Guided Surgery MANUALE OPERATIVO

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1 3D Guided Surgery MANUALE OPERATIVO

2 I processi Aziendali Bone System sono conformi alle Direttive Europee attribuite ai dispositivi medici. L organizzazione si é dotata di un sistema di Gestione Qualità in accordo alla normativa UNI CEI EN ISO ed è certificata da: by Bone System S.r.l. Soggetto a modifiche senza preavviso. È vietata qualsiasi forma di riproduzione, traduzione o acquisizione elettronica, anche parziale di testo e immagini, se non esplicitamente autorizzate. Tutti i Marchi Registrati citati si riconoscono come appartenenti ai rispettivi Proprietari.

3 Bone System 3D-Guided Surgery LEGGERE ATTENTAMENTE PRIMA DI UTILIZZARE QUESTA PROCEDURA CONSERVARE PER OGNI FUTURO UTILIZZO INDICE DEI CONTENUTI Cap. 1 - INFORMAZIONI GENERALI 1.1 SCOPO DEL MANUALE UTILIZZATORI DEL MANUALE E RESPONSABILITÀ CONSERVAZIONE DEL MANUALE VALIDITÀ DEL MANUALE E AGGIORNAMENTI ADDESTRAMENTO E FORMAZIONE DEGLI ADDETTI GARANZIA E RESPONSABILITÀ APPLICABILITÀ DELLE PROCEDURE DEL MANUALE COPYRIGHT GUIDA ALLA LETTURA DEL MANUALE... 6 Cap. 2 - I PRINCIPI DELLA 3D-GUIDED SURGERY 2.1 L IMPLANTOLOGIA COMPUTER GUIDATA 3D LA GUIDA CHIRURGICA LA PROCEDURA RealGUIDE LA GUIDED SURGERY DI BONE SYSTEM Cap. 3 - LA PROGETTAZIONE PRE-IMPLANTARE 3.1 EDENTULIA PARZIALE a Impronta Tradizionale b Impronta Digitale a Colatura dei Modelli b Stampa 3D dei Modelli Costruzione Evobite Fissaggio Evobite sul Modello Fissaggio in bocca con l antagonista Scansione ottica in Laboratorio e ceratura diagnostica virtuale Consegna di Evobite al paziente per Esame CT/CBCT EDENTULIA TOTALE Impronta Tradizionale Colatura Modelli Rilevazione dimensione verticale e rapporti occlusali Prova estetica Duplicazione di precisione e fissaggio Evobite con il duplicato della protesi Fissaggio in bocca con l antagonista Scansione ottica in Laboratorio Consegna guida radiologica al paziente per Esame CT/CBCT... 1 Cap. 4 - IL PROTOCOLLO RADIOLOGICO 4.1 INFORMAZIONI GENERALI POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE IMPOSTAZIONI CONSIGLIATE DI ACQUISIZIONE ESPORTAZIONE DELLE IMMAGINI di 3

4 Bone System 3D-Guided Surgery Cap. 5 - LA PROGETTAZIONE VIRTUALE 5.1 SOVRAPPOSIZIONE DEI DATI Procedura di scansione ottica dei modelli Procedura di sovrapposizione dei file STL e DICOM MODELLAZIONE VIRTUALE PRODUZIONE DEI COMPONENTI NECESSARI Guida chirurgica Modello di lavoro Cap. 6 - IL PROTOCOLLO CLINICO GUIDE SURGERY 6.1 L IMPIANTO BONE SISTEM Le viti implantari da usare in GUIDED SURGERY La morfologia interna dell impianto I riferimenti spaziali IL TRAY GUIDED SURGERY OPERAZIONI PRELIMINARI Preparazione per l intervento Anestesia Posizionamento della guida chirurgica Fissaggio della guida chirurgica PREPARAZIONE DEL SITO IMPLANTARE Mucotomia Preparazione iniziale Completamento della preparazione PRELIEVO E INSERIMENTO DELL IMPIANT Apertura della confezione Trasferimento dell impianto Inserimento dell impianto RIMOZIONE DELLA GUIDA REGOLARIZZAZIONE DELLA CRESTA OSSEA CONSERVAZIONE E MANUTENZIONE DELLO STRUMENTARIO Norme generali Pulizia, disinfezione, sterilizzazione e conservazione di 3

5 Capitolo 1 Informazioni Generali 3 di 3

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7 Capitolo 1 - INFORMAZIONI GENERALI 1.1 SCOPO DEL MANUALE Questo manuale è stato redatto allo scopo di fornire le conoscenze di base necessarie ad attuare un trattamento di chirurgia implantare con impianti BONE SYSTEM, basato su un piano di trattamento effettuato con l ausilio del software di progettazione computer assistita 3Diagnosys, con la relativa procedura 3DIEMME RealGUIDE. Nota - In questa pubblicazione vengono trattati gli aspetti collegati al corretto utilizzo degli strumenti e dei componenti coinvolti in questa procedura, tralasciando volutamente tutte le indicazioni di carattere ge nerale, clinico, biomeccanico e strutturale che fanno parte del bagaglio culturale, dell esperienza e della professionalità degli Operatori coinvolti. Nota - Le informazioni contenute in questo manuale integrano e non sostituiscono le Istruzioni d Uso inserite nella confezione dei singoli prodotti. 1.2 UTILIZZATORI DEL MANUALE E RESPONSABILITÀ Il manuale è destinato al chirurgo implantologo, al medico protesista, al radiologo e all odontotecnico, nell ambito delle specifiche competenze, ai quali è demandato l accertamento dell i doneità delle procedure al caso clinico in esame, nonché la verificare della rispondenza dello strumentario e degli ausili chirurgici a quanto previsto nei piani di trattamento. 1.3 CONSERVAZIONE DEL MANUALE Il manuale deve essere conservato con cura, in un luogo che ne consenta la facile reperibilità in caso di necessità; non deve essere sgualcito, imbrattato, non si deve strap parne delle parti o apportare correzioni. 1.4 VALIDITÀ DEL MANUALE E AGGIORNAMENTI Il manuale si riferisce alle conoscenze e alle situazioni tecniche e commerciali presenti alla data della sua reda zione. 1.5 ADDESTRAMENTO E FORMAZIONE DEGLI ADDETTI Le indicazioni contenute in questo manuale non sono sufficienti per un utilizzo immediato delle procedure di chirurgia implantare computer assistita, per la quale sono richieste una adeguata formazione ed esperienza. Per un approccio consapevole è necessaria la partecipazione ad uno dei Corsi di Formazione che BONE SYSTEM organizza periodicamente. Il pro gramma di tali corsi consente di approfondire tutti gli aspetti metodologici di progettazione e di chirurgia implantare legati alla metodica, con l in tervento di affermati professionisti già utilizzatori. 1.6 GARANZIA E RESPONSABILITÀ BONE SYSTEM sottopone tutti i componenti del sistema a rigorosi controlli qualitativi, mirati a garantire un pro dotto esente da difetti o vizi palesi, secondo le normative vigenti. In ogni caso, dato che la scelta e l applicazione del pro dotto sono atti compiuti 5 di 3

8 Bone System 3D-Guided Surgery dagli utilizzatori, nell ambito delle specifiche competenze e nella loro totale auto nomia di giudizio, nessuna responsabilità potrà essere at tribuita alla BONE SYSTEM per danni di qualsiasi natura che da tali atti dovessero derivare. 1. APPLICABILITÀ DELLE PROCEDURE DEL MANUALE Il sistema implantare BONE SYSTEM, il software 3Diagnosys e la procedura RealGUIDE sono disposi tivi medici classificati secondo la direttiva 93/42 CEE, finalizzati a realizzare un elemento di ancoraggio endosseo per la protesizzazione dentaria umana. Ogni altro utilizzo di elementi e accessori del sistema si configura come uso improprio, sollevando i Produttori da qualsiasi obbligo o responsabilità. Analogamente, l uso di strumenti diversi da quelli previsti in questo manuale o un uso diverso dello strumentario ri spetto a quanto descritto, è da considerare come uso im proprio, con conseguente decadimento di obblighi o responsabilità. L applicabilità del Sistema BONE SYSTEM e il conseguente utilizzo delle procedure di chirurgia guidata qui descritte sono comunque condizionate dal rispetto delle indicazioni e controindicazioni assolute e relative al trattamento di riabilitazione implantare. 1.8 COPYRIGHT È vietata qualsiasi forma di riproduzione, traduzione o acquisizione elettronica, anche parziale di testo e immagini, se non esplicitamente autorizzate. Tutti i Marchi Registrati citati si riconoscono come appartenenti ai rispettivi Proprietari. 1.9 GUIDA ALLA LETTURA DEL MANUALE Nel testo del manuale, alcune informazioni di particolare importanza ai fini della sicurezza sono state evidenziate secondo questo criterio: Nota: fornisce precisazioni e ulteriori elementi alla procedura o all argomento trattato. Nota importante: indica rischio di danneggiamento dei componenti del sistema o dello strumentario in caso di inosservanza. avvertimento: indica rischio di possibili complicazioni cliniche in caso di inosservanza. 6 di 3

9 Capitolo 2 I Principi della 3D-Guided Surgery di 3

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11 Capitolo 2 - I PRINCIPI DELLA 3D-GUIDED SURGERY 2.1 L IMPLANTOLOGIA COMPUTER GUIDATA 3D Con la definizione di Implantologia Guidata o Computer Assistita si definisce un protocollo chirurgico nel quale il piano di trattamento viene formulato con l ausilio di un software di modellazione tridimensionale, in grado di visualizzare le strutture scheletriche e preservare gli elementi vascolari e nervosi. In questa riproduzione virtuale vengono posizionati gli impianti in funzione della qualità e quantità ossea disponibile, potendone valutare accuratamente la distribuzione, l inclinazione e la tipologia in modo da distribuire adeguatamente i carichi masticatori. Il piano di trattamento così formulato produce un file in grado di realizzare un modello stereolitografico dell apparato scheletrico, nonché delle guide chirurgiche che, fissate in bocca al paziente, permettono di eseguire l intervento rispettando tutti i parametri impostati nella pianificazione virtuale. Questo approccio progettuale assistito può essere applicato con mascherine chirurgiche ad appoggio dentale, mucoso flapless o con appoggio osseo. Inoltre l implantologia guidata permette di sfruttare al meglio le disponibilità ossee, evitando di eseguire tecniche chirurgiche complesse come il rialzo del seno mascellare, o innesti ossei di vario genere e, qualora vi fossero i necessari presupposti clinici, consente l applicazione immediata di una protesi nella stessa seduta dell intervento chirurgico. 2.2 LA GUIDA CHIRURGICA Elemento basilare per l attuazione di una Guided Surgery è la realizzazione di una guida chirurgica, a conclusione di un percorso di progettazione virtuale, articolato in più passaggi: Realizzazione di una guida radiologica che il paziente dovrà posizionare in bocca. Indagine radiografica con la guida radiologica posizionata nel cavo orale del paziente, eseguita presso un centro specializzato sulla base della prescrizione del medico. Consegna al medico del file con la rappresentazione digitale dell indagine radiologica. Elaborazione dell indagine radiologica al computer con software 3Dyagnosis per ottenere la visione tridimensionale dell anatomia del paziente. Progettazione e piano di trattamento virtuale, con definizione del numero, tipo, posizione e inclinazione degli impianti necessari alla riabilitazione. Esportazione e invio dei dati della progettazione virtuale ad un Centro Specializzato per la realizzazione delle guide chirurgiche personalizzate. Intervento sul paziente con l applicazione delle guide chirurgiche che, dotate di cannule con fori passanti, guidano le frese nella preparazione del tunnel implantare e, infine, permettono di inserire l impianto secondo l asse di inserimento previsto nella pianificazione virtuale. 9 di 3

12 Bone System 3D-Guided Surgery 2.3 LA PROCEDURA RealGUIDE La procedura Guided Surgery di BONE SYSTEM è stata sviluppata sulla base del protocollo 3DIEMME RealGUIDE, articolata sui seguenti principi: Accurata ricostruzione tridimensionale dell anatomia del paziente mediante integrazione dei dati provenienti da esami radiologici e da scansioni ottiche dei modelli in gesso o da scansioni intraorali. Utilizzo di software certificato (3Diagnosys) che in modo semplice ed intuitivo consente al Clinico di effettuare una diagnosi pre-implantare completa ed una pianificazione virtuale dell intervento chirurgico. Utilizzo delle più moderne tecnologie CAD/CAM e di prototipazione rapida per il trasferimento automatico del piano di trattamento su una guida chirurgica personalizzata e su un modello di lavoro con alloggiamento di analoghi da gesso, da montare in articolatore per la costruzione della protesi provvisoria. Gestione di qualsiasi tipo di intervento di riabilitazione implantare (edentulia parziale, totale e post-estrattivo) e di rigenerazione ossea (modellazione anatomica degli innesti). Sistema aperto e completo applicabile a qualsiasi piattaforma implantare, perfettamente integrabile con i software aperti di modellazione protesica da laboratorio, per la progettazione virtuale del provvisorio a partire dal progetto implantare del Medico esportato in formato STL. La procedura RealGUIDE prevede tre fasi principali, ciascuna delle quali richiede diversi passaggi: 1. Progettazione pre-implantare ( Cap.3). Scansione ottica Ceratura diagnostica Guida radiologica 2. Progettazione virtuale ( Cap.5). Esame radiologico e integrazione con scansioni ottiche Posizionamento degli impianti Modellazione della guida chirurgica e della protesi 3. Produzione dei componenti necessari ( Cap.5.3). Produzione dei modelli stereolitografici Produzione delle guide chirurgiche Il software 3Diagnosys, tutti i dispositivi del Kit Chirurgico e gli impianti sono forniti da BONE SYSTEM Srl. Per quanto riguarda la fornitura del Kit Evobite, delle Guide Chirurgiche e dei relativi modelli di lavoro rivolgersi sempre a BONE SYSTEM Srl, per ricevere le opportune indicazioni. 2.4 LA 3D-GUIDED SURGERY DI BONE SYSTEM La procedura 3D-Guided Surgery di BONE SYSTEM si avvale di un kit chirurgico appositamente studiato e realizzato per l inserimento di impianti delle linee: 2P - nei diametri 3,5 e 4,1 mm, con lunghezza 10, 12 e 13,5 mm; RF - nei diametri 3,5 e 4,1 mm, con lunghezza 10, 12 e 13,5 mm. Le frese ed i mounter sono dotati di un tratto cilindrico con fondo corsa, tali da poter essere guidati attraverso le cannule della guida chirurgica fino allo stop, in modo da garantire la necessaria stabilizzazione durante l utilizzo e l arresto nel punto previsto dalla progettazione virtuale. 10 di 3

13 Capitolo 3 La Progettazione Pre-implantare 11 di 3

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15 3.1 EDENTULIA PARZIALE Capitolo 3 - LA PROGETTAZIONE PRE-IMPLANTARE Lo schema sinottico sintetizza le fasi operative, con i rimandi alle descrizioni delle varie procedure da seguire in funzione del metodo di lavoro utilizzato. a) METODO TRADIZIONALE b) METODO DIGITALE Impronta Tradizionale ( a) Colatura del Modello ( 3.2-a) Impronta Digitale ( b) Stampa 3D del Modello ( b) Costruzione Evobite ( 3.1.3) Fissaggio Evobite sul Modello ( 3.1.4) Fissaggio in bocca con l antagonista ( 3.1.5) Scansione ottica in Laboratorio e ceratura diagnostica virtuale ( 3.1.6) Consegna di Evobite al paziente per Esame CT/ CBCT ( 3.1.) a) METODO TRADIZIONALE b) METODO DIGITALE FASI COMUNI a Impronta Tradizionale Rilevare l impronta dell arcata da operare, antagonista e centrica. Materiale da utilizzare: Se i denti sono stabili: silicone (o polietere o polisilossani affini). Se i denti non sono stabili: alginato (dopo la rimozione o lo splintaggio) b Impronta Digitale Eseguire la scansione intraorale dell arcata da operare, antagonista e centrica. Curare la massima estensione di lettura, senza buchi. Riprodurre l esatta situazione della bocca al momento della chirurgia. Massima estensione, non funzionalizzata (anatomica). Riprodurre l esatta situazione della bocca al momento della chirurgia. 13 di 3

16 Bone System 3D-Guided Surgery a) METODO TRADIZIONALE b) METODO DIGITALE FASI COMUNI a Colatura dei Modelli- Eseguire la colatura dei modelli in gesso extraduro (senza imperfezioni o bolle) b Stampa 3D dei Modelli Procedere alla stampa 3D in alta definizione del file STL prodotto dalla scansione Costruzione Evobite Fissare i 3DMarker al bite secondo lo schema sotto riportato, incollandoli con una goccia di cianoacrilato: A = corretto assemblaggio per diametro di acquisizione maggiore di 8 cm. B = corretto assemblaggio per diametro di acquisizione minore di 8 cm. Misurare il bite sul modello ed eventualmente accorciarlo ed adattarlo alle dimensioni dell arcata. Si consiglia di arrivare con il bite fino e non oltre ai sesti. Nota: I componenti per la costruzione dell Evobite sono monouso Fissaggio Evobite sul Modello con Resina (edentulia estesa) Fissare l Evobite con resina trasparente non radiopaca (tipo ortodontico) sul modello, compensando in particolar modo lo spazio in corrispondenza nza delle zone edentule. Tenere il 3DMarker frontale più centrato e vicino possibile al margine incisale. con Silicone (edentulia intercalata) 14 di 3 Applicare uno strato di adesivo universale per silicone al bite e applicare il silicone sul lato del bite corrispondente all incastro con il modello.

17 a) METODO TRADIZIONALE b) METODO DIGITALE FASI COMUNI Compensare con il silicone sul modello in corrispondenza delle e zone edentule. Improntare il modello avendo cura di tenere il 3DMarker più centrato e vicino possibile al margine incisale Fissaggio in bocca con l antagonista A indurimento avvenuto posizionare la dima sul paziente e ribasare verso l antagonista con lo stesso silicone fornito con il kit Evobite, avendo cura di tenere ben ferma la dima. Nota: Questa operazione non è una registrazione centrica ma una semplice chiave di stabilizzazione Scansione ottica in Laboratorio e ceratura diagnostica virtuale Il modello in gesso o stereolitografico viene sottoposto a scansione, ne, per completare la ceratura diagnostica Consegna di Evobite al paziente per Esame CT/CBCT Evobite viene consegnato al paziente, unitamente alla prescrizione con l indicazione del protocollo radiologico che un Centro Specializzato dovrà applicare per l esame tomografico CT/CBCT ( Cap.4 - IL PROTOCOLLO RADIOLOGICO). 15 di 3

18 Bone System 3D-Guided Surgery 3.2 EDENTULIA TOTALE Lo schema sinottico sintetizza le fasi operative, con i rimandi alle descrizioni delle varie procedure da seguire in funzione del metodo di lavoro utilizzato. Impronta Tradizionale ( 3.2.1) Colatura Modelli ( 3.2.2) Rilevazione dimensione verticale e rapporti occlusali ( 3.2.3) Prova estetica ( 3.2.4) Duplicazione di precisione e fissaggio Evobite con il duplicato della protesi ( 3.2.5) Fissaggio in bocca con l antagonista ( 3.2.6) Scansione ottica in Laboratorio ( 3.2.) Consegna guida radiologica al paziente per Esame CT/CBCT ( 3.2.8) Impronta Tradizionale Rilevare l impronta dell arcata da operare, antagonista e centrica (rialzata). Materiale da utilizzare: silicone o alginato. Massima estensione, non funzionalizzata (anatomica). Riprodurre l esatta situazione della bocca al momento della chirurgia Colatura Modelli Eseguire la colatura dei modelli in gesso extraduro (senza imperfezioni o bolle) Rilevazione dimensione verticale e rapporti occlusali La procedura è comparabile a quella utilizzata per la costruzione di una protesi totale 16 di 3

19 3.2.4 Prova estetica La procedura è comparabile a quella utilizzata per la costruzione di una protesi totale Duplicazione di precisione e fissaggio Evobite con il duplicato della protesi Il duplicato della prova estetica deve avvenire in modo preciso e in materiale trasparente NON radiopaco (tipo resina ortodontica), previo ripristino della flangia vestibolare Nota: PROTOCOLLO COMPATIBILE - Anche se NON consigliato, in caso di paziente portatore di protesi mobile congrua (dal punto di vista estetico e funzionale) è possibile procedere con la sua duplicazione, previa ribasatura della stessa. Montare il duplicato della protesi sul modello e fissare Evobite con il silicone Fissaggio in bocca con l antagonista Per stabilizzare la guida radiologica posizionare la dima in bocca al paziente e ribasare verso l antagonista con lo stesso silicone fornito con il kit Evobite, avendo cura di tenere ben ferma la dima 3.2. Scansione ottica in Laboratorio A) PROTOCOLLO COMPATIBILE La procedura RealGUIDE è compatibile con il protocollo DUAL SCAN a doppia scansione, che prevede l inserimento di punti radiopachi nel duplicato della protesi e la doppia scansione CBCT (paziente con dima radiologica e solo dima radiologica) per la sovrapposizione automatica della scansione della protesi all anatomia del paziente direttamente nel software 3Diagnosys. Tuttavia si consiglia di seguire la procedura standard ed utilizzare l Evobite anche nei casi di edentulia totale. B) PROTOCOLLO ALTERNATIVO Il fissaggio dell Evobite all antagonista si può effettuare anche in articolatore SOLO SE è stata presa una centrica RIALZATA in fase di partenza. Lo stesso deve essere fatto in caso di chirurgia guidata su due arcate nello stesso intervento Consegna guida radiologica al paziente per Esame CT/CBCT Evobite viene consegnato al paziente, unitamente alla prescrizione con l indicazione del protocollo radiologico che un Centro Specializzato dovrà applicare per l esame tomografico CT/CBCT ( Cap.4 - IL PROTOCOLLO RADIOLOGICO). Contattare Bone System per conoscere i centri radiologici convenzionati. 1 di 3

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21 Capitolo 4 Il Protocollo Radiologico 19 di 3

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23 4.1 INFORMAZIONI GENERALI Capitolo 4 - IL PROTOCOLLO RADIOLOGICO Una volta verificata la perfetta calzata in bocca della guida radiologica e dell Evobite inviare il Paziente al Centro Radiologico per l esecuzione dell esame tomografico. Nota importante: il Paziente deve essere addestrato a posizionare correttamente la guida radiologica. Mostrare al Paziente come calzare la guida e fare qualche prova per accertarsi che la procedura sia ben chiara. La guida radiologica DEVE essere conservata e riconsegnata allo Studio. Una copia di questo protocollo è disponibile sul sito > è opportuno allegarne una copia alla richiesta di esame che il Paziente consegnerà al Radiologo. 4.2 POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE Rimuovere se possibile oggetti che possono introdurre artefatti nelle immagini (gioielli, piercing, ecc.). Assicurarsi che il Paziente indossi correttamente la guida radiologica. Posizionare il paziente all interno del campo di acquisizione della macchina ed assicurarsi che rimanga immobile durante l acquisizione delle immagini. SITUAZIONI CORRETTE 4.3 IMPOSTAZIONI CONSIGLIATE DI ACQUISIZIONE Campo visivo (FOV: Field Of View): le sezioni devono avere il medesimo campo visivo che deve includere tutte le zone di interesse, in particolare i 3DMarker connessi all Evobite. Acquisire tutte le sezioni di uno stesso esame nella medesima direzione e mantenere costante lo spazio tra le sezioni (minore o uguale allo spessore della singola sezione). Eseguire una singola acquisizione del Paziente con l Evobite in posizione (non è necessario allineare il piano di acquisizione con l Evobite). Assicurarsi che i 3DMarker siano completamente inclusi nel volume di acquisizione, come indicato nelle immagini. SITUAZIONI DA EVITARE 4.4 ESPORTAZIONE DELLE IMMAGINI Matrice di acquisizione consigliata: 512 x 512 pixel per ogni immagine (3Diagnosys può comunque importare matrici di qualsiasi dimensione). Spessore delle sezioni: utilizzare lo spessore più sottile disponibile (possibilmente inferiore al mm). Algoritmo di ricostruzione: utilizzare l algoritmo con la risoluzione più elevata disponibile (Bone o High Resolution). Formato delle immagini: esportare le immagini assiali in formato DICOM 3 (standard) non compresso. Si consiglia inoltre di esportare i file in serie e non compressi in un file unico. 21 di 3

24 Bone System 22 di 3 3D-Guided Surgery

25 Capitolo 5 La Progettazione Virtuale 23 di 3

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27 Capitolo 5 - LA PROGETTAZIONE VIRTUALE 5.1 SOVRAPPOSIZIONE DEI DATI Procedura di scansione ottica dei modelli La scansione dei modelli può essere eseguita con qualsiasi scanner da laboratorio che consenta l esportazione dei file in formato STL. EDENTULIA PARZIALE 1. Montare il modello sulla morsa del portamodelli in modo che sia ben stabile. 2. Eseguire la scansione del modello ponendo particolare attenzione ad includere tutte le zone anatomiche, comprese le zone posteriori ed i fornici, se presenti sul modello. 3. Estrarre il portamodelli dallo scanner. Per casi di edentulia parziale: montare l Evobite, assicurandosi che sia ben saldo e che non rischi di spostarsi durante le manovre di posizionamento dello scanner, ed eseguire la scansione, come se fosse la scansione di un wax-up, ponendo particolare attenzione nell includere i 3DMarker. Per casi di edentulia totale: montare prima il Scansione del modello duplicato in resina della prova estetica ed eseguire la scansione ottica (scansione protesica), poi montare l Evobite (senza rimuovere il duplicato) ed eseguire una nuova scansione ottica (scansione Evobite) ponendo particolare attenzione nell includere i 3DMarker. Scansione del modello Scansione del modello (1) con Evobite (2) e 3DMarker EDENTULIA TOTALE Scansione del modello con protesi 4. Esportare le scansioni in file STL separati, con gli oggetti posti nel medesimo sistema di riferimento (in pratica, aprendo i file insieme si devono vedere correttamente assemblati come sui modelli originali). Scansione del modello (1) con protesi (2) e Evobite (3) Procedura di sovrapposizione dei file STL e DICOM A seconda dei dati STL a disposizione, si procede alla sovrapposizione dei file STL all esame DICOM all interno del software 3Diagnosys secondo i seguenti protocolli alternativi (fare riferimento ai video tutorial di 3Diagnosys per la procedura dettagliata): Procedura realguide standard (consigliata) Utilizzo del 3DMarker come elemento di sovrapposizione dei file STL all esame CT/CBCT. Sovrapposizione diretta sull anatomia Utilizzo degli elementi dentali come elementi di sovrapposizione della scansione del modello all esame CBCT. Protocollo a doppia scansione CBCT Utilizzo dei punti radiopachi inseriti nel duplicato della protesi del paziente per la sovrapposizione dei dati DICOM relativi alla CT/CBCT del duplicato della protesi all esame CT/CBCT del paziente con la protesi in bocca. In tal caso il software cercherà automaticamente i punti di repere nei due esami ed effettuerà la sovrapposizione della parte protesica alle regioni anatomiche in modo diretto. 25 di 3

28 Bone System 3D-Guided Surgery 5.2 MODELLAZIONE VIRTUALE Il progetto virtuale degli impianti viene utilizzato per la fase di modellazione della guida chirurgica, del modello con gli alloggiamenti dedicati agli analoghi dell impianto selezionato e per la pre-modellazione della protesi provvisoria. Il risultato della procedura è quindi costituito da tutti i componenti necessari alla riabilitazione immediata e mini-invasiva del paziente. Progetto implantare Progetto guida chirurgica Conversione Wax-Up in provvisorio In caso di utilizzo delle componenti protesiche Easy-on-Four, Guida chirurgica Modello per articolatore Protesi provvisoria con il software 3Diagnosys è possibile progettare sia il posizionamento degli impianti che l orientamento delle componenti protesiche. 5.3 PRODUZIONE DEI COMPONENTI NECESSARI I risultanti file STL possono essere utilizzati per la produzione, mediante tecnologie di prototipazione rapida e CAD/CAM, di tutti i componenti necessari al trasferimento della progettazione virtuale in bocca al paziente, in particolare: Costruzione INDICE OCCLUSALE CHIRURGICO: dopo avere montato in articolatore il modello di lavoro e la guida chirurgica, realizzare un indice occlusale in silicone con lo stesso rialzo utilizzato per la centrica iniziale. Costruzione PROTESI PROVVISORIA: a partire dalla modellazione virtuale (integrata con la progettazione degli impianti esportata da 3Diagnosys), realizzata con le tecnologie CAD/CAM a disposizione Guida chirurgica Realizzata in materiale biocompatibile (per uso temporaneo, di classe I in accordo con la regola 5, allegato IX, direttiva 93/42/CEE). Comprensiva di cannule guida in metallo, dedicate al kit Guided Surgery di BONE SYSTEM. Sterilizzabile a freddo Modello di lavoro Modello completo di alloggiamento per analoghi da gesso, adatti al montaggio in articolatore. Elevata qualità e finitura superficiale. Completo di nome del paziente e indicazione relativa alle dimensioni degli impianti da inserire. 26 di 3

29 Capitolo 6 Il Protocollo Clinico Guided Surgery 2 di 3

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31 Capitolo 6 - IL PROTOCOLLO CLINICO GUIDED D SURGERY 6.1 L IMPIANTO BONE SISTEM Le viti implantari da usare in GUIDED SURGERY La procedura Guided Surgery di BONE SYSTEM è stata sviluppata per l inserimento di impianti delle linee: 2P - nei diametri 3,5-4,1 mm, con lunghezza 10, 12 e 13,5 mm; RF - nei diametri 3,5-4,1 mm, con lunghezza 10, 12 e 13,5 mm ,5 0 IMPIANTI 2P Ø 3,5 mm Ø 4,1 mm IMPIANTI RF Ø 3,5 mm Ø 4,1 mm , La morfologia interna dell impianto Ogni vite implantare BONE SYSTEM presenta elementi di connessione e di interfaccia protesica comuni per tutti i diametri e lunghezze: 1) Sede cilindrica: nella quale avviene dapprima l accoppiamento con il collare di guarigione e infine con il collare transmucoso definitivo (Press-Fitting) o con abutment avvitati (Friction Locking, Easy-on-Four, Tissue Level). 2) Esagono interno: elemento di orientamento protesico che, inoltre, funge da sede per il mounter al momento dell inserimento dell im pianto. 3) Filettatura interna: per l avvitamento delle viti di chiusura dell impianto, dei componenti transitori e, in fase di protesizzazione, per il fissaggio degli abutment avvitati I riferimenti spaziali Lo schema mostra i riferimenti spaziali che definiscono i criteri di posizionamento apico-coronale dell impianto, nonché l orientamento della componente protesica: A) Punto zero della piattaforma implantare; B) Spigolo di riferimento dell esagono della connessione dell impianto; C) Spigolo di riferimento dell esagono del mounter; D) Direzione dell angolo dell abutment riferita allo spigolo di riferimento del maunter. 29 di 3

32 Bone System 3D-Guided Surgery 6.2 IL TRAY GUIDED SURGERY Il tray per GUIDED SURGERY è stato concepito per contenere tutti gli strumenti previsti dal protocollo per il fissaggio della guida chirurgica, per la preparazione del sito implantare e per l inserimento degli impianti. La collocazione corretta degli strumenti è agevolata dalla grafica del layout e da colorazioni che identificano i diversi ambiti di utilizzo. Il tray è realizzato in materiale plastico sterilizzabile. Qui di seguito sono elencati i vari componenti, con l indicazione del relativo utilizzo. 1. PIN DRILL - Fresa per perni di fissaggio (FRESA PIN DI FISSAGGIO x CHIR. GUIDATA) La fresa per pin di fissaggio è tagliente in punta ed è atraumatica sui bordi. Il passaggio della fresa attraverso la cannula deve avvenire fino a fondo corsa per garantire una tenuta ottimale del pin. DPFGS 2. GUIDE PINS - Perni di fissaggio (PIN DI FISSAGGIO MASCHERINA) Il pin di fissaggio fissa la guida chirurgica in posizione. Il pin deve essere spinto fino a fondo corsa. PINGS 3. SOFT TISSUE PUNCH - Mucotomo (BISTURI CIRC. x CHIR. GUIDATA) Questo strumento esegue una mucotomia di diametro 4,1 mm, prima del passaggio delle frese negli interventi di chirurgia flapless. In caso di scarso quantitativo di gengiva cheratinizzata si consiglia di non utilizzare il mucotomo ma di praticare un lembo in corrispondenza del sito implantare. TPGS 4. BONE MILLS AND GUIDES - Profilatori osso e guide Strumenti per la rimozione dell osso in eccesso nel caso di utilizzo di abutment angolati. Da utilizzare DOPO la rimozione della guida chirurgica. Guida: a protezione della connessione dell impianto e guida del bone mill, da inserire DOPO avere rimosso la guida chirurgica. Cilindrico (FRESA BONE MILL CILINDRICO): utilizzato per rimuovere l osso crestale residuo per un posizionamento corretto degli abutment Easy-on Four diritti. Conico (FRESA BONE MILL CONICO): da utilizzare DOPO il bone mill cilindrico per un posizionamento corretto degli abutment Easy-on Four angolati. 30 di BMCIL BMCON

33 5. PILOT DRILL - Fresa pilota (FRESA LANCIA-SVAS. x CHIR. GUIDATA) La fresa pilota rimuove il cercine mucoso e prepara l osso corticale al passaggio della prima fresa. La fresa iniziale viene inserita attraverso la guida chirurgica fino a fondo corsa. 6. IMPLANT SITE - Frese di preparazione Sono le frese per la preparazione del sito implantare, da usare nella lunghezza corrispondente alla lunghezza dell impianto. Frese cilindriche Ø 2,35 mm: gestiscono la preparazione iniziale del sito implantare. Frese progressive Ø 3,5 mm: completano la preparazione nel caso di impianti 2P e RF Ø 3,5 mm e si utilizzano come step intermedio nel caso di impianti 2P e RF Ø 4,1 mm. Frese progressive Ø 4,1 mm: completano la preparazione nel caso di impianti 2P e RF Ø 4,1 mm dopo il passaggio intermedio con la fresa Ø 3,5 mm.. MOUNTERS - Inseritori degli impianti Il mounter si connette all impianto mediante la vite di serraggio e guida in direzione e profondità l impianto attraverso la guida chirurgica. Grazie al riferimento esagonale è possibile controllare anche l orientamento dell esagono della connessione interna dell impianto. CSGS L= Ø 2,35 Ø 3,5 Ø 4, , DRIVERS - Strumenti di avvitamento Sono dotati di un accoppiamento esagonale che ne permette l utilizzo con il cricchetto dinamometrico o con il pomolo manuale Esagonale 3,2 mm (corto): per inserire gli impianti. Esagonale 1,2 mm (corto): per avvitare il mounter all impianto. Esagonale 1,5 mm: per avvitare la vitina corta o lunga nella filettatura interna dell impianto. 3,2 1,2 1, KNOB - Pomolo Per l avvitamento manuale dei driver Cricchetto dinamometrico Permette l avvitamento a torque controllato degli impianti e delle viti di fissaggio. È regolabile da 15 a 50 Ncm. CRD 11. Chiave di sbloccaggio Per trattenere il mounter e agevolarne la rimozione dopo l inserimento dell impianto prima della rimozione della guida chirurgica Pinza in titanio Per il prelievo dalla confezione e la manipolazione dell impianto nelle fasi di applicazione del mounter di 3

34 Bone System 3D-Guided Surgery 6.3 OPERAZIONI PRELIMINARI Preparazione per l intervento L ambiente, l abbigliamento del paziente, del personale e del chirurgo devono essere idonei ad eseguire l intervento chirurgico, secondo la prassi abituale dello Studio, sotto la responsabilità del medico. Accertarsi di avere a disposizione tutti gli impianti necessari in quantità adeguata e che lo strumentario sia idoneo e perfettamente funzionante Anestesia È consigliabile evitare infiltrazioni di anestetico in mucosa cheratinizzata, al fine di prevenire variazioni dimensionali che possono compromettere la precisione di posizionamento della dima chirurgica. Pertanto si suggerisce di eseguire nel mascellare superiore anestesia plessica nel fornice vestibolare e blocco tronculare a livello del forame palatino maggiore, del forame nasopalatino o del foro infraorbitario, mentre a livello mandibolare anestesia plessica (o eventualmente tronculare al nervo alveolare inferiore) e infiltrazione a livello del pavimento linguale Posizionamento della guida chirurgica Posizionare la guida chirurgica assicurandosi che sia ben stabile, in caso di guida chirurgica con pin di fissaggio interporre il bite occlusale in silicone tra le arcate e fare occludere al paziente, per mantenere bloccata la guida chirurgica durante la fase di fissaggio. avvertimento: porre particolare attenzione a questa fase, un errato posizionamento della guida puo compromettere l intero trattamento chirurgico Fissaggio della guida chirurgica Inserire la fresa per pin di fissaggio nelle cannule vestibolari, premere fino a sentire il contatto con l osso ed attivare il motore premendo sul manipolo fino ad arrivare a fine corsa. Estrarre la fresa ed inserire il pin di fissaggio. Ripetere l operazione per tutti i pin di fissaggio. Verificare la stabilità della guida prima di procedere con gli altri passaggi. 6.4 PREPARAZIONE DEL SITO IMPLANTARE avvertimento: per preservare la vitalità dell osso è importante irrorare abbondantemente il campo operatorio con fisiologica sterile a 4 C durante le manovre chirurgiche Mucotomia Rimuovere il bite occlusale e praticare la mucotomia inserendo l apposito strumento attraverso le cannule della guida chirurgica fino a percepire il contatto del mucotomo con la cresta ossea. È possibile rimuovere la porzione di tessuto molle attraverso la cannula con un apposito scollatore oppure rimuovere la dima per accedere direttamente al tessuto mucoso, riposizionandola al termine della mucotomia usando nuovamente il bite in silicone. 32 di 3

35 6.4.2 Preparazione iniziale Inserire la fresa iniziale attraverso la cannula guida A MOTORE FERMO fino a percepire il contatto della punta con l osso, verificare il contemporaneo ingaggio della parte cilindrica della fresa nella cannula guida, poi iniziare la fase di fresaggio a basso numero di giri (600 giri/min). Verificare la completa rimozione del cercine mucoso prima di procedere con la fresatura del sito implantare ed irrorare abbondantemente per evitare la presenza di tessuto mucoso all interno del sito implantare. Porre particolare attenzione nell inserimento della punta di questa fresa (perfettamente in asse con la cannula guida) in quanto responsabile della direzione principale di inserimento delle frese successive Completamento della preparazione Nota: Le frese di preparazione sono specifiche per ogni lunghezza di impianto. avvertimento: tenere sempre presente che la punta della fresa raggiunge una profondità superiore a quella richiesta dall impianto; questo è molto importante in prossimità di elementi anatomici da rispettare, per i quali occorre mantenere un adeguato margine di sicurezza (1-2 mm). Un errore nella valutazione della profondità di preparazione del tunnel implantare può arrecare lesioni permanenti a nervi o provocare parestesie o altre lesioni non meno importanti. La preparazione del sito implantare prevede protocolli diversi, in funzione del diametro e lunghezza degli impianti. PREPARAZIONE PER IMPIANTI Ø 3,5 mm - L=10 mm Ø 4,1 mm - L=10 mm Lo schema a lato illustra i passaggi per impianti di lunghezza 10 mm; per le altre dimensioni, occorre attenersi a quanto indicato nella tabella sottostante, con una progressione della preparazione sia in lunghezza che in diametro. 1- Fresa Cilindrica Ø 2,35 x10 2- Fresa Progressiva Ø 3,5 x Fresa Progressiva Ø 4,1 x 10 Iniziare sempre ogni passaggio di preparazione del sito implantare inserendo PRIMA ciascuna fresa nella cannula della dima chirurgica a motore fermo, fino a percepire il contatto della punta con l osso, verificando il contemporaneo ingaggio della parte cilindrica della fresa nella cannula guida. Successivamente, azionare il motore e iniziare la fase di fresaggio a basso numero di giri (600 giri/min) fino a fondo corsa. impianto Fresa Svasatore Ø 2,35x10 Ø 2,35x12 Ø 2,35x13,5 Ø 3,5x10 Ø 3,5x12 Ø 3,5x13,5 5 Ø 4,1x10 Ø 4,1x12 Ø 4,1x13,5 2p-RF Ø 3,5 x 10 Ø Ø 3,5 x 12 3,5 2p-RF Ø 4,1 Ø 3,5 x 13,5 Ø 4,1 x 10 Ø 4,1 x 12 Ø 4,1 x 13,5 33 di 3

36 Bone System 3D-Guided Surgery 6.5 PRELIEVO E INSERIMENTO DELL IMPIANTO Apertura della confezione L apertura della confezione sterile deve essere effettuata solamente al momento dell inserimento dell impianto attenendosi nella manipolazione del contenuto alle normali norme di asepsi. Sulla confezione dell impianto è apposta un etichetta contenente gli elementi per l identificazione dell impianto. Questa etichetta ha un adesivo rimovibile, che consente di staccarla e di apporla sulla cartella clinica del paziente. Il blister contenuto nella confezione è in due parti separabili, che contengono: A B 5 Parte A Elementi per la prima fase chirurgica: 1. Impianto racchiuso in doppia provetta; 2. Vitina corta di chiusura; 8 Parte B Elementi per la seconda fase chirurgica: 3. Collare di guarigione (o provvisorio); 4. Vitina lunga di fissaggio del collare di guarigione. 1 Se viene attuata una tecnica sommersa (bifasica), la seconda parte deve essere A B staccata e allegata alla cartella clinica del paziente Rimuovere la carta di sigillatura della prima parte e versare la provetta in campo sterile; Svitare il tappo (6) della provetta esterna (5) e versare il contenuto in campo sterile; in questa fase, occorre prestare attenzione a non perdere la vitina corta (2), collocata in una apposita sede del blister L impianto () è posto all interno di un contenitore (8), parzialmente aperto, al quale rimane trattenuto elasticamente da un portaimpianto in 10 titanio (9). L impianto non dovrà mai essere appoggiato a teli, nè contaminato toccandolo con 9 i guanti o strumenti metallici inidonei Trasferimento dell impianto ) Montare su un manipolo adeguatamente rapportato l apposito driver (10). 2) Afferrare con due dita il contenitore interno in5 plastica6(8), facendo attenzione a non toccare l impianto attraverso l apertura necessaria al prelievo. B A 8 10 B ) Inserire il driver (10), montato sul manipolo, nell estremità del portaimpianto (), fino ad avvertire il corretto accoppiamento fra i due pezzi ) Con un movimento esclusivamente perpendicolare all asse implantare, sganciare il portaimpianto dalla ritenzione ela12 stica (8). 11 del contenitore ) Afferrare l impianto () con la pinza in titanio (10) ed esercitare un movimento assiale sul manipolo per estrarre il portaimpianto (9) di ) Rimuovere il portaimpianto (9) dal3driver (10)

37 8 ) Con l impianto () trattenuto dalla pinza (11), avvitare il mounter (12) all impianto tramite il driver esagonale da 1,2 (13) montato sul pomolo (14). 8) Inserire l estremità del mounter (12) nel driver (10) montato sul manipolo o applicato al cricchetto dinamometrico Nota: Tutte le fasi della procedura sopra citata possono essere eseguite utilizzando il driver esagonale 3,2 mm (14) montato sul pomolo (15), completando l avvitamento dell impianto con il cricchetto dinamometrico (16) Inserimento dell impianto 14 Inserire l impianto fino a fine corsa attraverso la cannula guida, avvitandolo con un torque massimo di 45 Ncm a 20 giri/minuto max (con manipolo). Nota importante: Qualora la mancata discesa completa dell impianto richieda torque di inserimento superiori a 50 Ncm, è consigliabile ripreparare il tunnel implantare- In caso di successivo utilizzo di abutment angolati, occorre considerare che l esagono esterno del mounter è allineato all esagono interno dell impianto e quindi apportare le necessarie correzioni nell avvitamento in modo che l orientamento risulti coerente a quanto previsto nel piano di trattamento. L orientamento risulta corretto quando coincidono le facce dell esagono del mounter e quelle della bussola della mascherina chirurgica. Mantenere il mounter in posizione mentre si passa all inserimento dell impianto successivo (per aumentare la stabilità della guida chirurgica). In caso di impianti multipli si suggerisce di procedere all inserimento degli impianti alternando il sito destro con il sito sinistro, al fine di evitare un eventuale rotazione della dima chirurgica rispetto al baricentro. Mantenere in sede al massimo due mounter (a seconda del numero degli impianti da inserire) per non generare eccessive tensioni nella guida chirurgica. 6.6 RIMOZIONE DELLA GUIDA Al termine della fase di inserimento rimuovere nell ordine: i pin di fissaggio della guida chirurgica, i mounter eventualmente presenti, svitandoli dall impianto con il driver esagonale da 1,2, trattenendo il mounter con la chiave di sbloccaggio, la guida chirurgica. Verificare la possibilità di un corretto accoppiamento della componentistica protesica, eliminando eventualmente eccessi di tessuto molle e creste ossee residue che possono interferire con il montaggio degli abutment. 35 di 3

38 Bone System 3D-Guided Surgery 6. REGOLARIZZAZIONE DELLA CRESTA OSSEA (Abutment EASY-ON-FOUR) Nota: Questa regolarizzazione è necessaria quando occorre rimuovere le irregolarità della cresta ossea che possono interferire con la base dell abutment. Con il cacciavite esagonale da 1,5 mm, avvitare sull impianto la vite di protezione della connessione e guida del bone mill. In caso di utilizzo di monconi dritti, inserire il bone mill cilindrico a motore fermo fino all ingaggio con il cilindro guida della vite, poi procedere a basso numero di giri fino a fondo corsa. In caso di utilizzo di abutment angolati, utilizzare successivamente anche il bone mill conico, per consentire un adeguato alloggiamento del moncone anche in casi di creste ossee irregolari. Si raccomanda di non premere eccessivamente il manipolo a fondo corsa e di operare con movimento oscillatorio e graduale. Rimuovere la vite di protezione al termine dell operazione, applicare l abutment o il collare di guarigione nel caso di protesizzazione in una seduta successiva. 6.8 CONSERVAZIONE E MANUTENZIONE DELLO STRUMENTARIO Norme generali Ogni operazione di pulizia, disinfezione e sterilizzazione deve essere eseguita da personale qualificato, sotto la responsabilità del medico, avvalendosi di attrezzature idonee, apparecchiature regolarmente tarate e manutenute, nonché di protocolli operativi validati e adeguati dispositivi di protezione individuale. Affinchè le caratteristiche originali di affidabilità dello strumento vengano mantenute nel tempo, occorre seguire scrupolosamente queste istruzioni: tutti gli strumenti nuovi devono venire puliti e sterilizzati prima del loro uso; ogni strumento deve essere utilizzato esclusivamente per gli usi specifici per cui è stato previsto; la pulizia e la sterilizzazione devono venire eseguite solamente con materiali specifici; inserire gli strumenti nella soluzione disinfettante immediatamente dopo l intervento chirurgico per evitare che si formino incrostazioni di sangue, secreti, residui tissutali, etc...; per le eventuali incrostazioni, utilizzare esclusivamente spazzole con le setole di nylon; dopo la pulizia, eliminare accuratamente con acqua gli eventuali residui di disinfettanti o detergenti; non lasciare mai gli strumenti bagnati per lungo tempo; non riporre gli strumenti bagnati od umidi; per la pulizia dei materiali, seguire sempre le istruzioni d uso ed utilizzare i materiali specificatamente indicati. CICLO DELLO STRUMENTARIO TARIO CHIRURGICO CONTROLLO IDONEITÀ INTERVENTONTO DISINFEZIONE Nota importante - Non sterilizzare, nè detergere o disinfettare nello stesso ciclo strumenti realizzati con metalli diversi (es. acciaio e titanio). Nota importante - Sterilizzare sempre gli strumenti in acciaio inossidabile taglienti separatamente da quelli non taglienti. CONSERVAZIONE STERILE PULIZIA CONTROLLO Per tutti gli strumenti in titanio NON USARE detergenti contenenti H 2 O 2 (acqua ossigenata), glutaraldeidi, oppure acidi ossidanti come acido ossalico, solforico o nitrico), che portano ad alterazioni cromatiche e processi di ossidazione e corrosione. 36 di 3 STERILIZZAZIONEZIONE ELIMINAZIONE

39 Per tutti gli strumenti in acciaio NON USARE detergenti che contengono acido ossalico o cloro in elevata concentrazione. Si ricorda che anche l acciaio inossidabile, per quanto molto resistente, può venire intaccato da alcune sostanze e, di conseguenza, arrugginire; il mancato rispetto delle sopracitate prescrizioni potrebbe portare a corrosione perforante o da contatto degli strumenti Pulizia, disinfezione, sterilizzazione e conservazione Il metodo di pulizia suggerito è il lavaggio ultrasuoni, eseguito secondo i tempi e le indicazioni fornite dai produttori dell apparecchiatura e dei prodotti utilizzati, facendo attenzione a non utilizzare prodotti in grado di alterare le superfici dei vari strumenti. Prima della sterilizzazione, i dispositivi devono essere perfettamente asciutti e sigillati in buste sterili (in carta o plastica), oppure disposti nella cassetta forata. Il metodo di sterilizzazione suggerito è mediante autoclave con vapore saturo a 135 C per una durata minima di 4 minuti, con le procedure abituali specifiche previste dalla Farmacopea Europea o comunque secondo metodo validato dall utilizzatore. Tenere sempre presente che agenti contaminanti rilasciati da precedenti sterilizzazioni nel circuito idraulico dell autoclave possono apporsi sugli strumenti durante i cicli successivi. Nota - BONE SISTEM suggerisce di attenersi ai contenuti della norma EN ISO (Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici) per quanto concerne i processi di sterilizzazione e raccomanda l utilizzo di autoclavi con ciclo di sterilizzazione di tipo B secondo la classificazione della norma EN Si raccomanda di etichettare ogni busta con l indicazione della data di sterilizzazione per poter essere certi che ogni strumento è stato opportunamente sterilizzato prima di venire riposto. Al fine di verificare il corretto stato di conservazione, è raccomandata l effettuazione di un controllo periodico con l utilizzo di adeguati protocolli di verifica. Dopo la sterilizzazione, le buste devono essere riposte in un luogo fresco e asciutto, al riparo da raggi solari diretti, acqua e fonti di calore. I dispositivi devono rimanere imbustati fino al momento dell utilizzo. La data limite di utilizzo è quella definita dal produttore delle buste. Nota - I dispositivi non più utilizzabili devono essere smaltiti secondo le disposizioni vigenti a livello locale. Per ogni ulteriore informazione: 3 di 3

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