SICUREZZA NELLA TERAPIA ENDOVENOSA CON SOLUZIONI CONTENENTI POTASSIO

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1 MA B rieti n 1 n 1 SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO egione Lazio od. documento Pagina 1 di 8 SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO POEDUA ONDIVISA TA AZIENDA SANITAIA MB E IETI EVISIONE DATA EDATTO VEIFIATO APPOVATO ASL oma B n. O ASL oma B n /2013 Dr.ssa.S.Galeassi LO' Osp. S. Pertini 21,i9 S B Dr. E. Sesti Direttore Li0 Qualità e isk Management.11).1 oma B ASL ieti n. O 09/2013 Dr.ssa 'F. Mariani LO Qualità e isk Management 15L oma B D.ssa M. Serva fsk Management r j 22; Dr. G. Miceli Direttore (10(' Farmacia Osp. Pertini ASL oma B Dr. P. Scanzano Direttor& Sanitario AS ie.s2a- Dr. M. Zannetti espon, abile..) rmacin 0.5

2 7 egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 2 di 8 SOMMAIO 1. INTODUZIONE 3 2. OGGEETO 3 3. SOPO 3 4. AMBITI DI APPLIAZIONE 3 5. DESTINATAI 4 6. ATTIVITÀ E OMPITI medico l'infermiere oordinatore infermieristico II Farmacista esponsabile aziendale della Farmacovigilanza (farmacista) isk Manager: 6 7. SEGNALAZIONE DEGLI EOI DI TEAPIA 6 8. FOMAZIONE ED INFOMAZIONE 6 9. MATIE DELLE ESPONSABILITA' MONITOAGGIO DISTIBUZIONE BIBLIOGAFIA E SITOGAFIA ALLEGATO 1- MODULO DI IHIESTA DI APPOVVIGIONAMENTO

3 egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 3 di 8 1. INTODUZIONE Il Ministero della Salute ha elaborato documenti specifici per la Sicurezza dei pazienti con lo scopo di fornire strumenti efficaci in grado di ridurre i rischi, promuovere l'assunzione di responsabilità da parte degli operatori e per sollecitare a livello aziendale una risposta per favorire il cambiamento di sistema. Il Ministero della Salute, ha pubblicato, nel 2005, la accomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di loruro di Potassio (KI) ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio (K), aggiornata al marzo 2008, con l'obiettivo di ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di potassio garantendo,nel contempo, la tempestiva disponibilità del farmaco in caso di urgenza. Alla accomandazione ha fatto seguito la determinazione AIFA dell'i 1 novembre 2005 "Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio". Il documento esorta le Direzioni aziendali a sviluppare procedure specifiche per la corretta gestione del rischio associato all'uso di soluzioni concentrate di potassio e a favorire un approccio multidisciplinare alla problematica. 2. OGGETTO Implementazione della accomandazione Ministeriale N.1 del marzo 2008 e revisione della procedura aziendale "sicurezza nella terapia endovenosa con soluzioni contenenti potassio" del SOPO egolamentare le attività correlate alla gestione della terapia endovenosa con soluzioni concentrate di potassio per la riduzione del rischio di utilizzo inappropriato a tutela della sicurezza dei pazienti e per la contemporanea disponibilità delle stesse nelle aree di assistenza in caso di bisogno. 4. AMBITI DI APPLIAZIONE La presente procedura si applica alle soluzioni contenenti cloruro di potassio (KL), o comunque ad alto contenuto dì K per uso e.v. con le seguenti concentrazioni: 1 meq 2 meq 3 meq Attualmente nelle farmacie aziendali sono disponibili fiale di:

4 a.u.s.l. vieti egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 4 di 8 - potassio cloruro 2 meq/m1 potassio fosfato 2 meq/ml - potassio aspartato 1 meq/m1 potassio cloruro 2 meq/m1 - potassio fosfato 2 meq/m1 - potassio aspartato 3 meq/ml Ospedale S. Pedini e Policlinico asilino Ospedale di ieti 5. DESTINATAI I Farmacisti e tutti gli operatori sanitari della ASL MB e della ASL IETI appartenenti elle U.U.O.O. in cui viene somministrata terapia endovenosa di soluzioni contenenti K 6. ATTIVITÀ E OMPITI Le Aziende ASL oma B e I'ASL IETI per gestire questo rischio hanno individuato le seguenti azioni da intraprendere: i reparti che hanno uno scarso e discontinuo impiego delle soluzioni hanno l'obbligo di azzerarne le scorte o in alternativa, di ridurle al minimo indispensabile il rifornimento deve essere effettuato esclusivamente presso la farmacia evitando azioni di passaggio/prestito delle soluzioni dì K tra i reparti i reparti utilizzatori devono dotarsi di protocollo per il trattamento del sovradosaggio di K serico (responsabile: Direttore U.0.) 6.1 II medico L'unico prescrittore, è il medico che: assicura sulla Scheda Unica di Terapia (SUT) la dose di KL da diluire, l'indicazione quali - quantitativa della soluzione da utilizzare per la diluizione e la velocità di infusione La accomandazione ministeriale recita al punto 4.2: "Le soluzioni contenenti K per uso e.v. dovrebbero essere prescritte, quando le condizioni cliniche lo consentono, in quelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all'uso." richiede alla Farmacia le fiale di KI sia mediante richiesta informatica, che compilando apposito modulo predisposto sottopone i pazienti in terapia e.v. con soluzioni contenenti K a monitoraggio della potassiemia a intervalli opportuni, con contestuale controllo della

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6 egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 5 di 8 frequenza e del ritmo cardiaco. 6.2 l'infermiere La preparazione di soluzioni diluite non reperibili in commercio è effettuata in farmacia; laddove non sia possibile, l'infermiere: prepara la soluzione in reparto come di seguito indicato: a. preleva le fiale di KI dalle confezioni solo al momento dell'utilizzo b. legge sempre attentamente l'etichetta della confezione sia nel momento del prelievo, della somministrazione e dello smaltimento. c. diluisce secondo quanto prescritto in SUT avendo cura di indicare sulla flebo la quantità di KI diluito con l'utilizzo delle etichette adesive fornite dalla farmacia d. assicura che sul carrello di terapia non permangano fiale di farmaco. e/o dispositivi medici utilizzati per la somministrazione dello stesso e. nella fase di preparazione in reparto, è raccomandato il controllo da parte di un secondo operatore sanitario (infermiere) di dose, via di somministrazione, correttezza calcolo diluizione, miscelazione e corretta etichettatura. somministra la soluzione nelle modalità di seguito descritte: a. la terapia e.v. con soluzioni di KL deve essere effettuata mediante pompe di infusione ed, in via subordinata, con gocciolatore di precisione b. nella fase di infusione è raccomandata la verifica da parte di un secondo operatore, dell'identità del paziente e della corretta velocità di infusione c. assicura la tracciabilità della somministrazione in SUT 6.3 II oordinatore infermieristico assicura che le soluzioni oggetto della presente procedura siano conservate in armadi possibilmente chiusi a chiave, separate da tutti gli altri farmaci somministrabili per via parenterale. verifica che sugli appositi contenitori sia bene evidente la dicitura "ATTENZIONE DILUIE PIMA DELL'USO E.V. PEHE' ALTIMENTI MOTALE" assicura la disponibilità in reparto di fiale di calcio gluconato per il trattamento dell'eventuale iperpotassiemia iatrogena 6.4 Il Farmacista consegna le fiale su richiesta con apposito modulo previa apposizione sulle scatole della etichetta con la dicitura "ATTENZIONE DILUIE PIMA DELL'USO ENDOVENOSO PEHÉ ALTIMENTI MOTALE"

7 egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 6 di 8 verifica nel corso delle periodiche visite nei reparti, la regolare e puntuale adozione o meno della presente procedura richiede in occasione di nuove gare, l'impegno della ditta aggiudicatrice a fornire fiale di K con forma e colore della confezione nettamente diversi dalle altre fiale galeniche fornite o almeno con un simbolo ben evidente dello ione per richiamare attenzione sul particolare contenuto collabora alla verifica dell'appropriatezza dei consumi redigendo report periodico da inviare alla Direzione Sanitaria di Presidio 6.5 II esponsabile aziendale della Farmacovigilanza (farmacista) riceve le eventuali informazioni di reazioni avverse (AD), segnalate con l'apposita scheda ministeriale, per il relativo inoltro al Ministero della Salute invia report annuale al isk Manager aziendale 6.6 II isk Manager analizza le segnalazioni di errore reale e/o potenziale connesso all'impiego delle soluzioni di K attiva eventuale audit di isk Management promuove, congiuntamente con il eferente aziendale della farmacovigilanza. l'adozione di sistemi per migliorare la sicurezza di questa terapia. 7. SEGNALAZIONE DEGLI EOI DI TEAPIA Eventuali reazioni avverse (AD) causa di coma, decesso o perdita di funzioni importanti, è raccomandato segnalarle al esponsabile della Farmacoviglilanza mediante l'utilizzo dell'apposita scheda ministeriale disponibile sul sito internet ASL MB, nell'area "Farmacovigilanza". La segnalazione volontaria degli eventuali errori di terapia, eventi sentinella, avversi o near miss, alla UO Qualità isk Management, è raccomandata a tutti gli operatori sanitari, mediante l'utilizzo dell'apposita scheda di incident reporting disponibile sull'intranet aziendale all'area modulistica - procedure interne. 8. FOMAZIONE ED INFOMAZIONE II Direttore della UO ed il oordinatore infermieristico sono responsabili della corretta diffusione e applicazione della presente procedura La procedura deve essere facilmente consultabile e tutti gli operatori devono conoscere l'esatta collocazione del documento.

8 a.u.s.l. rieti IE MA n SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO egione Lazio od. documento Pagina 7 di 8 II percorso d'informazione e di Formazione deve essere garantito ad ogni nuovo operatore assegnato all'unità Operativa anche in via provvisoria e temporanea e deve essere regolarmente formalizzato con registro firme da conservare presso la U.O.di appartenenza. 9. MATIE DELLE ESPONSABILITA' Azione onsegna le fiale su richiesta con apposito modulo previa apposizione sulle scatole della etichetta con la dicitura "attenzione diluire prima dell'uso endovenoso perché altrimenti mortale" o o 12 o 2 o o o 3 2 =. -ci t à 2 U c o E 5 1; o r) c Verifica nel corso delle periodiche visite di reparto, la regolare e puntuale adozione o meno della presente procedura _ Prescrizione e somministrazione sulla SUT V Preparazione reparto/farmacia Monitoraggio e controllo parametri clinici/vitali Disponibilità di fiale di calcio gluconato per il trattamento dell'eventuale iperpotassiemia iatrogena V Segnalazione reazioni avverse al servizio di farmacovigilanza Segnalazione al isk management di eventi avversi, sentinella, near niss Formazione /informazione degli operatori sulla procedura Monitoraggio dell'applicazione della procedura e revisione Legenda: collabora responsabile V verifica 10. MONITOAGGIO Il monitoraggio dell'implementazione della procedura è di competenza del Direttore U.O. con la collaborazione del risk manager, del farmacista e del responsabile della farmacovigilanza. Nell'ottica di un processo miglioramento continuo della qualità assistenziale e di prevenzione dei rischi, la procedura deve essere periodicamente revisionata.

9 egione Lazio SIUEZZA NELLA TEAPIA ENDOVENOSA ON SOLUZIONI ONTENENTI POTASSIO od. documento Pagina 8 di DISTIBUZIONE La presente procedura è disponibile sull'intranet aziendale area documentazione procedure interne ospedaliere e deve essere conservata presso: ogni U.O. che utilizzi KI Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero esponsabili UU.00. Ospedaliere Dirigente PSAIO / SAPS Operatori Professionali oordinatori Farmacia ospedaliera 12. BIBLIOGAFIA E SITOGAFIA accomandazione n. 1 - Marzo 2008 Ministero della Salute - raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio kcl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio - Agency for Healthcare esearch and Quality: Patient Safety & Medical Errors National Patient Safety Agency Patient Safety Alert. wmwmpsa.rihs.uk/alerts/allalertsview.asp - ohen M. Important Error Prevention Advisory. Hospital Pharmacy 1997; 32: JAHO Sentine! Event Alert. Accessed: 03/07/03 U D. Hyland S. Medication safety JHP 55 (4) Ministero della Salute. Dipartimento della Qualità, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema - Ufficio III, Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella - 4 apporto (settembre 2005-dicembre 2011) Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l'implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico Manuale teorico-pratico omunicazione AIFA sul corretto utilizzo delle soluzioni infusionali contenenti potassio Sicurezza 21/06/2010. Sottocommissione di Farmacovigilanza del 24/05/2010 e approvate nella seduta della TS del 26/05/2010. Dipartimento della Qualità Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III Qualità e sicurezza delle cure nell'uso dei farmaci Settembre 2010

10 egione Lazio Azienda USI.. M B Sede legale. Via Filippo Meda oma Tel Fax ALLEGATO I IHIESTA DI APPOVVIGIONAMENTO SOLUZIONI ONENTATE DI POTASSIO (K) Il sottoscritto Dott. dirigente medico della U.O. chiede che gli vengano fornite N fiale di : J J Potassio loruro 2mEq/m1 10m1 Potassio Fosfato 2mEq/ml 10m1 - Potassio Aspartato lmeq/ml 10m1 Il farmaco, opportunamente diluito, sarà utilizzato su pazienti della U.O., sotto la mia diretta responsabilità. oma, Timbro e firma del medico richiedente odice Fiscale e Partita IVA Sito Interint ti Attyw aslrumab it - Intimino di posta Elettronica. direzione ttenerale@aslrornati