Sintesi del progetto di ricerca proposto

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1 TITOLO ANALISI DEI FATTORI ALLA BASE DI DIFFERENTI OUTCOME DI MORTALITA IN MODELLI ASSISTENZIALI CON E SENZA L INTEGRAZIONE DI UN SERVIZIO DI DIABETOLOGIA. Costi, aderenza e persistenza ai trattamenti e impatto della motivazione alla cura (del medico e del paziente) in diversi modelli assistenziali. Marafetti L Sintesi del progetto di ricerca proposto Premessa - Nonostante la crescente consapevolezza e percezione del diabete come un grave problema di salute pubblica, le evidenze sull'influenza della qualità e del tipo di cura del diabete sugli outcomes maggiori sono modeste. Recentemente nella coorte della città di Torino è stata dimostrata una minor morbilità e mortalità nei soggetti diabetici seguiti secondo le LG e con l integrazione di un Servizio di Diabetologia. Mancano tuttavia informazioni sui costi complessivi di questo tipo di assistenza e sui fattori che la sottintendono. Obiettivo Confermare il trend di ridotta morbidità e mortalità a 6 anni nella coorte. Valutare quali fattori (aderenza, persistenza al trattamento, caratteristiche del medico e/o del paziente) possono spiegare le differenze di mortalità e morbilità in diversi modelli di assistenza e calcolare i costi a 6 anni. Metodi Identificati i diabetici di tipo 2 residenti in Torino, in Italia, al 1 gennaio 2003, utilizzando molteplici fonti di dati indipendenti con il metodo cattura e ricattura, verranno raccolti i dati su esami di laboratorio e visite mediche specialistiche per definire il tipo di assistenza ricevuta (cure primarie e specialistiche). La qualità della cura e l aderenza alle linee guida (LG) verranno valutate con un indicatore validato calcolato sulla base delle esistenti linee guida di screening (GCI). Verrà condotta un analisi di regressione per individuare le associazioni tra questi fattori e la mortalità e la morbilità nel corso di 6 anni di follow-up. Infine verrà calcolato tramite i database amministrativi il costo dei vari modelli di assistenza proiettato su 6 anni di assistenza. Premessa e razionale La cura delle persone con diabete in Italia è sancita dalla legge 115/87 la quale garantisce a tutti i pazienti diabetici l assistenza specialistica diabetologica e identifica, in base all art.2, i Servizi di Diabetologia come l unità organizzativa per l erogazione delle prestazioni e dei presidi necessari. Discende da questa premessa la necessità prioritaria di un adeguata allocazione di risorse per il potenziamento di questo modello organizzativo di cura, che si è dimostrato efficace nel migliorare gli esiti e i costi della malattia. In questa ottica dati internazionali sottolineano come siano la strutturazione del percorso di cura (Structured Care o PDTA), la qualità dell assistenza, valutata sia come processo che come esito intermedio ( 1-2), e il richiamo periodico a garantire la miglior prognosi del paziente diabetico (3). Altre pubblicazioni evidenziano come l assistenza specialistica sia particolarmente tempestiva nell avviare terapie più complesse e risolutive (4) ed efficace nel prevenire complicanze (5). L impatto positivo dei servizi sugli esiti in particolare sull aspettativa di vita e sulla mortalità cardiovascolare è stata segnalata sin dagli anni 90. Alcuni studi osservazionali hanno evidenziato da una parte, una aspettativa media di vita maggiore di 5 anni e dall altra una riduzione di circa il 30% della mortalità cardiovascolare (6-7) nei pazienti diabetici regolarmente seguiti dai servizi di Diabetologia rispetto a pazienti non seguiti anche a livello specialistico. Dati italiani dimostrano che la sinergia tra l assistenza specialistica dei Servizi di Diabetologia e la Medicina generale riduce sino al 65% i ricoveri ospedalieri del paziente diabetico e sino al 25% la degenza ospedaliera (8) e triplica la probabilità che il paziente sia seguito secondo le linee guida (9).

2 Recentemente uno studio di coorte su tutti i diabetici della città di Torino, seguiti prospetticamente per 4 anni, ha evidenziato che i diabetici seguiti dai servizi, e con buona aderenza alle LG, hanno una riduzione tra il 30 e il 99% della mortalità totale, cardiovascolare e per cancro rispetto ai pazienti non seguiti dai servizi e non secondo le LG (10) Il modello assistenziale è altresì una componente essenziale nel controllo degli alti costi sanitari della malattia che sono pari a circa il 7 10% dei costi sanitari totali nei paesi Europei, inclusa l Italia. I costi, determinati in maggior misura dai ricoveri ospedalieri e dalle complicanze croniche, molto meno dall assistenza specialistica o dalla spesa farmaceutica, sono in progressivo aumento (attualmente la malattia diabetica è la seconda patologia per i più alti costi diretti). Mancano al momento informazioni recenti attendibili su quale è il costo diretto dei vari modelli assistenziali (assistenza affidata alla sola MG versus assistenza in cogestione) e su quale è l impatto degli stessi sui ricoveri, la maggior voce di costo. La ricerca proposta ha come obiettivo stimare gli esiti dell assistenza in termini di mortalità e morbilitltà e di rapportarli al costo diretto sostenuto dal SSN per tale capitolo di spesa per tutti gli anni di osservazione. Metodi Studio di popolazione La base di studio include tutti i residenti nella città di Torino ( abitanti), al 1 gennaio 2003, di età 20 anni, con una diagnosi di diabete. Come descritto in dettaglio altrove (11), i pazienti sono identificati utilizzando tre fonti di dati: il file dei soggetti iscritti nel Registro Regionale Diabetici (RRD), il file delle prescrizioni di farmaci antidiabetici e il file di dimissione ospedaliera con una diagnosi di diabete. Tutte le fonti di dati saranno analizzate con una procedura di linkage deterministico utilizzando un identificatore univoco e saranno incrociate con i registri della popolazione di Torino per includere solo le persone in vita il 1 gennaio 2003 e per determinare il livello di istruzione di ogni individuo. Rispetto alla precedente analisi (10) si escluderanno i soggetti con diabete di tipo 1 utilizzando il flag presente nel RRD e si prolungherà l osservazione a sei anni ( ). Il trattamento sarà in tre gruppi: sola dieta, farmaci antidiabetici orali e insulina. Informazioni sulla terapia recuperabili sia dal RRD che da prescrizioni di farmaci antidiabetici. I soggetti a cui sono stati prescritti sia insulina che farmaci antidiabetici orali sono assegnati al gruppo "trattamento con insulina"; tutti i diabetici che non risultano registrati nel RRD e non hanno ricevuto alcuna prescrizione di farmaci antidiabetici sono considerati all'interno del gruppo "solo dieta. Sono considerati come individui con malattia cardiovascolare (CVD) tutti quelli dimessi da un ospedale negli ultimi cinque anni con una diagnosi di malattia coronarica o di malattia cerebrovascolare o di arteriopatia periferica. Il percorso di cura Oltre all assistenza del medico di famiglia secondo quanto fornito dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), l assistenza specialistica per gli individui con il diabete, in Torino, è fornita principalmente da una rete pubblica di 14 servizi diabetologici, che confermano la diagnosi, prescrivono la terapia, forniscono una consulenza sugli stili di vita sani, e garantiscono la diagnosi precoce delle complicanze, mediante uno fitto follow-up del paziente operato da un team di specialisti e la programmazione di controlli periodici. La maggior parte dei pazienti è inviata a questi servizi diabetologici dal proprio medico di famiglia e la cura è gratuita. Tutti i test di laboratorio e le visite mediche specialistiche rimborsate dal SSN dal 1 gennaio 2003 al 31 dicembre 2008 saranno collegate alla popolazione con diabete. Di conseguenza, saremo in grado di identificare il Guidelines Composite Indicator (GCI) proiettato su 6 anni, una misura che comprende la valutazione annuale di HbA1c e di almeno due valutazioni tra esami della vista, il colesterolo totale e microalbuminuria. Il GCI può essere considerato una proxy di aderenza alle linee guida di screening (12). Prenderemo in considerazione tutti gli individui che hanno avuto almeno un

3 passaggio da un diabetologo ogni 2 anni dal 1 gennaio 2003 al 31 dicembre 2008, come seguiti da un servizio di diabetologia, mentre gli altri saranno considerati come seguiti dal medico di famiglia. La popolazione in studio sarà classificata secondo quattro "modelli di cura": il modello "NESSUNA" (pazienti visitati dal medico di famiglia ma non da servizi di diabetologia e senza aderenza al GCI, cioè scarso rispetto delle linee guida), il modello '"ASSISTENZA CONDIVISA" ( pazienti seguito dal medico di famiglia e dal servizio di diabetologia, ma senza adempimento del GCI, cioè scarso rispetto delle linee guida), il modello "GCI" (pazienti seguiti dal medico di famiglia e non dal servizio di diabetologia, ma con adempimento del GCI, vale a dire aderenza completa alle linee guida) e la "ENTRAMBI" modello (pazienti seguiti dal medico di famiglia e dal servizio di diabetologia e con adempimento del GCI, vale a dire aderenza completa alle linee guida). Valutazioni degli esiti (outcomes) I soggetti saranno seguiti per mortalità, incidenza di infarto miocardico acuto (IMA) e ictus, e amputazioni non traumatiche degli arti inferiori (AAI). Le informazioni sulle cause di morte, estrapolate dai registri di mortalità locale, saranno classificate secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, nona revisione (ICD-9): malattie cardiovascolari ( ), la malattia coronarica (CHD, ), cerebrovascolari malattia (ictus, ), e il cancro ( ). I casi di IMA saranno identificati attraverso l ospedale e i registri delle cause di morte. Saranno selezionate le dimissioni ospedaliere con il codice ICD9-CM 410 * come diagnosi di dimissione principale, o come diagnosi secondaria quando è associata con i codici selezionati che suggeriscono sintomi ischemici in diagnosi principale, e le morti con il codice ICD9 410 * come causa sottostante. Le persone senza un precedente ricovero per i codici ICD9-CM 410 * o 412 * durante i precedenti 60 mesi saranno considerati come casi incidenti. Casi acuti di ictus saranno identificati attraverso i registri ospedalieri e i registri delle cause di morte. Selezioneremo le dimissioni ospedaliere con codici ICD9-CM 430 *, 431 *, 434 * e 436 * come diagnosi di dimissione primarie, esclusi i pazienti con il codice 438 * in diagnosi secondaria, e le morti con i codici ICD9 430 *, 431 *, 434 *, e 436 * come causa sottostante. Le persone senza un precedente ricovero per la diagnosi di ictus durante i precedenti 60 mesi saranno considerati come casi incidenti. Le AAI saranno identificati utilizzando i record delle dimissioni ospedaliere con un codice di DRG 113, 114 o 285. Abbiamo preso in considerazione la prima SDO di ciascun soggetto nel periodo Per l analisi dei fattori che sottendono i 4 modelli assistenziali saranno valutati aderenza (80% della quota annuale ritirata) e persistenza (ricettazione del farmaco a 1 anno) al trattamento prescritto, motivazione del medico versus motivazione del paziente (clustering su uno stesso medico o meno dei soggetti appartenenti ai vari modelli), tipologia e tempi di trattamento. Saranno poi calcolati i costi a sei anni come specificato nell apposito paragrafo. Analisi statistica L'inizio del follow-up viene definito come 1 gennaio 2003, escludendo tutti coloro che sono morti o si sono trasferiti da Torino nel 2003, e si conclude alla data di incidenza, la morte, il trasferimento fuori della zona di residenza, o 31 dicembre Consideriamo come perse al follow-up tutte quelle persone che si sono trasferite da Torino durante il periodo dello studio (4,3%). I giorni di follow-up per ogni evento sono calcolati come differenza tra la data della manifestazione e, a seconda del caso, la perdita al follow-up o il 31 dicembre Mortalità / tassi di incidenza sono calcolati dividendo il numero di casi di morte / incidente per il totale persona-time. Le probabilità di sopravvivenza cumulativa sono stimate con il metodo di Kaplan-Meier. La

4 regressione di Poisson è utilizzata per stimare, per ogni modello di assistenza, aggiustato in base al rate rations (RR), i potenziali predittori di morte o di incidenza: età, sesso, livello d'istruzione, trattamento e precedente storia di malattia cardiovascolare. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzano il sistema SAS, versione 9.1. Valutazione dei costi diretti dell assistenza Utilizzando le fonti amministrative di cui sopra, verranno calcolati i costi diretti dei modelli assistenziali considerati secondo le seguenti voci: 1. costi ricoveri 2. costi spesa farmaci totale 3. costi dell automonitoraggio e altri presidi per il diabete 4. costi esami Conclusioni Con il modello di analisi proposto sarà possibile: 1. Innanzi tutto rivalutare il trend di morbilità e mortalità a 6 anni che nel periodo risultava migliore per i soggetti con miglior qualità della cura. 2. Valutare quali fattori assistenziali sono modificati dal modullo di cura (aderenza persistenza tipologia e tempi di trattamento) 3. Stimare quale è l impatto economico reale, su 6 anni, di un modello di cogestione della malattia con applicazione di LG che, alla luce dei dati attualmente preliminari, risulta ridurre la mortalità e morbilità per complicanze in una percentuale compresa tra il 30% e il 90%. Bibliografia 1) Belfiglio M, De Berardis G, Franciosi M, Cavaliere D, Di Nardo B, Greenfield S, Kaplan SH, Pellegrini F, Sacco M, Tognoni G, Valentini M, Nicolucci A, Caimi V, Capani F, Corsi A, Della Vedova R, Massi Benedetti M, Nicolucci A, Taboga C, Tombesi M, Vespasiani G; QuED Study Group--quality of care and outcomes in type 2 diabetes. The relationship between physicians' self-reported target fasting blood glucose levels and metabolic control in type 2 diabetes. The QuED Study Group--quality of care and outcomes in type 2 diabetes. Diabetes Care 2001;24: ) Rossi MC, Lucisano G, Comaschi M, Coscelli C, Cucinotta D, Di Blasi P, Bader G, Pellegrini F, Valentini U, Vespasiani G, Nicolucci A; AMD-QUASAR Study Group. Quality of diabetes care predicts the development of cardiovascular events: results of the AMD-QUASAR study. Diabetes Care Feb;34(2): ) Griffin SJ, Kinmonth AL. Systems for routine surveillance in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev 2009 Jan 21;(1):CD Review. 4) Shah BR, Hux JE, Laupacis A, Zinman B, van Walraven C. Clinical inertia in response to inadequate glycemic control: do specialists differ from primary care physicians? Diabetes Care 2005;28:

5 5) Mc Allister FA, Majumdar SR, Eurich DT, Johnson JA. The effect of specialist care within the first year on subsequent outcomes in adults with new-onset diabetes mellitus: population-based cohort study. Qual Saf Health Care 2007;16:6 11 6) Verlato G, Muggeo M, Bonora E, Corbellini M, Bressan F, de Marco R. Attending the diabetes center is associated with increased 5-year survival probability of diabetic patients: the Verona diabetes study. Diabetes Care 1996;19: ) Bruno G, Merletti F, Biggeri A, Bargero G, Ferrero S, Pagano G, Cavallo-Perin P. Fibrinogen and AER are major independent predictors of 11-year cardiovascular mortality in type 2 diabetes: the Casale Monferrato study. Diabetologia 2005;48: ) Giorda C, Petrelli A, Gnavi R, Regional Board for Diabetes Care of Piemonte. The impact of second-level specialized care on hospitalization in persons with diabetes: a multilevel population-based study. Diabet Med 2006;23: ) Gnavi R, Picariello R, Karaghiosoff L, Costa G, Giorda C. Determinants of quality in diabetes care process: The population-based Torino Study. Diabetes Care. 2009;32: ) Giorda CB, Picariello R, Nada E, Tartaglino B, Marafetti L, Costa G and Gnavi R. The impact of adherence to screening guidelines and of diabetes clinics referral on morbidity and mortality in diabetes. PLoS One, 2012;7(4):e Epub 2012 Apr 3. 11) Wijeysundera HC, Machado M, Farahati F, Wang X, Witteman W, van der Velde G, Tu JV, Lee DS, Goodman SG, Petrella R, O'Flaherty M, Krahn M, Capewell. Association of temporal trends in risk factors and treatment uptake with coronary heart disease mortality, JAMA May 12;303(18): ) Gnavi R, Picariello R, Karaghiosoff L, Costa G, Giorda C. Determinants of quality in diabetes care process: The population-based Torino Study. Diabetes Care Nov;32(11):