DELIBERAZIONE N. 753/2014 ADOTTATA IN DATA 15/05/2014

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1 DELIBERAZIONE N. 753/2014 ADOTTATA IN DATA 15/05/2014 OGGETTO: Integrazione del bando di ricerca sponsor n. 16 con il progetto P Progetto ESECutive (Emersione Sommerso Epatite C) proposto dalla USC Malattie infettive. IL DIRETTORE GENERALE Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge funzioni di verbalizzante; Richiamata la propria deliberazione n del 03/10/2013 con la quale si è provveduto ad approvare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalla D.G.R. n. VII/18575 del 05/08/04, con la quale la Giunta Regionale della Lombardia ha approvato le Linee Guida per l attivazione di collaborazioni tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati, con l obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovi strumenti gestionali per migliorare l efficacia, l efficienza e l economicità delle prestazioni rese all utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/08 e D.G.R n. IX/4935 del 28/02/2013; Considerato il progetto successivamente pervenuto da parte della USC Malattie infettive, nonché la necessità di dare sollecito avvio allo stesso, stante la compatibilità di termini e condizioni di tale progetto con quelli previsti dal bando richiamato; Ritenuto di poter procedere all integrazione del bando recentemente emesso con il citato progetto; DELIBERA 1. di approvare il progetto P Progetto ESECutive (Emersione Sommerso Epatite C) proposto dalla USC Malattie infettive, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (all. A); 2. di pubblicare il testo integrale del bando all albo on-line di questa azienda ospedaliera; 3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e dei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO Dott.ssa Laura Chiappa IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dr. Peter Assembergs Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo

2 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità ALLEGATO A Bando di riferimento: P16 deliberazione n del 03/10/2013 Tipologia di riferimento: P16-03 Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento formazione e ottimizzazione dei processi aziendali; Scheda di progetto P Data di emissione Titolo Progetto ESECutive (Emersione Sommerso Epatite C) Periodo riferimento Giugno 2014 Dicembre 2014 Struttura proponente Responsabile progetto USC Malattie Infettive A.O. Papa Giovanni XXIII Dott. Marco Rizzi Direttore ff USC Malattie Infettive Tel / mrizzi@hpg23.it Referente del Progetto Descrizione progetto Dott. Franco Maggiolo Responsabile USS Patologie HIV correlate e terapie innovative Tel / fmaggiolo@hpg23.it La prevalenza dell infezione da HCV in Italia è stimabile attorno al 5% (corrispondenti a cirac di persone infette), con ampie variazioni geografiche. La mortalità associata a epatocarcinoma HCV correlato è stimabile attorno a 4,28/ nei maschi e 1,22/ nelle femmine; la mortalità associata a cirrosi epatica HCV correlata è stimabile attorno a 8,0/ nei maschi e 3,7/ nelle femmine. Nella provincia di Bergamo ( abitanti), si può stimare una prevalenza di infezione cronica da HCV attorno al 4% (circa persone infette). Nel mondo, si stima che la maggior parte delle persone infette non siano SCHEDA DI PROGETTO P Pag. 1 di 3

3 ALLEGATO A consapevoli della loro condizione; questo è probabilmente vero anche per la popolazione italiana, e per le persone residenti nella provincia di Bergamo. Come è stato osservato in una pubblicazione dello European Centre fo Disease Prevention and Control (ecdc): Reported numbers are likely to reflect the current testing and screening practices in countries rather than the real incidence of infection. The reported number is an underestimate of the real occurrence of hepatitis C due to the asymptomatic nature of the infection. Negli ultimi anni si sono resi disponibili regimi terapeutici per la terapia dell infezione da HCV altamente efficaci, e con buoni profili di sicurezza e tollerabilità; sono ormai disponbili regime terapeutici in grado di protare a guarigione clinica e virologica più del 90% delle persone con infezione cronica da HCV. L introduzione dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) ha radicalmente cambiato lo scenario, e richiede un ripensamento della strategia di approccio al problema HCV, che deve anche includere un attenta valutazione delle potenzialità di programmi di screening. Scopo Metodi Popolazione Procedure Scopo di questo progetto è verificare la fattibilità, l efficienza e l efficacia di un programma di screening per HCV, effettuato con test rapido, presso un Pronto Soccorso. A tal fine si intendono utilizzare test rapidi di diagnosi OraQuick che permettono la determinazione degli anticorpi anti-hcv nei fluidi orali e che possiedono il marchio CE. La popolazione oggetto di screening sarà costituita dai codici bianco/verdi di tipo medico afferenti alla USC di Pronto Soccorso. La valutazione sierologica sarà eseguita sui soggetti di età compresa tra i 25 e i 60 anni di età che abbiano fornito un consenso informato. In questa fase propedeutica e di valutazione saranno screenati 1000 soggetti. Il test sarà eseguito dagli infermieri di pronto soccorso. In caso di risultato negativo si registreranno unicamente i dati anagrafici (sesso ed età) e clinici (motivo di accesso al Pronto Soccorso) come desunti dal verbale di Pronto Soccorso. In Caso di risultato positivo oltre alla registrazione dei dati anagrafici e clinici si attiverà immediatamente una consulenza specialistica (medico di Malattie Infettive o di Gastroenterologia). Lo specialista provvederà al counselling e alla presa in carco del paziente fornendo un appuntamento presso lo specifico ambulatorio. Il paziente sarà quindi seguito secondo quanto stabilito dalle linee guida e verrà valutata nell anno successivo la cascata di retention in care secondo le seguenti specifiche: Diagnosticati (pazienti positivi allo screening) Ambulatoriali (pazienti con almeno un accesso ambulatoriale9 HCV-RNA confermati (pazienti con conferma di infezione cronica attiva) Trattati (pazienti che abbiano iniziato una terapia) SVR (pazienti guariti) SCHEDA DI PROGETTO P Pag. 2 di 3

4 Analisi ALLEGATO A I dati di screening (pazienti positivi e negativi) saranno raccolti a cura della CRO USS Patologie HIV correlate e terapie innovative che provvederà inoltre a completare l opportuno DB per l analisi statistica L analisi comprenderà la fattibilità, l efficienza e l efficacia (cost/benefit) di tale approccio di screening e l efficienza del percorso di presa in carico Fasi e tempi di realizzazione stimati Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni Risorse Professionali Risorse Organizzative Contropartita per i finanziatori Finanziamento richiesto Finalizzazione protocollo e documenti correlati, approvazione Comitato Etico: 3 mesi Training personale coinvolto: 1 mese Esecuzione screening: 4 mesi Follow-up pazienti positivi: 12 mesi Analisi dati: 2 mesi USC Pronto Soccorso - Dr Claudio Arici USC Gastroenterologia - Dr Stefano Fagiuoli USS Patologie HIV correlate e terapie innovative - Dr Franco Maggiolo Medici di Malattie Infettive Medici di Gastroenterologia Medici e Personale Infermieristico Pronto Soccorso Medici, Personale Infermieristico, Personale Amministrativo USS Patologie HIV correlate e terapie innovative CRO USS Patologie HIV correlate e terapie innovative Nessuna Totale Euro Così suddiviso: Contratto CRO Fondo aggiornamento PS Test rapidi SCHEDA DI PROGETTO P Pag. 3 di 3

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni