IL PROTOCOLLO DI UNO STUDIO E LA COSTRUZIONE DI UN DATA-BASE Lezione 1

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1 IL PROTOCOLLO DI UNO STUDIO E LA COSTRUZIONE DI UN DATA-BASE Lezione 1

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3 Obiettivo Contribuire a migliorare la qualità della pratica epidemiologica Strumenti Definizione del protocollo dello studio prima dell inizio dello studio Mantenimento di una documentazione adeguata, durante e dopo la conduzione dello studio Documentazione dei risultati dello studio, qualunque sia l esito

4 Definizione del protocollo distudio e documentazione del progetto La raccolta dati non deve essere avviata senza aver precedentemente redatto il Protocollo dello studio Il protocollo serve ai seguenti scopi principali: Consentire la valutazione degli aspetti etici e scientifici dello studio Fornire informazioni sulla capacità di condurre lo studio Definire i termini di collaborazioni Orientare il personale coinvolto nello studio

5 Parti principali di un protocollo Aspetti generali Titolo che permetta di farsi un idea degli obiettivi dello studio Ricercatori coinvolti Previsione di durata complessiva dello studio Costi dello studio

6 Parti principali di un protocollo (2) Introduzione e scopo dello studio Motivazioni dell opportunità di condurre lo studio: cosa aggiungerà lo studio a quello che si conosce? Sintetica analisi aggiornata della letteratura pertinente Obiettivi

7 Parti principali di un protocollo (3) Metodi Tipodistudio Sede dello studio e popolazione in studio Accorgimenti per evitare distorsioni da selezione (criteri di inclusione/esclusione dei soggetti) Strumenti di rilevazione e loro validazione, compreso l addestramento dei rilevatori Accorgimenti per controllare il confondimento Descrizione del piano di analisi statistica

8 Parti principali di un protocollo (4) Aspetti organizzativi Fasietempidellostudio Descrizione dei vari gruppi di lavoro e delle attività che verranno svolte da ciascuno Procedure operative Motivi e natura di eventuali modifiche del protocollo Programma per la comunicazione dei risultati dello studio

9 Parti principali di un protocollo (5) Aspetti etici Dichiarazione sui possibili rischi (compresa l eventuale eccessiva invasione della sfera personale) Se si rilevano dati personali (legge n. 675/1996): natura degli stessi motivazione della necessità di rilevarli procedure per evitarne la diffusione Descrizione delle procedure di consenso informato

10 Mantenimento della documentazione durante la conduzione dello studio Scopi Assicurare la continuazione dello studio in caso di avvicendamento Rendere possibile il monitoraggio dell andamento dello studio Consentire ulteriori analisi o nuove analisi dei risultati

11 Mantenimento della documentazione durante la conduzione dello studio (2) Archivio dello studio (Investigator File) Sezione protocollo e procedure Sezione dati originari Sezione dati informatici ed elaborazioni statistiche Sezione incontri, visite e controlli Sezione amministrativa Sezione pubblicazioni

12 Comunicazione e documentazione dei risultati della ricerca Relazione/i intermedia/e Relazione finale/ articoli su riviste scientifiche Documentare anche Risultati incompleti a causa di interruzione Risultati negativi Rapporto con i mass media La pubblicazione di un articolo (la disponibilità di un rapporto) deve precedere, tranne casi eccezionali, la presentazione ai mass media

13 Authorship Essere autore significa aver partecipato sufficientemente a un lavoro e assumerne la responsabilità pubblica

14 Authorship: criteri da soddisfare 1 Ideazione e disegno dello studio o Analisi e interpretazione dei dati 2 Stesura della prima bozza o Contributo intellettuale rilevante nella revisione critica 3 Approvazione della versione definitiva

15 Authorship L acquisizione dei finanziamenti e la raccolta dei dati NON costituiscono una giustificazione all authorship Esempi di contributi che richiedono un riconoscimento ma non qualificano per l authorship: essere il DIRETTORE della struttura aver fornito un supporto tecnico aver fornito un supporto finanziario o materiale

16 Acknowledgments (ringraziamenti / riconoscimenti) Persone che contribuiscono alla realizzazione di un lavoro Molti lavori scientifici sono stati realizzati grazie al contributo di persone che non possono essere citate come autori, ma la cui attività deve essere esplicitamente riconosciuta. Per esempio: gruppo di coordinamento scientifico personale coinvolto in ogni centro partecipante (tecnici, clinici, specialisti vari, ecc.) raccolta e editing dei dati; monitoraggio attività

17 Sponsorship, authorship and accountability Frank Davidoff et al. Settembre 2001 Annals of Internal Medicine; Journal of the American Medical Association; New England Journal of Medicine; New Zealand Medical Journal; Canadian Medical Association Journal; Ugeskrift for Læger (Journal of the Danish Medical Association); The Lancet; MEDLINE/Index Medicus; Tidsskrift for Den norske lægeforening (Journal of the Norwegian Medical Association); Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (Dutch Journal of Medicine); Annals of Internal Medicine; Medical Journal of Australia; wjm western journal of medicine.

18 Background La pubblicazione dei risultati della ricerca clinica su riviste con peer review è la base per le decisioni sui trattamenti L assunzione è che l evidenza di efficacia e di sicurezza sia ottenuta e presentata in maniera obiettiva Preoccupazione che il contesto nel quale gli studi sono concepiti, effettuati e presentati, possa compromettere l obiettività

19 Problemi L uso delle sperimentazioni cliniche principalmente per scopi di marketing rappresenta un misuso Spesso i ricercatori non hanno alcun ruolo nel disegno degli studi, nell accesso ai dati grezzi(e/o nell interpretazione dei dati) Esistono accordi in base ai quali il ricercatore non può pubblicare i risultati senza una preventiva autorizzazione dello sponsor

20 LA RICERCA IN CAMPO STATISTICO SANITARIO SI SVOLGE IN QUATTRO PRINCIPALI FASI 1. IPOTESI DI LAVORO a) ipotesi di lavoro b) ipotesi nulla 2. RILEVAZIONE DEI DATI a) attendibilità dei dati - validità (grado di accordo tra la misura effettuata ed il valore vero del fenomeno)(sensibilità, specificità) (variabili qualitative) - riproducibilità (grado di concordanza fra misure ripetute dello stesso fenomeno) (variabilità individuale-biologica e variabilità dell osservatore)

21 - precisione (gradi di variabilità delle misurazioni effettuate Intorno al valore vero, espressa quantitativamente dal valore del coefficiente di variazione)(variabili quantitative) b) Rappresentatività del campione in rapporto alla popolazione esaminata ed al fenomeno studiato c) Possibilità di utilizzare i dati ottenuti ai fine delle successive elaborazioni (es. criteri ICD) 3. ELABORAZIONE DEI DATI a) codifica (es. M/F con 1 e 2) b) tabulazione dei dati c) elaborazione statistica vera e propria consiste nell effettuazione di una serie calcoli onde pervenire ad una più sintetica ed efficace descrizione e rappresentazione dei fenomeni studiati (es. frequenza, tassi di incidenza, moda, mediana, deviazione standard)

22 4. ANALISI STATISTICA Applicazione dei test statistici per verificare l ipotesi attesa o nulla (t-student, analisi della varianza, chi-quadro, correlazione lineare, Odds ratio, SMR ecc..)