A CURA DEL DOTT. MARCO CONTRO

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1 LA PRESCRIZIONE, LA SOMMINISTRAZIONE E LA VIGILANZA FARMACOLOGICA: LE IMPLICAZONI DI UN ATTIVITÀ AD ALTO RISCHIO DI ERRORE POSTA IN ESSERE DAL PROFESSIONISTA SANITARIO

2 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

3 La responsabilità nella conservazione dei farmaci È responsabilità diretta del coordinatore e degli infermieri la conservazione alla giusta temperatura, il mantenimento dell integrità delle confezioni ed il controllo della data di scadenza dei farmaci detenuti in reparto.

4 Art. 443 c.p. Commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfet Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103.

5 Nell armadio di reparto vengono rinvenuti farmaci scaduti.. Secondo un primo orientamento della Cassazione il caso è punibile ex art. 443 c.p. per assimilazione analogica della detenzione per la somministrazione con la detenzione per il commercio. (Cassaz. Penale, Sez. I, Sent. 577/1994)

6 Nell armadio di reparto vengono rinvenuti farmaci scaduti.. Per un secondo orientamento, ritenuto ormai prevalente, il caso non è punibile in quanto non è contemplato dalla norma e l analogia in malam partem non è ammessa in materia penale, secondo i principi di legalità e tassatività della norma penale. (Cassaz. Penale, Sez. I, Sent. 5282/1998).

7 E se i farmaci scaduti sono rinvenuti sul carrello della terapia? L orientamento prevalente della giurisprudenza, tutt altro che chiaro, inquadra il caso secondo il combinato disposto degli artt. 443 e 56 c.p., ossia come tentativo di somministrazione. Tale orientamento è ferocemente contrastato dalla dottrina (Mantovani), in quanto il tentativo, ex art. 56 c.p. è punito solo a titolo doloso (Chi compie atti idonei, diretti in modo non equivoco a commettere un delitto, risponde di delitto tentato, se l'azione non si compie o l'evento non si verifica).

8 La somministrazione della terapia: un atvità pericolosa Chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un'attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno. Art c.c.

9 La somministrazione della terapia: alcuni possibili accorgimenti

10 Prerequisiti sine qua non per la somministrazione farmacologica sono: La prescrizione medica Il consenso dell assistito all atto terapeutico

11 Requisiti ad substantiam della prescrizione medica Il tipo di farmaco (denominazione commerciale o principio attivo) Il dosaggio I tempi di somministrazione La via di somministrazione La forma farmaceutica La sottoscrizione del medico

12 Nome commerciale o principio attivo? L autorità auspica un intervento legislativo volto a introdurre nella normativa farmaceutica l obbligo per il medico di prescrivere il principio attivo. Parere Garante della Concorrenza 9 novembre 2006 Finanziamento, da parte delle imprese farmaceutiche, delle spese di viaggio e di ospitalità in occasione di corsi, convegni, congressi e visite ai laboratori e ai centri di ricerca aziendali

13 Le raccomandazioni ministeriali in materia di somministrazione di farmaci RACCOMANDAZIONE n. 1 del marzo 2008 SUL CORRETTO UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO KCL ED ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE CONTENENTI POTASSIO RACCOMANDAZIONE N. 7 del marzo 2008 PER LA PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA RACCOMANDAZIONE N. 12 dell agosto 2010 PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOKALIKE/SOUND-ALIKE RACCOMANZAZIONE N. 14 dell ottobre 2012 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI RACCOMANDAZIONE N. 17 del dicembre 2014 PER LA RICONCILIAZIONE DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA

14 Cerca... Palermo, morta per overdose di chemio. Giudice: assassinio. Medici e infermiere condannati Valeria Lembo, 33 anni, è deceduta nel 2011 "per avvelenamento": le hanno somministrato una dose del farmaco chemioterapico "dieci volte superiore a quella dovuta". Condannati l'oncologa Laura Di Noto a sette anni per omicidio colposo e falso: ha corretto la cartella clinica a penna insieme allo specializzando Alberto Bongiovanni. Quattro anni e sei mesi al primario Sergio Palmeri. di Giuseppe Pipitone 29 marzo 2016

15 La prescrizione Occorre adottare la scheda unica di terapia, evitando le trascrizioni, le ricopiature su quaderni di terapia, fonte potenziale di errore Deve avvenire in stampatello leggibile, precisando farmaco, forma farmaceutica, dosaggio, posologia, via di somministrazione e orario.

16 Le anomalie della prescrizione medica di farmaci Le prescrizioni condizionate Le prescrizioni telefoniche Le prescrizioni orali Le prescrizioni secondo protocollo Le prescrizioni dubbie Le prescrizioni incomplete

17 La prescrizione condizionata a sintomi Dove non si possa evitare la prescrizione al bisogno o similare: Specificare la posologia, la dose max/die e l eventuale intervallo di tempo tra le somministrazioni Il sintomo (dolore, vomito, prurito, ecc ) deve essere oggettivizzato dalle scale di valutazione (VAS)

18 La prescrizione telefonica Va evitata, quale possibile fonte di errore. In casi di effettiva urgenza, è ammessa, a condizione che il medico la formalizzi per iscritto nel più breve tempo possibile. Utile e doveroso approntare una procedura aziendale che consenta la tracciabilità. È pur sempre una prescrizione che prescinde da una valutazione diretta del medico.

19 Cass. pen. Sez. IV 20 gennaio 2004, n non è credibile che due diversi infermieri, entrambi energicamente chiamati dai parenti della paziente che invocavano l'intervento di un medico, abbiano omesso di chiamare il medico di guardia. Di tal che non è stato illogico ritenere veritiero che l infermiere x ebbe telefonicamente l'indicazione di praticare l'iniezione del farmaco alla malata, non ritenendo il medico necessario recarsi presso la donna.

20 Durante l emergenza È possibile la prescrizione orale, salva la formalizzazione scritta appena l emergenza è terminata.

21 La preparazione e somministrazione della terapia Regola delle 7 g. Evitare se possibile le interruzioni. In caso di prescrizione dubbia o illeggibile, l infermiere deve sempre contattare il medico, astenendosi dal procedere comunque. Verifica dell avvenuta assunzione della terapia, monitoraggio ed annotazione dei possibili effetti avversi.

22 La regola delle 7 G giusto farmaco giusta dose giusto paziente giusta via giusto orario giusta registrazione giusto controllo giusta conservazione

23 Evitare la confusione tra farmaci LOOK-ALIKE/SOUND-ALIKE Raccomandazione del Min. della Salute n. 12 agosto 2010 «Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-alike/sound-alike» I farmaci LASA: farmaci che possono essere facilmente scambiati tra loro per somiglianza grafica o fonetica del nome o per l aspetto simile delle confezioni.

24 Evitare la confusione tra farmaci LOOK-ALIKE/SOUND-ALIKE Il problema della leggibilità della prescrizione

25 Evitare la confusione tra farmaci LOOK-ALIKE/SOUND-ALIKE Le raccomandazioni specifiche agli operatori sanitari Attenzione nella conservazione dei farmaci nel carrello, utilizzando metodi e strumenti condivisi Evitare le richieste verbali e telefoniche: in caso contrario spelling del nome o del principio attivo e del dosaggio Prescrizioni complete/ no abbreviazioni se non codificate e condivise Scrittura stampatello, in assenza di prescrizione informatizzata Doppio controllo, almeno per i farmaci ad alto livello di attenzione (raccomandazione n. 7, marzo 2008: fornisce un ampio elenco non esaustivo, ma esemplificativo)

26 Il caso del cloruro di potassio Raccomandazione del Min. della Salute n. 1 marzo 2008 sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio Kcl e da altre soluzioni concentrate contenenti potassio La detenzione: devono essere rimosse, laddove presenti, da tutte le scorte di farmaci a uso corrente esistenti nei vari reparti. La conservazione delle soluzioni concentrate di KCl e delle altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso ev deve essere limitata esclusivamente alle farmacie, alle aree critiche e ad altre aree assistenziali, indicate dalla programmazione aziendale e regionale e nelle quali sia richiesto l uso urgente del farmaco. La distribuzione: deve essere elaborata una procedure che consenta un rapido approvvigionamento h 24 in caso di necessità.

27 Nella farmacia e nelle unità operative in cui è prevista la conservazione delle soluzioni concentrate di KCl e le altre soluzioni ad elevato contento di K per uso e.v. devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi ove possibile chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito

28 Le soluzioni contenenti K per uso e.v. dovrebbero essere prescritte, quando le condizioni cliniche lo consentono, in quelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso

29 Il caso della chemioterapia antiblastica Raccomandazione del Min. della Salute n. 14 novembre 2012 «Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici»

30 Il caso Il Policlinico di Palermo autorizza l apertura di un day hospital, dandogli la veste di struttura semplice, con un solo medico strutturato. Lui e solo lui avrebbe dovuto prendersi cura del reparto che, sarà pure un ospedale di giorno, ma impossibilitato a funzionare regolarmente con un solo medico, per di più docente universitario, con i molteplici impegni accademici che tale status comporta. Quindi, di fatto, l intera gestione del DH è affidata a medici specializzandi, una storia comune a molti reparti universitari, dove c è un ampio sfruttamento degli specializzandi come forza lavoro, contravvenendo a regole di prudenza e norme ordinarie.

31 Nel 2011 al Policlinico di Palermo, c è un errore di uno specializzando nella prescrizione della terapia che viene trascritta in un apposito modulo e inviata via fax all unità che prepara i farmaci antineoplastici (ovviamente non a norma, con la presenza di una sola infermiera, senza farmacista). La prescrizione e la trascrizione prevedono la preparazione di 90 mg di Vinblastina (in luogo di 9 mg) da prepararsi direttamente in siringa e da somministrarsi in bolo. La prescrizione anomala porta l infermiera a interrompere il suo lavoro, a telefonare al reparto, dove risponde una specializzanda, che conferma il dosaggio e da indicazioni operative svuotare una soluzione fisiologica da 100 ml e riempirla di Vinblastina all infermiera addetta alla preparazione. Intercorre una telefonata tra l infermiera e la coordinatrice che, informata della mancanza di parte del farmaco, provvede a ordinare il quantitativo mancante. Il composto viene preparato e inviato in reparto dove un altra infermiera provvede alla somministrazione.

32 Le proprietà altamente vescicanti del farmaco portano, in pochi giorni, tragicamente a morte la paziente, affetta da linfoma di Hodking. Quid iuris?

33 Tribunale di Palermo, sezione penale V, sentenza 14 dicembre 2015, n I due medici specializzandi sono condannati a 5 anni e le due infermiere a 4 di reclusione per omicidio colposo, ex art. 589 c.p., pressoché il massimo di pena edittale. L oncologa è stata condannata a 7 anni di reclusione.

34 Art. 589 c.p. Omicidio colposo Comma 1: Chiunque cagiona per colpa la morte di una persona è punito con la reclusione da sei mesi a cinque anni.

35 Perché? L oncologa: per aver lasciato la gestione del reparto ai soli specializzandi senza supervisione e controllo e per aver mascherato il caso sotto gastrite post chemio. Gli specializzandi: La carenza di conoscenze da parte degli specializzandi e il loro utilizzo come forza lavoro sono stati più volte posti all attenzione della giurisprudenza di merito e di legittimità che ha avuto modo di formulare il concetto di colpa per assunzione, ossia la tipologia di colpa riferita al soggetto che si trova nella fase di completamento della formazione presso una struttura sanitaria come nel caso di specie -, accetta di occuparsene, di prenderlo in carico e di trattarlo nella consapevolezza di non avere le cognizioni necessarie per svolgere quella tipologia di attività pur essendo sotto la direzione del tutor. Nel caso in questione il tutor era sostanzialmente assente.

36 Il concetto di colpa per assunzione trova il suo fondamento nel dovere di diligenza e quindi nell obbligo di astenersi da determinate atvità. Tutto molto logico e razionale ma per la «nota ricattabilità che si può determinare nelle scuole di specialità mediche nei confronti degli specializzandi», risulta essere di estrema difficoltà applicativa. La Cassazione aveva già avuto parole chiare su questo aspetto sottolineando che lo specializzando non è una mera presenza passiva, né può essere considerato un mero esecutore d'ordini del tutore anche se non gode di piena autonomia.

37 si tratta di un'autonomia che non può essere disconosciuta, trattandosi di persone che hanno conseguito la laurea in medicina e chirurgia e, pur tuttavia, essendo in corso la formazione specialistica, l'attività non può che essere caratterizzata da limitati margini di autonomia in un'attività svolta sotto le direttive del tutore. e se lo specializzando non è (o non si ritiene) in grado di compierle deve rifiutarne lo svolgimento perché diversamente se ne assume le responsabilità (c.d. colpa per assunzione ravvisabile in chi cagiona un evento dannoso essendosi assunto un compito che non è in grado di svolgere secondo il livello di diligenza richiesto all'agente modello di riferimento).

38 L infermiera che ha preparato il farmaco: ha preparato il farmaco senza la direzione e supervisione del farmacista, assente nel dubbio, ha contattato il solo specializzando e non il medico responsabile tramite centralino, facendo legittimo affidamento su una prassi ospedaliera scorretta. La colpa maggiore dell infermiera preparatrice è stata quella di fare affidamento sulla disposizione orale di un medico in formazione che non era il prescrittore.

39 L infermiera che ha somministrato il farmaco: le è stata contestata la mancata attivazione di necessari controlli visto che la paziente aveva fatto notare che usualmente la terapia veniva somministrata in bolo e non tramite flebo.

40 La coordinatrice: non era coinvolta nel processo de quo, per cui il Tribunale rinvia gli atti alla Procura per un successivo processo.

41 Pene pesanti per specializzandi ed infermiere. Utilizzo di un linguaggio da omicidio volontario da parte del giudice: assassinio, la più grave colpa medica mai commessa al mondo. la totale assenza di responsabilità organizzativa della direzione aziendale e sanitaria.

42 Il caso Un medico di un reparto di degenza prescrive un ciclo di terapia antiblastica ad un paziente. L annotazione in cartella clinica prevede una dose di 40 mg di Cisplatino (Platinex) e 200 mg di Etoposide (VP16). Per modalità organizzative interne il medico trascrive tale terapia su un foglio mobile destinato a essere inserito in un raccoglitore e utilizzato dal personale infermieristico.

43 Il caso L annotazione nel foglio mobile contiene un inversione del dosaggio tra i due farmaci: 200 mg di Platinex anziché mg di etoposide anziché 200

44 Dopo cinque giorni di terapia la paziente muore per gravissima sindrome per disfunzione multiorganica con insufficienza respiratoria terminale dovuta a intossicazione massiva da cisplatino. Quid iuris?

45 La procura della Repubblica manda avvisi di garanzia a venti persone. In particolare al medico che ha sbagliato la trascrizione, ai restanti quattro medici dell equipe, al caposala e ai quattordici infermieri dell equipe assistenziale. Nel dettaglio si contesta: Al medico che ha sbagliato la trascrizione: l errore di trascrizione Ai medici dell equipe: di avere trascurato il paziente e, in particolare, per non avere rilevato tempestivamente tale errore sebbene il paziente, a causa dell errata terapia somministratagli, presentasse tutti i sintomi tipici derivanti da sovradosaggio acuto da Platinex e, in particolare, nausea e vomito marcati, insufficienza renale e mielodepressione, ciò fosse rilevabile anche mediante una adeguata osservazione del paziente.

46 La posizione dei medici Per avere omesso di verificare giornalmente, durante il girovisita dei pazienti e nelle altre occasioni, quale era la terapia che veniva somministrata al paziente e, in particolare, per avere omesso di controllare la rispondenza tra la terapia segnata nel foglio del diario clinico e quella del foglio della terapia degli infermieri.

47 La posizione del coordinatore Al caposala: per non avere controllato giornalmente, unitamente al medico di turno, la rispondenza tra la terapia segnata nel foglio del diario clinico e quella della scheda di terapia degli infermieri omettendo così di rilevare l errato dosaggio dei farmaci chemioterapici annotato sul foglio della terapia.

48 La posizione degli infermieri Agli infermieri: per avere proceduto ad effettuare il prelievo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci chemioterapici somministrati all assistito senza rilevarne l errato dosaggio e quindi trascurando gli elementi fondamentali dell assistenza infermieristica sulle procedure di somministrazione dei farmaci che impongono:

49 a) di confrontare la prescrizione medica con la scheda della terapia controllandone l accuratezza e la completezza; b) di conoscere l azione, il dosaggio e la via di somministrazione del farmaco nonché i suoi effetti collaterali; c) di chiedere al medico informazioni in caso di dubbio sul dosaggio del farmaco

50 CASS. CIV. SEZ. III, SENT., , N Il medico sbaglia dosaggio del farmaco e il paziente muore. Responsabile anche l infermiera che glielo ha somministrato senza accorgersi dell errore nella prescrizione.

51 RESPONSABILITÀ DI EQUIPE Un medico prescrive una certa dose di K da somministrare e.v. non diluito. I protocolli in uso nell ospedale prescrivono di somministrare il k diluito con 500 ml di soluzione fisiologica. A seguito della somministrazione i bolo si ha il decesso del paziente.

52 Sentenza del Tribunale di Carrara del 2008 In primo grado si condanna il medico e si assolve l infermiera, considerata una «mera esecutrice della prescrizione medica».

53 Sentenza Corte d Appello di Genova del 10 maggio 2013 Dichiarando che l infermiera era "corresponsabile, unitamente al medico, della morte di C.P.", Condannandola, in solido con il medico, al risarcimento del danno patito dagli attori, "nelle misure stabilite dalla sentenza" di primo grado. "Per aver praticato una somministrazione di cloruro di potassio, non diluito in soluzione fisiologica, senza effettuare alcuna forma di controllo critico su quel che stava eseguendo".

54 La corte di appello di Genova riconoscendo la corresponsabilità dell infermiera ha stabilito che doveva appartenere al bagaglio professionale dell infermiera stessa, all'esito di un percorso formativo che comprendeva 30 ore di farmacologia e ore di tecniche infermieristiche, la conoscenza della portata letale di una iniezione di cloruro di potassio non diluito".

55 La corte di appello di Genova si spinge anche oltre, riconoscendo all infermiere una possibilità di delibazione sulla prescrizione medica, potendo in autonomia (in base al suo bagaglio di conoscenze), correggere la prescrizione medica apportando di sua sponte la diluizione secondo protocollo, rendendo la somministrazione di fatto innocua.

56 Per la prima volta quindi in una sentenza si stabilisce che per non incorrere in responsabilità diventa compito dell infermiere intervenire direttamente sulla prescrizione medica errata o incompleta non meramente disattendendola, bensì integrandola e modificandola per ricondurla ai protocolli in uso. Con questa operazioni non si sarebbe verificato l evento letale.

57 L infermiere non è "mero esecutore materiale delle prescrizioni impartite dal personale medico", possedendo una professionalità e una competenza che "gli consentono, se del caso, di chiedere, quantomeno, conferma della esattezza di una determinata procedura terapeutica, tanto più se essa è di una erroneità e pericolosità particolarmente evidente come nel caso di specie.

58 CASS. CIV. SEZ. III, SENT., , N La corresponsabilità dell infermiera è quindi palese in quanto mancò di rilevare, avendone la conoscenza, l'inesattezza o la grave incompletezza della procedura terapeutica richiestale" dal medico. Il tutto, ovviamente non esenta da responsabilità il medico sul quale continua a gravare l'onere di impartire una prescrizione terapeutica precisa e completa tanto più in presenza di effetti letali quali sono quelli che, inesorabilmente, discendono dall'introduzione improvvisa di cloruro di potassio non diluito nell'organismo.

59 CASS. CIV. SEZ. III, SENT., , N La responsabilità del medico viene confermata in quanto, a fronte di un farmaco dagli esiti potenzialmente letali come il cloruro di potassio introdotto direttamente in vena, doveva dare precise indicazioni sulla diluizione. Tra l altro il medico ha alterato (inutilmente!) la cartella clinica, aggiungendo in modo postumo un insufficiente indicazione di diluizione di 100 ml quando, invece, secondo protocolli doveva essere di 500 ml, trovando anche i rigori di una condanna penale per falso documentale.

60 Il caso Un infermiere coordinatore assiste all anamnesi di un paziente, nella quale viene evidenziata l allergia all amoxicillina. In reparto per errore è prescritto proprio quell antibiotico Il coordinatore non segnala al medico l'errore di prescrizione di un farmaco contenente un principio attivo che sa essere dannoso per il paziente.

61 Il caso Un altra infermiera somministra l amoxicillina ed il paziente muore a seguito di shock anafilattico. Quid iuris?

62 Corte di Cassazione penale, sentenza n del 16.01,2015(somministrazione farmaci: la posizione di garanzia dell infermiere) In capo all infermiere sussiste un preciso dovere di attendere all attività di somministrazione dei farmaci in modo non meccanicistico (ossia misurato sul piano di un elementare adempimento di compiti meramente esecutivi), occorrendo viceversa intenderne l assolvimento secondo modalità coerenti a una forma di collaborazione con il personale medico orientata in termini critici; e tanto, non già al fine di sindacare l operato del medico (segnatamente sotto il profilo dell efficacia terapeutica dei farmaci prescritti), bensì allo scopo di richiamarne l attenzione sugli errori percepiti (o comunque percepibili).

63 Corte di Cassazione penale, sentenza n del 16.01,2015(somministrazione farmaci: la posizione di garanzia dell infermiere) In capo all infermiere coordinatore grava «una specifica posizione di garanzia tenuto conto, in particolare, della qualifica professionale di vertice rivestita dall'imputato, onerato di precisi doveri sinergici di organizzazione, di gestione, di sovraintendimento e di segnalazione».

64 Corte di Cassazione penale, sentenza n del 16.01,2015(somministrazione farmaci: la posizione di garanzia dell infermiere) La S.C. individua i fondamenti della posizione di garanzia del coordinatore: DM n. 739/94 Legge n. 42/1999; n. 251/2000; n. 43/2006 Artt. 3 e 32 Cost.

65 Conclusioni In caso di prescrizione dubbia, illeggibile, incompleta, errata o insufficiente è dovere dell infermiere attivarsi interagendo col medico ed, eventualmente, integrare la prescrizione, nel caso sussistano protocolli in uso nell unità operativa.

66 LA FARMACOVIGILANZA TITOLO IX DLgs n. 219/2006 Art. 129 e ss. È un sistema di controllo e monitoraggio nel tempo degli effetti dei farmaci, dopo la loro commercializzazione.

67 LA FARMACOVIGILANZA In accordo con la definizione dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la Farmacovigilanza è la disciplina e l insieme di attività volte all individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all utilizzo dei farmaci. World Health Organisation Collaborating Centre for International Drug Monitoring (2007) The importance of pharmacovigilance

68 LA FARMACOVIGILANZA In Italia il sistema è affidato all AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che ha il compito di: Raccolta e valutazione di informazioni sugli effetti di farmaci: consumo, ADR, abuso o impiego improprio Gestisce e coordina la rete telematica di farmacovigilanza Promuove e coordina gli studi sull uso e gli effetti dei farmaci Promuove iniziative di segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari, con l ausilio delle regioni Promuove l informazione e la comunicazione ai cittadini ed agli operatori sanitari Provvede, tramite la Commissione tecnico-scientifica, in collaborazione col CSS a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza

69 LA FARMACOVIGILANZA Anche il titolare dell AIC ha precisi compiti nel sistema, essendo tenuto a: registrare qualsiasi reazione avversa a farmaci, anche se verificatasi fuori dal territorio nazionale segnalazioni, con la massima urgenza e comunque non oltre 15 giorni (decorrente da quando ne ha avuto conoscenza), alla struttura di appartenenza ed all AIFA delle sospette reazioni avverse gravi segnalate dagli operatori sanitari in Italia deve disporre di un responsabile del servizio di Farmacovigilanza in modo stabile (art DLgs 219/2006)

70 LA FARMACOVIGILANZA Le strutture sanitarie pubbliche devono: Nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura, che deve registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza, per essere abilitato alla gestione delle segnalazioni (art DLgs 219/2006)

71 LA FARMACOVIGILANZA Le strutture sanitarie private fanno riferimento al responsabile della farmacovigilanza dell azienda pubblica competente per territorio (art )

72 LA FARMACOVIGILANZA Gli obblighi dei professionisti I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'aifa Art DLgs 219/2006

73 LA FARMACOVIGILANZA Gli obblighi dei professionisti I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, qualora prevista, tramite la Direzione Sanitaria Art DLgs 219/2006

74 LA FARMACOVIGILANZA I responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata. Art DLgs 219/2006

75 LA FARMACOVIGILANZA Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia all'aifa, alla regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato dalla regione ove dagli stessi richiesto. Art DLgs 219/2006

76 LA FARMACOVIGILANZA L'AIFA provvede affinchè tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell'aic e comunque entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione. Art DLgs 219/2006

77 LA FARMACOVIGILANZA A seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, l'aifa se lo ritiene necessario può: sospendere revocare modificare una AIC rilasciata in precedenza Art DLgs 219/2006

78 LA FARMACOVIGILANZA Sulla base giuridica della loro posizione di garanzia, sui professionisti sanitari grava l obbligo di protezione del bene giuridico salute costituzionalmente tutelato, per cui devono rivestire un ruolo attivo all interno del sistema di farmacovigilanza, con ripercussioni disciplinari e penali in caso di mancata segnalazione (omissione di at d ufficio, art. 328 c.p.)