FEDERFARMA Emilia Romagna FARMACOSORVEGLIANZA E FARMACOVIGILANZA VETERINARIA Indicazioni in merito alla corretta compilazione della ricetta veterinaria e altro... Reggio Emilia, 14 dicembre 2010 Dr. Marco Ternelli Riadattamento del corso dei Dottori Paolo Maria Calcatelli e Doriana Dall Olio
LA NORMATIVA VETERINARIA...
RICETTA VETERINARIA PURA Ricetta ripetibile Ricetta non ripetibile in copia unica Ricetta non ripetibile in triplice copia veterinaria (azzurro, gialla, rosa, ) bianca Purtroppo non è così semplice...
Per fare uscire un farmaco AD USO veterinario... Ricetta bianca (ripetibile/non ripetibile) Ricetta in triplice copia veterinaria (azzurro, gialla, rosa, bianca) Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) Approvvigionamento di stupefacenti in sezione A B C per veterinario. Approvvigionamento di farmaci per scorta del veterinario o impianto Richiesta verbale (anche se...)
Il tipo di ricetta dipende da: Caratteristiche del medicinale Destinazione del medicinale Animale da compagnia Animale da alimentazione ( Animali i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana o all'autoconsumo ) Approvvigionamento per rifornimento impianto Rifornimento per scorta dei veterinari
Animali: 2 classificazioni Animali i cui prodotti NON sono destinati alla alimentazione umana: gli animali da compagnia o animali da affezione e gli animali allevati o custoditi professionalmente non ai fini di produzione di alimenti per l uomo (es. allevamenti animali da pelliccia, animali detenuti in giardini zoologici o circhi ecc) Animali i cui prodotti sono destinati alla alimentazione umana (animali da reddito o animali da azienda) bovini, suini, ovini, equini, volatili da cortile, conigli. Ai fini prescrittivi l animale normalmente destinato all alimentazione umana va considerato tale anche quando sia gestito come animale da affezione, con alcune deroghe: Equidi non destinati alla macellazione per l uso alimentare Pesci d acquario Uccelli da voliera Piccioni viaggiatori Conigli da compagnia
PRESCRIZIONI
Cosa può prescrivere il veterinario? I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia ( art.76 comma2 DLgs 193/2006) Il medico veterinario deve prescrivere in via prioritaria medicinali per uso veterinario e destinati, per quella malattia, alla specie dell animale trattato (uso proprio)
USO PROPRIO L impiego del farmaco avviene secondo le indicazioni autorizzate al momento dell immissione in commercio, riportate nel foglietto illustrativo.
USO IN DEROGA L impiego del farmaco avviene in modo diverso da quello per cui è stato autorizzato poiché non esistono medicinali veterinari consentiti per curare una determinata affezione: medicinale veterinario autorizzato in Italia per altra specie o per altra affezione della stessa specie animale medicinale veterinario autorizzato in altro paese della UE per l uso nella stessa specie o in altra specie per l affezione in questione o per altra affezione. medicinale autorizzato per l uso umano preparato magistrale
PRESCRIZIONE PER USO IN DEROGA ( DLgs 193/2006 artt. nn. 10 e 11) ANIMALE Animali da compagnia Animali i cui prodotti sono destinati alla alimentazione umana TIPO DI RICETTA RICETTA NON RIPETIBILE Su carta intestata (RNR) - per i medicinali ad uso umano - per i medicinali omeopatici ad uso umano/veterinario - per medicinali registrati per animali da compagnia di altra specie o per altra affezione Non ripetibile in triplice copia (RNRT) - per i medicinali registrati anche o solo per animali da reddito RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA (RNRT) Tempi di attesa minimi (se non indicati): 7 gg per uova e latte 28 gg per carne 500 gradi/ giorno per i pesci 0 gg per i medicinali omeopatici veterinari compresi nell all.ii Regolamento CE n.2377/90
TIPI DI RICETTE
RICETTA RIPETIBILE VETERINARIA VALIDITÀ 3 MESI MAX 5 CONFEZIONI 30 giorni max 3 volte per stupefacenti veterinari in tab.ii sez. E (NO Tavor, Xanax, etc... poiché sono a uso umano) QUANDO Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che riportano sulla confezione da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria OBBLIGHI MEDICO VETERINARIO Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore Indicazione specie Data e firma del medico veterinario OBBLIGHI FARMACISTA Timbro, data di spedizione e prezzo Ritiro della ricetta al termine del periodo di validità (senza obbligo di conservazione)
RICETTA NON RIPETIBILE USO VETERINARIO VALIDITÀ 30 GIORNI 3 MESI (???????????????????????????????) QUANDO Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che riportano sulla confezione da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile Medicinali autorizzati per altra specie da quelle trattate o per la stessa specie ma altra affezione Medicinali omeopatici veterinari destinati esclusivamente ad animali da compagnia e specie esotiche Medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo che non richiedono triplice copia veterinaria (es. vitamine) Preparati magistrali per animali da compagnia Preparati magistrali per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia OBBLIGHI MEDICO VETERINARIO OBBLIGHI FARMACISTA Timbro data spedizione e prezzo Conservazione in originale per 6 mesi Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale Indicazione Specie Dose e modo di somministrazione Data e Firma
RICETTA NON RIPETIBILE VETERINARIA USO UMANO VALIDITÀ 30 GIORNI QUANDO Medicinali autorizzati per l impiego sull uomo RR e RNR SOP OTC Omeopatici per uso umano Farmaci in sez. D-trans allegato III-bis NO RRL o RNRL OBBLIGHI MEDICO VETERINARIO OBBLIGHI FARMACISTA Timbro data spedizione e prezzo Conservazione in originale per 6 mesi Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale Indicazione Specie Dose e modo di somministrazione Data e Firma (vedi dopo per D-trans)
RICETTA NON RIPETIBILE USO UMANO sez. D-trans VALIDITÀ 30 GIORNI A CHI? Per animali da compagnia Per animali da alimentazione irreversibilmente dichiarati non da alimentazione dal veterinario OBBLIGHI MEDICO VETERINARIO OBBLIGHI FARMACISTA Timbro data spedizione e prezzo Annotazione del nome e cognome dell'acquirente ed estremi di un documento di riconoscimento Conservazione in originale (o copia) per 2 anni Entro la fine del mese successivo, invio della comunicazione dei dati di vendita all'ordine Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale Indicazione Specie Dose e modo di somministrazione (NESSUN LIMITE, no terapia per 30 giorni) Data e Firma
LA TRIPLICE COPIA!!
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Deve essere utilizzata per prescrivere medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo e per le scorte d impianto o del veterinario. La ricetta deve essere compilata con inchiostro indelebile in ogni sua parte e le firme vanno apposte per esteso. In caso di ricetta con carenze o irregolarità nella compilazione, il farmacista è tenuto a rifiutare la fornitura dei medicinali prescritti. In caso di particolare urgenza è possibile consegnare quanto prescritto, previa verifica con il medico veterinario prescrittore, concordando le eventuali istruzioni da fornire al proprietario dell animale, se omesse, e la tempistica per la regolarizzazione della ricetta prima dell inoltro all ASL (art.78 DLgs 193/2006).
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA VALIDITÀ 10 giorni lavorati dalla data di emissione QUANDO Medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per l uomo che riportano la dicitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile medicinali ad azione immunologica, premiscele medicali, medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope e beta-agonisti Trattamenti in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti Prescrizione ad animali di compagnia di medicinali autorizzati anche o esclusivamente ad animali i cui prodotti sono utilizzabili per l alimentazione umana. Medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (es Eprex, Roferon) o ad esclusivo uso di ospedali e case di cura, ad esclusione degli antibatterici. Il medico veterinario della struttura autorizzata deve specificare che si tratta di approvvigionamento di scorte. La copia azzurra deve essere SEMPRE inviata all ASL Rifornimento per scorta di impianto Rifornimento per scorta propria (libero esercente)
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA OBBLIGHI MEDICO VETERINARIO Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore: cognome e nome, indirizzo, ASL di residenza, numero e sigla provinciale di iscrizione all Albo Nome, Cognome e domicilio proprietario animale Codice dell allevamento; sempre obbligatorio per allevamenti delle specie bovina, bufalina,caprina,ovina e suina o estremi della richiesta del codice di allevamento, nel periodo transitorio quando lo stesso non è ancora stato attribuito o l'esatta dislocazione dell'allevamento sul territorio. Diagnosi (da indicare solo sulla copia bianca) Medicinali da fornire (con indicazione della confezione e quantità, posologia e durata di trattamento) Dose e modo di somministrazione Tempo di sospensione cautelativa Indicazione se si tratta di rifornimento per scorta d impianto o per scorta propria (del veterinario) Specie dell animale a cui è destinata la prescrizione Indicazione del numero di animali nell azienda (solo se si tratta di scorta per impianto) Indicazione se la copia deve essere inviata o meno all AUSL; se il veterinario indica erroneamente Non deve essere inviata all'ausl per i medicinali per cui esiste l obbligo di inoltro, il farmacista deve pretendere (?) la regolarizzazione e procedere, successivamente all inoltro. Località di stesura, data e firma per esteso
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA OBBLIGHI DEL FARMACISTA Timbro, data di spedizione e prezzo praticato Firma per esteso Annotare il numero di lotto sulla ricetta e sul DDT/fattura se necessario Conservare copia rosa per almeno 5 anni Inviare entro 7 giorni dalla data di spedizione, la copia azzurra al Servizio Veterinario competente per territorio in cui ha sede l utilizzatore finale ASL con raccomandata A/R o anche consegna diretta a mano. La spedizione può essere anticipata via FAX e, successivamente, fatta anche per lettera non raccomandata. L'invio FAX NON SOSTITUISCE l'invio fisico della copia azzurra della ricetta.
Farmaco USO UMANO prescritto a Gatto/Cane (es. Tobradex, Toradol, Lasix) RICETTA NON RIPETIBILE
Farmaco USO UMANO prescritto a Mucca/Cavallo (es. Tobradex, Toradol, Lasix) RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
Farmaco USO UMANO prescritto a Cavallo (es. Tobradex, Toradol, Lasix) RICETTA NON RIPETIBILE se l'animale è dichiarato dal veterinario irreversibilmente non da alimentazione
Farmaco USO Veterinario per Gatto/Cane prescritto a Mucca/Cavallo (es. Synulox) RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO prescritto a Gatto/Cane (es. Eprex) NO!
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO prescritto a Mucca/Cavallo (es. Eprex) NO!
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO per... scorta del veterinario SI!
L'APPROVVIGIONAMENTO
Approvvigionamento URGENTE di Stupefacenti in sez. A I veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione e di detenere i medicinali compresi nell allegato III-bis (Legge 8 Febbraio 2001) della Tab. II sezione A per uso professionale urgente utilizzando la Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in regime di SSN. La copia ricetta assistito/medico prescrittore rimane al veterinario che la conserva per 2 anni. Il veterinario deve registrare le sue operazioni in entrata e uscita su un registro di carico/scarico di modello non ufficiale, quindi non soggetto a convalida e vidimazione da parte della AUSL. Il veterinario appone sulla ricetta la dicitura AUTOPRESCRIZIONE, il suo timbro e la firma. Non è tenuto ad apporre il nome e cognome dell assistito né la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi prescrittivi. Benché non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non possa prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo stesso medicinale in due differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di una ricetta.
Approvvigionamento URGENTE di Stupefacenti in sez. A Il farmacista non deve inviare alcuna copia alla ASL. Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento dell acquirente (non necessariamente il veterinario). Appone timbro con data e prezzo. La ricetta va conservata per 2 anni a partire dall ultima registrazione sul registro degli stupefacenti. Il farmacista effettua la registrazione in uscita sul registro degli stupefacenti annotando nella casella Origine o destinazione la scritta AUTOPRESCRIZIONE.
NO!!!!
Approvvigionamento di Stupefacenti in sez. A B C La RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA si basa sul metodo di approvvigionamento del bollettario dei buoni acquisto in uso in farmacia: per questo motivo, alla richiesta non possono riferirsi le norme della RMR e della ricetta non ripetibile; quindi non sono previsti particolari formalismi compilativi, né la posologia, né il vincolo della validità limitata a 30 giorni, né l obbligo di annotare data e prezzo praticato, ecc... La prima copia rimane per documentazione al veterinario. La seconda copia è conservata in farmacia come giustificativo dello scarico. La terza copia va trasmessa all'ausl. Non ci sono limiti quantitativi, ma la quantità acquistata non deve eccedere quella occorrente alle normali necessità del richiedente (comma 1) che è obbligato alla tenuta di un registro di entrata e uscita (comma 3), vidimato e firmato in ciascuna pagina dalla autorità sanitaria locale (comma 4), e soggetto a convalida annuale. I formalismi obbligatori che devono essere presenti sulla richiesta in triplice copia sono: la richiesta deve precisare la natura (istituto, clinica, ecc...) la denominazione e l ubicazione dell ente e essere possibilmente (non obbligatoriamente) numerata; deve essere datata e firmata; i medicinali devono essere consegnati a persona maggiore di anni 18 e non manifestamente inferma di mente; l'indicazione che si tratta di uso ambulatoriale Il farmacista deve apporre sulle 3 copie (semplificato): il timbro della farmacia la data il prezzo ed il numero di confezioni consegnate annotare il nome e cognome dell'acquirente e gli estremi di un documento di riconoscimento
X3
Approvvigionamento di Stupefacenti in sez. D - E Uguale all'approvvigionamento per i farmaci ad uso umano limitativi
Approvvigionamento di Farmaci USO UMANO Limitiativi Uguale all'approvvigionamento per scorta di farmaci ad uso umano
Approvvigionamento di Farmaci PER SCORTA
NO!!
SI!!
Spiegazione... Il modello ministeriale in triplice copia deve essere impiegato per l approvvigionamento finalizzato alla detenzione di scorte di medicinali ad uso veterinario. L approvvigionamento, quando si tratta di medicinali veterinari, può avvenire presso le farmacie aperte al pubblico gli esercizi autorizzati per la vendita diretta presso distributori all ingrosso di medicinali veterinari Per quanto concerne il VETERINARIO, la tenuta della scorta è sempre sottoposta ad autorizzazione del Servizio veterinario competente. I movimenti di entrata e uscita devono essere registrati su apposito registro di carico e scarico numerato e vidimato dall ASL; le operazioni di registrazione devono essere effettuate entro 7 giorni lavorativi. Registro e documentazione giustificativa devono essere conservati per 3 anni per trattamenti a animali non produttori (documentazione giustificativa del solo carico) 5 anni per trattamenti ad animali produttori di alimenti (documentazione giustificativa del carico e dello scarico)
La scorta di MEDICINALI PER USO UMANO è consentita SOLO alle strutture dove vengono curati professionalmente gli animali. Il veterinario libero professionista NON può detenere scorta di medicinali per uso umano, ma si può approvvigionare di quantità minime mediante auto ricettazione. In questo caso non esiste l obbligo della registrazione. Le confezioni già iniziate dei medicinali oggetto di scorta, con l eccezione di quelli per uso umano, possono essere ceduti, dal veterinario responsabile, all allevatore o al proprietario degli animali per iniziare subito la terapia.
PRESCRIZIONE VETERINARIA DI STUPEFACENTI IN SEZ. A
PRESCRIZIONE VETERINARIA DI STUPEFACENTI IN SEZ. A Si usa sempre e solo la RMR, sia per animale da compagnia che alimentazione La ricetta vale 30 giorni Formalismi obbligatori: (escluso quello di emissione) nome e cognome del proprietario dell'animale indirizzo del proprietario dell'animale (se per animale da alimentazione) specie, razza, sesso dell'animale dose, modi e tempi di somministrazione posologia entro 30 giorni data, timbro e firma del veterinario indirizzo e numero telefonico professionale del veterinario scritta USO VETERINARIO nello spazio delle fustelle MAI A CARICO SSN!!
PRESCRIZIONE VETERINARIA DI STUPEFACENTI IN SEZ. A Il farmacista deve: - controllare la durata della terapia aggiustamento) (eventuale - apporre timbro, data e prezzo - assicurarsi che l'acquirente abbia + di 18 anni e non sia manifestatamente infermo di mente - riportare nome e cognome ed estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente - scaricare le quantità dal registro - fornire all'acquirente la copia assistito dell'originale se non presente) (o copia NON deve inviare NULLA all'ausl
PRESCRIZIONE VETERINARIA DI STUPEFACENTI IN SEZ. B - C
PRESCRIZIONE VETERINARIA DI STUPEFACENTI IN SEZ. B - C Il farmacista: - NON DEVE controllare la durata della terapia (ma la posologia deve essere OBBLIGATORIAMENTE presente) - apporre timbro, data e prezzo - assicurarsi che l'acquirente abbia + di 18 anni e non sia manifestatamente infermo di mente - scaricare le quantità dal registro NON deve inviare NULLA all'ausl
GRAZIE DELL'ASCOLTO Dr. Marco Ternelli - mterno@gmail.com