REGIONE CALABRIA. Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie ALLEGATO "B" AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO,

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1 Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie ALLEGATO "B" al D.C.A. n.~ del2'f /o~!zoj5,, INERENTI LE UNITÀ DI RACCOLTA ASSOCIATIVE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI DCA n. del ~~2015 ALLEGATO B 1/10

2 AVIS UNITÀ DI RACCOLTA DI CATANZARO Riferimento normativo UNITÀ DI RACCOLTA DI CATANZARO ARTICOLAZIONI TERRITORIALI (termine 60 gg) - DPGR Sede: Caraffa di Catanzaro, Località Profeta s.n.c. Arena - Badolato - Borgia - Botricello - Capistrano Carlopoli - Cenadi - Chiaravalle Decollatura - Conflenti - Cutro - Filadelfia - Gasperina - Gimigliano Girifalco - Gizzeria - Guardavalle - Lamezia T.- Limbadi Marcellinara - Martirano Lombardo - Montepaone - Motta San L. - Nicotera - Nocera T. - Pentone - Petilia P.- Petrizzi - Petronà - Platania - S.Eufemia L. - S. PietroAM. S. Pietro A - S.Vito J. - Sellia M. - Serra S.B. - Sersale Simeri C. - Soverato - Soveria M. - Squillace - Taverna Tiriolo - Tropea - Vallefiorita - Zagarise Autoemoteche targate: EV855XN - EK302SE - EY515KS- EV760XN - EV827XN - EXOO5TK 1. acquisire dispositivi di trasporto del sangue e eme in numero adeguato alle necessità; 2. completare le convalide di competenza; 3. completare l'implementazione del Sistema gestionale informatico nelle articolazioni territoriali (entro 180 gg); 4. risolvere le non conformità strutturali rilevate nelle singole articolazioni territoriali fisse, per come di seguito indicato: Badolato Risistemare l'accesso Borgia Botricello Chiaravalle Guardavalle Motta S.L. Petilia P. S Pietro A Realizzare il secondo servizio igienico Realizzare il secondo servizio igienico S. Vito J. Adeguare la parte destinata all' accettazione-ristoro e sala visite. Adeguare i servizi igienici Sellia M. Soverato Realizzare il secondo servizio igienico '$ DCA n. del ~ ~2015 ALLEGATO B 2/10

3 L'Unità di Raccolta Associativa dell' AVIS di Catanzaro, sita in Caraffa di Catanzaro, Località Profeta s.n.c., comprendente le articolazioni territoriali fisse e mobili sopra indicate, è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali l'unità di Raccolta deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del c.a., entro il termine indicato. 1. Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni di cui al punto 1.,2. e 3. comporterà la revoca dell' autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. 2. Il mancato superamento entro il termine indicato delle non conformità rilevate a carico delle singole articolazioni territoriali fisse comporterà la chiusura della specifica articolazione. DCA n. del l-----.l2015 ALLEGATO B 3/10

4 AVIS UNIT À DI RACCOLTA DI COSENZA Riferimento normativo - DPGR UNITÀ DI Sede: Cosenza - Via Trieste n.5 RACCOLTA COSENZA DI ARTICOLAZIONI Amantea - Bocchigliero - Campana - Cariati - Colosimi TERRITORIALI Corigliano - Crosia - Lago - Lattarico - Longobucco Lungro - Mandatoriccio - Mirto - Montalto U. - Parenti San Giovanni in F. - Sartano - Spezzano A. Autoemoteca: Targa EV761XN (termine 90 gg) 1. implementare il Sistema gestionale informatico nella sede centrale (entro 90 gg) e nelle articolazioni territoriali (entro 180 gg);; 2. completare le convalide di competenza; 3. pianificare i controlli microbiologici delle superfici e delle attrezzature; 4. programmare la raccolta con il Servizio Trasfùsionale di Cosenza; 5. risolvere le non conformità strutturali e documentali, rilevate nelle singole articolazioni territoriali fisse, per come di seguito indicato: Bocchigliero Campana Corigliano Crosia Longobucco e migliorare la manutenzione Acquisire documentazione mancante (titolo di utilizzo) e migliorare la manutenzione Mandatoriccio Acquisire documentazione mancante e ridefinire il percorso Mirto Acquisire documentazione mancante, ridefinire il percorso e migliorare la manutenzione L'Unità di Raccolta Associativa dell' AVIS di Cosenza, sita in Cosenza, Via Trieste n. 5, comprendente le articolazioni territoriali fisse e mobili sopra indicate, è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali l'unità di Raccolta deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del c.a., entro il termine indicato. 1. Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni di cui al punto 1.,2.,3. e 4. comporterà la revoca de Il' autorizzazione/accreditamento de Il'Unità di Raccolta. 2. Il mancato superamento entro il termine indicato delle non conformità rilevate a carico delle singole articolazioni territoriali fisse comporterà la chiusura della specifica articolazione. DCAn. del-./ -./2015 ALLEGATOB 4/10

5 AVIS UNITÀ DI RACCOLTA DI REGGIO Riferimento normativo - DPGR UNITÀ DI Sede: Reggio Calabria - Corso Garibaldi n. 585 RACCOLTA DI REGGIO ARTICOLAZIONI TERRITORIALI PRESCRIZIONE Campo Calabro Autoemoteche: Targa CZ277MD Targa EIA 19LK l. revisione della convalida del processo di conservazione e di trasporto del sangue (30 gg); 2. completare l'implementazione del Sistema gestionale informatico nelle articolazioni territoriali mobili (entro 180 gg). L'Unità di Raccolta Associativa dell' AVIS di Reggio C., sita in Reggio Calabria, Corso Garibaldi n. 585, comprendente le articolazioni territoriali fisse e mobili sopra indicate, è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali l'unità di Raccolta deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del c.a., entro il termine indicato. 1. Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni di cui al punto 1. e 2. comporterà la revoca dell' autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. DCAn. del ALLEGATOB 5/10

6 AVIS UNITÀ DI RACCOLTA DI GIOIA TAURO Riferimento normativo - DPGR UNITÀ DI Sede: Gioia Tauro, Strada provinciale l, già Via Nazionale III s.n.c. RACCOLTA GIOIA TAURO ARTICOLAZIONI TERRITORIALI DI Autormoteche: Targa EIA 19LK Targa EV917XN l. la designazione del responsabile dell'udr deve essere suffragata da uno specifico atto autorizzativo da parte dell'azienda di (termine 60 gg) appartenenza, conformemente alla normativa vigente; 2. adeguare i locali dal punto di vista strutturale; 3. fornire evidenza dell'implementazione del Sistema di gestione per la qualità; 4. implementare il Sistema gestionale informatico nella sede centrale (entro 90 gg) e nelle articolazioni territoriali (entro 180 gg); 5. completare le convalide di competenza; 6. pianificare i controlli microbiologici delle superfici e delle attrezzature; 7. fornire evidenza documentale dei volumi delle prestazioni erogate; 8. fornire evidenza documentale della programmazione della raccolta in collaborazione con i Servizi Trasfusionali di riferimento. L'Unità di Raccolta Associativa dell'a VIS di Gioia Tauro, sita in Gioia Tauro, Strada provinciale 1, già Via Nazionale 111 s.n.c., comprendente le articolazioni territoriali mobili sopra indicate, è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali l'unità di Raccolta deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del C.A., entro il termine indicato. 1. Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni di cui sopra comporterà la revoca dell'autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. DCAn. del ALLEGATOB 6/10

7 FIDAS UNITÀ DI RACCOLTA MOBILE DI MARINA DI GIOIOSA JONICA Riferimento normativo UNITÀ DI RACCOLTA FIDAS-LADOS - Marina di Gioiosa Jonica (termine 60 gg) MOBILE - DPGR Targa EX 985 WR l. implementare il Sistema gestionale informatico (entro 90 gg); 2. revisione del sistema di gestione per la qualità; 3. completare le convalide di competenza. L'Unità di Raccolta Associativa mobile FIDAS LADOS di Marina di Gioiosa J. è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del c.a., entro il termine indicato. - Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni indicate comporterà la revoca dell'autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. DCAn. del--.l--.l2015 ALLEGATOB 7/10

8 FIDAS UNIT À DI RACCOLTA MOBILE DI PAOLA Riferimento normativo - DPGR 58/2014 UNITÀ DI RACCOLTA MOBILE FIDAS-ADVS - Paola Targa DR 964 LS (termine 60 gg) l. revisione del sistema di gestione per la qualità; 2. completare le convalide di competenza. L'Unità di Raccolta Associativa mobile FIDAS ADVS di PAOLA è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del C.A., entro il termine indicato. - Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni indicate comporterà la revoca de Il'autorizzazione/accreditamento dell' Unità di Raccolta. DCAn. del-.l-.l2015 ALLEGATOB 8/10

9 FIDAS UNIT À DI RACCOLTA MOBILE DI REGGIO Riferimento normativo UNITÀ DI RACCOLTA FIDAS-ADSPEM - Reggio Calabria (termine 60 gg) MOBILE - DPGR 58/2014 Targa CT480JT l. revisione completa del sistema di gestione per la qualità, che sia in conformità alla normativa vigente e relativo alle attività di carattere esclusivamente sanitario espletate dall'unità di Raccolta; 2. revisione delle convalide di competenza; 3. adeguamento personale medico e infermieristico. L'Unità di Raccolta Associativa mobile FIDAS ADSPEM di REGGIO è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra, alle quali deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del C.A., entro il termine indicato. - Il mancato superamento entro il termine indicato delle prescrizioni indicate comporterà la revoca dell'autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. DCAn. del-.l-.l2015 ALLEGATOB 9/10

10 FIDAS UNITÀ DI RACCOLTA MOBILE DI LOCRI Riferimento normativo UNITÀ DI RACCOLTA FIDAS-ADVST - Locri MOBILE - DPGR 58/2014 Targa EG804VM I. completare la convalida di conservazione e trasporto. (termine 60 gg) L'Unità di Raccolta Associativa mobile FIDAS ADVST di LOCRI è autorizzata e accreditata con le prescrizioni di cui sopra alle quali deve provvedere, a decorrere dalla notifica del Decreto del c.a., entro il tennine indicato. - Il mancato superamento entro il tennine indicato delle prescrizioni indicate comporterà la revoca dell' autorizzazione/accreditamento dell'unità di Raccolta. DCAn. del ALLEGATOB 10/10

11 Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie RELAZIONE La Regione Calabria ha recepito, con il DPGR n. 32 del 15/ e s.m.i., l'accordo Stato- Regioni del 16 dicembre 20 IO sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, integrando i requisiti regionali previsti per l'autorizzazione/accreditamento delle strutture sanitarie con i requisiti specifici per i servizi trasfusionali definiti nell' allegato "A" dello stesso Accordo. Successivamente, con il DPGR n. 33 del 28/ "Costituzione team per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti", è stato avviato il percorso di miglioramento e di qualificazione del sistema trasfusionale regionale (Allegato A - Programmazione regionale), che ha previsto un'attività preliminare di affiancamento e di supporto alle strutture trasfusionali e alle unità di raccolta, realizzata attraverso visite di audit svolte negli anni 2012 e 2013, per facilitare l'adeguamento delle stesse ai requisiti previsti dalle norme vigenti e un'attività di verifica finale nel 2014 finalizzata al rilascio dei provvedimenti di autorizzazione e accreditamento istituzionale entro il 31/ La situazione emersa dalle visite di audit svolte negli anni 2012 e 2013 ha evidenziato subito la necessità di avviare un percorso di riorganizzazione della rete trasfusionale regionale, al fine di adeguare il sistema trasfusionale calabrese agli standard nazionali ed europei e riorganizzare le strutture trasfusionali secondo modelli di efficienza e di economicità, capaci di garantire la sicurezza del donatore e del paziente attraverso il rispetto dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi specifici. A tal proposito, con il DPGR n. 58 del 26/6/2014, la Regione Calabria ha approvato la riorganizzazione del sistema trasfusionale regionale, anche in ossequio alle Linee Guida per l'accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta associative approvate dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 25/712012, che prevedevano la individuazione di indici di massa critica per le attività di qualificazione biologica e per le attività di lavorazione del sangue intero. La riorganizzazione della rete trasfusionale regionale ha stabilito la centralizzazione delle attività legate alla lavorazione in tre strutture trasfusionali (Hub) e alla qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti nel Centro Unico Regionale di Catanzaro, e il potenziamento della raccolta del sangue e del plasma nelle restanti strutture (spoke), con conseguenti economie di scala, ottimizzazione delle risorse e garanzia di sicurezza trasfusionale.~...,". Il percorso di accreditamento regionale è proceduto con il completamento delle visite di verifica al. 31/12/2014 nel rispetto di quanto stabilito dalla normativa nazionale. 1

12 In seguito, il Decreto Legge 31 dicembre 2014, n. 192 (art. 7, comma 1), convertito con modificazioni, dalla Legge 27 febbraio 2015 n. Il, ha prorogato al 30 giugno 2015 il termine ultimo per l'accreditamento istituzionale dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue. Questo ha fornito l'opportunità di eseguire ulteriori verifiche e monitorare le azioni di miglioramento messe in atto dalle strutture ai fini dell'adeguamento alle prescrizioni segnalate per ottenere l' accredi tamento. L'intero percorso effettuato è stato sicuramente un percorso di cambiamento e di grande crescita del sistema trasfusionale regionale che, seppur suscettibile di ulteriore miglioramento, ha consentito di arrivare all'accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta, conseguendo l'obiettivo nei termini previsti. Quanto sopra detto è riassunto nella tabella seguente: ANNO VISITE EFFETTUATE PERCORSO DI ACCREDITAMENTO 2012 visite di pre-audit presso i 12 servizi trasfusiona1i 2013 visite di pre-audit visite di pre-audit visite di verifica presso i 12 servizi trasfusionali; presso le 9 Unità di raccolta e le 81 articolazioni territoriali associative finale presso gli Il servizi trasfusionali 2014 visite di verifica finale presso le 8 Unità di Raccolta e le 65 articolazioni territoriali associative ulteriori visite di verifica finale presso gli Il servizi trasfusionali 2015 ulteriori visite di verifica finale presso le 8 Unità di Raccolta associative e le 65 articolazioni territoriali G1U