ALLEGATO 12: MODULO INFORMATIVO tes TITOLO DELLO STUDIO

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1 ALLEGATO 12: MODULO INFORMATIVO tes TITOLO DELLO STUDIO Analisi dei meccanismi di riconoscimento visivo, attenzione sostenuta e apprendimento percettivo mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione elettrica transcranica (tes) e MRI Gentile Signora/e, Nel presente modulo informativo vengono specificate le informazioni inerenti le sedute di stimolazione transcranica a correnti dirette (tes). In questa fase dell esperimento utilizzeremo la tes per stimolare parti del cervello implicate nel controllo attentivo e visivo. La fase tes prevede la partecipazione a 3 sedute da eseguirsi in 3 giorni diversi; la durata approssimativa di ogni seduta è di 2 ore. Le parti di cervello che saranno stimolate verranno individuate applicando le coordinate suggerite dalla letteratura di riferimento. Durante questo esperimento una debolissima corrente verrà applicata sullo scalpo. La stimolazione tes permetterà d individuare se specifiche aree corticali giocano oppure no un ruolo chiave in queste funzioni (attentive e visive). Il compito consisterà nell osservare dei filmati che mostrano stimoli visivi nello schermo di un computer. Il suo compito sarà quello di dare un giudizio, sugli stimoli visivi osservati, premendo dei pulsanti della tastiera. Per facilitare la Sua decisione riassumiamo, nei punti seguenti, le informazioni che crediamo La possano riguardare direttamente e Le possano dunque essere utili nella decisione. 39 IL CENTRO DI RICERCA Lo studio sarà condotto presso il CENTER FOR NEUROSCIENCE AND COGNITIVE SYSTEMS della Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia. Palazzo Fedrigotti, Corso Bettini, 31, Rovereto Trento e presso il Laboratorio di Neuroimmagine (LNiF), via delle Regole, 101 I Mattarello (TN). In questa sede intendiamo svolgere una ricerca scientifica che si propone di migliorare la conoscenza di come il cervello controlla l attenzione visiva. Il nostro scopo è di ampliare le conoscenze sulla struttura e sulle funzioni fisiologiche del cervello anche per poter migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie che lo colpiscono. SCOPO DELLO STUDIO

2 Questo studio si propone di indagare i meccanismi con cui il cervello controlla l orientamento dell attenzione verso più stimoli nel campo visivo. Tutte queste abilità che a noi sembra avvengano in modo automatico e senza grossi sforzi, diventano estremamente complesse e difficili da svolgere in presenza di una patologia neurologica quali una lesione cerebrale. In questo esperimento ci proponiamo di capire quali sono le aree del cervello che sono coinvolte nei compiti di inseguimento visivo e percezione attiva di oggetti tridimensionali generati al computer. Per questo scopo applicheremo la tes su aree del suo cervello che sono implicate nell attenzione e nella percezione per vederne le risposte durante certi compiti. Cos è la stimolazione transcranica a correnti dirette (tes) e come funziona? Mediante la tecnica della tes è possibile modulare l eccitabilità corticale applicando deboli correnti elettriche allo scalpo tramite una coppia di elettrodi. Queste correnti modificano i potenziali di membrana dei neuroni corticali e aumentano o diminuiscono la funzionalità dell area stimolata. L aumento o la diminuzione di attività dipendono dalla polarità di stimolazione. Se acconsente alla partecipazione in questo studio, le verrà chiesto di leggere e firmare una dichiarazione di consenso. Dopo che avrà firmato questo modulo verrà eseguita la seguente procedura: La metodica si basa sull uso di uno stimolatore elettrico, che fornisce un unità di corrente costante ed una di isolamento, connesse ad una coppia di elettrodi costituiti da una spugna sintetica di ampia superficie (35 cm 2 ) e rivestiti da soluzione salina per aumentare la conduttività, in modo da evitare effetti dolorosi causati dall applicazione di corrente. Gli elettrodi saranno posizionati sulla testa utilizzando il Sistema Internazionale (utilizzato per l elettroencefalogramma) in corrispondenza di aree implicate nel controllo attentivo e visivo. Sono programmate 5 sedute (in giorni diversi), in ciascuna seduta la durata della stimolazione sarà di 20 minuti. Durante ogni sessione riceverà una sequenza di stimolazione che verrà incrementata gradualmente sino a raggiungere 2 ma di intensità (densità pari a ma/cm 2 ) e verrà gradualmente ridotta alla fine dei 20 minuti. La stimolazione sarà quindi lieve e indolore. 40 Che fastidi può procurarmi la tes?

3 La stimolazione transcranica a correnti dirette (tes) è una metodica non invasiva in grado di modulare i potenziali di membrana dei neuroni corticali, e quindi potenzialmente di modificare la funzione di aree corticali anche per alcune ore. La metodica è stata messa a punto dieci anni fa, e sta conquistando uno spazio sempre più ampio, sia come strumento di ricerca neurofisiologica sul sistema motorio che in campo cognitivo, in un numero crescente di centri clinici e di ricerca in tutto il mondo. E in corso una revisione degli studi pubblicati che dimostra lo stato dell arte di questa metodica. Sono state sviluppate semplici linee guida per l uso sicuro ed efficace della tes. In questo studio saranno seguite tutte le precauzioni suggerite, e saranno utilizzate solo le forme di tes definite esenti da pericolo. Procedura sperimentale Inizialmente sarà sottoposto ad una breve intervista al fine di valutare la sua idoneità alla partecipazione. A questo scopo le verrà chiesto di compilare un questionario scritto. Lo studio vero e proprio consisterà in una serie di prove eseguite in tre giorni diversi. La sua partecipazione avrà una durata totale di circa due ore per ciascuna seduta sperimentale e sarà così organizzata: a) Verrà fatto sedere sulla sedia sperimentale con il mento appoggiato ad una mentoniera. b) Le verranno in seguito presentati degli stimoli visivi sul monitor del computer. Si tratta di palline in movimento (8 in totale, 4 a sinistra e 4 a destra) oppure di semplici oggetti tridimensionali (superfici piane, cilindri, ecc.). Le verrà chiesto di mantenere gli occhi fissi su un punto preciso dello schermo. Le verrà inoltre richiesto di fornire semplici giudizi su alcune proprietà di base degli oggetti visti utilizzando la tastiera del computer (es. la presenza/assenza). c) Fase preliminare alla stimolazione: in questa fase saranno localizzati sulla testa le parti da stimolare. Questa fase avrà la durata di 5 minuti circa. d) Durante la fase di stimolazione, una debole corrente sarà applicata sullo scalpo. In questa fase Le verrà chiesto di chiudere gli occhi e rilassarsi. e) Immediatamente dopo la stimolazione Le verrà chiesto di effettuare lo stesso compito svolto al punto b. f) Dopo una pausa variabile tra i 30 e i 45 minuti Le verrà chiesto di rifare il compito per un ultima volta. 41

4 Posso ritirarmi dall esperimento? In qualsiasi momento potrà interrompere la sperimentazione senza dover fornire alcuna giustificazione. Possibili effetti collaterali e precauzioni Gli unici effetti collaterali riportati, tutti considerati minori, sono fino ad oggi: sensazione di formicolio durante la stimolazione, seguito da sensazione di affaticabilità prurito o lieve sensazione di bruciore nella zona di applicazione degli elettrodi durante la stimolazione mal di testa transitorio dopo la stimolazione nausea transitoria dopo la stimolazione arrossamento transitorio della pelle dopo la stimolazione 42 Con i parametri che utilizzeremo nel presente studio non sono mai state segnalate crisi epilettiche. Tuttavia, anche se la tes è utilizzata in moltissimi centri nel mondo e non sono stati riportati significativi eventi avversi, non si possono escludere complicazioni imprevedibili delle quali non siamo ancora a conoscenza. Criteri di esclusione: Verranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione (come per altre tecniche di stimolazione cerebrale): 1. una storia personale o famigliare di epilessia 2. una storia personale di episodi di perdita di coscienza non meglio chiariti 3. una storia personale di reazioni anomale a procedure mediche (svenimenti, capogiri, etc.) 4. traumi cranici importanti in passato 5. Malattie importanti, internistiche, neurologiche o psichiatriche non compatibili con la stimolazione 6. presenza certa o anche solo sospetta di frammenti metallici o impianti metallici mobili nel capo o

5 nel collo (inclusi frammenti metallici endo-oculari), nonché precedenti interventi chirurgici sul capo e sul collo. 7. presenza di impianti medici mobili o fissi (ad esempio pace-maker) 8. gravidanza in atto o presunta 9. allattamento Diffusione e pubblicazione dei dati Tutti i dati raccolti rimarranno all interno del CENTER FOR NEUROSCIENCE AND COGNITIVE SYSTEMS. I risultati comportamentali saranno pubblicati su riviste internazionali senza alcuna possibilità di risalire all identità dei partecipanti. Né il recapito né i nomi dei partecipanti saranno resi pubblici o comunicati alle strutture non connesse al centro. Problemi e domande Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare in relazione ai suoi diritti come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni conseguenti alle procedure usate, saranno a disposizione i membri collaboratori del progetto di ricerca oltre al responsabile della ricerca del CENTER FOR NEUROSCIENCE AND COGNITIVE SYSTEMS: Dott.ssa Lorella Battelli. Per il partecipante allo studio è previsto un rimborso monetario forfetario di 15 euro/ora per il tempo dedicato e per le spese di viaggio e un attestato di partecipazione all esperimento. Questo studio è stato valutato e approvato dal Comitato Etico per la Sperimentazione con l Essere Umano dell Università degli studi di Trento e sarà condotto secondo i principi etici definiti dalla Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca che coinvolge esseri umani. Nel caso avesse dubbi sulla correttezza e coerenza della conduzione della sperimentazione rispetto a quanto indicato in questo Modulo informativo, può rivolgersi per segnalazioni all Istituto italiano di tecnologia, via Morego 31, Genova. Le segnalazioni possono anche essere fatte al Rettore dell Università degli Studi di Trento, via Calepina , Trento. Grazie per il suo interesse e per la sua disponibilità, Lorella Battelli CENTER FOR NEUROSCIENCE AND COGNITIVE SYSTEMS CNCS 43

6 Tel LE SUGGERIAMO DI TENERE UNA COPIA DEL PRESENTE FOGLIO INFORMATIVO PER POTERLO EVENTUALMENTE CONSULTARE IN FUTURO. 44