La Direttiva Giocattoli 2009/48/CE

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1 La Direttiva Giocattoli 2009/48/CE ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ Ing. Claudio Roversi Brescia, 16 aprile 2012

2 QUADRO NORMATIVO ATTUALE DIRETTIVA 88/378 IN VIGORE DAL 1988 E FINO AL 20 LUGLIO 2011 garantisce la libera circolazione dei giocattoli sicuri tra i 27 Stati membri appartenenti all Unione Europea; stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza ai quali i giocattoli devono essere conformi DIRETTIVA 2009/48/CE IN VIGORE DAL 20 LUGLIO 2011 Escluso i requisiti chimici NORME ARMONIZZATE della serie UNI EN 71 Sicurezza dei Giocattoli NORMA CEI EN 62115:2005 Giocattoli Elettrici Altre Direttive e Regolamenti specifici, ad esempio: Compatibilità Elettromagnetica; RTTE REACH Ftalati; ecc.

3 La Direttiva 2009/48/CE Tempi di implementazione DECRETO 10 MARZO 2011 La Direttiva 88/378/CE Pubbllicata la Direttiva 2009/48/CE Giugno 2009 Entra in vigor e definitivamente la Direttiva 2009/48/CE (eccetto Req. Chimici) La Direttiva 2009/48/CE (completa) 20 Luglio 2011 REVISIONE EN 71-1;2;8 EN Luglio 2013 REVISIONE EN 71-3;4;5;7 EN 71-13:Olfactory board games, gustative board games,cosmetic kits and gustative kits EN 71-12: N-nitrosamines and N-nitrosatable

4 MODIFICHE SALIENTI INTRODOTTE DALLA DIRETTIVA 2009/48/CE 1. Aggiornato il campo di applicazione della Direttiva attraverso un completamento dell elenco dei prodotti esclusi, con particolare riferimento ad alcuni nuovi prodotti quali i videogiochi e periferiche. Vengono introdotte alcune nuove definizioni di giocattolo funzionale, di gioco di attività, di rischio e di danno e di velocità di progetto. 1. Art.1 Campo di applicazione: prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di eta' inferiore a 14 anni. 1. Sono aggiornati e completati i requisiti di sicurezza, in particolare per quanto riguarda l impiego delle sostanze chimiche che devono essere conformi alla normativa comunitaria generale sui prodotti chimici, compreso il Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). La principale novità riguarda l introduzione di norme specifiche per le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), del divieto d uso o dell obbligo di etichettatura per alcune sostanze allergizzanti e alcune fragranze.

5 MODIFICHE SALIENTI INTRODOTTE DALLA DIRETTIVA 2009/48/CE 4. Sono rivisti altri requisiti di sicurezza quali quelli riguardanti le proprietà elettriche e fisico meccaniche nonché alcuni rischi per la salute e la sicurezza del bambino, con particolare riguardo a al soffocamento per inalazione e per ostruzione delle vie aeree che viene esteso a tutti i giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, indipendentemente dall età dell utilizzatore.

6 MODIFICHE SALIENTI INTRODOTTE DALLA DIRETTIVA 2009/48/CE 5. Anche il settore avvertenze subisce una implementazione: l obbligo di chiarezza e di leggibilità è integrato con specifiche restrizioni relative agli utilizzatori come ad esempio la fascia di età e l abilità dell utilizzatore. Il nuovo decreto legislativo impatta anche con prodotti alimentari abbinati ai giocattoli prevedendo che questi siano separati dall alimento mediante un opportuno imballaggio ed introducendo il divieto di commercializzare giocattoli che per essere accessibili al bambino necessitino da parte dello stesso il consumo della parte edibile.

7 MODIFICHE SALIENTI INTRODOTTE DALLA DIRETTIVA 2009/48/CE 6. Per i fabbricanti e gli importatori di giocattoli è introdotto l obbligo di tenere a disposizione delle autorità di vigilanza la documentazione tecnica per dieci anni e di un fascicolo tecnico contenente dati sulla progettazione/fabbricazione e sulle sostanze chimiche utilizzati nella produzione del giocattolo. 6. Marcatura CE per la quale oltre ad essere ribadito l obbligo di apposizione sul giocattolo o sull imballaggio e, nel caso di giocattoli di piccole dimensioni, su un etichetta o su un foglio informativo, si introduce il nuovo obbligo di apporre sempre il CE sull imballaggio, qualora quello apposto sul giocattolo non sia visibile dall esterno dell imballaggio stesso.

8 MODIFICHE SALIENTI INTRODOTTE DALLA DIRETTIVA 2009/48/CE 8. Obbligo di accreditamento per gli Organismi di valutazione della conformità. In Italia sarà Accredia l ente preposto a valutare la capacità di un organismo di Certificazione

9 LA COMMERCIALIZZAZIONE DI UN GIOCATTOLO: DEFINIZIONI ART. 3 Comma 1 «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un giocattolo per la distribuzione, il consumo o l uso sul mercato comunitario nel corso di un attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. ART. 3 Comma 2 «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un giocattolo sul mercato comunitario. (Tipicamente è l importatore ad immettere sul mercato un prodotto proveniente da un paese terzo)

10 OPERATORI ECONOMICI La Direttiva prevede e definisce quattro figure di operatori economici Fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica un giocattolo, oppure lo fa progettare o fabbricare, Direttiva e lo 2009/48/CE commercializza Art. 3 apponendovi il proprio nome o marchio; Rappresentante Autorizzato: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti; Importatore: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un giocattolo originario di un paese terzo; Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un giocattolo;

11 FABBRICANTE Obblighi e compiti (Art. 4): 1. GARANTIRE che i giocattoli sono prodotti in conformità ai requisiti previsti dalla Direttiva; 1. PREPARARE la documentazione tecnica ; 1. ESEGUIRE O FAR ESEGUIRE la procedura di valutazione della conformità; 1. REDIGERE la dichiarazione CE di conformità; 1. APPORRE la marcatura CE ; 1. CONSERVARE la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per 10 anni dall immissione del giocattolo sul mercato.

12 FABBRICANTE (segue) 7. GARANTIRE che: la produzione in serie si mantenga conforme; sui giocattoli sia apposto il numero di tipo, di lotto, di serie, di modello (imballaggio, documenti di accompagnamento); il giocattolo sia accompagnato da istruzioni ed informazioni sulla sicurezza in lingua italiana. 8. INDICARE sul giocattolo, il suo nome, la sua denominazione commerciale o il suo marchio registrato e l indirizzo dove può essere contattato (imballaggio, documenti di accompagnamento) (continua)

13 FABBRICANTE 9. Il fabbricanti che ritengono che un giocattolo immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa deve PRENDERE immediatamente misure affinché il giocattoli sia: RESO CONFORME; oppure RITIRATO ; oppure RICHIAMATO. Qualora il giocattolo presenti un rischio dovranno essere immediatamente avvisate le autorità nazionali dei Paesi membri. 10. Il fabbricante, su richiesta motivata delle autorità nazionali competenti, dovrà FORNIRE tutta la documentazione e le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo.

14 RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO Obblighi e compiti (Art. 5): E nominato dal fabbricante mediante mandato scritto che, oltre agli accordi di carattere commerciale tra le parti, deve consentire di eseguire almeno i seguenti compiti nei confronti delle Autorità nazionali: 1. TENERE a disposizione la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l immissione sul mercato del giocattolo; 2. FORNIRE a seguito di richiesta motivata da parte delle Autorità di controllo, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un giocattolo; 3. COOPERARE con le stesse Autorità, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che rientrano nel loro mandato. IL RAPPRESENTANTE NON HA L OBBLIGO DI GARANTIRE UNA PROGETTAZIONE E UNA FABBRICAZIONE CONFORME ALLE NORME E A REDIGERE LA DOCUMENTAZIONE TECNICA.

15 IMPORTATORE Obblighi e compiti (Art. 6): 1. IMMETTERE sul mercato UE solo giocattoli conformi e, nel caso non lo fosse, di non immetterlo sino a quando non sia stato reso conforme; 1. ASSICURARSI che il FABBRICANTE abbia: - eseguito la procedura corretta per la valutazione di conformità, - preparato la documentazione tecnica, - apposto la marcatura CE sul giocattolo, -apposto il numero di serie, di lotto, la denominazione commerciale o il marchio; 3. GARANTIRE che per la durata del tempo durante il quale un giocattolo è sotto la sua responsabilità, le condizioni di immagazzinamento e di trasporto non mettono a repentaglio la conformità del giocattolo ai requisiti di sicurezza richiesti. (continua)

16 IMPORTATORE (segue) 4. INDICARE sul giocattolo, il suo nome, la sua denominazione commerciale o il suo marchio registrato e l indirizzo dove può essere contattato (imballaggio, documenti di accompagnamento). 5. CONSERVARE la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per 10 anni dall immissione del giocattolo sul mercato, garantendone la sua disponibilità; 6. GARANTIRE che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni ed informazioni sulla sicurezza in lingua italiana. (continua)

17 IMPORTATORE (segue) 7. L IMPORTATORE che ritenga un giocattolo immesso sul mercato non sia conforme alla normativa deve PRENDERE immediatamente misure affinché il giocattoli sia: RESO CONFORME oppure RITIRATO oppure RICHIAMATO Se ritenuto a rischio, dovranno essere immediatamente avvisate le autorità nazionali dei Paesi membri. 8. L IMPORTATORE, su richiesta delle autorità nazionali competenti, dovrà FORNIRE la documentazione e le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo e cooperare con le stesse per eliminare i rischi dai giocattoli che hanno immesso sul mercato.

18 DISTRIBUTORE (figura non prevista dalla Direttiva 88/378) Obblighi e compiti (Art. 7): 1. AGIRE con la dovuta attenzione in relazione alle norme sulla sicurezza di riferimento 2. VERIFICARE che il giocattolo sia - marcato CE, - accompagnato dalle istruzioni in lingua italiana; 3. GARANTIRE che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto non compromettano la conformità ai requisiti. (continua)

19 DISTRIBUTORE (segue) Obblighi 4. Se ritiene o ha motivo di credere che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalla Direttiva, NON LO IMMETTE sul mercato sino a quando non sia stato reso conforme, oppure se già sul mercato, si deve assicurare che sia: RESO CONFORME oppure RITIRATO oppure RICHIAMATO Se ritiene che il giocattolo possa presentare dei rischi per il consumatore, dovrà avvisare immediatamente le autorità nazionali dei Paesi membri nei quali ha messo a disposizione il giocattolo. 5. IL DISTRIBUTORE, su richiesta delle autorità nazionali competenti, dovrà FORNIRE la documentazione e le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo e cooperare con le stesse per eliminare i rischi dai giocattoli che hanno immesso sul mercato.

20 DISTRIBUTORE Direttiva 2009/48/CE Art. 8 Un importatore o un distributore é considerato alla stessa stregua di un produttore (si assume quindi tutte le sue Responsabilitá) quando immette sul mercato un Giocattolo con il suo nome o il suo marchio o modifica un giocattolo giá immesso sul mercato in modo tale da mettere a rischio la sua conformitá alle norme

21 ART. 19: PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 1. [ ]. 2. Qualora il fabbricante abbia applicato le norme armonizzate[ ] riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo, il fabbricante segue la procedura di controllo interno della produzione di cui al Modulo A dell Allegato II della decisione 768/2008/CE. Oppure. 3. Il giocattolo è sottoposto ad esame CE del tipo (Modulo B), di cui all articolo 20, congiuntamente alla procedura di conformità al tipo prevista dal Modulo C dell allegato II della decisione n. 768/2008/CE nei seguenti casi: a) qualora non esistano norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo; b) quando esistono le norme armonizzate di cui alla lettera a), ma il fabbricante non le ha applicate o le ha applicate solo in parte; c) quando una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione;

22 ALL. IV - DOCUMENTAZIONE TECNICA DEL GIOCATTOLO La documentazione tecnica che il fabbricante deve tenere a disposizione è la seguente: a) una descrizione dettagliata della progettazione e della fabbricazione; b) la o le valutazioni di sicurezza effettuate; c) una descrizione della procedura di valutazione della conformità seguita; d) una copia della dichiarazione CE di conformità; e) l indirizzo dei luoghi di fabbricazione e di immagazzinamento; f) copie dei documenti che il fabbricante ha presentato all organismo notificato se coinvolto; g) relazioni delle prove e descrizione dei mezzi mediante i quali il fabbricante ha garantito la conformità della produzione alle norme armonizzate nel caso in cui il fabbricante si sia avvalso della procedura controllo interno della produzione di cui all articolo 19, paragrafo 2; e h) una copia del certificato d esame CE del tipo, una descrizione dei mezzi mediante i quali il fabbricante ha garantito la conformità della produzione al tipo descritto in detto attestato, nonché copia dei documenti presentati dal fabbricante all organismo notificato, nel caso in cui il fabbricante abbia sottoposto il giocattolo alla procedura di esame CE del tipo ed abbia seguito la procedura di dichiarazione di conformità del tipo di cui all articolo 19, paragrafo 3.

23 AVVERTENZE (ART.11) Se necessario per la sicurezza d uso del giocattolo, dovranno essere apposte delle indicazioni in maniera precedute dalla parola 1. VISIBILE 1. LEGGIBILE 1. COMPRENSIBILE 1.ACCURATA AVVERTENZA/AVVERTENZE sul GIOCATTOLO su di una ETICHETTA sull IMBALLAGGIO Se del caso sulle ISTRUZIONI PER L USO

24 AVVERTENZE GENERALI AVVERTENZE GENERALI Allegato V - parte A) età minima o massima dell utilizzatore abilità dell utilizzatore peso minimo o massimo dell utilizzatore necessità di sorveglianza da parte di un adulto

25 AVVERTENZE SPECIFICHE AVVERTENZE SPECIFICHE (Allegato V - parte B) Giocattolo non adatto a bambini di età inferiore ai 36 mesi oppure 3 anni, seguita da motivazione, oppure:

26 AVVERTENZE SPECIFICHE AVVERTENZE SPECIFICHE (Allegato V - parte B), ALCUNI ESEMPI: Giochi di attività: Solo per uso domestico Giocattoli funzionali: Da usare sotto la sorveglianza di un adulto Giocattoli chimici: Non adatto a bambini inferiori a anni. Da usare sotto la sorveglianza di un adulto Pattini, a rotelle, in linea, skateboard,monopattini e biciclette per bambini: Si raccomanda di utilizzare un dispositivo di protezione. Non usare nel traffico Giocattoli nautici: Da utilizzare unicamente in acque dove il bambino tocca il fondo con i piedi sotto la sorveglianza di un adulto

27 AVVERTENZE SPECIFICHE SEGUE.. Giocattoli contenuti nei prodotti alimentari: Contiene giocattolo. Si raccomanda la sorveglianza di un adulto Imitazione di maschere e caschi di protezione: Questo giocattolo non fornisce protezione Giocattoli destinati ad essere appesi ad una culla, ad un lettino o ad una carrozzina per mezzo di lacci, corde, elastici o nastri: Per evitare eventuali lesioni da impigliamento, rimuovere questo giocattolo quando il bambino comincia a tentare di alzarsi con le mani e sulle ginocchia in posizione di gattonamento Imballaggi delle fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi: Contiene fragranze potenzialmente allergizzanti

28 NUOVI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E SALUTE ALLEGATO II REQUISITI PARTICOLARI DI SICUREZZA I. Proprietà fisico-meccaniche ART. 7 La velocità massima di progetto dei giocattoli cavalcabili elettrici deve essere limitata in modo da ridurre al minimo il rischio di lesioni.

29 NUOVI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E SALUTE..CONSIDERANDO.. Per proteggere i bambini dal rischio di danneggiamento dell udito provocato da giocattoli sonori, è opportuno fissare norme più restrittive e più approfondite per limitare i valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, emesso da tali giocattoli. È pertanto necessario stabilire un nuovo requisito essenziale di sicurezza concernente i suoni emessi da tali giocattoli. ALLEGATO II REQUISITI PARTICOLARI DI SICUREZZA I.Proprietà fisico-meccaniche ART. 10 I giocattoli destinati a produrre un suono devono essere progettati e costruiti considerando i valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, in modo che il suono da essi emesso non possa danneggiare l udito dei bambini.

30 NUOVI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E SALUTE ALLEGATO II REQUISITI PARTICOLARI DI SICUREZZA I. Proprietà fisico-meccaniche ART. 4 lettera b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d aria a causa di un ostruzione delle vie aeree all esterno della bocca e del naso.

31 LA MARCATURA CE La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali "CE " secondo il simbolo grafico che segue (Allegato V): In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo grafico graduato di cui sopra. I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm.

32 LA MARCATURA CE Deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo o su un etichetta affissa o sull imballaggio; Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposta su un etichetta oppure su un foglio informativo; Qualora ciò risulti tecnicamente impossibile, nel caso di giocattoli venduti in espositori e a condizione che l espositore sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per i giocattoli, la marcatura CE deve essere affissa sull espositore stesso; (continua)

33 LA MARCATURA CE Qualora il simbolo CE non sia visibile dall esterno dell imballaggio, questo va apposto almeno sull imballaggio; La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. I giocattoli che non recano la marcatura CE o che non sono altrimenti conformi alla presente direttiva possono essere presentati ed utilizzati in occasione di fiere ed esposizioni, purché un indicazione chiara precisi che il giocattolo non è conforme alla presente direttiva e che non saranno messi a disposizione nella Comunità prima di essere resi conformi.

34 ART. 15: DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ 1. La dichiarazione CE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti definiti all articolo 10 e all allegato II. 1. La dichiarazione CE di conformità contiene almeno gli elementi specificati nell allegato III della presente direttiva e dei pertinenti moduli della decisione 768/2008/CE ed è continuamente aggiornata. La dichiarazione CE di conformità ha la struttura tipo di cui all allegato III della presente direttiva. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il giocattolo viene immesso o messo a disposizione. 1. Con la dichiarazione CE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del giocattolo

35 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (contenuto) NR. Identificativo univoco del giocattolo NOME DEL FABBRICANTE: INDIRIZZO: La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l esclusiva responsabilità del Fabbricante OGGETTO DELLA DICHIARAZIONE: (Il giocattolo deve essere descritto in modo inequivocabile in modo che la dichiarazione di conformità può essere correlata all'oggetto in questione. Questa voce contiene una descrizione del giocattolo, cioè le dimensioni, colori,ecc.... e deve contenere un'immagine a colori ad alta risoluzione. L'immagine deve essere ad un livello di dettaglio sufficiente a consentire una identificazione visiva affidabile.) Il giocattolo oggetto di tale dichiarazione è conforme alla Direttiva 2009/48/CE e alla Direttiva XYZ (ad esempio la Direttiva 2004/108/CE per i giocattoli elettrici) ed è conforme alle norme armonizzate EN 71-1, EN 71-2, ecc. (indicare le norme armonizzate pertinenti o altre norme o specifiche tecniche utilizzate durante la procedura di valutazione della conformità) L organismo Notificato IMQ 0051 (a titolo di esempio) ha effettuato le prove secondo le norme sopra citate e ha rilasciato il Certificato di Esame CE del Tipo nr (questo paragrafo va citato nella dichiarazione solamente qualora sia stato stato coinvolto un O.N.. per effettuare la procedura di Esame CE del Tipo) Luogo:.. Nome, Cognome funzione della persona che firma. Data: Firma..

36 I PROBLEMI RICORRENTI Sulla documentazione: Mancanza della Dichiarazione di Conformità CE Mancanza delle avvertenze e delle istruzioni per l uso Presenza di Certificati non riconducibili al prodotto Test Report riferiti a modelli diversi da quelli importati Manuale d uso non coerente con il prodotto o incompleto Logo CE non rispondente ai requisiti dimensionali

37 I PROBLEMI RICORRENTI Sul Prodotto: Componenti elettrici diversi da quelli indicati nel Fascicolo Tecnico/Rapporti di Prova Mancanza delle corrette marcature Plastiche contenenti sostanze nocive

38 ESEMPIO 1. Marcatura CE non conforme 2. Mancanza del simbolo batterie sul coperchio del vano batterie 3. Fragilità del prodotto che non ha resistito alla prova di impatto

39 ESEMPIO Age grading non conforme alla tipologia di prodotto

40 ESEMPIO Non risultano prove relativamente alla valutazione di conformità (Classe I) dei LED/LASER incorporati nel giocattolo in quanto, il Test Report ai sensi della Norma EN 62115, sopra descritto, riporta esplicitamente l esclusione di tale verifica

41 NOTA L allegato I, punto 18, che stabilisce che i trasformatori elettrici per giocattoli non sono considerati giocattoli e pertanto non devono soddisfare i requisiti della direttiva sui giocattoli.

42 Fine Grazie a tutti per l attenzione Contacts: Ing. Claudio Roversi claudio.roversi@imq.it Tel.: