REGIONE DEL VENETO Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V. PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA SUDDIVISA IN LOTTI, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DI DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DEL VENETO CHIARIMENTI - 3 N.B.: le parti riportanti nel testo che segue si riferiscono a Quesiti per i quali è stata già fornita risposta con i precedenti chiarimenti, ai quali si fa rinvio, e che si intendono confermati Quesito 1 Quesito 2 - In merito all ALLEGATO 3 del Disciplinare Modello offerta economica, visto che il modello di offerta in excel permette l inserimento di un solo elettrocatetre per ogni Lotto, si chiede di chiarire come dovranno essere calcolati nell importo totale gli elettrocateteri soprattutto nei Lotti in cui necessitano varie tipologie con quotazioni differenti? (esempio Lotto 7 CRT-D con caratteristiche essenziali e di duttilità del sistema, con relativi elettrocateteri atriale, ventricolare singolo coil a vite, ed elettrocatetere sinistro?) Risposta 2 Il prezzo unitario è riferito alle componenti (device, cateteri, eventuali consumabili) necessarie a un primo impianto completo di ICD e non dovrà essere superiore all importo unitario a base d asta per il medesimo, pena l esclusione dalla gara, indicato nel modello di offerta economica, fermo restando che nel modello di offerta economica il concorrente dovrà dettagliare i prezzi per singolo prodotto componente il sistema presentato, la cui somma darà il prezzo per singolo sistema offerto. Il prezzo complessivo triennale, utile ai fini dell aggiudicazione, si ottiene moltiplicando il prezzo unitario ad impianto come sopra determinato per il numero di device indicati per ciascun lotto. Quesito 3 Quesito 4... Quesito 5 Quesito 6 Quesito 7 - Per il lotto 6 si conferma che la stima di longevità (richiesta tra le caratteristiche a punteggio) è da intendersi con monitoraggio remoto attivo, poiché è richiesto tra le caratteristiche essenziali? Inoltre, per rendere il dato fornito dalle diverse aziende confrontabile, si conferma che il monitoraggio remoto sia da considerarsi quotidiano ed automatico di tutti i dati elettrici e clinici sia in presenza che in assenza di allarmi?
Risposta 7 Si confermano gli atti di gara. La dicitura è espressa con chiarezza, non sono posti limiti vincolanti predefiniti. Quesito 8 - Nell allegato 3 Modello offerta, per i lotti 4, 5 e 6 (ICD DR) sono indicate solamente le quantità del dispositivo e genericamente dell elettrocatetere, senza suddividere le quantità per gli elettrocateteri atriale e ventricolare destro. Si chiede di rettificare tale punto in virtù del fatto che tali elettrocateteri hanno quotazioni differenti. Risposta 8 Si confermano gli atti di gara. Si veda altresì risposta al quesito n. 2. Quesito 9 - Nell allegato 3 Modello offerta, per i lotti 7, 8 e 9 (CRT-D) sono indicate solamente le quantità del dispositivo e genericamente dell elettrocatetere, senza suddividere le quantità per gli elettrocateteri atriale, ventricolare destro e ventricolare sinistro. Si chiede di rettificare tale punto in virtù del fatto che tali elettrocateteri hanno quotazioni differenti. Risposta 9 Si confermano gli atti di gara. Si veda altresì risposta al quesito n. 2. Quesito 10 - Nel lotto 3, 6 e 8 è richiesto Compatibilità del sistema con indagini di RNM 3 Tesla, total body, senza criteri di esclusione. Nel lotto 5, invece, per la compatibilità 3 Tesla Total Body vengono assegnati 4 punti e 2 punti in presenza di zona di esclusione. Si chiede di uniformare la valutazione relativa alla compatibilità 3 Tesla dei lotti 3, 6 e 8 a quella del lotto 5, così da differenziare parzialmente i prodotti che presentano compatibilità 3 Tesla con zona di esclusione rispetto a quei prodotti che invece non lo sono a prescindere. Risposta 10 Si confermano gli atti di gara. Quesito 11 - Nel lotto 8, tra le caratteristiche preferenziali soggette a valutazione è richiesto Possibilità di stimolazione multifocale da singolo catetere tetrapolare. Si conferma che per tale caratteristica si intende la possibilità di programmare in 2 stimoli dall elettrocatetere sinistro completamente indipendenti in termini di ampiezza e durata dell impulso? Risposta 11 Si confermano gli atti di gara. Quesito 12 Quesito 13 2
- Nei lotti 1, 3, 5, 6 e 7 è richiesto: "Forma ergonomica (valutazione profili arrotondati, forma arrotondata e coerente con la anatomia della zona pettorale, spessore contenuto)". Si chiede di specificare e chiarire con che modalità verrà effettuata la valutazione di questa richiesta e come verranno assegnati i punti relativi. Risposta 13 La valutazione verrà effettuata dalla Commissione di Aggiudicazione sulla base della documentazione presentata e della campionatura presentata. Quesito 14 Quesito 15 Quesito 16 Quesito 17 Quesito 18 Quesito 19 Quesito 20 Quesito 21 - Con riferimento alla caratteristica minima Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) prescritta per i lotti 1-2-4-5-7-8, si chiede di confermare che il comunicatore non dovrà essere presente all interno dell offerta tecnica in quanto la richiesta tecnica comporta unicamente la possibilità che il dispositivo (defibrillatore o CRT-D) offerto sia compatibile con un sistema di monitoraggio remoto. Per i lotti 1-2-4-5-7-8, si chiede quindi di specificare con quali modalità potrà avvenire, in un secondo tempo, la richiesta del comunicatore. Risposta 21 Per Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) si intende la possibilità che il device sia compatibile e quindi controllabile con sistema di monitoraggio remoto. Il comunicatore, prezzato, potrà essere acquistato successivamente a discrezione delle aziende sanitarie. Quesito 22 Quesito 23 Quesito 24 Quesito 25 - Con riferimento alle caratteristiche preferenziali Misurazione automatica della soglia ventricolare destra con adattamento automatico dell uscita prescritta per il lotto 1 e Rilevazione automatica della soglia di stimolazione con adattamento automatico dell'uscita prescritta per il lotto 2, si chiede di confermare se tali funzioni debbano misurare battito-battito l avvenuta cattura ventricolare ed in caso di mancata cattura, dopo aver erogato impulso di back-up ad alta uscita, regolare l uscita di stimolazione in accordo al nuovo valore di soglia. Risposta 25 Si confermano gli atti di gara. 3
Quesito 26 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Possibilità di modificare tramite programmatore la forma d onda dello shock prescritta per i lotti 1-5-6, si chiede di confermare se con tale funzione si intende la capacità del dispositivo di erogare lo shock sia in configurazione a tilt costante che in configurazione a durata costante. In particolare per la modalità a durata costante, si chiede di confermare che sia la prima che la seconda fase dello shock siano completamente programmabili in durata (ms) Risposta 26 Si confermano gli atti di gara. La dicitura è espressa con chiarezza, non sono posti limiti vincolanti predefiniti per la programmazione della forma d onda dello shock né le diverse modalità con cui questa può essere espressa sono oggetto di valutazione. Verrà valutata solo la possibilità tecnica di procedere a programmazione della forma d onda e non le modalità di programmazione. Quesito 27 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Caratteristiche di longevità della batteria: si richiede stima della longevità a 2,5 Volt, 0,5 ms, 500 OHM, 100% stimolazione, 4 shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno), diagnostica attiva e registrazione egm attiva. Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica prescritta per il lotto 2 si chiede di confermare se la registrazione EGM attiva debba comprendere al il pre-trigger dell episodio sempre attivo per tutta la vita del dispositivo. Risposta 27 Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. Quesito 28 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Allarme vibrazionale o acustico sull integrità degli elettrocateteri e sullo stato della batteria (ERI) prescritta per i lotti 2-3-4--6-9 si chiede di confermare che il funzionamento dell allarme vibrazionale o acustico debba essere garantito anche dopo un esame di risonanza magnetica nucleare. Risposta 28 Si confermano gli atti di gara. Quesito 29 Quesito 30 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Caratteristiche di longevità della batteria: verranno valutati la documentazione tecnica fornita (si richiede stima della longevità a 2,5 Volt 0,5ms 500 OHM 100% stimolazione bicamerale 4 shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno), diagnostica attiva e registrazione egm attiva. Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica prescritta per i lotti 4-6 si chiede di confermare se la registrazione EGM attiva debba comprendere il pre-trigger dell episodio sempre attivo per tutta la vita del dispositivo. Risposta 30 4
Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. Quesito 31 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Rilevamento automatico della soglia di stimolazione con adattamento automatico dell'uscita atriale e ventricolare prescritta per i lotti 4-5, si chiede di confermare se tale funzione debba a livello ventricolare misurare battito-battito l avvenuta cattura ed in caso di mancata cattura, dopo aver erogato impulso di back-up ad alta uscita, regolare l uscita di stimolazione in accordo al nuovo valore di soglia. Risposta 31 Si confermano gli atti di gara. La misurazione automatica della soglia NON è necessario che avvenga esclusivamente con le modalità indicate nel quesito. Quesito 32 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale dei lotti 5-6 "Algoritmo per la riduzione della stimolazione ventricolare destra con shift automatico, previa programmazione, da modalità AAI a DDD" si chiede di confermare che: 1. Tali Algoritmi vengono richiesti al fine di soddisfare la necessità clinica di riduzione della stimolazione ventricolare destra non necessaria; 2. In applicazione del principio di equivalenza, la caratteristica preferenziale verrà considerata soddisfatta in presenza di un Algoritmo in grado di estendere periodicamente, previa programmazione, il ritardo AV, simulando in modo automatico la modalità di stimolazione AAI. Anche tale algoritmo soddisfa infatti la necessità clinica di riduzione della stimolazione ventricolare destra non necessaria, come dimostrato dalla studio scientifico di Hermine R. Poghoyan e Smbat V. Jamalyan Comparison of pacing algorithms to avoid unnecessary ventricular pacing in patients with sick sinus node syndrome: a single-centre, observational, parallel study, Europace 2012 Risposta 32 Si confermano gli atti di gara. La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 33 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Caratteristiche di longevità della batteria: verranno valutati la documentazione tecnica fornita: si richiede stima della longevità a 60/70 bpm, 2,5 Volt (RA,RV), 3V (LV), a 0,5ms, 500 OHM, 100% stimolazione per RV e LV e 15%stimolazione per RA, 4shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno). Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica che verrà fornita prescritta per il lotto 8, si chiede di specificare a quale frequenza deve essere calcolata la longevità e se le diagnostiche e gli egm debbano essere attivi, compreso il pre-trigger dell episodio. Risposta 33 Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. 5
Quesito 34 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Compatibilità RNM a 3 tesla total body (senza zone di esclusione) prescritta per il lotto 3, si chiede di valutare anche la compatibilità MRI a 1,5T nell assegnazione del punteggio, dando un maggior peso alla compatibilità MRI a 3T nella ripartizione del punteggio stesso. Risposta 34 Si confermano gli atti di gara. Quesito 35 - In merito all Articolo 1 del Capitolato tecnico si chiede il seguente chiarimento: relativamente al lotto n. 3, per quanto attiene alla voce Algoritmi per la diagnostica, riconoscimento e monitoraggio, della fibrillazione atriale. Valutazione documentazione tecnica ed eventuale letteratura scientifica che verrà fornita si chiede di confermare che i tradizionali algoritmi di discriminazione del ritmo cardiaco (stability, onset, discriminatore morfologico) da soli non sono da ritenere soddisfacenti alla richiesta, in quanto non permettono di ottenere il riconoscimento diretto della fibrillazione atriale (ma solo in caso di simultanea tachicardia ventricolare), né costituiscono una diagnostica dedicata alla FA. Risposta 35 Si conferma la richiesta di una tecnologia con capacità diagnostica dedicata al riconoscimento diretto della Fibrillazione atriale. Quesito 36 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Valutazione specifica della efficacia clinica del catetere tetrapolare e degli algoritmi avanzati per la stimolazione ventricolare sinistra (la stimolazione multifocale e/o la stimolazione preferenziale automatica del solo ventricolo sinistro), la valutazione, ponderale, sarà effettuata essenzialmente sulla base della letteratura scientifica che verrà fornita prescritta per il lotto 9, si chiede di confermare che la letteratura fornita deve essere relativa allo specifico catetere tetrapolare offerto dalla ditta partecipante e agli algoritmi avanzati per la stimolazione ventricolare sinistra presenti nel dispositivo offerto. Risposta 36 Si conferma che la letteratura scientifica fornita sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione di Aggiudicazione, che attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 37 Quesito 38 Quesito 39 Alla luce di quanto richiesto nel precedente chiarimento, si chiede di specificare il numero dei cateteri per tipologia (atriale, ventricolare destro, ventricolare sinistro) in modo da poter calcolare in maniera corretta il totale complessivo; in particolare nei lotti 4 e 6 il numero di cateteri indicato non è proporzionale al numero di cateteri necessari (2) Risposta 39 Si confermano gli atti di gara. Si veda altresì risposta al quesito n. 2. 6
Quesito 40 Quesito 41 Quesito 42 Quesito 43 Quesito 44 In riferimento alla richiesta di stima di longevità per i lotti 2-4-6 si chiede di indicare la frequenza di stimolazione in quanto non riportata tra i parametri di funzionamento. Si chiede inoltre se il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo più longevo. Risposta 44 60/70 bpm. La valutazione verrà effettuata dalla Commissione di Aggiudicazione sulla base della documentazione presentata e della campionatura presentata. Quesito 45 In riferimento alle richiesta di doppio sensore per i lotti 3 e 9 si chiede conferma che il punteggio potrà essere assegnato in modo ponderale a seconda che i due sensori siano distinti o miscelabili, come specificato nel lotto 6 Risposta 45 Si confermano gli atti di gara. La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 46 In riferimento alla richiesta di volume<35cc per il lotto 5 si chiede conferma che il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo con volume più piccolo Risposta 46 La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 47 In riferimento al lotto 6 si chiede di rivedere il punteggio tecnico complessivo in quanto la somma totale è 42 e non 40 Risposta 47 Si veda il Decreto n. 87 del 11.05.2017 e gli atti dallo stesso rettificati. Quesito 48 In riferimento alla richiesta di stima di longevità per il lotto 8 si chiede conferma che il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo più longevo. Risposta 48 La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. 7
Quesito 49 Quesito 50 Quesito 51 CAPITOLATO TECNICO In merito all Articolo 1 del Capitolato tecnico si chiede il seguente chiarimento: - relativamente al lotto n. 3, per quanto attiente alla voce Algoritmi per la diagnostica, riconoscimento e monitoraggio, della fibrillazione atriale. Valutazione documentazione tecnica ed eventuale letteratura scientifica che verrà fornita si chiede di confermare che i tradizionali algoritmi di discriminazione del ritmo cardiaco (stability, onset, discriminatore morfologico) da soli non sono da ritenere soddisfacenti alla richiesta, in quanto non permettono di ottenere il riconoscimento diretto della fibrillazione atriale (ma solo in caso di simultantea tachicardia ventricolare), nè costituiscono una diagnostica dedicata alla FA. Risposta 51 Si conferma la richiesta di una tecnologia con capacità diagnostica dedicata al riconoscimento diretto della Fibrillazione atriale. Quesito 52 Quesito 53 Quesito 54 Quesito 55 - In merito all Articolo 1 del Capitolato tecnico si chiedono i seguenti chiarimenti: a. In merito alle Clausole generali di tutti i lotti si segnala che il servizio di monitoraggio remoto richiesto è legato alla sottoscrizione di un contratto di servizio e di un atto di nomina a responsabile esterno al trattamento dei dati senza i quali il servizio non può essere erogato, pertanto si chiede di darne opportuna visibilità nel capitolato d oneri e nelle delibere successive b. In merito ai lotti 1, 2, 4, 5, 7, 8 si chiede di chiarire se la frase Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) intende dire che l eventuale prezzo del monitor/comunicatore per monitoraggio remoto non sarà preso in considerazione ai fini del punteggio economico c. In merito ai lotti 2, 3, 5, 6 si chiede di chiarire se la frase Sistema completo RNM compatibile, total body (senza zone di esclusione), a 1,5 tesla implica che sia il dispositivo offerto sia il/i relativo/i elettrocatetere/i debbano essere RMN compatibili con le specifiche richieste d. In merito al lotto 8 si chiede di chiarire se la frase Sistema completo RNM compatibile a 3 tesla, total body (senza zone di esclusione) implica che sia il dispositivo offerto sia il/i relativo/i elettrocatetere/i debbano essere RMN compatibili con le specifiche richieste e. In merito al lotto 9 si chiede di chiarire se la frase Sistema completo RNM compatibile total body (senza esclusione di zona) implica che sia il dispositivo offerto sia il/i relativo/i elettrocatetere/i debbano essere RMN compatibili con le specifiche richieste f. In merito al lotto 4 si chiede di chiarire cosa si intende per Algoritmi dedicati a migliore riconoscimento del segnale ventricolare (in particolare riconoscimento oversensing da rumore) g. In merito al lotto 6 si chiede di chiarire le voci ed i punteggi valutativi in quanto la somma complessiva dà un risultato di 42 punti. 8
h. In merito al lotto 7 si chiede di chiarire come verranno assegnati i punteggi qualitativi per la caratteristica Disponibilità di tutte le seguenti connessioni (per ventricolo destro/ventricolo sinistro): DF1/IS1, DF1/IS4, DF4/IS1, DF4/IS4 nel caso in cui non tutte le connessioni siano presenti, ma quelle presenti siano RMN compatibili e nel caso in cui tutte le connessioni siano presenti ma non siano RMN compatibili. Risposta 55 a) La ditta dovrà offrire tutto il quantitativo richiesto e precisato nel modello di offerta Allegato 3 al Disciplinare di gara. Il prezzo a base d asta è pertanto comprensivo di generatore, elettrocateteteri (come in un primo impianto completo) e (dove richiesto come requisito minimo) sistema di monitoraggio remoto. b) Si conferma quanto indicato all art. 2 del Disciplinare di Gara, ossia: I prezzi si intendono omnicomprensivi di tutti gli oneri previsti dal presente Disciplinare e dagli atti di gara allo stesso allegati nonché di tutti gli aggiuntivi richiesti nei singoli lotti, che costituiscono parte integrante della composizione della fornitura. c) Si confermano gli atti di gara. La compatibilità con risonanza è richiesta per il Sistema come descritto in ciascun lotto nel Capitolato tecnico. d) Si confermano gli atti di gara. La compatibilità con risonanza è richiesta per il Sistema come descritto in ciascun lotto nel Capitolato tecnico. e) Si confermano gli atti di gara. La compatibilità con risonanza è richiesta per il Sistema come descritto in ciascun lotto nel Capitolato tecnico. f) Si confermano gli atti di gara. g) Si veda il Decreto n. 87 del 11.05.2017 e gli atti dallo stesso rettificati. h) La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 56 con la presente si chiede se possono ritenersi ancora validi i versamenti effettuati (CIG) prima della sospensione della procedura di gara relativamente ai lotti n.2,3,5,6,8,9 e 10, tenuto conto che i documenti, pubblicati in occasione della riapertura dei termini, non hanno subito variazioni idonee ad incidere sul loro importo. Risposta 56 Si conferma quanto richiesto dalla Ditta. Si veda il DDR 151 del 11.08.2017 che, riattivando i termini della procedura in argomento, ha confermato gli atti di gara di cui al DDR 87 del 11.05.2017 e quindi gli stessi CIG. Quesito 57 si chiede di confermare che il principio di equivalenza, sancito all'art. 68 del d.lgs 50/2016, trova applicazione nella presente gara per tutti i lotti sia con riferimento alle caratteristiche tecniche essenziali (caratteristiche a pena esclusione ) sia con riferimento alle caratteristiche tecniche preferenziali (caratteristiche per punteggio di qualità). Risposta 57 Si conferma che sarà comunque valutata l eventualmente equivalenza del prodotto offerto, qualora la ditta la comprovi ai sensi dell articolo 68 del D. Lgs. 50/2016. 9
Quesito 58 in riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti : - nella delibera 151 del 11 Agosto 2017 si fa riferimento alla riattivazione dei termini per i lotti 2,3,5,6,8,9,10; nella documentazione però sono presenti tutti e 10 i lotti (compresi 1-4-7 a cui abbiamo partecipato in precedenza e per cui c è stata apertura delle buste amministrative il 15 giugno 2017). Confermate che le offerte dovranno essere presentate esclusivamente per i lotti riportati nella delibera? In alternativa, come dovremmo considerare la presentazione della precedente offerta per i lotti 1-4-7? - Nella precedente gara ci sono state diverse risposte a chiarimenti anche relativi ai lotti riattivati (sconto merce, calcolo dell importo complessivo offerto, campionatura, ecc): possiamo considerare valide le risposte già fornite o occorre sottoporre nuovamente analoghe richieste di chiarimenti? Risposta 58 Trattandosi di riattivazione dei termini relativi alla medesima procedura, i documenti di gara non sono mutati e conseguentemente negli stessi si rinvengono i rinvii a lotti che non sono stati sospesi. Le ditte dovranno presentare offerta solo per i lotti riattivati; le offerte già presentate per i lotti 1-4-7 sono tuttora valide: per lo stato della procedura si veda il profilo del committente, raggiungibile al seguente link: http://www.regione.veneto.it/web/sanita/ac-fornitura-defibrillatori Si confermano i chiarimenti già pubblicati. Quesito 59 Con la presente, visto che nella precedente gara 2016.014 erano stati sospesi i Lotti 2-3-5-6-8-9-10, rimandiamo le richieste di CHIARIMENTI a cui non erano pervenute le risposte (ovviamente le domande sono riferite solamente ai Lotti riattivati con Decreto n.151 del 11/08/2017 della Giunta regionale Regione Veneto ): A) - In merito all ALLEGATO3 del disciplinare Modello offerta economica si chiede di chiarire come sono stati calcolati i fabbisogni dei defibrillatori e soprattutto quelli degli elettrocateteri? Risposta 59 A: I quantitativi dei prodotti in gara sono stati ricostruiti a seguito della trasmissione dei fabbisogni da parte delle Aziende Sanitarie interessate alla fornitura. B) - In merito all ALLEGATO3 del disciplinare Modello offerta economica, visto che il modello di offerta in excel permette l inserimento di un solo elettrocatetre per ogni Lotto, si chiede di chiarire come dovranno essere calcolati nell importo totale gli elettrocateteri soprattutto nei Lotti in cui necessitano varie tipologie con quotazioni differenti? Risposta 59 B: Il prezzo unitario è riferito alle componenti (device, cateteri, eventuali consumabili) necessarie a un primo impianto completo di ICD e non dovrà essere superiore all importo unitario a base d asta per il medesimo, pena l esclusione dalla gara, indicato nel modello di offerta economica, fermo restando che nel modello di offerta economica il concorrente dovrà dettagliare i prezzi per singolo prodotto componente il sistema presentato, la cui somma darà il prezzo per singolo sistema offerto. Il prezzo complessivo triennale, utile ai fini dell aggiudicazione, si ottiene moltiplicando il prezzo unitario ad impianto come sopra determinato per il numero di device indicati per ciascun lotto. C) - Si chiede di specificare se il prezzo di offerta utilizzato per l attribuzione del punteggio economico è rappresentato dall importo complessivo triennale del lotto. Risposta 59 C: Si conferma quando richiesto, ossia il punteggio economico viene attribuito sull importo complessivo triennale del lotto. D) - Si chiede di chiarire come verrà calcolato l importo complessivo di offerta di ogni lotto, in considerazione del fatto che la base d asta complessiva triennale indicata è calcolata moltiplicando la base 10
d asta singola per il fabbisogno dei soli dispositivi. Essendo differente il fabbisogno indicato per elettrocateteri e i dispositivi, ma non essendo indicata una differente base d asta per ciascuna voce, l offerta complessiva composta da offerta elettrocatetere X fabbisogno elettrocatetere + offerta dispositivo X fabbisogno dispositivo non è confrontabile con la base d asta complessiva indicata che è composta come (offerta elettrocatetere + offerta dispositivo ) X fabbisogno dispositivo. Risposta 59 D: Si veda risposta al quesito n. 2. E) - Nell offerta economica è possibile quotare Elettrocatetri ed accessori per il completamento del sistema in SCONTO MERCE? Risposta 59 E: Come specificato nel modello di offerta, si chiede di quotare separatamente gli elettrocateteri, anche al fine di eventuali acquisti disgiunti, fermo restando quanto specificato al punto precedente. F) - nell'istanza di ammissione alla gara, nel vostro fac-simile allegato, non è riportata: "L'indicazione delle parti dell'offerte tecnica coperte da segreto tecnico/commerciale, ai sensi dell'art.53, è possibile integrarlo oppure presentiamo una dichiarazione con dichiarazione a parte? Risposta 59 F: Trattandosi di un modello, è possibile integrare l istanza con l'indicazione delle presenza di parti dell'offerte tecnica coperte da segreto tecnico/commerciale. In ogni caso si veda il contenuto della BUSTA 2 DOCUMENTAZIONE TECNICA - Step 2 indicato alla lettera k) dichiarazione attestante le parti dell offerta tecnica contenenti eventuali segreti tecnico/commerciali ai fini dell accesso agli atti, dell art. 2 del Disciplinare di gara. G) Con riferimento alla caratteristica minima Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) prescritta per i lotti 1-2-4-5-7-8, si chiede di confermare che il comunicatore non dovrà essere presente all interno dell offerta tecnica in quanto la richiesta tecnica comporta unicamente la possibilità che il dispositivo (defibrillatore o CRT-D) offerto sia compatibile con un sistema di monitoraggio remoto. Per i lotti 1,-2-4-5-7-8 si chiede quindi di specificare con quali modalità potrà avvenire, in un secondo tempo, la richiesta del comunicatore. Risposta 59 G: Per Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) si intende la possibilità che il device sia compatibile e quindi controllabile con sistema di monitoraggio remoto. Il comunicatore, prezzato, potrà essere acquistato successivamente a discrezione delle aziende sanitarie. H) In merito ai Criteri di Valutazione, Allegato 6 al disciplinare di gara si chiede di specificare quali voci hanno un criterio di assegnazione punti di tipo ON/OFF e quali invece ponderale e i relativi coefficienti. Risposta 59 H: La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. I) In merito a quanto riportato a pagina 12 del disciplinare di gara nella sezione BUSTA 2 DOCUMENTAZIONE TECNICA-Step 2 si chiede se anche il Product Performance Report della azienda potrà essere fornito in lingua inglese oppure se deve essere necessariamente tradotto in italiano. In quest ultimo caso, ovvero se la traduzione risultasse necessaria, si chiede se è possibile fornire solo le pagine d interesse di questo documento ufficiale. Risposta 59 I: Il Product Performance Report della azienda potrà essere fornito in lingua inglese. J) Il Capitolato Tecnico di cui alla gara in oggetto a pag. 2, relativamente alla fornitura in comodato d uso dei dispositivi necessari per il monitoraggio remoto, dispone che "I dispositivi offerti, inoltre, devono essere corredati della strumentazione necessaria alla programmazione e al monitoraggio da remoto (ove richiesta) fornita in comodato d uso gratuito". Nel caso in cui, in applicazione del relativo manuale d'uso, il dispositivo non necessiti di manutenzione preventiva e nemmeno di controlli periodici di sicurezza, ma preveda 11
soltanto la sua sostituzione in caso di malfunzionamenti, si chiede di confermare la possibilità da parte del concorrente di offrire la modalità della cessione gratuita in sostituzione del comodato d uso, rimanendo altresì invariato, in caso di malfunzionamento, l'impegno del concorrente ad intervenire con la sostituzione del dispositivo senza alcun onere aggiuntivo a carico della Stazione Appaltante. Risposta 59 J: Si conferma quanto richiesto nel quesito, che andrà specificato dal concorrente nell offerta tecnica. K) Con riferimento alle caratteristiche preferenziali Misurazione automatica della soglia ventricolare destra con adattamento automatico dell uscita prescritta per il lotto 1 e Rilevazione automatica della soglia di stimolazione con adattamento automatico dell'uscita prescritta per il lotto 2, si chiede di confermare se tali funzioni debbano misurare battito-battito l avvenuta cattura ventricolare ed in caso di mancata cattura, dopo aver erogato impulso di back-up ad alta uscita, regolare l uscita di stimolazione in accordo al nuovo valore di soglia. Risposta 59 K: Si conferma quanto espresso negli atti di gara. L) Con riferimento alla caratteristica preferenziale Possibilità di modificare tramite programmatore la forma d onda dello shock prescritta per i lotti 1-5-6, si chiede di confermare se con tale funzione si intende la capacità del dispositivo di erogare lo shock sia in configurazione a tilt costante che in configurazione a durata costante. In particolare per la modalità a durata costante, si chiede di confermare che sia la prima che la seconda fase dello shock siano completamente programmabili in durata (ms) Risposta 59 L: Si confermano gli atti di gara. La dicitura è espressa con chiarezza, non sono posti limiti vincolanti predefiniti per la programmazione della forma d onda dello shock né le diverse modalità con cui questa può essere espressa sono oggetto di valutazione. Viene valutata solo la possibilità tecnica di procedere a programmazione della forma d onda e non le modalità di programmazione. M) Con riferimento alla caratteristica prefenziale Caratteristiche di longevità della batteria: si richiede stima della longevità a 2,5 Volt, 0,5 ms, 500 OHM, 100% stimolazione, 4 shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno), diagnostica attiva e registrazione egm attiva. Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica prescritta per il lotto 2 si chiede di confermare se la registrazione EGM attiva debba comprendere al il pre-trigger dell episodio sempre attivo per tutta la vita del dispositivo. Risposta 59 M: Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. N) Con riferimento alla caratteristica prefenziale Allarme vibrazionale o acustico sull integrità degli elettrocateteri e sullo stato della batteria (ERI) prescritta per i lotti 2-3-4-6-9 si chiede di confermare che il funzionamento dell allarme vibrazionale o acustico debba essere garantito anche dopo un esame di risonanza magnatica nucleare. Risposta 59 N: Si confermano gli atti di gara. O) Con riferimento alla caratteristica essenziale La ditta dovrà, per una durata minima non inferiore a 7 anni, per il caso di esaurimenti precoci della batteria o malfunzionamento del device, secondo i parametri di elettrostimolazione e il numero di shock sotto specificati, fornire un nuovo device equivalente o migliorativo a titolo gratuito. Parametri di riferimento per stima longevità richiesta: 2,5 Volt 0,5ms 500 OHM 50% stimolazione bicamerale 4 shock (o riformazione dei condensatori/anno) si chiede di specificare se il 50% di stimolazione bicamerale debba intendersi per entrambe le camere oppure solo per una delle due. Si chiede inoltre se per il calcolo della longevità, le diagnostiche e gli egm debbano essere attivi, compreso il pre trigger dell episodio. 12
Risposta 59 O: Si richiede, come chiaramente espresso, 50% di stimolazione bicamerale, ovvero stimolazione di entrambe le camere cardiache (atrio 50% e ventricolo 50%). La frequenza cardiaca base di calcolo potrà essere compresa tra 60/70 bpm. P) Con riferimento alla caratteristica prefenziale Caratteristiche di longevità della batteria: verranno valutati la documentazione tecnica fornita (si richiede stima della longevità a 2,5 Volt 0,5ms 500 OHM 100% stimolazione bicamerale 4 shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno), diagnostica attiva e registrazione egm attiva. Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica prescritta per i lotti 4-6 si chiede di confermare se la registrazione EGM attiva debba comprendere il pre-trigger dell episodio sempre attivo per tutta la vita del dispositivo. Risposta 59 P: Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. Q) Con riferimento alla caratteristica prefenziale Rilevamento automatico della soglia di stimolazione con adattamento automatico dell'uscita atriale e ventricolare prescritta per i lotti 4-5, si chiede di confermare se tale funzione debba a livello ventricolare misurare battito-battito l avvenuta cattura ed in caso di mancata cattura, dopo aver erogato impulso di back-up ad alta uscita, regolare l uscita di stimolazione in accordo al nuovo valore di soglia. Risposta 59 Q: Si confermano gli atti di gara. La misurazione automatica della soglia NON è necessario che avvenga esclusivamente con le modalità indicate nel quesito. R) Con riferimento alla caratteristica preferenziale dei lotti 5-6 "Algoritmo per la riduzione della stimolazione ventricolare destra con shift automatico, previa programmazione, da modalità AAI a DDD" si chiede di confermare che: 1. Tali Algoritmi vengono richiesti al fine di soddisfare la necessità clinica di riduzione della stimolazione ventricolare destra non necessaria; 2. In applicazione del principio di equivalenza, la caratteristica preferenziale verrà considerata soddisfatta in presenza di un Algoritmo in grado di estendere periodicamente, previa programmazione, il ritardo AV, simulando in modo automatico la modalità di stimolazione AAI. Anche tale algoritmo soddisfa infatti la necessità clinica di riduzione della stimolazione ventricolare destra non necessaria, come dimostrato dalla studio scientifico di Hermine R. Poghoyan e Smbat V. Jamalyan Comparison of pacing algorithms to avoid unnecessary ventricular pacing in patients with sick sinus node syndrome: a single-centre, observational, parallel study, Europace 2012 Risposta 59 R: Si confermano gli atti di gara. La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. S) Con riferimento alla caratteristica preferenziale Caratteristiche di longevità della batteria: verranno valutati la documentazione tecnica fornita: si richiede stima della longevità a 60/70 bpm, 2,5 Volt (RA,RV), 3V (LV), a 0,5ms, 500 OHM, 100% stimolazione per RV e LV e 15%stimolazione per RA, 4shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno). Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica che verrà fornita prescritta per il lotto 8, si chiede di specificare a quale frequenza deve essere calcolata la longevità e se le diagnostiche e gli egm debbano essere attivi, compreso il pre trigger dell episodio. Risposta 59 S: Si confermano gli atti di gara. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. T) Con riferimento alla caratteristica preferenziale Compatibilità RNM a 3 tesla total body (senza zone di esclusione) prescritta per il lotto 3, si chiede di valutare anche la compatibilità MRI a 1,5T nell assegnazione del punteggio, dando un maggior peso alla compatibilità MRI a 3T nella ripartizione del punteggio stesso. 13
Risposta 59 T: Si confermano gli atti di gara. U) Con riferimento alla caratteristica preferenziale Valutazione specifica della efficacia clinica del catetere tetrapolare e degli algoritmi avanzati per la stimolazione ventricolare sinistra (la stimolazione multifocale e/o la stimolazione preferenziale automatica del solo ventricolo sinistro), La valutazione, ponderale, sarà effettuata essenzialmente sulla base della letteratura scientifica che verrà fornita prescritta per il lotto 9, si chiede di confermare che la letteratura fornita deve essere relativa allo specifico catetere tetrapolare offerto dalla ditta partecipante e agli algoritmi avanzati per la stimolazione ventricolare sinistra presenti nel dispositivo offerto. Risposta 59 U: Si conferma che la letteratura scientifica fornita sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione di Aggiudicazione, che attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. V) Per ogni lotto offerto dovrà essere fornita la quantità di n. 1 CAMPIONE in versione Demo; Domanda: possiamo fornire al posto della versione Demo, prodotti sterili in confezioni originali apponendo sulla stessa un'etichetta con la dicitura "NOT FOR HUMAN USE" e con scadenza ravvicinata? Risposta 59 V: È possibile presentare, ai fini della campionatura richiesta in gara, prodotti sterili in confezioni originali apponendo sulla stessa un'etichetta con la dicitura "NOT FOR HUMAN USE" e con scadenza ravvicinata. W) - è possibile presentare un solo CAMPIONE per i Lotti che hanno all interno lo stesso dispositivo? (Quindi un solo dispositivo che si riferisce a più lotti con lo stesso prodotto) Risposta 59 W: Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Quesito 60 Con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti : 1. Nella delibera 151 del 11 Agosto 2017 allegata alla documentazione di gara si fa riferimento alla riattivazione dei termini per i lotti 2,3,5,6,8,9,10. Negli allegati al Disciplinare di gara (Capitolato Tecnico, Criteri di valutazione, Modello di offerta Economica) sono presenti tutti e 10 i lotti, compresi i lotti 1-4-7 per i quali è stata già presentata offerta e è per i quali c è stata seduta pubblica per l apertura delle buste amministrative il 15 giugno 2017. Si chiede conferma che sarà necessario presentare offerta esclusivamente per i lotti riportati nella delibera, per i quali vi è stata sospensione e successiva riattivazione, e che quindi per i lotti 1-4-7 saranno ritenute valide le offerte presentate in precedenza. Risposta 60.1: Trattandosi di riattivazione dei termini relativi alla medesima procedura, i documenti di gara non sono mutati e conseguentemente negli stessi si rinvengono i rinvii a lotti che non sono stati sospesi. Le ditte dovranno presentare offerta solo per i lotti riattivati; le offerte già presentate per i lotti 1-4-7 sono tuttora valide: per lo stato della procedura si veda il profilo del committente, raggiungibile al seguente link: http://www.regione.veneto.it/web/sanita/ac-fornitura-defibrillatori 2. In riferimento all allegato 3 Modello di offerta economica, dato che il file excel prevede l inserimento di un solo elettrocatetere per ogni lotto, si chiede di chiarire come verrà calcolato l importo complessivo per lotto soprattutto nei lotti in cui è necessario offrire varie tipologie di elettrocateteri con quotazioni differenti (es. ICD bicamerali e biventricolari). Risposta 60.2: Il prezzo unitario è riferito alle componenti (device, cateteri, eventuali consumabili) necessarie a un primo impianto completo di ICD e non dovrà essere superiore all importo unitario a base d asta per il medesimo, pena l esclusione dalla gara, indicato nel modello di offerta economica, fermo 14
restando che nel modello di offerta economica il concorrente dovrà dettagliare i prezzi per singolo prodotto componente il sistema presentato, la cui somma darà il prezzo per singolo sistema offerto. Il prezzo complessivo triennale, utile ai fini dell aggiudicazione, si ottiene moltiplicando il prezzo unitario ad impianto come sopra determinato per il numero di device indicati per ciascun lotto. 3. In riferimento alla richiesta di campionatura riportata nel Disciplinare di gara, si chiede se è possibile fornire demo di campioni che non presentano l etichettatura e la stampigliatura sul confezionamento in quanto, trattandosi di demo dimostrativi, non sono sterili e non presentano il medesimo confezionamento del prodotto di vendita. L etichetta verrà fornita, come richiesto, nella documentazione tecnica. Risposta 60.3: Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. 4. In riferimento alla richiesta di campionatura riportata nel Disciplinare di gara, si chiede se è possibile fornire un campione di elettrocatetere per tipologia, una sola volta per tutti i lotti in cui lo stesso prodotto è offerto, indicando debitamente nel plico di campionatura i lotti a cui si riferisce. Risposta 60.4: Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. 5. In riferimento alla richiesta di stima di longevità per i lotti 2-4-6 si chiede di indicare la frequenza di stimolazione in quanto non riportata tra i parametri di funzionamento. Si chiede inoltre se il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo più longevo. Risposta 60.5: 60/70 bpm. La valutazione verrà effettuata dalla Commissione di Aggiudicazione sulla base della documentazione presentata e della campionatura presentata. 6. In riferimento alle richiesta di doppio sensore per i lotti 3 e 9 si chiede conferma che il punteggio potrà essere assegnato in modo ponderale a seconda che i due sensori siano distinti o miscelabili, come specificato nel lotto 6. Risposta 60.6: La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. 7. In riferimento alla richiesta di volume<35cc per il lotto 5 si chiede conferma che il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo con volume più piccolo. Risposta 60.7: La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. 8. In riferimento alla richiesta di stima di longevità per il lotto 8 si chiede conferma che il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo più longevo. Risposta 60.8: La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Si fa presente che tali richieste sono state già inviate in precedenza, prima della sospensione dei lotti da parte del TAR. Ad alcuni di essi, riguardanti genericamente la modalità di offerta e la campionatura, è già stato dato riscontro nella risposta ai chiarimenti pubblicata il 30 maggio 2017. Si chiede quindi conferma di quanto chiarito nelle risposte precedenti e riscontro ai chiarimenti riguardanti i lotti riattivati per cui non c è stata risposta. Risposta 60: Si confermano i chiarimenti già pubblicati. Quesito 61 In riferimento alla richiesta di campionatura ed in considerazione del fatto che : 15
1) Nella delibera 151 del 11 Agosto 2017 allegata alla documentazione di gara si fa riferimento alla riattivazione dei termini per i lotti 2,3,5,6,8,9,10. 2) Nei chiarimenti pubblicati in precedenza si confermava: nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Con la presente siamo a richiedere conferma che, per quanto riguarda la campionatura degli elettrocateteri, si possano ritenere validi anche per i lotti riattivati nn. 2,3,5,6,8,9,10. i campioni già in precedenza presentati. Risposta 61 Si conferma quanto richiesto dalla Ditta, conformemente ai chiarimenti già forniti. Quesito 62 La presente per chiedere il seguente chiarimento: - si chiede conferma che nell ambito della partecipazione ai lotti nr. 2, 3, 5, 6, 8 e 9 possa essere considerata valida, laddove sovrapponibile nell offerta, la campionatura già presentata nell ambito della partecipazione ai lotti 1, 4 e 7. Risposta 62 Si conferma quanto richiesto dalla Ditta, conformemente ai chiarimenti già forniti. Quesito 63 Buongiorno si segnala che non è possibile pagare il contributo all'autorità Nazionale Anticorruzione in quanto tutti i codici C.I.G., riportati nel vs Allegato 8, sono scaduti in data 08/06/2017 (sono rimasti i medesimi codici della gara precedentemente bandita). Rimaniamo in attesa di chiarimento. Si chiede inoltre se gli importi dei Lotti rimane invariato rispetto alla gara precedentemente bandita. Risposta 63 Si è provveduto a chiedere ad ANAC lo sblocco dei CIG, al fine di adeguare gli stessi con la nuova scadenza. 16