AZIENDA U.L.S.S. N. 2 MARCA TREVIGIANA

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1 AZIENDA U.L.S.S. N. 2 MARCA TREVIGIANA GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA, SUDDIVISA IN DUE LOTTI FUNZIONALI, DI UN SISTEMA PER BIOPSIA MAMMARIA VUOTO ASSISTITA CON SISTEMA STEREOTASSICO MAMMOGRAFICO TAVOLO PRONO E IN POSIZIONE SEDUTA (LOTTO N. 1) E DI MARCATORI TISSUTALI (LOTTO N. 2) PER L AZIENDA ULSS N. 2 MARCA TREVIGIANA INDICE CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO Estratto - Omissis - Parte I Il Contratto Articolo 1 Disposizioni generali (riferimenti normativi) - omissis - Articolo 2 Oggetto della Fornitura Il presente Capitolato Speciale d Appalto ha per oggetto la seguente fornitura, suddivisa in due lotti funzionali, occorrenti all U.O.C. di Radiologia Diagnostica dell Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana, per il periodo di mesi, nelle quantità annuali sotto indicate e con le caratteristiche tecniche descritte nel successivo art. xxx Caratteristiche della fornitura del presente capitolato speciale: LOTTO LOTTO N. 1 DESCRIZIONE Fornitura in service di un sistema per procedure di biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto assistita con sistema stereotassico mammografico tavolo prono e in posizione seduta e relativo materiale di consumo Numero di procedure annue di Treviso 135 di Asolo di Pieve di Soligo Tetto massimo di spesa (IVA esclusa) LOTTO DESCRIZIONE di Treviso Numero annuo di Asolo di Pieve di Soligo Tetto massimo di spesa (IVA esclusa) CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 1

2 LOTTO N. 2 Fornitura di marcatori tissutali sia per dispositivi di biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto assistita con sistema stereotassico mammografico 135 (per n. 135 procedure annue) La Ditta aggiudicataria dovrà fornire quanto di seguito descritto nel rispetto delle norme vigenti e secondo le condizioni, le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nel presente capitolato, pena la risoluzione del contratto: 1) Fornitura in noleggio delle APPARECCHIATURE e fornitura del MATERIALE VARIO DI CONSUMO, nella misura necessaria ad eseguire il numero di procedure annuali indicate nella tabella testé riportata, nonché del servizio di assistenza necessario a garantire nel tempo la conformità delle apparecchiature alle specifiche tecniche (prestazioni e sicurezza). Le apparecchiature offerte devono essere nuove di fabbrica, mai utilizzate per dimostrazioni od altro, di ultima generazione ed ancora in produzione e fornite di garanzia, e di tutto questo la Ditta dovrà presentare dichiarazione scritta (vedi Art.xxx Disciplinare di Gara Modalità di Partecipazione - Busta B Documentazione Tecnica - punto xxx. Le apparecchiature offerte devono possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione, come previsto dalla normativa vigente in materia di sicurezza. Le apparecchiature dovranno essere complete di tutti gli accessori necessari al loro buon funzionamento. Durante il periodo di validità della fornitura, la Ditta è tenuta a fornire automaticamente tutti gli aggiornamenti tecnologici, compresa la sostituzione dell apparecchiatura con una nuova di tecnologia più avanzata, o nuove versioni di programma che saranno immesse nel mercato successivamente all affidamento della fornitura, e ciò previo benestare dell Amministrazione. La ditta dovrà offrire e fornire tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione del numero di procedure annuali previsto nella tabella testé riportata. Nel corso della fornitura la Ditta dovrà farsi carico, senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda Sanitaria, di tutto il materiale ulteriore rispetto a quello offerto che si dovesse rendere necessario per garantire il numero di procedure richieste, compreso il materiale necessario a causa di ripetizioni dovute a fermo o malfunzionamento delle apparecchiature e/o allarmi strumentali di ogni genere. La richiesta di detto materiale verrà effettuato su segnalazione dell U.O. interessata, la quale avrà quantificato i prodotti da richiedere alla ditta. I presidi offerti dovranno soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche d uso, di indirizzi terapeutici degli operatori dell Azienda Sanitaria e dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all importazione ed immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti all atto dell offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. In particolare i prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. Tutti i prodotti devono essere interamente latex free ad eccezione di quelli per il quali è richiesta espressamente la presenza di lattice nelle relative caratteristiche tecniche. La ditta fornitrice dovrà garantire la conformità dei prodotti, rispetto ai campioni presentati in gara, per l intera durata temporale della fornitura. CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 2

3 La consegna di detto materiale dovrà avvenire secondo le modalità di cui al successivo art. xxx. 2) TRASPORTO ED INSTALLAZIONE ed avviamento del sistema. Sono a carico della ditta aggiudicataria i costi relativi all imballo, al facchinaggio, all assicurazione, al trasporto, al montaggio ed all installazione a regola d arte nei locali interessati (compreso l utilizzo di macchine di sollevamento, ecc.), all avviamento delle apparecchiature, allo smaltimento degli imballi, eccetto la realizzazione di eventuali impianti fissi per l allacciamento delle stesse (es. impianti elettrici, idraulici, opere edili che restano a carico dell Azienda ULSS), nonché la fornitura del materiale necessario per la messa a punto ed avviamento dei sistemi. Ciascun bene, compresi i servizi necessari alla perfetta installazione, dovrà essere consegnato completo in ogni sua parte. Non sono pertanto accettate consegne parziali. Sono altresì a carico della ditta aggiudicataria i costi relativi allo smontaggio e ritiro dei beni al termine del periodo di noleggio. 3) COLLAUDO E ASSISTENZA TECNICA L apparecchiatura/le apparecchiature offerta/e dovrà/dovranno essere collaudata/e presso l U.O.C./le UU.OO.CC. interessate entro 8 (otto) giorni dalla consegna in presenza di un rappresentante della Ditta aggiudicataria, di un rappresentante del Reparto interessato e del Servizio delle Tecnologie Sanitarie dell Azienda ULSS e dovrà essere rilasciato a quest ultimo apposito verbale. In tale occasione dovrà essere fornito: 1 - Manuale d'uso in lingua italiana; 2 - dichiarazione da parte del fabbricante o mandatario di conformità alle Direttive Europee corredata, ove previsto, da copia del Certificato di riferimento rilasciato dall Organismo notificato e dichiarazione di rispondenza alle Norme tecniche di riferimento; 3 - protocolli delle operazioni di manutenzione preventiva comprensive di checklist e periodicità d'esecuzione così come previsto dal fabbricante, nonché piano per l'esecuzione delle visite di manutenzione preventiva per tutta la durata della fornitura; 4 - evidenza della data di produzione di tutti i dispositivi oggetto della fornitura attraverso la targa apposta sui dispositivi stessi, ovvero, ove tale dato non fosse presente, attraverso dichiarazione resa dal fabbricante del dispositivo. Si precisa che il Manuale Operatore in lingua italiana dovrà essere fornito in originale, non fotocopiato e nella revisione in vigore. Qualora nel tempo che intercorre tra la spedizione della documentazione tecnica, preliminarmente alla sottoscrizione del contratto, e il collaudo della fornitura venga pubblicata una nuova revisione del manuale in questione e questa sia di riferimento per l apparecchiatura fornita, al collaudo dovrà essere consegnata la documentazione aggiornata. Si ricorda che essendo obbligatoria la fornitura del Manuale Operatore in lingua italiana e la documentazione attestante la rispondenza alle Direttive di riferimento, sopra richiesti, la mancata presentazione degli stessi potrà comportare la risoluzione del contratto. ASSISTENZA TECNICA MANUTENZIONE PREVENTIVA La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di manutenzione preventiva della/e apparecchiatura/e offerta/e secondo le periodicità previste dal fabbricante, i cui protocolli con l indicazione CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 3

4 delle tempistiche dovranno essere inseriti nella documentazione tecnica in fase di offerta. La Ditta dovrà indicare le modalità con cui intende eseguire tale attività. Il Servizio interessato dovrà essere contattato con anticipo di 15 giorni rispetto alla data dell intervento, per poter concordare la modalità dell intervento stesso. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato opportuno rapporto di lavoro al Servizio Tecnologie Sanitarie e dovrà essere compilata l'etichetta apposta a bordo macchina con indicazione della tipologia di attività eseguita (SE=verifica di sicurezza elettrica, MP=manutenzione preventiva, CF=controllo funzionale), la periodicità di esecuzione, la data di esecuzione dell'attività e la firma del tecnico esecutore. Qualora le dimensioni dell'apparecchiatura siano tali da non consentire l'applicazione dell'etichetta, quest'ultima è in possesso del Coordinatore. MANUTENZIONE STRAORDINARIA/CORRETTIVA La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di manutenzione straordinaria/correttiva della/e apparecchiatura/e offerta/e i cui costi (manodopera, diritto di chiamata, trasferta, ricambi ) saranno totalmente a carico della ditta stessa che si impegnerà ad effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione di eventuali parti di ricambio occorrenti per il loro funzionamento. In occasione di ogni intervento di manutenzione dovrà essere consegnato al Servizio Pianificazione, Valutazione e Gestione delle Tecnologie Sanitarie dell Azienda ULSS opportuno rapporto di lavoro. La Ditta dovrà indicare i tempi e le modalità con cui intende gestire le richieste di manutenzione su guasto dal momento della ricezione della chiamata da parte del Servizio per le Tecnologie Sanitarie, alla restituzione allo stesso delle apparecchiature riparate, indicando tempi e modalità di ritiro e restituzione delle apparecchiature guaste, indicando il numero e le modalità di consegna delle apparecchiature sostitutive, ecc ). Tutti gli interventi di manutenzione correttiva dovranno, comunque, essere garantiti di regola entro 24 ore solari (o entro le 48 ore solari nei prefestivi) dalla chiamata. Gli interventi di manutenzione correttiva dovranno rispettare il seguente livello di servizio: tempo di intervento risolutivo (tempo che intercorre tra l intervento e la riparazione del guasto con pieno ripristino delle funzionalità): max 24 ore. La Ditta dovrà garantire anche un adeguata assistenza tecnica telefonica delle apparecchiature. A tale scopo dovrà essere indicato un numero telefonico (Numero verde) funzionante 24 ore su 24, per tutti i giorni dell anno, per chiamate urgenti o d emergenza, assicurando sempre la risposta tempestiva alla chiamata da parte di un operatore competente e qualificato. E in ogni caso da escludersi tassativamente l attivazione di una segreteria telefonica. Entro 72 ore dalla chiamata, la Ditta s impegna alla sostituzione temporanea delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione qualora il guasto non venga ripristinato, e/o alla sostituzione definitiva delle stesse con altre identiche, in caso di guasti la cui riparazione non risulti possibile o conveniente. 4) FORMAZIONE PER IL PERSONALE ADDETTO: La Ditta aggiudicataria dovrà prevedere l effettuazione di corsi di formazione per il personale sanitario addetto, al fine di renderlo autonomo almeno per le procedure di maggior utilizzo. La formazione dovrà essere sia iniziale sia successiva nel caso in cui si verificasse una delle seguenti ipotesi: introduzione di un aggiornamento o una nuova versione di programma; fornitura di una nuova apparecchiatura; fornitura di nuovi prodotti; inserimento di nuovo personale. CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 4

5 La ditta dovrà inoltre stabilire e garantire delle modalità di assistenza continua, per il personale impegnato nelle procedure al fine di pervenire ad una rapida risoluzione delle problematiche di più frequente riscontro. La ditta aggiudicataria dovrà, inoltre, fornire materiale informativo tra cui il manuale per l utilizzo, immagini e filmati sulla parte tecnica di montaggio e utilizzo, etc., anche in formato elettronico, per consentire la strutturazione di un corso di formazione all uso on-line. 5) AGGIORNAMENTI HARDWARE E SOFTWARE La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare gli aggiornamenti hardware e software consigliati dal fabbricante, ferme restando le caratteristiche basilari del prodotto originario, previa autorizzazione dell Amministrazione per quanto riguarda le modifiche strutturali di prodotti hardware. In particolare saranno inclusi tutti gli updates di sicurezza e quelli raccomandati al fine di aumentare l affidabilità del sistema. In occasione dei descritti aggiornamenti la Ditta dovrà curare, qualora necessario, la formazione del personale e dovrà essere redatto un opportuno rapportino di lavoro con indicazione di tutte le operazioni eseguite e dei ricambi utilizzati. Tutti gli aggiornamenti sw/hw dovranno comunque garantire l interoperabilità con il gestionale xxx *** Per entrambi i lotti, qualora le Ditte aggiudicatarie immettano nel mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. Le Ditte aggiudicatarie saranno tenute a darne comunicazione all Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana che ha la facoltà di accettare o meno quanto proposto. L Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana si riserva, su richiesta del Servizio interessato e previa approvazione formale, di estendere la fornitura alle medesime condizioni del presente Capitolato, ad eventuali nuovi prodotti che la Ditta aggiudicataria dovesse immettere in commercio successivamente all aggiudicazione, o a nuovi esami che l Azienda ULSS n. 2 comunque ritenga opportuno introdurre od effettuare, durante il periodo di fornitura. Le quantità indicate potranno variare in più o in meno del 20% (ventipercento), in relazione all effettivo fabbisogno dell Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana, senza che per questo la Ditta aggiudicataria abbia a pretendere variazioni di prezzo. Etichettatura e confezionamento del materiale di consumo del lotto 1 dei prodotti oggetto del lotto 2 Per quanto riguarda il confezionamento, i prodotti dovranno essere confezionati conformemente alle norme vigenti in materia. Le confezioni dovranno essere idonee a non danneggiare il materiale contenuto e dovranno, inoltre, essere conformi a quanto indicato nella descrizione di ciascun articolo nell allegato al presente Capitolato. L imballo di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell ambiente. In conformità alle disposizioni vigenti, l etichetta di ogni confezione dovrà riportare le seguenti informazioni, scritte in lingua italiana e con caratteri indelebili: CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 5

6 a) descrizione del prodotto; b) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; c) numero di lotto; d) anno di fabbricazione, data di scadenza espressa in anno/mese; e) marchio CE; f) istruzioni di utilizzo, quando richiesto dalla normativa vigente; g) avvertenze e/o precauzioni; h) condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; i) eventuale indicazione "monouso". j) eventuale sterilità e metodo di sterilizzazione adottato; Le informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro del prodotto, qualora necessario, potranno essere riportate in misura più completa su un foglio illustrativo accompagnatorio. Sull'involucro di ogni singola unità dovrà essere riportata la descrizione del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza, l'identificazione del produttore. Prove e visione dei beni e prodotti offerti Ai fini della verifica della rispondenza apparecchiature, dei presidi e dei materiali di consumo offerti alle caratteristiche ed alle finalità richieste, nonché della valutazione della qualità/funzionalità degli stessi, qualora sia ritenuto necessario, la ditta, entro 10 giorni dalla richiesta, a proprie spese, dovrà far visionare e/o provare gli stessi per un periodo di non inferiore a 10 giorni. Unitamente alle apparecchiature dovrà essere fornito tutto il materiale di consumo occorrente alle prove. La qualità dei materiali di consumo forniti in prova dovrà essere identica a quella dichiarata in offerta. I campioni forniti in prova devono essere consegnati nella confezione originale. I prodotti e le confezioni presentate come campionatura devono corrispondere alle prescrizioni previste dalla Direttiva CEE 93/42 e dalla Legge ad avere una validità di almeno 2/3 della durata. Il campione presentato deve riportare l indicazione del numero di lotto e del numero progressivo a cui si riferisce. L etichetta o la stampigliatura sulla confezione dovrà essere uguale a quella dei prodotti in vendita. Tutte le spese per le prove, nessuna esclusa, sono a carico del concorrente. Verrà chiesta la visione delle apparecchiature, che potrà essere effettuata solo previa presentazione del modulo di richiesta allegato al presente Capitolato Speciale (Allegato ), debitamente compilato, alla U.O. delle Tecnologie Sanitarie dell Azienda Ulss n. 2. In alternativa la Commissione Giudicatrice potrà richiedere che la Ditta si renda disponibile ad organizzare, entro 15 giorni dalla richiesta, delle visioni e prove del medesimo modello delle apparecchiature offerte presso proprie strutture o presso strutture pubbliche e/o private ove le stesse siano state installate. La mancata osservazione di quanto sopra riportato comporterà una penalizzazione del punteggio qualitativo, in quanto non permetterà alla Commissione Giudicatrice di effettuare una completa valutazione delle apparecchiature offerte. Articolo 3 Stipulazione del Contratto - omissis - Articolo 4 CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 6

7 Durata del Contratto La fornitura avrà una durata di xxx mesi, a decorrere dalla data indicata nel contratto. Alla scadenza del contratto la Ditta aggiudicataria avrà l'obbligo di continuare la fornitura, alle condizioni convenute, fino a quando l Azienda ULSS non abbia provveduto a sottoscrivere un nuovo contratto e ciò fino al limite massimo di 180 giorni dalla scadenza. Come già espressamente indicato nel Bando di Gara l Amministrazione allo scadere della fornitura, si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per un ulteriore periodo massimo di xxx mesi, ai sensi della normativa vigente, per un importo presunto di Euro xxx (tot mesi IVA esclusa). Articolo 5 Certificazioni, norme I prodotti offerti dovranno rispondere alle Direttive di riferimento in funzione della destinazione d uso prevista. In particolare: - I Dispositivi Medici devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/93/42 così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CEE. - I Dispositivi Medici Impiantabili attivi devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/90/385 così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CEE. - I Dispositivi Medici Diagnostici in vitro devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/98/79. Il fornitore dovrà dichiarare espressamente nell offerta che le apparecchiature proposte sono costruite a perfetta regola d arte e sono conformi alle prescrizioni previste dalla normativa italiana di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro; se elettromedicali conformi alla direttiva europea concernente i dispositivi MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC Marchio CE) in vigore in Italia con il D. Lgs , n. 46 (e successive modificazioni). Articolo 6 Caratteristiche della fornitura Come riportato all Art. 2, si evidenziano di seguito, la descrizione, le caratteristiche tecnico qualitative dettagliate e specificate lotto per lotto. LOTTO 1: Fornitura in service di un sistema di biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto assistita con sistema stereotassico mammografico tavolo prono e in posizione seduta La Ditta dovrà provvedere alla fornitura di quanto di seguito descritto: a) fornitura in noleggio di un sistema per biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto assistita con sistema stereotassico mammografico tavolo prono e in posizione seduta, comprensivo di materiale di consumo ed ogni altro accessorio necessario per l utilizzo. b) kit per n. 135 procedure all anno con guida stereotessica: ciascun kit per intervento dovrà essere composto da ago per biopsia, guida, contenitore e tubi di raccolta e da ogni altro accessorio necessario al funzionamento del sistema. Nell offerta dovrà essere dettagliato tutto il materiale di consumo necessario al funzionamento del sistema ed il relativo costo. Caratteristiche tecniche minime del sistema CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 7

8 La Ditta aggiudicataria deve fornire un sistema per procedure di biopsia mammaria VAB con un unica inserzione per prelievi multipli per la biopsia di lesioni della mammella incluse microcalcificazioni, masse, densità asimmetriche, distorsioni, lesioni multi focali, etc.. Il sistema dovrà inoltre soddisfare le seguenti caratteristiche tecniche: deve essere nuovo, di ultima generazione, deve possedere i necessari requisiti costruttivi e di sicurezza, in particolare deve essere conforme alle norme generali di sicurezza elettrica e alle Direttive in vigore; deve essere automatico, limitare l esposizione ai fluidi e consentire la raccolta dei frustoli senza che gli stessi debbano essere maneggiati durante il prelievo; deve essere utilizzabile con un tavolo per biopsia stereotassica (per il di Treviso si tratta del tavolo della ditta Hologic, modello Multicare Platinum); deve essere utilizzabile con un mammografo (per il di Treviso si tratta di mammografo della ditta Fuji, modello Amulet Innovality per biopsia stereotassica 2D/3D); deve essere trasportabile; deve essere costituito da un unità unica di prelievo e controllo e da kit monouso contenenti gli aghi ed il relativo materiale di consumo; deve essere dotato di un sistema di accensione e verifica rapido facile da usare; deve permettere di effettuare prelievi multipli di tessuto attraverso un unica inserzione nella cute di un ago; l aspirazione deve essere assistita in ogni momento della biopsia, in modo da portare a termine la procedura per intero in caso di sanguinamento; deve permettere di indirizzare manualmente ogni singolo prelievo nella direzione desiderata per evitare zone pericolose (es. vasi); deve permettere il posizionamento del marcatore in modo facile e veloce; deve potere essere azionato tramite pedale o sistemi analoghi; deve essere dotato di un sistema di infusione di farmaci o anestetici nella cavità durante il trattamento. Caratteristiche tecniche minime del materiale di consumo Gli aghi devono avere la punta tagliente per consentire un accesso facilitato in mammella, evitando l utilizzo del bisturi per l incisione della cute con un migliore risultato estetico per la paziente gli aghi devono avere calibri esterni di varie dimensioni, compresi tra 8G e 11G, e varie lunghezze, comprese tra 9 e 15 cm. Caratteristiche tecniche preferenziali del sistema E preferibile che il sistema: consenta di identificare il punto di prelievo grazie alla radiografia dei frustoli per prendere decisioni cliniche immediate (ad es. modificare la potenza dell aspirazione o indirizzare in modo efficace ulteriori prelievi); sia dotato di un sistema di prelievo e trasporto automatico del frustolo che preservi al meglio l integrità e qualità del tessuto prelevato per l analisi patologica non richieda di riorganizzare e riordinare i frustoli manualmente per la radiografia e l invio al patologo (in tale modo si aumenterebbe la sicurezza degli operatori, evitando potenziali rischi di contaminazione) consenta di prelevare con una finestra di prelievo minore, evitando di cambiare ago in mammella di spessore ridotto o in lesioni particolarmente superficiali consenta di mantenere l aspirazione attiva anche durante la fase di posizionamento del marcatore al termine della fase di prelievo, specie in caso di sanguinamenti importanti CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 8

9 LOTTO 2: Fornitura di marcatori tissutali sia per dispositivi di biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto assistita con sistema stereotassico mammografico Caratteristiche tecniche minime Biocompatibilità compatibilità con tutti i sistemi di biopsia mediante aspirazione vuoto assistita posizionamento centrale della clip amagnetica in un tampone con effetto emostatico e che dia stabilità limitando la migrazione della clip stessa eco e RM - visibilità non inferiore a 6 settimane e permanente con mammografia compatibile in RM fino a 3T disponibilità di diverse forme per differenziare sedi di prelievi multipli presenza di indicatori sull introduttore per un facile ed immediato posizionamento utilizzabilità del marcatore anche in caso di prelievo con finestra ridotta - omissis - CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO APPROVATO CON IBERAZIONE N. 9