SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA VIA GIOVANNI SAI, TRIESTE Trieste, 8 gennaio 2014 Ai Sigg. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Prot. N 548 / GEN II 2 C 7 Servizio S.C. Assistenza Farmaceutica Strada della Rosandra, Trieste Dirigente responsabile per quanto comunicato dott. Stefano PALCIC tel Alle Strutture Dipendenti ed Accreditate stefano.palcic@ass1.sanita.fvg.it Fax: Rif. Nota di data GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C7 17 GEN II 2C7 165 GEN II 2C7 245 GEN II 2C7 113 GEN II 2C7 30/12/ /12/ /12/ /12/ /12/ /01/ /01/ /01/ /01/ Gazzetta Ufficiale Oggetto: newsletter di interesse farmaceutico n.1/2014 Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico. Medicinale TANDEMACT (pioglitazone più glimepiride): indicazione terapeutica e regime di rimborsabilità Si informa che il medicinale TANDEMACT è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride. Dopo l inizio della terapia con pioglitazone i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l adeguatezza della risposta al trattamento (riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti. Il medicinale è collocato in classe A/PHT ai fini della rimborsabilità. Centralino C.F. e P. IVA Fax CASELLA AZIENDALE DI POSTA ELETTRONICA CERTIFICATA: Ass1TS.protgen@certsanita.fvg.it L Ente destinatario della presente è dotato di una casella di posta certificata? Inviate l informazione via al seguente indirizzo: da@ass1.sanita.fvg.it

2 Riclassificazione anticolinesterasici (donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina) Si informa che l AIFA ha riclassificato ai fini della fornitura i medicinali contenenti donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina. Tali medicinali sono soggetti a prescrizione medica limitativa, su prescrizione di centri autorizzati o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra. Restano invariate le altre modalità prescrittive, compreso l obbligo della redazione del piano terapeutico e le disposizioni della nota AIFA 85. Come da comunicazione della Direzione Centrale Salute (prot. n del 21/05/2013) sono autorizzate alla predisposizione dei piani terapeutici per i medicinali soggetti alla nota AIFA n. 85 le seguenti UVA: Distretto 1 SS Tutela Salute Anziani e Residenze Distretto 2 SS Tutela Salute Anziani e Residenze Distretto 3 SS Tutela Salute Anziani e Residenze Distretto 4 SS Tutela Salute Anziani e Residenze Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione del medicinale PROLIA (denosumab) prescrizione del medicinale PROLIA: Ai fini della rimborsabilità da parte del SSN, il medicinale PROLIA (denosumab) è stato inserito nella nota AIFA 79. Il farmaco è inoltre soggetto a diagnosi e piano terapeutico. Come noto, il farmaco (classe A/PHT) è utilizzato nel trattamento dell osteoporosi ed è compreso nell elenco dei farmaci oggetto dell accordo per la Distribuzione per Conto (DPC). La dose raccomandata di Prolia è 60 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell addome o nella parte posteriore del braccio. Ai fini della fornitura il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta da parte di centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, operanti nei centri individuati dalla Regione FVG. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN è prevista la compilazione delle schede di raccolta dati informatizzata con l indicazione dei pazienti eleggibili, della scheda di follow up e della redazione del piano terapeutico numerato web based da parte dei centri utilizzatori, secondo le indicazioni pubblicate sul sito AIFA. 2

3 Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione del medicinale FORSTEO (teriparatide) prescrizione del medicinale FORSTEO: Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione dei medicinali AVASTIN (bevacizumab) e INLYTA (axitinib): regime di rimborsabilità e nuove indicazioni terapeutiche prescrizione dei medicinali AVASTIN e INLYTA: INLYTA è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina. Ai fini della rimborsabilità da parte del SSN, il medicinale è collocato in classe H, mentre ai fini della fornitura è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, da parte di centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: oncologo, internista, nefrologo, operanti nei centri individuati dalla Regione FVG. AVASTIN in aggiunta alle precedenti indicazioni autorizzate è utilizzabile in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato in pazienti adulti. Ai fini della rimborsabilità il medicinale è collocato in classe H, mentre ai fini della fornitura è soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Per entrambi i medicinali ai fini delle prescrizioni a carico del SSN è prevista la compilazione delle schede di raccolta dati informatizzata con l indicazione dei pazienti eleggibili, della scheda di follow up e della redazione del piano terapeutico da parte dei centri utilizzatori, secondo le indicazioni pubblicate sul sito AIFA ( ) 3

4 Restrizioni d uso dei medicinali contenenti amido idrossietilico Si informa che la Commissione Europea ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per i medicinali contenenti amido idrossietilico (HES) rimane favorevole nel trattamento dell ipovolemia causata da emorragia acuta, quando i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti, a condizione che siano implementate restrizioni delle indicazioni, controindicazioni, avvertenze e misure di minimizzazione dei rischi, riportate nell allegata nota informativa AIFA. In particolare: 1. I prodotti contenenti HES devono essere utilizzati alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo, sotto monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l infusione non appena siano stati raggiunti valori emodinamici adeguati. 2. I prodotti contenenti HES sono ora controindicati nelle seguenti condizioni: sepsi, ustioni, insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, emorragia intracranica o cerebrale, pazienti critici (tipicamente ricoverati in terapia intensiva), pazienti iperidratati, inclusi i pazienti con edema polmonare, pazienti disidratati, iperkaliemia (applicabile solo ai prodotti contenenti potassio), grave iponatriemia o grave ipercloremia, coagulopatia grave, funzionalità epatica gravemente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d organo. 3. A causa dell aumentato rischio di disfunzione renale nei pazienti critici, inclusi i pazienti settici, i prodotti contenenti HES non devono più essere utilizzati in questi pazienti e l uso deve essere interrotto al primo segno di danno renale. È raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti in trattamento con prodotti contenenti HES per almeno 90 giorni. 4. Per la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti con trauma, il rapporto beneficio/rischio deve essere attentamente valutato e devono essere considerati i trattamenti alternativi disponibili. 5. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di coagulopatia. Nuove indicazioni terapeutiche medicinale ISENTRESS (raltegravir) Si informa che il medicinale ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell infezione da virus dell immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adolescenti e bambini a partire dall età di 2 anni. Il medicinale è collocato in classe H ai fini della rimborsabilità, mentre ai fini della fornitura è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri e di specialistiinfettivologo. Acipimox deve essere utilizzato solo come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i livelli di trigliceridi Acipimox è indicato per il trattamento dell iperlipoproteinemia con o senza ipercolesterolemia (classificazione Fredrickson: iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV) e sulla base dei dati disponibili, le indicazioni di acipimox devono essere ristrette al trattamento aggiuntivo o alternativo in pazienti che non abbiano risposto adeguatamente ad altri trattamenti quali statine o fibrati. Vampate, rash e disturbi gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore addominale del tratto superiore) sono gli effetti indesiderati riportati più frequentemente insieme con prurito, eritema, orticaria ed angioedema, oltre al potenziale rischio di tossicità muscolare associato all uso concomitante di acipimox con statine. 4

5 Modifiche indicazione terapeutica per ERBITUX (cetuximab) nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto Si informa della seguente modifica apportata all indicazione terapeutica approvata per Erbitux nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto. In particolare: Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è richiesta l evidenza dello stato senza mutazioni (wild type) di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e di NRAS). Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni di RAS. Lo stato senza mutazioni di KRAS sull esone 2 è già richiesto per iniziare il trattamento con Erbitux, ma dati ulteriori dimostrano che lo stato RAS senza mutazioni, come sopra definito, è necessario affinchè Erbitux sia efficace. Nei pazienti con mutazioni RAS che hanno ricevuto Erbitux in associazione ad una chemioterapia a base di FOLFOX4, sono stati osservati un tempo di sopravvivenza globale (OS), un tempo di sopravvivenza libero da progressione (PFS) ed un tasso di risposta obiettiva (ORR) inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto FOLFOX4 da solo. La controindicazione all uso di Erbitux in associazione ad una chemioterapia a base di oxaliplatino (es. FOLFOX4) include ora tutti i pazienti affetti da carcinoma metastatico del colonretto con RAS mutato o stato RAS sconosciuto. Definizione degli specialisti prescrittori bombole protossido di azoto L AIFA ha definito quali specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg, gli specialisti in anestesia e rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in odontoiatria. Con i migliori saluti. Allegati: n.10 Il Responsabile FF della SC Assistenza Farmaceutica dott. Aba Pettinelli 5