Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Direzione Medica di Presidio Direzione Assistenziale

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1 Interaziendale Pag. 1/7 AZIENDALE PER L UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI POTASSIO NELLA TERAPIA ENDOVENOSA. 1. Lista di distribuzione Emissione Scopo Campo di applicazione Riferimenti Definizioni Responsabilità e Azioni Autorizzazione Modalità di approvvigionamento Conservazione delle soluzioni concentrate Prescrizione Preparazione delle soluzioni diluite Somministrazione Controllo di tutte le fasi Tracciabilità Parametri di controllo Strumenti di registrazione...7 Rev Lista di distribuzione A tutte le Unità Operative, Strutture Semplici, Farmacia,, Direzione Assistenziale 2. Emissione Descrizione modifiche Prima redazione Data Redazione Aprile 2007 Redazione Dott.ssa A. MASIERO 1 Dott.ssa P. SCANAVACCA 2 Dott.ssa S. SFERRA 2 CPSE C. BREVEGLIERI 3 Prof. R. ALVISI 4 Dott. M. PANTALEONI 5 Dott. N. STABELLINI 6 Prof. C. BORGNA 7 Coord. Inf. P. CAPONCELLI 8 Coord. Inf F. MAZZINI 9 Coord. Inf D. ROSSI 10 Firma Verifica Responsabile Qualità Aziendale Firma Approvazione Direttore Sanitario 1 2 Farmacia 3 4 Anestesiologia e Rianimazione 5 Malattie Infettive 6 Nefrologia 7 Clinica Pediatrica 8 Medicina Interna e Programma Clinica Medica 9 Clinica e Divisione Pediatrica 10 Nefrologia-Endocrinologia-Diabetologia

2 Interaziendale Pag. 2/7 3. Scopo Rendere più sicura la terapia endovenosa con preparati contenenti potassio (K), ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale derivante dall uso improprio di soluzioni concentrate di cloruro di potassio (KCl) e di altre soluzioni ad elevato contenuto di potassio, garantendo nel contempo la disponibilità del farmaco in caso di bisogno. 4. Campo di applicazione La presente procedura deve essere applicata in tutte le UU.OO. che conservano e/o utilizzano soluzioni concentrate di potassio, quali ad es.: Potassio cloruro 2mEq/ml Fiale 10 ml Potassio fosfato 2mEq/ml Fiale 10 ml Soluzione Polisalina con potassio 1mEq/ml Fiale 10 ml Potassio Aspartato (K Flebo) 1mEq/ml Fiale 10 ml Potassio Aspartato (K Flebo) 3mEq/ml Fiale 10 ml La stessa dovrà essere applicata anche per altre soluzioni concentrate di Potassio acquisite in futuro. 5. Riferimenti? Raccomandazione del Ministero della Salute 1 aprile 2005? Circolare Regione Emilia-Romagna n. 19 del 16/12/2005? G. Federico et al. Protocollo aziendale per la sicurezza nella terapia endovenosa con soluzioni contenenti potassio TEME, 11/12-05.? Procedura regionale per la gestione clinica dei farmaci RER- Marzo 2006 DOC-001-FARM: modalità di approvvigionamento DOC-002-FARM: Numeri telefonici DOC-003-FARM: calendario distribuzione dei prodotti Farmaceutici 6. Definizioni C.P.S.E.= Collaboratore Professionale Sanitario Esperto (Coordinatore) F.U. = Farmacopea Ufficiale K= Potassio KCl = Cloruro di Potassio Inf. = Infermiere meq/ml = milliequivalente per millilitro U.O/UU.OO. = Unità Operativa/Unità Operative S.I. = Sistema Informatico Soluzioni concentrate di Potassio = soluzioni contenenti concentrazioni di Potassio uguali o superiori ad 1mEq/ml 7. Responsabilità e Azioni 7.1 Matrice delle responsabilità 7.2 Autorizzazione, approvvigionamento e stoccaggio soluzioni concentrate contenenti potassio (una tantum) 7.3 Modalità di approvvigionamento da parte delle Unità Operative 7.4 Conservazione delle soluzioni concentrate 7.5 Prescrizione 7.6 Preparazione delle soluzioni diluite 7.7 Somministrazione 7.8 Controllo di tutte le fasi 7.9 Tracciabilità della prescrizione

3 Interaziendale Pag. 3/7 7.1 Matrice delle Responsabilità Attività Funzione Direttore U.O. Medico Coord. Inf/Tecnico Inf. 1. Autorizzazione, approvvigionamento e stoccaggio soluzioni concentrate contenenti potassio 2. Conservazione delle soluzioni concentrate R R C 3.Prescrizione R 4. Preparazione delle soluzioni diluite R* C R 5. Somministrazione R* C R 6. Controllo di tutte le fasi R R R R = responsabile R*= responsabile in alcune situazioni C = collabora 7. 2 Autorizzazione, Approvvigionamento e stoccaggio soluzioni concentrate contenenti potassio Sulla base delle Aree critiche individuate dalle Raccomandazioni del Ministero della Salute riferite all organizzazione aziendale, si intendono autorizzate alla richiesta, stoccaggio e impiego le seguenti UU.OO.:? Terapia Intensiva? Rianimazione? Terapia Intensiva Neonatale? Unità Terapia Intensiva Coronarica? Cardiologia? Nefrologia? Pronto Soccorso Le restanti UU.OO. si intendono autorizzate se il Direttore/Responsabile della U.O., che ritenga indispensabile impiegare routinariamente nella propria U.O. soluzioni concentrate di Potassio, sottoscrive l apposito modulo di richiesta preventiva (assunzione di responsabilità), con validità permanente, di approvvigionamento, stoccaggio e impiego delle soluzioni concentrate di Potassio presso le rispettive strutture. (MOD-015-FARM) In assenza di tale assunzione di responsabilità da parte del Direttore dell U.O., non è possibile la distribuzione routinaria del farmaco presso l U.O. che ne richieda la fornitura. A tal fine, nel S.I. aziendale saranno abilitati alla richiesta in condizioni routinarie solo le UU.OO. autorizzate. In caso di necessità di impiego di soluzioni concentrate di Potassio in UU.OO. non autorizzate, le stesse potranno utilizzare le soluzioni concentrate di Potassio limitatamente all impiego temporaneo e specifico e dovranno richiederle con specifico modulo (MOD-017-FARM). 7.2 Modalità di approvvigionamento Le modalità operative per l approvvigionamento ordinario o in urgenza delle soluzioni concentrate di Potassio vengono descritte nella specifica Istruzione Operativa (IO-001-AZ). Nei reparti NON autorizzati all impiego di soluzioni concentrate di Potassio, nel caso di necessità di impiego, il C.P.S.E. deve approvvigionarsi tramite specifico modulo (MOD-017-FARM) del quantitativo strettamente necessario per il completamento della terapia. Eventuali confezioni di fiale non utilizzate devono essere restituite dal Coordinatore stesso o suo delegato al Servizio di Farmacia. La raccomandazione ministeriale prevede che: le soluzioni concentrate contenenti Potassio non devono essere trasferite tra le diverse UU.OO.; tutti gli approvvigionamenti devono essere effettuati direttamente

4 Interaziendale Pag. 4/7 dalla farmacia, garantendo però l approvvigionamento del farmaco in caso di necessità, quando non attivo il Servizio di Farmacia. Pertanto nel caso di situazioni di reale emergenza clinica, che mettono a repentaglio la vita del paziente, se l U.O. è sprovvista di una delle soluzioni concentrate contenenti Potassio, è possibile trasferirle da un unità operativa all altra, purchè sia utilizzato il modulo specifico di movimentazione MOD-016-FARM, in due copie, di cui la prima viene consegnata all U.O. che cede il prodotto e la seconda rimane all U.O. richiedente, da allegare alla cartella clinica del paziente. 7.3 Conservazione delle soluzioni concentrate di Potassio Nelle UU.OO. e nel Servizio di Farmacia dell Azienda le soluzioni concentrate di KCl, nonché le altre soluzioni ad elevato contenuto di potassio per uso e.v., devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi ove possibile chiusi a chiave ed in contenitori recanti una targhetta di allerta con la dicitura ben evidenziata: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito Anche sul carrello della terapia, particolarmente critico perché più prossimo al paziente, le soluzioni concentrate di Potassio vanno tenute separate in contenitori recanti la targhetta di allerta con evidenziata la dicitura : diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. 7.4 Prescrizione Le soluzioni concentrate di Potassio per uso e.v. devono essere prescritte secondo la F.U. per il trattamento delle deficienze di potassio, quando la reintegrazione per via orale non è possibile; se le condizioni cliniche del paziente lo consentono devono essere utilizzate le formulazioni commerciali già diluite pronte all uso, Il Servizio di Farmacia dispone di formulazioni già diluite di potassio pronte per l impiego e preparati per os, contenenti K. La prescrizione delle soluzioni concentrate contenenti Potassio per uso e.v. deve essere effettuata dal Medico, su supporto cartaceo o per via informatica, dettagliando in modo chiaro e preciso: nome commerciale e/o principio attivo per esteso dosaggio espresso in meq della soluzione da somministrare (anzichè come n. di fiale); calcolo della diluizione o volume di diluizione; via di somministrazione; velocità e durata dell infusione. La prescrizione verbale deve essere riservata esclusivamente a situazioni di emergenza/urgenza. Appena possibile, la prescrizione verbale deve essere registrata in forma scritta dal prescrittore, con annotazione nella documentazione di competenza - della pregressa prescrizione verbale, affinché sia rintracciabile la reale sequenza degli atti. La prescrizione comunicata oralmente non può avvenire attraverso telefono o interfono per la maggiore possibilità di fraintendimento legata a non adeguata trasmissione del messaggio, erronea ricezione del messaggio, rumori di fondo interferenti, ecc Preparazione delle soluzioni diluite Quando le condizioni cliniche del paziente non consentono l utilizzo di formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso, l Infermiere deve preparare le soluzioni diluite secondo la prescrizione medica ed attenersi alle indicazioni della presente procedura. L infermiere deve prelevare le fiale dalle confezioni originali solo al momento dell impiego e leggerne sempre attentamente l etichetta quando le preleva, le somministra, le elimina. Deve essere evitato di mantenere sul carrello della terapia le soluzioni concentrate contenenti Potassio, qualora non se ne preveda l impiego.

5 Interaziendale Pag. 5/7 La preparazione deve avvenire effettuando: L identificazione del prodotto contenente potassio, della dose prescritta e della via di somministrazione; deve essere verificata inoltre la validità e l integrità del farmaco. In caso di dubbi riguardo all'integrità del prodotto, l infermiere non deve utilizzare il farmaco. Il corretto calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione medica; la miscelazione delle soluzioni concentrate di Potassio con il diluente indicato nella prescrizione; la corretta etichettatura del preparato (identificazione del paziente ed indicazione dei meq presenti nella sacca/flacone contenente la soluzione diluita). Laddove possibile,in relazione alla situazione organizzativa, è opportuno che un secondo operatore controlli le fasi su indicate. 7.6 Somministrazione Prima della somministrazione, l infermiere deve controllare attentamente la prescrizione farmaceutica e non effettua mai la somministrazione nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara o incompleta. Procede alla somministrazione solo dopo aver verificato la correttezza della preparazione e l identità del paziente. La somministrazione deve essere effettuata utilizzando pompe di infusione o gocciolatori di precisione per assicurare la velocità di somministrazione più idonea. Chi procede alla somministrazione deve inoltre possedere conoscenza circa: a. uso del farmaco, così come delle precauzioni e delle controindicazioni; b. risultati attesi dal suo uso; c. potenziali reazioni avverse e interazioni con altri farmaci, con alcuni cibi o con prodotti non convenzionali; d. la necessità, nel caso compaiano eventi indesiderati, di contattare il Medico. Ciascuna U.O. utilizzatrice deve dotarsi di fiale di Calcio Gluconato al 10% 10 ml da impiegare come antidoto per l eventuale iperpotassiemia iatrogena. Il trattamento dell iperkaliemia del paziente in trattamento digitalico non prevede la somministrazione di calcio, a causa del rischio di precipitare aritmie legate all ipokaliemia; si adotteranno in tal caso altri provedimenti previsti per la terapia dell iperpotassiemia nei protocolli/linee guida cliniche assunte e condivise nelle UU.OO. In caso di iperpotassiemia grave e di trattamento digitalico con aritmie che non rispondono alla terapia, è indicato l uso di anticorpi specifici antidigitale, reperibili presso il Servizio di Farmacia. E indicato chiedere l intervento del Rianimatore per informazioni specifiche relative al trattamento. Tutte le UU.OO. utilizzatrici devono esporre, negli armadi di conservazione, in evidenza il contenuto in meq per ml delle soluzioni concentrate contenenti Potassio, le concentrazioni massime consentite e la velocità massima di infusione sottoindicate. Alla luce della pericolosità correlata all utilizzo dei dispositivi stessi, l infermiere deve porre particolare attenzione, nel caso in cui il farmaco venga somministrato in pompa. La somministrazione di terapia in pompa presuppone una prescrizione completa dei parametri da impostare per l infusione. I valori massimi di riferimento cui bisogna attenersi per la preparazione/somministrazione sono i seguenti: Concentrazione delle soluzioni non superiore a 60 meq/l; Velocità di somministrazione non superiore a meq/ora; Dose totale non superiore a 300 meq/die; Pazienti con sintomi clinici di paralisi muscolare o anomalie del ritmo cardiaco e valori di potassiemia inferiori a 2mEq/l:

6 Interaziendale Pag. 6/7 Concentrazione delle soluzioni non eccedente i 60 meq/l; Velocità di infusione non eccedente i 40 meq/ora; Dose totale non eccedente i 400 meq/die. Pazienti pediatrici e di età inferiore ai 17 anni: La correzione è preferibile per os ( meq/kg) ma in caso di impossibilità (vomito) o di urgenza (valori di K inferiori a 3 meq/l) si può praticare e.v. con le dovute precauzioni: funzione renale normale e diuresi > 1ml/Kg/h nel bambino < 1 anno o 10 ml/kg/h nel bambino > 1 anno Concentrazione delle soluzioni non superiore a 40 meq/l; Velocità d infusione non superiore a 0.1mEq/Kg/ora; In caso di emergenza (disritmie) dosaggio massimo di meq/kg/ora, è necessaria una via centrale e monitoraggio cardiaco. 7.7 Controllo di tutte le fasi Dato l elevato rischio connesso alla terapia con soluzioni di Potassio se effettuata in maniera inappropriata, è necessario che tutte le sue fasi siano scrupolosamente controllate in ogni singolo passaggio da chi le effettua (prescrizione, preparazione, somministrazione, controllo dell effetto clinico). La presente procedura prevede, perciò che : ciascuna prescrizione, preparazione e somministrazione venga sempre esplicitata in modo dettagliato ed esaustivo nella scheda unica di terapia farmacologica, o dove questa non sia presente, nella cartella clinica e nel foglio della terapia; Il controllo di ciascun paziente in trattamento venga sempre approfondito, secondo i dettami della buona pratica clinica, mediante: monitoraggio della frequenza e del ritmo cardiaco; verifica del mantenimento della perfusione ad intervalli opportuni. 7.8 Tracciabilità All interno della documentazione clinica del paziente deve essere assicurata la tracciabilità della terapia, sia per quanto riguarda la prescrizione medica sia per la somministrazione. La prescrizione della terapia, effettuata in forma scritta su supporto cartaceo o su supporto informatico, deve risultare completa delle informazioni essenziali quali: nome commerciale e/o principio attivo, dose, forma farmaceutica, posologia, via e modalità di somministrazione (velocità di infusione, durata), firma del Medico prescrittore. La prescrizione deve inoltre rispondere alle seguenti prerogative:? Grafia chiara e comprensibile? Evitare l utilizzo di abbreviazioni o sigle che possano creare dubbi o errori? La correzione di eventuali errori deve essere effettuata barrando la scritta errata, con data e firma di chi effettua la correzione. La modifica della prescrizione si caratterizza a tutti gli effetti come una nuova prescrizione e deve consentire di rilevare l avvenuto cambiamento. Oltre alla registrazione della modifica della prescrizione, il Medico deve provvedere a comunicare verbalmente al personale infermieristico la variazione terapeutica avvenuta. L avvenuta somministrazione deve essere subito registrata sulla documentazione clinica del paziente riportando dose, via di somministrazione, velocità di infusione, data, ora e firma dell operatore.

7 Interaziendale Pag. 7/7 8. Parametri di controllo Monitoraggio dei consumi, espressi in numero di fiale per giornate di degenza, delle soluzioni concentrate di Potassio nelle UU.OO. utilizzatrici ogni tre mesi, effettuato dal Servizio di Farmacia. 9. Strumenti di registrazione MOD-015-FARM: Modulo di autorizzazione approvvigionamento e stoccaggio soluzioni concentrate contenenti Potassio MOD-016-FARM: Modulo di movimentazione da U.O. ad U.O. MOD-017-FARM: Modulo di richiesta di soluzioni concentrate di potassio.