MEDICINALI e RICETTA MEDICA

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1 Università di Napoli Federico II Facoltà di Medicina e Chirurgia Divisione di Farmacologia, Dipartimento di Neuroscienze MEDICINALI e RICETTA MEDICA PIGNATARO Giuseppe

2 CLASSIFICAZIONE MEDICINALI INDUSTRIALI Specialità Medicinali (o semplicemente Medicinali) Galenici Industriali MEDICINALI PREPARATI in FARMACIA Galenici Magistrali Galenici Officinali Galenici Ospedalieri

3 CLASSIFICAZIONE FARMACI PRESCRIVIBILI Fascia A comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino; su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket; Fascia C comprende invece quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino; Fascia H interessa invece i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche.

4 CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI IN BASE AL TIPO DI PRESCRIZIONE 1. Soggetti a prescrizione medica: Prescrizione da rinnovare volta per volta. Prescrizione medica speciale. Prescrizione medica limitativa. 2. Non soggetti a prescrizione medica (OTC) D.Lgs 219/2006

5 CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI I medicinali sono classificati in: a) Medicinali non soggetti a prescrizione medica b) Medicinali soggetti a prescrizione medica c) Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta d) Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RM e RMS) e) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialistici Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (non vendibili al pubblico) Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (non vendibili al pubblico)

6 LA FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA La FU (XI ed.) rappresenta lo strumento di supporto per il SSN sia in relazione al processo di autorizzazione all immissione in commercio dei generici che per quanto riguarda l attività preparatoria delle farmacia ospedaliere e private. L obiettivo della Farmacopea Europea è la promozione della salute pubblica mediante la messa a punto di norme comuni riconosciute e che devono essere utilizzate dal personale sanitario e da chi coinvolto con la qualità dei medicinali Tali norme o specifiche debbono essere appropriate a costituire la garanzia in materia di sicurezza d uso dei medicinali per i pazienti e consumatori.

7 TABELLE DELLA FARMACOPEA UFFICIALE 1. Masse atomiche relative; 2. Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere obbligatoriamente fornite. 3. Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave 4. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica. 5. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare ogni volta. 6. Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. 7. Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa. 8. Dosi dei medicinali per l adulto oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione senza una dichiarazione specifica del medico.

8 LA RICETTA MEDICA E l'autorizzazione rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali, pervenuta in forma scritta al farmacista affinché questi possa consegnare uno o più medicinali al paziente che ne necessita. ["Codice Comunitario dei medicinali per uso umano - D.Lgs 219/2006 ] E un documento sottoscritto e datato dal medico chirurgo che comprende tutte le indicazioni necessarie per la somministrazione dei medicinali, rilasciato dopo aver accertato le condizioni del paziente

9 Data: Napoli lì xxxxxxxxx Dott. Medico-Chirurgo Specialista in Cardiologia Via Città Tel. Signor XY R. Ceftriaxone fiale 1 mg S. Una fiala al mattino per via intramuscolare Firma olografa del medico

10 RICETTA MEDICA TELEMATICA. La Campania e' la prima in Italia a sperimentare la ricetta medica telematica. Il progetto "Infrastruttura in rete", che parte dall'asl Napoli 1, prevede la trasmissione telematica dei dati delle ricette dei medici prescrittori per consentire la loro tracciabilita'. L'obiettivo del progetto è disporre di dati in tempo reale sull'andamento delle prescrizioni mediche che potranno essere confrontati con le informazioni sulle erogazioni delle strutture pubbliche e private del Servizio Sanitario Nazionale, per poter realizzare cosi' un monitoraggio accurato della spesa sanitaria. La trasmissione telematica comincia con la consegna delle credenziali al medico per l'accesso al portale a cura dell'asl e si conclude con la trasmissione giornaliere delle ricette compilate dal medico direttamente al Ministero dell'economia e Finanza.

11 RICETTA MEDICA TELEMATICA. La Campania e' la prima in Italia a sperimentare la ricetta medica telematica. Il progetto "Infrastruttura in rete", che parte dall'asl Napoli 1, prevede la trasmissione telematica dei dati delle ricette dei medici prescrittori per consentire la loro tracciabilita'. L'obiettivo del progetto è disporre di dati in tempo reale sull'andamento delle prescrizioni mediche che potranno essere confrontati con le informazioni sulle erogazioni delle strutture pubbliche e private del Servizio Sanitario Nazionale, per poter realizzare cosi' un monitoraggio accurato della spesa sanitaria. La trasmissione telematica comincia con la consegna delle credenziali al medico per l'accesso al portale a cura dell'asl e si conclude con la trasmissione giornaliere delle ricette compilate dal medico direttamente al Ministero dell'economia e Finanza.

12 LA DEMATERIALIZZAZIONE 1) L invio telematico dei dati ricette sostituisce a tutti gli effetti il cartaceo (Art. 11, comma 16 - Legge 30 luglio 2010, n. 122); 2) Disciplinare tecnico per la dematerializzazione delle prescrizioni SSN (DM 2 novembre 2011) 3) Agenda digitale «sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non dovranno risultare inferiori al: 60% nel 2013, all 80% nel 2014 e al 90% nel 2015.» (D.L. 179/2012, conv. nella legge 221/2012; Art. 13) 12

13 RICETTA ELETTRONICA DEMATERIALIZZATA NR E Medico 1. Acquisisce i dati della prescrizione 2. Eroga le prestazioni 3. Ritira il promemoria 4. Asporta i bollini 5. Trasmette i dati di chiusura in tempo reale SAC Consegna il promemoria all assistito Farmacie Si reca presso la struttura Ritira il promemoria Assistito 13 Fonte: SOGEI

14 CONSIDERAZIONE PRELIMINARE La normativa non cambia: tutto quello che legittimamente si può fare ora, si potrà fare anche dopo con la ricetta dematerializzata; La compilazione della rx dematerializzata segue le stesse regole in vigore per le prescrizioni cartacee, compreso il limite del numero massimo di farmaci prescrivibili e l eventuale esenzione alla compartecipazione alla spesa etc. etc.; Sono escluse dalla de-materializzazione le ricette : Relative a farmaci stupefacenti e quelli della terapia del dolore; Relative a prescrizioni in visita domiciliare; Relative a farmaci assoggettati a ricetta limitativa; Relativa all assistenza integrativa regionale ; Ma non solo (DPC, ossigenoterapia domiciliare, tutti i farmaci classificati in fascia A-PHT ). 14

15 Al posto della «ricetta rossa», il medico stamperà (secondo specifiche definite) e rilascerà al cittadino un promemoria nel quale sono riportati tutti i dati della «ricetta rossa» 15

16 TIPOLOGIE DI RICETTA RICETTA RIPETIBILE RICETTA NON RIPETIBILE RICETTA MINISTERIALE A RICALCO La normativa relativa alla dispensazione delle sostanze stupefacenti (D.P.R. 309/90) ha subito delle modifiche il , con l entrata in vigore della Legge n 49 (Testo unico in materia di stupefacenti ).

17 Tipologie di ricetta, classificazione: 1. Ricettario personale (DL 532/92): nella dizione comune nota anche come ricetta bianca, è costituita da un foglio di carta intestata del medico. Può essere suddivisa in: Ricetta ripetibile Ricetta ripetibile per stupefacenti: i medicinali che ricadono nella disciplina della tab. II sez. E Ricetta non ripetibile Ricetta magistrale non ripetibile per veleno Ricetta con prescrizione di sostanze dopanti Ricetta con prescrizione di specialità anoressizzanti ad azione centrale 2. Ricetta del Servizio Sanitario Nazionale -Legge 326/03 3. Ricetta a ricalco, farmaci ad attività stupefacente riportati nella tabella II sez. A

18 DEFINIZIONE La ricetta medica contiene le direttive fornite dal medico al farmacista per quanto concerne la preparazione e la dispensazione dei medicinali, nonché le direttive per il paziente riguardo all uso dei farmaci al fine di raggiungere lo scopo terapeutico desiderato. La prescrizione è assoggettata sia al controllo legale che alla tradizione professionale. La prescrizione rappresenta la conclusione del processo diagnostico e l inizio della terapia, essa è il fattore chiave per garantire che si verifichi il trattamento terapeutico, il miglioramento o la prevenzione.

19 ABBREVIAZIONI UTILIZZATE ABITUALMENTE SULLA RICETTA Rp. Sp. Pr. recipe spedisci prepara Indirizzate al farmacista S. assumi Indirizzata al paziente

20 1. La Data : MODALITA DI COMPILAZIONE DELLA RICETTA La data deve comparire su ogni ricetta. La data è un elemento importante per la storia del paziente e può aiutare il farmacista nel riconoscere potenziali problemi (es. prescrizione di un oppiaceo per un dolore laddove la prescrizione viene spedita due settimane dopo la stesura). 2. Nome e Indirizzo del Paziente : Il nome e l indirizzo del paziente deve comparire in ogni ricetta. In caso di pazienti di minore età deve essere riportata anche l età.

21 3. Il Nome del Farmaco : Bisognerebbe sempre usare il nome del principio attivo, nel caso si richieda il prodotto di una specifica ditta farmaceutica bisognerebbe far seguire al nome del principio attivo quello della ditta produttrice. Il nome del farmaco andrebbe scritto in Maiuscolo. 4. La dose del Farmaco : Quantità di 1 gr. o più dovrebbero essere scritte in grammi. Quantità minori di 1 grammo andrebbero scritte in milligrammi. Quantità minori di un milligrammo andrebbero scritte in microgrammi o nanogrammi.

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23 5. Forma Farmaceutica : E preferibile indicare quale sia la forma farmaceutica del medicinale prescritto (compresse, capsule, soluzione). 6. Frequenza della somministrazione : Questa deve essere indicata chiaramente nella maniera più semplice. Talvolta è preferibile scrivere tre volte al giorno intendendo insieme o dopo colazione, pranzo e cena. In genere è necessario indicare l intervallo, es. ogni 6 o 8 ore. E preferibile indicare se il medicinale deve essere assunto: prima, durante, dopo o lontano dai pasti, al momento di coricarsi o appena dopo il risveglio.

24 7. Indicazioni sulla malattia : A meno che non vi siano controindicazioni lo scopo per cui viene prescritto il medicinale andrebbe sempre indicato poiché può aiutare il farmacista nel non commettere errori e nel consigliare meglio il paziente. Quest ultimo, inoltre, può meglio ricordarsi dei motivi per cui gli è stato prescritto il medicinale. 8. Via di somministrazione del Farmaco : La via di somministrazione va sempre chiaramente indicata a meno che essa non sia ovvia. In alcuni casi può essere necessario indicare la velocità con cui deve essere infusa una particolare soluzione (dopamina).

25 9. Quantità del farmaco da dispensare e Durata del Trattamento : Nella pratica generale è preferibile indicare la quantità da fornire (numero di compresse o confezioni) o quanto a lungo debba durare il trattamento. 10. Firma ed informazioni del Prescrittore : La ricetta deve sempre contenere nome, cognome, indirizzo e numero di telefono del medico, ciò al fine di consentire eventuali comunicazioni con i farmacisti o con il paziente. La ricetta dovrebbe essere compilata sempre su carta stampata in modo da non ingenerare dubbi sulla autenticità della stessa.

26 AGGIORNAMENTO ALLA LUCE DELL ART. 15, COMMA 11-BIS DEL DL 95/2012 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, RIGUARDANTE LA PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO Il medico è sempre tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: 1. il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo; 2. esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento. Quando ricorrano queste condizioni, il medico DEVE prescrivere il medicinale mediante l indicazione del suo principio attivo. In aggiunta a questa indicazione obbligatoria, il medico HA FACOLTA di indicare il nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (sia esso un medicinale di marca o un medicinale con denominazione generica, costituita dalla denominazione comune internazionale o scientifica, accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio).

27 AGGIORNAMENTO ALLA LUCE DELL ART. 15, COMMA 11-BIS DEL DL 95/2012 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, RIGUARDANTE LA PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO Anche nei casi descritti nel precedente paragrafo il medico può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale (che egli dovrà comunque scrivere in ricetta, per quanto detto, in aggiunta al principio attivo e mai da solo), quando lo ritenga non sostituibile per la cura del paziente. In tale ipotesi, però, la clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione In particolare, le motivazioni che possono giustificare il ricorso alla clausola di non sostituibilità e, quindi, possono essere inserite nella prescrizione sono le seguenti: Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti.

28 TABELLE DELLA FARMACOPEA UFFICIALE 1. Masse atomiche relative; 2. Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere obbligatoriamente fornite. 3. Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave 4. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica. 5. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare ogni volta. 6. Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. 7. Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa. 8. Dosi dei medicinali per l adulto oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione senza una dichiarazione specifica del medico.

29 RIASSUMENDO RR (Tab.II-E) RR RNR (Tab. II-B, C e D) VALIDITA Non più di 3 volte inderogabile 30 gg Non più di 10 volte in 6 mesi FORMALISMI Data e firma (Formalismi di base) Formalismi di base 30 gg Formalismi di base; Identificazione del paziente; Posologia RMR (Tab. II- A) 30 gg (2 preparazioni diverse o 1 preparazione in 2 dosaggi diversi) Formalismi di base; Identificazione del paziente; Posologia e modalità NON necessariamente a tutte lettere; Ricettario a ricalco

30 RICETTA RIPETIBILE

31 I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute; contengono sostanze o preparazioni di sostanze, di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l attività o gli effetti secondari; sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Min. San. Art.4, D.Lvo , n.539

32 FONTE PRIMARIA TABELLA 4 Il Ministero dell Interno ogni cinque anni rivede e pubblica la FU. A questa è allegato l elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialità medicinali. (art. 124, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

33 TABELLA 4 Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica Razionalizzazione delle categorie terapeutiche; Inserimento dei medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia (ad eccezione di quelli che richiedono RNR); Inserimento del siero antiofidico (prima dispensabile senza ricetta).

34 TABELLA 4 Tutte le preparazioni contenenti lefetamina, comprese le supposte (prima appartenenti a questa tabella), sono state assoggettate alle disposizioni previste dalla Tabella IV della Tabella 7 in cui è ricompresa la sostanza e quindi sono dispensabili dietro presentazione di RNR.

35 TABELLA 4 Minoxidil per applicazione cutanea: -la specialita medicinale al 2% è SP e al 5% richiede RR il preparato magistrale sempre RR Estrogeni e progestinici con sola indicazione per la prevenzione del concepimento

36 TABELLA 4

37 TABELLA 4

38 NOTE ALLA TABELLA 4 I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta dalla specialista o da un centro ospedaliero (art. 8, D.Lvo , n. 539)

39 Tutti i prodotti per uso parenterale sono soggetti a ricetta medica tranne: naloxone acqua sterile per preparazioni iniettabili soluzione fisiologica (Tabella 4 FU XI ed.)

40 TABELLA 4 E confermata la possibilità di dispensare su semplice richiesta verbale preparazioni di barbiturici o di ipnotici non barbiturici, se in associazione con altri principi attivi analgesicoantipiretici, ad azione antalgica e contenenti una quantità di barbiturico per dose unitaria tale da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede di AIC (prima si faceva riferimento alle dosi abituali minime e massime) Per preparazioni galeniche magistrali la realizzazione avverrà sempre su prescrizione del medico e mai su richiesta verbale del cliente.

41 RICETTA RIPETIBILE nessun formalismo di compilazione deve riportare data e firma del medico il medico deve essere identificabile il medico può modificare per iscritto la validità nel tempo e il numero delle spedizioni, in senso estensivo o limitativo, da apporsi in calce alla ricetta se il medico modifica la validità nel tempo, il paziente ha sempre diritto a cinque confezioni. La ricetta resta di proprietà del paziente e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile.

42 RICETTA RIPETIBILE La specialità medicinale VIAGRA ha modificato il regime di dispensazione da ricetta non ripetibile a RICETTA RIPETIBILE. La prescrizione deve essere limitata a due confezioni e non può comunque superare le 16 unità posologiche (DM ). (Decreto Ministero Salute in vigore dal 7 marzo 2003)

43 La ricetta medica di una preparazione magistrale deve riportare: Nome e cognome del paziente (personalizzazione) Posologia è necessaria e diventa obbligatoria quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche e si richiede l assunzione di responsabilità se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli riportati in Tabella 8 di F.U. (art.40, RD 1706/38 in relazione art.34, c.3, RD 1706/38) Composizione quali-quantitativa completa almeno di tutti i principi attivi. Forma farmaceutica richiesta.

44 IL FARMACISTA Non può modificare la forma farmaceutica, se non con il consenso del paziente e del medico, in quanto la biodisponibilità del principio attivo potrebbe risultarne modificata.

45 RICETTA RIPETIBILE SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA vendita senza ricetta: amministrativa lire vendita oltre la data di validità, o non osservando le disposizioni sulla validità, o senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto: amministrativa lire assenza del prezzo praticato o della data di spedizione sulla ricetta: amministrativa 3-18 milioni lire vendita con ricetta priva della firma del medico vendita di sostanze appartenenti alle tab. V-VI di Tab.7 FU: ammenda di lire (Art. 4, c.4 D.Lvo , n.539 Art.37, RD n.1706 )

46 RICETTA RIPETIBILE SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO Il medico prescrittore NON è sanzionato né amministrativamente né penalmente

47 RICETTA RIPETIBILE (RR) VALIDITA : 10 volte in 6 mesi dalla data di compilazione (salvo diversa indicazione del medico prescrittore e comunque per non più di 10 volte) Medicinali stupefacenti 3 volte in 30 giorni [Tab. II-E D.P.R. 309/90, modificato da legge 49/06] QUANTITA MAX PRESCRIVIBILE: a discrezione del medico (non > 10) REQUISITI FORMALI: Data di compilazione della ricetta, firma del medico ed elementi per la sua identificazione certa

48 RICETTA NON RIPETIBILE

49 RICETTA NON RIPETIBILE La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta e cronica, o di assuefazione e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute.

50 TABELLA 5

51 TABELLA 5

52 TABELLA 5 Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista Sono stati inseriti: preparati a base di sostanze soggette alla legge del doping (L. n.376/00) cisapride (uso ospedaliero, sospesa AIC)

53 RICETTA NON RIPETIBILE Deve riportare: nome e cognome del paziente (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza), la data e la firma del medico La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma del medico non ha validità e non può essere spedita.

54 RICETTA NON RIPETIBILE Validità: 30 giorni dalla data di compilazione per i preparati di origine industriale (art.5 D.Lvo 539/92 modif. L n.12) e 3 mesi per i preparati magistrali (Nota Tab.4 FU). Viene utilizzata per le sostanze in Tabella n.3 e n.5 di F.U., stupefacenti appartenenti alle tab. IV o V lista positiva e per le sostanze che seguono la legge sul doping (L.n.376 del ). Limite di prescrizione: nessun limite (salvo casi specifici); quantità dispensabile in una sola volta salvo casi di consegna frazionata. Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, all atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell acquirente, in calce alla ricetta.

55 RICETTA NON RIPETIBILE All atto della spedizione il farmacista appone data e prezzo Conservazione: il farmacista deve conservare per 6 mesi le ricette in originale quando non sono consegnate all autorità competente per il rimborso e per 5 anni se è richiesta come documento per le operazioni di scarico. Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il farmacista utilizzerà come documento giustificativo una copia della prescrizione.

56 RICETTA NON RIPETIBILE SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA per vendita senza ricetta o con ricetta priva di validità sanzioni amministrative : da lire a e chiusura facoltativa da parte dell ASL della farmacia da 15 a 30 giorni (art.5, c.6, D.Lvo 539/92) per non aver apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art.37, RD 1706/38), o per vendita con ricetta priva della firma del medico o per mancata conservazione della stessa da lire 3 a 18 milioni (art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99). vendita senza ricetta di sostanze comprese in tab.iv e V+ di tab.7 FU: ammenda di lire lire

57 TABELLA 5 La dispensazione di medicinali a base di flunitrazepam (Tabella IV) (Roipnol 1 mg 10 cpr) deve essere limitata ad una sola confezione, con una quantità massima di principio attivo pari a 60 mg.

58 TABELLA 5 Vengono recepite le disposizioni relative agli anoressizzanti Viene disciplinata anche la dispensazione dei medicinali veterinari Inserite le preparazioni contenenti tramadolo (Tabella V)

59 RICETTA NON RIPETIBILE La norma che prevede la dispensazione di medicinali (nella fattispecie veterinari) dietro presentazione di ricetta non ripetibile non ammette la possibilità di sostituire la ricetta originale con una copia fotoriprodotta trasmessa a distanza (fax). E infatti evidente la possibilità di duplicazione. La legge non può quindi dirsi rispettata quando il farmacista non abbia acquisito e trattenuto la RNR originale. La medesima responsabilità si estende anche al farmacista responsabile del magazzino di distribuzione intermedia di medicinali veterinari. Pretura di Voghera, sent. n.35 del Corte di Cass., sez.i civ.,sent. N del

60 RICETTA NON RIPETIBILE (RNR) Per medicinali con rischi potenziali di tossicità acuta o cronica, il cui uso può comportare rischi elevati per la salute, assuefazione e tolleranza con conseguente possibilità d abuso da parte del paziente [Tab. II-B, C e D D.P.R. 309/90, modificato da legge 49/06] VALIDITA : 30 giorni, esclusa la data di compilazione QUANTITA MAX PRESCRIVIBILE: secondo indicazione del medico e nel rispetto dei limiti previsti dalla normativa [Circ. Min. San. 800/UCS/AG 1/3622 del 26/6/01; DM 29/1/99; DM 8/10/98] REQUISITI FORMALI: Nome, cognome, indirizzo, telefono e firma del medico; Data di compilazione; Nome e cognome (o iniziali) o C.F. del paziente; Posologia

61 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO Per farmaci usati nella terapia del dolore severo, in corso di patologia neoplastica o degenerativa [D.M. 4/4/03, L. 8/2/01 n.12, All. III-bis] [Tab. II-A D.P.R. 309/90, modificato da legge 49/06] VALIDITA : 30 giorni, esclusa la data di compilazione QUANTITA MAX PRESCRIVIBILE: fino a 2 preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in 2 differenti dosaggi o forme farmaceutiche. Il numero di confezioni deve essere tale da non superare una terapia della massima durata 30 giorni REQUISITI FORMALI: ricettario a ricalco personale, ritirato presso la ASL: data, firma in originale sulla prima copia, timbro, domicilio e recapito telefonico professionale del medico

62 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

63 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO REQUISITI FORMALI: Data di compilazione della ricetta e timbro Indirizzo e recapito telefonico professionale Dose, modo e tempi di somministrazione (si possono utilizzare numeri e sigle, purché inequivocabili) Nome, cognome del paziente Firma del medico La prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata nella precedente prescrizione, esclusi i casi in cui si dimostri necessario adeguare la terapia

64 OBBLIGHI DEL MEDICO -Personalizzazione: nome e cognome del paziente. Codice Fiscale ed eventuale codice di esenzione per le prescrizioni erogate dal S.S.N. -Prescrizione: nome del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica, numero di confezioni da dispensare (indifferentemente in cifre o in lettere).sono ammesse abbreviazioni invalse nell uso per indicare la forma farmaceutica quali: cpr, cps, f, disc, flac; o il dosaggio quali: mg, ml, gtt. -Posologia: dose, modo e tempi di somministrazione (indifferentemente in cifre o in lettere). Sono ammesse abbreviazioni per indicare il modo di somministrazione quali: per os, i.m., e.v.. La posologia va riferita sempre a un periodo massimo di 24 ore, ad eccezione di quelle forme farmaceutiche la cui durata d azione e superiore alle 24 ore (ad. Es. Durogesic cerotti). Espressioni del tipo "al bisogno", se non completate da una posologia riferita alle 24 ore o a un periodo determinato, non si possono considerare accettabili in quanto non consentono al farmacista la verifica del rispetto di una terapia massima di 30 giorni.

65 -Apporre la data di compilazione -Apporre la firma in originale sulla prima copia e automaticamente a ricalco sulle altre -La ricetta deve essere compilata con mezzo indelebile ed eventuali correzioni devono essere controfirmate dal medico prescrittore. -Solo il medico di medicina generale, ed eventualmente alcuni servizi debitamente autorizzati dall'autorità regionale possono prescrivere medicinali stupefacenti a carico del S.S.N. con ricettario ministeriale a ricalco (RMR), staccando la copia dello stesso con la dizione "copia per il SSN". Detta copia deve riportare il numero di codice del medico convenzionato (CRM) o del servizio autorizzato, numero che hanno solo i medici di medicina generale e i servizi autorizzati. Anche gli altri medici possono naturalmente prescrivere stupefacenti utilizzando il ricettario a ricalco (RMR), ma non in regime di SSN e quindi non devono in nessun caso staccare la copia per il rimborso da parte del SSN. Qualora lo facessero, la ricetta non sarebbe comunque spedibile in regime di SSN in quanto mancante del codice del medico di famiglia prescrittore o del servizio autorizzato a ricettare (Circ. FOFI Roma n 7092 del 09/01/08).

66 L'AIFA, con nota del 24/04/08, ha tuttavia chiarito che, qualora sia il sostituto di un medico convenzionato ad effettuare la prescrizione (sempre con il ricettario personale), la ricetta, ai fini del rimborso da parte del SSN, non necessita dell'apposizione del codice regionale personale (CRM) del medico sostituto. (Circ. Federfarma Roma n 237 del 07/05/08). In tale evenienza il medico sostituto deve segnare l'indirizzo dell'ambulatorio del titolare nell'apposito spazio della ricetta destinato all'indicazione dell'indirizzo professionale.

67 Alcune note utili Nella RR e nella RNR, il medico può utilizzare ricettari intestati a cliniche, ambulatori, ospedali; purché apponga sulla ricetta il proprio timbro personale o adotti mezzi idonei alla sua identificazione - Nella RMR, il ricettario è sempre personale Nella RR l indicazione di un numero di confezioni 1 esclude la ripetibilità Nella RNR, eventuali annotazioni di ripetibilità della dispensazione o di modifica della validità della ricetta, apposte dal medico, sono prive di validità Nella RMR, i medici specialisti non convenzionati, che svolgono la propria attività in uno studio privato, devono utilizzare ricetta autocopiante che verrà presentata dal paziente al medico di base (per la rimborsabilità in SSN) E auspicabile che la prescrizione medica sia CHIARA e soprattutto LEGGIBILE (controllare la grafia, indipendentemente dai formalismi richiesti dalla legge)

68 RIASSUMENDO RR (Tab.II-E) RR RNR (Tab. II-B, C e D) VALIDITA Non più di 3 volte inderogabile 30 gg Non più di 10 volte in 6 mesi FORMALISMI Data e firma (Formalismi di base) Formalismi di base 30 gg Formalismi di base; Identificazione del paziente; Posologia RMR (Tab. II- A) 30 gg (2 preparazioni diverse o 1 preparazione in 2 dosaggi diversi) Formalismi di base; Identificazione del paziente; Posologia e modalità NON necessariamente a tutte lettere; Ricettario a ricalco

69 ALTRI TIPI DI RICETTA Ricetta limitativa Ricetta per preparazioni galeniche La Ricetta del SSN * * Si ricordi la regionalizzazione

70 RICETTA LIMITATIVA

71 RICETTA LIMITATIVA Riguarda medicinali prescrivibili solo da specialisti o centri ospedalieri VALIDITA : dipende dal tipo di farmaco QUANTITA MAX PRESCRIVIBILE: secondo indicazione del medico e nel rispetto dei limiti previsti dalla normativa REQUISITI FORMALI: Tipo di struttura e nome dello specialista. Diagnosi e piano terapeutico devono essere stabiliti da centri specializzati. Se il farmaco è dispensabile in SSN, il MMG deve allegare diagnosi e piano terapeutico

72 RICETTA LIMITATIVA E una ricetta ripetibile e comprende quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici: 1. Medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista;

73 RICETTA LIMITATIVA Medicinali non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero o per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica. Medicinali non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente. Art.7,8,9 e 10 D.Lvo 539/92

74 RICETTA LIMITATIVA Il farmacista non può vendere al pubblico, ma può detenere, i medicinali di cui ai p.ti 2 e 3, i quali possono essere forniti anche direttamente dai produttori e dai grossisti all ospedale e allo specialista. Le ricette limitative, salvo diverse disposizioni ministeriali, sono ricette ripetibili.

75 MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI RICETTA MEDICA Prodotti per automedicazione che non risultano pericolosi per dose unitaria, quantità contenuta per confezione, natura del medicinale e modalità d uso O.T.C. = prodotti da banco Per composizione e obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza l intervento del medico [art.3 D.L. 539/92, art.3 D.L. 541/92] Diretti al trattamento di disturbi passeggeri o di lieve entità Autorizzati per la pubblicità presso il pubblico S.O.P. = prodotti su consiglio (senza obbligo di prescrizione non da banco ) Liberamente vendibili dal farmacista che è autorizzato al consiglio e consegna di tali medicinali [art.3 D.L. 539/92] Diretti al trattamento di facili indisposizioni ed alterazioni del normale stato di benessere Non autorizzati per la pubblicità presso il pubblico

76 DISPENSAZIONE FARMACI TABELLA 7 SOTTOTABELLA II

77 DISPENSAZIONE FARMACI TABELLA 7 SOTTOTABELLA II SOTTOTABELLA I SOTTOTABELLA II A B C D E

78 N.B. Il testo relativo alle modifiche del ddl 1249, a dicembre 2006, è passato all'esame della Camera dei Deputati. Il testo reca "Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute". L'articolo 8 della norma prevede di semplificare la prescrizione dei farmaci per la terapia del dolore, che non dovrà più essere fatta in triplice copia su un prontuario particolare, ma su quello semplice regionale con cui si prescrivono tutti gli altri farmaci [

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80 TABELLA 2 A contiene farmaci oppiacei, barbiturici, antidolorifici inclusi nella ex Tab. III B e altri farmaci fortemente induttori di dipendenza. In particolare sono compresi i farmaci per il trattamento del dolore severo per patologie neoplastiche (Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanil, Idrocodone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone). E' previsto che per questi farmaci venga usato un nuovo apposito ricettario individuato in un momento successivo con decreto del Ministero della Salute. Per il momento il Medico continua a regolarsi come con la vecchia normativa: 1.Terapia del Dolore: ricettario a ricalco (legge 12/2001) reperibile presso le ASL e da compilare in triplice copia (una da conservare, una per il SSN e una per il paziente) e per terapie valide 30 giorni 2.Altre Terapie: ricettario giallo in duplice copia (madre-figlia) per terapie valide 7 giorni

81 TABELLA 2 B contiene le preparazioni galeniche, un tempo in tabella IV, per le quali si deve utilizzare la normale ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal farmacista, e quindi da rinnovare volta per volta. TABELLA 2 C contiene i barbiturici della ex tabella IV, per i quali si deve utilizzare la normale ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal farmacista, e quindi da rinnovare volta per volta. TABELLA 2 D contiene farmaci della ex tabella V (tra cui farmaci ad uso parenterale come Diazepam, Clordemetildiazepam, Lorazepam, Nidazolam; il Tramadolo; composti per os con particolari dosaggi di Codeina, Difenossina, Difenossilato, Propiram) per i quali si deve utilizzare la normale ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal farmacista, e quindi da rinnovare volta per volta. Con Decreto del Ministero della Salute del 31 Marzo 2010 (pubblicata G.U. n.78 del 3/04/10) è stato confermato quanto già stabilito con Ordinanza del 16 Maggio 2009 (pubblicata G.U. n.141 del 20/06/09) e Ordinanza del 8 Ottobre 2009 (pubblicata G.U. n.246 del 22/10/09), in base alle quali il Ministero della Salute ha stabilito che siano iscritte nella tabella II, sezione D, le sostanze stupefacenti e psicotrope, ad uso diverso da quello parenterale, e utilizzate nella terapia del dolore severo di qualsiasi origine, precedentemente inserite in tabella II sezione A, onde favorirne la prescrizione da parte dei Medici. Il Decreto rappresenta in pratica una definitiva revisione del testo unico in materia.

82 TABELLA 2 E contiene farmaci delle ex tabelle V e VI, quali le benzodiazepine e gli ansiolitici di uso comune, ma anche i derivati morfinici in quantità molto ridotta e/o in forme che ne impediscano l'abuso o l'estrazione dello stupefacentele. Per questi farmaci basta la normale ricetta, anche ripetibile, che però assume validità solo 30 giorni e può essere utilizzata fino a tre volte in questo periodo (Il numero di confezioni è stato ridotto dalle 5 originariamente previste a 3 con Decreto Ministero Salute del 07/08/06 pubblicato su G.U. n.193 del 21/08/06).

83 Dr.ssa Annabella Vitalone Università di Roma La Sapienza Tipologie di ricetta e sostanze stupefacenti

84 Lo schema seguente, riassume sinteticamente la disciplina della codeina e diidrocodeina per uso non parenterale

85 Termini di utilizzo (scadenza) della ricetta [5] : Validità delle ricette che indicano prescrizioni di accertamenti diagnostici (esami specialistici): 12 mesi. Validità delle ricette che indicano prescrizioni di medicinali: 30 giorni sul territorio regionale per ricetta normale SSN per medicinali fascia A (anche stupefacenti tabelle IV e V della tabella 7 del D.P.R. n. 309/1990) fino a un massimo di 2 confezioni, 6 confezioni per patologie croniche invalidanti o malattie rare, 6 per antibiotici iniettabili, soluzioni per fleboclisi, e interferoni iniettabili. Dal 25 giugno 2014, per i pazienti affetti da patologie croniche e malattie rare il medico può prescrivere medicinali fino a un massimo di sei pezzi per ricetta, purché già utilizzati dal paziente da almeno sei mesi. In tal caso, la durata della prescrizione non può comunque superare i 180 giorni di terapia.

86 Ci sono poi dei termini particolari: 30 giorni sul territorio regionale per sostanze stupefacenti e psicotrope (legge 12/01) a carico del SSN, per un ciclo di terapia di trenta giorni (ricette speciale) 10 giorni sul territorio nazionale per altri stupefacenti (tabelle I, II, III della tabella 7 del DPR 309/90 a carico del SSN), per un ciclo di terapia di otto giorni (altra ricetta speciale) 3 mesi sul territorio nazionale per ricette ripetibili di medicinali non a carico del SSN, fino a un massimo di 5 confezioni per specialità medicinale (salvo eccezioni) 30 giorni sul territorio nazionale per ricette non ripetibili per medicinali non a carico del SSN, sostituzione farmaco prescritto.