QUALITA SCIENTIFICA QUALITA ETICA

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1 PROGETTO B.U.R.L.O. QUALITA SCIENTIFICA QUALITA ETICA Buon Utilizzo della Ricerca Letteratura e Operatività Trieste 6 giugno 2008 IMPLICAZIONI ETICHE DELLA RICERCA BIOMEDICA Qualità scientifica e qualità etica F. Bouquet QUALITA SCIENTIFICA e QUALITA ETICA DI UN PROGETTO di RICERCA LA RICERCA Una stretta relazione lega qualità ed etica RICERCA - attività intellettuale i cui obiettivi sono:. la soddisfazione del bisogno tipicamente umano di conoscenza di sé e della realtà (ricerca fondamentale). la soddisfazione di altri bisogni umani (ricerca applicata) - il cui prodotto è costituito da:. informazioni, originali per definizione

2 QUALITA SCIENTIFICA e QUALITA ETICA DI UN PROGETTO di RICERCA LA QUALITA QUALITA - il termine è stato dapprima introdotto nel mondo della produzione: insieme delle caratteristiche di un prodotto che gli conferiscono l attitudine a soddisfare bisogni, espressi o impliciti, del cliente (ISO 8402, 1) - e successivamente esteso all ambito dell assistenza sanitaria e della ricerca A.A. V.V. Guide experimentale pour la Qualitè en recherche (1999) SI PUO TRASFERIRE LA NOZIONE DI QUALITA DALLA PRODUZ. ALLA RICERCA-PROBLEMI DAL MONDO DELLA PRODUZIONE AL MONDO DELLA RICERCA? CI SONO DEGLI ASPETTI PROBLEMATICI - Non sempre il prodotto può essere esattamente definito a priori - Lo stesso processo della ricerca non può essere rigidamente prefissato - La nozione di cliente da soddisfare è molto più sfumata, anche quando c è un committente - Nel mondo della produzione si tende ad annullare il rischio, che la ricerca invece prevede perché esplora il non ancora conosciuto

3 DALLA PRODUZ. ALLA RICERCA-RAGIONI E TUTTAVIA LA QUALITA RIGUARDA LA RICERCA PER RAGIONI Scientifiche: il primo controllo di qualità nella ricerca consiste nella verifica della metodologia Economiche: un altro aspetto attiene alla valutazione dei costi e della corretta allocazione delle risorse PER L IMPATTO Umano Sociale dei suoi risultati (il prodotto ) e della loro utilizzazione LA QUALITA ETICA DUE DUE ACCEZIONI DI BUONO DI BUONO UNA BUONA RICERCA DUE ACCEZIONI di BUONO è una ricerca corretta in tutte le sue fasi, dalla pianificazione alla comunicazione dei risultati buona in senso tecnico UNA RICERCA BUONA è una ricerca moralmente accettabile, prima nelle sue premesse e nelle modalità di coinvolgimento di esseri viventi (umani o animali), e successivamente nelle sue applicazioni buona in senso etico

4 QUALE RELAZIONE TRA QUALITA BONTA TECNICA CITAZIONI: ED ETICITA J. BONTA BERNARD ETICA? D. GRACIA Una ricerca scientificamente non corretta è di per sé una ricerca non etica, ma una ricerca scientificamente corretta non è necessariamente etica (J. Bernard, 1994) Correttezza (scientifica) e bontà (etica) non sono la stessa cosa, ma entrambe hanno a che fare con l etica (Diego Gracia, 1998) QUALE RELAZIONE TRA QUALITA SCIENTIFICA -BONTA TECNICA PRECISAZIONE ED ETICITA BONTA ETICA SULLE? CITAZIONI L espressione di J. Bernard può indurre a ritenere separati il momento della valutazione scientifica e quello della valutazione etica. L espressione di D. Gracia aiuta meglio a capire che essi sono distinti, ma non separati. La normativa vigente in Italia affida ai Comitati Etici la responsabilità di valutare entrambi gli aspetti dei progetti di ricerca clinica.

5 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA ETICA DEI RICERCATORI- I PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI DEI RICERCATORI-1 I PROBLEMI ETICI diverse che devono interagire RIFERIBILI AI RICERCATORI - Il ricercatore è personalmente responsabile di un progetto - Ma la ricerca implica quasi sempre un équipe di persone - E questo chiede coerenza etica e relazioni umane armoniose - Il committente e l utente finale devono potersi fidare dei dei ricercatori - La storia della ricerca conosce molti casi comportamenti eticamente non accettabili - La loro analisi dettagliata sarebbe troppo lunga, e quindi ci limiteremo a ricordare i più importanti UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA ETICA DEI RICERCATORI- DEI RICERCATORI-2 I PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI RICERCATORI I PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI RICERCATORI 1) Un primo problema etico, come più volte ricordato, è costituito dalla inadeguatezza della metodologia. 2) Un secondo problema etico è quello della futilità della ricerca, perché non può fornire informazioni originali.

6 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA ETICA DEI RICERCATORI-3 I PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI RICERCATORI 3) Un terzo capitolo è quello della frode : - appropriazione di ricerche svolte da altri - omissione di citazioni ai autori di altre pubblicazioni - mancata menzione dei collaboratori - manipolazione dei dati ai fini della significatività statistica ( publish or perish ) - omissione della segnalazione di effetti avversi - reiterazione della pubblicazione su riviste diverse - mancata pubblicazione dei risultati negativi o incerti COMPLEMENTARIETA DEL RAPPORTO TRA SPONSOR PROFIT E RICERCATOR LO SPONSOR PROFIT LO SPONSOR PROFIT - assomma in sé:. la funzione scientifica di ideatore del disegno di studio. E quella di finanziatore, con interesse economico alla sua buona riuscita IL RICERCATORE - ha la responsabilità, tecnica ed etica:. di condurre lo studio, secondo il protocollo firmato con lo sponsor. di mettere il bene del paziente al disopra dell interesse per la ricerca - ha un interesse, anche economico, alla buona riuscita dello studio.

7 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA DATI SULL ETICItA DEGLI PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI RICERCATORI STUDI-1 QUALCHE DATO Richard Smith, Editor del British Medical Journal ha reso noto nel 2002 che il Comitato per l Etica per le Pubblicazioni del BMJ ha analizzato 103 pubblicazioni ed ha tratto le seguenti conclusioni: Il 30% circa degli studi era scientificamente criticabileinaccettabile: ricerche futili disegno dello studio inadeguato nessuna differenza significativa tra farmaco e placebo falsificazione dei dati plagio pubblicazione ripetuta mancata comunicazione dei risultati negativi problemi di authorship UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI SOGGETTI RECLUTATI I COMITATI DI ETICA Dispongono di uno strumento importante per assolvere al loro impegno: i quattro principi che presiedono alla bioetica e alla ricerca biomedica. PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI SOGGETTI RECLUTATI 1) IL PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA Non agire mai per il male dell altro Nella ricerca scientifica c è sempre stato uno scontro tra il desiderio di conoscere, a costo di causare danno ai soggetti e l obbligo etico di non farlo Beauchamp e Childress (1978) Diego Gracia 1908)

8 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA PRINCIPIO DI GIUSTIZIA PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI SOGGETTI RECLUTATI 2) IL PRINCIPIO DI GIUSTIZIA Non discriminare mai tra persone (riferito al bene dell individuo) Non sprecare mai le risorse (riferito al bene della società) Il progresso secolare delle scienze biomediche si è realizzat a spese dei pazienti poveri e delle minoranze meno protette: prigionieri, malati di mente, bambini Beauchamp e Childress, 1978 Diego Gracia, 1998 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA PRINCIPIO PROBLEMI ETICI RIFERIBILI DI AUTONOMIA AI SOGGETTI RECLUTATI 3) IL PRINCIPIO DI AUTONOMIA Fai il possibile per rispettare il codice di valori dell altro (Nella storia della medicina) ricorre il quesito: si deve informare il paziente dei rischi e dei benefici della ricerca, oppure è lecito ingannarlo o almeno non dirgli la verità? Non c è beneficio senza autonomia Beauchamp e Childress, 1978 Diego Gracia, 1998

9 UNA RICERCA BUONA - LA QUALITA ETICA PRINCIPIO DI BENEFICITA PROBLEMI ETICI RIFERIBILI AI SOGGETTI RECLUTATI 4) IL PRINCIPIO DI BENEFICITÀ Opera per il miglior bene possibile dell altro Un ultimo problema: quello della valutazione dei rischi e dei benefici tanto per il paziente quanto per la società Beauchamp e Childress, 1978 Diego Gracia, 1998 I COMITATI di ETICA MINIMO Ad essi èetico demandata la valutazione MASSIMO etica, Che - in ultima analisi - possono essere ricondotti tutti ETICO e devono adottare una procedura rigorosa, per affrontare i conflitti etici, ai quattro principi appena ricordati Avendo presente che: i principi di non-maleficenza e di giustizia non sono trattabili e rappresentano il livello sotto il quale non si può scendere Avendo presente che: minimo etico e i principi di beneficità e di autonomia impegnano in relazione alle circostanze concrete e rappresentano un ideale cui tendere massimo etico

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