SCHEDA TECNICA 1. NUMERO LOTTO: LOTTO 2 Fornitura in service per anni di Sistemi diagnostici per la conferma di sostanze d abuso 2. UNITÀ OPERATIVA: Laboratorio di Tossicologia presso l Ospedale A. Di Summa di Brindisi 3. FABBISOGNO: Service per la fornitura di Sistemi diagnostici per la conferma di sostanze d abuso (su urine, sangue e matrice cheratinica) e per la determinazione farmaci/ormoni, materiale di consumo e assistenza tecnica per il Laboratorio di Tossicologia della ASL BR sito presso l Ospedale A. Di Summa di Brindisi 4. CARATTERISTICHE TECNICHE DEI BENI E DEL SERVIZIO Sistemi diagnostici per la conferma di sostanze d abuso (su urine, sangue e matrice cheratinica) e per la determinazione farmaci/ormoni e gruppo di continuità comprensivo di spettrometro di massa a triplo quadrupolo abbinato a cromatografo liquido (LC/MS/MS) dotato di sorgenteesi e APCI, corredato di autocampionatore, termostato per colonne, degasatore, generatore di azoto. La strumentazione in oggetto deve essere di elevate prestazioni al fine di poter ridurre al minimo la preparazione del campione, a vantaggio della sensibilità e riproducibilità analitica La fornitura dovrà comprendere: a. Fornitura di strumentazione concessa in noleggio nuovo di fabbrica e di ultima generazione, completo gruppo di continuità nonché di ogni eventuale consumabile correlato con il procedimento analitico e comprensivo di software e hardware per la gestione del sistema proposto (P.C., software gestionale, stampante a colori, consumabili e quant altro necessario); b. fornitura dei materiali di consumo necessari all esecuzione delle analisi, quali reagenti materiale accessorio necessari alla corretta funzionalità e al corretto utilizzo del sistema, nonché dei controlli e o calibratori necessari alle sedute analitiche.; c. Servizio d assistenza, manutenzione e ogni altro intervento necessario per garantire la continuità operativa durante il periodo di contratto, compresa la fornitura di muletti sostitutivo per i periodi di fermo per manutenzione. d. Formazione del personale sanitario finalizzata al corretto utilizzo dei sistemi diagnostici con attestato finale 4.1. Specifiche Software Applicativo 4.1.1. Controllo e gestione completa dello spettrometro di massa, dell U-HPLC e di eventuali sistemi opzionali aggiuntivi a seguito di aggiornamento tecnologico. 4.1.2. In grado di consentire l automazione delle operazioni di riprocessamento nell analisi di composti singoli in miscela per la determinazione automatica dei pesi molecolari e/o informazioni strutturali. 4.1.3. Gestione dell elaborazione dei dati per l analisi quantitativa. 4.1.4. Utilizzo di un algoritmo che consenta l integrazione automatica dei picchi e un immediata visualizzazione del risultato. 4.1.. Interfacciamento bidirezionale al Sistema Gestionale del Laboratorio (Powerlab Dedalus) 4.2. Spettrometro di Massa 4.2.1. Spettrometro di MS/MS a triplo quadrupolo ad alta sensibilità. 4.2.2. Sistema riscaldato di desolvatazione delle molecole in sorgente.
4.2.3. Interfaccia di isolamento in grado di ridurre al minimo effetti memoria, occlusione e/o formazione di addotti. 4.2.4. Generatore azoto. 4.2.. Velocità di scansione.000 amu/sec. 4.2.6. Range di Massa m/z > 900. 4.2.7. Sorgente ESI con flussi almeno fino a 2 ml/min. 4.2.8. Sorgente APCI con flussi almeno fino a 2 ml/min. 4.2.9. Cambio di polarità 0 ms. 4.2.. Dwell time ms. 4.2.11. Stabilità di massa nelle 24 ore 0.2 amu. 4.2.12. Modalità di scansione sia in ioni positivi che negativi: Full Scan MS, MS/MS, SRM,MRM). 4.2.13. Sensibilità in modalità MRM, iniettando 1 pg di Reserpina in colonna = S/N 30.000. 4.2.14. Range Dinamico Lineare di ordini di grandezza. 4.2.1. Software di gestione strumentale in grado di gestire non solo lo Spettrometro di Massa ma anche il sistema U-HPLC. 4.2.16. Intero sistema U-HPLC, spettrometro e software deve essere certificato IVD secondo la direttiva 98/79/CE del parlamento europeo e del consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 4.3.Specifiche Sistema per U-HPLC 4.3.1. Sistema in grado di operare come U-HPLC ed utilizzare anche colonne impaccate con diametro particellare < 2um. 4.3.2. Cromatografo liquido gestito dallo stesso software dello spettrometro di massa. 4.3.3. SPE-ON-LINE con valvola di gestione. Pompa 4.3.4. Miscelazione ad alta pressione in gradiente binario in grado di selezionare fino a 4 linee eluenti e di gestire una pressione massima d'esercizio di almeno 00 bar. 4.3.. Intervallo di flussi selezionabile da 0,0 2,00 ml/min con step di incremento di almeno 0,01 ml. 4.3.6. Sistemi di sicurezza che comprendano sensori di perdita e diagnostica automatica. 4.3.7. Vassoio con almeno 4 bottiglie di solvente da 1 L. 4.3.8. Intervallo lavorativo minimo di ph tra 2 e 9. Sistema di degasaggio 4.3.9. Integrato per almeno quattro canali indipendenti, senza che sia richiesto l uso di gas ausiliari quali l elio. 4.3.. Costruzione con materiali per contatto con i solventi a bassa cessione. Modulo di termostatazione 4.3.11. Range di temperatura ambiente fino a 80 C. 4.3.12. Accuratezza del comparto ± 0, C. 4.3.13. Possibilità di alloggiare almeno due colonne
Campionatore automatico 4.3.14. Capacità di alloggiare fino a 80 vials da 1,/2 ml. 4.3.1. Loop di iniezione minimo da a 0. 4.3.16. Modulo di termostatazione ad effetto Peltier nell intervallo da C ad almeno 3 C per vials da 1,/2 ml, di tipo elettrico, senza utilizzo di gas compressi. 4.3.17. Precisione sul volume dell'iniezione di ±1%. 4.3.18. Profondità di introduzione dell ago e velocità di aspirazione-iniezione del campione selezionata automaticamente dal software. 4.3.19. Sistemi di sicurezza che comprendano sensori di perdita e diagnostiche automatiche. 4.4.Metodi LC-MS/MS 4.4.1. Reagenti pronti all uso e marcati CE/IVD. 4.4.2. Analisi contemporanea di più analiti sulla stessa corsa cromatografica. 4.4.3. I kit e le eventuali applicazioni analitiche devono contenere tutto il necessario per effettuare l analisi,compresi gli standard di calibrazione in matrice. 4.4.4. Devono essere forniti calibratori liofili su almeno 3 livelli di concentrazione e controlli liofili su 2 livelli di concentrazione (al di sopra e al di sotto del range terapeutico o tossicologico farmacologico). Le applicazioni devono essere GARANTITE per tutto il tempo del noleggio. 4.. UPS dedicato al sistema fornito, ovvero a tutti i dispositivi consegnati con autonomia, in grado di garantire il funzionamento di tutte le apparecchiature a pieno carico per almeno 20 minuti dopo l interruzione della corrente 4.6.Fabbisogno annuale presunto TEST 4.6.1. Tabella A indicazioni dei test e del numero minimo richiesto ( ) per pannello Pannello Identificazione/Quantificazione Quantità presunte/ anno 1 FARMACI IMMUNOSOPPRESSORI SU SANGUE INTERO (4) Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus Everolimus Micofenolato 2 ORMONI STEROIDEI SU SIERO (tutti) 17-OH-Progesterone, Deidroepiandrosterone (DHEA), Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), Androstenedione, Cortisolo, 11-Deossicortisolo, Corticosterone, Aldosterone, Testosterone, Diidrotestosterone, Androsterone, Estrone, Estradiolo, Pregnenolone, 17-OH-Pregnenolone, Progesterone, 11- Deossicorticosterone 3 SOSTANZE D ABUSO SU URINE (tutti) Morfina, Diidrocodeina, Codeina, Etilmorfina, 6-Monoacetilmorfina, 3,4- MDA, 3,4-MDE, 3,4-MDMA, la Benzoilecgonina, la Cocaina, il 00 00
Metadone, l EDDP, l Amfetamina, la Metamfetamina, la 800 Norbuprenorfina, la Buprenorfina, Cocaetilene, Efedrina, Pseudoefedrina, Norpseudoefedrina, l MBDB, la Ketamina ed il delta- 9- THC-COOH 4 SOSTANZE D ABUSO SU SANGUE ( tutti) Morfina, Codeina, 6-Monoacetilmorfina, 3,4- MDA, 3,4-MDE, 3,4- MDMA, la Benzoilecgonina, Cocaina, Metadone, l EDDP, 400 l Amfetamina, Metamfetamina, Norbuprenorfina, Buprenorfina, Cocaetilene, l MBDB, Ecgonina Metil Estere, Delta-9-THC, il Delta- 9-THC-COOH e l 11-OH-THC SOSTANZE D ABUSO BASICHE SU MATRICE CHERATININA (tutti) 6-MAM, Morfina, Codeina, Etilmorfina, Diidrocodeina, Cocaina,BEG, Cocaetilene, Amfetamina, Metamfetamina, MDA, MDMA, MDE, Norbuprenorfina, Ketamina, Metadone, Buprenorfina, EDDP 6 BENZODIAZEPINE SU SIERO (tutti) Clonazepam Clobazam Diazepam Nordiazepam Lorazepam Triazolam Nitrazepam Bromazepam Flunitrazepam Clordemetildiazepam Midazolam Oxazepam Flurazepam 7 ANTIRETROVIRALI SU SIERO () Amprenavir Atazanavir Efavirenz Etravirina Indinavir Lopinavir Maraviroc Nevirapina Raltegravir Ritonavir Saquinavir Tipranavir 8 ANTIEPILETTICI SU SIERO (14) Acido Valproico Carbamazepina Carbamazepina Epossido 300
Desmetilsuccimide Etosuccimide Fenitoina Fenobarbital Felbammato Lacosamide Lamotrigina Levetiracetam Metosuccimide Monoidrossicarbamazepina Oxcarbazepina Primidone Rufinamide Topiramato Zonisamide 9 Etilglucuronide ed Etisolfato su matrice cheratinica Tetraidrocannabinolo (delta-9-thc) e metabolita (delta-9- THCCOOH) su matrice cheratinica I pannelli analitici multi test n.(1), (7)e (8) dovranno essere offerti con almeno l'80% dei test richiesti, pena esclusione; ai fini del calcolo vale l approssimazione ± 0,0 (ad es.: 79,49% = 79% 79,1% = 80%). Una percentuale di 79,0% sarà considerata utile al raggiungimento del quorum dell 80%. Tutti gli altri pannelli dovranno essere offerti al 0%. La ditta aggiudicataria si impegna a fornire eventuali altro materiale consumabile necessario per test non indicati, presenti nel listino offerto applicando uno sconto sui prezzi dello stresso pari alla media aritmetica degli sconti applicati ai prodotti offerti 4.7. Reagenti Immunosoppressori 4.7.1. Estrazione di ogni campione su SPE ON LINE, completamente gestita sul sistema, senza nessuna operazione da parte dell operatore. 4.7.2. Presenza di uno o più Standard interni. Ormoni steroidei 4.7.3. presenza di uno o più standard interni deuterati. 4.7.4. Possibilità di ricercare alle opportune sensibilità contemporaneamente per tutti gli analiti riportati in Tabella A al punto 2, sulla stessa corsa cromatografica e con la medesima preparativa. 4.7.. Il kit (o i kit) proposti devono essere in grado di coprire gli intervalli di interesse clinico, sia in ambito pediatrico che per l età adulta. Sostanze d abuso su urine, su sangue e matrice cheratinica; benzodiazepine su urine, su sangue, siero e/o plasma
4.7.6. Possibilità di ricercare tutti gli analiti riportati in tabella, per classe di composti, sulla stessa corsa cromatografica e con la medesima preparativa. 4.8. In sede di collaudo, tutti i punti del capitolato così di assegnazione meritocratica, saranno oggetto di verifica pena rigetto della fornitura. Sarà richiesta una prova in loco, al fine di determinare l'esito positivo del collaudo su almeno due KIT a scelta del committente. 4.9.Si richiede inoltre l'uso incondizionato della strumentazione fornita per l'espletazione, in via eccezionale, di qualsiasi altra analisi richiesta nell'ambito generale della tossicologia e dosaggio farmaci con kit indisponibili ma forniti da altra ditta. 4.. In riferimento ai reagenti atti alla determinazione delle sostanze d abuso su matrice urinaria, cheratinica ed ematica, il Cut-off e il LLOQ (Limite Inferiore di Quantificazione) non deve essere superiore a quello riportato in tabella B (allegare scheda tecnica) 4..1. Tabella B - Valori cut-off di conferma e LLOQ Classe di sostanze o sostanza Urine Oppiacei Morfina totale Codeina totale 6-Acetilmorfina Cocaina + metabolita Cocaina Benzoilecgonina Amfetamina e congeneri Amfetamina Metamfetamina 3,4-Metilendiossimetamfetamina e congeneri MDMA MDA MBDB MDEA Metadone (metadone) Metadone EDDP Cut-off conferma (ng/ml) 0 0 0 0 LLOQ (ng/ml) Cannabinoidi (THC-COOH) THC-COOH 1 2,0 Buprenorfina Buprenorfina totale Norbuprenorfina totale 2,0 2,0 Classe di sostanze o sostanza - Sangue Intero Oppiacei Morfina totale Codeina totale Cut-off conferma (ng/ml) LLOQ (ng/ml)
6-Acetilmorfina Cocaina + metabolita Cocaina Benzoilecgonina Amfetamina e congeneri Amfetamina Metamfetamina 3,4-Metilendiossimetamfetamina e congeneri MDMA MDA MBDB MDEA Metadone (metadone) Metadone Cannabinoidi (THC-COOH) THC 11-OH-THC Buprenorfina Buprenorfina Totale Norbuprenorfina totale Classe di sostanze o sostanza - m. Cheratinica Oppiacei Morfina totale Codeina totale 6-Acetilmorfina Cocaina + metabolita Cocaina Benzoilecgonina Cocaetilene Amfetamina e congeneri Amfetamina Metamfetamina 3,4-Metilendiossimetamfetamina e congeneri MDMA MDA MBDB MDEA Metadone Metadone EDDP Cannabinoidi (THC-COOH) THC THC-COOH 20 20 20 20 20 20 2 2 Cut-off conferma (ng/mg) 0,0 0,0 0,0 0,0 0,01 1 1 2,0 2,0 LLOQ (ng/mg) 0 0,02 0,02 0,02 0,001
Buprenorfina Buprenorfina totale Norbuprenorfina totale 0,0 0,0 0,01 0,01 4.11. Condizioni particolari 1) La ditta aggiudicataria si impegna a fornire eventuali altro materiale consumabile necessario per test non indicati, presenti nel listino offerto alle stesse condizioni economiche a parità di confezionamento. 4.12. Assistenza tecnica full risk Per ciascuna apparecchiatura e dispositivo opzionale offerto è incluso il servizio di assistenza tecnica del tipo full-risk per tutto il periodo contrattuale. Durante tale periodo il Fornitore dovrà assicurare mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la fornitura di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature. Sono comprese nel servizio, salvo quanto descritto e specificato in offerta, la riparazione e la sostituzione dell'apparecchiatura in tutte le sue componenti, degli accessori (cavi, adattatori, ecc.), dei materiali di consumo soggetti ad usura (lubrificanti, filtri, sensori, batterie, ecc...). Durante tutto il periodo contrattuale, il Fornitore aggiudicatario dovrà garantire la perfetta funzionalità delle apparecchiature e di tutti i beni oggetto della presente gara attraverso: - l esecuzione periodica delle verifiche di sicurezza elettrica e funzionali prescritte dalla normativa CEI; - l esecuzione periodica delle manutenzioni preventive previste dal manuale d uso; - l esecuzione delle manutenzioni correttive in numero illimitato (manutenzione full risk); - fornitura parti di ricambio e/o accessori originali; - ulteriori corsi di formazioni. La manutenzione preventiva prevede controlli periodici di verifica, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione al corretto funzionamento come previsto dai manuali d uso forniti in dotazione. Ogni intervento, così come concordato tramite il calendario delle attività programmate consegnato al momento del collaudo, dovrà obbligatoriamente essere eseguito nella data indicata e preventivamente concordata, salvo diversi accordi con il responsabile del reparto che al più potranno variare la data di +/- 20 giorni rispetto alla data indicata nel piano di manutenzioni. La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene o per usura naturale. Gli interventi di manutenzione correttiva, saranno finalizzati a garantire il completo ripristino delle originali condizioni di funzionamento e della sicurezza degli apparecchi, ivi comprese tutte le parti accessorie. Gli interventi di manutenzione dovranno essere effettuati nel più breve tempo possibile dalla richiesta, che potrà essere inoltrata (telefonicamente, via fax, via e-mail, ecc.) esclusivamente dalla U.O.C dove è installata l apparecchiatura e/o dall UOS Ingegneria Clinica. Il tempo massimo accettabile ai fini dell intervento dovrà essere di 24 (ventiquattro) ore lavorative dalla chiamata, ciò nel corso di tutti i 12 mesi dell anno solare, esclusi i soli giorni festivi. Tutti gli interventi di manutenzione dovranno essere chiusi al massimo entro 3 giorni lavorativi dopo l effettuazione del primo intervento.
Entro il giorno successivo la chiusura dell intervento di manutenzione e/o di verifica di sicurezza elettrica, il tecnico esecutore dovrà inviare un rapporto di lavoro tramite e-mail al Servizio di Ingegneria Clinica e al responsabile dell U.O.C. dove è installato il sistema in manutenzione. In ciascun rapporto di lavoro dovrà essere indicato con chiarezza: - n progressivo riconoscitivo del rapporto di lavoro - Data, ora inizio e fine lavoro - n inventario tecnico del dispositivo - n serie e/o matricola - Modello e tipologia dell apparecchio interessato dall intervento - Reparto e stabilimento ospedaliero di allocazione - I materiali impiegati per la riparazione/intervento - Chiara condizione di funzionamento del sistema - Nome, cognome e firma dei tecnici che hanno effettuato l intervento - Nome, cognome e firma del personale sanitario aziendale che firma il rapporto. In caso il rapporto di lavoro si riferisce ad una verifica di sicurezza elettrica dovrà indicare anche tutti i valori riscontrati in misura e i relativi riferimenti normativi, l esito della verifica stessa, i dati della strumentazione utilizzata nonché i certificati di calibrazione/taratura. Il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature e i dispositivi opzionali tanto sotto l aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme quanto sotto l aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle apparecchiature fornite sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il Fornitore deve garantire per tutta la durata del contratto il medesimo livello qualitativo delle apparecchiature come accertato all atto del collaudo; in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale. Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Le parti sostituite verranno ritirate dal Fornitore che ne assicurerà il trattamento in conformità alle norme vigenti, senza alcun onere aggiuntivo per il Committente.. DOCUMENTAZIONE DA INSERIRE NELLA BUSTA TECNICA (singola busta per ciascun lotto di partecipazione) Ai fini della valutazione del punteggio di qualità, le ditte concorrenti dovranno presentare un offerta più analitica possibile, corredata di tutta la documentazione di seguito indicata: 1. Per ciascun dispositivo e prodotto offerto: dichiarazione di conformità ai requisiti minimi richiesti e manuale d uso; 2. Progetto tecnico organizzativo che descriva dettagliatamente il funzionamento dell intero processo analitico con particolare riferimento alla definizione dei seguenti items: a) fase analitica, inclusi interventi manuali dell operatore; gli eventuali interventi; dell operatore durante l intera processazione del campione devono essere dettagliati in ogni singola fase in termini numerici e di complessità;
b) analisi dettagliata, in termini numerici, della produttività in relazione all apparecchiatura analitica offerta; c) modalità di gestione della tracciabilità del campione; d) modalità di validazione delle sedute. 3. Breve relazione indicante a) Caratteristiche tecniche dei dispositivi offerti per ciascun elemento riportato nel punto 4. Caratteristiche dei beni e del servizio del presente documento dettagliando la gamma completa dell analisi che l apparecchiatura proposta è in grado di effettuare (specificando: eventuali accorgimenti necessari per l'installazione, quali impianti elettrici o idraulici; eventuale necessità di condizionamento dei locali specificando temperatura ed umidità)- allegare schede tecniche e depliants; b) Materiale consumabile: Indicazione e schede tecniche dei kits necessari per l esecuzione dei test indicati secondo le cadenze analitiche previste e le specifiche di sistema Copia di registrazioni e/o certificazioni ISO/CE, Schede di sicurezza dei prodotti offerte, Condizioni di conservazione dei prodotti, Tipologia dei reflui e relative norme e modalità di smaltimento; c) caratteristiche tecniche dei dispositivi offerti per ciascun criterio riportato nel punto 6.1 Griglia di valutazione del presente documento; 3. Organizzazione assistenza tecnica; 4. Formazione del personale. Offerta muta dettagliata (obbligatoriamente priva dell indicazione dei prezzi, pena esclusione dalla procedura di gara) da cui evincere in maniera chiara la configurazione dei dispositivi e i kits che saranno collaudati e consegnati (specificare: modello, costruttore, anno inizio di produzione, codice CND e di repertorio). È comunque facoltà della Ditta aggiungere ogni ulteriore informazione che possa contribuire ad una migliore caratterizzazione della fornitura proposta. 6. GRIGLIA DI VALUTAZIONE E SOGLIA DI SBARRAMENTO L'aggiudicazione avverrà sulla base del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, ai sensi dell art.9 del D.Lgs.0/16, da stabilire in base ai seguenti criteri di valutazione con la rispettiva ponderazione: Criteri di valutazione Punteggi max attribuibili 6.1. Criteri di natura qualitativa Qualità 70 6.2. Criteri di natura quantitativa Prezzo 30 I criteri di valutazione relativi agli elementi di natura quantitativa - Qualità dell offerta tecnica ed i corrispondenti punteggi sono dettagliatamente di seguito riportati: 6.1. CRITERI DI NATURA QUALITATIVA QUALITÀ Punteggi max attribuibili
6.1.1 6.1.2 Spettrometro di Massa/UHPLC/Software Progetto tecnico organizzativo: analisi dettagliata, in termini numerici, della produttività in relazione alle apparecchiature offerte; unità di personale necessario alla gestione dell intero processo; modalità di gestione della tracciabilità del campione e di validazione delle sedute; Interventi manuali dell operatore relativi alla manutenzione ordinaria, sulle attrezzature in oggetto (hardware e software); referenze ed elenco delle principali e più significative installazioni di apparecchiature dello stesso tipo di quelle proposte; anno di prima produzione della strumentazione proposta.. Spettrometro di Massa a Triplo Quadrupolo ad alta sensibilità Rapporto S/N su 1 pg di reserpina in colonna in modalità MRM come dato grezzo 0.000 6 6.1.3 Range di Massa m/z. 3 6.1.4 6.1. Isolamento della parte a pressione atmosferica dalla parte di misura ad alto vuoto senza l uso di capillari di alcun tipo, dimensione e forma In grado di lavorare durante la corsa cromatografica in modalità positiva e negativa 6.1.6 Swithching di polarità in ms 3 6.1.7 Velocità di scansione in Da/sec 6.1.8 Dwell Time in m/s 3 6.1.9 6.1. 6.1.11 Sistema di estrazione SPE ON LINE completamente gestita dal sistema offerto senza nessuna operazione da parte dell operatore Fornitura completa di un software analitico e relativa applicazione (comprensiva di colonna cromatografica fase mobile e quant'altro necessario) che permetta di riconoscere campioni incogniti su matrice biologica con riconoscimento basato su librerie spettrali con >00 analiti in corse analitiche inferiori ai 30 minuti. Il software di gestione strumentale, lo spettrometro di massa, l UHPLC e l SPE online sono dello stesso produttore Pompe Sistema per U-HPLC 6.1.12 Accuratezza minima della composizione del gradiente 1%. 1 6.1.13 Intervallo di ph di lavoro 2-12 o superiore 2 6.1.14 Pressione massima della pompa di 1 bar 3 6.1.1 Precisione minima della composizione della fase mobile <% RSD con flusso tra e 2 ml/min Kit diagnostici 2 3 7 2 1
6.1.16 6.1.17 6.1.18 6.1.19 Possibilità di dosare altre benzodiazepine, oltre a quelle richieste: Desalchilflurazepam, Alprazolam, 1-OH-Midazolam, Lormetazepan, Prazepam, Tetrazepam, Medazepam, Temazepam, Norclobazam, Demoxepam Fornitura completa dei pannelli analitici 1,7 e 8 (oltre l 80% minimo richiesto) Droghe d abuso: Metodi che consentano di dosare le droghe d abuso e relativi metaboliti senza step preparativo in SPE o liquido/liquido alle opportune sensibilità analitiche. Servizi - Referenze a)servizio di formazione ed istruzione teorico-pratico al personale di laboratorio, con programma documentato, finalizzato al corretto utilizzo e manutenzione ordinaria, sulle attrezzature in oggetto (hardware e software)_b)servizio di supporto applicativo per la messa a punto delle metodiche richieste. _c)supporto tecnico-scientifico post-vendita Help Line telefonica con numero verde, con risoluzione della problematica entro le 72 ore dalla segnalazione escluso i festivi. Sarà premiato il programma che prevede una maggiore completezza ed adeguata durata (in giorni). 4 2 2 6 TOTALE 70 Le ditte che non avranno conseguito un punteggio tecnico di almeno 42 punti prima della riparametrazione non saranno ammesse alla fase successiva della gara e la loro offerta economica non sarà presa in considerazione. 7. Valore economico del lotto Il valore totale del lotto, ai sensi dell art. 3, co. 4, del D. Lgs n. 0/2016 e ss.mm.ii, è computato anche in funzione delle opzioni, stabilite nell articolo 7 del capitolato tecnico e di seguito descritte. Importo totale Lotto 2 service per anni: 1.724.800,00 Suddiviso come riportato nella seguente tabella: Descrizione Importo 7.1. - Importo quinquennale del service 0.000,00 7.2.II.A. VARIAZIONE IMPORTO AGGIUDICATO SINO AL 40% 220.000,00 7.2. - Importo estensioni: 7.2.II.B. RINNOVO SERVICE DI 36 MESI [(7.1. + 7.2.II.A)/*3] 462.000,00 7.2.II.C. ESTENSIONE 40% (7.1. + 7.2.II.A + 7.2.II.B)*0,4 492.800,00
TOTALE LOTTO 1.724.800,00 8. Visione dimostrativa Al fine di valutare al meglio gli aspetti qualitativi, la Commissione giudicatrice potrà richiedere di effettuare, presso l ASL di Brindisi, la visione con verifica delle caratteristiche prestazionali alla presenza della ditta per il supporto all utilizzo. A tal fine la Ditta dovrà impegnarsi a: - fornire le apparecchiature dello stesso modello offerto, accessori compresi, e la relativa documentazione attestante la conformità alle normative vigenti; - sostenere tutte le spese di consegna, installazione e ritiro delle stesse; - non richiedere alcun indennizzo per danni di qualunque natura eventualmente subiti dalle apparecchiature durante il trasporto e la prova e in caso di furto o incendio. La data di tale dimostrazione sarà comunicata, cinque giorni lavorativi prima, contestualmente a tutte le ditte partecipanti, tramite il portale EmPULIA. La prova, se richiesta, è obbligatoria pena l esclusione. Al termine tutte le attrezzature devono essere ritirate. L amministrazione di questa A.S.L. si riserva il diritto di non aggiudicare l appalto relativo alla fornitura, qualora le apparecchiature offerte non risultino all esame tecnico, rispondenti all esigenza dell Azienda. Si precisa inoltre che tale dimostrazione non impegna in alcuna misura l Azienda all acquisizione del bene.