Disco cervicale artificiale M6-C Tecnica chirurgica

Transcript

1 Disco cervicale artificiale M6-C Tecnica chirurgica

2 Indice The Il disco cervicale articiale M6-C 2 Il sistema M6-C 3 Posizionamento del paziente 4 Approccio 5 Identicazione della linea mediana e posizionamento di viti per distrazione 5 Discectomia e decompression 5 Preparazione dei piatti vertebrali 6 Distrazione intervertebrale 6 Rivalutazione della linea mediana 6 Dimensionamento dell impronta 7 Valutazione di prova: altezza del disco 8 Valutazione di prova: posizione della linea mediana 9 Riallineamento del braccio a C in visualizzazione laterale 9 Preparazione alloggiamento delle chiglie 10 Caricamento del disco cervicale M6-C 11 Inserimento del disco cervicale M6-C 12 Tecnica multilivello per M6-C 13 Espianto del disco cervicale M6-C 14

3 Il disco cervicale artificiale M6-C Il disco cervicale artificiale M6-C è progettato per imitare la struttura anatomica e le prestazioni biomeccaniche di un disco naturale. Il suo design innovativo incorpora un nucleo artificiale per consentire la compressione assiale e un anulus in fibre intrecciate per un range di movimento controllato in tutti i sei gradi di libertà. La tecnica chirurgica che segue descrive le fasi dell impianto del disco cervicale artificiale M6-C. Il sistema disco cervicale artificiale M6-C deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specifica formazione in sistemi di impianto, chirurgia vertebrale cervicale e tecniche chirurgiche correlate, oltre che nei principi di biomeccanica e artroplastica della colonna vertebrale. ATTENZIONE: Prima dell'uso leggere e comprendere le istruzioni per l'uso del disco cervicale artificiale M6-C. 2

4 Il sistema M6-C Altezze e dimensioni del disco artificiale M6-C 2.0 mm Altezze 6.0 mm 7.0 mm 3.0 mm D W Posteriore 12.5 mm M 15 mm ML 14 mm L 16 mm LL 15 mm 15 mm 17 mm 17 mm Anteriore Strumenti per M6-C Inseritore Preparatore con sistema di allineamento (CAP) Distrattore somatico Martello estrattore Distrattore intervertebrale Misuratore per impronta Strumento di prova con sistema di allineamento 3

5 Posizionamento del paziente Sistemare il paziente con la colonna vertebrale in posizione neutra e supportata da cuscinetti morbidi. Verificare tramite fluoroscopia che la colonna vertebrale non si trovi in estensione, flessione o rotazione. Bloccare la testa per impedire eventuali movimenti involontari. Le spalle devono essere bloccate e tirate verso il basso per una migliore visualizzazione del tratto inferiore della colonna cervicale. 4

6 Approccio Mediante approccio laterale destro o sinistro e una tecnica chirurgica per cervicale anteriore standard, dissezionare i livelli di trattamento e verificare lo spazio discale desiderato tramite fluoroscopia. Dissezionare con cautela per conservare l integrità del muscolo longus colli da utilizzare come riferimento iniziale per la linea mediana. Identificazione della linea mediana e posizionamento di viti per distrazione Sotto guida fluoroscopica AP e laterale, posizionare le viti per distrazione cervicali nelle vertebre adiacenti. Inserire ogni vite parallelamente al rispettivo piatto vertebrale e sulla linea mediana. Selezionare una vite di lunghezza sufficiente a ottenere una buona presa sull osso. NOTA: Se collocate in maniera corretta le viti di distrazione possono fungere da riferimento visivo per la linea mediana e per la traiettoria dello spazio discale per le fasi successive durante l impianto del disco M6-C. AVVERTENZA: Evitare l'avanzamento delle viti oltre il margine corticale vertebrale posteriore. L'avanzamento delle viti da distrazione oltre il limite posteriore delle vertebre può portare a lesioni per il paziente. Discectomia e decompressione Eseguire la discectomia a livello dello spazio discale posteriore, dell'anulus laterale e delle articolazioni uncovertebrali, favorendo una decompressione totale e simmetrica. 5

7 Preparazione dei piatti vertebrali Utilizzare pinze ossivore, punteruoli e/o trapani per rimuovere gli osteofiti anteriormente e posteriormente. Utilizzare curette o strumenti simili per rimuovere i piatti cartilaginei. NOTA: Prestare attenzione a conservare l osso corticale e rispettare gli angoli dei piatti vertebrali. ATTENZIONE: Una rimozione eccessiva di osso corticale dai piatti vertebrali può portare a risultati non ottimali. Distrazione intervertebrale Fig. A Sotto guida fluoroscopica, utilizzare il distrattore intervertebrale per ripristinare l altezza desiderata e mobilizzare lo spazio discale da trattare secondo necessità. (Fig. A, B) Utilizzare il distrattore somatico cervicale per mantenere l altezza corretta dello spazio discale desiderato. NOTA: Per impedire la formazione di angoli anomali dello spazio discale, non utilizzare il distrattore cervicale da solo per guadagnare altezza dello spazio discale. ATTENZIONE: Fare attenzione a non esercitare un'eccessiva trazione dello spazio discale. AVVERTENZA: Evitare l'avanzamento posteriore del distrattore intervertebrale oltre il limite posteriore delle vertebre. L'avanzamento del distrattore intervertebrale oltre il limite posteriore delle vertebre può portare a lesioni per il paziente. Fig. B Rivalutazione della linea mediana Fig. C Visualizzare l aspetto mediale delle articolazioni uncovertebrali. Verificare che le viti del distrattore si trovino sulla linea mediana, indicata dal punto situato a metà strada tra i processi uncinati mediali. Se necessario, contrassegnare un riferimento per la linea mediana corretta sulla parte anteriore dei corpi vertebrali. (Fig. C) 6

8 Dimensionamento dell impronta Mediante guida e visualizzazione fluoroscopica, utilizzare il misuratore per impronta per determinare la dimensione del disco cervicale artificiale M6-C del giusto formato (medio, medio-lungo, grande, grande-lungo). (Fig. A) Posizionare il misuratore sui piatti vertebrali preparati e determinare quale dimensione fornisce la massima copertura antero-posteriore dei piatti vertebrali. Il margine posteriore del misuratore deve trovarsi entro 1-2 mm dal limite vertebrale posteriore. (Fig. B) Il misuratore deve adattarsi all interno dell aspetto mediale delle articolazioni uncovertebrali, con un buon contatto con il piatto vertebrale. Per consentire l adattamento corretto gel misuratore, potrebbe risultare necessario eseguire una leggera resezione simmetrica dei margini mediali dei processi uncinati. AVVERTENZA: Prestare attenzione affinché il misuratore non superi il limite posteriore dei corpi vertebrali. L'avanzamento del misuratore oltre il limite posteriore dei corpi vertebrali può portare a lesioni per il paziente. Fig. A Fig. B 7

9 Valutazione di prova: altezza del disco Fig. A - Braccio a C non allineato correttamente Fig. B - Braccio a C allineato correttamente Fig. C - Strumento di prova nella posizione finale Alleviare la distrazione esterna rilasciando il distrattore cervicale. Allineare la guida indicante la linea mediana dello strumento di prova alla linea mediana; tale guida può essere orientata sia caudalmente sia verso il capo. Sotto stretta guida fluoroscopica, inserire con attenzione lo strumento di prova da 6 mm appropriato (medio, medio-lungo, grande, grande-lungo) nello spazio discale. Introdurre lo strumento di prova del formato corretto nello spazio discale picchiettando leggermente. Fermare l avanzamento quando lo strumento di prova si trova circa a metà strada nello spazio discale. Utilizzare il sistema di allineamento centrale (CAP ) per allineare il braccio a C sul piano rispetto allo spazio discale e allo strumento di prova. Una volta che il braccio a C si trova sul piano, il CAP diventerà un cerchio completo. Continuare a fare avanzare lo strumento di prova osservandone l'avanzamento in fluoroscopia laterale, fino a quando il margine posteriore dello strumento di prova non si trova entro 1-2 mm dal margine vertebrale posteriore. (Fig. A, B, C) NOTA: Posizionare lo strumento di prova in maniera tale che si appoggi sull osso corticale. Con lo strumento di prova da 6 mm in posizione, osservare l altezza dello spazio discale del livello di trattamento, le articolazioni della faccetta e il processo spinoso e confrontare con i livelli adiacenti. Deve crearsi una buona correlazione tra l altezza del livello adiacente e il livello trattato e nessuna sovra-distrazione dello spazio discale. Qualora si desideri un altezza maggiore, ripetere le fasi di cui sopra utilizzando lo strumento di prova da 7 mm. NOTA: La distrazione esterna al momento dell inserimento dello strumento di prova può portare a una sovrastima dell altezza effettiva del disco. AVVERTENZA: Durante il posizionamento dello strumento di prova mantenere la visualizzazione fluoroscopica. Evitare che lo strumento di prova superi il limite posteriore dei corpi vertebrali. La mancata visualizzazione dello strumento di prova durante questa fase può provocare lesioni al paziente. AVVERTENZA: Il posizionamento dello strumento di prova oltre il limite posteriore dei corpi vertebrali può portare a lesioni per il paziente. 8

10 Valutazione di prova: posizione della linea mediana Rimuovere l impugnatura dallo strumento di prova. Sistemare il braccio a C in posizione A/P e allinearlo alla colonna vertebrale utilizzando i processi spinosi e l anatomia vertebrale laterale come riferimento rotazionale. Il sistema di allineamento centrale (CAP) consentirà un rapido allineamento angolare del braccio a C sul piano dello spazio discale. (Fig. A, B) Una volta che il braccio a C risulta allineato alla colonna vertebrale e allo spazio discale, mediante fluoroscopia visualizzare lo strumento di prova in relazione alle articolazioni uncovertebrali e verificare che si trovi sulla linea mediana. Eseguire ogni regolazione necessaria dello strumento di prova con il braccio a C nella posizione A/P. L uso dell impugnatura corta dello strumento di prova può agevolare la regolazione senza la rimozione del braccio a C. Utilizzare un elettrobisturi per contrassegnare il centro delle vertebre secondo le indicazioni della guida se questa posizione risulta diversa da quella determinata in precedenza. (Fig. C) Fig. A - Braccio a C non allineato correttamente Fig. B - Braccio a C allineato correttamente Riallineamento del braccio a C in visualizzazione laterale Fig. C Prima di rimuovere lo strumento di prova, riportare il braccio a C in posizione laterale e riallineare rispetto alla CAP laterale. Bloccare il braccio a C in questa posizione. Utilizzare questa posizione del braccio a C per le fasi di preparazione e impianto. (Fig. D) Fig. D 9

11 Preparazione alloggiamento delle chiglie Fig. A - Braccio a C non allineato correttamente Fig. B - Braccio a C allineato correttamente Selezionare il preparatore appropriato in base alla dimensione e all altezza. Verificare che non sia presente alcuna ulteriore distrazione esterna applicata. Allineare il preparatore alla linea mediana. Orientare la guida indicante la linea mediana sul preparatore nella stessa direzione caudale o craniale utilizzata per lo strumento di prova. Angolare l impugnatura del preparatore in modo che corrisponda alla traiettoria dello spazio discale come visualizzata in fluoroscopia sul piano laterale. Se allineata correttamente, utilizzare come guida le viti del distrattore. Mediante visualizzazione fluoroscopica, osservare il sistema di allineamento centrale (CAP) laterale del preparatore e spostare l impugnatura dello stesso sulla destra o sulla sinistra per visualizzare un cerchio completo della CAP. (Fig. A, B) Mediante guida fluoroscopica, picchiettare delicatamente sul preparatore nello spazio discale rispettando i riferimenti della linea mediana e dell impugnatura precedentemente eseguiti. L avanzamento del preparatore deve essere sempre eseguito sotto fluoroscopia. Fare attenzione a fermare lo strumento quando raggiunge la stessa posizione posteriore dello strumento di prova nella fase precedente. (Fig. C) Rimuovere il preparatore con il martello estrattore. NOTA: La posizione finale del preparatore determinerà la posizione del disco M6-C. Evitare di fare avanzare il preparatore oltre la posizione desiderata del disco M6-C. AVVERTENZA: L'avanzamento del preparatore oltre il limite posteriore dei corpi vertebrali può portare a lesioni per il paziente. Fig. C AVVERTENZA: Durante l avanzamento del preparatore deve essere mantenuta la visualizzazione fluoroscopica. Evitare che il preparatore superi il limite posteriore dei corpi vertebrali. La mancata visualizzazione del preparatore durante questa fase può provocare lesioni al paziente. 10

12 Caricamento del disco cervicale M6-C Selezionare l inseritore appropriato. (Fig. A) Fare avanzare l inseritore sul disco. (Fig. B) Fare scattare il fermo per rilasciare il disco dal morsetto di imballaggio. (Fig. C) L M6-C è ora caricato e pronto per l inserimento. NOTA: Il margine anteriore del piatto dell impianto deve essere a contatto con l inseritore. (Fig. D) Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D 11

13 Inserimento del disco cervicale M6-C Fig. A Fig. B Verificare che non sia presente un ulteriore distrazione esterna. Allineare la chiglia centrale dell M6-C alla rispettiva traccia incisa con il preparatore. Orientare l impugnatura dell inseritore alla traiettoria dello spazio discale come visualizzato in fluoroscopia sul piano laterale. (Fig. A) Mediante guida fluoroscopica, picchiettare delicatamente l inseritore/m6-c nello spazio discale allineando le chiglie alle relative tracce incise. (Fig. B) Continuare a fare avanzare attentamente l inseritore/m6-c osservandone l'avanzamento per via fluoroscopica fino a quando il margine posteriore del disco non raggiunge la posizione desiderata. Verificare che l M6-C si trovi nella posizione posteriore desiderata prima di rimuovere l inseritore. Rimuovere l inseritore ritirandolo con un delicato movimento di lateralità. Una volta rimosso l inseritore, eseguire una valutazione finale del posizionamento mediante fluoroscopia laterale e A/P. Chiusura: Chiudere la ferita seguendo le procedure standard. NOTA: Se per ottimizzare il posizionamento posteriore l Inseritore deve essere ricollegato, accertarsi che i piatti superiore e inferiore dell M6-C si trovino bene a contatto con l inseritore. Potrebbe risultare necessaria una leggera distrazione esterna per ricollegare completamente l inseritore. Rilasciare la distrazione esterna prima di tentare un ulteriore posizionamento. NOTA: La posizione posteriore dell M6-C non può superare la posizione posteriore finale ottenuta con il preparatore. ATTENZIONE: Non è possibile riposizionare anteriormente l M6-C. Fare attenzione a non collocare il disco M6-C oltre la posizione posteriore desiderata. AVVERTENZA: Durante l inserimento deve essere mantenuta la visualizzazione fluoroscopica. Evitare che l inseritore superi il limite posteriore dei corpi vertebrali. La mancata visualizzazione dell'impianto durante questa fase può provocare lesioni al paziente. AVVERTENZA: L'avanzamento del disco M6-C oltre il limite posteriore dei corpi vertebrali può portare a lesioni per il paziente. 12

14 Tecnica multilivello per M6-C Seguire le fasi descritte in precedenza per il posizionamento del paziente. Inserire le viti di distrazione cervicale centralmente nei corpi vertebrali in maniera tale che non interferiscano con le chiglie dei dischi M6-C in alto o in basso. Seguire le fasi descritte per il posizionamento delle viti di distrazione cervicale. A seconda della gravità dei livelli interessati, il chirurgo potrebbe trovare vantaggioso eseguire discectomia e decompressione su entrambi i livelli prima dell inserimento del primo disco M6-C. Seguire tutte le fasi per il ripristino dell altezza, la mobilizzazione dello spazio discale, la preparazione dei piatti discali, la determinazione delle dimensioni e l altezza del disco per ogni livello. Se vengono eseguite due discectomie prima dell inserimento del disco M6-C, posizionare uno strumento di prova M6-C nello spazio discale vuoto come spaziatore e stabilizzatore durante il lavoro sull'altro livello. Seguire tutti i passaggi della procedura per il posizionamento dello strumento di prova, il taglio delle tracce delle chiglie con il preparatore e l'inserimento del disco M6-C. 13

15 Espianto del disco cervicale M6-C Qualora risulti necessaria la rimozione del disco cervicale artificiale M6-C, agire nel modo seguente. Dopo la rimozione dell impianto, sarà il giudizio clinico del chirurgo a dettare il metodo appropriato per la stabilizzazione dello spazio discale. Per accedere al livello interessato viene utilizzato un approccio anteriore. Posizionare le viti di distrazione cervicale nelle vertebre adiacenti. Inserire ogni vite parallelamente al rispettivo piatto vertebrale. Applicare delicatamente una distrazione intervertebrale. Tagliare la guaina esterna e l anulus artificiale del disco M6-C per esporre il nucleo in polimero. Utilizzare pinze ossivore o pinze chirurgiche per rimuovere il nucleo in polimero. Staccare con attenzione i piatti discali in titanio dai piatti vertebrali mediante sollevatori o altri strumenti idonei. Irrigare e aspirare per rimuovere i potenziali detriti. 14

16 0123 Questa brochure è stata realizzata da Spinal Kinetics, Inc., produttori del disco artificiale M Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, 6 DEGREES OF NATURAL FREEDOM, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. U.S. Patent No. 7,153,325; Pending U.S. and foreign patent applications. Part Number MKT 0035 Rev. 1