PROT. N ASP/ 2^')bn) Li AWISO DI TRASPARENZA PREVENTIVA

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1 AZIENDA SANITARIA PROVINOMI; Sede legale: Via G. Cusmano, PALERMO C.F. e P. I.V.A.: DIPARTIMENTO RISORSE ECONOMICO FINANZIARIE, PATRIMONIALE, PROVVEDITORATO E TECNICO U.O.C. PROVVEDITORATO Direttore U.O.C. Aw. Fabio Damiani DATA LI 8 MAG PROT. N ASP/ 2^')bn) Li AWISO DI TRASPARENZA PREVENTIVA OGGETTO: Procedura di trasparenza per Sistema di Spettrometria di massa ibrido triplo quadrupolo completo di sistema UHPLC quadrupolo o a trappola ionica. Questa Amministrazione deve procedere all indizione di procedura ad evidenza pubblica per il sistema meglio specificato in oggetto e del quale si riportano di seguito le caratteristiche tecniche minime. Caratteristiche Tecniche Minime - Sistema di Spettrometria di massa ibrido triplo quadrupolo completo di sistema UHPLC quadrupolo o a trappola ionica Il sistema analitico dovrà comprendere: (A) Sistema HPLC 1 Il sistema dovrà essere composto da due sistemi di pompaggio indipendenti con miscelazione ad alta pressione; 2 Il sistema dovrà poter gestire almeno fino a sei eluenti; 3 Il sistema dovrà essere in grado di erogare flussi da 1,0 nl/min a 5000 nl/min; 4 Il volume dì iniezione dell'auto campionatore dovrà essere da 0,1 ni ad almeno 2,45 mi; 5 Ampio range di quantità iniettata in condizioni di riproducibilità; 6 Lo spettrometro di massa ed il sistema cromatografico nella sua interezza dovrà poter essere controllato dallo stesso software; 7 Pressioni di utilizzo di psi circa; Incremento di flusso minimo di 0,001 ml/min, precisione del flusso 0,3 % RSD, accuratezza +/-1%; Forno Termostatazione colonne ad effetto Peltier operante da 5 a 90 C, con accuratezza di +/-1 C, e stabilita di 0,2 C; Preriscaldamento della fase mobile, possibilità di installare più colonne da 30 cm; 11 S enso re di perdite; 12 Auto campionatore operante fino a pressioni di psi, con possibilità di effettuare diluizioni e derivatizzazioni; Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 1

2 13 Porta campioni standard a 100 posizioni per vials da 2 mi posizioni raffreddato ad effetto Peltier; 14 Sistema di degasaggio completo di bottiglie; (B) Interfaccia LC-MS, avente le seguenti caratteristiche: 15 Sorgente H-ESI: 16 Sorgente ESI con flussi fino a 3ml/mìn; 17 Sorgente APCI con flussi fino a 3 ml/min; 18 Deve essere in grado di operare in un ampio range di flussi; 19 Controllo flessibile del potenziale di ionizzazione e del gas di nebulizzazione; 20 DETECTOR DI MASSA; 21 LC-MS, avente le seguenti caratteristiche: Spettrometro di Massa Ibrido Triplo Quadrupolo e trappola lineare ad alta efficienza; 22 Possibilità di lavorare durante la stessa cromatografica in modalità Triplo Quadrupolo, Trappola Ionica Lineare ed Ibrida; 23 Range di Massa da 5 a 1250 amu in modalità triplo quadrupolo - da 50 a 1000 amu in modalità trappola; 24 Accuratezza di massa; 25 Presenza di sistema riscaldato di desolvatazione delle molecole in sorgente; 26 Interfaccia con sistema di focalizzazione degli ioni senza utilizzo di capillari, ma con l'utilizzo di una barriera di azoto a flusso laminare; 27 Velocità di scansione di amu/sec in modalità trappola; 28 Cambio di polarità looms; 29 Dwell time <5 ms; 30 Stabilità di massa nelle 24 ore < 0.2 amu; 31 Velocità di scansione di amu/sec in modalità trappola; 32 Pompa da vuoto dotata di cover; 33 Modalità di scansione: Full Scan, SIM; 34 Product lon Scan: scansione di MSMS usando lo strumento come triplo quadrupolo; 35 MRM: multiple reaction monitoring; 36 Neutral Loss : scansione per monitorare la perdita di un frammento neutro; 37 Precursor lon Scan : scansione per monitorare un frammento carico; EMS (enhanced mass scan): scansione di Full Scan usando la Trappola Ionica 38 Lineare; EMC (enhanced multiply charged scan): scansione evidenziante gli ioni multi- 39 caricati vs quelli monocaricati; ER (enhanced resolution scan): scansione ad alta risoluzione per misurare con 40 miglior accuratezza il rapporto massa/carica dello ione di interesse e per determinare correttamente il suo stato di carica; EPI (enhanced product ion scan): modalità di scansione durante la quale lo spettrometro di massa funziona da ibrido, il primo quadrupolo di analisi isola 41 lo ione da frammentare, il quale sarà frammentato dalla cella di collisione ed il secondo quadrupolo di analisi lavora da trappola ionica lineare in modalità Full Scan sui frammenti generati; Scansione MS/MS/MS: selezione dello ione precursore nel primo quadrupolo, 42 frammentazione in cella di collisione, isolamento di un frammento e sua successiva frammentazione in trappola lineare; 43 Possibilità di effettuare esperimenti di MRM3; 44 Sensibilità; iniettando 1 pg di Reserpina in colonna, S/N > in MRM+; Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 2

3 45 Range Dinamico Lineare di 5 ordini di grandezza. 46 Controllo Software di gestione, avente le seguenti caratteristiche: Software (su piattaforma Windows XP o Windows 7 a 32 bit) sviluppato per l'acquisizione e il processamento dei dati e per soddisfare gli standard di quantificazione; 47 Controllo da computer delle ottiche ioniche, dell'elettronica deh'interfaccia e dei gas allo spettrometro e alle sorgenti; 48 Tuning e calibrazione dello strumento; 49 Ottimizzazione in modalità automatica oppure manuale dei parametri della sorgente Diagnostica sull'intero sistema per una facile e rapida risoluzione dei problemi; 50 Scansioni rapide; Processamento dei dati singoli o multipli in modo completamente automatico 51 e personalizzato; Capacità di processamento, integrazione dei picchi, quantificazione e creazione di rapporti quantitativi in modo completamente automatico con ampia 52 flessibilità della personalizzazione del formato; Compatibilità con quasi tutti i sistemi di pompe LC, auto campionatori, iniettori manuali ed alcuni 53 rivelatori; 54 Compatibile con i più diffusi protocolli di rete: TCP/IP, Novell, DecNet, ecc. ; 55 Trasferimento diretto e semplice dei testi e dei grafici ai più comuni programmi di gestione, come MS Word, Excel, Power Point, ecc. ; 56 Capacità di generare e gestire librerie di spettri di massa; 57 Personal PC di ultima generazione, completo di Monitor LCD e Stampante; 58 Tutti i moduli della strumentazione devono essere gestiti da un unico software. 59 La fornitura deve essere comprensiva di generatore di azoto e che la pompa da vuoto deve essere dotata di cover. (C) 1 Caratteristiche dei Reagenti Farmaci Kit completi aventi marcatura CE-IVD secondo la direttiva 98/79 D. Lgs 332/2000; 2 Determinazione dei farmaci (vedi Tabella A); 3 Apposite colonne analitiche per sistema on line SPLC; 4 5 Disponibilità di standard certificati per l'ottimizzazione dei parametri di massa; Calibratori e controlli di qualità interni multilivello ed appositi standard interni in sconto merce; 6 Standard esterni e Standard interni deuterati per tutti gli analiti dosati con tecnologia LC-MS/MS; 7 Quant'altro necessario per rendere gli esami in argomento, nonché la fornitura di nuovi reattivi che sostituiscano quelli offerti o ne costituiscano sostanziale miglioramento o aggiornamento. Tabella A (Standard Farmaci) ì ì. i Antipilettici Carbamazepine, Carbamazepine-10,ll-epoxide, lo-oh-carbomazepine,10,11- Dihydroxycarbamazepine (Carbamazepine-diol) Desmethylmesuximide,Ethosuximide, Felbamate,Gabapentin, Lacosamide Lamotrigine, Levetiracetam.Oxcarbazepìne, pem a, phenobarbitai Phcnytotn, pregaùalin, Primldon, Topiramate,, Vaìproic acid. 2 Benzodiazepine Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 3

4 Chlordiazepoxid, Clobazam, Alprazolam, Nordobazam, Bromazepam, Temazepam, Clonazepam, Diazepam, Flurazepam, Nordiazepam, Desalkylflurazepam, 2.1 Medazepam, Flunitrazepam, Mìdazolam Lorazepam, 1-OH- Midazolam, Lormetazepam, Oxazepam, Nitrazepam, Prazepam, Trìazolam, Temazepam. Neurolettici 3.1 Aripiprazole, Clozapine, N-Desmethylclozapine, Haloperidol, Olanzapine,N- Desmethylolanzapine, Quetiapine, 9-OH-Risperidone, Amisulpride,Chlorprothixene,Levomepromazine, Perazine, Pipamperone, Promethazine, Ziprasidone. 4 Antidepressivi Triciclici 4.1 Amitriptyline, Desipramine, Doxepin, Imipramine, Nordoxepin, Nortriptyline- Cìomipramine, Nordomipramine, Maprotiline, Normaprotiline, Protriptyline,Timipramine, Nortrimipramine, Citalopram, Duloxetine, Fluoxetine, Desmethylfluoxetine, Fluvoxamine, Mirtazapine, Paroxetine, Sertraline, N- Desmethylsertraline, Venlafaxine, O-Desmethylvenlafaxine. 5 Antiaritmici 5.1 Acebutolol, Amiodarone, Desethylamìodarone, Atenolol,Bisoprolol, Diitiazem, Dìsopyramide, Dronedarone, Debutyldronedarone,Flecainide, Flunarizine, Propranolol, Quinidine, Sotalol, TocainideVerapamil, Norverapam. 6 Antistaminici 6.1 Difenidramina, Doxilamina,Prometazina. 7 Antibiotici 7.1 Aminoglicosidi, glicopeptidi Antimicotici Caspofungin, Fluconazole, Flucytosine, Itraconazole, OHltraconazole,Ketoconazole, Posaconozole, Voriconazole. Il sistema analitico offerto dovrà garantire i seguenti REAGENTI e/o kit per le determinazioni di cui sopra: 1 KIT PER IL DOSAGGIO FARMACO PREPARATIVA 1.1 Fase mobile; 1.2 Reattivo di precipitazione; 1.3 Tampone di estrazione ; 1.4 Tamponi di diluizioni; 1.5 Soluzioni di lavaggio; 1.6 Vials di reazione trasparenti. 2 COLONNA ANALITICA UNICA CON CROMATOGRAMMA TEST 3 INVOLUCRO PREFILTRO IN PEEK 4 PREFILTRO IN PEEK 2 um 5 pezzi 5 KIT ANTIEPILETTICI (Tabella A) 5.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 5.2 Controllo livello basso; 5.3 Controllo livello alto; 5.4 Internai Standard; 5.5 Tuning Mix Antiepilettici. 6 KIT BENZODIAZEPINE (Tabella A) 6.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 6.2 Controllo livello basso; 6.3 Controllo livello alto; 6.4 Internai Standard; e.s Tuning M ix Benzodiazepine, 7 KIT NEUROLETTICI {Tabella A) Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 4

5 7.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 7.2 Controllo livello basso; 7.3 Controllo livello alto; 7.4 Internai Standard; 7.5 Tuning Mix Neurolettici. KIT ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI (Tabella A) 8.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 8.2 Controllo livello basso; 8.3 Controllo livello alto; 8.4 Internai Standard; 8.5 Tuning Mix Antidepressivi triciclici. 9 KIT ANTIARITMICI (Tabella A) 9.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 9.2 Controllo livello basso; 9.3 Controllo livello alto; 9.4 Internai Standard; 9.5 Tuning Mix Antiaritmici. 10 KIT ANTISTAMINICI (Tabella A) 10.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 10.2 Controllo livello basso; 10.3 Controllo livello alto; 10.4 Internai Standard; 10.5 Tuning Mix Antiepilettici. 11 KIT ANTIBIOTICI (Tabella A) 11.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 11.2 Controllo livello basso; 11.3 Controllo livello alto; 11.4 internai Standard; 11.5 Tuning Mix Antiepilettici. 12 KIT ANTIMICOTICI (Tabella A) 12.1 Set di calibrazione multilivello in plasma; 12.2 Controllo livello basso; 12.3 Controllo livello alto; 12.4 Internai Standard; 12.5 Tuning Mix Antiepilettici. 13 MATERIALI DI CONSUMO 13.1 Soluzione di tuning; 13.2 Colonna analitica per la determinazione delle sostanze di abuso; 13.3 Holder per filtro precolonna; 13.4 Filtro precolonna; 13.5 Vials da 2 mi con tappo e inserti con molla da 200 ul per autocampionatore; 13.6 Cartucce perspe Online (C8 o C18 o fase mista). 14 ACCESSORI 14.1 Generatore Azoto / Compressore per LC MS/MS; 14.2 Purezza azoto prodotto: 99,5%; 14.3 Portata fino a 30 litri/minuto; Rumori5ita inferiore a (circa) 60 db. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 5

6 Sostanze Stupefacenti Tutte le analisi richieste, per la determinazione di sostanze stupefacenti in matrici biologiche devono essere processate con minima preparazione da parte dell'operatore; Devono garantire i limiti inferiori di quantificazione (LLOQ) inferiori ai valori di cut-off riportati dal GTFI (Gruppo tossicologi forensi italiani) per sìngola matrice (urine, sangue intero, saliva e capelli); Determinazione del metabolita acido THCC00H in matrice pilifera alla concentrazione < 0,0002 ng/mg; Devono essere assicurate l'acquisizione delle metodologie analitiche per eseguire l'analisi di tutte le sostanze richieste a partire dalla fase pre-anlitica alla fase post-analitica; Devono essere assicurate tutte le infomazioni necessarie (tipologia di colonna e SPE, gradiente cromatografico, parametri di massa, standard esterni e standard interni deuterati) e quant'altro necessario per la fornitura di nuovi reattivi che sostituiscano quelli offerti o ne costituiscano sostanziale miglioramento o aggiornamento. Al fine di verificare l esclusività o meno dei sistemi de quo, con il presente avviso viene interrogato il mercato di riferimento che, se interessato, potrà fornire utili informazioni tecnico/scientifiche che ne dimostrino l eventuale equivalenza funzionale, NONCHE L EVENTUALE PREZZO DI MERCATO. Per ciascuna caratteristica tecnica, richiesta per i suddetti sistemi, dovrà essere opportunamente compilato: Il campo : inserendo SI se la specifica caratteristica è presente nel sistema di Vs produzione altrimenti NO; Il campo Eventuali Soluzioni EQUIVALENTI, riportando la caratteristica tecnica similare o analoga specificando dettagliatamente l equivalenza prestazionale. Si tiene a precisare, infine, che l Operatore Economico che propone soluzioni equivalenti ai requisiti tecnici richiesti, come citato nel D.Lgs 50/2016 Art. 68 comma 7, deve segnalarlo con separata dichiarazione ed allegarla alla relativa scheda tecnica. Riscontro al presente avviso dovrà pervenire, entro le ore del 01/06/2017 al seguente indirizzo: AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI PALERMO - DIPARTIMENTO RISORSE ECONOMICO FINANZIARIE PATRIMONIALE PROVVEDITORATO E TECNICO - U.O.C. PROVVEDITORATO - Via Pindemonte n Palermo - Edificio n. 14, anche a mezzo pec: proweditorato@pec.asppalermo.org Eventuali chiarimenti potranno essere inoltrati all U.O.C. Provveditorato Via Pindemonte n. 88 Edificio 14 - Palermo (FAX 091/ o pec proweditorato@pec.asppalermo.org Il Direttore del Dipartùrtfen to Risorse Economico- Finanziarie, Patrimoniale, 1 roweditorato 1 e Tecnico J y \. Fabi Uh iofbamiam Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 6