La Valutazione Tecnico-Scientifica dei Progetti di Ricerca

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1 Gli OPBA e la Valutazione Tecnico Scientifica dei progetti sperimentali con animali: procedure, contenuti e professionalità (artt. 25 e 26 del D.Lgs. n. 26/14) Roma aprile 2016 La Valutazione Tecnico-Scientifica dei Progetti di Ricerca

2 Banca Dati Nazionale ISS Servizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale (SBGSA) SBGSA Direttore Dipartimento/Centro Referee Tecnico Referee Scientifico Servizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale (SBGSA) Banca Dati Nazionale

3 DECRETO LEGISLATIVO 116/92 - DECRETO LEGISLATIVO 26/2014 D.Lgs. 116/92: sottoposte all ISS soltanto le richieste di autorizzazioni in deroga dal 1992 al 2014 (22 anni): circa 4700 richieste per una media di 213/anno. D.Lgs. 26/2014: tutte le sperimentazioni 2016 (2 anni): circa 2800 richieste per una media di 1400/anno.

4 DIPARTIMENTI/CENTRI REFEREE SCIENTIFICI PARERI EVASI PROGETTI/REFEREE Farmaco Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Biologia Cellulare e Neuroscienze Ematologia Oncologia e Medicina Molecolare Centro Nazionale Trapianti Ambiente e Prevenzione Primaria Tecnologia e salute Servizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale Malattie Infettive Parassitarie ed Immunomediate Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Prodotti Immunobiologici TOTALE DIPARTIMENTI/CENTRI REFEREE TECNICI PARERI EVASI PROGETTI/REFEREE Sevizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale 4 (2) (860)

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12 ARTICOLO 31 DOCUMENTAZIONE COMPETENZE OPBA b) presenza del parere motivato di cui all articolo 26, comma1, lettera d) d) preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell ambiente possibili g) conformità a quanto previsto dal presente decreto relativamente alla competenza professionale del personale designato a condurre le procedure l) tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle procedure Allegato VI: punto 20c - punto 24 Allegato IX Dichiarazione di competenza Allegato VI : punto 21 - punto punto 24 punto 27 - punto 28 - punto 29 Allegato IX RB - VD Membro OPBA RB - VD m) rispetto di quanto disposto dall articolo 14 (anestesia) Allegato VI: punto 27 - punto 28 - punto 21 VD n) motivazioni poste alla base della scelta della via di somministrazione Allegato VI: punto 21 VD - MS o) utilizzo di modelli adeguati di eutanasia in conformità con l articolo 6 Allegato VI: punto 30 - punto 31 - punto 21 RB - VD p) preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui all articolo 15 e all Allegato VII del presente decreto q) necessità di eseguire o meno una valutazione retrospettiva del progetto di cui all articolo 32 r) presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti: 1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; 2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati statistici; 3) pratica veterinaria, nelle specie degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; 4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare Allegato VI: punto 26 - punto 21 - punto 24 Allegato IX Allegato VI: punto 26 RB - VD OPBA OPBA

13 PARERE OPBA (art. 26 comma 2) ARTICOLO 31 b) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto a) scopi del progetto che giustificano l uso dell animale; e) effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche precedenti; f) giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi previste da un punto di vista scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge. d) la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi di cui all articolo 1 comma 2 h) motivazioni poste alla base dell utilizzo di una determinata specie, allevata o meno per essere impiegata nelle procedure; i) minor numero di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto. e) l adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto g) conformità a quanto previsto dal presente decreto relativamente alla competenza professionale del personale designato a condurre le procedure; r) presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti: 1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; 2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati statistici; 3) pratica veterinaria, nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; 4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare. f) la valutazione del danno/beneficio d) preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell ambiente possibili; l) tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle procedure; p) preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui all articolo 15 e all Allegato VII del presente decreto. Punti a - e - f Punti h - i Punti g - r Punto c

14 ARTICOLO 31 ALLEGATO VI COMPETENZE OPBA d) preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell ambiente possibili Allegato VI: punto 20c - punto 24 RB - VD Condizioni di stabulazione Misure di perfezionamento delle procedure Sistemi di monitoraggio del benessere e definizione di endpoint umanitari

15 ARTICOLO 31 ALLEGATO VI COMPETENZE OPBA l) tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle procedure Allegato VI : punto 21 - punto punto 24 punto 27 - punto 28 - punto 29 RB - VD PROCEDURA Frequenza - Durata - Livello di contenimento Conseguenze (induzione di patologie) Impiego di modelli animali di patologia

16 WORKING DOCUMENT ON A SEVERITY ASSESSMENT FRAMEWORK Efficacy of novel pharmaceutical agents on tumour growth Initial prospective assessment and consideration of specific refinements and humane endpoint

17 Examples of clinical score (tumour growth)

18 Experimental Autoimmune Encepyhalitis in mice Initial prospective assessment and consideration of specific refinements and humane endpoint

19 Examples of clinical score (EAE)

20 Evaluation of novel therapeutic pharmaceutical agents in a rat model of arthritis Initial prospective assessment and consideration of specific refinements and humane endpoint

21 Examples of clinical score

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24 ARTICOLO 31 ALLEGATO VI COMPETENZE OPBA m) rispetto di quanto disposto dall articolo 14 (anestesia) Allegato VI: punto 27 - punto 28 - punto 21 VD n) motivazioni poste alla base della scelta della via di somministrazione dei preparati Allegato VI: punto 21 VD - MS o) utilizzo di modelli adeguati di eutanasia in conformità con l articolo 6 Allegato VI: punto 30 - punto 31 - punto 21 RB - VD

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27 ARTICOLO 31 ALLEGATO VI COMPETENZE OPBA p) preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui all articolo 15 e all Allegato VII del presente decreto Allegato VI: punto 26 - punto 21 RB - VD q) necessità di eseguire o meno una valutazione retrospettiva del progetto di cui all articolo 32 Allegato VI: punto 26 OPBA

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29 Assessment system for indicators in Stroke clinical score sheet ( Working Document on a Severity Assessment Framwork )

30 ARTICOLO 31 DOCUMENTAZIONE COMPETENZE OPBA a) scopi del progetto che giustificano l uso dell animale Allegato VI: punto 16 - punto 17 Proposta del progetto Allegato IX d) analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto Allegato VI: punto 20 d) - punto 24 Allegato IX MS VD - RB/MS e) effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche precedenti Allegato VI: punto punto 19 MS f) giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi previste da un punto di vista scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge Allegato VI: punto 17 Proposta del progetto MS h) motivazione poste alla base dell utilizzo di una determinata specie, allevata o meno per essere impiegata nelle procedure Allegato VI: punto 20 a) - punto 21.1 Proposta del progetto Allegato IX MS i) minor numero di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto Allegato VI: punto 20 b) - punto 21.2 punto 32 Allegato IX? VD (per il punto 32 )