Oggetto: Rinnovo Accordo regionale sulla distribuzione per conto delle ASL dei farmaci in PHT per il periodo 01 novembre ottobre 2014

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1 INFORMATIVA PROFESSIONALE n. 64 del Oggetto: Rinnovo Accordo regionale sulla distribuzione per conto delle ASL dei farmaci in PHT per il periodo 01 novembre ottobre 2014 Si ha cura di informare che la Giunta della Regione Lombardia con deliberazione n. IX/2414 del 26 ottobre 2011 ha approvato il nuovo accordo regionale, sottoscritto fra la Direzione Regionale Sanità e le organizzazioni delle farmacie private e pubbliche, sulla distribuzione per conto delle ASL dei farmaci ricompresi nell'elenco del PHT. L' Accordo regionale trae origine dalle previsioni della legge 405 del 26 novembre 2001 e s.m.i., e fa seguito a quelli successivamente stabiliti a partire dal giugno I contenuti del nuovo accordo avranno vigore dal prossimo 1 novembre 2011 per la durata di anni tre. Di seguito si riepilogano i punti salienti rinviando al testo allegato ogni più esaustiva informazione. In sintesi: viene mantenuto il sistema distributivo realizzato mediante l'applicativo informatico WEB DPC, cui la Regione riconosce l'idoneità quale strumento atto al monitoraggio, alla programmazione e alla rendicontazione della spesa farmaceutica viene per la prima volta dichiarato in un atto della Giunta della Regione Lombardia che, riguardo ai farmaci riclassificati in A-PHT con la Determinazione AIFA del 2/11/2010 e alle modalità operative di dispensazione tramite la rete delle farmacie pubbliche e private, è impegno della Direzione Generale Sanità definire, entro il 31/12/2011, un progetto sperimentale della durata di sei mesi, prorogabile di altri tre -dopo la verifica a 6 mesi-, che individui un sub elenco che possa divenire oggetto di distribuzione per conto a partire dal 1 gennaio Per quanto riguarda i farmaci di cui all'elenco del PHT, con esclusione dei farmaci di cui alla Determinazione AIFA del 2 novembre 2010, la remunerazione delle farmacie convenzionate, private e pubbliche, per il servizio di distribuzione per conto, comprensiva degli oneri della distribuzione intermedia e finale, è stabilita come segue: 10,20 % sul prezzo al pubblico (IVA compresa) dei farmaci le cui confezioni hanno un prezzo al pubblico fino a 154,94 euro; 8,30% per i farmaci con prezzo al pubblico fra 154,95 e 600,00; 4,30% per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 600,00 fino a Euro 2,5% per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a Con condizioni di miglior favore per le farmacie rurali sovvenzionate e per le farmacie con fatturato SSN al netto dell IVA non superiore a ,45, alle quali viene invece riconosciuta la seguente remunerazione: 13,0 % sul prezzo al pubblico (IVA compresa) dei farmaci le cui confezioni hanno un prezzo al pubblico fino a 154,94 euro; 10,90% per i farmaci con prezzo al pubblico fra 154,95 e 600,00; 5,90 % per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 600,00 fino a Euro 3,00 % per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 1.000;

2 Ai compensi imponibili come sopra calcolati va aggiunta l IVA di legge. E' stata dunque introdotta, riguardo alla remunerazione del servizio, una nuova fascia di prezzo al pubblico superiore a 1.000,00 euro, con lo scopo di rendere incentivante per le ASL la DPC anche per quei farmaci dell'elenco del PHT, ad alto costo, oggi distribuiti direttamente presumendo tale via distributiva più economica rispetto al canale farmacia. E' stata inoltre particolare cura dell'unione Regionale contattare le organizzazioni delle aziende di distribuzione intermedia, affinchè una parte proporzionale dell'ancorchè minima contrazione dei corrispettivi dovuti alle farmacie per la DPC fosse sopportata anche da tali aziende. Nell occasione, si è eliminata quella differenza sui costi della distribuzione intermedia che gravava in più sulle farmacie rurali sovvenzionate e sulle farmacie con fatturato SSN al netto dell IVA non superiore a ,45. I gestori del sistema WEBDPC sono stati informati e dal 1 novembre 2011 le farmacie vedranno automaticamente aggiornate le nuove condizioni del servizio. Vi sono poi ulteriori novità introdotte allo scopo di unificare a livello regionale le modalità di dispensazione. Si citano in particolare la dispensazione delle prescrizioni miste, ossia contenenti farmaci della DPC e del normale regime convenzionato, e la consegna dei medicinali oltre il termine di validità della ricetta. Si rinvia alla lettura dell'accordo allegato ogni ulteriore approfondimento.

3 Allegato 1 alla dgr n del 26/10/2011 ACCORDO REGIONALE CON LE FARMACIE SULLA DISTRIBUZIONE DI FARMACI DEL PHT PER CONTO DELLE ASL FRA DIREZIONE GENERALE SANITA, nella persona del Direttore Generale Dott. Carlo Lucchina FEDERFARMA LOMBARDIA, nella persona del Presidente dott.ssa Annarosa Racca ASSOFARM/CONFSERVIZI CISPEL LOMBARDIA... PREMESSO: che la legge 405/01 all art. 8 lettera a) stabilisce che le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del Paziente (omissis) ; che nel S.O. alla G.U. n. 259 del 4 novembre 2004 è stata pubblicata la Determinazione AIFA 29 ottobre 2004, come successivamente integrata e/o modificata, con la quale viene individuato l elenco dei principi attivi dei farmaci riferiti a patologie che prevedono la continuità assistenziale Ospedale Territorio; che la Determinazione AIFA sopra citata precisa che il PHT non nasce da necessità di contenimento della spesa ma dall esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturate l attuale sistema distributivo intermedio finale e che il PH-T rappresenta la lista dei medicinali la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite assunte da ciascuna Regione ; che la distribuzione per conto dei farmaci del PH-T, così come ora attuata, realizza gli obiettivi di rispetto dei LEA, mediante la collaborazione di professionisti qualificati nella dispensazione del farmaco, con strutture idonee, sorvegliate e presenti capillarmente sul territorio, ventiquattrore su ventiquattro attraverso il sistema dei turni, dotate di un sistema informativo che consente alle ASL di tracciare costantemente il percorso terapeutico dell assistito; che il Decreto legislativo n. 153/2009 Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, tra l altro: attua la delega conferita al Governo per definire i nuovi servizi erogati dalle farmacie nell ambito del Servizio sanitario nazionale, individuando come nuovi compiti assistenziali: o la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata; o la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta; o la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza;

4 risponde all esigenza di far erogare alle farmacie servizi di secondo livello coerenti con i percorsi diagnostici degli assistiti, anche al fine di decongestionare i servizi delle strutture sanitarie con misure di semplificazione e di risparmio; che la stessa normativa nazionale ha così dato facoltà alle Regioni di scegliere quale possa essere lo strumento migliore distributivo per uno specifico gruppo di farmaci (farmaci del PHT), alternativo alla via convenzionale, la cui adozione, per entità e modalità, dipende dall assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione; che il modello lombardo, in attuazione alla Legge Regionale 33/2009, pone al centro del sistema il paziente e le sue necessità e coinvolge nella erogazione dei servizi tutti i soggetti, pubblici e privati, abilitati a farlo; Richiamati la determinazione dell'aifa 2 novembre 2010, con la quale l'agenzia ha redatto l'elenco dei medicinali previsto dall'art. 11 comma 7, lett. a) della legge 122/2010 che per caratteristiche farmacologiche devono essere erogati omissis attraverso l'assistenza territoriale nella definizione di cui alla legge 222/ assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera ; l'art. 3 della determinazione di cui sopra che prevede che i farmaci in questione vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle Regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco, tenendo conto delle esigenze organizzative territoriali e che la modalità operativa della distribuzione scelta dalla Regione per i farmaci in questione, non deve costituire aggravio di spesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla Regione; Preso atto che Federfarma Lombardia, d intesa con le Organizzazioni delle farmacie pubbliche, ha portato a compimento nel territorio di tutte le ASL l informatizzazione della gestione del servizio di distribuzione per conto, continuando ad assumersi gli oneri di manutenzione, implementazione e sviluppo, attraverso il contributo di tutte le farmacie associate; Regione Lombardia riconosce in WEBDPC uno strumento idoneo al monitoraggio, alla programmazione e alla rendicontazione della spesa farmaceutica; Le parti confermano che l'utilizzo dell'accordo sulla DPC ha consentito un effettivo risparmio nella dispensazione dei farmaci di cui al sub allegato A ; Si conviene e si stipula quanto segue: Tutte le premesse ed ogni altra considerazione succitata fanno parte integrante del presente accordo.

5 Per quanto riguarda i farmaci di cui all'elenco del PHT, con esclusione dei farmaci di cui alla Determinazione AIFA del 2 novembre 2010, la remunerazione delle farmacie convenzionate, private e pubbliche, per il servizio di distribuzione per conto, comprensiva degli oneri della distribuzione intermedia e finale, è stabilita come segue: - 10,20 % sul prezzo al pubblico (IVA compresa) dei farmaci le cui confezioni hanno un prezzo al pubblico fino a 154,94 euro; - 8,30% per i farmaci con prezzo al pubblico fra 154,95 e 600,00; - 4,30% per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 600,00 fino a Euro - 2,5% per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a Con condizioni di miglior favore per le farmacie rurali sovvenzionate e per le farmacie con fatturato SSN al netto dell IVA non superiore a ,45, alle quali la seguente remunerazione per il servizio di distribuzione per conto, comprensiva degli oneri della distribuzione intermedia e finale: 13,0 % sul prezzo al pubblico (IVA compresa) dei farmaci le cui confezioni hanno un prezzo al pubblico fino a 154,94 euro; 10,90% per i farmaci con prezzo al pubblico fra 154,95 e 600,00; 5,90 % per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 600,00 fino a Euro 3,00 % per i medicinali con prezzo al pubblico superiore a 1.000; Ai compensi imponibili come sopra calcolati va aggiunta l IVA di legge. Tale accordo si applica alle ricette prescritte a cittadini lombardi iscritti al SSR. Le parti concordano che le modalità erogative dei farmaci del PHT, in parte inclusi nel sub-allegato A che rappresenta un elenco riferimento, sono regolamentate secondo le regole e le procedure di cui al sub allegato B del presente accordo, fatte salve condizioni specifiche integrative concordate a livello locale. Rispetto al sistema informatizzato WEBDPC, i rapporti con le farmacie pubbliche e private sono di esclusiva competenza delle Organizzazioni associative di parte, fatta salva la possibilità per le farmacie che non vorranno aderire ai sistemi informatizzati di avvalersi di sistemi alternativi, concordati con le Asl e con l impegno, in ogni caso, di fornire i dati di erogazione nel flusso FUR del sistema CRS SISS in ottemperanza al comma 11 dell art. 50 della L. 326/03, come successivamente integrata e modificata, nonché di rispettare l obbligo, salvo deroghe eccezionali previste, di erogare i farmaci acquistati dalle Asl. Riguardo ai farmaci riclassificati in A-PHT con la Determinazione AIFA del 2/11/2010 e alle modalità operative di dispensazione tramite la rete delle farmacie pubbliche e private è impegno della Direzione Generale Sanità definire, entro il 31/12/2011, un progetto sperimentale della durata di sei mesi, prorogabile di altri tre dopo la verifica a 6 mesi, che individui un sub elenco che possa divenire oggetto di distribuzione per conto a partire dal 1 gennaio La verifica, da effettuarsi al termine dei primi 6 mesi, dovrà avvenire in contradditorio, partendo da dati di volume e costo e tenuto conto che gli oneri di spesa per il SSN non devono superare i costi complessivi attualmente sostenuti dalla Regione Lombardia. Il presente accordo ha la durata di anni tre, decorrenti dal 1 novembre 2011, salvo disdetta che potrà essere comunicata da una delle parti con preavviso non inferiore a 90 giorni.

6 Le parti si danno reciprocamente atto che, entro il mese di settembre 2012, la presente convenzione sarà oggetto di revisione per le parti che concernono i farmaci ex OSP2 riclassificati in A-PHT con la determina AIFA più sopra citata, sulla base delle risultanze della sperimentazione condotta. La Direzione Generale Sanità si impegna ad informare per il tramite delle ASL i medici di base e i PLS e tutti i medici prescrittori interessati sui contenuti e sulle disposizioni del presente accordo. La scadenza prevista non sarà né viene giudicata dalle parte ostativa ad una estinzione anticipata dell accordo, che opererà su semplice richiesta di RL, e con preavviso di almeno 15 giorni anche successivamente alla predetta revisione di settembre Direttore Generale Sanità Regione Lombardia Federfarma Lombardia Assofarm/Confservizi Cispel Lombardia Data: Allegati: Sub-allegato A: elenco di riferimento dei farmaci oggetto della distribuzione per conto. Sub-allegato B: procedure uniformi di spedizione e controllo ricette.

7 Elenco di riferimento dei farmaci oggetto della distribuzione per conto Sub-Allegato A SUB ALLEGATO A ATC DESCRIZIONE A1OAE04 INSULINA GLARGINE A1OAEOS INSULINA DETEMIR BO1AB04 DALTEPARINA BO1ABOS ENOXAPARINA BO1AB06 NADROPARINA BO1AB07 PARNAPARINA BO1ABOS REVIPARINA BO1AB12 BEMIPARINA G03GA02 MENOTROPINA G03GA04 UROFOLLITROPINA G03GA05 FOLLITROPINA ALFA G03GA06 FOLLITROPINA BETA G03GA07 LUTROPINA ALFA HO1AC01 SOMATROPINA H01CB02 OCTREOTIDE H01CB03 LANREOTIDE J05AB11 VALACICLOVIR J05AF05 LAMIVUDINA L02AE01 BUSERELINA L02AE02 LEUPRORELINA L02AE03 GOSERELINA L02AE04 TRIPTORELINA L02BB03 BICALUTAMIDE L03AB01 INTEFERONE ALFA L03AB04 INTERFERONE ALFA 2 L03AB05 NTERFERONE ALFA 2 B L03AB09 INTEFERONE ALFA CON 1 L03AB10 INTERFERONE ALFA 2 B PEGILATO L03AB11 INTERFERONE ALFA 2 PEGILATO L04AA05 TACROLIMUS (tutte le formulazioni) N05AH02 CLOZAPINA N06AH03 OLANZAPINA N05AH04 QUETIAPINA N05AX08 RISPERIDONE N05AX12 ARIPIPRAZOLO

8 Sub-allegato B PROCEDURE UNIFORMI DI SPEDIZIONE E CONTROLLO DELLE RICETTE DI FARMACI IN DPC 1. Le scorte di farmaci acquistati dalle farmacie, qualora riguardino prodotti inseriti negli elenchi del PHT possono essere dispensati fino ad esaurimento con apposita annotazione sulla ricetta. 2. Tale accordo si applica alle ricette prescritte ai cittadini lombardi, iscritti al SSR. 3. I medici prescrittori formuleranno le ricette riguardanti i medicinali oggetto del presente accordo distinte dalle prescrizioni di altri farmaci. 4. In caso di documentabile urgenza o irreperibilità, che sarà attestata dalla farmacia e verificata dall ASL, la farmacia è autorizzata a spedire il farmaco contenuto nella lista della DPC in regime convenzionale ordinario. 5. L eventuale contestazione alla farmacia sulla spedizione dei farmaci in DPC, traenti origine dalla rottura o dallo smarrimento della confezione, darà luogo all addebito del solo costo d acquisto del farmaco documentato dall ASL, fatta salva la remunerazione del servizio quando dovuta. In caso di contestazione per consegna oltre i termini di cui al successivo punto e per ogni altra diversa motivazione verrà addebitato alla farmacia il solo costo del servizio. 6. La ricetta ha validità di 30 giorni. Il farmacista deve verificarne la validità all'atto della presentazione in farmacia, potendo la spedizione della stessa essere differita al primo giorno lavorativo successivo, oltre il termine di validità, per comprovati motivi legati alla procedura della distribuzione per conto. 7. La prescrizione dei medici dovrà avvenire in modo da non utilizzare la medesima ricetta per farmaci in dispensazione ordinaria convenzionata e farmaci in DPC. Ove la ricetta risultasse compilata in modo promiscuo, i farmaci potranno essere dispensati con modalità ordinaria convenzionata, in attesa che sia verificata la possibilità di remunerazione diversificata per canale con relativa gestione contabile/amministrativa. 8. Tutto quanto non esplicitamente previsto nel presente protocollo sarà oggetto di disamina da parte della CFA