SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO NOME COMMERCIALE PRODOTTO: DISCOCERV Protesi discale per la conservazione del movimento nel rachide cervicale AZIENDA PRODUTTRICE: Scient x Francia 22 rue Jean Bart VOISINS LE BRETONNEUX FRANCIA DISTRIBUTORE ESCLUSIVO: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax MARCHIO: Ente certificatore: LNE/G-MED 1 rue Gaston Boissier Paris Cedex 15 France MATERIALE IMPIEGATO: Lega di Titanio -Ti6Al4V ELI (ASTM F1326 o ISO ) Piatto superiore e inferiore del dispositivo Ceramica in ossido di alumina (AL203 ISO 6474 TIPO A ) Parte superiore convessa dell interfaccia Zirconio (ZrO2hfO2Y203 ISO 13356) Parte inferiore concava dell interfaccia Latex Free MICRO STRUTTURA DELLA PARTE DI TITANIO: Superficie rugosa a mezzo di sabbiatura con corindone pregiato

2 IL MATERIALE UTILIZZATO NELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO E COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RMN) CLASSE CE: IIb RIUTILIZZABILE: NO TIPO DI CONFEZIONAMENTO: Scatola con doppia busta sterile sigillata contenente l impianto Riportante: Ditta produttrice Codici di identificazione Descrizione e misure Materiale impiegato N di lotto Data di produzione Data di scadenza Quantità contenuta Sistema di sterilizzazione impiegato STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da luce diretta e a una temperatura massima di 25 C sec. Norm. ISO 8828 STD PULIZIA E DECONTAMINAZIONE: Il prodotto è fornito sterile STERILIZZAZIONE: Gli impianti sono sterilizzati tramite irraggiamento con Raggi Gamma 25/40 kgy La scadenza è di cinque anni. La data limite di utilizzo dei componenti sterili è indicata sulla confezione. È vietata la risterilizzazione degli impianti consegnati sterili. STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTARIO PLURIUSO: Gli Strumenti non sono consegnati sterili: lo strumentario per i prodotti DISCOCERV viene consegnato non sterile e deve quindi essere decontaminato, pulito e sterilizzato prima e dopo l uso. La decontaminazione riduce la popolazione di microorganismi e semplifica le successive operazioni di pulizia. La sterilizzazione risulta efficiente solamente se il materiale è pulito. Metodica raccomandata: Decontaminazione: immergere gli impianti e gli strumenti in soluzione battericida e fungicida, quale ad esempio didecildimetilammonio cloruro allo 0,5% (5 ml per 1 l di acqua tiepida) per 20 minuti. Risciacquare in acqua distillata.

3 Pulizia: lavare impianti e strumenti in una macchina da lavaggio tipo LANCER con prodotti di pulizia adeguati, quindi risciacquare e asciugare. Non utilizzare prodotti quali varichina o formaldeide che potrebbero danneggiare le superfici. Il kit deve essere sterilizzato a vapore secondo i seguenti parametri: Sterilizzazione: si consiglia la sterilizzazione degli strumenti in autoclave: - preriscaldamento per 25 minuti a 110 C (1 bar) - vuoto per 5 minuti (0,8 bar a pressione atmosferica) - riscaldamento per 5 minuti a 120 C (1 bar) - vuoto per 5 minuti (0,8 bar) - sterilizzazione per 18 minuti a 134 C (2 bar) - asciugatura per 20 minuti con ritorno a temperatura ambiente SMALTIMENTO: Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente alla norma NFS94-0 CODICE DI RIFERIMENTO CND: P PROTESI DISCALI Sono dispositivi sterili, utilizzati per la sostituzione del disco intervertebrale. Sono costruite per lo più in materiale metallico, in polimeri plastici o in altri materiali biocompatibili. I dispositivi descritti sono monouso. (fonte ministero della salute) DESCRIZIONE DEL SISTEMA: Dispositivo in lega di titanio con inserti interfaccia in ceramica zirconia utilizzabile negli interventi di discectomia cervicale per via anteriore con tecnica Non Fusion La protesi discale consente il ripristino e la conservazione del movimento fisiologico nel rachide del tratto cervicale. Grazie alla collaudata interfaccia ceramica il movimento della stessa è garantito nel tempo. La mobilità è data da un angolo di 9 sul piano sagittale e coronale ottenibile grazie all interfaccia semisferica del disposivo che riproduce l ampiezza fisiologica del movimento. La stabilità primaria dell impianto è garantita dalla forma anatomica esterna del piatto superiore ed inferiore e dalle scanalature bidirezionali presenti sulla superficie esterna dei piatti che contribuiscono ad evitarne la migrazione. La protesi discale cervicale Discocerv non presenta chiglie di fissaggio, questa caratteristica consente di mantenere integre le vertebre interessate favorendo anche impianti a più livelli scongiurando il rischio di fratture indesiderate.

4 Il posizionamento della protesi discale è affidato ad uno strumentario semplice ed ergonomico che consente un atto operatorio riproducibile grazie ed una curva di apprendimento ridotta sia per il chirurgo che per il personale infermieristico. La Discocerv è l unica protesi cervicale sul mercato progettata con accoppiamento ceramico INDICAZIONI La protesi discale cervicale DISCOCERV è un impianto chirurgico il cui scopo consiste nel ripristinare la mobilità cervicale fisiologica di un segmento del rachide attraverso un approccio anteriore. La protesizzazione del disco è indicata solamente per i livelli da C3 a C7. L'indicazione principale è rappresentata da degenerazioni discali che non presentino instabilità. Le indicazioni includono: patologia discale degenerativa ernia del disco mielopatia associata a stenosi spondilotica canalare o foraminale radiculopatia associata a deficit neurologico non rispondente alla terapia medica. CONTROINDICAZIONI La protesi discale cervicale DISCOCERV è controindicata nei casi seguenti: infezione in corso o infiammazione locale osteoporosi vertebrale tumore vertebrale traumi deformità locale instabilità pregressa chirurgia del sito da trattare artrite reumatoide malattie metaboliche dell'osso gravidanza incompatibilità del paziente per età o condizioni fisiche manifesta mancanza di mobilità del livello oggetto di trattamento allergia o intolleranza ai materiali che compongono il dispositivo tutti i casi non previsti nelle indicazionila protesi discale cervicale DISCOCERV non deve essere utilizzata nel quadro di patologie che richiedano interventi di artroplastica in più stadi o artrodesi adiacente (superiore o inferiore). La protesi discale cervicale DISCOCERV è stata progettata e prevista per i soli utilizzi indicati e non deve essere venduta per utilizzi differenti. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI: infezione migrazione postoperatoria dell'impianto fusione spontanea in caso di fusione, danni a carico dei livelli vertebrali adiacenti al livello dell artroplastica lussazione affondamento dei piatti della protesi nei corpi vertebrali intolleranza al materiale Da discutersi in sede di incontro pre-operatorio con il chirurgo operatore (vedi Consenso informato)

5 PRECAUZIONI CHIRURGICHE Il chirurgo deve avere maturato una conoscenza approfondita della protesi discale cervicale DISCOCERV, della metodica di applicazione, dello strumentario e della tecnica chirurgica. La protesi discale cervicale DISCOCERV deve essere impiantata ricorrendo alla tecnica chirurgica raccomandata. La dimensione corretta della protesi discale cervicale DISCOCERV deve essere selezionata sulla base dell'altezza del disco da ripristinare; un'altezza non adeguata rispetto all'altezza del normale spazio tra i corpi vertebrali potrebbe compromettere l'esito clinico. Si consiglia di utilizzare un distrattore intervertebrale per l'effettuazione della discectomia e per l'inserimento della protesi. Prima dell'impianto di una protesi discale cervicale DISCOCERV è necessaria un'adeguata preparazione dei piatti vertebrali rimuovendo lo strato di cartilagine e procedendo al curettage dell'osso sottocondrale. Deve essere prestata la massima attenzione a non rendere fragile il piatto vertebrale, ciò che potrebbe comportare l'affondamento della protesi. L'ottenimento di un fissaggio primario completamente stabile della protesi è essenziale al fine di conseguire una fissazione duratura dell'impianto. Le difettosità riportate di seguito possono essere causa di affondamento e mobilizzazione dell impianto o di altre complicanze postoperatorie: rimozione eccessiva di corticale ossea nella preparazione del piatto vertebrale selezione di una protesi discale di dimensioni non corrette introduzione forzata della protesi, con conseguente frattura vertebrale È inoltre necessario evitare una resezione eccessiva dell uncus, ciò che potrebbe indebolire il piatto vertebrale. L'ancoraggio secondario viene conseguito tramite l osteointegrazione a livello della struttura porosa della placca in titanio della protesi. Tale struttura porosa viene ottenuta con l'applicazione di un deposito di titanio T40 (ISO o ASTM F67). Un controllo radiografico permette di confermare il corretto posizionamento della protesi discale cervicale rispetto alle vertebre.dopo l'impianto, il numero di lotto ed il codice di riferimento della protesi discale cervicale DISCOCERV impiantata devono sistematicamente essere registrati nella cartella clinica del paziente. A tale scopo fare riferimento alle etichette fornite all'interno della confezione sterile. Gli impianti sono monouso. Una volta rimosso, l impianto non deve mai più essere riutilizzato. Attenzione: non utilizzare prodotti a base di silicone, formaldeide o lattice in combinazione con impianti Scient x.

6 Codici di riferimento IMPIANTI Codice Descrizione 11PDC1-H1S Protesi cervicale 17 x 13 mm, h 5,25 mm sterile 11PDC1-H2S Protesi cervicale 17 x 13 mm, h 6,0 mm sterile 11PDC1-H3S Protesi cervicale 17 x 13 mm, h 6,75 mm sterile 11PDC1-H4S Protesi cervicale 17 x 13 mm, h 7,5 mm sterile 11PDC2-H1S Protesi cervicale 20 x 15 mm, h 6,0 mm sterile 11PDC2-H2S Protesi cervicale 20 x 15 mm, h 6,75 mm sterile 11PDC2-H3S Protesi cervicale 20 x 15 mm, h 7,5 mm sterile 11PDC2-H4S Protesi cervicale 20 x 15 mm, h 8,25 mm sterile STRUMENTI Codice Descrizione 21CLE03 Chiave riposizionamento superiore (PDC1) 21CLE05 Chiave riposizionamento superiore (PDC2) 21CLE04 Chiave aggiustamento inferiore 21EDC02 Distrattore per protesi 17x13 (PDC1) 21EDC03 Distrattore per protesi 20x15 (PDC2) 21FPDC1-H1 Misuratore di prova altezza 5,25mm per protesi 17x13 (PDC1) 21FPDC1-H2 Misuratore di prova altezza 6,0 mm per protesi 17x13 (PDC1) 21FPDC1-H3 Misuratore di prova altezza 6,75mm per protesi 17x13 (PDC1) 21FPDC1-H4 Misuratore di prova altezza 7,5 mm per protesi 17x13 (PDC1) 21FPDC2-H1 Misuratore di prova altezza 6,0 mm per protesi 20x15 (PDC2) 21FPDC2-H2 Misuratore di prova altezza 6,75mm per protesi 20x15 (PDC2) 21FPDC2-H3 Misuratore di prova altezza 7,5 mm per protesi 20x15 (PDC2) 21FPDC2-H4 Misuratore di prova altezza 8,25mm per protesi 20x15 (PDC2) 21GPC01 Sonda di misurazione piatto inferiore protesi 17x13 (PDC1) 21GPC02 Sonda di misurazione piatto inferiore protesi 20x15 (PDC2) 21PIN04 Estrattore 21PRE08 Posizionatore per protesi 20x15 (PDC1) 21PRE09 Posizionatore per protesi 20x15 (PDC2) 21SOC06 Base di assemblaggio Contenitori: 32BOI17 31INS07 Contenitore per Discocerv Vassoio per 32BOI17

7 RECLAMI Il professionista sanitario (ad esempio il chirurgo che utilizzi il prodotto) che abbia reclami o che ritenga che la qualità, l'identificazione, l'affidabilità, la sicurezza, l'efficacia e/o le prestazioni delle gabbie intersomatiche lombari non siano soddisfacenti è tenuto a informarne Scient x o il distributore. In caso di incidente grave o di rischio di incidente grave che possa comportare o che abbia causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utente, Scient x (o il distributore) deve essere prontamente informata tramite telefono, fax o posta. Tutti i reclami devono recare indicazione dei nomi, dei codici e dei numeri di lotto dei prodotti ritenuti difettosi, il nominativo e l'indirizzo del soggetto che presenti il reclamo e la natura del reclamo, oltre a indicare il numero massimo di dettagli, indicando se si richieda risposta. Per qualsiasi altra informazione consultare il foglietto illustrativo posto all interno della confezione Oppure contattare: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano - Italia Tel Fx [email protected]