ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY. Commissione per gli affari sociali e l'ambiente DOCUMENTO DI LAVORO

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1 ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY ASSEMBLÉE PARLEMENTAIRE PARAIRE ACP-UE Commissione per gli affari sociali e l'ambiente DOCUMENTO DI LAVORO sul miglioramento dell'accesso ai servizi sanitari di base, in particolare ai medicinali per malattie infettive Commissione per gli affari sociali e l'ambiente Correlatori: Mfanawemakhosi Dlamini (Swaziland) e Ana Zaborska DT\ docx AP v01-00

2 Quadro generale Scienza e tecnologia dispongono di un immenso potenziale in termini di conseguimento di risultati nella medicina e nell'assistenza sanitaria; ciononostante le carenze e le inadeguatezze nell'affrontare il carico di malattie e il riemergere di malattie infettive in molti paesi e comunità rappresentano gravi sfide. Spesso, l'assistenza sanitaria necessaria non è fornita a causa di problemi complessi e interrelati, dovuti alle inefficienze dell'assistenza sanitaria di base, causate a loro volta da vari fattori quali: povertà ed educazione sanitaria di base; infrastrutture generali (accesso ad acqua potabile, elettricità, strade ecc.); reti di strutture sanitarie; personale medico (dottori, infermieri); disponibilità di medicinali e apparecchiature; barriere normative; impossibilità di accedere all'assicurazione sanitaria; esclusione sociale; pregiudizi; discriminazione e diritti esclusivi di commercializzazione. Inoltre, gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo (R&S) nel campo delle tecnologie sanitarie non sono in grado di soddisfare adeguatamente alcune importanti esigenze di sanità pubblica collegate alla disponibilità di risorse nei paesi in via di sviluppo, in particolare per quanto concerne le malattie tropicali trascurate. Ciò è dovuto principalmente al basso potere di acquisto delle persone che subiscono in misura eccessiva questo tipo di condizioni. Analisi La qualità della salute pubblica è determinata in gran parte dalle condizioni di base in cui le persone vivono. Acqua potabile, cibo e alloggi sono le precondizioni necessarie per una vita sana, che le cure mediche non possono sostituire ma solo completare. L'accesso alle tecnologie sanitarie potrebbe essere impedito dalla proliferazione degli accordi di libero scambio (ALS) contenenti ampie tutele per i brevetti e i dati delle verifiche sulle tecnologie sanitarie, che superano gli standard minimi per la protezione della proprietà intellettuale richiesti dall'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). La pressione politica ed economica esercitata sui governi, per convincerli ad astenersi dal ricorrere alle flessibilità dell'accordo, viola l'integrità e la legittimazione del sistema di diritti e doveri di legge introdotto dall'accordo stesso e riaffermato dalla dichiarazione di Doha e mina gli sforzi legittimi degli Stati di rispettare obblighi e responsabilità relativi ai diritti umani e alla salute pubblica. La ricerca sanitaria pubblica globale è ostacolata dal fatto che università e istituti di ricerca pubblici possono brevettare i risultati delle ricerche finanziate con fondi pubblici e autorizzare le aziende private a svilupparli. Questa limitazione dell'accesso alle scoperte accademiche blocca lo sviluppo delle innovazioni mediche e costringe i contribuenti a pagare due volte i AP v /5 DT\ docx

3 vantaggi derivanti dalle ricerche finanziate con fondi pubblici. Sebbene la ricerca dell'industria biomedica sia ampiamente finanziata da fondi pubblici, i costi di ricerca e sviluppo e di commercializzazione vengono recuperati facendo pagare prezzi elevati protetti dai monopoli di brevetti e dalle esclusive di mercato e dei dati. Di conseguenza, è raro che nuove tecnologie sanitarie e nuovi medicinali siano sviluppati per essere impiegati in interventi sanitari pubblici, come curare le infezioni batteriche, le 18 infezioni parassitarie e quelle associate, che costituiscono le malattie tropicali trascurate, e le malattie trascurate legate alla povertà (PRND), che non offrono rendimenti elevati. Governi, società civile e settore privato stanno adottando varie misure per risolvere la discordanza tra l'approccio basato sul mercato e le esigenze di sanità pubblica. Tuttavia, le misure adottate tendono a essere frammentarie, eterogenee e non consentono di trattare le necessità sanitarie in modo prioritario, sostenibile e a lungo termine. Inoltre, è sorta una questione metodologica: le soglie adottate per assegnare gli aiuti pubblici allo sviluppo (APS) secondo il reddito nazionale lordo dei paesi hanno effetti negativi su oltre il 70 % dei poveri di tutto il mondo che vivono nei 105 paesi classificati come a medio reddito. La nuova analisi "Blue Marble Health" rivela che la maggior parte dei casi di malattie tropicali trascurate e di malattie trascurate legate alla povertà si verifica tra i poveri che vivono nelle economie del G20 e in Nigeria 1. Fra questi rientra l'europa meridionale, dove si è registrato un notevole aumento di casi di queste malattie 2. L'impegno attuale dei donatori a cambiare modi e canali di assistenza a questi paesi potrebbe scontrarsi con la ridotta priorità data alle necessità sanitarie dei loro abitanti, mentre la spesa sanitaria nazionale non sarebbe in grado di sostituire questo aiuto esterno. L'Unione europea apporta un contributo fondamentale agli aiuti alla sanità, sebbene alcune volte manchi la coerenza in termini di politiche per lo sviluppo tra gli obiettivi di sviluppo dell'ue in ambito sanitario e le politiche commerciali. Nei pacchetti di aiuti della Commissione sono spesso previste clausole di tutela della proprietà intellettuale che hanno ostacolato o ridotto l'accesso ai medicinali. Gli aiuti sanitari dell'ue possono fornire benefici sostanziali ai sistemi sanitari pubblici e allo sviluppo di capacità in tutto il mondo, anche se essi sono limitati dai prezzi elevati dei medicinali. D'altra parte, gli Stati dell'africa, dei Caraibi e del Pacifico (paesi ACP) non sono spesso in grado di assegnare la giusta priorità alla sanità pubblica e all'accessibilità a medicinali adeguati ed economici nei propri piani di sviluppo nazionale. I finanziamenti all'assistenza sanitaria nazionale non sono sufficienti a sviluppare e mantenere l'infrastruttura sanitaria necessaria. L'assenza di medicinali a prezzi accessibili è il risultato di una combinazione di sistemi sanitari locali incapaci di produrre farmaci generici e di tutele insufficienti a stabilire un'equa fissazione dei prezzi dei medicinali. La via da seguire La carenza di investimenti da parte delle aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo Hotez PJ (2016) Southern Europe's Coming Plagues: Vector-Borne Neglected Tropical Diseases. PLoS Negl Trop Dis 10(6): e DT\ docx 3/5 AP v01-00

4 nel campo delle malattie trascurate e correlate alla povertà necessita di un maggiore sostegno e finanziamento pubblico immediato e sostenibile, sia per colmare le carenze esistenti che per incoraggiare innovazioni future nell'interesse pubblico. Questi fondi potrebbero essere incanalati verso importanti partenariati per lo sviluppo dei prodotti e i rispettivi partner accademici, che potrebbero comprendere partner nei paesi in via di sviluppo e organizzazioni europee e nordamericane (queste ultime non sono normalmente ammissibili al sostegno dell'ue). Oltre che su ricerca e sviluppo, il rafforzamento dei sistemi sanitari dovrebbe essere incentrato sui paesi a basso reddito e sulle aree di povertà delle nazioni del G20 a medio reddito e della "Blue Marble Health". Mediante il suo programma di cambiamento, l'unione europea si impegna a sostenere l'inclusione sociale e lo sviluppo umano, compresa la salute, destinando almeno il 20 % di tutta la sua assistenza allo sviluppo di tali ambiti. Per garantire che sia mantenuto, l'impegno di destinare il 20 % dell'assistenza ai servizi sociali di base, come previsto dal regolamento sullo strumento di cooperazione allo sviluppo (DCI), dovrebbe essere monitorato nel corso delle valutazioni a medio termine del DCI e del quadro finanziario pluriennale.. Dovrebbero essere intensificati gli investimenti nelle principali iniziative globali, quali l'alleanza mondiale per i vaccini e la vaccinazione (GAVI) e il Fondo mondiale per la lotta contro l'hiv/aids, la malaria e la tubercolosi. La sanità dovrebbe essere sempre inclusa tra i settori prioritari degli Stati dell'africa, dei Caraibi e del Pacifico (ACP). È opportuno incoraggiare la partecipazione strutturata della società civile al dialogo sul finanziamento della sanità globale. Orizzonte 2020, l'attuale programma quadro per la ricerca e l'innovazione per il periodo dell'unione europea (con un bilancio complessivo di miliardi di EUR), assegna miliardi di EUR all'obiettivo "Salute, cambiamento demografico e benessere" che, fra le altre iniziative, finanzierà la ricerca e lo sviluppo globali in materia sanitaria. Ogni due anni, la Commissione pubblica un programma di lavoro che specifica gli inviti a presentare proposte per Orizzonte Un'importante iniziativa per la ricerca e lo sviluppo sulla salute globale nell'ambito di Orizzonte 2020 è l'estensione del partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP), un partenariato tra l'unione europea, alcuni dei suoi Stati membri e i paesi dell'africa subsahariana (SSA), che ha lo scopo di sostenere la ricerca e gli studi clinici su HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie trascurate e connesse alla povertà che colpiscono fortemente i paesi dell'africa subsahariana. La Commissione contribuirà a quest'iniziativa con un massimo di 683 milioni di EUR, sotto forma di contributi in denaro e in natura degli Stati membri. Nell'ambito di Orizzonte 2020 è stata ampliata anche l'iniziativa sui medicinali innovativi (IMI). Questo partenariato pubblico-privato tra la Commissione e l'industria farmaceutica ha lo scopo di finanziare la ricerca e lo sviluppo farmaceutici precompetitivi. Sebbene la Commissione abbia apportato il maggiore contributo al bilancio di 3 miliardi di EUR dell'iniziativa sui medicinali innovativi,, la definizione delle priorità viene spesso gestita dalle controparti private, oltre che dalla Commissione stessa. Le scelte dell'industria si basano su opportunità di profitto e mercati futuri, per cui, per affrontare le attuali esigenze di salute pubblica sia a livello dell'unione europea che globalmente, sono necessarie una dirigenza e una leadership politica dell'ue più incisive. Lo stesso vale per il partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici: nonostante sia finanziato pubblicamente dall'unione europea, il partenariato non detiene alcuna proprietà o titolo sulla proprietà intellettuale derivante dai suoi programmi e non si impegna abbastanza per garantire l'accessibilità o un prezzo equo per tutti i prodotti che hanno beneficiato di questo finanziamento pubblico nelle fasi cruciali del processo di sviluppo. AP v /5 DT\ docx

5 La Commissione dovrebbe quindi garantire apertura e trasparenza nella gestione dell'edctp e dell'imi e introdurre condizioni di accessibilità e di convenienza dei prodotti sviluppati grazie alle risorse pubbliche. In piena crisi economica e finanziaria europea, i donatori dell'unione faticano a rispettare impegni e obiettivi concordati globalmente per la riduzione della povertà e per la salute globale, specialmente l'obiettivo dello 0,7 % di aiuti pubblici allo sviluppo/reddito nazionale lordo (RNL) e l'assegnazione del 20 % degli aiuti pubblici allo sviluppo dell'ue all'inclusione sociale e allo sviluppo umano. Sebbene i nuovi meccanismi di finanziamento non riescano a sostituire il tradizionale aiuto allo sviluppo, possono comunque completarlo garantendo l'investimento di un maggior numero di risorse in beni pubblici globali. La coerenza delle politiche per lo sviluppo (CPS) è fermamente sancita quale principio di cooperazione internazionale dell'unione europea. Ciò significa che le politiche dell'unione non dovrebbero danneggiare lo sviluppo e i diritti individuali, ma contribuire al raggiungimento degli obiettivi di sviluppo concordati. A tal riguardo, è importante: applicare il principio di coerenza delle politiche per lo sviluppo nelle questioni legislative e di formulazione delle politiche che influiscono sulla salute globale nei paesi in via di sviluppo; assicurarsi che proprietà intellettuale, investimenti e altri capitoli degli accordi di libero scambio non includano misure che prevaricano l'accordo TRIPS, né misure che limitano lo spazio politico dei governi volto a tutelare la salute pubblica e a garantire l'accesso ai medicinali. È estremamente importante creare un meccanismo efficace per monitorare e controllare i prezzi dei medicinali, che spesso sono aumentati artificialmente di migliaia di volte. Il controllo dei prezzi o la legislazione sulla concorrenza potrebbero costituire soluzioni possibili. A tal proposito, l'industria farmaceutica dovrebbe rendere pubblici i costi realmente sostenuti nello sviluppo di nuove sostanze, separando i dati di ricerca e sviluppo. Per integrare il sistema attuale basato sul mercato sarebbe necessario uno sforzo ancora maggiore, investendo in nuovi meccanismi di finanziamento e in modelli di innovazione che separino i costi di ricerca e sviluppo dai prezzi finali delle tecnologie sanitarie. Infine, è necessario uno sforzo globale a favore delle priorità della sanità pubblica volto a garantire la distribuzione efficiente delle scarse risorse sanitarie, a migliorare sostanzialmente lo stato di salute delle popolazioni e a migliorare la preparazione globale a future crisi sanitarie. Sia il settore pubblico che quello privato devono assumersi impegni finanziari maggiori, più sostenibili e coordinati in modo da ottenere la massima utilità ed efficacia. DT\ docx 5/5 AP v01-00