SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO NOME COMMERCIALE PRODOTTO OSSEOFIX+ Sistema per vertebroplastica AZIENDA PRODUTTRICE: (ago di puntamento/da biopsia) Alphatec Spine 5818 El Camino Real CARLSBAD, CALIFORNIA MARCHIO: 0413 Ente certificatore: Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands DISTRIBUTORE ESCLUSIVO ITALIA: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax

2 2 AZIENDA PRODUTTRICE: Cemento (PMMA) e Kit di miscelazione Teknimed S.A.S B.P VIC-EN-BIGORRE Cedex FRANCIA Telef.(33) Fax (33) MARCHIO: 0499 Ente certificatore: Société Nationale de Certification et d'homologation SNCH s.à.r.l 2a. Kalchesbruck L-1852 LUXEMBOURG Tel Fax AZIENDA DISTRIBUTRICE: Alphatec Spine 5818 El Camino Real CARLSBAD, CALIFORNIA DISTRIBUTORE ESCLUSIVO ITALIA: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax

3 3 TIPO DI CONFEZIONAMENTO: Confezione singola sterile - monouso. Ogni confezione esterna riporta: Ditta produttrice Codici di identificazione Descrizione e misure N di lotto Data di produzione Data di scadenza Quantità contenuta STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da luce diretta e a una temperatura massima di 25 C PULIZIA E DECONTAMINAZIONE: Il prodotto è fornito sterile e monouso SMALTIMENTO: Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente alla norma NFS94-0 Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sui foglietti illustrativi inclusi nelle confezioni dei dispositivi. INS031 (Cemento Pmma) INS027 (Ago di puntamento) INS033A (Kit di miscelazione cemento)

4 4 CODICE DI RIFERIMENTO CND: A AGHI PER INFUSIONE OSSEA E VERTEBROPLASTICA (Strumentario monouso OsseoFix kit Plus (ago di puntamento) Sono dispositivi sterili, utilizzati per l'introduzione di sostanze all'interno della compagine ossea in vari distretti. Quelli per vertebroplastica permettono l'iniezione di cemento nei corpi vertebrali. Il posizionamento avviene sotto guida radiologica. Sono costruiti in genere in acciaio inox per uso medicale. Presentano una punta a becco di flauto e sono dotati di un mandrino. Per lo più hanno diametri di 11-15G. A volte al loro interno può essere inserito un secondo ago per l'esecuzione di una biopsia ossea. I dispositivi descritti sono monouso. (Fonte Ministero della Salute) P CEMENTI PER PROTESI ORTOPEDICHE (cemento PMMA osseofix+) Sono dispositivi sterili, utilizzati per la fissazione di elementi protesici metallici o plastici ai segmenti ossei residui del paziente o come riempitivi in patologie ortopediche. Sono composti da metilmetacrilato o polimetilmetacrilato (PMMA), eventualmente associati ad altre sostanze. In alcuni casi, tali cementi sono "medicati", contenendo anche antibiotici. I dispositivi descritti sono monouso. (Fonte Ministero della Salute) P DISPOSITIVI E KIT PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN ORTOPEDIA (Kit di miscelazione) Comprendono dispositivi che possono essere sia sterili che non sterili, utilizzati per la miscelazione e la applicazione del cemento nel corso di interventi di chirurgia ortopedica e traumatologica Sono rappresentati sia dai contenitori all'interno dei quali avviene la miselazione che dai dispositivi impiegati per l'applicazione nella sede ossea dell'impianto (siringhe, dispenser, etc.). I dispositivi descritti possono essere sia monouso che riutilizzabili. (Fonte Ministero della Salute)

5 5 MATERIALE IMPIEGATO: Cemento ortopedico per vertebroplastica (PMMA) Composizione: Parte in polvere (27,2 gr.) : Polimetilmetacrilato 49,5% Benzoil Perossido 0,5% Ossido di Zirconio 45,0% Idrossiapatite 5,0% Parte liquida (9,2 gr.) : Metacrilato di Metile 99% N-N dimetil-p-toluidina 1% Idrochinone 20 ppm CLASSE CE: IIb RIUTILIZZABILE: NO STERILIZZAZIONE: Il prodotto è fornito sterile e monouso Sterilizzati in fabbrica con: (raggi gamma 25 KGy) cemento in polvere (ultra-infiltrazione) liquido di miscelazione (ossido di etilene) Involucro di protezione della fiala MATERIALE IMPIEGATO: Aghi di puntamento Policarbonato (impugnature) Acciaio Inox AISI 304 (stelo cannulato e stiletto) CLASSE CE: IIa RIUTILIZZABILE: NO STERILIZZAZIONE: Il prodotto è fornito sterile e monouso Sterilizzati in fabbrica con: (raggi gamma 25 KGy) IL MATERIALE UTILIZZATO NELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO E COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RMN)

6 6 DESCRIZIONE SISTEMA Il sistema per vertebroplastica OsseoFix+ é composto da Cemento Osseofix +, kit di preparazione ed erogazione cemento e aghi di puntamento necessari per effettuare una procedura di vertebroplastica. A seconda del livello vertebrale da trattare gli aghi di puntamento possono essere scelti in tre differenti misure, 13,11, 10 Gauges. OsseoFix+: E un cemento acrilico ortopedico ad alta viscosità composto da PoliMetilMetAcrilato, OsseoFix+ contiene inoltre il 45% di Ossido di zirconio al fine di avere una buona radiopacità durante la fase intra-operatoria per un controllo accurato durante l iniezione del cemento. E indicato nelle procedure di vertebro e cifoplastica grazie alla sua viscosità controllabile. Questo consente un risparmio del cemento (ca.10 cc x livello multiplo) ed una diminuzione dei rischi di stravaso e migrazione del cemento. OsseoFix+ è disponibile in confezione sterile composta da: -Busta di cemento in polvere (polimero) -Fiala del liquido di miscelazione (monomero) SPECIFICHE DI PREPARAZIONE DEL CEMENTO (PMMA) Tempi di miscelazione e influenza della temperatura: Temperatura 20 c Con calibro da 10 G: Miscelazione: 1 00 Riempimento: Velocità di somministrazione: Tempo di indurimento: Con calibro da 13 G: Miscelazione: 1 00 Riempimento: Velocità di somministrazione: Tempo di indurimento: Temperatura 23 c Con calibro da 10 G: Miscelazione: 1 00 Riempimento: Velocità di somministrazione: Tempo di indurimento:

7 7 Con calibro da 13 G: Miscelazione: 1 00 Riempimento: Velocità di somministrazione: Tempo di indurimento: Nota: La durata delle fasi di applicazione del cemento è influenzata dalla temperatura dell ambiente e dalla temperatura dei componenti ma anche dall umidità della sala operatoria. Temperature elevate possono ridurre i tempi di presa mentre temperature basse possono allungarli. Kit di miscelazione del cemento: Scatola contenente il necessario per la preparazione e l erogazione del cemento. Comprende la pistola millimetrata di trasferimento ed il cilindro di miscelazione in sistema ermetico, questo sistema previene l esposizione ai vapori del monomero contenuto nel cemento Una connessione di prolunga angolata che connette la cannula di introduzione alla pistola di erogazione (presente nel kit di miscelazione) consente all operatore di non esporre le mani all amplificatore di brillanza. Aghi di puntamento: Aghi di puntamento nelle misure 10, 11 o 13 gauges Disponibili anche aghi da biopsia, forniti sterili e monouso, 11 e 13g: KIT BIOPSIA 11 g (Opzionale) KIT BIOPSIA 13 g (Opzionale) INDICAZIONI: Fratture dei corpi vertebrali con conseguente compressione dolorosa da osteoporosi e/o patologie tumorali Il Cemento osseo OSSEOFIX+ è indicato per la fissazione di fratture patologiche del corpo vertebrale mediante procedure di vertebroplastica o cifoplastica Fratture del corpo vertebrale con conseguente compressione dolorosa delle vertebre possono provocare osteoporosi, lesioni benigne (emangioma) o lesioni maligne (tumori metastatici, mieloma).

8 8 CONTROINDICAZIONI: L'uso del Cemento osseo OSSEOFIX+ è sconsigliato nei seguenti casi: 1. Infezioni attive o trattate in modo incompleto. 2. Problemi di coagulazione o cardiopolmonari gravi. 3. Stenosi spinale (retropulsione dei frammenti >20%). 4. Compromissione delle fratture vertebrali dovute al coinvolgimento del muro posteriore 5. Evidenti segni di miglioramento del paziente dopo il trattamento medico 6. Profilassi di pazienti metastatici o osteoporotici senza segni di fratture acute evidenti 7. Fratture traumatiche acute e non patologiche delle vertebre. 8. Compressione severa del corpo vertebrale (>90%). 9. Compromissione del corpo vertebrale o delle pareti dei peduncoli. 10. Fatture vertebrali instabili dovute al coinvolgimento del muro posteriore 11. Ipersensibilità a uno dei materiali costituitivi del prodotto. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI: È stato dimostrato per via istologica che il cemento può provocare direttamente o indirettamente le seguenti complicazioni: 1. Arresto cardiaco, incidenti celebrovascolari, embolie polmonari, infarto del miocardio, morte improvvisa, riduzione della pressione arteriosa, disturbi a breve termine nella conduzione cardiaca. 2. Altre possibili reazioni avverse associate alla procedura di vertebroplastica comprendono: polmonite, dolori intercostali, collasso della vertebra adiacente a quella in cui è stato iniettato il cemento a causa di osteoporosi, pneumotorace, estrusione del cemento nel tessuto molle, frattura del peduncolo. 3. Fratture costali nei pazienti con osteopenia diffusa, soprattutto durante le procedure di vertebroplastica toracica, a causa della pressione elevata esercitata durante l'inserimento dell'ago. 4. Compressione della spina dorsale con paralisi o perdita di sensibilità 5. Fuoriuscita di cemento dai dischi intervertebrali. 6. Interazioni con altri agenti: nessuna interazione attualmente nota. Codici di riferimento CEMENTO RADIOPACO OSSEOFIX KIT DI MISCELAZIONE EROGAZIONE OSSEOFIX AGO DI PUNTAMENTO 10 g AGO DI PUNTAMENTO 11 g AGO DI PUNTAMENTO 13 g Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sui foglietti illustrativi inclusi nelle confezioni dei dispositivi. INS031 (Cemento Pmma) INS027 (Ago di puntamento) INS033A (Kit di miscelazione cemento)

9 9 AVVERTENZE: I prodotti OsseoFix+ devono essere impiantati solo da personale qualificato con una conoscenza approfondita delle tecniche operatorie specifiche per questi prodotti. RECLAMI Il professionista sanitario (ad esempio il chirurgo che utilizzi il prodotto) che abbia reclami o che ritenga che la qualità, l'identificazione, l'affidabilità, la sicurezza, l'efficacia e/o le prestazioni delle gabbie intersomatiche lombari non siano soddisfacenti è tenuto a informarne Scient x o il distributore. In caso di incidente grave o di rischio di incidente grave che possa comportare o che abbia causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utente, Scient x (o il distributore) deve essere prontamente informata tramite telefono, fax o posta. Tutti i reclami devono recare indicazione dei nomi, dei codici e dei numeri di lotto dei prodotti ritenuti difettosi, il nominativo e l'indirizzo del soggetto che presenti il reclamo e la natura del reclamo, oltre a indicare il numero massimo di dettagli, indicando se si richieda risposta. Per qualsiasi altra informazione consultare i foglietti illustrativi posti all interno delle confezioni Oppure contattare: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano - Italia Tel Fx [email protected] oppure Alphtec Spine, Inc. order management al n +1(800) oppure