FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO REGOLAMENTO DEL COMITATO DI ETICA

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1 FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO REGOLAMENTO DEL COMITATO DI ETICA

2 PREMESSA Il presente Regolamento, ai sensi dell art. 4 del decreto del Ministero della Salute 12 maggio 2006 e della vigente normativa in materia, disciplina l organizzazione, i compiti e tutti gli aspetti relativi al funzionamento del Comitato Etico e dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. Il presente Regolamento e i relativi allegati, esaminati dal Comitato Etico nelle sedute del 14 ottobre 2008 e del 22 gennaio 2009 e definitivamente approvati nella seduta del 22 settembre 2009, sostituiscono ogni altra previgente fonte interna alla Fondazione di disciplina della materia. Al Regolamento è data diffusione e pubblicità mediante pubblicazione all albo dell ente e sul sito internet della Fondazione, mediante specifica comunicazione ai responsabili delle strutture di ricerca e di assistenza nonché con qualunque altro mezzo ritenuto utile a favorirne la più ampia conoscenza. 2

3 ARTICOLO 1 DEFINIZIONE E FUNZIONE 1. Il Comitato Etico è un organismo indipendente che all interno della Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena opera come presidio di garanzia dei principi etici e di promozione dei valori della persona umana nello svolgimento delle attività di sperimentazione clinica, di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria, favorendo un continuo confronto tra le diverse componenti in cui si articola la Fondazione medesima in ordine alle questioni etiche poste dallo sviluppo scientifico e dalla evoluzione della pratica medica. Con particolare riferimento alle sperimentazioni cliniche, il Comitato ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione. 3

4 ARTICOLO 2 COMPITI 1. Ai sensi della vigente normativa di fonte sovranazionale, nazionale e regionale, il Comitato Etico esprime parere sulle sperimentazioni cliniche che i promotori intendono eseguire utilizzando le strutture della Fondazione, valutando i protocolli sotto il profilo etico, scientifico e metodologico, secondo quanto previsto dalle norme di buona pratica clinica. Il Comitato prende in esame la idoneità degli sperimentatori e dei loro collaboratori, l adeguatezza delle strutture, i criteri di arruolamento dei soggetti, le modalità di acquisizione del consenso informato, gli aspetti economici delle sperimentazioni, la disciplina della diffusione e pubblicazione dei risultati, verificando che siano salvaguardati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni. Il Comitato esprime parere sugli emendamenti ai protocolli. Il Comitato vigila sulla esecuzione delle sperimentazioni, procedendo al riesame periodico degli studi in corso. 2. Il Comitato Etico svolge una funzione consultiva in relazione alle questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali. Con riferimento alla pratica clinica, il Comitato prende in esame, anche su richiesta del personale sanitario, dei pazienti o di loro rappresentanti, problematiche generali e situazioni specifiche relative all attività svolta all interno della Fondazione, esprimendo pareri e raccomandazioni. 4

5 Il Comitato elabora documenti e linee guida finalizzati a promuovere la qualità della pratica clinica e l umanizzazione della medicina, attraverso la corretta informazione dei pazienti e la sensibilizzazione degli operatori sanitari al rispetto dei valori etici. Può fare propri documenti e linee guida predisposti da organismi e gruppi di lavoro operanti all interno della Fondazione 3. Il Comitato Etico promuove attività di formazione rivolte agli operatori della Fondazione, al fine di stimolare la riflessione, la sensibilizzazione e l aggiornamento sui temi rilevanti in materia di bioetica. Organizza convegni, conferenze e incontri di studio e cura pubblicazioni su temi attinenti al proprio ambito di competenze. 5

6 ARTICOLO 3 PRINCIPI ISPIRATORI 1. Il Comitato è consapevole della rilevanza della attività di ricerca biomedica in generale e dell importanza di favorire la ricerca nell ambito della Fondazione, in considerazione della natura di Istituto a carattere scientifico di quest ultima. 2. Il Comitato opera secondo principi di efficienza, speditezza e flessibilità; esso impronta le proprie valutazioni a rigore scientifico ed etico, favorendo la ricerca di soluzioni condivise. 3. Il Comitato fornisce ai ricercatori e al personale sanitario della Fondazione ogni supporto necessario e utile per informare l attività scientifica e assistenziale al rispetto dei principi etici e alla salvaguardia dei valori della persona umana. 4. Il Comitato opera in stretta e costante collaborazione con gli organi della Fondazione e con le Autorità competenti e promuove il coordinamento con gli altri Comitati Etici, allo scopo di sviluppare prassi e orientamenti condivisi. 6

7 ARTICOLO 4 COMPOSIZIONE 1. Il Comitato Etico è composto almeno da: - il Direttore Scientifico (ex officio); - il Direttore Sanitario (ex officio); - due clinici; - un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta; - un biostatistico; - un farmacologo; - un farmacista del servizio farmaceutico della Fondazione (ex officio); - un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; - un esperto di bioetica; - un rappresentante del settore infermieristico; - un rappresentante del volontariato per l assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. I componenti del Comitato sono indicati nell allegato I componenti del Comitato Etico sono nominati dal Consiglio di Amministrazione della Fondazione e durano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, fatta eccezione per i componenti ex officio, che comunque non possono ricoprire la carica di presidente per più di due mandati consecutivi. Il Consiglio di Amministrazione verifica, sulla base dei curricula professionali, la sussistenza in capo ai candidati di idonei 7

8 requisiti di indipendenza, nonché di competenza e di esperienza negli ambiti di attività propri del Comitato Etico, con specifico riferimento alle qualifiche professionali in relazione alle quali è prevista la nomina. Deve essere assicurata la presenza di componenti non dipendenti dall ente nella misura di almeno un terzo del totale. 3. All atto di accettare la nomina e con periodicità annuale, i componenti del Comitato Etico sottoscrivono una dichiarazione in merito alla insussistenza di situazioni o rapporti che impediscano di svolgere la loro funzione con indipendenza e nell esclusivo interesse dell organismo di cui fanno parte. Qualora tali situazioni o rapporti dovessero sopravvenire alla nomina, i componenti si impegnano a renderlo noto al Comitato per le conseguenti valutazioni. In ogni caso i componenti si impegnano a non pronunciarsi su questioni in ordine alle quali si verificassero eventuali conflitti di interesse o sussistessero ragioni tali da rendere opportuna la astensione. La dichiarazione è resa in conformità al modello approvato dal Comitato Etico. 4. I componenti del Comitato Etico sono tenuti a partecipare personalmente alle sedute e non possono farsi sostituire da soggetti delegati. Le assenze devono essere previamente comunicate. I componenti che senza giustificazione non partecipano a tre sedute consecutive decadono automaticamente dalla carica. 5. I componenti del Comitato Etico sono tenuti alla massima riservatezza sulla attività del Comitato. 8

9 6. Il Comitato Etico elegge al proprio interno un Presidente e un Vice Presidente, a maggioranza dei due terzi dei componenti. 7. Il Comitato può avvalersi di esperti esterni quando deve compiere valutazioni inerenti ad aree disciplinari non coperte dai propri componenti oppure ritiene opportuno un più approfondito esame di specifiche questioni. Di regola gli esperti forniscono il loro apporto redigendo relazioni e pareri tecnici. Ove se ne ravvisi la necessità, gli esperti possono essere invitati a partecipare alle sedute del Comitato Etico, senza diritto di voto. 9

10 ARTICOLO 5 UFFICIO DI PRESIDENZA 1. Allo scopo di consentire una efficace organizzazione dei lavori del Comitato Etico è istituito un Ufficio di Presidenza, del quale fanno parte il Presidente, il Vice Presidente, il Direttore Scientifico o un suo delegato, il Responsabile dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica e, ove si tratti di persona diversa dal Responsabile, il Segretario del Comitato. 2. L Ufficio di Presidenza sovraintende alla istruttoria delle singole pratiche, provvede alla assegnazione di compiti specifici ai componenti del Comitato e agli esperti e predispone l ordine del giorno delle sedute del Comitato. L Ufficio di Presidenza individua preliminarmente, sentendo se del caso gli sperimentatori, le problematiche tecnico-scientifiche ed etiche che richiedono di essere esaminate con particolare attenzione dal Comitato. Può affidare l esame di uno o più protocolli o istanze rivolte al Comitato a un componente del Comitato stesso o a un esperto esterno, che ne cura la relazione al Comitato. Per gli emendamenti sostanziali è sempre individuato un relatore. L Ufficio di Presidenza decide, in relazione alle caratteristiche dei singoli protocolli e degli emendamenti sostanziali, se convocare o meno lo sperimentatore affinché illustri il protocollo o l emendamento al Comitato. 3. L Ufficio di Presidenza si riunisce secondo il calendario stabilito dal Presidente in funzione delle sedute del Comitato. 10

11 4. Nello svolgimento dei suoi compiti, l Ufficio di Presidenza si avvale della collaborazione del personale dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica e di altro personale tecnico e amministrativo eventualmente messo a disposizione dalla Fondazione. 11

12 ARTICOLO 6 UFFICIO DI SEGRETERIA TECNICO- SCIENTIFICA 1. Il Comitato Etico si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico- Scientifica, dotato delle risorse umane e strumentali necessarie allo svolgimento dei suoi compiti, ivi compreso un idoneo sistema informatico per assicurare il collegamento con l Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, nonché per l archiviazione degli atti e della documentazione relativi alla attività del Comitato, comprese le raccolte di fonti bibliografiche e normative. All Ufficio di Segreteria è preposto un Responsabile, nominato dal Consiglio di Amministrazione della Fondazione, avente qualificazione tecnica ed esperienza professionale idonee in relazione al ruolo da ricoprire. L Ufficio di Segreteria opera in costante coordinamento con la Direzione Generale Autorità competente e con gli altri Uffici della Fondazione che svolgono compiti inerenti o collegati a quelli di competenza del Comitato. 2. L Ufficio di Segreteria svolge funzioni di supporto operativo all attività del Comitato, curando, in particolare, l istruttoria delle pratiche da sottoporre al Comitato e intrattenendo i rapporti con i promotori e con gli sperimentatori al fine di risolvere le problematiche connesse con l iter procedurale delle pratiche. Spetta, in particolare, all Ufficio di Segreteria: a) ricevere da parte dei promotori le richieste dirette al Comitato e la relativa documentazione e verificare che tale 12

13 documentazione sia completa e regolare sotto il profilo formale. Ove riscontri carenze documentali, il Responsabile dell Ufficio provvede a richiedere e acquisire le necessarie integrazioni; b) trasmettere all Ufficio di Presidenza le pratiche di cui ha verificato la completezza, informare i componenti del Comitato e gli esperti cui l Ufficio di Presidenza affida di volta in volta l esame dei protocolli o di profili specifici degli stessi e inviare ai componenti del Comitato l ordine del giorno delle sedute predisposto dall Ufficio di Presidenza; c) curare la verbalizzazione delle sedute del Comitato e l invio del verbale ai componenti del Comitato, prima della seduta successiva; d) comunicare i pareri del Comitato agli uffici interni della Fondazione per gli adempimenti di loro competenza, nonché effettuare tutte le comunicazioni previste dalla normativa vigente; e) seguire l andamento delle sperimentazioni, verificando la conformità alle indicazioni eventualmente date dal Comitato e acquisendo le relazioni periodiche e finali che i promotori o gli sperimentatori sono tenuti a predisporre nei termini stabiliti dal Comitato; f) curare la tenuta e l aggiornamento dei registri previsti dalla normativa vigente; g) provvedere alla conservazione, per il periodo previsto dalla normativa vigente, della documentazione relativa alla attività del Comitato; h) predisporre, secondo le indicazioni del Comitato, il rapporto annuale sulla attività del Comitato stesso; 13

14 i) gestire il budget eventualmente assegnato al Comitato e riferire periodicamente all Ufficio di Presidenza; j) svolgere ogni altro compito assegnato dal Comitato e dal Presidente o previsto dalla normativa in vigore. 14

15 ARTICOLO 7 ISTRUTTORIA DELLE PRATICHE 1. Le istanze da sottoporre all esame del Comitato Etico, complete di tutta la documentazione richiesta dalla normativa vigente o comunque utile per la valutazione, devono essere trasmesse dal richiedente all Ufficio di Segreteria in forma cartacea e inserite sul sito del Comitato Etico. La documentazione necessaria in relazione al tipo di istanza da presentare è indicata nell allegato L Ufficio di Segreteria procede alla verifica di regolarità e completezza dell istanza e della relativa documentazione. L istruttoria è completata nel termine di dieci giorni dal ricevimento dell istanza da parte dell Ufficio di Segreteria. Qualora riscontri irregolarità formali o carenze documentali, segnala tale circostanza al richiedente, invitandolo a provvedere alle necessarie integrazioni. In esito alla istruttoria o a seguito della ricezione delle integrazioni eventualmente richieste, l Ufficio di Segreteria, agli effetti della decorrenza del termine previsto dalla normativa vigente per la formulazione del parere del Comitato, attesta la completezza della istanza, dandone comunicazione all Ufficio di Presidenza. L Ufficio di Segreteria redige per ogni pratica una apposita scheda, secondo il modello approvato dal Comitato Etico. Le istanze e le relative schede sono trasmesse dal Responsabile dell Ufficio di Segreteria agli altri componenti dell Ufficio di Presidenza. 15

16 3. L Ufficio di Presidenza predispone l ordine del giorno della seduta del Comitato immediatamente successiva. L ordine del giorno e le schede sono inviate ai componenti del Comitato a cura dell Ufficio di Segreteria almeno quindici giorni prima della seduta. In casi eccezionali, di particolare e motivata urgenza, l Ufficio di Presidenza può inserire nell ordine del giorno pratiche che non siano state istruite in conformità alle disposizioni del comma 2 e può autorizzare deroghe all osservanza del termine di quindici giorni. L Ufficio di Presidenza designa i componenti del Comitato e gli esperti esterni incaricati di esaminare preventivamente una o più pratiche e di riferire al Comitato. 4. L Ufficio di Segreteria comunica ai componenti del Comitato l avvenuta notifica degli studi osservazionali per i quali non è richiesta la formale approvazione del Comitato Etico. L Ufficio di Presidenza, di propria iniziativa o su richiesta di uno o più componenti del Comitato, può disporre che tali studi siano sottoposti alla formale approvazione del Comitato Etico, qualora si ravvisino profili problematici o comunque meritevoli di espressa valutazione. 5. La documentazione cartacea è conservata presso l Ufficio di Segreteria e messa a disposizione dei componenti del Comitato e degli esperti per la consultazione e per l eventuale estrazione di copia. 16

17 ARTICOLO 8 FUNZIONAMENTO DEL COMITATO 1. Il Comitato si riunisce almeno una volta al mese. Il calendario delle sedute è stabilito con una programmazione almeno semestrale. Possono essere effettuate sedute straordinarie, quando le sedute ordinarie non siano sufficienti al rispetto dei termini previsti dalla normativa vigente per la formulazione del parere e il rilascio dell autorizzazione oppure per la trattazione di argomenti di carattere generale e di particolare rilevanza. 2. La seduta, convocata dal Presidente con l invio dell ordine del giorno, è valida se sono presenti almeno i due terzi dei componenti del Comitato. Qualora non sia possibile pervenire ad un orientamento unanime, le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. La votazione avviene mediante dichiarazioni di voto, motivate se negative. In casi eccezionali, quando si tratti di decidere su questioni di particolare rilevanza e delicatezza, al fine di garantire la libertà di valutazione dei singoli componenti, il Comitato può decidere, a maggioranza dei presenti, di adottare la forma dello scrutino segreto. 3. In casi eccezionali, allorché una attività di ricerca o di cura subordinata al rilascio del parere favorevole del Comitato richieda di essere avviata con immediatezza per ragioni scientifiche o di tutela della salute individuale o collettiva e la 17

18 relativa istanza non possa essere esaminata nell ambito di una seduta del Comitato, il Presidente autorizza la trattazione in via telematica. Ciascun componente, ricevuta per posta elettronica dall Ufficio di Segreteria la documentazione completa, esprime con la stessa modalità la propria valutazione positiva o negativa. Il parere è validamente espresso qualora si pronuncino almeno i due terzi dei componenti del Comitato e si raggiunga la maggioranza degli aventi diritto al voto ed è sottoposto a ratifica nella prima seduta del Comitato successiva alla trattazione in via telematica. 4. In caso di parere sospensivo, allorché il Comitato chieda di integrare la documentazione o di apportare modifiche alla documentazione presentata, il parere definitivo è adottato secondo la procedura di cui al precedente comma, senza necessità di ratifica. 5. I pareri negativi del Comitato devono contenere una sintetica ma esauriente motivazione. 18

19 ARTICOLO 9 ESAME DEI PROTOCOLLI E DEGLI EMENDAMENTI 1. Ove sia stato individuato un relatore, questi svolge la relazione sul protocollo. Se è stata prevista la presenza dello sperimentatore, questi rispondere alle domande e alle richieste di chiarimenti formulate dai componenti del Comitato. Terminata la presentazione del protocollo e congedato lo sperimentatore eventualmente presente, il Comitato avvia la discussione, a conclusione della quale adotta il parere, secondo quanto previsto al precedente articolo 8. I componenti del Comitato che siano a qualsiasi titolo interessati alla sperimentazione devono assentarsi dalla seduta durante la discussione e la decisione. Nel caso di protocolli di particolare rilevanza, complessità e delicatezza, il Comitato, qualora ritenga necessario acquisire un qualificato parere scientifico di esperti esterni, delibera a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto di sospendere la trattazione del protocollo, dando mandato al Presidente di acquisire il parere predetto. 2. L esame degli emendamenti sostanziali è sempre preceduta dalla relazione del componente o dell esperto incaricato dall Ufficio di Presidenza. 3. Il Responsabile dell Ufficio di Segreteria segnala al Comitato eventuali profili problematici emergenti dalla documentazione sulla quale il Comitato non è chiamato a esprimere un parere (emendamenti non sostanziali, eventi avversi, comunicazioni di 19

20 inizio / chiusura dello studio, nuove edizioni dell IB, rinnovo delle polizza assicurativa,...). 20

21 ARTICOLO 1 0 MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI 1. Il Comitato Etico verifica, attraverso l Ufficio di Segreteria: - che vengano recepite, prima dell avvio della sperimentazione, le indicazioni fornite dal Comitato in sede di formulazione del parere; - che nel corso della sperimentazione non si verifichino eventi e/o reazioni avverse tali da richiedere un riesame del parere reso e la eventuale sospensione della sperimentazione; - che vengano predisposte le relazioni periodiche richieste dal Comitato e la relazione finale a sperimentazione conclusa; - che vengano fatte le comunicazioni alle Autorità competenti previste dalla vigente normativa. 2. Salvo diversa indicazione del Comitato, ogni sei mesi il Responsabile dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica o, ove si tratti di persona diversa dal Responsabile, il Segretario del Comitato redige una relazione sull attività di monitoraggio, che viene esaminata dal Comitato. 3. Il Comitato Etico può stabilire criteri e modalità operative per lo svolgimento della attività di monitoraggio delle sperimentazioni. 21

22 ARTICOLO 1 1 VERIFICHE E SEGNALAZIONI 1. Qualora nel corso del monitoraggio siano rilevati comportamenti e situazioni non compatibili con il rispetto dei principi etici e dei valori della persona umana o si constati che le sperimentazioni vengono condotte in difformità dal protocollo approvato o dalle indicazioni fornite dal Comitato Etico in sede di formulazione del parere, il Comitato, attraverso l Ufficio di Presidenza e con il supporto dell Ufficio di Segreteria, avvia una istruttoria. I risultati della istruttoria sono valutati dal Comitato, che può invitare i soggetti interessati a rimediare alle situazioni ritenute eticamente non accettabili. 2. In ogni caso il Comitato Etico provvede a segnalare i fatti e i comportamenti agli organi della Fondazione e, ricorrendone i presupposti, alle altre Autorità competenti. 22

23 ARTICOLO 1 2 MODIFICHE 1. Il regolamento del Comitato Etico può essere modificato con il voto favorevole dei due terzi dei componenti del Comitato. 2. L allegato 1 è automaticamente modificato al variare della composizione del Comitato. L allegato 2 è modificato con il voto favorevole della maggioranza dei componenti del Comitato. 23

24 ARTICOLO 1 3 RINVIO 1. Per quanto non espressamente disciplinato dal presente regolamento, si applicano le disposizioni della normativa vigente. 24

25 ALLEGATI Allegato 1 Elenco dei componenti del Comitato Etico Allegato 2 Elenco della documentazione da presentare in rapporto al tipo di istanza diretta al Comitato Etico 25