Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone EG» Estratto determinazione n. 261/2012 MEDICINALE PIOGLITAZONEEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti,31 20124MILANO Confezione 15mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn.040636019/M(inbase10)16S3MM(inbase32) Confezione 15mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn.040636021/M(inbase10)16S3MP(inbase32) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636033/M(inbase10)16S3N1(inbase32) Confezione 15mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn.040636045/M(inbase10)16S3NF(inbase32) Confezione 15mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn.040636058/M(inbase10)16S3NU(inbase32) Confezione 15mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn.040636060/M(inbase10)16S3NW(inbase32) Confezione 15mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn.040636072/M(inbase10)16S3P8(inbase32) Confezione 15mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn.040636084/M(inbase10)16S3PN(inbase32) Confezione 15mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn.040636096/M(inbase10)16S3Q0(inbase32) Confezione 15mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn.040636108/M(inbase10)16S3QD(inbase32) Confezione 30mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn.040636110/M(inbase10)16S3QG(inbase32) 74
Confezione 30mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn.040636122/M(inbase10)16S3QU(inbase32) Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636134/M(inbase10)16S3R6(inbase32) Confezione 30mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn.040636146/M(inbase10)16S3RL(inbase32) Confezione 30mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn.040636159/M(inbase10)16S3RZ(inbase32) Confezione 30mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn.040636161/M(inbase10)16S3S1(inbase32) Confezione 30mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn.040636173/M(inbase10)16S3SF(inbase32) Confezione 30mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn.040636185/M(inbase10)16S3ST(inbase32) Confezione 30mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn.040636197/M(inbase10)16S3T5(inbase32) Confezione 30mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn.040636209/M(inbase10)16S3TK(inbase32) Confezione 45mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn.040636211/M(inbase10)16S3TM(inbase32) Confezione 45mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn.040636223/M(inbase10)16S3TZ(inbase32) Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636235/M(inbase10)16S3UC(inbase32) Confezione 45mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn.040636247/M(inbase10)16S3UR(inbase32) 75
Confezione 45mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn.040636250/M(inbase10)16S3UU(inbase32) Confezione 45mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn.040636262/M(inbase10)16S3V6(inbase32) Confezione 45mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn.040636274/M(inbase10)16S3VL(inbase32) Confezione 45mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn.040636286/M(inbase10)16S3VY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 15mg,30mg,45mgdipioglitazone(comecloridrato) Eccipienti: Carmellosacalcica Idrossipropilcellulosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO ActavisLtd BLB016BulebelIndustrialEstateZejtunZTN3000 Malta CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO STADAArzneimeittelAG Stadastrasse2 18,61118BadVilbel Germania LAMPSANPROSPEROS.p.A. ViadellaPace,25/A41030SanProspero(Modena) Italia RILASCIO StadaArzneimittelGmbH Muthgasse36/2,1190Wien Austria 76
CONFEZIONAMENTO HemofarmA.D. BeogradskyPutbb,26300Vrsac Serbia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO DeSaluteS.r.l. ViaAntonioBiasini,2626015Soresina(CR) Italia S.C.F.S.N.C. ViaF.Barbarossa,726824CavenagoD'Adda(LO) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy'sLaboratoriesLimited ActivePharmaceuticalIngredients UnitVI APIICIndustrialEstate Pydibhimavaram,RanasthalamMandal SrikakulamDistrict,AndhraPradesh India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunqiaoLinhaiZhejiang317024 Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ilpioglitazoneèindicatoneltrattamentodeldiabetemellitoditipo2: inionoterapia inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)nonadeguatamentecontrollatidalla dietaedall eserciziofisicoperiqualiiltrattamentoconmetforminaèinappropriatoa causadicontroindicazioniointolleranza. Indupliceterapiaoraleincombinazionecon metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controlloglicemicononostantelamassimadosetolleratadimonoterapiaconmetformina unasulfonilurea,soloinpazientiadultichemostranointolleranzaametforminaoperi qualimetforminaècontroindicata,coninsufficientecontrolloglicemicononostantela massimadosetolleratadimonoterapiaconunasulfonilurea. Intripliceterapiaoraleincombinazionecon metforminaeunasulfonilurea,inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)con insufficientecontrolloglicemicononostanteladupliceterapiaorale. Ilpioglitazoneèancheindicatoincombinazioneconinsulinaneipazientiadulticondiabetemellito ditipo2conuninsufficientecontrolloglicemicoconinsulina,periqualil usodimetforminaè inappropriatoacausadicontroindicazioniointolleranza. Dopol iniziodellaterapiaconpioglitazone,ipazientidevonoessererivistidopo36mesiper valutarel adeguatezzadellarispostaaltrattamento(es.riduzionedellahba1c).neipazientidove nonèdimostrataunarispostaadeguata,ilpioglitazonedeveessereinterrotto.allalucedei 77
potenzialirischiconunaterapiaprolungata,imediciprescrittoridevonoconfermare,inoccasione dellevisitesuccessive,cheibeneficideltrattamentoconpioglitazonesianomantenuti (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636033/M(inbase10)16S3N1(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 11,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,46 Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636134/M(inbase10)16S3R6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn.040636235/M(inbase10)16S3UC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePIOGLITAZONEEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinaledicuiall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre2004. 78
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A03372 79