Progetto Psocare. Aldo Cuccia U.O. Dermatologia - Ospedale S. Donato AREZZO

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1 Progetto Psocare Aldo Cuccia U.O. Dermatologia - Ospedale S. Donato AREZZO

2 Programma di ricerca della durata di 3 anni sulla psoriasi moderata-severa che richiede un trattamento sistemico (studio osservazionale). Promosso dall'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e condotto in collaborazione con le società scientifiche dermatologiche (SIDeMaST e ADOI), con le associazioni dei pazienti (ADIPSO) e coordinato per la parte tecnica dal Centro Studi GISED e dal San Gallicano.

3 Psocare nasce dall esigenza di garantire ai malati di psoriasi l assistenza più efficace e sicura, con costi sostenibili per la società, e rientra in un quadro di outcome research intesa come valutazione dei risultati dell assistenza erogata che mira al superamento dei limiti inerenti la ricerca clinica: Protocolli di durata limitata Criteri di selezione che escludono pazienti con maggiori fattori di rischio o con comorbidità rilevanti Carenza di dati comparativi tra i trattamenti usati nella pratica dermatologica (diversi farmaci, terapie combinate, sequenziali, rotazionali) Scarse informazioni riguardo il rapporto costo/efficacia o rischio/beneficio nel lungo termine delle terapie disponibili

4 L outcame research mediante una valutazione sistematica prevede l inserimento di tutti i pazienti affetti da una determinata patologia osservati nella pratica clinica, rispecchiando la situazione reale in maniera dinamica, e fornisce importanti informazioni circa gravità ed evoluzione della malattia: Numero ed entità delle recidive Periodi liberi da malattia Disagio psico-sociale Interferenze con attività quotidiane e lavorative Numero di visite ambulatoriali e ricoveri Comorbidità e complicanze

5 Obiettivi del programma - Valutare le diverse tipologie di cure e individuare i fattori che determinano le decisioni circa il trattamento sistemico utilizzato; - Descrivere i risultati a lungo termine e la sicurezza di ogni trattamento sistemico; - Confrontare la resa di strategie assistenziali differenti - Stimare il rapporto beneficio/rischio delle diverse opzioni terapeutiche sistemiche attualmente disponibili; - Studiare la risposta al trattamento di quanti spesso sono esclusi dagli studi clinici (pz con patologie multiple o anziani); - Fornire spunti importanti per la ricerca presente e futura.

6 Il programma Psocare è stato avviato con la pubblicazione del protocollo di studio Psocare: trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in Italia nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 25 giugno 2005.

7 1 a Fase Censimento delle attività assistenziali per la psoriasi presenti in Italia Valutazione di specifiche caratteristiche organizzativostrutturali

8 2 a Fase Caratteristiche organizzativo-strutturali (indispensabili affinché un centro potesse aderire al programma) - presenza di un ambulatorio dedicato; - Presenza di un servizio di fototerapia; - disponibilità a condividere raccomandazioni per la gestione clinica della psoriasi - periodica trasmissione di dati al centro di coordinamento Psocare via on-line

9 3 a Fase Centri Psocare in Italia per Regione Centri riconosciuti: 144 Centri attivi: 143 Centri che hanno inserito pazienti: 136 Abruzzo N. 5 centri attivi Basilicata N. 1 centri attivi Calabria N. 7 centri attivi Campania N. 12 centri attivi Emilia Romagna N. 11 centri attivi Friuli Venezia Giulia N. 5 centri attivi Lazio N. 9 centri attivi Liguria N. 6 centri attivi Lombardia N. 17 centri attivi Marche N. 6 centri attivi Molise N. 1 centri attivi Piemonte N. 10 centri attivi Puglia N. 7 centri attivi Sardegna N. 3 centri attivi Sicilia N. 11 centri attivi Toscana N. 13 centri attivi Trentino-Alto Adige N. 5 centri attivi Umbria N. 2 centri attivi Valle d'aosta N. 1 centri attivi Veneto N. 9 centri attivi

10 In Toscana sono attivi 13 centri. A tutti i centri è stata fornita una username ed una password che permette l accesso al sito del progetto Psocare così da poter adempiere alle modalità operative richieste dal protocollo dello stesso progetto

11 Pazienti arruolabili nello studio Sono eleggibili tutti i pazienti con psoriasi da moderata a severa che ricevono per la prima volta nel corso della propria malattia la prescrizione di uno dei seguenti trattamenti sistemici per la psoriasi: fotochemioterapia (PUVA terapia sistemica), ciclosporina, acitretina, metotrexate, efalizumab, etanercept, infliximab.

12 Esami laboratoristici e strumentali suggeriti prima della terapia Esami ematochimici: creatininemia, azotemia, emocromo con formula, VES, AST, APT, gamma-gt, bilirubina totale e frazionata, trigliceridi, colesterolo totale e HDL, potassio, sodio, acido urico, esame urine, PCR, ANA, anti-ds-dna, marker epatite B e C Esami strumentali: ECG, Rx torace, Mantoux, Pressione arteriosa

13 Elementi procedurali per l inserimento del paziente nel progetto PsoCare Consenso informato datato e firmato; Compilazione schede: - HAQ - Indice di Ritchie - Scale analogiche - Skindex 29 Calcolo Psoriasis Area and Severity Index; Assegnazione automatico di un codice personale

15 Health Assessment Questionnaire (HAQ) sviluppato per valutare la disabilità nei pazienti con AR valuta la disabilità fisica e il dolore è stato sviluppato un HAQ modificato per le spondiloartriti (HAQ-S) è stato sviluppato per la AP un HAQ modificato che valuta anche l effetto della psoriasi (HAQ-SK) Fries et al., Arthritis Rheum 1980; Daltroy et al., J Rheumatol 1990; Husted et al., Clin Exp Rheumatol 1995.

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18 Indice di Ritchie (valutazione articolare) Salaffi F., Stancati A. In: Scale di valutazione e malattie reumatiche. Edizioni Mattioli 1885; pag. 3-20, 2001.

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23 Elementi procedurali per l inserimento del paziente nel progetto PsoCare Consenso informato datato e firmato; Compilazione schede: - HAQ - Indice di Ritchie - Scale analogiche - Skindex 29 Calcolo del PASI Assegnazione automatico di un codice personale

24 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) È il gold standard per la valutazione della gravità della psoriasi. È un indice composito che misura la gravità e l estensione delle lesioni cutanee nella psoriasi in 4 aree corporee (testa, tronco, arti superiori ed arti inferiori). È compreso tra 0.0 e 72.0, con il più alto score rappresentato dall eritrodermia. Schmitt J. et al. Dermatology 2005; 210(3):

25 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) È calcolato valutando eritema, desquamazione ed infiltrazione e percentuale di superficie corporea interessata.

26 Classificazione della gravità della psoriasi in rapporto al valore del PASI Il PASI, oltre a descrivere la gravità del quadro clinico osservato, è un indice di valutazione dinamica, in grado cioè di quantificare il miglioramento o peggioramento del quadro clinico in un intervallo temporale.

27 Cartella Clinica On-Line: - età del paziente alla diagnosi della psoriasi - tabagismo, consumo di alcolici - precedenti trattamenti effettuati - patologie concomitanti - gravità della psoriasi all ingresso del paziente nello studio - esami effettuati -pregressi ricoveri ospedalieri per psoriasi -dosaggio del farmaco sistemico prescritto

28 I centri Psocare sono abilitati alla prescrizione dei farmaci biologici che sono indicati soltanto per le forme di psoriasi moderata o severa in pazienti resistenti o intolleranti alle terapie sistemiche convenzionali e/o con controindicazioni a queste terapie. I farmaci biologici registrati ed utilizzabili nel contesto del progetto PsoCare sono: Infliximab, Etanercept ed Efalizumab.

29 La rimborsabilità dei farmaci biologici è rigorosamente vincolata alla prescrizione nel contesto del programma PsoCare

30 Follow-up: controlli dopo 8, 16, 32, 52, 88, 104 e 208 settimane. Una scheda di follow-up verrà compilata ogni qual volta si renda necessaria una modifica del trattamento sistemico o vengano riportati eventi avversi gravi. I pazienti registrati verranno seguiti periodicamente nel tempo, anche nel caso sospendano il trattamento sistemico prescritto, per tutta la durata dello studio

31 Collaborazione attiva Informazione al paziente onde evitare false aspettative e richieste di trattamento non motivate; Identificazione di pazienti candidabili ad un trattamento sistemico; Collaborazione con la rete ospedaliera nel monitoraggio della malattia, degli eventi avversi e di patologie concomitanti.

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35 L analisi dei dati permetterà di descrivere gli esiti a lungo termine dei differenti trattamenti sistemici, stimando benefici e rischi delle diverse opzioni terapeutiche disponibili in condizioni di uso corrente. Particolare attenzione verrà prestata alla definizione dello stato di non-responder e di resistenza ai trattamenti convenzionali.

36 Non esiste una cura definitiva per la psoriasi. La scelta del trattamento dipende dalla gravità della malattia, dall efficacia e sicurezza dei trattamenti disponibili, dalle condizioni psicologiche del paziente e dai costi diretti ed indiretti a carico del SSN

37 CASO 1 M.A. donna di 81 anni Psoriasi eritrodermica severa PASI: 40 alla 1 visita Miglioramento del quadro clinico (PASI: 15) alla 6 settimana di trattamento: Ciclosporina 200 mg/die Acitretina 25 mg/die

38 CASO 1 M.A. donna di 81 anni Psoriasi eritrodermica severa PASI: 40 alla 1 visita Miglioramento del quadro clinico (PASI: 15) alla 6 settimana di trattamento: Ciclosporina 200 mg/die Acitretina 25 mg/die

39 CASO 2 - D.L. uomo di 52 anni Psoriasi artropatica a placche di grado severo PASI: 46 basale PASI: 10 2 settimana Infliximab 1 mg/kg

40 CASO 2 PASI: 46 basale PASI: 10 2 settimana Infliximab 1 mg/kg

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42 Reazioni all infusione acute (infliximab) Brividi, prurito, orticaria, dolore toracico, difficoltà a respirare, ipotensione, tachicardia durante o entro 2 ore l infusione Cheifetz et al. Am. J. Gastroenterol 2003; 98 (6):

43 Reazioni da infusione acute (infliximab) Reazioni lievi cefalea, nausea, orticaria, prurito Reazioni moderate orticaria, flushing facciale, costrizione toracica, dispnea, febbre, ipertensione, brivido Reazioni severe prurito, orticaria, angioedema, dispnea, broncospasmo, ipotensione, dolore addominale Cheifetz et al. Am. J. Gastroenterol 2003; 98 (6):