La governance regionale dell HCV. Dott.ssa Lucia Di Furia Dirigente Servizio Sanità Regione Marche

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1 La governance regionale dell HCV Dott.ssa Lucia Di Furia Dirigente Servizio Sanità Regione Marche

2 VIRUS EPATITE C PRINCIPALE CAUSA DI EPATOPATIA CRONICA, CIRROSI EPATICA E DI INDICAZIONE AL TRAPIANTO DI FEGATO PATOLOGIA AD ELEVATO IMPATTO SANITARIO E SOCIALE QUADRO EPIDEMIOLOGICO DEI PAZIENTI INFETTI NON BEN DEFINITO

3 COS E CAMBIATO CON I FARMACI DAA? AMPIA POSSIBILITA PER LA SALUTE PUBBLICA (GUARIGIONE) NECESSITA DI PROGRAMMAZIONE STRATEGICA (ELEVATI COSTI)

4 GOVERNANCE HCV NELLA REGIONE MARCHE Determina AIFA (G.U. n. 287 del ) RIMBORSABILITA BOCEPREVIR, TELAPREVIR (DAA I GENERAZIONE) (internisti, infettivologi, gastroenterologi appartenenti a Centri individuati dalle Regioni) Costituzione di un GRUPPO DI LAVORO AD HOC GASTROENTEROLOGI INFETTIVOLOGI DIRIGENTI REGIONALI

5 OBIETTIVI DEL GRUPPO DI LAVORO 1. PRODUZIONE DI UN DOCUMENTO RECANTE LINEE DI INDIRIZZO (DGR n.550/13) CON FOCUS SU: I. PREVALENZA E INDIVIDUAZIONE POPOLAZIONE TARGET; II. CARATTERISTICHE NUOVE TERAPIE; III. INDICAZIONI ALLA TERAPIA: PAZIENTI NAIVE, PAZIENTI EXPERIENCED; IV. SCHEMI DI TERAPIA; V. CRITERI PER L IDENTIFICAZIONE DEI CENTRI; VI. FOLLOW-UP; VII. LABORATORIO VIROLOGICO DI RIFERIMENTO REGIONALE; VIII. DISPENSAZIONE DEI FARMACI

6 OBIETTIVI DEL GRUPPO DI LAVORO 2. ORGANIZZAZIONE A RETE DEI CENTRI DELLA REGIONE MARCHE SECONDO IL MODELLO HUB & SPOKE HUB: CENTRI CON LE SEGUENTI COMPETENZE: PRESCRIZIONE, DISTRIBUZIONE, MONITORAGGIO SPOKE: RESTANTI CENTRI. COMPETENZE: SELEZIONE DEI PAZIENTI DA INVIARE AGLI HUB E MONITORAGGIO POST-TRATTAMENTO

7 OBIETTIVI DEL GRUPPO DI LAVORO 3. ELABORAZIONE DI CRITERI MINIMI PER L IDENTIFICAZIONE DEI CENTRI AUTORIZZATI ALLA PRESCRIZIONE DEI DAA: I. Unità Operative Semplici o Complesse di Malattie infettive e Gastroenterologia, II. Reperibilità H12 per urgenze e emergenze; III. Consolidata esperienza di terapia con PEG-IFN e Ribavirina(almeno 30 pazienti/anno/centro negli ultimi 3 anni); IV. Test per HCV-RNA con metodica ad elevata sensibilità, con disponibilità del risultato entro 3 giorni lavorativi; V. Disponibilità del test per la determinazione del pattern di espressione genetica dell IL28B; VI. Disponibilità di FIBROSCAN o BIOPSIA EPATICA per stadiazione; VII. Team dedicato alla gestione degli effetti collaterali con accesso a consulenza dermatologica in sede; VIII.Gestione di un database condiviso per il monitoraggio regionale dei Centri

8 OBIETTIVI DEL GRUPPO DI LAVORO 4. DEFINIZIONE DI UN PERCORSO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO REGIONALE CON FOCUS SU: I. Corretta individuazione dei pazienti eleggibili al trattamento; II. Necessità di gestire la terapia sulla base dell andamento della viremia; III. Gestione degli effetti collaterali più frequenti e gravi

9 L EVOLUZIONE DELLA GOVERNANCE DA DICEMBRE 2014 IN POI DETERMINE AIFA DI RIMBORSABILITA DAA DI II GENERAZIONE E CRITERI AIFA ISTITUZIONE TAVOLO TECNICO FARMACI DAA PER IL TRATTAMENTO DELL HCV (Nota Prot. n.3850/ars/07/04/2015) RESPONSABILI/ DELEGATI DEI CENTRI AUTORIZZATI DIRETTORE ARS RESPONSABILI/DELEGATI DEI SERVIZI FARMACEUTICI OSPEDALIERI OVE INSISTONO I CENTRI PRESCRITTORI DIRIGENTE PF AF

10 OBIETTIVI TAVOLO TECNICO DAA ELABORAZIONE DI UN DOCUMENTO DI INDIRIZZO REGIONALE PER LA DEFINIZIONE DELLE STRATEGIE TERAPEUTICHE IN FUNZIONE DEI CRITERI AIFA; INDIVIDUAZIONE DEL NUMERO DI PAZIENTI DA TRATTARE (Pz=550 nel 2015, Pz=440 nel 2016, Pz=????? nel 2017); MONITORAGGIO DELLE PRESCRIZIONI E DELLA SPESA; ( nel 2015, nel 2016,????? nel 2017); ADEGUARE LE STRATEGIE TERAPEUTICHE AI FARMACI RESI MAN MANO DISPONIBILI, UTILIZZANDO IL CRITERIO DI COSTO-EFFICACIA

11 SCENARIO RIDOTTO IL NUMERO DI PAZIENTI PIU GRAVI 2. NUOVI FARMACI IN ARRIVO: NUOVO DAA PANGENOTIPICO 3. PREZZO DEI FARMACI RIDIMENSIONATO 4. NUOVI CRITERI AIFA: TRATTAMENTO ANCHE DEI PAZIENTI MENO GRAVI

12 STRATEGIE DI GOVERNANCE 1. CENSIMENTO DEI PAZIENTI CON MALATTIA PIU LIEVE (F2-F0); 2. IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI IN PROGRESSIONE DI MALATTIA (F3 E F2) NON ANCORA DIAGNOSTICATI; 3. ORIENTAMENTO VERSO L UTILIZZO DEI FARMACI PIU COSTO EFFICACI; 4. VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI DAA IN COLLABORAZIONE CON IL CRFV; 5. PROGRAMMAZIONE DELLA TERAPIA 6. CONTROLLO DELLA MALATTIA ED ERADICAZIONE DEL VIRUS HCV NEL GIRO DI QUALCHE ANNO.