RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL 25 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita con 2 ml di solvente USO INTRAMUSCOLARE RISPERDAL 37.5 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita con 2 ml di solvente USO INTRAMUSCOLARE RISPERDAL 50 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita con 2 ml di solvente USO INTRAMUSCOLARE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA RISPERDAL 25 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 25 mg di risperidone. RISPERDAL 37.5 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 37.5 mg di risperidone. RISPERDAL 50 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 50 mg di risperidone. Per gli eccipienti, v. paragrafo FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Flaconcino con polvere. Polvere scorrevole di colore bianco/biancastro. Siringa pre-riempita con il solvente per la ricostituzione Soluzione acquosa chiara ed incolore. Il prodotto dopo ricostituzione si presenta come una sospensione uniforme, densa, e di colore lattiginoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni Terapeutiche RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato nei dosaggi 25 mg/2ml, 37.5 mg/2ml e 50 mg/2ml (di seguito 1

2 indicato come RISPERDAL iniettabile) è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche croniche e nella profilassi delle recidive (esacerbazioni acute) in soggetti che hanno dimostrato di tollerare le forme orali di risperidone e con accertati problemi di compliance. RISPERDAL iniettabile, inoltre, migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. 4.2 Posologia e modo di somministrazione RISPERDAL iniettabile deve essere somministrato ogni 2 settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo utilizzando l ago di sicurezza presente nella confezione. Alternare le iniezioni tra i due glutei. Non somministrare per via endovenosa. Istruzioni per l uso: v. paragrafo 6.6. Adulti La dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni 2 settimane. Alcuni pazienti potranno trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 o 50 mg. La dose massima non deve superare i 50 mg ogni 2 settimane. Durante la fase di latenza di 3 settimane dopo la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile, deve essere assicurata sufficiente copertura con antipsicotico (v. 5.2 Proprietà Farmacocinetiche). Il passaggio da una dose a quella più elevata non può essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane. L effetto di questo aggiustamento della dose non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta. Anziani La dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni 2 settimane. Durante la fase di latenza di 3 settimane dopo la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile, deve essere assicurata sufficiente copertura con antipsicotico (v. anche 5.2 Proprietà Farmacocinetiche) Insufficienza renale ed epatica RISPERDAL iniettabile non è stato studiato nei pazienti con funzionalità epatica e renale ridotta. Pertanto, se ne sconsiglia l impiego in queste categorie di pazienti. Bambini RISPERDAL iniettabile non è stato studiato nei soggetti al di sotto dei 18 anni. 4.3 Controindicazioni RISPERDAL iniettabile è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. 2

3 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL iniettabile, di verificare la tollerabilità delle forme orali di RISPERDAL. Attività alfa-bloccante In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di incremento della dose. In caso di ipotensione dovrebbe essere considerata la possibilità di ridurre il dosaggio. Risperidone dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari (p.e. scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari), e il dosaggio dovrebbe essere gradualmente adattato come raccomandato. Nel caso in cui persista un ipotensione clinicamente rilevante, l opportunità di proseguire il trattamento con RISPERDAL iniettabile deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio. Discinesia tardiva/sintomi Extrapiramidali I farmaci con proprietà antidopaminergiche possono indurre la comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia. E' stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Poichè con Risperidone è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe diminuire. Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilità di interrompere ogni trattamento antipsicotico. Sindrome Neurolettica Maligna In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupor e al coma, e livelli elevati della creatinfosfochinasi (CPK). Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva; particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Per quanto sopra, è importante tenere presente che, dopo l ultima somministrazione di RISPERDAL iniettabile, i livelli plasmatici di risperidone permangono per almeno 6 settimane. 3

4 Eventi avversi cerebrovascolari Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Altri E' opportuna una certa cautela nel somministrare Risperidone ai pazienti parkinsoniani, potendo in teoria verificarsi un deterioramento della malattia. I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici. I pazienti dovrebbero essere avvisati di astenersi da una assunzione esagerata di cibo considerata la possibilità di un aumento di peso corporeo durante il trattamento. In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e renale. In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con antipsicotici atipici, incluso risperidone è stato dimostrato un aumento di mortalità, rispetto al placebo, in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata un incidenza di mortalità del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. L età media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100). In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non è chiaro. L uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato con simili osservazioni. Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali. Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se effettuare il trattamento. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un noto fattore di rischio per l aumento di mortalità e dovrebbe, perciò, essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza. 4

5 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono stati valutati sistematicamente i rischi connessi con l'assunzione di risperidone in concomitanza con altri farmaci. Sulla base degli effetti primari di risperidone sul SNC, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Risperidone può potenziare gli effetti dell'alcol. Risperidone può antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopamino-agonisti. E' stato osservato che la carbamazepina riduce i livelli plasmatici della frazione antipsicotica di risperidone. Effetti simili sono stati osservati con altri induttori degli enzimi epatici. Pertanto, il dosaggio di risperidone dovrebbe essere riconsiderato ed eventualmente ridotto qualora venga sospeso il trattamento con la carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica. La Fluoxetina può aumentare la concentrazione plasmatica di Risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica. Quando risperidone viene assunto insieme ad altri farmaci che si legano fortemente alle proteine, non si verifica uno spiazzamento clinicamente rilevante di alcuno dei farmaci dalle proteine plasmatiche. Risperidone non ha effetto sui parametri farmacocinetici di litio e valproato. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. 4.6 Gravidanza e allattamento La sicurezza di impiego di risperidone durante la gravidanza non è stata definita. Pertanto, a causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (livelli plasmatici di risperidone persistenti per almeno 6 settimane dopo l ultima somministrazione, v. anche sezione 5.2) RISPERDAL iniettabile non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta. Negli studi sugli animali, il risperidone ed il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. E stato dimostrato che risperidone viene escreto con il latte materno anche nella donna. Pertanto è necessario decidere se interrompere l allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l importanza del farmaco per la madre. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Risperidone può interferire con quelle attività che richiedono piena capacità di attenzione. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare o adoperare macchinari finché non sia nota la sensibilità individuale a tale effetto. 4.8 Effetti Indesiderati Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in associazione con RISPERDAL iniettabile a dosi comprese nell intervallo terapeutico. 5

6 Comuni (>1%): Aumento di peso (2,7 kg in 1 anno), depressione, affaticamento e sintomi extrapiramidali. L incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti ai quali veniva somministrato RISPERDAL iniettabile a dosi fino a 50mg era paragonabile a quella del gruppo trattato con placebo. Non comuni (>0,1%) Diminuzione di peso, nervosismo, disordini del sonno, apatia, disturbi della concentrazione, disturbi della vista, ipotensione, sincope, rash, prurito, edema periferico, reazione al sito di iniezione. Sintomi di iperprolattinemia come lattazione non puerperale, amenorrea, alterazione della funzione sessuale, disturbi dell eiaculazione, diminuzione della libido ed impotenza. Saltuariamente sono stati riportati: discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna e convulsioni. Sono state riscontrate variazioni ematologiche, come aumento della conta dei globuli bianchi. In alcuni pazienti, è stato riportato un aumento degli enzimi epatici. Inoltre, con risperidone orale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: stitichezza, dolore addominale, rinite, incontinenza urinaria, priapismo, sonnolenza, vertigini, insonnia, agitazione, ansia, cefalea, dispepsia, nausea/vomito, alterazione della temperatura corporea, intossicazione da acqua dovuta a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone è stato associato con una più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4). In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. 4.9 Sovradosaggio Rispetto alla via orale, un sovradosaggio conseguente a somministrazione parenterale è più improbabile. Vengono comunque presentate le informazioni relative a risperidone assunto per via orale. Sintomi In linea generale, i segni e i sintomi sono quelli derivanti da una accentuazione degli effetti farmacologici conosciuti del prodotto, quali sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Sono stati riportati casi di sovradosaggio relativi all'assunzione di quantità fino a 360 mg di risperidone. I dati disponibili suggeriscono un ampio margine di sicurezza. Nei casi di sovradosaggio, raramente è stato riportato un prolungamento del tratto QT all elettrocardiogramma. In caso di sovradosaggio acuto, dovrebbe essere considerata la possibilità che altri farmaci somministrati contemporaneamente siano coinvolti. 6

7 Trattamento E' opportuno stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare una adeguata ossigenazione e ventilazione. Il monitoraggio cardiovascolare dovrebbe essere iniziato immediatamente e dovrebbe includere l'esame elettrocardiografico continuo per evidenziare eventuali aritmie. Non esiste un antidoto specifico al risperidone. Pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure di supporto. L'ipotensione ed il collasso cardiocircolatorio dovrebbero essere trattati con misure sintomatiche appropriate come fleboclisi e/o agenti simpaticomimetici. In presenza di gravi sintomi extrapiramidali dovrebbero essere somministrati farmaci anticolinergici. Un attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo devono proseguire fino ad un completo recupero del paziente. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria Farmacoterapeutica: antipsicotico. Codice ATC: N05AX08. Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche. Possiede una elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT 2 e per quelli dopaminergici D 2. Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa 1 -adrenergici e, con minore affinità, a quelli H 1 -istaminergici e alfa 2 -adrenergici mentre non ha affinità per i recettori colinergici. Sebbene risperidone sia un potente D 2 antagonista, attività dalla quale si ritiene dipenda il miglioramento dei sintomi positivi della schizofrenia, il farmaco rispetto ai neurolettici classici determina minore depressione della attività motoria e induzione di catalessi. L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti collaterali extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia. Ulteriori informazioni sugli studi clinici L efficacia di RISPERDAL iniettabile (25 mg e 50 mg) nel trattamento dei disturbi psicotici (schizofrenia/disturbi schizoaffettivi) è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo, della durata di 12 settimane, in adulti psicotici sia degenti che ambulatoriali, che rispettavano i criteri DSM-IV per la schizofrenia. In uno studio comparativo di 12 settimane condotto su pazienti con schizofrenia stabilizzati, RISPERDAL iniettabile si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse. L efficacia e la sicurezza nel lungo termine (50 settimane) di RISPERDAL iniettabile sono state inoltre valutate in uno studio in aperto su pazienti psicotici stabilizzati, sia degenti che ambulatoriali, che rispettavano i criteri DSM-IV per schizofrenia o disturbi schizoaffettivi. L efficacia di RISPERDAL iniettabile si è mantenuta nel tempo. Le informazioni sulla sicurezza sono disponibili nel paragrafo corrispondente. 7

8 Figura 1. Media del punteggio PANSS totale in funzione del tempo (LOCF) in pazienti schizofrenici. media settimana 8

9 Figura 2. Cambiamento medio rispetto al basale per tutte le dosi analizzate nello studio in aperto della durata di 50 settimane. 0-2 Cambiamento medio nel punteggio PANSS Base Endpt Cambiamenti negativi indicano miglioramento S ettim ana 5.2 Proprietà farmacocinetiche Risperidone viene metabolizzato dal citocromo P-450 IID6 in 9-idrossirisperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone. Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva. Risperidone viene N-dealchilato attraverso un altro percorso metabolico. Caratteristiche generali di risperidone dopo somministrazione di RISPERDAL iniettabile ai pazienti. Dopo una singola iniezione i.m. di RISPERDAL iniettabile avviene un piccolo rilascio iniziale di farmaco (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane. A seguito dell iniezione i.m., il rilascio principale del farmaco inizia a partire dalla terza settimana, continua per un periodo di 4-6 settimane per poi diminuire a partire dalla settima settimana. Pertanto, è necessaria una dose supplementare di antipsicotico durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL iniettabile (v. paragrafo 4.2). La combinazione del profilo di rilascio e dello schema posologico (iniezione i.m. ogni due settimane) si traduce in concentrazioni plasmatiche che si mantengono a lungo nell intervallo terapeutico. Dopo l ultima iniezione di RISPERDAL iniettabile le concentrazioni plasmatiche rimangono nell intervallo terapeutico ancora per 4-6 settimane. La fase di eliminazione è completata in circa 7-8 settimane dopo l ultima iniezione. L assorbimento di risperidone da RISPERDAL iniettabile è completo. 9

10 Risperidone viene rapidamente distribuito ed il volume di distribuzione è di 1-2 l/kg. Nel plasma il risperidone si lega all'albumina e all'alfa 1 -glicoproteina acida. Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90% mentre quello del 9-idrossirisperidone è del 77%. Le clearance di risperidone e della frazione attiva erano rispettivamente di 5.0 e 13.7 L/h nei metabolizzatori rapidi, e rispettivamente di 3.2 e 3.3 L/h nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. A seguito di iniezioni i.m. ripetute con 25 o 50 mg di RISPERDAL iniettabile ogni 2 settimane, le concentrazioni minime e di picco medie della frazione attiva oscillavano rispettivamente tra ng/ml e tra ng/ml. La farmacocinetica di risperidone è lineare nell intervallo di dosi compreso tra 25 e 50 mg iniettati ogni 2 settimane. Nell uso a lungo termine (12 mesi) in pazienti ai quali venivano iniettate dosi di mg ogni 2 settimane, non è stato osservato alcun accumulo di risperidone. Relazione Farmacocinetica/ farmacodinamica. Nel corso delle visite di valutazione effettuate negli studi di fase III, con i quali si sono valutate l efficacia e la sicurezza del farmaco, non è stata rilevata alcuna relazione tra concentrazioni plasmatiche della frazione attiva e cambiamento nel punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e in quello ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale). 5.3 Dati preclinici di sicurezza Escludendo l irritazione locale per volumi elevati, la formulazione RISPERDAL iniettabile ha un profilo tossicologico simile a quello delle formulazioni orali. Negli studi di tossicità (sub)cronica (fino a 12 mesi di somministrazione orale) nei ratti e nei cani, la maggior parte degli effetti erano rappresentati da stimolazione della ghiandola mammaria e cambiamenti del tratto genitale nel maschio e nella femmina prolattino-mediati, e da effetti sul sistema nervoso centrale, legati all attività farmacodinamica di risperidone. Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale mutageno. Come atteso per un potente antagonista dopaminico D 2, in uno studio di carcinogenesi sulla via i.m. nei ratti (dosi di 5 e 40 mg/kg ogni 2 settimane), è stata osservata alla dose di 40 mg/kg un aumentata incidenza prolattinomediata di neoplasie al pancreas endocrino, alla ghiandola pituitaria, renali e surrenali, mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg/kg veniva rilevata neoplasia alla ghiandola mammaria. Nessun effetto sull incidenza di neoplasie per il veicolo utilizzato per le microsfere. Nessun aumento nell incidenza di tumori al sito di iniezione. 10

11 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Le informazioni riportate dal punto 6.1 al punto 6.6 si riferiscono, se non diversamente indicato, a RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato nei dosaggi 25 mg/2ml, 37.5 mg/2ml e 50 mg/2ml. 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere: Polimero 7525 DL JN1 poli-(d,1-lattide-co-glicolide). Solvente: Polisorbato 20, carmellosa, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido citrico anidro, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti ( vedi paragrafo 6.6) 6.3 Periodo di validità 3 anni nel confezionamento integro e correttamente conservato Dopo ricostituzione: la stabilità in-uso del prodotto, sia dal punto di vista fisico che chimico, è stata dimostrata per 24 ore a 25 C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e ricostituzione non escluda la contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito sono sotto la responsabilità dell utilizzatore. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 C (in frigorifero) e nella confezione originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere esposto a temperature superiori a 25 C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Una confezione di RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è così costituita: - Un flaconcino, contenente polvere per sospensione iniettabile, di vetro incolore tipo I chiuso con tappo grigio in clorobutile e con capsula colorata (rosa per il dosaggio 25 mg/2ml; verde per il dosaggio 37.5 mg/2ml, blu per il dosaggio 50 mg/2ml) - Una siringa preriempita in vetro incolore tipo I contenente 2 ml di solvente - Due aghi Hypoint TM 20G 2" TW per la ricostituzione. - Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell ago) 11

12 6.6. Istruzioni per l uso e la manipolazione La polvere contenuta nel flaconcino di RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere sospesa esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa preriempita fornita nella confezione; il prodotto ricostituito deve essere somministrato con gli aghi presenti all interno della confezione. 1. Prelevare la confezione di RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione. 2. Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino. 3. Aprire la siringa rompendo il sigillo del tappo bianco e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all interno. 4. Attaccare uno degli aghi Hypoint con leggera torsione in senso orario alla connessione luer della siringa 5. Rimuovere la custodia dall ago Hypoint. Non ruotare. 6. Iniettare l intero contenuto della siringa con il solvente nel flaconcino. 12

13 7. Estrarre la siringa con l ago Hypoint dal flaconcino. 8. Svitare l ago Hypoint dalla siringa e smaltirlo in maniera appropriata. 9. Prima di agitare il flaconcino, connettere il secondo ago Hypoint con leggera torsione in senso orario alla connessione luer della siringa. NON RIMUOVERE LA CUSTODIA DALL AGO IN QUESTA FASE. 10. Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi. La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa. 11. Non conservare il flaconcino dopo la ricostituzione poiché la sospensione può sedimentare. 12. Prendere la siringa e rimuovere la protezione dall ago Hypoint. Non ruotare. 13. Inserire l ago Hypoint nel flaconcino posto verticalmente. 14. Prelevare lentamente la sospensione dal flaconcino in posizione verticale come indicato nella figura in modo da assicurare che l intero contenuto sia raccolto nella siringa. 15. Estrarre la siringa con l ago Hypoint dal flaconcino. 16. Svitare l ago Hypoint dalla siringa e smaltirlo in maniera appropriata. 17. Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle-Pro aprendolo a metà. Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica. 13

14 18. Connettere la connessione luer del dispositivo Needle-Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa. Fermare l ago sul dispositivo Needle- Pro spingendo e ruotando in senso orario. 19. Preparare il paziente per l iniezione. 20. Prima della somministrazione, poiché il prodotto ricostituito sarà sedimentato, agitare energicamente per tutto il tempo necessario a risospenderlo. 21. Rimuovere la custodia dall ago. Non ruotare la custodia poiché l ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro. 22 Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto 23. Eliminare le bolle d aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l ago in posizione verticale. Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare. 24. AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato: NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro NON tentare di raddrizzare l ago o di agganciare il dispositivo Needle- Pro se l ago si presenta piegato o danneggiato NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dalla sua custodia 25. Una volta completata la procedura, riporre l ago nella custodia. Per bloccare l ago nella sua custodia, spingere delicatamente contro una superficie piatta. Spingendo la custodia, l ago si aggancia saldamente ad essa. 14

15 26. Assicurarsi che l ago sia completamente bloccato nella sua custodia di protezione. 27. Smaltire immediatamente nel modo appropriato. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, COLOGNO MONZESE (Milano) 8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RISPERDAL 25 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di 2 ml di solvente AIC N RISPERDAL 37.5 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di 2 ml di solvente AIC N RISPERDAL 50 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di 2 ml di solvente AIC N DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Agosto DATA DI REVISIONE DEL TESTO Dicembre