L Esperienza della Regione Lombardia Dr. Enrico Comberti 1. L Accreditamento L esperienza di Regione Lombardia per la Gestione del Rischio deve essere collocata nel più ampio percorso della qualità. Con la Legge Regionale n. 31 del 1997 è stato ridisegnato il Sistema Sanitario di Regione Lombardia e sono stati separati i produttori, Aziende Ospedaliere e Strutture Private accreditate, dagli acquirenti, le Aziende Sanitarie Locali. L intento è stato quello di creare competizione tra i produttori stimolandoli al miglioramento della qualità nella erogazione delle prestazioni sanitarie. Il processo di accreditamento è stato il punto di partenza, tutte le strutture pubbliche e private per poter erogare assistenza all interno del Sistema Sanitario Regionale dovevano possedere requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici. Il possesso dell insieme di questi requisiti ex-ante era la condizione minima per garantire che l organizzazione aveva ben definito i propri processi principali, le responsabilità, le risorse necessarie, i setting di diagnosi e cura, gli strumenti e i modi di misurazione della qualità delle prestazioni, che aveva quindi messo in sicurezza i processi. I principali obiettivi dell accreditamento sono: assicurare livelli essenziali ed uniformi di qualità dell assistenza; assicurare sicurezza e qualità delle prestazioni fornite ai cittadini; garantire la dotazione di strumenti e tecnologie appropriate per qualità e quantità alle prestazioni erogate; garantire adeguate condizioni di organizzazione interna; regolare i criteri di accesso e di esclusione dal sistema, tutelando il paziente relativamente alla qualità degli esiti, favorendo inoltre una politica di miglioramento continuo della qualità stessa. La tabella della pagina successiva mostra i requisiti e gli indicatori utilizzati per verificare il possesso da parte della Struttura sanitaria dei requisiti medesimi; in particolare i requisiti contenuti nella tabella puntano sulla verifica della documentazione sanitaria (continuità assistenziale e tracciabilità) e sulla sicurezza (infezioni correlate all assistenza, farmaci). Master Hospital risk management Pag. 1
2. Le Norme UNI EN ISO 9000 e la Certificazione La Direzione Generale Sanità con il DGR 46582 del 26/11/1999 «Individuazione delle aree e dei primi indicatori per l attuazione del sistema qualità nelle strutture sanitarie lombarde (L.R. 31/97, art.13) ha impegnato le strutture sanitarie pubbliche che si sono adoperate in progetti di miglioramento. La Certificazione secondo le Norme ISO 9000 è indicata come il percorso da compiere per il miglioramento dei processi sanitari. Master Hospital risk management Pag. 2
Di seguito è riportata una parte del contenuto del DGR 46582 del 1999 relativo alle Norme BUNI EN ISO 9000: L'applicazione della normativa UNI EN ISO 9000 al Settore Sanitario introduce quindi schemi organizzativi che garantiscono una buona applicazione delle metodologie diagnostiche/terapeutiche prescelte, assicurando al cliente/utente prestazioni con caratteristiche di qualità costanti nel tempo.. E prosegue poi: Anche il DPR del 14 gennaio 1997, che indirizza le Regioni in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie, seppure ben articolato segue questa strada, ma con aspetti innovativi molto importanti. Si tratta della richiesta di definire una Politica per la Qualità con obiettivi e traguardi e, ancora più rilevante, anche la richiesta d'inserire metodologie di verifica e miglioramento continuo della Qualità delle attività svolte. Tali richieste, insieme ad altri aspetti organizzativi, corrispondono ai punti qualificanti della Norma ISO 9000 e possono, insieme ad autocontrollo e metodologie di prevenzione delle disfunzioni, promuovere una vera e propria garanzia della Qualità delle prestazioni fornite verso l utente/paziente. 3. L Accreditamento secondo Joint Commission International Il complesso e difficile tema del miglioramento della qualità nelle strutture sanitarie è stato poi affrontato dalla Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia che a partire dal 2002 ha puntato sull accreditamento all eccellenza e l esperienza più consolidata in questo settore è rappresentata da quella statunitense della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) che accredita l 80% delle strutture di ricovero e cura degli Stati Uniti e che ha una sua emanazione internazionale denominata Joint Commission International (JCI). L approccio di JCI si basa su requisiti esplicitati in un manuale organizzato per aree, ogni requisito (standard) ha un certo numero di elementi misurabili che ne definiscono il raggiungimento. Inizialmente sono state coinvolte in un progetto pilota 10 Aziende Ospedaliere, IRCCS e istituti della Regione Lombardia; in seguito a partire dal 2004 tutte le Aziende Ospedaliere pubbliche, le strutture sanitarie private accreditate e le ASL sono state Master Hospital risk management Pag. 3
arruolate nel progetto JCI per il quale era richiesta in due trienni l implementazione di circa un terzo degli standard contenuti nel manuale di accreditamento Joint Commission. Di seguito sono riportate le aree in cui sono distribuiti i requisiti/standard: Sezione I Standard Centrati sul Paziente - Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente (vedi sotto) - Accesso all Assistenza e Continuità delle cure - Diritti del Paziente e dei Familiari - Valutazione del Paziente - Cura del Paziente - Assistenza Anestesiologico e Chirurgica - Gestione e Utilizzo dei Farmaci - Educazione del paziente e dei Familiari Sezione II Standard Centrati sulla Gestione dell Organizzazione Sanitaria - Miglioramento della Qualità e Sicurezza del Paziente - Prevenzione e Controllo delle Infezioni - Governo, Leadership e Direzione - Gestione e Sicurezza delle Infrastrutture - Qualifiche e Formazione del Personale - Gestione della Comunicazione e delle Informazioni Gli Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del paziente sono chiaramente orientati alla gestione di rischi che nello stesso anno 2004 sono poi stati prioritari nell impianto della gestione del rischio a livello regionale. Gli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente Obiettivo 1 Identificare correttamente il paziente Obiettivo 2 Migliorare l efficacia della comunicazione Obiettivo 3 Migliorare la sicurezza dei farmaci ad alto rischio Master Hospital risk management Pag. 4
Obiettivo 4 Garantire l intervento chirurgico in paziente corretto, con procedura corretta, in parte del corpo corretta Obiettivo 5 Ridurre il rischio di infezioni associate all assistenza sanitaria Obiettivo 6 Ridurre il rischio di danno al paziente in seguito a caduta Nelle immagini che seguono sono riportati gli standard specifici per la gestione del rischio contenuti nel Manuale Joint Commission. Gli standard Joint Commission per la Gestione del Rischio/1 Sono contenuti nella sezione Quality Improvement and Patient Safety (QPS) QPS.6 L organizzazione utilizza un processo predefinito per identificare e gestire gli eventi sentinella QPS.8 L organizzazione utilizza un percorso predefinito per l identificazione e l analisi dei near miss Gli standard Joint Commission per la Gestione del Rischio/2 Sono contenuti nella sezione Quality Improvement and Patient Safety (QPS) QPS.11 Un programma permanente di gestione del rischio è utilizzato allo scopo di identificare e ridurre gli eventi avversi inattesi e ogni altro rischio per la sicurezza di pazienti e operatori. Approccio proattivo per a) identificazione il rischio b) stabilire le priorità del rischio c) segnalazione del rischio d) gestione del rischio e) indagine su eventi avversi f) gestione dei relativi contenziosi Master Hospital risk management Pag. 5
4. La Gestione del Rischio: la circolare 46/SAN La nascita della Gestione del Rischio come entità autonoma è sancita dalla circolare 46/SAN del 27/12/2004. Nella circolare prodotta da un gruppo di lavoro misto Direzione Generale sanità, aziende sanitarie e Compagnie Assicuratrici, sono esplicitate le più significative osservazioni sulla gestione del rischio a livello delle strutture sanitarie regionali. Il gruppo di lavoro condivise poi le linee prioritarie esplicitandole nella circolare come obiettivi prioritari: Primo Obiettivo Conoscere il fenomeno, perciò fu deciso di creare un flusso informativo con l avvio del progetto Mappatura rischi RCT/O. I requisiti di questo canale informativo sono la tempestività e la completezza e alle Aziende sanitarie fu assegnato mandato di fornire i dati relativi agli accadimenti verificatesi negli anni 1999-2004 e dati relativi al primo semestre 2005. I risultati attesi da questo primo obiettivo erano collegati alla conoscenza delle cause di sinistrosità per aree aziendali, la durata del contenzioso e il suo dimensionamento economico. Queste informazioni erano decisive per impostare le iniziative ritenute più idonee per ridurre il rischio e anche favorire una maggiore consapevolezza negoziale con le Compagnie Assicurative. Secondo Obiettivo Fu deciso che la seconda priorità era quella di creare la funzione di Risk Management e la funzione prevedeva la nomina di un Coordinatore i cui compiti specifici erano quelli di garantire la raccolta della documentazione clinica relativa all evento (la gestione della documentazione sanitaria con relativo consenso informato erano stati considerati punti critici dal Gruppo di lavoro) e analizzare e valutare la sinistrosità rilevata, cercando di monitorare anche l effetto delle politiche della qualità che l azienda ha già intrapreso o è in procinto di intraprendere. Oltre al coordinatore doveva essere costituito un comitato ristretto e poiché le Aziende Sanitarie sono entità complesse nel comitato dovevano confluire le diverse professionalità presenti in Azienda : sanitarie, tecniche, amministrative legali. A tale organismo veniva assegnato il compito di vagliare le richieste di risarcimento, fare proposte di transazione sulle Master Hospital risk management Pag. 6
stesse, curare la sollecita definizione delle pratiche o meglio ancora, predisporre apposito protocollo per la gestione dei sinistri (tempi, documenti). Terzo Obiettivo Valorizzare i pareri degli utenti (questionario di soddisfazione), umanizzare i tempi e i servizi offerti, migliorare l interazione tra i servizi informativi e gli operatori. Veniva inoltre richiamata l attenzione sul consenso informato quale documento che deve contenere informazioni in merito ai rischi, ai benefici ed alle possibili alternative di cura, l educazione al consenso informato è intesa come partecipazione al processo di cura del paziente per capire tutte le decisioni che vengono adottate. Altro tema contenuto nell obiettivo era relativo alla cartella clinica di cui ne venivano richiamate le funzioni fondamentali in particolare la necessità di tracciabilità degli atti e delle responsabilità dei medesimi. Le linee guida relative alla circolare n. 46/SAN Nel giugno 2005 la Regione Lombardia emana le linee guida per fornire misure organizzative per la gestione del rischio sanitario. Di seguito vengono riportati stralci dal documento originale Inoltre le linee guida definiscono la composizione e le funzioni del Gruppo di Coordinamento di per le attività di gestione del rischio. Nelle Linee viene indicato come le figure che compongono il Comitato debbano coprire le necessità di informazione clinica, amministrativa, gestionale, delle seguenti aree: - prevenzione, protezione e sicurezza - legale - tecnico-patrimonilae - qualità - organizzazione sanitaria ( Direzione Sanitaria, Sitra, ecc.) - comunicazione con i cittadini - clinica - farmacia - ingegneria clinica Master Hospital risk management Pag. 7
Nelle stesse linee guida vengono definiti composizione e compiti del Comitato Valutazione Sinistri (CVS) che deve essere pensato e strutturato all interno del gruppo di Coordinamento e tra le sue componenti deve rappresentare in modo permanente le seguenti aree: - Direzione Sanitaria - Medicina Legale - Affari Generali e Legali 4.1 L evoluzione del Sistema Regionale per la Gestione del Rischio La Gestione del Rischio è in carico alla funzione regionale denominata Unità Organizzativa Economico Finanziario e Sistemi di Finanziamento retta da un funzionario regionale. Nel corso degli anni se le prime linee guida davano indirizzi di ordine organizzativo, in seguito le linee guida annuali hanno invece via via definito obiettivi specifici basati sull analisi dei dati regionali (richiesta risarcimenti, incident reporting, eventi sentinella). Lo schema delle linee giuda annuali prevede alcuni adempimenti obbligatori da parte delle aziende, l elaborazione di un Piano Annuale di Risk Management che deve integrarsi con il Piano di Miglioramento dell Organizzazione che l Azienda definisce per l anno in corso e deve essere condiviso dagli organismi e comitati deputati e dovrà esplicitare: - la strategia e le linee di intervento che l Azienda ha elaborato in ordine alle criticità emerse ed in relazione all andamento del rischio e della sinistrosità; - la strategia deve emergere dai dati e dagli indicatori regionali di benchmarking; - gli obiettivi e i risultati attesi; - i progetti operativi, il relativo cronoprogramma, le realizzazioni e gli output finali; Inoltre le Linee Guida esplicitano altre attività obbligatorie: - monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES); - monitoraggio sinistri RCT/O; - monitoraggio cadute ed infortuni; - monitoraggio eventi avversi e sinistri RCT/O rilevanti e azioni conseguenti; - monitoraggio delle media-conciliazioni; Master Hospital risk management Pag. 8
- attività del Gruppo di Coordinamento per la gestione del Rischio e del Comitato Valutazione Sinistri (CVS); - attività di Ascolto e Mediazione Trasformativa; - criteri per la raccolta delle Buone Pratiche (Age.na.s.) - documentazione sanitaria - eventi formativi. 4.2 I Report RCT/O e gli indicatori di sinistrosità per area Annualmente alle Aziende Sanitarie la Regione Lombardia invia un report definito Mappatura del Rischio del Sistema Sanitario Regionale che contiene i dati relativi ai sinistri RCT/O, alle cadute di pazienti e visitatori, agli infortuni degli operatori. I dati esprimo costi, tempi, numerosità degli eventi e ogni azienda, attraverso un codice attribuito, può vedere i propri dati sia in rapporto ad un trend interno sia in confronto con le altre aziende. In un altro report annuale diviso in otto aree, è possibile invece controllare e confrontare l indicatore relativo al tasso di sinistrosità rispetto ad un valore medio regionale. Le otto aree sono le seguenti: - Area Clinica-totale reparti, - Area Clinica Chirurgia, - Area Clinica, - Ostetricia/Ginecologia, - Area Clinica-PS, - Area Clinica Ortopedia, - Cadute,,Smarrimenti. I dati contenuti nei due report vengono utilizzati per la costruzione delle strategie e dei progetti di miglioramento della qualità e sicurezza. 4.3 I Network trimestrali Ogni trimestre viene convocato il Network nella pagina che segue vengono descritti i contenuti ed un esempio di ordine del giorno. Master Hospital risk management Pag. 9
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4.4 Il Gruppo di Lavoro Regionale Il Gruppo di lavoro Regionale istituito già nel 2004 ed artefici della circolare 46/SAN è stato mantenuto e rinnovato e le seguenti immagini ne chiariscono gli obiettivi. Il Gruppo di Lavoro Regionale Gli obiettivi/1 Supporto nella valutazione di piani e progetti in attuazione delle linee guida in tema di Risk Management e in relazione alla Call Agenas Definizione delle linee guida per la definizione delle attività dell anno successivo Pianificazione delle attività formative a favore dei Risk Manager e dei componenti del Comitato Valutazione Sinistri (CVS) Valutazione ed analisi delle attività di monitoraggio dei sinistri, degli infortuni e delle cadute nonché degli eventi sentinella in SIMES Il Gruppo di Lavoro Regionale Gli obiettivi/2 Promozione del coordinamento dei Risk Manager delle Aziende Sanitarie nonché dell utilizzo di strumenti per la gestione del rischio Diffusione della cultura di gestione del rischio Supporto nella definizione di politiche assicurative finalizzate ad una maggior tutela delle Aziende Sanitarie ed al contenimento dei costi derivanti Promozione della partnership con il mondo assicurativo Coordinamento delle politiche regionali in tema di gestione del rischio clinico con altre aree di governo sanitario, con particolare riferimento agli ambiti della qualità Master Hospital risk management Pag. 11