Mappa degli standard

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1 Mappa degli standard (Parte 1) Domenico Natale 1

2 Sommario 1. Mappa degli standard Enti di standardizzazione Standard & Health per tipologia d uso 2. Requisiti di qualità per la certificazione del software nell ISO/IEC dei dati nell ISO/IEC

3 1. Mappa degli standard Enti di standardizzazione Standard & Health per tipologia d uso 3

4 ISO ISO - International Organization for Standardization - sviluppa e pubblica standard internazionali, seguendo regole di consenso: Fondato nel 1947 Ha sviluppato standard (per la maggior parte di processo) Raccoglie l adesione di 163 Paesi Coordina oltre 200 Comitati tecnici (TC) a loro volta divisi in sotto-comitati (SC) Il TC 215 è dedicato Milano, 30 Settembre 2013 all Informatica - Domenico Natale AB Medica 4

5 CEN (TC 251) CEN Comitato Europeo di Normazione è il più grande organismo che emana Standard europei e specifiche tecniche. Il progetto CESIP (Europe-China Standardization Information Platform) tratta i seguenti gruppi di prodotti aerosol containers: 227 standards electrical equipment: 9309 standards environmental protection: 4284 standards machinery: 8042 standards medical devices: 2873 standards contenuti in una banca dati informativa 5

6 UNI UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione - è un associazione privata senza scopo di lucro riconosciuta dallo Stato e dall Unione Europea, che studia, elabora, approva e pubblica le norme tecniche volontarie - le cosiddette norme UNI - in tutti i settori industriali, commerciali e del terziario (tranne in quelli elettrico ed elettrotecnico) UNI rappresenta l Italia presso le organizzazioni di normazione europea (CEN) e mondiale (ISO) 6

7 UNINFO UNINFO - Ente di normazione Federato all UNI è una libera associazione a carattere tecnico con lo scopo di promuovere e di partecipare allo sviluppo della normativa nel settore delle tecniche informatiche I soci sono attualmente 109 ed appartengono a: Imprese di settori vari 36% Imprese ICT 18% Associazioni e Fondazioni 17% Università e Ricerca 12% PA centrale e regionale 5% Altro 12% 7

8 Enti di standardizzazione Settori vari Internazionali ISO (1947) International Organization for Standardization ITU (1865) Unione Internazionale delle telecomunicazioni Europei CEN ( ) Comitato Europeo di Normazione Nazionali UNI (1921) ETSI (1988) Istituto Europeo per gli standard delle telecomunicazioni Ente Nazionale di Unificazione 8 (UNINFO Ente federato all UNI per l ICT) Settore elettrotecnico IEC (1906) International Electrotechnical Commission CENELEC (1973) Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica CEI (1909) Comitato Elettrotecnico Italiano

9 Altri organismi in ambito medico Altri organismi, associazioni ed imprese sono attivi nel campo della standardizzazione in ambito medico, applicazione e ricerca, come i seguenti, in taluni casi raggruppati ufficialmente tra loro attraverso Liaison: CEN/CLC JTC3 COCIR - European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry EU European Commission (e Ministero della Salute) GS1 Gloab standards HL7 Health Level Seven ISO/TC Health Informatics MED-DEV Medical Device Development NORMAPME - European Office of Crafts, Trades and Small and Medium sized Enterprises for Standardisation 9

10 Altri organismi CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium DICOM Digital Imaging and COmunications in Medicine IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers IHTSDO International Health Terminology Standards Development ASTM American Society for Testing and Materials IHE Integrating the Healthcare Enterprise FIASO Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere 10

11 Standard & health Finalità comuni: Promozione globale delle pratiche mediche Protezione della salute e della salvaguardia dei pazienti Efficiente scambio di informazioni e protezione dei dati personali/sensibili Miglioramento della qualità delle cure 11

12 Standard per tipologie d uso Quality management systems, environmental management, social responsibility: ISO 9001: 2008 Quality management systems Requirements ISO Quality management systems ISO 14001: 2004 Environmental management systems Requirement with guidance for use ISO Guidance on social responsibility 12

13 Standard per tipologie d uso Service architecture (ISO/EN) ISO : 2009 Service architecture Part 1: Enterprise viewpoint (1) ISO : 2009 Service architecture Part 2: Information viewpoint (2) ISO 13119: 2012 Clinical knowledge resources Metadata ISO/DTS Quality criteria for services and systems fot telehealth (in sviluppo) ISO Electronic health record communication -- Part 1: Reference model ISO/NP Electronic health record communication -- Part 4: Security ISO/IEC Electronic health record communication -- Part 5: Interface specification ISO/DIS Health informatics -- System of concepts to support continuity of care (3) ISO/TR :2012 Health informatics -- Capacity-based ehealth architecture roadmap -- Part 1: Overview of national ehealth initiatives ISO/NP TR (in sviluppo) Health informatics -- Capacity-based ehealth architecture roadmap -- Part 2: Architectural components and maturity model ISO 18308: 2011 Health informatics -- Requirements for an electronic health record architecture Milano, 30 Settembre (1) (2) 2013 (3) Adottati - Domenico dal Natale CEN AB Medica TC

14 Standard per tipologie d uso Sistemi Informativi sanitari UNI Struttura essenziale dei sistemi informative sanitari Ciclo di vita del software ISO/IEC 12207: 2008 Systems and software engineering Software life cycle processes ISO/IEC 14764: 2006 Software life cycle processes Maintenance ISO/IEC/IEEE Systems and software engineering Life cycle processes Requirements engineering CEI EN sul Ciclo di vita del software in ambito medico 14

15 Standard per tipologie d uso Software development, maintenance and data management (punto di vista del processo) ISO/IEC : 2011 Information technology -- Service management -- Part 1: Service management system requirements CMMI Capability Maturity Model Integration ITIL - Information Technology Infrastructure Library (vedi ISO/IEC 20000) (punto di vista del prodotto) ISO 21090: 2011 Harmonized Data types for information interchange ISO/IEC System and software quality models 15 ISO/IEC Data quality model

16 Standard per tipologie d uso Interoperability (punto di vista del processo) CEN ISO/IEEE Health informatics - Medical / health device communication standards CEN/ISO Electronic health record communication (1) ISO/TS Hierarchical coding structure for adverse events ISO Quality management -- Medical device nomenclature data structure ISO Harmonized data types for information interchange (punto di vista del prodotto) ISO/IEC System and software quality models ISO/IEC Data quality model (con riferimento alla Coerenza dei dati) 16

17 Circa l interoperabilità ISO/CEN (TC 251) System of concepts to support continuity of care Definisce un sistema di concetti per supportare la continuità delle cure. La continuità delle cure è un principio organizzativo che rappresenta un aspetto importante della qualità e della sicurezza nell'assistenza sanitaria. L'interoperabilità semantica è un requisito fondamentale per la continuità delle cure. Concetti che sono necessari per questi scopi devono rappresentare sia il contenuto e il contesto dei servizi di assistenza sanitaria. (vedi anche ISO e Wikipedia) 17

18 Standard per tipologie d uso Usability (punto di vista del processo) ISO 9241 Ergonomics of human system interaction ISO : 2010 Ergonomics of human-system interaction -- Part 210: Human-centred design for interactive systems ISO Software ergonomics for multimedia user interfaces ISO/TR Usability methods supporting human-centred design ISO Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied ISO/TR Usability methods supporting human-centred design IEC Medical electrical equipment - Part : General requirements for basic safety and essential

19 Standard per tipologie d uso Usability (punto di vista del prodotto) - ISO/IEC System and software quality models - ISO/IEC Data quality model (con riferimento alla comprensibilità del dato) - IEC/TR Guidelines for the user interface in multimedia equipment for general purpose - IEC Application of usability engineering to medical devices (paragrafo 5 Usability engineering process ) 19

20 Standard per tipologie d uso Safety, security and risk management (punto di vista del processo) ETSI EN x Electromagnetic compatibility (collateral standards for GSM, WIFI, Bluetooth, RFID) UNI EN ISO x: Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio ISO Quality management systems ISO Application of risk management to medical devices ISO/TR Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices ISO/TS 21547: 2010 Health informatics Security requirements for archiving of electronic health records ISO/IEC 27000: 2012 Information technology -- Security techniques -- Information security management systems CENELEC EN Industrial, scientific and medical radio-frequency equipment (derivative of CISPR 11) 20

21 Standard per tipologie d uso (segue) Safety, security and risk management IEC x Environmental testing ISO x Medical electrical equipment CEI EN A Part 1 General requirement for safety Collateral standard: programmable electrical medical systems CEI EN Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN x Information technology equipment - Safety IEC x Electromagnetic compatibility EN x Safety requirements for eletrical equipment for measurement, control and laboratory use IEC x Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC/TR Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibility and activities IEC/TR : 2009 Medical device software Part 1: Guidance on the application of ISO to medical device software (punto di vista del prodotto) ISO/IEC System and software quality models 21

22 Non una conclusione ma una base di partenza Grazie per l attenzione [email protected]