La garanzia della qualità in Radioterapia. Dott.. Antonio Orientale A.O. S. Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - Salerno

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1 La garanzia della qualità in Radioterapia Dott.. Antonio Orientale A.O. S. Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - Salerno

2 Fig.1- Rappresentazione schematica del funzionamento di un acceleratore lineare

3 Fig.2 - Componenti principali di un acceleratore lineare per terapia

4 Fig.3 - Schema che mostra le particelle prodotte nelle interazioni avvenute all interno dell acceleratore

5 Fig.4 - Simulazione computerizzata di un fascio clinico

6 Fig.5 - Spettri energetici di fasci fotonici da 6MV (a) e 15MV (b)

7 Fig.6 - Prevalenza delle interazioni dei fotoni con la materia in funzione dell energia energia dei fotoni e della carica degli atomi costituenti il materiale irradiato. Lungo le curve gli effetti indicati nelle regioni ad esse adiacenti sono di uguale entità

8 Fig.7 - Schema di una diffusione Compton nel punto A con indicazione delle particelle coinvolte e di alcune interazioni conseguenti

9 Le esposizioni mediche differiscono dalle esposizioni dei lavoratori e della popolazione intesa come persone del pubblico in quanto la probabilità o la possibilità del danno sono riferite alla medesima persona/paziente che al contempo riceve i benefici connessi con la esposizione a radiazioni Alle esposizioni mediche non possono essere applicati i criteri e le procedure contemplati e definiti nel campo della protezione dei lavoratori e delle persone del pubblico.

10 Nelle esposizioni mediche i principi generali di giustificazione ed ottimizzazione hanno enunciati del tutto differenti

11 RIFERIMENTI NORMATIVI DIRETTIVA EURATOM 97/43 DECRETO LEGISLATIVO 187/2000

12 Principio di giustificazione E vietata l esposizione l non giustificata. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività,, rispetto al danno alla persona che l esposizione l potrebbe causare, tenendo conto della efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti (art. 3 commi 1 e 2).

13 Principio di ottimizzazione Tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi radiologici ad eccezione delle procedure radioterapeuti- che,, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell informazione diagnostica richiesta, tenuto conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità,, inclusi il controllo di qualità,, l esame l e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente (art. 4).

14 Novità più rilevanti introdotte dal nuovo quadro normativo I principi di giustificazione ed ottimizzazione sono ribaditi in maniera più vincolante. Sono fornite indicazioni più dettagliate in merito alle procedure atte a quantificare la qualità della prestazione in termini sia di apparecchiatura utilizzata sia di modalità di esecuzione della diagnosi e/o della terapia. Cambia l approccio l al problema della protezione del paziente collocandolo nell ambito della deontologia professionale ed all interno della definizione di un sistema qualità che abbia come obiettivo una prestazione radiologica giustificata ed ottimizzata.

15 Da una visione della protezione del paziente riduttiva e legata al solo controllo di qualità delle attrezzature radiologiche si passa ad un approccio più complesso e completo al problema: i requisiti di qualità di una prestazione radiologica, sia essa diagnostica o terapeutica, sono individuati nella sua preliminare giustificazione radioprotezionistica e, solo successivamente, nella sua ottimizzazione, ottenibile attraverso la definizione di un programma di garanzia della qualità delle attrezzature e dei processi documentabile e non più basato sull autoreferenziabilit autoreferenziabilità Verifiche e valutazioni dosimetriche (verifica degli LDR, dosimetria in vivo) Costante revisione clinica delle metodiche e delle tecniche in usou

16 La definizione di programmi di garanzia della qualità sono lo strumento per conseguire l obiettivo l di una prestazione radiologica (diagnostica e/o terapeutica) giustificata ed ottimizzata ai fini radioprotezionistici. Il programma di garanzia della qualità deve prendere in considerazione l intero l processo diagnostico o terapeutico.

17 Che cosa deve contemplare un programma di garanzia della qualità in radioterapia? Accettazione del paziente Le modalità con cui è garantito il suo follow-up L esecuzione del piano di trattamento Il setup del paziente Le valutazioni dosimetriche La valutazione della corretta geometria d irradiazione Le iniziative di audit medico e non medico Le problematiche connesse alla garanzia della qualità delle attrezzature impiegate.

18 Assicurazione di qualità (Q.A.) Complesso di operazioni e valutazioni integrate fra loro al fine di produrre l ottimizzazione del risultato clinico finale e del rapporto costo-prestazioni. Deve assicurare che i risultati di una determinata procedura siano ottimali e cioè privi di errori e artefatti.

19 Assicurazione di qualità (Q.A.) in Radioterapia L insieme delle fasi operative che garantiscono la corretta somministrazione della dose terapeutica al volume bersaglio salvaguardando i tessuti sani circostanti, la minima esposizione del personale e l adeguato monitoraggio del paziente per determinare il risultato finale del trattamento. Deve prevedere l organizzazione dei diversi Q.C., la gestione dei risultati e la loro ricaduta pratica in termini di ottimizzazione delle prestazioni. Deve tener conto che gli aspetti medici, fisici e tecnici sono strettamente correlati per cui l approccio complessivo deve essere necessariamente multidisciplinare e cooperativo.

20 Controllo di qualità (Q.C.) Procedura regolamentata attraverso la quale si misura l effettiva qualità della prestazione in rapporto agli standard esistenti e si stabiliscono le azioni necessarie a mantenere e/o riacquistare la conformità agli standard. E riferito, quindi, a specifiche misure realizzate per garantire che un particolare aspetto della procedura sia soddisfacente.

21 Caratteristiche generali di un programma di garanzia della qualità sulle attrezzature Le prove dovrebbero essere effettuate a frequenze prestabilite ma modificabili nel tempo in funzione della storia degli esiti delle prove e della evoluzione tecnica. Le prove dovrebbero essere effettuate per tutta la vita dell attrezzatura Dovrebbe essere previsto un programma di manutenzione programmata delle attrezzature.

22 Struttura di un programma di garanzia della qualità sulle attrezzature Organizzazione del programma Scelta dei protocolli Parametri da controllare Determinazione delle procedure per i controlli di qualità Definizione di un programma di manutenzione Definizione di un sistema di verifica sul funzionamento della apparecchiatura dopo ogni intervento di manutenzione e/o riparazione.

23 Scelta dei protocolli Protocolli conformi a quelli indicati dal Ministero della Sanità Protocolli conformi a norme di buona tecnica proposti dall unione europea e da organismi scientifici nazionali od internazionali

24 Gli aspetti da considerare nei programmi di di garanzia della qualità sulle attrezzature Tipologia delle prove Specifiche delle apparecchiature Livelli di azione correttiva La periodicità dei controlli Dosimetria in vivo

25 Tipologia delle prove Accettazione Costanza Stato

26 IL RUOLO DEL TECNICO SANITARIO DI RADIOLOGIA MEDICA NEI PROGRAMMI DI GARANZIA DELLA QUALITA Art. 7, comma 6 D.Lgs Lgs.. 187/00 Il controllo di qualità di cui all articolo articolo 8, comma 2, lettera a), può essere svolto dal Tecnico Sanitario di Radiologia Medica. Il responsabile dell impianto radiologico, avvalendosi dell esperto esperto in fisica medica provvede a che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità,, compreso il controllo di qualità,, nonché di valutazione di dose o dell attivit attività somministrata ai pazienti

27 Fig. 8 - Fantoccio ad acqua per l acquisizione l dei dati sperimentali caratterizzanti il fascio fotonico

28 D o s e ( % ) Profondità (cm) Fig. 9 - Risultati sperimentali per la curva della dose percentuale profonda relativi ad un campo quadrato e fotoni da 15 MV

29 D o s e ( % ) Profondità (cm) Fig.10 - Risultati sperimentali per i profili di dose relativi ad un campo quadrato e fotoni da 15 MV

30 Dose % ,5 0 0,5 1 x Fig.11 - Disuniformità presenti nei profili di dose presi alle profondità di 2.7 cm (curva blu), 10 cm (curva rosa), 20cm (curva verde)

31 Radioterapia con Fasci esterni Caratteristiche geometriche Caratteristiche fisiche Caratteristiche di sicurezza

32 Caratteristiche geometriche Indicatore distanza dalla fonte Dispositivi di allineamento del paziente (laser) Indicatori numerici di campo Indicazione del campo luminoso Indicazione del campo luminoso (misure di densità) Indicatori dell asse del fascio Scale circolari del gantry,, del collimatore e dello stativo Isocentro Movimenti del lettino Centratore meccanico frontale Blocchi, Filtri, Sistemi di bloccaggio e supporti Verifica del centro di rotazione del portablocchi Impostazione automatica dimensioni campi elettroni.

33 Caratteristiche Fisiche Costanza dell erogazione Controllo di taratura delle camere monitor Energia della radiazione Simmetria ed uniformità del campo Linearità dei monitor Effetto dell intensità di dose Precisione del sistema di controllo della dose Stabilità del sistema di controllo della dose Stabilità della calibrazione al variare dell angolo dello stativo Penombra Costanza fattore di trasmissione dei filtri a cuneo e del portablocchi Parametri delle tecniche di movimento

34 Caratteristiche di Sicurezza Dispositivi elettrici e meccanici Dispositivi ottici ed acustici Morning Check Out Interlock Monitoraggio delle caratteristiche funzionali

35 Simulatori Parametri meccanico - geometrici con modalità, tolleranze e frequenze simili a quelle utilizzate per le unità di trattamento con fasci esterni. Parametri radiologici con modalità, tolleranze e frequenze simili a quelle utilizzate per una apparecchiatura per raggi X di diagnostica Materiale sensibile e sistemi di sviluppo

36 T H E E N D