Seminario sulla Sanità STRUTTURE SANITARIE E IRCCS LA GESTIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO negli impianti HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning) e idrosanitari per minimizzare i rischi Comunicazione del Gruppo di lavoro AICARR/CTI Ventilazione e condizionamento sale operatorie Ing. Cesare Taddia Coordinatore GL03/SC5/CTI Pavia 10 maggio 2006 1
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Elenco Componenti Azzini Susanna Borella Andrea Camporeale Michele D ambrosio Francesca Di Marino Oscar Dubini Ferruccio Galligani Pier Angelo Joppolo Cesare Maria La Mura Sergio Macellari Velio Manzan Marco Mazzacane Sante Merici Roberto Monti Alberto Piterà Luca Alberto Sabatini Leonello Saro Onorio Taddia Cesare (Coordinatore) Zotti Antonio 3
Indice della norma 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Requisiti generali 5. Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti 6. Procedure di verifica 7. Gestione e manutenzione 8. Documentazione 4
Alcuni interrogativi da cui nasce la bozza di norma 1. Lavorare per una norma di tipo parametrico, con tante prescrizioni obbligatorie e numeriche, tale da lasciare poco spazio alla innovazione tecnologica e alla fantasia progettuale in cambio di certezze indiscutibili, o per una di tipo esigenziale con corredo di metodologia di controllo del conseguimento e conservazione dei risultati attesi? 2. Credere o non credere all esistenza di una stretta, o comunque altamente probabile, correlazione tra inquinamento microbiologico aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria? Fatta la scelta quali le conseguenze di coerenza normativa trarre? Con risposta affermativa fissare quindi punti limite e tanti controlli, o con risposta, la correlazione non è scientificamente provata, indicare soluzioni tecnologiche elevate e generalizzate soffitto unidirezionale sempre ad esempio e nessun controllo? 5
Alcuni interrogativi da cui nasce la bozza di norma 3. La definizione delle reali esigenze e scopi dell ideando nuovo blocco operatorio, e di conseguenza a quali requisiti fondamentali il progetto e la realizzazione dovranno rispondere, è da affidare a una minuta e standardizzata prescrizione normativa, o al confronto tra operatori sanitari, specialisti d igiene medico, ambientale e progettisti? Più precisamente, la definizione dei livelli di qualità di una struttura così complessa è definibile per norma o solo attraverso uno studio specialistico caso per caso dell attività chirurgica e delle sue esigenze ed evoluzioni/variazioni nel tempo? 6
Alcuni interrogativi da cui nasce la bozza di norma 4. Si può quindi affermare che l attività chirurgica non è attività diciamo civile ma è invece più vicina a una attività di processo avendo il risultato dell attività stessa così grande rilevanza sulla salute umana? Nel caso, e ritenendo comunque probabile la correlazione contaminazione aerotrasportata - rischio di infezione, è sostenibile e auspicabile un diretto riferimento alla normativa europea EN ISO 14644-1,2,3,4,5,6,7,8. (di cui le prime quattro già recepite da UNI) sulle camere bianche? 5. Se una risposta affermativa a quanto sopra fosse la più rispondente alla realtà, prevalendo le esigenze di processo quanto la normativa per le costruzioni civili, e in particolare quella sul comfort ambientale, rimarrebbe prioritariamente applicabile a questi ambienti? 7
Alcuni interrogativi da cui nasce la bozza di norma 6. L occasione di una nuova norma per il controllo della contaminazione ambientale nel blocco operatorio è anche l occasione per stendere delle moderne linee guida di buona regola dell arte per l impiantistica di condizionamento di supporto? 7. L estrema variabilità di comportamenti e del numero degli operatori, di durata degli interventi, dell imprevedibilità di eventi sconvolgenti le procedure fissate, di apparecchiature funzionanti, ecc. quanto rendono realmente attendibili le verifiche microbiologiche a sala arredata e funzionante ma disabitata (at rest) e quelle con attività in corso (operational)? 8. E possibile accettare per ambienti definiti a contaminazione controllata che si attuino solo verifiche finali a realizzazione ultimata o è garanzia per tutti che le verifiche e certificazioni siano in itinere dall inizio alla fine? 8
Alcuni interrogativi da cui nasce la bozza di norma 9. Di quali garanzie di qualità ambientale ha realmente necessità il team chirurgico per sentire la sua responsabilità sul risultato del processo chirurgico unicamente dipendente dalla propria capacità di gestire in qualità il suo operare? Può bastargli sapere con certezza che all inizio dell intervento l ambiente era altamente sterile e che durante è entrata solo aria sterile perché filtrata con filtrazione HEPA? 10. Quale e quanta importanza ha la certezza che durante la vita del blocco operatorio ogni avvenimento, ogni scostamento, ogni modifica venga registrata, verificata, che il documento di progetto iniziale venga regolarmente implementato nel tempo e che tutte le prove siano realmente ripetibili da chiunque in qualunque momento? 11. Una eventuale norma innovativa cosa deve dire sulle strutture esistenti? 9
ALCUNE RISPOSTE 1. Scopo e campo di applicazione La presente norma definisce processo gli impianti VCCC di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata a servizio del blocco operatorio, quindi sono soggetti alla normativa specifica dell impiantistica per il confort nell ambiente confinato in modo subordinato alle specifiche esigenze del processo. Si po infatti affermare che tutta l attività che viene svolta in un blocco operatorio richiede inderogabilmente il rispetto di requisiti specifici per la qualità di un processo, quali: requisiti igienici delle strutture e impianti sicurezza del paziente sicurezza del personale efficacia, efficienza e riproducibilità delle operazioni svolte tutela dell ambiente 10
4. Requisiti generali I sistemi VCCC hanno le seguenti funzioni: mantenere in ambiente la concentrazione di particolato totale aerodisperso, biologico e inerte, al di sotto di limiti prefissati mantenere in ambiente condizioni termoigrometriche idonee a garantire il regolare svolgimento del processo mantenere stabili e misurabili gradienti positivi di pressione tra locali con maggiori esigenze di pulizia e locali con minori esigenze di protezione dalla contaminazione mantenere in ambiente, al di sotto di limiti prefissati la concentrazione di inquinanti chimici garantire in ambiente il mantenimento nel tempo dei parametri predefiniti. 11
4.1 Documento di progetto I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento, redatto e concordato tra committente e gruppo di progetto, in base alla presente norma e alle specifiche necessità del processo. Questo obbligatorio documento, formalmente approvato dal committente e accettato dal gruppo di progetto, è contrattuale e di riferimento per il progetto, l installazione, la verifica, i collaudi di accettazione e il controllo periodico dell impianto. In definitiva diventa la lex specialis di quella specifica installazione attraverso una responsabile attività di: analisi del rischio; scelta del livello qualitativo; scelta delle norme di riferimento; definizione del team progettuale; responsabilizzazione comprovata dei vari attori; fissazione dei parametri critici; 12
scelta dei concetti e metodi di controllo - del progetto - della costruzione - dell accettazione - del funzionamento 13
5. Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti In accordo tra il committente e il gruppo di progetto, in base all analisi della domanda e delle esigenze espresse nel documento di progetto deve essere sviluppata una pianificazione delle attività che comprenda il progetto preliminare, il progetto definitivo, il progetto esecutivo, l installazione, la messa in marcia, la qualificazione, la gestione e manutenzione del programma di istruzione del personale e relative approvazioni. 14
6. Procedure di verifica La verifica dell impianto deve essere effettuata secondo Protocolli di verifica costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. In tale protocollo devono essere previste verifiche per ciascuna fase del ciclo di vita dell impianto. 15
6. Fasi di verifica di una nuova installazione Fase Progr. Tipo di verifica Momento di verifica Finalità Note PROGETTAZIONE 1 Qualifica del progetto (DQ) (I) (II) Nel corso dello sviluppo progettuale A seguito del completamen to del progetto esecutivo Verifica del progetto con riferimento ai requisiti utente, alle prescrizioni normative, alla criticità delle operazioni INSTALLAZIONE MESSA IN MARCIA, TARATURA, BILANCIAMENTO 2 3 Precommissioning/ FAT Commissionning / SAT Durante il periodo di installazione Al termine del periodo di installazione Collaudi in corso d opera e test preliminari: ad es.:prove di tenuta canalizzazioni e tubazioni, prove di circolazione, ecc. / collaudi in fabbrica apparecchiature (FAT) Test per il collaudo tecnico e funzionale / collaudi apparecchiature sul luogo di installazione (SAT) (Vedi anche ISPE Baseline Vol. 5 Commissionning & Qualification) Test incorporabili in qualifica sotto determinate condizioni (Vedi anche ISPE Baseline Vol. 5 Commissionning & Qualification) Test incorporabili in qualifica sotto determinate condizioni 16
Fasi di verifica di una installazione nuova Fase Progr. Tipo di verifica Momento di verifica Finalità Note QUALIFICA 4 5 Qualifica dell installazione (IQ) Qualifica funzionale (FQ) Dopo l ultimazione dei lavori, prima dell accettazione Dopo l ultimazione dei lavori, prima dell accettazione Verifica delle caratteristiche costruttive, della corretta installazione e della documentazione tecnica a corredo Verifica della funzionalità e delle prestazioni dell impianto in corrispondenza di condizioni di riferimento predefinite 6 Qualifica Operativa (OQ) Dopo l accettazione, prima dell utilizzo Verifica delle prestazioni dell impianto nelle condizioni di funzionamento effettive (o simulate come tali) Comprende anche la verifica dell avvenuta implementazione delle procedure UTILIZZO 7 Controlli periodici / Riqualifica Durante l utilizzo Verifiche di mantenimento e conferma periodica 17
Appendici Poiché la norma prescrive la scelta, il raggiungimento e il mantenimento di livelli qualitativi specifici per ogni processo, la stessa è corredata da una serie di appendici informative di riferimento. APPENDICE A: Concetti di controllo e segregazione della contaminazione, (informativa) APPENDICE B: Esempi di classificazione degli ambienti (informativa) APPENDICE C: Test per la verifica dell impianto (informativa) APPENDICE D: Gli impianti VCCC: schemi e componenti (informativa) APPENDICE E: Controllo dei parametri ambientali e della contaminazione dell aria (informativa) APPENDICE F: Specificazioni aggiuntive dei requisiti APPENDICE G: Glossario termini tecnici 18