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1 Procedura per l utilizzo di soluzioni concentrate di potassio (KCl) Gruppo di redazione: Nome/Funzione Data Firma Redazione Emissione Direttore Farmacia Ospedale Dott.ssa Teresa Perricone Responsabile U.O. Qualita Dr. Giuseppe Camilleri Verifica Coordinatore Distretto En1 Dr. Emanuele Cassarà Coordinatore Distretto En2 Dott.ssa Silvana Greco Approvazione Direttore Sanitario Aziendale Dott.ssa Giovanna Volo Adozione Direttore Generale Dr. Nicola Baldari 1

2 Introduzione... PAG. 3 1 Scopo.. PAG. 3 2 Campo di applicazione. PAG. 3 3 Riferimenti... PAG. 3 4 Responsabilità..... PAG. 4 4 Definizioni. PAG. 4 4 Documentazioni... PAG. 4 7 Azioni... PAG Conservazione delle soluzioni concentrato di KCL ed altre soluzioni ad elevato contenuto di potassio PAG Prescrizione delle soluzioni contenenti potassio.. PAG Preparazione delle soluzioni diluite contenenti potassio.... PAG Somministrazioni delle soluzioni diluite contenenti K... PAG Controllo della corretta preparazione e somm. delle soluzioni contenenti K PAG. 9 8 Strumenti di registrazione... PAG. 9 9 Lista di distribuzione della procedura... PAG Data di aggiornamento PAG Bibliografia..... PAG Allegati... PAG. 10 2

3 INTRODUZIONE L esperienza e la letteratura internazionale riconoscono che l inappropriato utilizzo di soluzioni concentrate di potassio (K) per uso endovenoso (e.v.) comporta un grave rischio per il paziente ed è una delle principali cause di incidenti mortali nelle Unità Operative ospedaliere. Gli errori che più frequentemente si associano all uso improprio di potassio cloruro ( KCl ) sono lo scambio di fiala, la mancata diluizione, la non corretta preparazione del prodotto da infondere e l errata identificazione del paziente. 1. SCOPO Ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di K derivante dall uso improprio di soluzioni concentrate di KCl e di altre soluzioni ad elevato contenuto di K, garantendo nel contempo la tempestiva disponibilità del farmaco in caso di bisogno. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura deve essere applicata nei contesti assistenziali, sottoelencati, autorizzati alla tenuta delle soluzioni contenenti KCl ed delle altre soluzioni contenenti K per uso e.v. con le seguenti concentrazioni: 1 meq/ml (es. Kflebo : Potassio aspartato 1 meq/ml 10 ml ) 2 meq/ml (Potassio Cloruro 2 meq/ml 10 ml e Potassio fosfato 2 meq/ml 10 ml) 3 meq/ml - ( es.kflebo : Potassio aspartato 3 meq/ml 10 ml) Nell ASP di Enna le Strutture Ospedaliere autorizzate sono:. Le aree critiche di assistenza: Terapia Intensiva e la Rianimazione, l Unità Coronarica, la Nefrologia ed Emodialisi, il Pronto Soccorso, Medicina Generale, Chirurgia Generale, Malattie infettive, Pediatria, Geriatria, Hospice. (Vedi Allegato 1) 3. RIFERIMENTI Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio KCl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio Ministero della Salute Nota AIFA del 21/06/2010 3

4 4. RESPONSABILITÀ Il Direttore Sanitario e il Direttore di Farmacia devono verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre della sua applicazione in reparto sono responsabili i Medici ed i Caposala che dovranno istruire il Personale infermieristico e vigilare sul loro operato. Dell applicazione all interno della farmacia è responsabile il Farmacista responsabile dell Area Farmaci. 5. DEFINIZIONI KCl = potassio cloruro K= potassio meq/ml = milliequivalenti/1ml 1 ((1 I milliequivalenti sono dati dal rapporto: peso (milligrammi)/peso equivalente. Nel caso del KCl il peso equivalente coincide con il peso molecolare) 6. DOCUMENTAZIONE Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio a cura del Ministero della Salute dipartimento della qualità Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema ufficio III Marzo Comunicazione AIFA del 21/06/2010 in merito all aggiornamento delle informazioni dei medicinali contenenti potassio per via parenterale, con la dicitura Agitare bene durante la preparazione e prima dell uso. 4

5 7.AZIONI 7.1 CONSERVAZIONE DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI KCL ED ALTRE SOLUZIONI AD ELEVATO CONTENUTO DI K Attività Responsabile A. Nelle unità operative in cui è prevista la conservazione, le soluzioni concentrate contenenti KCl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi ove possibile chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. Direttore Medico Responsabile di U.O. Il Capo Sala per la corretta tenuta. Il Farmacista per l effettuazione dei controlli periodici degli armadi farmaceutici e per il corretto approvvigionamento. La Direzione Medica di Stabilimento per il controllo dell approvvigionamento e tenuta Il coordinatore infermieristico. 5

6 N.B. le soluzioni concentrate contenenti kcl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di k per uso e.v. non devono essere trasferite tra le diverse unità operative senza seguire la seguente modalità operativa Attività D. Qualora si rendesse necessaria la somministrazione di soluzioni concentrate di potassio nelle UU.OO. non autorizzate alla conservazione, occorre procedere come segue: 1) in orario di apertura della farmacia il Medico di U.O. coadiuvato dal coordinatore infermieristico/ostetrico o l infermiere/ostetrica richiede il farmaco direttamente al farmacista presente in servizio, presentando la richiesta di approvvigionamento urgente( allegato n. 2 ) 2) in orario di chiusura della farmacia, qualora la somministrazione del farmaco sia assolutamente indifferibile: Responsabile Il Medico della U.O. richiedente Il Medico della U.O. richiedente a) il medico di U.O. deve certificare nella cartella clinica del paziente cui va infuso il farmaco, la necessità della immediata somministrazione; b) lo stesso medico dovrà quindi chiedere, compilando il modulo appositamente predisposto (allegato n. 3 ), la cessione del farmaco ad una delle UU.OO. autorizzate che sia provvisto di soluzioni concentrate di potassio; c) L infermiere /ostetrica di servizio nel reparto cedente dovrà a sua volta compilare il modulo appositamente predisposto (allegato n. 3 ) nell area il cedente e annotare nell apposito registro di carico e scarico, la consegna del farmaco, allegando copia della richiesta pervenutagli compilata completamente anche da parte del richiedente; d) Qualora, per qualunque motivo, non fosse utilizzato il farmaco prestato, lo stesso dovrà essere immediatamente restituito al reparto cedente, che annoterà la restituzione della fiala sull apposito registro. Il medico provvederà altresì a documentare nella cartella clinica la mancata somministrazione. Deve comunque essere evitato in modo assoluto di lasciare il farmaco al di fuori dell armadio e/o dei contenitori recanti la dicitura di allarme: DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO L infermiere/ostetrica della U.O. cedente L infermiere/ostetrica della U.O. cedente e richiedente Il Medico della U.O. richiedente Infermiere/ostetrica Il modulo di richiesta di potassio firmati dal richiedente e dal cedente deve essere conservato da entrambe le U.U.O.O 6

7 7.2 PRESCRIZIONE DELLE SOLUZIONI CONTENENTI K Attività Responsabile Deve essere assicurata la tracciabilità, nella documentazione clinica del paziente ( scheda terapeutica e diario clinico), della prescrizione da parte del medico (dose, frequenza e velocità di infusione, firma data e ora). Il medico di U.O. 7.3 PREPARAZIONE DELLE SOLUZIONI DILUITE CONTENENTI K Attività Responsabile Le soluzioni devono essere preparate direttamente nelle unità operative. Quindi tutte le fasi di seguito descritte devono essere svolte da due operatori sanitari: uno coinvolto nella esecuzione della diluizione e somministrazione, l altro assiste e conferma quanto eseguito. Il doppio controllo deve essere documentato nel diario clinico e nel diario assistenziale riportando la firma dei due operatori ( in Pronto soccorso nel verbale ). Medico Infermiere/ostetrica 1.Prescrizione medica : Nome del prodotto e concentrazione ( meq/ml ). La dose totale di K nell adulto non deve superare i 200 meq/die; La dose in pediatria è 2-3 meq/kg/die meq da somministrare al paziente volume da prelevare dalla fiala o numero di fiale solvente da usare per la diluizione velocità di somministrazione ( in meq /ora o ml/ora o durata totale espressa in ore ) Medico 7

8 7.3 PREPARAZIONE DELLE SOLUZIONI DILUITE CONTENENTI K Attività diluizione della soluzione concentrata: prelevare gli ml necessari di KCl da una o più fiale inserire nel flacone del diluente ( i solventi compatibili con il KCl sono : soluzione fisiologica, glucosio al %, Ringer lattato ) miscelare per inversione 4-5 volte scrivere sulla flebo il nome, la dose del farmaco contenuto somministrare immediatamente la soluzione così ottenuta Responsabile Medico Infermiere/ Ostetrica 7.4 SOMMINISTRAZIONE DELLE SOLUZIONI DILUITE CONTENENTI K Attività somministrazione per infusione lenta alla velocità indicata nella prescrizione medica ( preferire un vaso centrale o periferico di grosso calibro, per l azione irritante del potassio ; per i vasi periferici le diluizioni sono maggiori- almeno 40 meq/l) Responsabile Medico Infermiere/ Ostetrica Formule: conversione da meq/ h a ml/h = volume totale x ( meq /ora ) meq totali da somministrare esempio: 20mEq in 500 cc di S.F. ( = 39 meq/lt) alla velocità 6 meq/h corrispondono a 153 ml/h; nell esempio quindi la soluzione impiegherà circa tre ore per essere somministrata 510 x 6 = 153 ml /h 510 / 153= 3.3 h 20 conversione da ml/h a meq/h = meq totali da somm. x (ml/h) volume totale esempio : 153 ml/h di una soluzione di 20 meq in 500 ml di soluzione fisiologica a quanti meq/h corrispondono? 20 meq x 153 = 6 meq/h 510 N.B. infusioni troppo rapide possono causare dolore locale, quindi aggiustare la velocità in funzione della tolleranza del paziente 8

9 7.5 CONTROLLO DELLA CORRETTA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DELLE SOLUZIONI CONTENENTI K Attività A. Un secondo operatore sanitario dovrebbe sempre controllare, durante la fase di preparazione, la corretta identificazione del prodotto, la dose, la via di somministrazione, la correttezza del calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione data, la miscelazione, la corretta etichettatura del prodotto preparato. B. In fase di somministrazione, il secondo operatore deve verificare l identità del paziente e la corretta velocità di infusione. Responsabile Medico Infermiere/Ostetrica C. L avvenuta somministrazione deve essere subito registrata in cartella, nella scheda terapeutica e nel diario assistenziale, riportando dose, via di somministrazione, velocità di infusione, data, ora e firma dell operatore. 8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE: registro di carico e scarico modulo di reso al magazzino farmaceutico modulo di approvvigionamento urgente al magazzino farmaceutico modulo prelievo/cessione 9. LISTA DI DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA La presente procedura viene consegnata a: - Responsabile Ufficio Infermieristico - Farmacisti del Servizio Farmaceutico Ospedaliero - Coordinatori dei Distretti Ospedalieri En1 En2 - Direttore Dipartimento di Chirurgia - Direttore Dipartimento Materno infantile - Direttore Dipartimento di Medicina - Direttori delle Unità operative Ospedaliere - Coordinatori infermieristici /ostetriche di UU. OO. Ospedaliere 10. DATA STESURA 07 SETTEMBRE

10 11. BIBLIOGRAFIA: Raccomandazione n. 1, Marzo 2008 raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio-kcl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio Ministero della Salute Cohen M. Important Error Prevention Advisory. Hospital Pharmacy 1997; 32: National Patient Safety Agency Patient Safety Alert. JCAHO Sentinel Event Alert. Accessed: 03/07/03 U D, Hyland S. Medication safety 2002, CJHP 55 (4) ALLEGATI: Allegato n.1: Presa visione delle aree assistenziali in cui è consentita la conservazione delle soluzioni concentrate di potassio. Allegato n.2: Mod. per la richiesta del farmaco. Allegato n.3: Modulo per la cessione tra unità operative di soluzione concentrate contenenti potassio. Allegato n.4: Segnalazione di allarme. Allegato n.5: Protocollo per la preparazione di soluzioni diluite partendo da soluzioni concentrate di cloruro di potassio(kcl)). Allegato n.6: Checklist 13. MONITORAGGIO DEL PROTOCOLLO Indicatore 2 Presenza della procedura cloruro di Potassio nelle UU.OO. interessate SI/NO Presenza del modulo per la preparazione del farmaco Vedi Allegato 5 SI/NO Indicatore 2 Obiettivo 1 100% Obiettivo 2 100% Frequenza di rilevazione Trimestrale L allegato di Autovalutazione deve pervenire debitamente compilato entro il 31 gennaio di ogni anno alla Direzione Sanitaria di Presidio 10

11 Allegato 1 PRESA VISIONE REPARTO OPERATORE DATA FIRMA PRONTO SOCCORSO UTIC RIANIMAZIONE PEDIATRIA CHIRURGIA GERIATRIA MALATTIE INFETTIVE MEDICINA NEFROLOGIA DIALISI HOSPICE 11

12 ALLEGATO N.2 RICHIESTA SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO (KCL) ED ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE CONTENENTI POTASSIO L uso improprio di soluzioni concentrate di potassio (K) per uso endovenoso (e.v.) comporta un grave rischio per il paziente ed è una delle principali cause di incidenti mortali nelle Unità Operative Ospedaliere. E a conoscenza della procedura elaborata dalla Farmacia Ospedaliera e la Direzione Medica dal titolo Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio (KCl) ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio? Si No Qual è la giacenza di reparto (espressa in n. di pezzi) al momento della richiesta?... Timbro e codice della struttura complessa richiedente Descrizione medicinale Quantità richiesta (n. fiale) Quantità consegnata (n. fiale) DATA PRESCRIZIONE FIRMA MEDICO DATA DISPENSAZONE FIRMA FARMACISTA 12

13 Modulo per la cessione tra Unità Operative di soluzioni concentrate contenenti Potassio (Allegato 3 ) (da compilarsi a cura della struttura richiedente) L Unità Operativa Considerato il verificarsi di un urgenza indifferibile e la temporanea indisponibilità del farmaco CHIEDE All Unità Operativa la cessione del seguente farmaco (soluzione concentrata contenente potassio): denominazione... forma farmaceutica dosaggio unitario... quantità. da somministrare al paziente Sig. data della richiesta.. Timbro e firma del medico richiedente (da compilarsi a cura della struttura cedente) Si consegna il farmaco sopra richiesto. Data consegna... Timbro e firma del medico (se presente) della struttura cedente In assenza del medico: Firma leggibile dell Infermiere Professionale della struttura cedente Originale: da conservare presso l unità operativa cedente 1 copia : da conservare presso l unità operativa richiedente 1 copia : da inviare alla Farmacia Ospedaliera 13

14 (Allegato 4) ATTENZIONE! K Soluzioni di potassio in concentrazione uguale o superiore a 1mEq/ml IMPIEGO: DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE M O R T A L E SE INFUSO NON DILUITO 14

15 ALLEGATO N.5 PROTOCOLLO PER LA PREPARAZIONE DI SOLUZIONI DILUITE PARTENDO DA SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO (KCL) (da allegare alla cartella clinica) UNITA OPERATIVA:.. Nome e cognome N. cartella clinica MEDICINALE DA DILUIRE DATI PAZIENTE: DATI SOMMINISTRAZIONE: Data di somministrazione Ora di somministrazione Dose da somministrare Frequenza di infusione Velocità di infusione Via Periferica Via Centrale Concentrazione iniziale CALCOLI: Concentrazione finale Volume di soluzione concentrata Volume di diluente Volume finale da infondere Enna, li FIRMA MEDICO PRESCRITTORE Firma del primo operatore Firma del secondo operatore 15

16 ALLEGATO N.6 Chek List di autovalutazione Sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate contenenti Potassio Unità Operativa.... Presenza della procedura in luogo accessibile agli operatori SI NO Conoscenza della procedura da parte di tutti i sanitari del settore di pertinenza Evidenza delle prescrizioni effettuate in modo da consentirne la tracciabilità SI SI NO NO Presenza di moduli/richieste motivate per l approvvigionamento SI NO Presenza in reparto di fiale di CALCIO GLUCONATO 10% quale antidoto in caso di iperpotassiemia iatrogena. Corretta gestione di moduli/richieste motivate per l approvvigionamento Evidenza del corretto imballaggio delle fiale di soluzioni concentrate a base di potassio SI SI SI NO NO NO Evidenza della corretta conservazione delle soluzioni SI NO Evidenza di verifica dell applicazione corretta della procedura SI NO Data.. Timbro e Firma leggibile del compilatore (medico) Da far pervenire debitamente compilata entro il 31 gennaio di ogni anno alla Direzione Sanitaria di Presidio 16