Progetto di gestione e prevenzione del rischio clinico in regione Friuli Venezia Giulia

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1 AGENZIA REGIONALE DELLA SANITÀ PROGRAMMA DI PREVENZIONE DEL RISCHIO A R S Progetto di gestione e prevenzione del rischio clinico in regione Friuli Venezia Giulia TEST PILOTA PER L AFFINAMENTO DELLA PROCEDURA DI INDAGINE DEL RISCHIO RAPPRESENTATO DALLE TECNOLOGIE MEDICALI COLLOCATE NELLE STRUTTURE LINEE GUIDA LUGLIO 2006

2 IL PROGETTO COMPLESSIVO E GLI OBIETTIVI Premessa Nell ambito del progetto regionale sul Rischio clinico e, più precisamente, nel capitolo dei Sistemi per la sicurezza, è previsto un approfondimento del tema del rischio connesso all utilizzo delle tecnologie in ambito sanitario. Il tema riguarda diversi settori tecnologici, tra i quali figura di primaria importanza l utilizzo delle apparecchiature biomedicali. Per l individuazione dei relativi rischi sono stati definiti, in una prima fase, i seguenti obiettivi: 1. verifica, attraverso un censimento della situazione aziendale, degli strumenti e delle organizzazioni aziendali per la gestione delle apparecchiature, in particolare delle verifiche di sicurezza elettrica, delle procedure di manutenzione preventiva e della registrazione degli interventi di manutenzione correttiva; 2. Approfondimento degli aspetti di rischio clinico su aree e classi di apparecchiature individuate come critiche. L esame di tali tematiche è stato condotto nell ambito del Gruppo di lavoro regionale composto dai referenti aziendali per la gestione delle apparecchiature biomedicali e coordinato dall ARS (Area delle Tecnologie). Per l obiettivo n. 1 sono stati organizzati degli incontri, tra ottobre e novembre 2005, presso ciascuna sede aziendale con le strutture preposte alla gestione delle apparecchiature biomedicali per la raccolta di informazioni e successiva analisi della soluzione organizzativa adottata dalle Aziende e delle modalità di gestione tecnica delle apparecchiature tecnologiche. I risultati della ricognizione sono stati raccolti e presentati in Conferenza dei Direttori generali delle Aziende del SSR, del Presidente del PUGD e dei Commissari straordinari degli IRCCS lo scorso 19 giugno. Per gli aspetti dell obiettivo n. 2 è stato costituito un secondo gruppo di lavoro, sempre coordinato dall Area delle Tecnologie dell ARS, formato da ingegneri clinici delle Aziende del S.S.R., da un medico di direzione sanitaria e, per la loro specifica esperienza nella trattazione del tema del rischio in ambiente sanitario, da professionisti che, nelle rispettive Aziende, si occupano di prevenzione e protezione degli operatori. Rimandando alla relazione finale sull esito dello studio delle aree critiche, dalla medesima si evince che, per le apparecchiature biomedicali, il rischio può derivare da diversi aspetti, tra i quali possiamo citare: le caratteristiche proprie dell apparecchiatura; l impiantistica e/o sistema al quale l apparecchiatura è collegata; lo stato d uso e le condizioni manutentive dell apparecchiatura; la correttezza di utilizzo dell apparecchiatura; il tipo di utilizzo o destinazione d uso dell apparecchiatura; l area dove l apparecchiatura viene utilizzata. In particolare lo studio ha evidenziato che il rischio è influenzato da due caratteristiche proprie della tipologia o classe di apparecchiatura: la funzione (o tipo di utilizzo o 2

3 destinazione d uso) e la conseguenza sul paziente in caso di guasto. In alcuni studi è stato considerato come fattore di rischio connesso alla tipologia di apparecchiatura anche l onere o complessità manutentiva richiesta (giornaliera o altra periodicità) dalla medesima, intendendo questa come indice della complessità dell apparecchiatura stessa, complessità che è direttamente collegata al rischio. L esame di questi parametri ha portato alla stesura di un elenco di tipologie di apparecchiature ordinato secondo il rispettivo fattore di rischio, riportato nella già citata relazione finale. Si è ritenuto, tuttavia, che valutare il livello di rischio delle varie tipologie di apparecchiature biomedicali non sia sufficiente a definire completamente la criticità legata all utilizzo di queste ultime. È necessario, cioè, approfondire l analisi sulle singole apparecchiature, prendendo in considerazione un ulteriore serie di fattori di rischio che sono legati non più al tipo di apparecchiatura, ma alla singola macchina ed al suo contesto di utilizzo. Essi sono: Destinazione d uso Collocazione dei manuali operativi Ridondanza e disponibilità Frequenza d uso Anzianità Obsolescenza Affidabilità Verifiche di sicurezza Controlli propedeutici all uso Procedure di manutenzione preventiva Addestramento del personale Apparecchiatura posta fuori uso Apparecchiatura modificata Apparecchiatura facente parte di un sistema La valutazione di questi fattori, per loro stessa natura, non può che essere effettuata sul campo. È stato quindi predisposto un questionario, da redigere per ogni singola apparecchiatura, finalizzato ad evidenziare, per ciascun fattore, una possibile condizione di rischio per l apparecchiatura in questione, rapportata al suo contesto di utilizzo. Il questionario è inserito in un sistema informatico appositamente implementato che provvederà, oltre alla gestione informatizzata del questionario stesso, anche all elaborazione del fattore di rischio complessivo per ciascuna apparecchiatura e ed alla predisposizione di altri report. Il test pilota Per prima cosa è necessario procedere alla valutazione di questo strumento di analisi, cioè del questionario e del sistema informatico, al fine di ottenere indicazioni utili a verificare la rispondenza dello stesso all obiettivo finale, nonché a migliorare sia gli aspetti di contenuto che gli aspetti legati alle modalità di raccolta e di elaborazione delle informazioni. Per questa fase sperimentale si è pensato di applicare lo strumento in un numero limitato di Unità Operative (scelte fra quelle che includono le aree a rischio più elevato, così 3

4 come individuate dalla relazione sopra riferita). È sembrato comunque utile considerare sia Aziende ospedaliere di grandi dimensioni e dotazione tecnologica, che realtà più piccole. Si propongono, quindi, le seguenti: le sale operatorie di Urologia e di Otorinolaringoiatria, nonché la S.C. di Rianimazione dell Ospedale di Cattinara dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Trieste; le sale operatorie di Chirurgia Maxillo-facciale e di Cardiochirurgia e una Terapia Intensiva dell Azienda Ospedaliera di Udine; le sale operatorie di Chirurgia Generale e di Ortopedia e la Rianimazione dell Ospedale di S. Vito al Tagliamento (ASS 6 Friuli Occidentale ); la sala operatoria di Chirurgia Pediatrica, la Rianimazione Pediatrica e la Terapia Intensiva Neonatale dell IRCCS Burlo Garofolo di Trieste. Il questionario dovrà essere compilato dai Capo Sala o dai referenti di Unità Operativa per le tecnologie, se presenti, con il supporto degli operatori che utilizzano le singole tecnologie e del servizio di Ingegneria Clinica, qualora necessario. Vista la necessità che il questionario venga compilato da figure responsabili dell utilizzo delle tecnologie, esso non potrà essere anonimo e dovrà essere, inoltre, obbligatorio per tutte le apparecchiature in dotazione. La rilevazione dovrà, però, rimanere confidenziale e non punitiva. In questa fase sperimentale le informazioni saranno raccolte dall ARS ai soli fini di verifica e miglioramento dello strumento di rilevazione. Saranno in ogni caso disponibili per l Azienda che potrà usarle per l adozione di quelle misure che anche una rilevazione parziale potrà indicare. Si prevede di condurre la sperimentazione fra i mesi di settembre e novembre pp.vv., così da poter elaborare le informazioni e valutare i risultati entro la fine del corrente anno. All avvio del test in ogni Unità Operativa si effettuerà un incontro con i responsabili per definire nel dettaglio le modalità della rilevazione. L esito della sperimentazione sarà discusso e valutato nell ambito del Progetto regionale sul Rischio clinico, dove sarà anche individuato il modo di procedere in coerenza con altri progetti regionali. 4

5 CRITERI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO IL SOFTWARE PER IL CARICAMENTO DELLE INFORMAZIONI Per la compilazione del questionario si potranno utilizzare le schede cartacee, che dovranno essere inserite nel sistema informatico in un momento successivo oppure, se disponibile un PC portatile, registrate direttamente in formato elettronico. Per questa fase sperimentale il sistema informatico, sia di rilevazione che di elaborazione delle informazioni, sarà basato sul software EpiInfo, disponibile gratuitamente da web. IL SIGNIFICATO DEI CAMPI PREDISPOSTI PER LA COMPILAZIONE QUESITI PRELIMINARI ALLA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA - l elenco delle apparecchiature In questa fase sperimentale si chiede di eseguire il test su tutte le apparecchiature fisicamente presenti nelle aree oggetto di indagine, siano essere comprese o meno nell elenco, estratto dall inventario aziendale, che sarà fornito all inizio della rilevazione e precaricato nel software di rilevazione. Il questionario contiene nella sua parte iniziale, oltre agli specifici quesiti sui fattori che possono influenzare il rischio complessivo dell apparecchiatura, anche alcune domande rivolte al riconoscimento dell apparecchiatura (tipo, marca, modello, n. di matricola, n. di inventario, anno di acquisizione, ecc.). Non è scopo di questa sperimentazione riscontrare la dotazione tecnologica delle Unità Operative, i dati sono forniti esclusivamente allo scopo di riconoscere con certezza l apparecchiatura che si va ad analizzare. Tuttavia si chiede di segnalare eventuali discrepanze rilevate rispetto ai dati precaricati ed in particolare: A. Nel caso di apparecchiatura presente in reparto, ma non inclusa nell elenco consegnato (e precaricato nel software di raccolta dati) dovrà essere effettuato l inserimento della nuova attrezzatura, con i relativi dati identificativi, specificando il motivo di presenza in reparto (prestito, prova o visione, comodato d uso, fuori uso, altro). B. Nel caso contrario, cioè di apparecchiatura compresa nell elenco, ma non presente in reparto, va segnalato, se noto, il motivo dell assenza (presso altro reparto, in riparazione, dimessa). C. Le eventuali correzioni ai dati precaricati delle apparecchiature dovranno essere riportate nel campo note. D. Indicare se l apparecchiatura, pur risultando nell elenco, in realtà è non utilizzata perché posta fuori uso ma ancora presente presso la struttura operativa. A ciascun compilatore sarà richiesto di rispondere, al termine della rilevazione, anche ad alcune semplici domande sui tempi richiesti e sulle difficoltà riscontrate nella compilazione. 5

6 QUESITI DELLA SCHEDA (CHECK LIST) Si fornisce ora un elenco con relativa descrizione qualitativa dei parametri oggetto della check-list, cui seguiranno le istruzioni dettagliate per la sua compilazione: 1. Destinazione d uso (secondo definizione della direttiva 93/42/CEE recepita con D. Lgs n 46 del 24 febbraio 1997): si tratta dell utilizzo al quale è destinato il dispositivo sulla base delle indicazioni del costruttore. L utilizzo diverso da quello per il quale il dispositivo è stato costruito può causare una situazione di maggiore rischio. E nell ambito di questo parametro che va valutata anche l eventuale inadeguatezza funzionale dell apparecchiatura rispetto alla finalità per cui viene impiegata. 2. Collocazione dei manuali operativi: deve essere nota a tutti gli operatori ed accessibile facilmente e rapidamente in ogni momento di utilizzo dell apparecchiatura (che per brevità denomineremo H24). 3. Ridondanza: disponibilità di apparecchiature di riserva o comunque utilizzabili per situazioni di emergenza, collocate in posizione facilmente accessibile e nota a tutti gli operatori. 4. Frequenza d uso: si tratta di un parametro a doppia interpretazione. Infatti un apparecchiatura poco utilizzata presenta, in linea di principio, minore usura e quindi minori possibilità di guasto con conseguente danno. D altro canto un attrezzatura usata solo di rado, e non verificata con la frequenza dovuta, ha maggiori probabilità di presentare malfunzionamenti al momento di utilizzo dopo un lungo periodo di inattività. Per questo motivo per il presente parametro vengono posti due quesiti, uno di tipo oggettivo sulla frequenza di utilizzo dell apparecchiatura, ed un soggettivo, da valutare caso per caso in base alla situazione contingente ed alla propria percezione, sulla scorta di quanto appena riferito. 5. Obsolescenza: è un parametro la cui valutazione va relazionata alla disponibilità di nuove tecnologie o nuovi dispositivi più favorevoli per diagnosi, cura e sicurezza per il paziente. 6. Affidabilità: si tratta di un parametro analitico valutabile su ogni singola apparecchiatura solamente a posteriori, sulla base di dati sulla sua frequenza di guasto o malfunzionamento. Utile alla valutazione di questo parametro è l eventuale disponibilità di una scheda tecnica dell apparecchiatura, o libro macchina, dove siano registrati tutti i guasti. Se questo non fosse disponibile, si chiede una valutazione soggettiva legata all esperienza. 7. Verifiche di sicurezza: sono controlli periodici specifici (cadenza circa annuale) effettuati da personale tecnico specialistico incaricato ed opportunamente registrati. Spesso vengono effettuati in concomitanza di interventi di manutenzione preventiva o di manutenzione correttiva. 6

7 8. Procedure di manutenzione preventiva: è un controllo tecnico, a carico del settore tecnico aziendale competente, da eseguirsi con cadenza e modalità indicate nel manuale di servizio. 9. Controlli propedeutici all uso: si tratta delle operazioni di controllo e di predisposizione dell apparecchiatura (taratura, calibratura, ecc.) da effettuare prima dell utilizzo e, talvolta, anche periodicamente nel corso dell utilizzo o alla fine. Sono controlli a carico dell operatore ed effettuati secondo quanto indicato nel manuale d uso. 10. Addestramento del personale: l addestramento agli operatori è da intendersi come un corso di formazione in corrispondenza all ingresso di una nuova apparecchiatura a tutti gli operatori che la dovranno utilizzare e ripetuto per il nuovo personale o in caso di aggiornamento dell apparecchiatura. Per questo parametro viene formulato anche un secondo quesito per indicare l adeguatezza, così come percepita dall operatore, dell addestramento ricevuto. 11. Apparecchiatura modificata: può accedere che un apparecchiatura, nel corso della sua vita, venga modificata dall operatore oppure da parte del settore tecnico competente o da una ditta esterna. Bisogna ritenere modificata anche un apparecchiatura che usi accessori di altre apparecchiature simili ma non identiche. 12. Apparecchiatura costituente parte di un sistema elettromedicale: Un apparecchiatura costituisce parte di un sistema elettromedicale quando è usata occasionalmente in abbinamento con altre apparecchiature (es: carrello videolaparoscopia ). 7

8 MODALITÀ DI COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI RISCHIO QUESITI PRELIMINARI ALLA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA A. Dati identificativi dell apparecchiatura a. Codice e descrizione apparecchiatura b. Anno di acquisizione c. N. matricola d. N. inventario e. Note B. L apparecchiatura è presente, ma non identificata dall inventario a. Andare in modalità inserimento ed inserire i dati identificativi della apparecchiatura b. A quale titolo l apparecchiatura è presente in reparto? In carico al reparto In prestito da altro reparto In prova o visione In comodato d uso Altro (specificare) c. vai al quesito E C. L apparecchiatura identificata dall inventario è presente? a. NO rispondi al prossimo quesito D b. SI vai al quesito E D. L apparecchiatura identificata dall inventario NON è presente a. per quale motivo l apparecchiatura non è presente in reparto? In prestito ad altro reparto In riparazione In dismissione b. fine E. l apparecchiatura è stata posta fuori uso? a. SI fine b. NO prosegui con la compilazione della scheda 8

9 QUESITI DELLA SCHEDA (CHECK LIST) 1. destinazione d uso In base alla sua percezione l apparecchiatura è sempre utilizzata correttamente secondo la sua destinazione d uso? Si No Non so 2. collocazione manuali operativi Presenti? Si Accessibili H24 a tutti gli addetti? Si 3. ridondanza Esistenza apparecchiatura sostitutiva disponibile utilmente all occorrenza? 4. frequenza d uso uso continuo uso almeno quotidiano uso almeno settimanale uso almeno mensile Il tasso d uso indicato comporta, a suo parere, un aumento del rischio? n so 5. obsolescenza Esprima il suo parere se l apparecchiatura risulti obsoleta o meno n so 6. affidabilità Esprima un giudizio sul grado di affidabilità dell apparecchiatura ottimo buono sufficiente insufficiente 7. verifiche di sicurezza Ha evidenza della loro esecuzione? 9

10 8. manutenzione preventiva Ha evidenza dell esecuzione delle manutenzioni periodiche (se previste per l apparecchiatura)? 9. controlli propedeutici all uso I controlli propedeutici all uso (tarature, calibrazioni, ecc.), se previsti dal manuale, vengono svolti con regolarità? 10. addestramento del personale addetto all uso Hanno seguito un corso di formazione tutti gli operatori che utilizzato l apparecchiatura? Esprima il suo parere sull adeguatezza della formazione ottimo buono sufficiente insufficiente 11. apparecchiatura modificata Le risultano effettuati interventi che abbiano apportato modifiche all apparecchiatura? 12. apparecchiatura facente parte di un sistema È integrata da sempre in un sistema? Occasionalmente collegata ad altre apparecchiature? QUESITI FINALI - tempo occorso per la compilazione della scheda (in ore) - numero di schede compilate - tempo occorso per la verifica dei dati identificativi delle apparecchiature rispetto al tempo totale (piccola parte/buona parte, ma meno della metà/più della metà) -difficoltà incontrate nella compilazione della scheda - altre annotazioni 10

11 PROSPETTO DELLA SCHEDA DI RILEVAZIONE INFORMATIZZATA 11