Certificazione Senza Glutine

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1 Certificazione Senza Glutine

2 Celiachia La celiachia è un enteropatia autoimmune permanente, scatenata in soggetti geneticamente predisposti dall ingestione di glutine. Il glutine èuna frazione proteica, alcol solubile, presente in alcuni cereali quali grano, segale ed orzo.

3 Celiachia Si tratta della più frequente intolleranza alimentare a livello mondiale (prevalenza stimata: 1%) ed è in continuo aumento. In Italia si stima addirittura che per ogni celiaco diagnosticato, ce ne siano almeno dieci non consapevoli di essere affetti A causa della variabilità dei sintomi e segni con cui la celiachia si manifesta c e l i a c o??????????

4 Celiachia Perché è importante effettuare diagnosi e quindi terapia? Prolungata esposizione al glutine aumenta il rischio di Patologie autoimmuni (tiroiditi, diabete mellito di tipo I, epatiti, pancreatiti, psoriasi, ) Neoplasie (linfoma intestinale, adenocarcinoma dell intestino tenue, ) La celiachia è dunque un costo per la collettività che il SSN vuole ridurre diagnosticando nuovi casi.

5 Celiachia L unica terapia attualmente disponibile per la celiachia è l esclusione totale e permanente dalla dieta dei cereali contenenti glutine. La qualità di vita dei consumatori celiaci è condizionata dalla dieta che ne limita anche la vita sociale (pasti fuori casa). Il glutine si trova anche in molti prodotti alimentari a cui il glutine è stato aggiunto nel corso dei processi produttivi industriali

6 Celiachia La maggior difficoltà nell identificare una terapia alternativa alla dieta priva di glutine èlegata al fatto che quest ultima è naturale priva di effetti collaterali possiede un efficacia e sicurezza ampiamente comprovate.

7 Nella popolazione italiana ( persone), il numero teorico di celiaci dovrebbe essere intorno ai contro i effettivamente diagnosticati (si aggira intorno allo 0.23 %, contro 0.20 dello scorso anno) Celiachia in Italia

8 Celiachia in Italia Se guardiamo le diagnosi in % vediamo che la media dell incremento nazionale èil 19% Il rapporto tra la popolazione celiaca maschile e la popolazione celiaca femminile in Italia è di 1:2,5 (malattia mediata da fattori ormonali) (Relazione annuale al Parlamento sulla celiachia anno 2011, del 30 settembre

9 Piano normativo attuale Con il Regolamento CE N. 41/2009 della Commissione del 20 gennaio 2009 (G.U. del 27 novembre 2009) relativo alla composizione e all etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine (G.U.C.E. L 16 del 21 gennaio 2009) tutti gli Stati Membri si sono allineati sul contenuto di glutine e sulla dicitura da utilizzare : «con contenuto di glutine molto basso» se il contenuto di glutine non supera 100 mg/kg; «senza glutine» se il contenuto di glutine non supera 20 mg/kg. Esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento previsti dalla specifica Direttiva 2006/141/CE.

10 Piano normativo attuale Con il Decreto 8 giugno 2001 Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare (G.U. n. 154 del 5 luglio 2001) il Servizio Sanitario Nazionale ha iniziato ad erogare gratuitamente ai celiaci gli alimenti dietetici privi di glutine stabilendo dei tetti massimi di spesa in base alla fascia di età e al sesso (presente un Registro Nazionale dei prodotti erogati con un residuo massimo di glutine 20 mg/kg )

11 Normativa e ricerca in continuo sviluppo Norma Codex Alimentarius: codex stan (Standard for Foods for Special Dietary Use for Persons Intolerant to Gluten) aggiornata successivamente nel 2008, su cui si basa l attuale Regolamento CE n. 41/2009 Fattori ambientali non ancora ben definiti sono necessari affinché i soggetti predisposti sviluppino la malattia (Relazione annuale al Parlamento sulla celiachia anno 2011, del 30 settembre 2012)

12 Normativa e ricerca in continuo sviluppo Grande variabilità interpaziente nella sensibilità alla dose di glutine ingerito (testati range tra 10 mg/kg e 50 mg/kg) A prospective, double blind, placebo controlled gluten trial to establish safe gluten thresholds Catassi C. et al., American Journal of Clinical Nutrition, Vol. 85, No. 1, , gennaio 2007

13 Normativa e ricerca in continuo sviluppo Novembre 2012 Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati approva il disegno di legge «Disposizioni concernenti l etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiaco» che istituisce l'obbligo dell'etichettatura dei farmaci contenenti gliadina (proteina contenuta nel glutine) E stata richiesta approvazione per via legislativa (che non prevede passaggio in Aula) in modo che diventi, a breve, legge a tutti gli effetti

14 Controlado por FACE Standard di proprietà della Federazione delle Associazioni di Celiaci Spagnole rivolto principalmente al mercato spagnolo Il limite accettato dallo standard affinché un prodotto possa essere marchiato con la spiga barrata è <10 ppm (10 mg/kg); tale limite risulta inferiore rispetto al limite di legge che ad oggi èstabilito di 20 ppm (20 mg/kg) CSQA è autorizzato a rilasciare questa certificazione

15 Perché non in Italia?

16 Certificazione senza glutine DTP 108: Standard di proprietà di CSQA Certificazioni S.r.l.

17 Campo di applicazione Si applica a qualsiasi tipologia di prodotto alimentare con contenuto di glutine inferiore ai 10 ppm (10 mg/kg)

18 Valore aggiunto Alimenti con contenuto di glutine inferiore ai 10 ppm (10 mg/kg), inferiore all attuale limite di legge (20 ppm) Garanzia supplementare per i consumatori celiaci sensibili

19 Modalità di controllo Verrà effettuata una analisi documentale, una verifica ispettiva in situ e un campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione. Saranno oggetto di verifica ispettiva tutti gli stabilimenti coinvolti nella certificazione Le verifiche verranno effettuate almeno una volta l anno

20 Requisiti Implementazione del controllo delle materie prime in ingresso nello stabilimento produttivo e un attenta gestione del rischio di cross contamination.

21 Requisiti in dettaglio Per l AZIENDA RICHIEDENTE: 1 autorizzazioni, struttura e collocazione del sito 2 analisi del rischio (in particolare presenza e crosscontaminazione da glutine) 3 struttura di produzione: condizioni generali 4 struttura di produzione: condizioni specifiche (misure relative a cross contaminazione da ambiente, dal personale, da produzione con glutine)

22 Requisiti in dettaglio 5 controllo di prodotto: aspetti specifici (programma di produzione, valutazione materie prime, piano campionamento) 6 controllo del prodotto: aspetti generali 7 identificazione dei prodotti, materie prime e semilavorati e sistema di tracciabilità 8 gestione del prodotto non conforme e delle situazioni di crisi 9 sistema di gestione: formazione (attuale e nuovo personale) 10 audit (la conformità verificata annualmente)

23 Requisiti in dettaglio Inoltre per i FORNITORI effettuazione «qualifica fornitori» da parte dell azienda richiedente: Necessaria sensibilizzazione tema glutine Effettuazione verifica etichettatura Possibilità audit Misure da adottare a seconda del tipo di materia prima (esenti da glutine, a rischio, nuova materia prima/fornitore)

24 Analisi OdC In fase di certificazione l OdC effettua un campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione. Durante la successiva fase di sorveglianza è previsto da parte dell OdC un ulteriore campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione. I campioni prelevati durante questa fase potranno rientrare all interno del programma di autocontrollo aziendale.

25 Analisi OdC laboratori utilizzati I laboratori conformi alla UNI CEI EN per l analisi del glutine con la tecnica analitica ELISA con limite di accettabilità 10 ppm ( 10 mg/kg) Il metodo richiesto per la determinazione del glutine proposto dallo standard Codex è l ELISA R5 con metodo Mendez.

26 Come ottenere la certificazione e l uso del Marchio? Richiesta di (pre )certificazione da parte della organizzazione e conferma dell ente Invio all ente della documentazione necessaria (in particolare: piano di Autocontrollo, disciplinare tecnico aziendale per la presenza di glutine)

27 Come ottenere analisi documentale verifica ispettiva in situ

28 Come ottenere rapporto di verifica ispettiva (e risoluzione NC Maggiori) certificazione sorveglianza annuale e rinnovo triennale