E - LEARNING DIRITTOSANITARIO.NET 1 CORSO Le prescrizioni inappropriate: le contestazioni della ASL e le difese del medico LEZIONE I Il mancato rispetto della scheda tecnica del farmaco CENTRO STUDI DI DIRITTO SANITARIO CORSO GIANNONE 86 81100 CASERTA TEL 0823 279352 FAX 0823 446980 E-LEARNING@DIRITTOSANITARIO.NET
IL MANCATO RISPETTO DELLA SCHEDA TECNICA DEL FARMACO 2 La prescrizione del farmaco mediante la ricetta è l autorizzazione scritta rilasciata dal medico, affinché il paziente possa ricevere il medicinale dal farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul libero commercio, è il solo autorizzato ad effettuare tale prestazione. COME VIENE DISCIPLINATA L ATTIVITÀ PRESCRITTIVA DEL MEDICO? La disciplina dell attività prescrittiva di medicinali è contenuta in varie disposizioni legislative, nel Codice di Deontologia Medica e nell Accordo Collettivo Nazionale di Lavoro, individuando precisi parametri ed obblighi per il sanitario. Un principio di carattere generale, desumibile dall esame delle diposizioni in materia, è che la prescrizione è sempre nella esclusiva responsabilità del medico prescrittore, almeno con riferimento alla scelta ed indicazione della terapia farmacologia in relazione alla patologia riscontrata, nonché ai tempi, alle dosi ed alle modalità di somministrazione del farmaco. Il suggerimento terapeutico di uno specialista, posto a sostegno della terapia praticata, non rileva, in quanto è sempre il medico prescrittore che si assume totalmente la responsabilità prescrittiva, dal punto di vista deontologico, contabile e della responsabilità medica (relativamente ad eventuali danni al paziente).
Il medico che trascrive la ricetta dello specialista, quindi, condivide in tutto la scelta terapeutica e se ne assume la responsabilità. Nel caso della prescrizione medica redatta sul modulo regionale, lo scopo è quello di consentire l assunzione del relativo onere finanziario in capo al Servizio 3 Sanitario Nazionale. Le precise modalità di consegna del ricettario, e gli obblighi imposti dalla normativa di settore, evidenziano l intento del legislatore di responsabilizzare il medico nell attività di somministrazione dei farmaci attraverso il SSN, dimostrando la rilevanza sociale di tale aspetto dell attività professionale medica. La compilazione della ricetta medica non è affidata alla totale discrezionalità del professionista, ma deve essere effettuata: secondo scienza e coscienza, cioè attraverso una pratica operativa che risponda a criteri scientifici accreditati e di cui il medico deve avere piena conoscenza; nel rispetto delle norme di settore; seguendo le limitazioni e le indicazioni fornite dal Ministero della Salute nelle schede tecniche; inoltre, l attività prescrittiva deve essere effettuata nel rispetto dei seguenti principi: economicità e riduzione degli sprechi: il medico convenzionato è coinvolto nelle decisioni gestionali sulla utilizzazione delle risorse ed è parte del sistema organizzativo che ha il compito istituzionale di erogare l assistenza sanitaria sul territorio utilizzando fondi pubblici
appropriatezza: ad ogni patologia deve corrispondere esclusivamente la prescrizione di farmaci che per quantità, qualità e modalità di somministrazione siano tali da indurre un miglioramento nelle condizioni di salute del paziente; efficacia dell intervento: 4 la prescrizione di un medicinale deve essere finalizzata alla cura della patologia lamentata dal paziente, cercando di raggiungere il miglior risultato possibile attraverso il minimo utilizzo del principio attivo. COSA SI INTENDE PER PRESCRIZIONE FUORI DELLA SCHEDA TECNICA? Lo Stato, attraverso l AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed il Ministero della Salute, fissa gli ambiti ed i limiti per l utilizzazione di un medicinale, tenendo conto delle specifiche indicazioni contenute nella richiesta di registrazione, formulata dalla ditta produttrice dello stesso in virtù di appositi studi effettuati sul principio attivo. La legge prevede che nel prescrivere una specialità medicinale il medico debba attenersi alle indicazione terapeutiche, alle vie ed alle modalità di somministrazione previste nell autorizzazione all emissione in commercio rilasciata dal Ministero 1. Tale autorizzazione è quella che normalmente viene definita scheda tecnica di cui il foglietto illustrativo (il cosiddetto bugiardino ), presente all interno delle confezioni dei medicinali, è un riassunto esplicativo ad uso del paziente. 1 Art. 3 comma 1 della Legge n. 94 del 08 04 1998 Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. (Pubblicata nella Gazz. Uff. 14 aprile 1998, n. 86)
Si ha prescrizione fuori scheda tecnica o prescrizione off-label quando si prescrivono farmaci regolarmente registrati, ma per un utilizzo non conforme a quanto previsto dalla scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute per gli aspetti relativi alle: indicazioni terapeutiche 5 modalità di assunzione dosi di somministrazione. L uso off label dei farmaci è relativo, molto spesso, a molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non specificamente approvate e regolamentate. Questa pratica è ampiamente diffusa in vari ambiti della medicina, quali, ad esempio, l oncologia, la neurologia e la psichiatria, e riguarda tanto i pazienti adulti che quelli in età pediatrica. IN CHE MISURA È CONSENTITA LA PRESCRIZIONE OFF LABEL DEL FARMACO? Il Ministero della Salute ha più volte precisato, nel Bollettino di Informazione sui Farmaci, come le indicazioni terapeutiche dei medicinali, la posologia e le modalità di somministrazione siano stabiliti dopo approfondita valutazione dei dati disponibili da parte degli Enti Ministeriali e che tali dati vengono riportati nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dopo essere stati vagliati e approvati con Decreto del Ministero della Salute. In linea di principio, vige sempre l obbligo di osservanza della scheda tecnica del farmaco, ma la legge consente un utilizzo diverso dello stesso, a patto che vi sia il pieno rispetto dei precisi limiti individuati dalla normativa in materia.
La prescrizione di farmaci off-label è, dunque, consentita, in quanto può rappresentare un importante opportunità per giungere a progressi significativi nella conoscenza e nella terapia di alcune patologie, ma è chiaramente regolamentata dal punto di vista legislativo, deontologico e contrattuale. 6 Dal punto di vista legislativo L articolo 3 della Legge n. 94 del 08/04/1998 prevede che, in singoli casi, il medico possa, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata; ciò nel caso in cui ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali si è già provata quell'indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione, e sempre che tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. E necessario, dunque, che vengano rispettati dei requisiti ben individuati: 1) informazione del paziente; 2) acquisizione del consenso; 3) il farmaco usato sia prodotto industrialmente e già registrato per un'indicazione o una via di somministrazione diversa da quella che intenda usare il medico; 4) non esistano altri farmaci utili e regolarmente registrati per quella indicazione terapeutica; 5) l' inesistenza di trattamenti alternativi ufficiali sia documentabile; 6) vi siano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
Innanzitutto, è necessario informare il paziente, attraverso una esposizione della situazione che sia essenzialmente onesta, cioè non necessariamente esauriente in ordine ad ogni aspetto di natura medico-scientifica; il medico dovrebbe fornire una informazione commisurata al livello di comprensione che il paziente può avere maturato in quel preciso momento 7 storico, ambientale e psicologico, descrivendo ogni aspetto significativo della cura prospettata, con particolare riguardo al rapporto rischio-beneficio. Bisogna, poi, acquisirne il consenso al trattamento, ma la norma non impone che ciò avvenga necessariamente attraverso la forma scritta; in ogni caso, però, è certamente preferibile che il medico ottenga una sottoscrizione del modulo di consenso informato, vista la chiara rilevanza ai fini probatori di un consenso attestato per iscritto. Sia l inesistenza di trattamenti alternativi ufficiali sia la possibilità di utilizzare il farmaco in maniera diversa da quella indicata nella scheda tecnica devono essere, comunque, documentabili, richiedendo espressamente, nel secondo caso, che gli studi di riferimento siano apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. L osservanza delle condizioni stabilite dall art. 3, comma 2, della Legge 94/1998 legittima il medico ad attuare una prescrizione al di fuori delle indicazioni approvate dal Ministero della salute, anche se non comporta, automaticamente, l assunzione da parte dello Stato dell onere del prezzo del farmaco.
LEGGE n. 94 DEL 08/04/1998 Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. (Pubblicata nella Gazz. Uff. 14 aprile 1998, n. 86.) Articolo 3 Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate. 8 1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall autorizzazione all immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità. 2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell applicazione dell articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all articolo 1, sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base di octreotide o di somatostatina, purché il paziente renda per iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali impiegati sono sottoposti a sperimentazione. 3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato. 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell ipotesi disciplinata dall articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Dal punto di vista deontologico 9 Il Codice di Deontologia medica ribadisce una responsabilità professionale diretta del medico nell attività di prescrizione di una terapia farmacologica, riconoscendogli anche una autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di un presidio terapeutico. I presupposti dell attività prescrittiva individuati dalla normativa deontologica, sono: una diagnosi circostanziata o un fondato sospetto diagnostico; aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche; una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili; conoscenza delle caratteristiche di impiego dei mezzi terapeutici; adeguamento delle decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate, nell interesse del paziente; L articolo 13 dispone espressamente che sono vietate l adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da una adeguata sperimentazione e da documentazione di natura clinica e scientifica.
Successivamente, però, consente al medico di prescrivere farmaci per indicazioni non previste dalla scheda tecnica, o che non siano ancora autorizzati al commercio, a condizione che la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. La norma stabilisce la necessità per il medico di acquisire il consenso scritto del 10 paziente, che sia stato preventivamente informato in maniera adeguata; Inoltre, il medico si assume direttamente la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti; per cui, si prevede un preciso obbligo deontologico di controllo costante del paziente e degli effetti che su di esso potrà avere la prescrizione effettuata. CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA CAPO IV Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso. Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto dell uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità.
Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate. 11 Sono vietate l adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinicoscientifica, nonché di terapie segrete. In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure disponibili. La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico. Dal punto di vista contrattuale La continuità dell assistenza sanitaria sul territorio è realizzata dal medico di Assistenza Primaria, insieme alle altre figure professionali operanti nel Servizio Sanitario Nazionale, ed uno dei compiti qualificanti della sua attività è proprio quello di effettuare la prescrizione dei medicinali a carico del S.S.N.. Questa viene espressamente
regolamentata dall Accordo Collettivo Nazionale di Lavoro, attraverso l individuazione dei principi ai quali deve essere ispirata e delle modalità di erogazione. Il medico di A.P. deve: assicurare l'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse messe a disposizione 12 dalla Azienda per l'erogazione dei livelli essenziali; tendere alla riduzione degli sprechi nell'uso delle risorse disponibili; operare secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli interventi; Le risorse, pertanto, devono essere indirizzate verso quelle prestazioni la cui efficacia sia riconosciuta secondo le evidenze scientifiche e verso quei soggetti che ne possano trarre maggiormente beneficio. 2 La prescrizione dei medicinali dovrà essere fatta, relativamente alla qualità ed alla quantità del farmaco 3 : secondo scienza e coscienza; con le modalità stabilite dalla disciplina legislativa; nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale; nel rispetto delle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti dell AIFA. 2 Cfr. Art. 27 A.C.N.L. del 23/03/2005, modificato ed integrato dall Intesa 29 7 2009 ai sensi dell'articolo 5 dell'accordo Stato regioni, rep. n. 1805 del 24 luglio 2003, sull'ipotesi di accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale quadriennio normativo 2006 2009, biennio economico 2006 2007. (Pubblicata nella Gazz. Uff. 8 settembre 2009, n. 208, S.O) 3 Cfr. Art. 50 A.C.N.L. del 23/03/2005, modificato ed integrato dall Intesa 29 7 2009 ai sensi dell'articolo 5 dell'accordo Stato regioni, rep. n. 1805 del 24 luglio 2003, sull'ipotesi di accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale quadriennio normativo 2006 2009, biennio economico 2006 2007. (Pubblicata nella Gazz. Uff. 8 settembre 2009, n. 208, S.O)
Anche le norme contrattuali, dunque, ribadiscono i principi già enunciati dalla legge e dall ordinamento deontologico, evidenziando la necessità che il medico si attenga a quanto previsto dal prontuario terapeutico e dalle note dell AIFA; si evidenzia, in ciò, un chiaro rinvio alle indicazioni terapeutiche ed alle modalità di somministrazione del farmaco, così come stabilite nella sua scheda tecnica. 13 QUALI SONO LE CONSEGUENZE PENALI PER IL MEDICO NEL CASO DI PRESCRIZIONE OFF LABEL? L esistenza di una precisa disposizione di legge (art. 3 comma 2, Legge N. 94/1998) comporta che la violazione delle condizioni in essa indicate determini, già di per sé, una fattispecie colposa per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline 4. Si avrà, così, negligenza, imprudenza o imperizia professionale qualora l inosservanza dei precetti di legge si rifletta su scelte cliniche rivelatesi di fatto inadeguate, con una graduazione della colpa del medico legata anche alla gravità della violazione normativa commessa. Se non vengono rispettati preliminarmente i requisiti richiesti dalla legge, il medico può essere chiamato a rispondere per il pregiudizio derivato al paziente a seguito di una reazione avversa direttamente riconducibile all utilizzo di un farmaco prescritto senza il rispetto della sua scheda tecnica. Ad esempio Un medio prescrive un farmaco, utilizzato per la cura delle neoplasie della prostata su pazienti maschili, ad una giovane donna con problemi di irsutismo, senza effettuare preventivamente esami ematochimici e della funzionalità epatica. Dopo due cicli di 4 Cfr. Articolo 43 Codice Penale
trattamento, la paziente muore per una epatite fulminante determinata dall'assunzione del farmaco prescritto 5. * * * * * * * * * In questo caso il giudice ha riconosciuto la sussistenza della colpa del sanitario in quanto: 14 aveva usato un farmaco tossico poco sperimentato; non aveva svolto preventivi controlli sul funzionamento del fegato della paziente e sulle sue possibili reazioni allergiche; lo aveva prescritto per la cura di disturbi obiettivamente poco rilevanti; si poteva utilizzare un altro tipo di cura meno rischiosa per la paziente. L'uso di un farmaco non autorizzato per la cura specifica può essere effettuato solo quando non vi siano cure alternative sperimentate, mentre nel caso specifico era possibile utilizzare la terapia con gli anticoncezionali. Il medico deve valutare attentamente che non esistano altri farmaci utili e regolarmente registrati per quella indicazione terapeutica e che vi siano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. * * * * * * * * * L'inosservanza del rapporto fra rischi e benefici della terapia è considerato dalla giurisprudenza uno dei limiti al quale il medico deve attenersi nella prescrizione off label; il suo superamento, o la mancata valutazione di tale aspetto, costituisce il fondamento della responsabilità a titolo di colpa. 5 Cassazione Penale Sezione IV, Sentenza. n. 17499 del 30/04/2008, consultabile su www.dirittosanitario.net pubblicata il 24/06/2008.
Ad esempio Un medico prescriveva ad una paziente minorenne, per la cura dell'obesità, l'assunzione del farmaco Topamax, quale terapia sperimentale in dosaggi superiori a quelli consenti, senza seguire il lento incremento della dose raccomandata; successivamente, la paziente lamentava sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, 15 eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, oltre che insorgenza di calcolosi renale, di disturbi oculari e di colecistopatia, per una durata superiore a giorni 40 6. * * * * * * * * * Il sanitario è stato riconosciuto colpevole di lesioni colpose 7 nei confronti della minore poiché: non aveva tenuto conto del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione della terapia; non aveva adempiuto all obbligo di monitoraggio dello stato di salute della paziente. Nel caso concreto esaminato, la determinazione di adottare una prescrizione off label per la cura dell'obesità era stata correttamente assunta sulla base di circostanze non controverse, giacché il medico aveva valutato che il disturbo alimentare aveva origini nervose e psichiche, mentre precedenti diete alimentari non avevano ottenuto alcun risultato; ciò che è stato rilevato come comportamento colpevole è la inosservanza della regola di condotta che impone, in ogni caso, al medico di sottoporre ad attenta verifica la originaria prescrizione, proprio per evitare quel superamento del rischio non consentito dall'ordinamento. 6 Cassazione Penale Sez. IV, Sentenza N. 37077 del 30 09 2008, consultabile su www.dirittosanitario.net pubblicata il 21/10/2008. 7 Cfr. Articolo 590 Codice Penale
L'obbligo di monitoraggio assume connotazioni ancora più rilevanti qualora si tratti di farmaci prescritti per un'indicazione terapeutica diversa da quella contenuta nell'autorizzazione ministeriale d'immissione in commercio, in quanto la scelta terapeutica adottata dal medico non può mai prescindere dal perseguire il beneficio del paziente. 16 QUALI SONO LE CONSEGUENZE DEONTOLOGICHE? La violazione di un precetto previsto e regolamentato dal Codice di Deontologia Medica comporta sempre una responsabilità di natura deontologica per il sanitario, che è sottoposto al potere disciplinare dell Ordine di appartenenza. La prescrizione del farmaco senza il rispetto della scheda tecnica è contemplata dall articolo 13 del Codice Deontologico ed in esso sono indicati i limiti di operatività ed autonomia del medico; il mancato rispetto delle disposizioni, così come sopra esaminate, cioè la violazione delle modalità di prescrizione e di acquisizione del consenso del paziente potrà comportare l avvio di un procedimento di natura disciplinare nei confronti del medico. QUAL È LA RESPONSABILITÀ DEL MEDICO DIPENDENTE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE? Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore e svolgono controlli obbligatori, finalizzati ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario
Nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla legge e dalla contrattazione collettiva. Il danno patrimoniale sofferto dallo Stato nel caso di prescrizione del farmaco senza attenersi alle indicazioni della scheda tecnica rientra in quella che la giurisprudenza ha qualificato iperprescrittività in senso stretto, intesa come casi di 17 superamento del quantitativo del farmaco assumibile dall'assistito in un determinato periodo di tempo, come risultante dalle indicazioni fornire dalla casa farmaceutica ed approvate dal Ministero della Salute 8. Il medico dipendente che ritenga di prescrivere al proprio paziente una terapia farmacologica che, per quantità di principio attivo da assumere o per le modalità di somministrazione, non consenta l addebito al Servizio Sanitario Nazionale della relativa spesa, potrà egualmente farlo, ma senza utilizzare il modello regionale di ricetta, per cui la spesa relativa verrà sostenuta interamente dal paziente. Nel momento in cui decide di utilizzare il ricettario fornito dall Azienda deve essere consapevole che tale onere graverà sulla Spesa Pubblica, con conseguente valutazione della sua attività prescrittiva dal punto di vista di una possibile responsabilità di natura contabile. Qualora dai controlli risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni stabilite l'asl dovrà: chiedere al medico stesso le ragioni della mancata osservanza; se ritiene insoddisfacente i chiarimenti resi, informare del fatto l'ordine al quale appartiene il sanitario; informare contemporaneamente anche il Ministero della Salute. 8 Corte dei Conti Umbria, Sentenza N. 275 del 28/06/2004
Il medico è tenuto a rimborsare al Servizio Sanitario Nazionale il farmaco indebitamente prescritto. 9 La natura di tale responsabilità sarà amministrativa e contabile, in quanto in virtù del 18 suo specifico rapporto di servizio può essere qualificato quale agente della Pubblica Amministrazione e, dunque, è chiamato a rispondere dei danni direttamente arrecati all'erario. CENTRO STUDI DI DIRITTO SANITARIO CORSO GIANNONE 86 81100 CASERTA TEL 0823 279352 FAX 0823 446980 E-LEARNING@DIRITTOSANITARIO.NET 9 Cfr. Articolo 1 comma 4 del D.L. n. 323 del 20 6 1996 Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica. Convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 8 agosto 1996, n. 425