ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2017 Deliberazione n. 0001098 del 07/06/2017 - Atti U.O. Provveditorato Oggetto: ASSEGNAZIONE DELLA FORNITURA DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI STRIBILD E GENVOYA OCCORRENTI AL PRESIDIO SAN PAOLO, IN ADESIONE ALLA GARA ESPLETATA DALL EX A.O. SPEDALI CIVILI DI BRESCIA, DAL 29.5.2017 AL 31.12.2019 E PER L IMPORTO COMPLESSIVO DI EURO 5.819.947,45= IVA AL 10% INCLUSA. CIG 7093689957 IL COORDINATORE UNICO DI S.C. PROVVEDITORATO - ECONOMATO Premesso che, con DGR n. X/4473 del 10.12.2015, è stata costituita l' Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo e che, pertanto, quest ultima, ai sensi dell'art. 2, comma 8, lettera c), della Legge Regionale n. 23 dell 11.08.2015, a decorrere dall 1.1.2016, è subentrata nei rapporti giuridici attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo; Vista la propria Deliberazione n. 1 dell 1.1.2016, esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto Presa d atto della DGR n. X/4473 del 10.12.2015 Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Visti: - il Decreto Legislativo 20 Marzo 2010, n. 53 Attuazione della direttiva 2007/66/CE che modifica le direttive 89/665/CEE e 92/13/CEE per quanto riguarda il miglioramento dell efficacia e delle procedure di ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti pubblici ; - il Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50 Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d appalto degli enti erogatori nei settori dell acqua, dell energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture e s.m.i.; Preso atto della deliberazione del Direttore Generale n. 263 del 14 febbraio 2017 avente per oggetto: Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico Esercizio 2017. V1 ; Richiamata la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, esecutiva ai sensi di legge ed avente ad oggetto: Presa d'atto deliberazione n. 736 del 14/10/2015 dell'azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e conseguente assegnazione a società diverse della fornitura di farmaci occorrenti al Presidio Ospedale San Paolo dell'asst Santi Paolo e Carlo, per il periodo dal 18/01/2016 al 17/01/2020, per un importo complessivo quadriennale di Euro 87.413.360,84= IVA al 10% ed al 22% inclusa, con la quale, fra l altro, è stata assegnata alla Società Gilead Sciences S.r.l. la fornitura della specialità medicinale Stribild (principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir + Elvitegravir + Cobicistat ) 150 mg + 150 mg + 200 mg + 245 mg - 30 compresse (lotto n. 866A) per l importo complessivo quadriennale di Euro 531.732,74= IVA al 10% inclusa - CIG 6518247396; Viste: - la nota in data 15.2.2017 (Allegato n. 1, composto da n. 3 pagine), con la quale la Società Gilead Sciences S.r.l., dopo aver precisato che la specialità medicinale Genvoya (della quale è responsabile della distribuzione su tutto il territorio nazionale) rappresenta il superamento tecnologico della specialità medicinale Stribild, inserita nella gara farmaci - lotto 866A - aggiudicata alla stessa dall ex A.O. Spedali Civili di Brescia (con deliberazione n. 736 del 14.10.2015), ne ha richiesto, in considerazione delle motivazioni ivi indicate e di quanto indicato all art. 11 del capitolato tecnico della su citata gara, Pag.: 1/13
l affiancamento a quest ultima specialità medicinale in relazione all adeguamento tecnologico, offrendo l importo a confezione di Euro 724,00= IVA al 10% esclusa (equivalente all importo unitario - a compressa - di Euro 24,13333= IVA al 10% esclusa); - la nota in data 4.4.2017 - prot. n. 0022/2017/F (Allegato n. 2, composto da n. 1 pagina), con la quale la S.C. Farmacia ha richiesto, fra l altro, l acquisto della nuova specialità medicinale per il trattamento dell HIV Genvoya, considerata adeguamento tecnologico della specialità medicinale Stribild, ed in affiancamento a quest ultima, dalla Società Gilead Sciences S.r.l., in quanto rivenditrice in esclusiva, nel territorio nazionale, di entrambe le su citate specialità medicinali, indicandone contestualmente i nuovi fabbisogni annui presunti; Verificato, tramite la voce L informatore farmaceutico presente sul sito internet Codifa, che la Società Gilead Sciences S.r.l. commercializza in esclusiva, nel territorio nazionale, entrambe le specialità medicinali sopra citate; Considerato che l importo complessivo quadriennale del contratto per la fornitura della specialità medicinale Stribild, aggiudicato alla Società Gilead Sciences S.r.l. con la su citata deliberazione n. 21 del 19.1.2016, ad oggi risulta completamente eroso, in quanto c è stato un incremento considerevole dei pazienti in cura presso l U.O. Malattie Infettive e Tropicali del Presidio San Paolo e, di conseguenza, dei consumi di detta specialità medicinale, rispetto a quelli indicati all ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia al momento della definizione dei fabbisogni per la gara farmaci; Vista l offerta economica firmata digitalmente in data 21.3.2017 (Allegato n. 3, composto da n. 2 pagine), acquisita a seguito di espletamento di procedura in economia - mediante utilizzo del sistema di intermediazione telematica Sintel - per l affidamento della specialità medicinale Genvoya (assegnata con deliberazione n. 709 del 5.4.2017, per il periodo dal 24.3.2017 al 23.7.2017 e per l importo complessivo di Euro 25.484,80= IVA al 10% inclusa), al fine di garantire la continuità terapeutica ai pazienti già in cura presso il Presidio San Paolo, nella quale la Società Gilead Sciences S.r.l. ha indicato l importo unitario (a compressa) di Euro 24,13333= IVA esclusa e l importo a confezione di Euro 724,00= IVA esclusa; Preso atto che all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito, relativo al confronto concorrenziale per la fornitura di farmaci espletato dall'ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., è previsto che: Nel caso in cui i farmaci e/o dispositivi medici siano sostituiti o affiancati da altri, più recenti, sarà facoltà dell Azienda acquistare i nuovi prodotti (corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara), ovvero rifiutarli qualora, con proprio giudizio insindacabile, li consideri non perfettamente rispondenti alle specifiche esigenze dei settori di utilizzo,... e che La ditta dovrà impegnarsi a fornire autonomamente, a tutte le aziende sanitarie/ospedaliere partecipanti alla gara e senza maggiorazione di prezzi, previ accordi con i Responsabili delle UU.OO. interessate, adeguamenti tecnologici, metodologici o gestionali che si rendessero disponibili durante la validità del contratto ; Dato atto che l importo unitario (a compressa) di Euro 24,13333= IVA al 10% esclusa per la specialità medicinale Genvoya, indicato dalla Società Gilead Sciences S.r.l. nella su citata nota in data 15.2.2017 e, poi, confermato dalla stessa nell offerta in data 21.3.2017, è inferiore dello 0,15035% rispetto all importo unitario (a compressa) di Euro 24,16967= IVA al 10% esclusa della specialità medicinale Stribild, di cui alla su citata deliberazione n. 21 del 19.01.2016; Richiamate: Pag.: 2/13
- la nota in data 17.10.2016 - prot. G1.2016.0032891 - (agli atti d ufficio), con la quale la Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, fra l altro, ha ribadito che ARCA S.p.A. in qualità di Centrale di Acquisto regionale e soggetto aggregatore procederà a bandire le prossime procedure relative all approvvigionamento dei farmaci a livello regionale, confermando quanto già espresso nella nota di Regione Lombardia H1.2015.0026840 del 22.9.2015, ed ha precisato le modalità di richiesta di approvvigionamento di prodotti farmacologici non previsti nelle convenzioni Consip e/o ARCA attive; - la nota in data 19.4.2017 (agli atti d ufficio), con la quale l Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia, a riscontro delle richieste inoltrate in pari data dalla S.C. Provveditorato - Economato dell Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo in merito alla possibilità di poter procedere all acquisto, fra l altro, della specialità medicinale Genvoya come aggiornamento tecnologico della precedente specialità medicinale Stribild aggiudicata dall ex A.O. Spedali Civili di Brescia con la deliberazione n. 736 del 14.10.2015, ha precisato che si può procedere con detto aggiornamento tecnologico; - la nota in data 18.5.2017 (agli atti d ufficio), con la quale l Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia ha precisato che il contratto per la fornitura di farmaci gestito dall ASST Spedali Civili di Brescia, nel caso in cui nella fase di indizione della procedura siano stati indicati per uno specifico lotto i fabbisogni, prevede una possibilità di ampliamento, senza vincoli di importo, del relativo massimale di approvvigionamento; Dato atto che, in data 25.5.2017, non vi sono contratti/convenzioni Consip e/o dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia attive o in corso di attivazione per la fornitura delle specialità medicinali oggetto del presente provvedimento; Verificato, sulla base dei fabbisogni annui presunti indicati dalla S.C. Farmacia nella su citata nota in data 4.4.2017 - prot. n. 0022/2017/F, che il costo complessivo presunto per la fornitura delle specialità medicinali Stribild e Genvoya, dal 29.5.2017 al 31.12.2019, ammonta ad Euro 5.290.861,32= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro 5.819.947,45=, di cui: - Euro 876.633,93= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 964.297,32= per la fornitura di n. 36.270 compresse della specialità medicinale Stribild ; - Euro 4.414.227,39= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.855.650,13= per la fornitura di n. 182.910 compresse della specialità medicinale Genvoya ; Ritenuto, pertanto: - di aderire all appalto specifico per la fornitura quadriennale dei farmaci, emoderivati, mezzi di contrasto, viscoelastici e prodotti dietetici, espletato, su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, e da quest ultima aggiudicato con deliberazione n. 736 del 14.10.2015, relativamente al lotto n. 866A (Stribild); - di assegnare, di conseguenza, la fornitura della specialità medicinale Stribild (principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir + Elvitegravir + Cobicistat ) 150 mg + 150 mg + 200 mg + 245 mg - 30 compresse (lotto n. 866A) e, ai sensi di quanto previsto all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito del su citato appalto specifico, la fornitura della specialità medicinale Genvoya (principio attivo: Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir alafenamide ) 150 mg / 150 mg / 200 mg / 10 mg 30 compresse rivestite con film (quale aggiornamento tecnologico della Pag.: 3/13
prima), entrambe occorrenti al Presidio San Paolo dell Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo, alla Società Gilead Sciences S.r.l., con sede legale ed amministrativa in Milano (MI), Via Melchiorre Gioia 26, C.F. e P.IVA 11187430159, alle condizioni contrattuali previste dal capitolato speciale di gara, dal 29.5.2017 al 31.12.2019 (data di scadenza del contratto stipulato dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ), con possibilità di rinnovo per ulteriori 48 mesi qualora dette specialità medicinali alla data di scadenza del contratto dovessero risultare ancora coperte da brevetto di esclusiva, per l importo complessivo di Euro 5.290.861,32= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro 5.819.947,45=, di cui: > Euro 876.633,93= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 964.297,32= per la fornitura di n. 36.270 compresse della specialità medicinale Stribild al prezzo unitario di Euro 24,16967= al 10% IVA esclusa ed al prezzo a confezione di Euro 725,09= IVA al 10% esclusa; > Euro 4.414.227,39= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.855.650,13= per la fornitura di n. 182.910 compresse della specialità medicinale Genvoya al prezzo unitario di Euro 24,13333= al 10% IVA esclusa ed al prezzo a confezione di Euro 724,00= IVA al 10% esclusa; Viste: - la nota in data 23.5.2017 (gli atti d ufficio), con la quale il Coordinatore Unico della S.C. Farmacia, a seguito della verifica del budget relativo ai contratti del File F, ha indicato le forniture per le quali, nell anno 2017, si prevede una diminuzione dei consumi rispetto a quanto previsto nei relativi contratti; - la nota in data 26.5.2017 (agli atti d'ufficio), con la quale il Coordinatore Unico della Funzione di S.C. "Farmacia", a riscontro della richiesta in pari data della S.C. Provveditorato - Economato (agli atti d'ufficio), ha autorizzato l'impiego della somma complessiva di Euro 1.314.387,21= IVA al 10% inclusa (calcolata sulla base di una parte della riduzione della spesa prevista per l'anno 2017 - indicata nella su citata nota in data 23.5.2017 - per i contratti relativi alla fornitura dei farmaci di cui ai lotti n. 835C (Atazanavir 300 mg), n. 862A (Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina 200 mg + 245 mg), n. 864A (Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil + Efavirenz 600 mg + 200 mg + 245 mg), n. 867C ( Lopinavir + Ritonavir 200 mg+50 mg) e n. 970A (Trastuzumab 150mg) rispetto agli importi annui assegnati agli stessi con la deliberazione n. 21 del 19.1.2016 ed imputati all'autorizzazione n. 2017000096 del conto economico 3B010116 denominato: "Farmaceutici: Specialità medicinali") per l'acquisto di altri farmaci urgenti; Individuato nella Dr.ssa Domenica Di Benedetto, Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Farmacia, il Direttore dell Esecuzione del Contratto relativo all Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Ritenuto, infine, di procedere alla risoluzione anticipata del contratto relativo alla fornitura della specialità medicinale Genvoya, occorrente al Presidio San Paolo, assegnato alla Società Gilead Sciences S.r.l., con Deliberazione n. 709 del 5.4.2017, dal 24.3.2017 al 23.7.2017, con effetto dal 25.5.2017, avvalendosi dell apposita clausola contenuta in detta Deliberazione; Tutto quanto premesso, propone l adozione della conseguente deliberazione; IL DIRETTORE GENERALE Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio- Sanitario; Pag.: 4/13
DELIBERA Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti: 1. di aderire all appalto specifico per la fornitura quadriennale dei farmaci, emoderivati, mezzi di contrasto, viscoelastici e prodotti dietetici, espletato, su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, e da quest ultima aggiudicato con deliberazione n. 736 del 14.10.2015; 2. di assegnare, di conseguenza, la fornitura della specialità medicinale Stribild (principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir + Elvitegravir + Cobicistat ) 150 mg + 150 mg + 200 mg + 245 mg - 30 compresse (lotto n. 866A) e, ai sensi di quanto previsto all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito del su citato appalto specifico, la fornitura della specialità medicinale Genvoya (principio attivo: Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir alafenamide ) 150 mg / 150 mg / 200 mg / 10 mg 30 compresse rivestite con film (quale aggiornamento tecnologico della prima), entrambe occorrenti al Presidio San Paolo dell Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo, alla Società Gilead Sciences S.r.l., con sede legale ed amministrativa in Milano (MI), Via Melchiorre Gioia 26, C.F. e P.IVA 11187430159, alle condizioni contrattuali previste dal capitolato speciale di gara, dal 29.5.2017 al 31.12.2019 (data di scadenza del contratto stipulato dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ), con possibilità di rinnovo per ulteriori 48 mesi qualora dette specialità medicinali alla data di scadenza del contratto dovessero risultare ancora coperte da brevetto di esclusiva, per l importo complessivo di Euro 5.290.861,32= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro 5.819.947,45=, di cui: > Euro 876.633,93= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 964.297,32= per la fornitura di n. 36.270 compresse della specialità medicinale Stribild al prezzo unitario di Euro 24,16967= al 10% IVA esclusa ed al prezzo a confezione di Euro 725,09= IVA al 10% esclusa; > Euro 4.414.227,39= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.855.650,13= per la fornitura di n. 182.910 compresse della specialità medicinale Genvoya al prezzo unitario di Euro 24,13333= al 10% IVA esclusa ed al prezzo a confezione di Euro 724,00= IVA al 10% esclusa; 3. di imputare l importo complessivo di Euro 5.819.947,45= IVA al 10% inclusa, di cui al precedente punto 2), come di seguito indicato: - Euro 1.314.387,21= IVA al 10% inclusa, per la fornitura delle specialità medicinali Stribild e Genvoya dal 29.5.2017 al 31.12.2017 - CIG 7093689957, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2017, dando atto che detto importo trova copertura nell autorizzazione n. 2017000096 del medesimo conto economico, assunta con la deliberazione n. 21 del 19.01.2016; - Euro 2.252.780,12= IVA al 10% inclusa, per la fornitura delle specialità medicinali Stribild e Genvoya dall 1.1.2018 al 31.12.2018 - CIG 7093689957, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2018, dando atto che l importo di Euro 132.933,19= IVA al 10% inclusa trova copertura nell autorizzazione n. 2018000096 del medesimo conto economico, assunta con la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, ed incrementando il valore di detta autorizzazione dell importo di Euro 2.119.846,93= IVA al 10% inclusa; Pag.: 5/13
- Euro 2.252.780,12= IVA al 10% inclusa, per la fornitura delle specialità medicinali Stribild e Genvoya dall 1.1.2019 al 31.12.2019, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2019, dando atto che l importo di Euro 132.933,19= IVA al 10% inclusa trova copertura nell autorizzazione n. 2019000096 del medesimo conto economico, assunta con la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, ed incrementando il valore di detta autorizzazione dell importo di Euro 2.119.846,93= IVA al 10% inclusa; 4. d individuare nella Dr.ssa Domenica Di Benedetto, Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Farmacia, il Direttore dell Esecuzione del Contratto relativo all Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; 5. di procedere alla risoluzione anticipata del contratto relativo alla fornitura della specialità medicinale Genvoya, occorrente al Presidio San Paolo, assegnato alla Società Gilead Sciences S.r.l., con Deliberazione n. 709 del 5.4.2017, dal 24.3.2017 al 23.7.2017, con effetto dal 29.5.2017, avvalendosi dell apposita clausola contenuta in detta Deliberazione; 6. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Provveditorato Economato, Dott. Roberto Daffinà, in qualità di Responsabile del Procedimento, e che la sua esecuzione è affidata al Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Farmacia, Dr.ssa Domenica Di Benedetto, in qualità di Direttore dell Esecuzione del Contratto, fermo restando la responsabilità del Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Economico Finanziaria in merito alla contabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente; 7. di trasmettere copia del presente provvedimento al Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Farmacia, per il seguito di competenza; 8. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non soggetto a controllo di Giunta Regionale, verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell art. 17 comma 6 L. R. n. 33/2009 e ss.mm.ii. Pag.: 6/13
Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Direttore Sanitario Dott. Mauro Moreno, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002 Pratica trattata da: Giuseppe Frustaci Responsabile dell istruttoria: Claudia Perrella Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Roberto Daffina' Il presente atto si compone di n. 13 pagine, di cui n. 6 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale. Pag.: 7/13
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