SCHEDA TECNICA (da compilarsi a cura della ditta concorrente) TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURA RICHIESTA: Acceleratore Lineare per Radioterapia Multy-Energy Quantità di apparecchiature richieste all interno del lotto in questione: 1 MODALITA DI COMPILAZIONE DELLA SCHEDA 1. La presente scheda va compilata in ogni sua parte dalla ditta concorrente ed inserita nel plico contenente la documentazione tecnica; nelle sezioni compilabili della scheda non è consentito rimandare alla consultazione di altri documenti senza fornire direttamente l informazione sintetica richiesta; la compilazione della scheda comporta, in caso di aggiudicazione, l obbligo di rispettare le indicazioni in essa inserite. 2. I punti della presente scheda che recano tra parentesi l indicazione requisito minimo impongono un vincolo al valore che deve essere inserito nello spazio compilabile, il cui soddisfacimento è condizione necessaria per la partecipazione alla gara. 3. Oggetto della presente scheda deve essere esclusivamente l apparecchiatura o il sistema di apparecchiature, componenti hardware/software ed accessori aventi le caratteristiche e le funzionalità la cui effettiva fornitura, insieme ai servizi offerti, è proposta al prezzo complessivo univocamente indicato nell offerta economica per la tipologia di apparecchiatura in questione; tutte le indicazioni inserite nella presente scheda dovranno pertanto essere coerenti con quelle inserite nella SCHEDA ECONOMICA corrispondente al lotto in questione. 4. Eventuale documentazione riguardante caratteristiche, funzionalità, prestazioni, componenti, pacchetti software, accessori, condizioni o servizi la cui fornitura è opzionale e non inclusa nel prezzo complessivo indicato nella SCHEDA ECONOMICA, va fornita in una busta chiusa separata recante sull esterno la scritta DOCUMENTAZIONE BENI/SERVIZI OPZIONALI NON INCLUSI NELL OFFERTA, che va a sua volta inserita nel plico contenente la documentazione tecnica. 5. Nel caso in cui esistano incongruità tra quanto dichiarato nella presente scheda e quanto riportato in altra documentazione presentata, varranno le condizioni più vantaggiose per l Azienda Committente. REFERENTE TECNICO DEL CONCORRENTE PER COMUNICAZIONI EVENTUALMENTE NECESSARIE NEL CORSO DELLA GARA: Sig.: tel/fax: cell..: e-mail: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 1 di 50
La presente scheda si riferisce solo alla fornitura dell acceleratore; si intendono comunque compresi tutti i lavori, le opere e le forniture necessarie alle opere edili ed impiantistiche che devono garantire la completa e totale funzionalità dell acceleratore PARTE I OGGETTO DELLA FORNITURA DESCRIZIONE DEL SISTEMA RICHIESTO: Il sistema richiesto, composto da un Acceleratore Lineare per Radioterapia Multy-Energy top di gamma con emissione fotonica con ratei di dose standard (FF) e ad elevato rateo di dose (FFF), ed emissione elettronica con più livelli di energia, completo di sistema di controllo integrato basato su computer in grado di gestire in tempo reale tutte le funzionalità della macchina, dovrà essere idoneo alla radioterapia; dovrà inoltre essere fornito nuovo di fabbrica e completo di ogni accessorio e parte (carrello, supporti, adattatori, cavi di connessione, etc...) che sia necessario per la completa fruibilità delle prestazioni descritte nella presente scheda, ancorché non espressamente richiesto nel presente documento e/o esplicitamente incluso nell offerta economica. Ciascuno di tali accessori, se presente, dovrà rispondere pienamente alle norme vigenti nel settore elettromedicale (ove applicabili). ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL SISTEMA PRINCIPALE PROPOSTO IN OFFERTA: PRODUTTORE: MODELLO: CODICE CIVAB: CODICE CND - 1. Il sistema proposto consente l effettuazione delle seguenti tecniche di terapia? - 3D conformazionale; - arco-conformazionale; - intensità modulata a gantry fisso (IMRT) - Intensità modulata : IMAT; - Intensità modulata volumetrica (VMAT); - trattamenti stereotassici (SRT) e/o radiochirurgici (SRS) e/o SBRT ; - trattamenti con sistema (IGRT) per imaging 2D, 3D e 4D per la visualizzazione diretta del target e delle strutture critiche in fase di trattamento con conseguente correzione automatica del posizionamento del paziente mediante lettino robotizzato; - trattamenti di radioterapia adattativa (ART); DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 2 di 50
- trattamenti regolati secondo l'atto respiratorio (tecniche di breath-hold e/o gating). (Requisito minimo: sì) 2. Il sistema proposto consente l effettuazione delle seguenti prestazioni assistenziali, ulteriori rispetto a quelle sopra elencate (descrivere le prestazioni): 3. Il sistema proposto, è costituito dai componenti fisici elencati nelle tabelle sottostanti, tra i quali è necessario che siano inclusi tutti i componenti necessari per effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara, ed in ogni caso almeno: a. 1 unità di trattamento isocentrica con rotazione angolare completa dello stativo e del collimatore e dotata di: i. Gantry e Unità radiante; ii. Consolle di comando digitale e relativi accessori; iii. sistema di controllo del trattamento che monitori i parametri dell acceleratore e dei suoi accessori iv. Set di collimatori (Jaws) asimmetrici v. Set di filtri dinamici ad angolazione variabile (da 0 a 60 ) vi. Set di più applicatori per elettroni di varie dimensioni (almeno 5 applicatori) o applicatore a dimensioni variabili DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 3 di 50
b. Collimatore multilamellare (MLC) che consenta l'esecuzione di trattamenti di tipo 3D, IMRT, VMAT, SRT, SBRT ed SRS c. lettino di trattamento robotizzato integrato a 6 gradi di libertà d. sistema di gating respiratorio e. Sistema EPID per la visualizzazione delle immagini portali montato su di un braccio motorizzato e solidale con lo stativo f. Sistema per trattamento IGRT dotato di CB-CT g. Sistema "record and verify" compatibile anche con le apparecchiature già in dotazione al Reparto h. Sistemi di contornazione e pianficazione ( TPS) i. Sistemi di posizionamento ed Immobilizzazione del paziente, j. Sistemi dosimetrici k. sistemi laser di precisione per l individuazione dell isocentro in sala di terapia; l. sistema di luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e erogazione in corso ( m. Sistema audio di controllo bidirezionale n. centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di alta sensibilità, da installarsi nella sala di terapia, o. circuito televisivo dotato di 2 telecamere a colori con zoom e brandeggio per controllo della sala terapia e, comprensivo di 2 monitor in sala comandi p. accessori: i. Tutto l hardware informatico necessario a tutti i sistemi per il regolare e corretto funzionamento (monitor, pc, workstation, stampanti, eventuali trasformatori di isolamento, ups, ecc.) q. arredi: i. piani d appoggio/scrivanie per sostegno 1. della consolle di comando, e tutti i monitor in sala comandi, 2. dell hardware informatico ii. mobili per alloggiamento di tutti gli accessori; iii. 3 poltroncine ergonomiche; (Requisito minimo: si) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 4 di 50
4. Indicare eventuali ulteriori parti o accessori compresi nella fornitura: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 5 di 50
(attenzione: i codici di identificazione dei componenti e/o delle apparecchiature di seguito elencati dovranno necessariamente coincidere con quelli riportati nel listino prezzi ufficiale aggiornato) N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE MODELLO CODICE CODICE CIVAB/CND Q.TÀ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 6 di 50
N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE MODELLO CODICE CODICE CIVAB/CND Q.TÀ DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 7 di 50
5. Il sistema proposto è dotato dei seguenti moduli software abilitati, immediatamente utilizzabili ed aventi le funzioni di massima indicate nei riquadri sottostanti: 1 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 2 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 3 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 4 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 5 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 8 di 50
6 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 7 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 8 9 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III 10 modulo software: codice: funzione: Dispositivo Medico classe I IIa IIb III N.B.: i codici utilizzati nella parte I della presente scheda dovranno avere esatta corrispondenza con quelli che compaiono nel listino prezzi ufficiale aggiornato, nella scheda dell offerta economica e, in caso di aggiudicazione, nella bolla di consegna. Nell elenco vanno inseriti anche i componenti/moduli a costo nullo. Nell eventualità in cui la configurazione di ciascuna apparecchiatura (proposta al prezzo indicato nell offerta economica) prevedesse un numero di componenti e/o di moduli software superiore a quello previsto nella presente scheda compilabile, la ditta concorrente ha la possibilità di inserire uno o più fogli integrativi tra questa pagina e la successiva, utilizzando a tale scopo come base compilabile una copia delle tabelle di cui alla parte I della presente scheda; analogamente si potrà operare per altre tabelle inserite nella presente scheda (ad es. quelle relative al costo di utilizzo). Nell eventualità invece che le righe destinate alle spiegazioni delle funzionalità del software non fossero sufficienti, si può integrare le spiegazioni includendo documentazione apposita nella busta contenente la documentazione tecnica aggiuntiva riguardante la configurazione inclusa nell offerta. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 9 di 50
PARTE II CONDIZIONI DI FORNITURA In caso di aggiudicazione la Ditta aggiudicataria dovrà 6. eseguire l installazione della fornitura nei locali di destinazione attuando a sue spese interventi di umanizzazione della sala, nonché gli interventi di adeguamento strutturale, impiantistico ed accessorio eventualmente necessari (compresa la revisione della porta del bunker e gli eventuali allacciamenti agli impianti aziendali e, se necessario, del potenziamento degli stessi impianti), o previsti dalla normativa vigente in relazione all utilizzo dell apparecchiatura offerta (segnaletica, allarmi, etc ) o per garantire che tutti i locali di transito abbiano spazio sufficiente per il passaggio della fornitura, o che il peso delle apparecchiature sia compatibile con la portanza del solaio e che tutte le predisposizioni impiantistiche (elettriche, idrauliche, di condizionamento, protezionistiche, ecc.) e strutturali dei locali di installazione siano idonee a garantire la piena funzionalità, efficacia ed efficienza della fornitura anche in condizioni di utilizzo contemporaneo a quello di eventuali macchinari già presenti nei locali che nel loro funzionamento siano allacciati ai medesimi impianti (Requisito minimo) 7. eseguire a regole d arte gli interventi di adeguamento strutturale ed impiantistico in conformità alla normativa vigente ed in particolare a presentare progetto, relazione con tipologie dei materiali impiegati, schemi di impianti realizzati, copia di certificato di riconoscimento dei requisiti tecnico-professionali; a seguire le norme tecniche di sicurezza CEI applicabili all impiego, ad installare componenti e materiali costruiti a regola d arte e adatti al luogo di installazione a rilasciare dichiarazione di conformità alla regola d arte (Requisito minimo) 8. eseguire a regole d arte gli interventi di adeguamento strutturale ed impiantistico in conformità alla normativa vigente ed in particolare a presentare progetto definitivo/esecutivo contenente relazione generale relazioni tecniche e relazioni specialistiche, tra cui relazione di radioprotezione che attesti la rispondenza della realizzazione ai livelli progettuali indicati dall Esperto qualificato dell Azienda, elaborati grafici, calcoli delle strutture e degli impianti, relazione con tipologie dei materiali, schemi di impianti; a seguire le norme tecniche di sicurezza CEI applicabili all impiego, ad installare componenti e materiali costruiti a regola d arte e DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 10 di 50
adatti al luogo di installazione a rilasciare dichiarazione di conformità alla regola d arte (Requisito minimo) 9. attenersi al DUVRI, al PSC e redigere il Piano Operativo di Sicurezza secondo quanto stabilito all art. 89 del D.Lgs. 81/08 che costituiranno adempimento alle disposizioni di cui all art.17 comma 1, lettera a), all art.18, comma 1, lettera z) e all art. 26, commi 1, lettera b) e 3. (Requisito minimo) 10. eseguire a suo carico (in termini economici e temporali) tutte le pratiche autorizzative per le opere (quali ad esempio sitas) e tutti gli adeguamenti necessari ad ottemperare alle autorizzazioni (Requisito minimo) 11. predisporre a sue spese tutta la segnaletica di sicurezza necessaria nonché ad installare tutte le segnalazioni luminose prescritte dalla normativa in vigore corredando il tutto di opportuno progetto di segnaletica (Requisito minimo) 12. eseguire a sue spese gli interventi di demolizione, dismissione ed allontanamento a discarica autorizzata delle preesistenze strutturali ed impiantistiche (materiale da risulta, meccanico, elettrico, ecc.), nonché lo smaltimento dell apparecchiatura preesistente nel rispetto della normativa di radioprotezione (per quanto attiene le parti eventualmente attivate) (Requisito minimo) 13. effettuare la messa in opera della fornitura nei tempi di seguito descritti: a. presentazione della stesura finale dei documenti tecnici riguardanti le opere di adeguamento: entro giorni lavorativi dalla ricezione delle modifiche apportate alle soluzioni di montaggio presentate in gara da parte dell Azienda Committente (comprese quelle prescritte dall Esperto Qualificato). Nell eventualità di assenza di modifiche, i giorni indicati decorreranno dalla ricezione della comunicazione di avvenuta aggiudicazione (Requisito minimo: non oltre i 20 giorni lavorativi); b. fornitura completa, lavori ed installazione: entro giorni lavorativi dall inizio dei lavori (Requisito minimo: non oltre i 120 giorni lavorativi). 14. Fornire, contestualmente alla consegna, i manuali d uso in lingua italiana in duplice copia e in formato informatico (Requisito minimo) 15. Fornire, contestualmente alla consegna, i manuali di servizio e manutenzione in duplice copia (Requisito minimo) 16. Eseguire a proprie spese tramite uno specialista tecnico di prodotto, la formazione all uso dell impianto e di tutte le parti e componenti HW e SW oggetto della fornitura DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 11 di 50
per il personale sanitario utilizzatore (eventualmente da ripetersi una volta l anno su richiesta del Committente) e, contestualmente al collaudo, esporre le caratteristiche tecniche e funzionali dell apparecchiatura al personale tecnico del Committente, secondo le seguenti modalità (Requisito minimo): a. Personale Tecnico dell Azienda i. Formazione di base sull utilizzo e le funzioni del LINAC (almeno 1 settimana ii. Formazione di base sull uso dei sistemi di imaging (alemno 1 settimana) iii. Formazione di base sull uso dei sistemi R&V (almeno 1 settimana) iv. Successivi moduli di formazioni sulle tecniche di trattamento implementate sul LINAC oggetto della fornitura (almeno 2 settimane) b. Personale Medico dell Azienda i... Formazione di base sull utilizzo e le funzioni del LINAC (almeno 1 settimana ii. Formazione di base sull uso dei sistemi di imaging (almeno 1 settimana) iii. Formazione di base sull uso dei sistemi R&V (almeno 1 settimana) iv. Successivi moduli di formazioni sulle tecniche di trattamento implementate sul LINAC oggetto della fornitura (almeno 2 settimane) v. Affiancamento nelle prime fasi cliniche per le metodiche IGRT e VMAT (da concordare) c. Personale Fisico dell Azienda i. Formazione sull utilizzo e le funzioni del LINAC da svolgersi durante la fase del collaudo dello stesso con la assistenza di personale Fisico Specialista ii. Formazione sulle funzionalità ed implementazione del TPS, svolto da Fisici Specialisti ed articolato in : 1. Fase pre-clinica (affiancamento in tutta la fase di implementazione del TPS, affiancamento nell apprendimento e nelle fasi preparatorie dei diversi distinti moduli) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 12 di 50
2. Fase clinica (affiancamento nella pianificazione dei diversi tipi di trattamento via via attivati CRT3D, IMRT, IGRT, VMat) e nelle varie fasi di verifica correlate iii. Formazione sulle funzionalità ed implementazione del R&V, svolto da Fisici Specialisti ed articolato in: 1. Fase pre clinica (addestramento di base, scelta e personalizzazione delle opzioni, verifiche) 2. Fase clinica (affiancamento nella operatività delle diverse tecniche di trattamento attivate) iv. Formazione ed affiancamento iniziale svolto da fisici specialisti per l uso della strumentazione dosimetrica, comprendente addestramento di base, assistenza nel corso delle misure necessarie alla implementazione del TPS ed a quelle di qualità, organizzata secondo moduli successivi da concordare sulla base della progressiva attivazione delle tecniche (CRT3D, IMRT, IGRT, VMat) d. La durata complessiva delle fasi della formazione/affiancamento sopra indicate dovrà essere non inferiore a 60 giorni, scaglionati secondo le fasi di avanzamento del collaudo, della implementazione e verifica dei sistemi di dosimetria, qualità e pianificazione. e. Moduli successivi di approfondimento in itinere a richiesta del committente da svolgersi nel corso del periodo di vigenza della garanzia dell impianto e dei componenti (TPS, Sistemi dosimetrici) di durata complessiva non inferiore ad ulteriori 30 giorni. 17. Eseguire a proprie spese adeguata e specifica formazione per le diverse figure professionali coinvolte: medici radioterapisti, tecnici di radiologia, fisici medici e tecnici di fisica sanitaria. (Requisito minimo) 18. Prevedere la presenza di personale qualificato nella fase di implementazione dell impianto, del sistema Record & Verify e del TPS (Requisito minimo) Descrivere la modalità e durata della collaborazione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 13 di 50
19. Descrivere eventuale ulteriore affiancamento e supporto alle varie figure professionali, atto a garantire l inizio in autonomia dell attività clinica 20. il referente della Ditta, in caso di aggiudicazione, per il post-gara (consegna, installazione e collaudo), sarà il Sig. cell. fax PARTE III - CONDIZIONI DI ASSISTENZA TECNICA 21. Durata della garanzia full risk: mesi (Requisito minimo: almeno 24 mesi) 22. La garanzia full risk copre indifferentemente guasti e danni di tutti i componenti dell apparecchiatura indicati nella parte l della presente scheda (comunque comprese le seguenti parti: generatore, modulatore, cannone di elettroni, Klystron o Magnetron, guida d onda, filtri, diffusori, magneti, target, sistema di raffreddamento, camere di ionizzazione, porta accessori, applicatori di elettroni, collimatori di qualsiasi tipo, sistema ottico, telemetro, compensatori, sistema di allineamento laser, accessori di qualsiasi tipo forniti, sistema di raffreddamento -chiller-, software, UPS, etc.), senza implicare alcun costo aggiuntivo per chiamata, l assistenza in loco durante il cambio delle componenti, manodopera e parti di ricambio per un numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva e per qualsiasi causa del guasto/danno, eccetto il caso di danno doloso dimostrabile? (Requisito minimo: sì) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 14 di 50
23. Intervallo di tempo massimo garantito tra la ricezione della chiamata e l effettuazione della prima visita di un tecnico presso il sito di installazione dell apparecchiatura durante il periodo di validità della garanzia: ore lavorative (si intendono per lavorative le ore dalle 8 alle 17 di ciascun giorno feriale); (Requisito minimo: non superiore a 16 ore lavorative) 24. L attività di manutenzione in garanzia sarà effettuata dalla ditta avente sede in: ; numero di tecnici in servizio presso il centro di assistenza tecnica: ; 25. Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di validità della garanzia: /anno; 26. Descrizione di un intervento di manutenzione programmata: 27. Periodo di disponibilità, su richiesta del Committente, del servizio di manutenzione e dell insieme completo di parti di ricambio dell apparecchiatura, a decorrere dalla data di consegna: (Requisito minimo: non inferiore a 10 anni) anni 28. Alla scadenza della garanzia offerta, la ditta è disponibile a stipulare con il Committente un contratto di assistenza tecnica post-garanzia full-risk alle stesse condizioni previste per l assistenza in garanzia. Il canone annuo di tale contratto è pari al % dell importo complessivo della fornitura (alla quale va escluso l importo dei lavori) indicato nella SCHEDA ECONOMICA presentata in offerta insieme alla presente scheda (Requisito minimo: sì - al massimo 8 %) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 15 di 50
29. L assistenza prevista dal contratto di manutenzione full-risk post garanzia proposto copre indifferentemente tutti i guasti e danni di tutti i componenti dell apparecchiatura indicati nella parte l della presente scheda (comunque comprese le seguenti parti: generatore, modulatore, cannone di elettroni, Klystron o Magnetron, guida d onda, filtri, diffusori, magneti, target, sistema di raffreddamento, camere di ionizzazione, porta accessori, applicatori di elettroni, collimatori di qualsiasi tipo, sistema ottico, telemetro, compensatori, sistema di allineamento laser, accessori di qualsiasi tipo forniti, software, UPS, etc.), senza implicare alcun costo aggiuntivo per chiamata, assistenza in loco durante il cambio delle sorgenti, manodopera e parti di ricambio per un numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva e per qualsiasi causa del guasto/danno, eccetto il caso di danno doloso? (Requisito minimo: sì) 30. Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di attività del contratto di manutenzione full-risk post-garanzia: /anno 31. Intervallo di tempo massimo garantito tra la ricezione della chiamata e la conclusione dell intervento di assistenza correttiva durante il periodo di validità del contratto di manutenzione full-risk post-garanzia: ore lavorative (si intendono per lavorative le ore dalle 8 alle 17 di ciascun giorno feriale); (Requisito minimo: non superiore a 16 ore) 32. E prevista la certificazione, a seguito di ogni intervento di manutenzione correttiva, della qualità, della funzionalità e della sicurezza dell apparecchiatura sia durante il periodo di garanzia che durante il periodo post-garanzia,: (Requisito minimo: sì) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 16 di 50
PARTE IV COSTO DI UTILIZZO DELL APPARECCHIATURA 33. Consumo medio di potenza elettrica nelle diverse modalità di funzionamento: : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA 34. Consumo di picco di potenza elettrica nella modalità a consumo maggiore: W ; VA 35. Necessità, per l utilizzo dell apparecchiatura, di un impianto dedicato di condizionamento dell aria: caratteristiche dell impianto dedicato: 36. Necessità, per l utilizzo dell apparecchiatura, di sostanze provenienti da impianti centralizzati dell ospedale: descrizione delle tipologie delle sostanze/materiali provenienti da impianti centralizzati e delle relative quantità medie necessarie per l effettuazione di una prestazione assistenziale: : quantità: : quantità: : quantità: : quantità: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 17 di 50
37. altri materiali/prodotti necessari per l effettuazione delle prestazioni richieste dal C.S.G. o di ulteriori prestazioni offerte (prezzi IVA esclusa): Tipologia del prodotto: monouso poliuso (n utilizzi) sterilizzabile ricaricabile altro: Quantità media necessaria per una prestazione assistenziale: Esiste un mercato concorrenziale per la fornitura del prodotto? Se non esiste un mercato concorrenziale, indicare: - è necessario utilizzare il materiale codice: ; - prodotto in esclusiva da:. In questo caso, il costo per unità di prodotto che verrà praticato al Committente in caso di aggiudicazione, espresso in valore percentuale rispetto all importo complessivo di aggiudicazione di cui alla SCHEDA ECONOMICA, è del % Tipologia del prodotto: monouso poliuso (n utilizzi) sterilizzabile ricaricabile altro: Quantità media necessaria per una prestazione assistenziale: Esiste un mercato concorrenziale per la fornitura del prodotto? Se non esiste un mercato concorrenziale, indicare: - è necessario utilizzare il materiale codice: ; - prodotto in esclusiva da:. In questo caso, il costo per unità di prodotto che verrà praticato al Committente in caso di aggiudicazione, espresso in valore percentuale rispetto all importo complessivo di aggiudicazione di cui alla SCHEDA ECONOMICA, è del % Tipologia del prodotto: monouso poliuso (n utilizzi) sterilizzabile ricaricabile altro: Quantità media necessaria per una prestazione assistenziale: Esiste un mercato concorrenziale per la fornitura del prodotto? Se non esiste un mercato concorrenziale, indicare: - è necessario utilizzare il materiale codice: ; - prodotto in esclusiva da:. In questo caso, il costo per unità di prodotto che verrà praticato al Committente in caso di aggiudicazione, espresso in valore percentuale rispetto all importo complessivo di aggiudicazione di cui alla SCHEDA ECONOMICA, è del % DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 18 di 50
PARTE V RISPONDENZA A NORME E DIRETTIVE CEE 38. Il sistema principale offerto è: A. un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/EEC; B. un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi della direttiva / /EEC; C. altro, in conformità alla direttiva ; 39. Nel caso A di cui al punto 1: il sistema principale offerto è dotato di marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42/EEC? (Requisito minimo: sì) L apparecchiatura (o, nel caso di sistema elettromedicale, ciascuno dei dispositivi medici che compongono il sistema) è provvista di protezioni da sovracorrente come previsto dalla norma CEI 62.5? (Requisito minimo: sì) Le protezioni da sovracorrente, se presenti, sono accessibili dall esterno? 40. Nel caso B di cui al punto 1 il sistema principale offerto è dotato di marcatura CE ai sensi della direttiva / /EEC? (Requisito minimo: sì) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 19 di 50
PARTE VI CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI DEL SISTEMA OFFERTO 41. Il sistema è monofase; trifase; il sistema è dotato di n spine del tipo (requisito minimo: tutte le spine devono essere compatibili con gli impianti utilizzati in Italia); il sistema verrà fornito senza spina, in quanto sarà allacciato all impianto elettrico in modo permanente. 42. Il dispositivo, nel caso possa esportare dati, ha un uscita verso rete cablata di tipo Ethernet con porta RJ45 oppure dispone di connettività wi-fi? Specificare il tipo: Ethernet Fast Ethernet Giga Ethernet wi-fi 43. Nel caso sia possibile esportare file dal dispositivo, i file sono in formato non proprietario? Se si, specificare il formato: 44. Nel caso in cui il sistema sia offerto connesso fisicamente o funzionalmente ad un computer: a. quest ultimo dispone di un sistema d integrazione della rete sviluppato secondo le specifiche HL7? Specificare la versione: b. Il software di gestione del dispositivo è sviluppato secondo un architettura S.O.A.? c. Il sistema di archiviazione dei dati è basato su Data Base relazionale di tipo ORACLE o compatibile? Se si, specificare la versione: d. Specificare l architettura di rete del sistema: WEB client/server e. Specificare il sistema operativo delle applicazioni server: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 20 di 50
45. Nel caso in cui il dispositivo venga installato in un contesto in cui sia presente la cartella clinica informatizzata, l aggiudicatario si impegna a fare in modo che il formato e la semantica dei dati prodotti dal dispositivo corrispondano a quelli utilizzati dal Committente? 46. Dimensioni e peso del sistema completo dei componenti necessari al suo utilizzo (se il sistema è composto da più apparecchiature fisicamente separabili, specificare per ognuna di esse dimensioni e peso): 47. Spazio necessario per l alloggiamento ed il funzionamento del sistema: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 21 di 50
PARTE VII CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DEL SISTEMA OFFERTO Gantry e Unità radiante di trattamento: 48. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? a. Possibilità collimazione asimmetrica per campi fotonici b. Possibilità di esecuzione di terapie cinetiche c. Presenza di un Sistema di omogeneizzazione e diffusione elettroni e fotoni d. Presenza di un Sistema dosimetrico automatico di verifica della dose in corso di erogazione e. Presenza di sistemi di sicurezza e anticollisione f. Gestione dei principali parametri dell unità radiante e movimentazione del lettino robotizzato porta paziente effettuabili sia dall esterno che dall interno della sala di terapia (pendant mobili, testiere integrate sul lettino porta paziente, ecc.) g. rotazione angolare completa dello stativo e del collimatore h. Macchina isocentrica con distanza fuoco-isocentro e fuoco-asse pari a 100 cm. i. Presenza di Telemetro con scala graduata ad elevata accuratezza. j. Presenza di Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale lineari e circolari k. Fasci di fotoni con valori nominali di almeno 6 MV, 10 MV e 15 MV, con profili di dose modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ("FF": con flattening filter) e con ratei di erogazione di tipo convenzionale. l. Fasci di fotoni multi energie (6 MV, 10 MV) con profili di dose non modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ("FFF : flattening filter free) e con ratei di erogazione di tipo non convenzionale (> 1000 MU/min). m. fasci di elettroni con differenti livelli di energia (MeV) e con modalità di trattamento sia di tipo statico che ad arco n. Il dose rate per fotoni e elettroni dovrà essere regolabile in più steps all'interno del rispettivo range DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 22 di 50
o. possibilità di erogazione del fascio tenendo conto dell atto respiratorio del paziente, e dotato di dispositivi idonei al monitoraggio, la visualizzazione, l analisi del ciclo respiratorio del paziente, oltre che dei relativi sistemi per l erogazione del trattamento in modalità "gating" e/o in modalità breath hold" p. Consolle di comando digitale per l'impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri di tutte le modalità di trattamento e di imaging, dotata di i. monitor a colori, con ampio schermo piatto, ii. software di gestione che disponga di modalità di lavoro sia di tipo clinico, che di tipo servizio, con interfaccia in grado di gestire tutte le funzioni del Linac (R&V, EPID, Cone Beam CT, sistema informatico per la gestione del processo radioterapico di trattamento) iii. 2 monitor a colori con ampio schermo piatto (> 20 ) da installare nella sala di terapia, in cui sia possibile visualizzare i principali parametri della macchina di terapia ed i dati paziente iv. gestione del riposizionamento automatico del lettino di trattamento sulle 6 dimensioni. v. sistema di controllo che monitori i parametri dell acceleratore e dei suoi accessori, attivi interblocchi (interlock), interrompa o inibisca il fascio e/o la movimentazione dell unità radiante. q. Sistema automatico di erogazione della dose residua in caso di interruzione anomala del trattamento e relativa registrazione r. Sistema di Assistenza in remoto 49. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Range dell angolo di rotazione del gantry: [ ] b. Range di velocità di rotazione del gantry: [rpm] c. Tipo di sorgente a radiofrequenza: d. Accuratezza all'isocentro: [ ] e. Distanza sorgente isocentro: [cm] DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 23 di 50
f. Distanza tra la parte inferiore di collimazione e l'isocentro: [cm] g. Altezza dell'isocentro dal pavimento: [cm] h. Diametro massimo della sfera descritta dall isocentro meccanico durante la rotazione del collimatore, del gantry e del lettino: [mm] i. Massimo scostamento tra isocentro meccanico e radiante: [mm] j. Dose Rate disponibili per ogni livello di energia dei fotoni selezionabile: i. 6 MV: min [MU/min] max [MU/min] ii. 10 MV: min [MU/min] max [MU/min] iii. 15 MV: min [MU/min] max [MU/min] iv. MV: min [MU/min] max [MU/min] v. MV: min [MU/min] max [MU/min] k. FFF (Flattening Filter Free): Dose Rate disponibili per ogni livello di energia selezionabile i. 6 MV: min [MU/min] max [MU/min] ii. 10 MV: min [MU/min] max [MU/min] l. Range del Campo dei fotoni: [cmxcm] m. Numero dei filtri i forniti: n. Per ogni tipo di filtro indicare angoli disponibili o. Per ogni tipo di filtro indicare le dimensioni del campo massimo ottenibili p. Range di dose erogata in arcoterapia: UM/ min UM/ max q. Profondità di dose massima per un campo 10 x 10 cm2: r. Profondità di dose massima per il campo massimo: s. Profondità del massimo di dose in acqua: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 24 di 50
t. Valore percentuale della dose trasmessa a 10 cm di profondità per un campo 10x10 cm2: u. Indice di qualità TPR20/10: v. Dimensione massima della penombra : w. Energie disponibili dei fasci di elettroni i. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; ii. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; iii. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; iv. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; v. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; vi. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; vii. MeV; R100: ; R80: ; R50: ; Rp: ; x. Dose Rate disponibili per ogni livello di energia degli elettroni selezionabile: i. MeV: min [MU/min] max [MU/min] ii. MeV: min [MU/min] max [MU/min] iii. MeV: min [MU/min] max [MU/min] iv. MeV: min [MU/min] max [MU/min] v. MeV: min [MU/min] max [MU/min] vi. MeV: min [MU/min] max [MU/min] vii. MeV: min [MU/min] max [MU/min] y. Range del Campo degli elettroni: [cmxcm] z. Numero di applicatori offerti: aa. bb. tipo di applicatori offerti: i. ii. iii. iv. v. vi. vii. Descrizione dell hardware della Consolle di comando DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 25 di 50
cc. Descrizione del software applicativo Consolle di comando dd. Descrizione del sistema di assistenza remota dell acceleratore Collimatore multilamellare (MLC): 50. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? a. MLC che consenta l'esecuzione di trattamenti di tipo 3D, IMRT, VMAT (tecniche volumetriche), SRT ed SRS ed SBRT dotato di i. lamelle di dimensione all isocentro non superiore a 5 mm, ii. con campo massimo non inferiore a 40x40 cm2 iii. numero delle lamelle non inferiore a 120 iv. elevata velocità delle lamelle v. interdigitazione delle lamelle vi. trasmissione tra lamelle contigue entro i limiti stabiliti dai protocolli internazionali di riferimento (citare) vii. dotato di software per la calibrazione delle lamelle. 51. Descrivere le Tecniche conformazionali statiche o dinamiche supportate e disponibili DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 26 di 50
52. Descrivere le Tecniche di IMRT statiche, dinamiche e volumetriche supportate e disponibili 53. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Range del Campo descrivibile con il MLC: [cmxcm] b. Numero di lamelle: c. Larghezza lamelle all'isocentro: [mm] d. Spessore delle lamelle: [mm] e. Distanza MLC-isocentro: [cm] f. Velocità massima di spostamento delle lamelle: [cm/s] g. Overtravel massimo della lamella rispetto al centro del fascio: [cm] h. Intervallo massimo di escursione delle lamelle: [cm] i. Accuratezza del posizionamento delle lamelle rispetto ai valori attesi: % j. Trasmissione massima tra lamelle contigue: [%] k. Trasmissione massima tra banchi opposti: [%] l. Trasmissione massima sotto le lamelle: [%] m. Trasmissione esterna al campo di irradiazione: [%] n. Range dell angolo di rotazione del collimatore [ ] o. Range di velocità di rotazione del collimatore [rpm] p. Overtravel massimo delle jaws (diaframmi) rispetto al centro del fascio: [cm] q. Intervallo massimo di escursione delle jaws (diaframmi): [cm] DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 27 di 50
r. Trasmissione media fra lamelle contigue [ %] Tavolo di trattamento: 54. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? a. letto di trattamento robotizzato integrato i. di tipo isocentrico a 6 gradi di libertà di movimento (tre traslazionali e tre rotazionali) ii. dotato di piano porta-paziente radiotrasparente in fibra di carbonio per applicazioni di IGRT, iii. movimentazione sia dalla consolle di trattamento che da comandi all'interno della sala di terapia. iv. Il piano di appoggio indicizzato deve avere la piena compatibilità sia con gli accessori di immobilizzazione attualmente utilizzati nel Servizio di Radioterapia, che con quelli previsti in gara v. ampia capacità di carico 55. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Dimensioni (l x p x h): [cmxcmxcm] b. Range di escursione laterale: [cm] ; accuratezza: [%] c. Velocità escursione laterale: [mm/sec] d. Range di escursione longitudinale: [cm] ; accuratezza: [%] e. Velocità escursione longitudinale: [mm/sec] f. Range di escursione verticale: [cm] ; accuratezza: [%] g. Velocità escursione verticale: [mm/sec] h. Range Rotazione: pitch [ ] ; accuratezza: [%] i. Range Rotazione: roll [ ] ; accuratezza: [%] j. Range Rotazione: yaw [ ] ; accuratezza: [%] k. Carico dinamico massimo ammesso sul tavolo: [kg] l. Portata in condizioni di massimo sbalzo: : [kg] DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 28 di 50
Sistema di controllo del gating respiratorio: 56. Sono presenti i seguenti requisiti? a. Sistema di tracking ottico di ultima generazione, che non richiede l ausilio di reperi cutanei, da installare nel bunker sul soffitto ai piedi del lettino, accoppiato con un dispositivo in grado di proiettare informazioni in tempo reale sul corretto posizionamento del paziente. Deve essere dotato di un algoritmo di registrazione rigida e non rigida, con modelli deformabili, che confronti in tempo reale la posizione e la postura attuale del paziente con quella di riferimento importata dalla CT e/o acquisita con il sistema stesso. Qualunque deviazione fuori da tolleranze deve essere segnalata da un allarme acustico e visivo, o in alternativa deve essere direttamente sospeso l erogazione. Il sistema deve essere perfettamente integrato con il TPS, il Linac e il sistema Record&Verify per un import automatico dell anagrafica dei pazienti, delle strutture anatomiche e dei campi di trattamento.il sistema deve essere dotato di un fantoccio per i controlli di qualità giornalieri e deve fornire dei report sui controlli e sui trattamenti eseguiti.il sistema deve gestire i trattamenti in gating respiratorio, sia in modalità respiro libero (free breathing) che in apnea volontaria (breath hold).il sistema deve essere compatibile con la TC in dotazione al reparto e la ditta aggiudicataria dovrà provvedere alle eventuali interfacce che si riterranno necessarie. 57. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Descrivere le caratteristiche del sistema DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 29 di 50
Sistema di portal imaging (EPID): 58. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? a. Sistema EPID per la visualizzazione delle immagini portali montato su di un braccio motorizzato e solidale con lo stativo e dotato di i. rivelatore a stato solido ad alta efficienza che minimizzi i valori di dose per il paziente. ii. workstation di controllo con monitor a colori ad ampio schermo piatto iii. Completa compatibilità del sistema con il PACS aziendale o, in mancanza, Hardware per archiviazione di immagini iv. software di acquisizione, ricostruzione, valutazione, elaborazione ed archiviazione delle immagini, v. tutti gli strumenti e gli algoritmi per il matching con le immagini di riferimento DRR (Digitally Reconstructed Radiography) ricevute dal sistema TPS (Treatment Planning System) in dotazione al reparto attraverso il protocollo DICOM vi. Possibilità di effettuare fluoroscopia digitale per la verifica pretrattamento della posizione del target e durante il trattamento similradioscopico per la valutazione del movimento intrafrazione vii. possibilità di esportare le immagini EPID anche nei formati TIFF, BMP e JPEG; viii. integrazione attraverso il protocollo DICOM con il sistema informativo R&V (Record & Verify) oggetto della fornitura ix. sistemi per il suo controllo di qualità (QA) 59. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Tipologia del detettore: b. Indicare le dimensioni utili del detettore: x cm; c. Indicare la dimensione del pixel: μm; d. Indicare il coefficiente di riempimento: % DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 30 di 50
e. Indicare il numero di pixel della matrice: x [righexcolonne]; f. Dimensioni massime del campo che può essere verificato per spostamento del sistema: x [cm] g. Range delle distanze sorgente-rivelatore impostabili per la acquisizione dell immagine portale: [cm] h. Spostamenti massimi del braccio retrattile nelle due direzioni ortogonali: a. laterale (cross-plane): [cm] b. longitudinale (in-plane): [cm] i. Numero di frame al secondo: j. Numero minimo di unità monitor necessarie per ottenere un immagine portale in doppia esposizione (qualità ottimale) per distretto anatomico: a. capo-collo: b. torace: c. pelvi: k. Risoluzione delle immagini portali: x l. Risoluzione spaziale all'isocentro: pl/mm m. Risoluzione spaziale del detettore : pl/mm n. Risoluzione in contrasto: [%] o. Profondità di colore delle immagini portali: [bit] p. Rapporto segnale rumore: q. Descrizione delle caratteristiche hardware della workstation di elaborazione e visualizzazione delle immagini per EPID (se comune ad IGRT non descrivere): Sistema per tecniche IGRT: 60. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 31 di 50
a. Sistema CB-CT (sistema di tomografia assiale computerizzata basato su fasci conici) per la visualizzazione delle immagini e la verifica dei trattamenti IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione e verifica (manuali ed automatici) sia per le sequenze planari (2D) che per quelle tridimensionali (3D) e 4D i. costituito da un detettore allo stato solido operante nel range di energia dei KV, montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell'acceleratore ed alla propria sorgente radiogena. ii. integrato con la consolle di comando dell'acceleratore, oltre che essere dotata di una consolle di comando con ampio monitor a colori a schermo piatto. iii. dotato di software per la minimizzazione della dose al paziente durante l'acquisizione delle sequenze di imaging; iv. che utilizzi sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica del set-up e per il riposizionamento del paziente; v. che effettui sequenze di imaging fluoroscopio per l'analisi e la verifica del movimento d'organo; vi. con possibilità di ottenere immagini IGRT 4D per lo studio del movimento del target durante il ciclo respiratorio e l'adattamento della terapia vii. con possibilità di acquisizione di immagini tomografiche (Cone Beam CT) ed algoritmi 3D per il matching con le immagini di riferimento (planning CT con relativi contorni) ricevute dal sistema TPS oggetto della fornitura, attraverso il protocollo DICOM; viii. con possibilità di calcolo del vettore correzione 6DOF e trasmissione al software di controllo del lettino per il riposizionamento automatico del paziente lungo i sei assi (x, y, z e le tre rotazioni) direttamente dalla sala comandi senza accedere al bunker; ix. che consenta l'archiviazione delle immagini anche su PACS in dotazione all Azienda x. Con integrazione attraverso il protocollo DICOM con il sistema informativo R&V (Record & Verify) previsto in gara DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 32 di 50
xi. dotato di fantocci e dispositivi per la calibrazione, la verifica della qualità, i test di accettazione e la dosimetria sul tubo a raggi X. 61. requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella tabella di valutazione delle offerte ) a. Potenza massima: kw b. Tipo di tubo radiogeno: c. capacità di dissipazione termica del tubo: khu/min d. dimensione delle macchie focali: x ; x e. Filtrazione totale (inerente+filtraggio fascio): [mmal eq] f. Tipologia del detettore: g. Indicare le dimensioni utili del detettore: x cm; h. Indicare la dimensione del pixel: μm; i. Indicare il coefficiente di riempimento: % j. Indicare il numero di pixel della matrice: x [righexcolonne]; k. Numero di frame al secondo: l. Profondità: [bit] m. Risoluzione spaziale: [lp/mm] n. Descrizione delle caratteristiche hardware della workstation di elaborazione e visualizzazione delle immagini per IGRT: Sistemi dosimetrici e per controlli di qualità: 62. Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà l esclusione dalla gara)? DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 33 di 50
a. Fantoccio ad acqua per dosimetria assoluta e relativa e caratterizzazione dosimetrica dei fasci indispensabile alla implementazione dei SW di pianificazione, dotato delle seguenti caratteristiche: i. forma rettangolare ii.. range di scansione non inferiore a 500 mm x 500 mm x 400 mm; iii. spessore delle pareti della vasca in PMMA preferibilmente non inferiore a 20 mm; iv. sistema di movimentazione del rivelatore di misura con motori di tipo passo-passo ed avente accuratezza di movimentazione / posizionamento del rivelatore e risoluzione entro 0.1 mm su tutto il range di scansione; v. elettrometro a doppio canale di tipo field-class in accordo a IEC 60731, avente costante di tempo preferibilmente non superiore a 20 ms in tutti i range di misura possibili; vi. due camere a ionizzazione (reference e field)) di volume non superiore a 0.125 cc, entrambe calibrate in termini di dose assorbita in acqua e corredate di certificato di calibrazione rilasciato da un Ente riconosciuto ed accreditato come Standard Secondario; vii. supporti e sistemi per la messa a punto del livello dell acqua in corrispondenza del punto effettivo di misura di ciascun rivelatore previsto; viii. carrello elevatore motorizzato riserva d acqua integrata, dotato di elettropompa e sistema per roto-traslazione e messa in bolla della vasca; ix. software e PC di caratteristiche adeguate per la gestione del sistema, dall acquisizione dei dati dosimetrici (con possibilità di programmare anche sequenze di misura), all analisi ed elaborazione secondo tutti gli attuali protocolli dosimetrici standard, dotato di funzione di esportazione diretta dei dati al sistema di pianificazione (TPS) che verrà acquisito x. nel caso che il LINAC proposto implementi cunei dinamici : array lineare di camere a ionizzazione preferibilmente liquide per la misura di campi dinamici; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 34 di 50
b. Fantoccio a lastre piane in materiale certificato acqua equivalente di dimensioni complessive minime 30x30x30 cm. Dotato di spessori assortiti da 10 mm 5 mm 2 mm ed 1 mm atti alla determinazione del build up alle energie elettroniche e fotoniche erogabili con il LINAC oggetto della fornitura, completo di alloggiamenti per tutti i rivelatori e camere di cui al successivo punto c).e per camera Farmer, e pin-point completo di contenitore di protezione ed alloggiamento c. Elettrometro conforme alle linee guida IPEM dotato delle seguenti caratteristiche: i. Dinamica e Range di lettura adeguato a misure in campi di radiazione ad alto rateo (>2200 UM/min) ii. 4 cavi (di cui almeno 2 compatibili con le camere già in dotazione) iii. Camera a ionizzazione da 0.6 cc atta a misure in alto rateo (>2200 UM/min) iv. Camera a ionizzazione tipo Markus per elettroni v. Rivelatore a cristallo singolo di diamante sintetico per misure di dose relativa con fantoccio ad acqua e la caratterizzazione di fasci di piccole dimensioni con le seguenti caratteristiche minime: a. volume sensibile non superiore a 0.004 mm 3 ; b. spessore volume sensibile non superiore a 0.001 mm c. adatto per misure con fotoni, elettroni e protoni entro un ampio range energetico; d. specifico per fasci di piccole dimensioni ma utilizzabile anche per campi grandi fino al campo 40 x 40 cm; e. elevata stabilità a lungo termine; f. bassa dipendenza da temperatura (non superiore a 0.08 % / K) e bassa dipendenza da energia e variazioni di dose rate; g. tessuto-equivalente; h. corrente di leakage non superiore a 20 fa; i. dipendenza direzionale non superiore all'1% per inclinazione rispetto all'asse fino a ± 40 vi. SW di gestione e PC mobile d. Sistema per verifiche dosimetriche volumetriche pre-trattamento IMRT/VMAT, DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 35 di 50
a matrice di camere a ionizzazione, in fantoccio motorizzato rotante tessuto equivalente comprendente: i. fantoccio motorizzato rotante per l alloggiamento e l utilizzo del rivelatore 2D in geometria ortogonale all asse centrale del fascio radiante ii. possibilità di sincronizzare il movimento del fantoccio al movimento del Gantry in modalità real time (senza alcun ritardo) mediante opportuno inclinometro per misure della dose entro l intero volume 3D del fantoccio in funzione dell'angolo di rotazione e per ogni control-point previsto dal piano di trattamento. iii. Rivelatore a matrice piatta a parallelepipedo regolare di camere a ionizzazione, di numero non inferiore a 700con dimensioni possibilmente non inferiori a 26 cm x 26 cm, fornito con certificati di taratura in termini di dose assorbita in acqua / Cobalto 60; iv. possibilità di di misure con dose rate almeno fino a 45 Gy/min; v. possibilità di posizionare le parti elettroniche più sensibili, a debita distanza dalla componente primaria del fascio radiante. vi. Software di gestione, analisi e confronto con le seguenti caratteristiche: analisi e confronto di qualunque sezione assiale / sagittale / coronale misurata con quella calcolata (dal TPS) attraverso la visualizzazione delle isodosi 2D / 3D ed attraverso qualsiasi tipo di profilo, simultaneamente per entrambe le matrici 3D di dose in esame; analisi Gamma 2D e Gamma 3D con funzioni automatiche per l'esclusione dei bassi valori relativi di dose e/o per l'incremento della tolleranza in dose nelle regioni di bassa dose relativa; analisi Gamma con possibilità di scelta del punto di riferimento per il calcolo della differenza % di dose, possibilità, durante l'analisi Gamma, di caricare la TC del paziente consentendo la visualizzazione dei dati misurati in relazione all'anatomia ed alle strutture di interesse del paziente medesimo; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 36 di 50