ISTRUZIONI PER L USO IMPATTATORE/ESTRATTORE FEMORALE EVOLUTION CCK 155992 0 Italiano (it) Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione: Per ulteriori lingue, visitare il nostro sito www.ortho.microport.com Quindi fare clic sull'opzione Prescribing Information. Per ulteriori informazioni e traduzioni, contattare il produttore o il distributore locale. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * Il marchio di conformità CE è applicato per numero di catalogo e compare sull'etichetta esterna, se pertinente. Febbraio 2018
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IMPATTATORE/ESTRATTORE FEMORALE EVOLUTION CCK (155992-0) IT In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Francia Y Prodotto per: MicroPort Orthopedics Inc. Vedere le Informazioni di contatto nella Sezione 4 1
SOMMARIO 1. MANUALE DELL UTENTE... 3 1.1. PRESENTAZIONE...3 1.2. USO PREVISTO...3 1.3. ISTRUZIONI PER L USO...4 1.3.1. Avvertenze...4 1.3.2. Connessione dell ammortizzatore...5 1.3.3. Clamping dell impianto femorale...7 1.3.4. Impattamento e rilascio dell impianto femorale...8 1.3.5. Estrazione dell impianto femorale... 10 1.3.6. Smontaggio dell ammortizzatore... 11 2. ISTRUZIONI PER PULIZIA, STERILIZZAZIONE E MANUTENZIONE... 12 2.1. PULIZIA - DECONTAMINAZIONE... 12 2.1.1. Manipolazione prima della pulizia... 12 2.1.2. Pulizia... 14 2.2 STERILIZZAZIONE... 16 2.3. IMMAGAZZINAMENTO... 17 2.4. MANUTENZIONE... 17 3. RECLAMI... 18 4. CONTATTI... 18 5. APPENDICE: GLOSSARIO DEI SIMBOLI... 19 2
ISTRUZIONI PER L USO 1. MANUALE DELL UTENTE 1.1. PRESENTAZIONE Lo strumento è costituito dal corpo principale e da un ammortizzatore in plastica a connessione rapida. Impattatore femorale #: E6001001 Ammortizzatore #: E6001011 Ammortizzatore Corpo principale Figura 1 Sistema a connessione rapida Figura 2 1.2. USO PREVISTO L impattatore femorale è utilizzato in chirurgia ortopedica per clampare e impattare un impianto femorale e/o un trial femorale. Questo dispositivo può potenzialmente essere utilizzato per estrarre l impianto. Non utilizzare per nessuno scopo diverso da quello prescritto sopra. Lo strumento è progettato per posizionare un impianto femorale per una sostituzione totale del ginocchio (le cui dimensioni possono essere diverse). L impattatore femorale viene utilizzato per posizionare e impattare l impianto femorale delle dimensioni selezionate sull osso resezionato. Questo strumento è destinato a essere utilizzato dai chirurghi ortopedici. L utilizzatore dello strumento deve essere formato per l uso e la manutenzione del prodotto. L utilizzatore del dispositivo deve ricevere una formazione concernete regolamenti e procedure ospedaliere e linee guida e norme correnti. 3
Il dispositivo è uno strumento invasivo, riutilizzabile per chirurgia ortopedica. Il suo contatto con il paziente è limitato (meno di un ora in modo continuo) e non è in contatto diretto con l operatore (che indossa i guanti). Il dispositivo è classificato FDA classe I. 1.3. ISTRUZIONI PER L USO 1.3.1. AVVERTENZE AVVERTENZA: Prima dell uso leggere le seguenti istruzioni. Una rottura, un uso improprio o una manipolazione impropria degli strumenti, possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio. Qualsiasi modifica del dispositivo, qualsiasi procedura d uso, di manipolazione impropria o di pulizia inappropriata potrebbe rendere il dispositivo non idoneo per l uso previsto o persino pericoloso per il paziente o il personale operatorio e invalidare la garanzia. L utilizzo di guanti è obbligatorio per la manipolazione del dispositivo e dell ammortizzatore. I dispositivi devono essere maneggiati con cura onde evitare danni. Durante le operazioni di trasporto o immagazzinamento, adottare le precauzioni necessarie per evitare qualsiasi manipolazione impropria o abuso. Prima e dopo ogni intervento, l impattatore femorale deve essere ispezionato visivamente per garantire che tutte le parti siano in buone condizioni di utilizzo. Lo strumento non deve presentare piegature, graffi o danni di qualsiasi tipo. Ispezionare meticolosamente le estremità e l ammortizzatore. Qualora manchi qualcosa o qualcosa non sembri corretto, contattare il proprio agente locale non appena possibile e mettere da parte il dispositivo. Occorre essere consapevoli che la mancanza di pulizia, di manutenzione (consultare il paragrafo seguente Manutenzione) o di utilizzo corretto possono far sì che lo strumento diventi inutilizzabile, favorirne la corrosione, romperlo e persino renderlo pericoloso per il paziente e il personale medico. Il dispositivo è progettato per l uso con gli impianti e i trial femorali di revisione EVOLUTION CCK. L uso di un altro impianto o dei suoi componenti può causare un adattamento o dimensionamento inappropriati o un usura eccessiva e il guasto del dispositivo. gli strumenti sottoposti a uso prolungato o forza eccessiva sono suscettibili di rottura. Gli strumenti chirurgici devono essere utilizzati esclusivamente per gli scopi previsti. Seguire le istruzioni e le avvertenze dei fornitori di qualsiasi prodotto per la pulizia e apparecchiatura utilizzata. Non superare 140 C (284 F) durane le fasi di reprocessing. Evitare l esposizione a soluzioni di ipoclorito e soluzioni con un contenuto elevato di iodio o cloro in quanto favoriscono la corrosione. Si consigliano agenti di pulizia con un ph compreso tra 7 e 9. I dispositivi sporchi o usurati non devono essere caricati in una cassetta per il lavaggio in una lavatrice meccanica. Gli strumenti sporchi devono essere processati separatamente dai vassoi e dalle cassette. Prima della chiusura, accertarsi che nessuno strumento o componente di strumento sia lasciato nella sede chirurgica, in quanto può darsi che i componenti non siano individuabili con le tecniche di imaging come i raggi X o la RMI e che causino danni al paziente. 4
1.3.2. CONNESSIONE DELL AMMORTIZZATORE Posizionare e ruotare la manopola in senso antiorario finché le ganasce sono completamente aperte (vedere Figura 3). Figura 3 Premere le levette per aprire le ganasce (vedere la Figura 4, 5). Figura 4 Figura 5 5
Posizionare e girare in senso antiorario l ammortizzatore fino a che non si blocca completamente (vedere Figura 6, 7, 8). Figura 6 Figura 7 Figura 8 Rilasciare le levette (vedere Figura 9). Figura 9 6
1.3.3. CLAMPING DELL IMPIANTO FEMORALE Selezionare il Trial/Impianto desiderato da impattare. Figura 10 Premere le levette per aprire le ganasce (vedere la Figura 11). Figura 11 Figura 12 Posizionare l impianto e rilasciare le levette per inserire i ganci delle ganasce nel recesso a lato del componente femorale (vedere la Figura 11, 12). Fare riferimento alle indicazioni Anteriore/Posteriore sul Ammortizzatore per posizionare correttamente l impianto. Figura 13 Figura 14 7
Figura 15 Ruotare la manopola in senso antiorario fino a che entrambi i ganci sono inseriti saldamente nell incavo del componente femorale e l ammortizzatore in plastica è aderente al condilo distale (vedere le Figure 13, 14, 15). 1.3.4. IMPATTAMENTO E RILASCIO DELL IMPIANTO FEMORALE Prima di impattare l impianto sull osso femorale preparato, fissare un impugnatura di impattamento (E5005001) all estremità prossimale dell impattatore tramite il componente di connessione modulare. Allineare la parte esagonale dell impugnatura di impattamento con la parte esagonale dell impattatore e premere il pulsante sull impugnatura (vedere Figure 16 e 17). Rilasciare il pulsante quando l impugnatura è saldamente connessa all impattatore. Nella Figura 18 è illustrato l assemblaggio completo. Figura 16 Figura 17 8
Figura 18 Posizionare l impianto sulle superfici femorali preparate. Evitare di applicare una forza eccessiva nell impattare il componente femorale con il mazzuolo. I colpi di mazzuolo devono essere dati sulla piastra di impattamento. Impattare fino al posizionamento completo dell impianto o del trial. Figura 19 Figura 20 Per rilasciare l impattatore femorale: Prima di tutto svitare la manopola (vedere Figura 21 e 22). Figura 21 Figura 22 9
Quindi premere le levette per rimuovere l impianto (vedere Figure 23, 24, 25). Figura 23 Figura 24 Figura 25 1.3.5. ESTRAZIONE DELL IMPIANTO FEMORALE Lo smantellamento dell interfaccia cemento-impianto tra l osso femorale e il componente femorale viene effettuata utilizzando le tecniche tradizionali, come una piccola sega sagittale, osteotomi flessibili o una sega di Gigli. Quando l interfaccia cemento-impianto è stata sufficientemente smantellata, connettere l impattatore femorale di bloccaggio agli incavi su entrambi i lati del componente femorale (prestare attenzione alle indicazioni ANT e POST sull ammortizzatore per posizionare correttamente il dispositivo sull impianto) e ruotare la manopola di bloccaggio fino a che l impattatore è fissato saldamente. Figura 26 L estremità prossimale del martello a massa battente è dotata di un componente esagonale che si connette all estremità sull impugnatura dell impattatore. Inoltre il martello è dotato di un meccanismo con pulsante a pressione che interagisce con l estremità distale a forma di proiettile dell impattatore. Per introdurre l impattatore nel martello a massa battente, premere il pulsante e inserire l impattatore nella fessura corrispondente che consente al pulsante di bloccarlo in posizione e, tirando all indietro, di estrarre il componente femorale. Cercare di evitare forze di estrazione estreme per non fratturare i condili. 10
1.3.6. SMONTAGGIO DELL AMMORTIZZATORE Ruotare l ammortizzatore in senso orario per smontarlo (vedere le Figure 27, 28 e 29). Figura 27 Figura 28 Figura 29 Prima della pulizia, prima della sterilizzazione e per la sostituzione dell ammortizzatore è necessario lo smontaggio. Figura 30 11
2. ISTRUZIONI PER PULIZIA, STERILIZZAZIONE E MANUTENZIONE 2.1. PULIZIA - DECONTAMINAZIONE 2.1.1. MANIPOLAZIONE PRIMA DELLA PULIZIA Le raccomandazioni per la manipolazione di questo strumento chirurgico sono le seguenti: Non consentire l essiccazione di sangue o tessuti sullo strumento. Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l uso e prima della decontaminazione. Separare il più possibile i componenti realizzati in metalli diversi. Prima dell uso verificare la funzionalità e la pulizia dello strumento. Il tempo di attesa tra l uso su un paziente e la pulizia del dispositivo deve essere minimo. Nel trasporto dalla sala operatoria alla sala in cui viene eseguita la pulizia il dispositivo non deve asciugarsi. Il dispositivo deve essere smontato prima della pulizia ed essere maneggiato in modo specifico prima della pulizia, come descritto di seguito. Smontaggio dell impattatore per la pulizia: Acciaio inox Acciaio inox Propylux Nitronic Figura 31 Smontaggio del dado: Svitare completamente il dado (vedere Figura 32, 33 e 34): Figura 32 Figura 33 Figura 34 12
Smontaggio dell ammortizzatore: Ruotare l ammortizzatore in senso orario e rimuoverlo completamente (vedere le Figure 35, 36 e 37): Figura 35 Figura 36 Figura 37 Strumento smontato: Zone sensibili e attuazione del dispositivo: Figura 38 Figura 39 13
Figura 40 2.1.2. PULIZIA Preparazione per la pulizia L operatore può scegliere tra pulizia manuale e pulizia automatizzata. Opzione 1: Pulizia manuale Prima della pulizia, smontare il dispositivo secondo le istruzioni precedenti (vedere le specifiche riportate sopra). 1. Separare i componenti accoppiati in materiali diversi prima della pulizia. Per qualsiasi componente mobile, muovere i componenti in tutto il loro intero raggio di movimento durante la pulizia per pulirli in tutte le posizioni. 2. Sciacquare con acqua di rubinetto fredda per rimuovere la contaminazione visibile. 3. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore. 4. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; irrigare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa. 5. Sciacquare con acqua di rubinetto fredda per almeno un minuto; utilizzare una siringa per sciacquare ripetutamente i lumi molto stretti. 6. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del produttore. 7. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; irrigare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa. 8. Sciacquare accuratamente/irrigare con acqua deionizzata/di osmosi inversa (RO/DI). 9. Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore. 10. Sciacquare accuratamente/irrigare con acqua deionizzata/di osmosi inversa (RO/DI) per 1 minuto. 11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido e assorbente. 14
12. Ispezionare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Ispezionare visivamente tutte le superfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulirle ancora finché saranno visibilmente pulite. Nota: gli spazzolini (ad es. gli scovolini) possono essere usati per la pulizia della maggior parte dei lumi, tuttavia si raccomanda l'uso di una siringa per sciacquare i lumi stretti con diametro pari o inferiore a 0,10 cm (0,041 pollici). Requisiti aggiuntivi: Una volta immerso il dispositivo, azionare il dispositivo con uno spazzolino morbido e uno scovolino per lumi (Spectrum M16 e 7 mm x 24 ) per rimuovere tutto lo sporco evidente. Durante la spazzolatura prestare attenzione a tutte le fessure, i lumi e le aree difficili da raggiungere. Fare riferimento alle indicazioni di manipolazione specifiche e alle aree di focus da spazzolare e irrigare come accennato precedentemente. Irrigare tutte le fessure, i lumi e le aree difficili da pulire, con il detergente mentre il dispositivo è immerso. Figura 41 Figura 42 15
Pulizia automatica Opzione 2: Pulizia automatizzata Prima della pulizia, smontare il dispositivo secondo le istruzioni precedenti (vedere le specifiche riportate sopra). La procedura di pulizia in 6 fasi sotto indicata è stata validata per strumenti riutilizzabili in conformità a AAMI TIR30:2003, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di collaudo e criteri di accettabilità per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili) e le istruzioni delineano i parametri minimi necessari per preservare l efficacia del metodo di pulizia. Istruzioni prepulizia 1. Prima della pulizia, separare i componenti accoppiati realizzati in materiali diversi. Per i componenti mobili, durante la pulizia spostare i componenti lungo tutta l ampiezza del loro movimento per pulirli in tutte le posizioni. 2. Sciacquare con acqua di rubinetto fredda (circa 16 C) per eliminare le contaminazioni più grossolane. Mentre si esegue il risciacquo, strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino e irrigare ripetutamente i lumi e i fori ciechi utilizzando una siringa. 3. Trattare con ultrasuoni per 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica (preparata attenendosi alle istruzioni del produttore). 4. Sciacquare con acqua di rubinetto fredda (circa 16 C) per almeno 1 minuto; azionare le parti in movimento durante il risciacquo e irrigare ripetutamente i lumi o i fori ciechi utilizzando una siringa. 5. Trasferire nella lavatrice per il trattamento. Consultare la tabella per i parametri del ciclo. Fase Tempo di ricircolo (minuti) Prelavaggio 1 01:00 Lavaggio enzimatico 05:00 Temperatura Acqua di rubinetto fredda (circa 16 C) Acqua di rubinetto calda: (circa > 43 C) Lavaggio 1 06:00 65 C Risciacquo 1 01:00 Risciacquo con acqua pulita 00:10 Acqua di rubinetto calda (circa > 43 C) Acqua fredda (circa 16 C) Tipo e concentrazione del detergente N/A Detergente enzimatico (ph: da neutro a leggermente basico) Detergente (ph: da neutro a leggermente basico) Asciugatura 07:00 115,0 C N/A - Rimuovere i singoli dispositivi dalla lavatrice-sterilizzatrice. 2.2 STERILIZZAZIONE L impattatore femorale è fornito NON STERILE. Prima dell uso, eseguire il ciclo di sterilizzazione a vapore seguente. Prima della sterilizzazione, rimuovere l ammortizzatore dal corpo principale e separare i componenti realizzati in metalli diversi. N/A N/A 16
1. Avvolgere il componente in un doppio involucro CSR approvato dalla FDA o in un tessuto non tessuto simile di grado medicale. 2. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti: Ciclo completo di sterilizzazione pre-sottovuoto Temperatura di sterilizzazione - 132 C (270 F) Tempo di esposizione a sterilizzazione - 4 minuti Tempo di asciugatura 40 minuti 3. Dopo la sterilizzazione, estrarre il componente dall'involucro con una tecnica sterile approvata e indossando guanti senza talco. Prima dell'impianto, verificare che gli impianti siano a temperatura ambiente. Evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero causare danni. Queste raccomandazioni sono conformi alle direttive AAMI ST79, Tabella 5, e sono state messe a punto e validate usando attrezzature specifiche. Eventuali modifiche ai parametri di processo o all apparecchiatura possono compromettere il livello di assicurazione di sterilità. 2.3. IMMAGAZZINAMENTO I dispositivi devono essere riposti in un luogo asciutto: l area deve essere ventilata, esente da polvere, umidità, insetti e altri infestanti, e da qualsiasi altra fonte di potenziale contaminazione. Non sono consentite temperature eccessive e/o un tasso elevato di umidità. Durante la manipolazione e l immagazzinamento dei prodotti, l utilizzatore deve impedire qualsiasi scambio, danno, deterioramento, contaminazione o altro effetto indesiderato dei prodotti. 2.4. MANUTENZIONE Conformemente alle Buone Pratiche per il reprocessing dello strumento, (scaricare gratuitamente le istruzioni dal sito: www.a-k-i.org), utilizzare un lubrificante chirurgico prima di ogni uso. Applicare alle cerniere e ai giunti metallici (indicati dai cerchi piccoli nella figura seguente). Lubrificare attentamente le parti scorrevoli mettendole in movimento (indicate dal cerchio grande nella figura seguente). Figura 43 AVVERTENZA: NON lubrificare nessuna parte che verrà a contatto con il paziente. 17
3. RECLAMI Qualsiasi professionista sanitario che riceva un reclamo, o sia stato insoddisfatto di qualità, identità, affidabilità, sicurezza, efficienza e/o prestazioni degli strumenti chirurgici è tenuto a comunicarlo a MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics deve essere informata immediatamente per telefono o tramite corrispondenza scritta di qualsiasi incidente grave o qualora si sia verificato un rischio di incidente grave che possa causare o abbia causato la morte o un grave deterioramento della salute di un paziente o utilizzatore. Se le condizioni di un impianto o di uno strumento risultano inaccettabili o se un impianto o uno strumento è danneggiato, tenerlo da parte per facilitare l indagine da parte di MicroPort. Contattare il reparto Assistenza Clienti di MicroPort Orthopedics al numero +1 866 872 0211 per ricevere istruzioni riguardo alla restituzione del dispositivo al produttore per le opportune indagini. 4. CONTATTI MicroPort Orthopedics Inc. 5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 U.S.A. +1 866 872 0211 MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam Paesi Bassi 18
5. APPENDICE: Glossario dei simboli Numero/Norma di riferimento Simbolo Titolo [spiegazione aggiuntiva] 5.1.1; ISO 15223-1:2016(E) M Produttore 5.1.3; ISO 15223-1:2016(E) N 5.4.4; ISO 15223-1:2016(E) Y 21 CFR 801.15(c)(1)(i) F; 21 CFR 801.109 Data di produzione (AAAAMM o AAAA) Attenzione, [consultare le avvertenze o precauzioni] Attenzione: Conformemente alla normativa federale statunitense, la vendita del presente dispositivo è consentita esclusivamente ai medici o su prescrizione medica 5.2.7; ISO 15223-1:2016(E) Non sterile 5.1.5; ISO 15223-1: 2016(E) g Codice del lotto 5.1.6; ISO 15223-1: 2016(E) h Numero di catalogo 5.1.2; ISO 15223-1:2016(E) P 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) i 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) Simbolo precedente + indicatore eifu Rappresentante CE autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso [istruzioni operative] Consultare le istruzioni elettroniche per l uso [fare riferimento al sito: http://www. ortho.microport.com/ifus o chiamare 93/42/CEE Allegato XII C Marchio CE ANSI/AAMI ST79:2006 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e all assicurazione della sterilità nelle strutture sanitarie). 19