Interspinous Spacer System

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1 Interspinous Spacer System TM GUIDA ALLA TECNICA CHIRURGICA Distribuzione autorizzata esclusivamente nell UE.

2 Caratteristiche dell impianto Punta elicoidale autodistraente Materiale PEEK Marker in tantalio per una facile identificazione Cinque misure per adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti 2

3 Tecnica innovativa e comprovata Alphatec Spine si dedica allo sviluppo di soluzioni in un quadro di cure più complete per il rachide degenerativo. A complemento del portafoglio di prodotti per il rachide degenerativo, Alphatec Spine ha realizzato l impianto distanziatore interspinoso HeliFix come soluzione mininvasiva di trattamento della stenosi lombare non mirata alla fusione. Il sistema HeliFix comprende un impianto mininvasivo in PEEK autodistraente. L impianto viene posizionato tramite approccio posterolaterale fra i processi spinosi dei livelli sintomatici, senza alcuna resezione di osso o tessuto. Il distanziatore interspinoso HeliFix è disponibile in cinque diverse misure per adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti. Contenuto Prefazione... 3 Tecnica operatoria Impianti Strumenti Informazioni sul prodotto

4 G U I D A A L L A T E C N I C A C H I R U R G I C A Posizionamento del paziente Collocare il paziente in posizione prona con le gambe leggermente flesse su un telaio radiotrasparente con imbottiture di gommapiuma. Per ottimizzare gli effetti dell impianto, è importante tenere il paziente in posizione di lordosi lombare fisiologica. La posizione dei livelli vertebrali deve essere confermata tramite fluoroscopia. Sistema a tavole modulari con telaio spinale Jackson fabbricato da MIZUHO OSI, Union City, California 3-5 cm 2-3 cm Identificazione dei punti di repere anatomici e incisione Appoggiare il separatore di legamenti o un filo guida sulla schiena del paziente in modo che siano perpendicolari all asse del rachide. Posizionare il fluoroscopio in proiezione anteroposteriore e identificare il livello interessato. Il separatore di legamenti o il filo guida devono trovarsi fra le creste del livello su cui operare. Dopo aver identificato il punto desiderato, contrassegnare la posizione parallelamente al separatore di legamenti. Misurare 3-5 cm (circa tre dita) dalla linea mediana lungo il sito contrassegnato. Identificata la posizione desiderata, praticare un incisione di 2-3 cm. 4

5 Opzione 1 Senza filo guida Nota Il chirurgo deve scegliere la tecnica di cui all opzione 1 o all opzione 2 (a pagina 9) in base alle preferenze personali. Identificazione del bersaglio Dilatare il muscolo e la fascia con il dito fino ai processi spinosi per aprire il percorso stabilito per l inserimento della strumentazione. Sotto fluoroscopia laterale, trovare lo spazio interspinoso con il separatore di legamenti e procedere alla dilatazione attraverso il legamento interspinoso. Acquisire un immagine fluoroscopica in proiezione anteroposteriore per verificare il posizionamento tra i processi spinosi. Estrarre il separatore di legamenti dall incisione. 5

6 G U I D A A L L A T E C N I C A C H I R U R G I C A Inserimento del dilatatore/impianto di prova Avvitare il dilatatore/impianto di prova, iniziando con quello da 8 mm, sull introduttore usando la rotella di cui quest ultimo è dotato (come illustrato). Rotella Inserire il gruppo nell incisione e farlo avanzare nel percorso creato dal separatore di legamenti. Quando la punta del dilatatore/ impianto di prova fa contatto con lo spazio interspinoso, iniziare la rotazione dell impugnatura azzurra dell introduttore in senso orario per introdurlo fra i processi spinosi superiore e inferiore. Acquisire immagini in proiezione laterale e anteroposteriore per confermare la profondità e il posizionamento fra i processi spinosi. Il cilindro del dilatatore/ impianto di prova deve essere posizionato all interno dello spazio interspinoso. Per confermare il corretto posizionamento e la misura del dilatatore/impianto di prova, girare in senso orario fino ad avvertire un riscontro tattile. Se non si avverte alcuna sensazione tattile, selezionare in sequenza il dilatatore/ impianto di prova della misura successiva fino a ottenere il riscontro desiderato e a conseguire una distrazione di altezza appropriata. Rimuovere il gruppo dell impianto di prova girando l impugnatura azzurra dell introduttore in senso antiorario e tirando verso l esterno. Per estrarre il dilatatore/impianto di prova, girare la rotella in senso antiorario. Nota Il dilatatore/impianto di prova è dotato di una serie di nervature attorno al cilindro per il riscontro tattile. Per confermare il conseguimento della distrazione di altezza appropriata, oltre ad affidarsi alla sensazione tattile è necessario acquisire immagini fluoroscopiche. 6

7 Inserimento del gruppo di impianto Dopo aver stabilito le dimensioni idonee grazie al dilatatore/impianto di prova, scegliere l impianto della misura corrispondente e avvitarlo sull introduttore usando la rotella di cui quest ultimo è dotato (come illustrato). Nota Gli impianti HeliFix sono forniti sterili a condizione che la confezione rimanga sigillata e integra. Rotella Inserire il gruppo nell incisione e farlo avanzare nel percorso che porta al sito prestabilito. Quando la punta dell impianto fa contatto con lo spazio interspinoso, iniziare la rotazione dell impugnatura azzurra dell introduttore in senso orario per introdurlo fra i processi spinosi superiore e inferiore. Tenere l introduttore collegato all impianto fino alla verifica del posizionamento. Nota Spingere l impianto nello spazio interspinoso girando simultaneamente l impugnatura dell introduttore per accomodare l altezza delle alette dell impianto. Per evitare la migrazione, la parte elicoidale dell impianto è più grande di 10 mm rispetto a quella dell impianto di prova. 7

8 G U I D A A L L A T E C N I C A C H I R U R G I C A Verifica della posizione dell impianto Sotto fluoroscopia, assicurarsi che i processi spinosi siano completamente alloggiati nella sella dell impianto. Confermare il corretto posizionamento dell impianto tramite immagini fluoroscopiche in proiezione laterale e anteroposteriore. Verificare che tutti e 6 i marker in tantalio si trovino nella posizione esatta. Se l impianto è stato eseguito correttamente, l immagine anteroposteriore deve presentare 2 linee lungo la linea mediana dei processi spinosi, 2 punti sul processo spinoso superiore (uno su ciascun lato) e altrettanti ai lati di quello inferiore. L immagine laterale deve mostrare 2 punti, uno sul processo spinoso superiore e uno su quello inferiore, e due linee nello spazio interspinoso. Marker in tantalio Disassemblaggio e chiusura dell introduttore Svitare e sfilare l introduttore dall impianto girando la rotella in senso antiorario fino all allentamento dall impianto. Rimuovere l introduttore. Suturare secondo le esigenze. 8

9 Opzione 2 Sul filo guida Identificazione del bersaglio Introdurre il filo guida nell incisione sotto fluoroscopia laterale per trovare lo spazio interspinoso e confermare la profondità. Fare avanzare il filo guida nella proiezione anteroposteriore per raggiungere il corretto posizionamento tra i processi spinosi del livello su cui operare. Porre il separatore di legamenti sul filo guida e dilatare il legamento interspinoso. Acquisire un immagine fluoroscopica in proiezione anteroposteriore e una in proiezione laterale per verificare il posizionamento tra i processi spinosi. Rimuovere il separatore di legamenti tenendo in posizione il filo guida. 9

10 G U I D A A L L A T E C N I C A C H I R U R G I C A Rotella Inserimento del gruppo dilatatore/ impianto di prova Avvitare il dilatatore/impianto di prova, iniziando con quello da 8 mm, sull introduttore usando la rotella di cui quest ultimo è dotato (come illustrato). Inserire il gruppo sul filo guida finché la punta non raggiunge lo spazio interspinoso. Iniziare a girare l impugnatura azzurra dell introduttore in senso orario per penetrare fra il processo spinoso superiore e quello inferiore. Acquisire immagini in proiezione laterale e anteroposteriore per confermare la profondità e il posizionamento fra i processi spinosi. Il cilindro del dilatatore/ impianto di prova deve essere posizionato all interno dello spazio interspinoso. Per confermare il corretto posizionamento e la misura del dilatatore/impianto di prova, girare in senso orario fino ad avvertire un riscontro tattile. Se non si avverte alcuna sensazione tattile, selezionare in sequenza il dilatatore/ impianto di prova della misura successiva fino a ottenere il riscontro desiderato e a conseguire una distrazione di altezza appropriata. Rimuovere il gruppo girando l impugnatura azzurra dell introduttore in senso antiorario e tirando verso l esterno. Per estrarre il dilatatore/impianto di prova, girare la rotella in senso antiorario. Nota Il dilatatore/impianto di prova è dotato di una serie di nervature attorno al cilindro per il riscontro tattile. Per confermare il conseguimento della distrazione di altezza appropriata, oltre ad affidarsi alla sensazione tattile è necessario acquisire immagini fluoroscopiche. 10

11 Inserimento del gruppo di impianto Dopo aver stabilito le dimensioni idonee grazie al dilatatore/impianto di prova, scegliere l impianto della misura corrispondente e avvitarlo sull introduttore usando la rotella di cui quest ultimo è dotato (come illustrato). Nota Gli impianti HeliFix sono forniti sterili a condizione che la confezione rimanga sigillata e integra. Rotella Inserire il gruppo sul filo guida. Quando la punta dell impianto fa contatto con lo spazio interspinoso, iniziare la rotazione dell impugnatura azzurra dell introduttore in senso orario per introdurlo fra i processi spinosi superiore e inferiore. Tenere l introduttore collegato all impianto fino alla verifica del posizionamento. Nota Spingere l impianto nello spazio interspinoso girando simultaneamente l impugnatura dell introduttore per accomodare l altezza delle alette dell impianto. Per evitare la migrazione, la parte elicoidale dell impianto è più grande di 10 mm rispetto a quella dell impianto di prova. 11

12 G U I D A A L L A T E C N I C A C H I R U R G I C A Verifica della posizione dell impianto Sotto fluoroscopia, assicurarsi che i processi spinosi siano completamente alloggiati nella sella dell impianto. Confermare il corretto posizionamento dell impianto tramite immagini fluoroscopiche in proiezione laterale e anteroposteriore. Verificare che tutti e 6 i marker in tantalio si trovino nella posizione esatta. Se l impianto è stato eseguito correttamente, l immagine anteroposteriore deve presentare 2 linee lungo la linea mediana dei processi spinosi, 2 punti sul processo spinoso superiore (uno su ciascun lato) e altrettanti ai lati di quello inferiore. L immagine laterale deve mostrare 2 punti, uno sul processo spinoso superiore e uno su quello inferiore, e due linee nello spazio interspinoso. Nota Se il filo è ancora in posizione, anch esso sarà visibile nelle proiezioni laterale e anteroposteriore. Marker in tantalio Disassemblaggio e chiusura dell introduttore Svitare e sfilare l introduttore dall impianto girando la rotella in senso antiorario fino all allentamento dall impianto. Rimuovere l introduttore. Rimuovere il filo guida. Suturare secondo le esigenze. 12

13 I m p I A N T I 8mm 10mm 12mm 14mm 16mm Materiale PEEK Altezza impianto Altezza aletta Altezza aletta Lunghezza sella Altezza sella Punta elicoidale autodistraente Lunghezza impianto Dimensioni dell impianto HeliFix Altezza sella Altezza aletta Altezza impianto Lunghezza sella Lunghezza impianto 8 mm 5 mm 18 mm 10,2 mm (0,40 poll.) 30,2 mm (1,19 poll.) 10 mm 5 mm 20 mm 10,2 mm (0,40 poll.) 30,2 mm (1,19 poll.) 12 mm 5 mm 22 mm 10,2 mm (0,40 poll.) 30,2 mm (1,19 poll.) 14 mm 5 mm 24 mm 10,2 mm (0,40 poll.) 30,2 mm (1,19 poll.) 16 mm 5 mm 26 mm 10,2 mm (0,40 poll.) 30,2 mm (1,19 poll.) 13

14 S T R U m E N T I Introduttore Separatore di legamenti Impianti di prova modulari 8mm 10mm 12mm 14mm 16mm Filo guida (opzionale) 14

15 I n f o r m a z i o N I S U L p r o d o T T o FOGLIO ILLUSTRATIVO DELL IMPIANTO SISTEMA DEL DISTANZIATORE INTERSPINOSO HELIFIX INFORMAZIONI GENERALI: Il sistema del distanziatore interspinoso HeliFix (ISS) è un impianto in PEEK che si inserisce fra i processi spinosi del rachide lombare. Si tratta di un sistema di decompressione vertebrale composto da impianti di diverse dimensioni da usare in base alla patologia dei singoli pazienti. Gli impianti del sistema sono realizzati con polietereterchetone (PEEK) a norma ASTM F-2026 e dotati di marker radiografici in tantalio (ASTM F-560). Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO e non devono essere riutilizzati in nessuna circostanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. Gli impianti sono forniti sterili a condizione che la confezione rimanga sigillata e integra. Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata. 2. Gli strumenti vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso. I parametri dei cicli di sterilizzazione convalidati sono indicati nella sezione relativa alla sterilizzazione e risterilizzazione delle istruzioni INS Questo prodotto è monouso. Non deve essere riutilizzato in nessuna circostanza. Pur non dimostrando danni evidenti, il dispositivo potrebbe presentare piccoli difetti o danni interni dovuti a sollecitazioni in seguito a precedente impianto o rimozione, che possono portare a rottura per fatica. Il riutilizzo di questo prodotto potrebbe portare a infezione crociata e/o a degrado dei materiali come conseguenza del procedimento di decontaminazione. Il fabbricante non accetta alcuna responsabilità per prodotti riutilizzati. 4. Non usare dopo la data di scadenza indicata sull etichetta. 5. La stabilità del sistema HeliFix ISS dipende dalla presenza del legamento sopraspinoso, dei processi spinosi e delle faccette articolari. La rimozione di tali strutture potrebbe comportare la migrazione del dispositivo. 6. La scelta dei pazienti in base alla qualità e alla stabilità ossea è un fattore importante per l applicazione corretta di questo dispositivo. 7. Altri rischi significativi relativi alla chirurgia vertebrale sono: pazienti che fanno abuso di alcol, obesi e/o con scarsa qualità del tessuto osseo, muscolare e/o nervoso. 8. Le procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la selezione e il posizionamento appropriati dell impianto e la buona riduzione, sono considerazioni importanti per la buona riuscita dell intervento chirurgico. 9. L installazione e la regolazione della posizione degli impianti devono essere eseguite solamente con apparecchiature e strumenti speciali specifici per questi dispositivi. Evitare l uso di altra strumentazione, a meno che non sia specificamente consigliata da Alphatec Spine Inc., in quanto un tale abbinamento potrebbe essere incompatibile. INDICAZIONI Il sistema del distanziatore interspinoso HeliFix (ISS) è indicato per pazienti affetti da claudicatio intermittens neurogenica (NIC) conseguente a una diagnosi confermata di stenosi lombare degenerativa (DLSS) e spondilolistesi di grado 1. È destinato esclusivamente all impianto sui livelli L1-S1. Fra le ulteriori indicazioni si include la sindrome di Baastrup ( la schiena che si bacia ), l uso come ausilio nelle micro-discectomie e lo scaricamento del disco adiacente a una fusione lombare. Il sistema HeliFix ISS è inoltre indicato per i pazienti con funzionalità fisica compromessa e con dolore alle gambe, ai glutei o all inguine che viene alleviato durante la flessione. CONTROINDICAZIONI Il sistema del distanziatore interspinoso HeliFix (ISS) è controindicato nei seguenti casi. 1. Anatomia vertebrale o patologie vertebrali che potrebbero impedire l impianto del dispositivo o causarne l instabilità, come spondilolistesi istmica spondilolistesi degenerativa di grado superiore a 1,0 frattura acuta del processo spinoso grave scoliosi (angolo di Cobb maggiore di 25 gradi). 2. Stenosi lombare sintomatica su più di 2 livelli. 3. Uso nella colonna cervicale. 4. Pazienti affetti da grave osteoporosi definita come densità ossea del rachide (misurata con scansione DEXA) che sia di oltre 2,5 punti al di sotto della media degli adulti nella norma. 5. Sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale arrecante disfunzione della vescica o dell intestino di natura neurogenica. 6. Pazienti affetti da infezione sistemica attiva o infezione localizzata del sito di impianto. 7. Pazienti patologicamente obesi (BMI>40). 8. Pazienti non disposti ad accettare le limitazioni di movimento previste per la fase postoperatoria, specialmente per quanto riguarda le attività atletiche e occupazionali. 9. Utilizzo con componenti di altri sistemi. 10. Riutilizzo o uso ripetuto. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI L uso di strumentazione vertebrale simile ha comportato le complicanze e le reazioni avverse illustrate di seguito. Questi effetti e altri noti al chirurgo devono essere discussi con il paziente nella fase preoperatoria. 1. Dislocazione dell impianto, migrazione del dispositivo, frattura del processo spinoso, allentamento, piegatura, spostamento e/o rottura dei componenti del dispositivo iniziali o tardivi. 2. Reazioni fisiologiche ai dispositivi da impianto a causa di intolleranza ai corpi estranei, fra cui infiammazioni, reazioni locali dei tessuti e possibile formazione di tumori. 3. Perdita della curvatura o della correzione vertebrale desiderata e/o riduzione o aumento dell altezza. 4. Infezione e/o emorragia. 5. Disturbi di carattere neurologico, dolore e/o sensazioni anomale causate dal posizionamento improprio del dispositivo e/o degli strumenti. 6. Formazione di tessuti cicatriziali che potrebbero causare complicanze neurologiche e/o vascolari. 7. Perdita di tessuto osseo e/o diminuzione della densità ossea dovute a stress shielding. 8. Chirurgia di revisione. 9. Decesso. Emergo Europe Molenstaat BH The Hague The Netherlands Tel: (31) (0)

16 Sede centrale 5818 El Camino Real Carlsbad, California Per maggiori informazioni, visitare il sito alphatecspine.com. Sede Italiano SCIENT X ITALIA SRL Viale Gran Sasso, MILANO TL +39 (0) FX +39 (0) El Camino Real, Carlsbad, CA HeliFix e il logo Alphatec Spine sono marchi di fabbrica di Alphatec Spine, Inc Alphatec Spine, Inc. Tutti i diritti riservati. LIT Rev. B 07/10