IL FUTURO DELLA FARMACIA NEL NUOVO MILLENNIO. DALLA RICETTA AL MARKETING

IL FUTURO DELLA FARMACIA NEL NUOVO MILLENNIO. DALLA RICETTA AL MARKETING Macerata, 20 marzo 2011 Dr. Romeo Salvi Presidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e Urbino

LA RICETTA MEDICA La ricetta medica ripetibile La ricetta medica non ripetibile La ricetta medica limitativa La ricetta medica speciale a ricalco La ricetta del SSN

Aspetti Legislativi Il legislatore è particolarmente severo nel prevedere sanzioni per le inadempienze in merito alla tenuta dei registri di carico e scarico Per il controllo sulla Circolazione delle Sostanze Stupefacenti: Dr. Romeo Salvi

L EVOLUZIONE DEGLI STUPEFACENTI LEGGE 22/12/75 DPR 309/90 LEGGE 08/02/01 LEGGE 49 21/02/06 Ordinanze Ministeriali 16/06/09 e 02/07/09 LEGGE 38 15/03/10 in vigore dal 3 aprile 2010

LA DISPENSAZIONE

LEGGE 49/2006 TAB.II A Analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura (DM 18.04.07, in vigore dal 29.04.07) PRINCIPI ATTIVI TAB. II A Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanil Idrocone Idromorfone Metadone Morfina cloridrato/solfato Morfina cloridrato + atropina solfato Ossicodone cloridrato Ossicodone cloridrato + parecetamolo ossimorfone ES. SPECIALITA MEDICINALI TEMGESIC, TRIQUISIC, TRANSTEC CODEINA ACTIQ, DUROGESIC EPTADONE, METADONE MS CONTIN, ORAMORPH, SKENAN, TICINAN CARDIOSTENOL OXYCONTIN DEPALGOS

Legge 38/2010 Ricettario (art. 43) E stata introdotta la possibilità di utilizzare il ricettario SSN anche per le prescrizioni dei medicinali di cui all allegato III bis (che prima potevano essere prescritti solo su ricettario a ricalco)

Legge 38/2010 Ricetta Medica La ricetta SSN e la ricetta a ricalco possono comprendere fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Per prescrizioni su ricetta bianca in regime privato non si applica il limite prescrittivo dei 30 giorni di cura. Per i farmaci su ricetta bianca transitati da A a D a regime privato occorre il documento di riconoscimento, l invio dell elenco all Ordine e la conservazione della ricetta per due anni.

TUTTI GLI OPPIACEI dell Allegato III bis, esclusi: - quelli per via parentale (MORFINA, ) - la Buprenorfina orale (TEMGESIC,..) - il METADONE sono transitati definitivamente dalla Tab. II Sez.A alla Tab. II Sez.D con D.M. del 30/03/10 in vigore dal 03/04/10

Legge 38/2010 **Cosa si intende per documento di riconoscimento valido? Carta d identità, passaporto, patente di guida, patente nautica, libretto di pensione, patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, porto d armi, tessere di riconoscimento munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da un amministrazione dello Stato.

Ricetta ministeriale a ricalco nazionale (RMR) (in vigore dal 31/03/06)

PRESCRIZIONI Per Terapia del Dolore SSN/RRC La ricetta può comprendere fino a: 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni

ELEMENTI DELLA RICETTA 1. Cognome e nome dell assistito o del proprietario dell animale 2. Dose prescritta, posologia e modo di somministrazione 3. Indirizzo e numero di telefono professionale del medico 4. Data e firma del medico 5. Timbro personale del medico

ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA 1. Controllo della regolarità della ricetta 2. Prelievo dei farmaci dall armadietto chiuso a chiave 3. Annotazione degli estremi di un documento dell acquirente 4. Annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro della farmacia 5. Annotazione del prezzo praticato 6. Conservazione di una copia della ricetta per 2 anni dall ultima registrazione nel registro entrata uscita stupefacenti 7. Consegna all assistito della terza copia della prescrizione

Legge 38/2010 Il farmacista può in maniera autonoma: consegnare quantità inferiore consegnare in modo frazionato consegnare anche le unità posologiche che superino i 30 giorni consegnare terapia per 30 giorni dando comunicazione al medico prescrittore

RIEPILOGANDO: Medicinali dell allegato III bis transitati Medicinali dell allegato III bis non transitati Ricetta SSN, Ricetta ministeriale a ricalco o Ricetta non Ripetibile Bianca Ricetta SSN o Ricetta ministeriale a ricalco

FARMACI DA TABELLA II SEZIONE E RICETTA RIPETIBILE La ricetta ha validità 30 giorni escluso il giorno di rilascio e può essere spedita 3 volte in 30 giorni, anche lo stesso giorno dalla stessa Farmacia comunque con timbri e prezzi relativi. Quando il medico prescrive 2 o più confezioni la ricetta non è più ripetibile e il farmacista consegna il numero di confezioni scritte nella ricetta nei 30 giorni.

Legge 38/2010 Registro carico e scarico (art. 60) La conservazione del registro di carico e scarico è stata ridotta con la Legge 38/2010 da 5 a 2 anni (stesso discorso per le ricette stupefacenti e il bollettario buoni acquisto). Prudentemente è comunque consigliabile conservare tutta la documentazione, antecedente l entrata in vigore della Legge, per 5 anni dalla data dell ultima registrazione. Le movimentazioni possono essere registrate entro 48 ore.

Legge 38/2010 Registro carico e scarico È possibile adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie esigenze (quindi anche meno di 100) che deve essere sempre firmato pagina per pagina dal responsabile del Servizio Farmaceutico. In ogni caso il registro deve essere realizzato graficamente, nell'intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze, in conformità al modello ministeriale, e riportare nell'ultima pagina il numero delle pagine di cui il registro stesso è costituito. L Ordine di Bari pubblica un registro formato da 50 pagine con relative spiegazioni.

ELENCO FARMACI OBBLIGATORI - FENOBARBITAL orale e p.i. Gardenale Luminale Luminalette - FENTANIL TRANSDERMICO Durogesic - MORFINA p.i., soluzione orale e solido orale (tab. II-A DPR 309/90) galenico pi; Oramorph, MS-Contin, -------------------------------------------------- Non sono più obbligatori: - BUPRENORFINA orale e p.i. - METADONE CLORIDRATO SCIROPPO

Legge 38/2010 Buoni Acquisto (art. 38) Il Buono Acquisto è limitato per tutti i soggetti autorizzati esclusivamente alla vendita o cessione delle sostanze di cui alle Tabelle I e II sez. A, B e C. Quindi anche le aziende produttrici e i grossisti non dovranno più utilizzare buoni acquisto per la vendita o cessione di composizioni di cui alle sez. D ed E

Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti Vecchio modello distribuito dall Ordine dei Farmacisti (personalmente al titolare/direttore di farmacia)

Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti Formato da: 4 copie in blocchi preconfezionati ( non + di 100 buoni ) Oppure Stampato estemporaneamente numerato secondo progressione numerica annuale Nuovo modello per richieste singole e cumulative (dal 14/01/07)

Acquisto da parte di Medici Chirurghi Richiesta in triplice copia o autocertificazione

Legge 38/2010 Smaltimento stupefacenti scaduti o avariati (art. 25) I medicinali di cui alla sez. A, B e C possono essere smaltiti a cura dell ASUR con le modalità utilizzate in passato, pagando una quota che verrà comunicata dall Asur. La Legge 38/2010 da la possibilità di utilizzare aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari che devono produrre un verbale da trasmettere alla ASUR. Nel momento in cui le autorità competenti chiariranno quali sono le aziende accreditate, sarà compito dell Ordine inviarne l elenco. Il NAS ha in elaborazione un documento che dovrà essere utilizzato dai titolari per procedere allo smaltimento autonomamente, modulo che dovrà poi essere inviato alla ZT di appartenenza, si suggerisce di aspettare una Circolare che a breve sarà emanata dal Ministero. Per le composizioni di cui alle sez. D ed E la distruzione (termodistruzione) avviene con le stesse modalità previste per tutti gli altri rifiuti sanitari tramite azienda autorizzata.

Legge 38/2010 Sanzioni (art. 68, 73 e 75) Sono state depenalizzate le violazioni formali sulla tenuta dei registri. Le sanzioni penali e amministrative previste dal Testo Unico per le condotte illecite riferite alle composizioni di cui alla Tabella I e sez. A, B e C Tabella II sono state estese anche alle composizioni che saranno inserite nella sez. D

L art. 45 della Legge 309/90 elenca tutti gli obblighi del farmacista nella distribuzione dei medicinali Correzione delle ricette La ricetta è un atto pubblico: una qualunque manomissione è classificabile quindi con un falso in atto pubblico,, con conseguenze reato penale

ISOTRETINOINA (ROACCUTAN AISOSKIN..) La prima prescrizione dovrà essere redatta da un dermatologo, poi da un medico di medicina generale. Il farmacista deve dispensare i farmaci contenenti Isotretinoina solo dietro presentazione di ricetta medica (sia ricetta SSN sia ricetta bianca), da utilizzare una sola volta. La prescrizione medica ha validità 7 giorni dalla data di emissione. Per la donna la validità dei 7 giorni è dalla data di certificazione (data in cui la paziente è stata considerata idonea al trattamento con con Isotretinoina, ovvero la data in cui il medico si è sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente). Il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazione del test di gravidanza negativo (data di certificazione) e quella di prescrizione, anche quando le stesse siano coincidenti. La posologia Il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni (espresso in mg/dic) Informare il paziente che è tenuto a riconsegnare le capsule non utilizzate al termine della terapia.

NIMESULIDE (AULIN MESULID.) Da vendersi dietro ricetta medica non ripetibile Limitata a una sola confezione CLOZAPINA (LEPONEX) Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile,attestante l esecuzione della conta e della formula leucocitaria CAVERJECT Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile,il medico deve attestare sulla ricetta, di aver fornito al paziente tutte le informazioni su dosi, effetti collaterali, modalità tecniche per l utilizzo.

FARMACI GENERICI E SOSTITUIBILITA IN FARMACIA La sostituzione deve avvenire con il consenso dell assistito e purchè il medico non abbia indicato la NON SOSTITUIBILITA sulla ricetta. Il farmacista consegna il farmaco generico con uguale composizione in principio attivo, numero di unità posologiche e dose unitarie uguali con prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo. Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta annotazione della sostituzione. Tutti i medicinali entrano nel sistema di riferimento se il principio attivo non è più tutelato da brevetto. Non è sostituibile un farmaco generico (lista di trasparenza per cui senza brevetto) con un farmaco avente brevetto.

SOSTITUIBILITA FARMACI CON BREVETTO La sostituzione è possibile qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo distributivo o la farmacia ne risulti eccezionalmente sprovvista, con un altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica, che abbia prezzo uguale o inferiore per il SSN (art.6). Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta, idonea annotazione giustificativa dell avvenuta sostituzione e firmare. La sostituzione non deve essere sistematica.

RICETTE STRANIERE UNIONE EUROPEA FRONTE: TIPO RICETTA EE RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI: - Codice Istituzione Competente - Numero di Identificazione Personale - Numero di Identificazione della tessera - Stato Estero - Data di Nascita - Data di Scadenza FIRMA ASSISTITO

RICETTE STRANIERE FUORI UNIONE EUROPEA FRONTE: TIPO RICETTA EE RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI: - Codice Istituzione Competente - Numero di Identificazione della tessera - Stato Estero - Data di Nascita - Data di Scadenza FIRMA ASSISTITO

RICETTE STRANIERE STRANIERI TEMPORANEAMENTE PRESENTI (STP) TIPO RICETTA ST CODICE FISCALE: Al posto del Codice Fiscale ci deve essere un codice formato da: STP + Codice Regionale + Codice Asl + Codice Numerico Assistito

INVALIDI DI GUERRA E VITTIME DEL TERRORISMO Sulla ricetta il medico dovrà apporre il codice di esenzione: G01 / G02: INVALIDI DI GUERRA V01: VITTIME DEL TERRORISMO Queste categorie hanno diritto ai farmaci classificati in fascia C, OTC, SOP (tutto quello che contiene un principio attivo) Debbono essere considerati di classe C anche i farmaci gravati da nota limitativa, se prescritti al di fuori dei casi previsti dalla nota CUF. La ricetta deve contenere un massimo di 2 pezzi La ricetta non potrà essere spedita se contiene un farmaco in fascia C e un farmaco in fascia A Sono esenti da ticket

PRESCRIZIONI ED ESENZIONI - FARMACI MALATTIE RARE - FARMACI PER LAVORATORI COLPITI DALLA CRISI Regione Marche - OFF LABEL (ALENDRONATO)

DISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DEGLI OSPEDALI E DELLE ASUR Anche per la distribuzione diretta è richiesta la ricetta del SSN. L ospedale può spedire per tutta la durata del Piano Terapeutico, mentre le ricette che passano attraverso la ASUR hanno le stesse modalità di tutte le ricette delle farmacie territoriali (2 pezzi o 3 pezzi in presenza di esenzione).

FORNITURA PER PRIMO CICLO DI TERAPIA Al paziente che viene dimesso dall ospedale viene garantita una terapia con un numero limitato di dosi gratuite, direttamente distribuite dalla farmacia ospedaliera (una confezione).

A.D.I. (Assistenza Domiciliare Integrata) Questa organizzazione ha in carico il paziente che è parificato all ospedalizzato in tutte le modalità. Tutti i pazienti terminali in carico all A.D.I. vengono trasferiti in carico all A.N.T. o I.O.P.R.A. I medici di queste organizzazioni, non essendo convenzionati, possono prescrivere stupefacenti su ricettario a ricalco e le ricette vengono spedite a carico del SSN solo dalla farmacia ospedaliera.

PRODOTTI PER STOMIZZATI, CATETERI DM 332/1999: Vedi Circolari allegate (n. 5 a/b/c) delle 3 Z.T. dell ASUR sull Accordo AIR. La prescrizione di cateteri, stomie e sacche per la ZT1 è di competenza dei Medici di Medicina Generale (MMG) e dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) su Piano Terapeutico rilasciato dal Distretto di Pesaro; i MMG e PLS indicheranno la data di rilascio del PT e potranno rilasciare, nella stessa data, n. 6 ricette mensili spendibili nel mese di competenza indicato nella ricetta. Per la ZT2 e ZT3 le ricette sono di competenza dei Medici del Distretto. La ricetta riporterà solo il codice ISO e una breve descrizione del prodotto senza mai indicare il nome commerciale del prodotto. L assistito, tra i prodotti presenti sul mercato, sceglierà quello a lui più idoneo. La ricetta vale 30 giorni come le altre.

PRODOTTI PER DIABETICI: Vedi Circolari allegate (n. 5 a/b/c e n. 6) delle 3 Z.T. dell ASUR sull Accordo AIR. Le ricette redatte dal CAD che possono essere max 12 in un anno, prevedono un quantitativo mensile; qualora però il contenuto di una confezione indivisibile (aghi), superi i 30 gg, il CAD può prescrivere il quantitativo per 60/90 gg e nella ricetta deve indicare il codice 060/090 nello spazio nota Aifa. Il MMG/PLS può prescrivere i presidi per diabetici, oltre che per pazienti seguiti dai CAD fuori Regione, anche per i pazienti non autosufficienti che non possono recarsi personalmente al CAD. E solo in questi casi. Il CAD trasmetterà al MMG/PLS il P.T. dove viene definita la presa in carico del paziente che necessita di tale materiale. La ricetta con le stesse modalità di quelle prescritte dal CAD deve riportare la dicitura CAD FUORI REGIONE o P.C. (Presa in Carico). La ricetta dovrà riportare la dicitura CAD FUORI REGIONE o P.C. (Presa in Carico) su PT CAD di Pesaro, Urbino, Fano I MMG della ZT1 HANNO LA STESSA DISPOSIZIONE ANCHE PER LE STOMIE QUINDI NELLE RICETTE DEVE ESSERE INDICATO IL PT E LA DATA DI RILASCIO

PER I PAZIENTI DOMICILIATI che hanno necessità di prodotti per diabetici, stomizzati e cateteri (pazienti residenti nella nostra regione, temporaneamente domiciliati in strutture fuori regione: case di riposo o ospiti di familiari o pazienti residenti fuori regione temporaneamente domiciliati nella nostra regione) si valuterà caso per caso. Ricordando sempre che i presidi non sono rimborsabili ai non residenti perché non è prevista la mobilità, se c è necessità di fornire materiale previsto nell accordo AIR ricordarsi sempre che a monte serve l autorizzazione della ASL di residenza, infatti la Farmacia dovrà fatturare direttamente all ASL di residenza per la fornitura dei quantitativi da loro autorizzati.

FARMACI OFF LABEL I farmaci che rientrano in questa casistica (per es. ALENDRONATO II dosaggio 70 MG per uomo - FINASTERIDE per le donne) qualora siano prescritti sul ricettario del SSN sono a totale pagamento dell assistito. In caso di spedizione della ricetta in regime di SSN la ASUR sottolinea che l importo viene addebitato al medico che ha redatto la ricetta. Il farmacista non deve spedire la ricetta in regime SSN ma avvisare il medico prescrittore.

FARMACI PRESCRITTI DAL PRONTO SOCCORSO DURANTE I TURNI La Consulta degli Ordini delle Marche sentito il parere dei NAS suggerisce: il foglio di dimissione dal Pronto Soccorso, se firmato dal medico, ha validità di ricetta anche per i farmaci che necessitano di ricetta non ripetibile. Il farmacista ritira il foglio firmato in calce per la conservazione dello stesso, al pari delle ricette non ripetibili, consegnando al paziente la fotocopia.

AUTOANALISI IN FARMACIA La farmacia deve avere un registro di carico e scarico di rifiuti speciali che deve essere vidimato dalla Camera di Commercio. Devonoessere altresì presenti 2 contenitori: uno per i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti e uno per altro tipo di materiale (lancette, cotone etc.)

BILANCE REVISIONE PERIODICA La verifica periodica delle bilance va richiesta alla Camera di Commercio di Pesaro e Urbino entro 60 giorni dall'inizio della prima utilizzazione dello strumento ed in seguito ogni 3 anni dalla data dell'ultima verifica effettuata, utilizzando il modulo disponibile all'indirizzo web: http://www.ps.camcom.gov.it/regolazione-delmercato/metrologia-legale/modulistica.

www.ordfarmacistips.it Home page: - Download - Aggiornamenti di Legislazione