Direttive per il trattamento

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 1 Italian version Direttive per il trattamento Sede mondiale della Cutera Inc. 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005 USA Tel: +1 415 657 5500 Fax: +1 415 330 2444 www.cutera.com

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 2 Italian version Il dispositivo Nd:YAG 1064 nm della Cutera, Inc. è stato approvato dalla FDA per: Lesioni vascolari Rosacea Poichilodermia di Civatte Riduzione della pigmentazione rossa nelle cicatrici ipertrofiche e nei cheloidi Rughe PREREQUISITO Rivedere il Manuale dell operatore e il CD clinico con le presentazioni relative agli aspetti fisici e alla sicurezza e manutenzione del laser prima di utilizzare il laser PROCESSO DI TRATTAMENTO CON LASER GENESIS Lo scopo del trattamento è di trattare in modo selettivo il target di emoglobina (cromoforo) senza causare danni termici al tessuto circostante. La luce del laser viene assorbita dall emoglobina nelle vene, e viene convertita in calore dalla fotocoagulazione. o Genera un considerevole riscaldamento sostenuto del derma papillare creando una ferita termica che stimola il rimodellamento del collagene e tratta la microvascolatura Indicazioni comuni: o Rosacea / Rossore diffuso o Poichilodermia di Civatte o Riduzione delle cicatrici: inclusa la riduzione nelle cicatrici ipertrofiche e nei cheloidi o Riduzione delle rughe o Miglioramento della struttura o Riduzione delle dimensioni dei pori Sicuro per tutti i tipi di pelle e per la pelle abbronzata

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 3 Italian version VALUTAZIONE DEL PAZIENTE Controindicazioni: Gravidanza e cancro della pelle Ottenere l anamnesi del paziente e il consenso firmato. Determinare l etnia e il tipo di pelle usando la scala del tipo di pelle di Fitzpatrick allegata Rivalutare il paziente prima di ogni trattamento Le impostazioni del trattamento devono essere diminuite in caso di esposizione al sole o L esposizione al sole può aumentare il contenuto di melanina della pelle Di seguito vengono riportate delle considerazioni sul paziente incluse, ma non limitate a: Farmaci correnti (sia di routine che ad uso occasionale) o Accutane non trattare se assunta negli ultimi 6 mesi o Crisoterapia potrebbe causare uno scolorimento blu-grigio o Farmaci foto sensibilizzanti (tetracicline, ecc.) bisogna essere preparati a modificare i parametri di trattamento a seconda della risposta clinica delle aree di prova o Anticoagulanti possono aumentare il rischio di porpora o di ecchimosi Vitiligine il calore del trattamento può indurre uno sfogo Herpes può essere indicato il pretrattamento con un farmaco antivirale Infezione delle ferite Precedenti di coagulopatie Precedenti di cheloidi o di cicatrizzazione ipertrofica Diabete può ostacolare la cicatrizzazione delle ferite Non trattare nevi displastici o altre lesioni pigmentate discutibili. o Le risorse online sul melanoma includono (www.aad.org), (www.cancer.org) Per evitare le complicazioni: Gli anestetici per uso topico non devono essere usati in quanto è richiesto il feedback del paziente I tipi di pelle più scuri presentano un rischio superiore di complicazioni e/o di problemi di pigmentazione Trattare sempre al di fuori del bordo orbitale dell occhio dirigendo il fascio lontano dall orbita Non trattare aree tatuate o con trucco permanente e neanche vicino alle stesse È necessario rimuovere tutte le tracce di trucco Potrebbe verificarsi caduta dei capelli Non usare prodotti autoabbronzanti per almeno 2 4 settimane prima del trattamento. Il Nd:YAG può rompere un dente se i denti sono esposti. o Tra denti e labbra è consigliabile inserire della garza umida. Impianti o Evitare impianti in metallo nelle aree con pelle sottile; clavicola, mascella, orbita o Informarsi di eventuali impianti chirurgici e viti o Non trattare sopra il sito di impianto di un pacemaker o Le reazioni ai filler non sono note Non applicare MAI ghiaccio su una sospetta ustione in quanto potrebbero verificarsi degli effetti collaterali. È possibile usare confezioni di gel congelate o compresse fredde.

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 4 Italian version SELEZIONE DEI PARAMETRI DI TRATTAMENTO Iniziare sempre con le impostazioni meno aggressive. Osservare l'interazione tessutale del laser e la risposta clinica per determinare le impostazioni appropriate a ciascun paziente. Effettuare le regolazioni in base alla riposta dell epidermide. Dimensioni Area estesa (faccia, collo o torace) Area poco estesa (piccole cicatrici, dita o alluci) Tipo di pelle Linee guida per il trattamento raccomandate Fluenza Durata di impulso Frequenza di ripetizione N. Trattam. I IV 12 18 J/cm 2 0,3 ms 7 10 Hz 4 6 V VI 8 14 J/cm 2 0,3 ms 5 8 Hz 4 6 I IV 12 18 J/cm 2 0,3 ms 2 7 Hz 1 6 V VI 10 16 J/cm 2 0,3 ms 2 7 Hz 1 6 N. di impulsi 8.000 12.000 700 800 Iniziare con una fluenza bassa e una frequenza di ripetizione lenta per osservare le interazioni tra laser e tessuto. Regolare sulla tolleranza del paziente Tipi di pelle scuri, aree con ossa o aree con elevata concentrazione di target, peli folti o recente esposizione al sole possono richiedere meno impulsi, fluenze inferiori e/o frequenze di ripetizione più lente FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA Il sistema laser va azionato solamente da sanitari qualificati che abbiano ricevuto appropriato addestramento e letto attentamente il manuale dell operatore. Selezionare un diametro di spot di 5 mm ruotando l anello sul manipolo Selezionare i parametri appropriati o Gli ultimi parametri usati verranno visualizzati al riavvio del laser. o Navigation fornisce solo l intervallo di parametri di trattamento sullo schermo. All operatore viene richiesto di scegliere i parametri corretti. Consultare il manuale dell operatore per informazioni sul Navigation. Quando non è utilizzato in modo attivo il laser deve essere messo in standby Fluenza Durata di impulso Frequenza di ripetizione Modalità Attesa Modalità Pronto Display per Vantage Display per Xeo

PREPARAZIONE DEL PAZIENTE IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 5 Italian version Pulire la pelle rimuovendo tutte le tracce di trucco e/o anestetico per uso topico. Prima del trattamento iniziale, fotografare il paziente a titolo di futuro riferimento. Rasare il sito di trattamento prima di ogni trattamento. Per dividere l area del trattamento in griglie più piccole è possibile usare una matita per occhi bianca. Eseguire il trattamento di un area di test e osservarlo prima del trattamento. Gli anestetici per uso topico non devono essere usati in quanto è richiesto il feedback del paziente TUTTI i presenti in sala operatoria devono indossare appositi occhiali di protezione. Controllare la lunghezza d onda e la densità ottica (>=6,1 a 1064 nm) contrassegnate sugli occhiali di tutti gli operatori. Occhiali dell'operatore TECNICA DI TRATTAMENTO Occhiali del paziente Non si usa gel Gli anestetici per uso topico non devono essere usati in quanto è richiesto il feedback del paziente Fronte Per assicurare un riscaldamento consistente, dividere il viso in regioni multiple (esempio mostrato). o Fronte dividere a metà o Perioculare NON trattare le palpebre superiori o Le guance si dividono in 2 3 sezioni o Aree periorali Tenere il manipolo a circa 1 2 cm dalla superficie cutanea, o Il manipolo deve essere mosso continuamente a zig zag con una Guancia Guancia distribuzione di impulsi uniforme destra sinistra o Il movimento deve essere controllato e la velocità regolata in base alla tolleranza del paziente Bocca o Trattare ciascuna regione fino al punto di disagio e di eritema (esempio in figura), quindi spostarsi alle regioni adiacenti usando passaggi multipli Il laser emette un suono di "goccia d acqua" ogni 100 e 1.000 impulsi. La musica viene riprodotta ogni 5.000 impulsi. Durante il trattamento di pelle scura, cicatrici o punti caldi potrebbe essere necessario raffreddare o effettuare una breve interruzione Cicatrici o Controllare con il chirurgo prima di iniziare il trattamento su cicatrici fresche o Includere sempre il tessuto attorno alla cicatrice tenendo sotto osservazione l eventuale eritema della cicatrice come endpoint La cicatrice assorbe più energia della pelle circostante Non fare affidamento sul calore della pelle circostante come endpoint o La minore sensibilità della cicatrice aumenta il rischio di ustione o Possono essere necessari vari trattamenti Fare estrema attenzione quando si opera attorno all occhio. o o o La protezione oculare del paziente è necessaria per evitare danni oculari. Il raggio laser va SEMPRE puntato lontano dall'occhio e applicato solamente sulla pelle all'esterno del bordo orbitale. Spesso è possibile accrescere la distanza dall'orbita retraendo e allontanando dall'occhio la pelle da trattare.

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 6 Italian version CURA POSTOPERATORIA L eritema è comune e si risolve con il tempo. Se si sviluppa una vescica o una crosta, trattare come una ferita. CURA DEL LASER Spegnere l unità o metterla in standby. Disinfettare l intero manipolo e il cavo tra un paziente e l'altro con un tampone germicida monouso come il Sani- Cloth. La finestrella del laser deve essere pulita dopo ogni trattamento per evitare danni. o Usare una piccola quantità di acetone di grado ottico e un bastoncino ovattato per pulire la finestrella. o Non usare prodotti tipo i Q-Tip, visto che contengono un adesivo che l acetone dissolve a contatto. o Se la finestrella è danneggiata, comprarne un altra. Pulire la parte inferiore del laser (presa d aria). Vedere il manuale dell operatore o la Presentazione per la manutenzione del sistema per informazioni aggiuntive sulla cura del laser.

IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 7 Italian version Questionario di classificazione Fitzpatrick PUNTEGGIO 0 1 2 3 4 Qual è il colore naturale dei capelli? Rosso sabbia Biondo Castano, biondo scuro Castano scuro Nero Qual è il colore degli occhi? Celeste, grigio, verde Blu, grigio, verde Blu scuro nerastro Qual è il colore delle aree cutanee non esposte al sole? Rossastro Molto pallido Pallido con un tocco di beige chiaro scuro Quante lentiggini sono presenti nelle aree cutanee non esposte? Cosa succede quando si resta esposti al sole TROPPO tempo senza protezione? Qual è la qualità dell abbronzatura? Diventa scuro dopo un giorno di esposizione? Molte Alcune Poche Pochissime Nessuna Rossore doloroso, vesciche, spellatura Nessuna o leggerissima Vesciche seguite da spellatura Leggermente ambrata Ustioni, a volte seguite da spellatura Abbronzatura ragionevole Raramente ustioni Si abbronza facilmente Mai avuto un problema Diventa rapidamente scura Mai Raramente A volte Spesso Sempre Come risponde il viso al sole? Molto sensibile Sensibile Normale Molto resistente Mai avuto un problema Quando si è esposto l ultima volta al sole o ha fatto una lampada? Più di 3 mesi fa 2 3 mesi fa 1 2 mesi fa Meno di 1 mese fa Meno di 2 settimane fa Espone l area da trattare al sole? Mai Quasi mai A volte Spesso Sempre TOTALE 00 07 punti = Pelle di tipo I 08 16 punti = Pelle di tipo II 17 25 punti = Pelle di tipo III 25 30 punti = Pelle di tipo IV 30 40 punti = Pelle di tipo V e VI