Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Aviva Introduzione L accuratezza del sistema è stata valutata in base allo standard ISO 15197:2003. Il sangue capillare di soggetti a cui è stato diagnosticato il diabete è stato ottenuto da un centro diabetico esterno. Questi risultati sono stati confrontati con valori di riferimento ottenuti utilizzando il metodo esochinasi modificato in maniera da fornire valori simili a quelli delle analisi di laboratorio sul plasma. I. ACCURATEZZA Metodo Per l esecuzione del test sono state utilizzate le strisce reattive per la determinazione della glicemia nel sangue Accu-Chek Aviva. All esecuzione del test sono stati destinati due strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva con un solo lotto di strisce reattive. In conformità allo standard ISO, i risultati ottenuti dallo strumento di misurazione della glicemia devono rientrare nei seguenti intervalli per ciascuno strumento utilizzato per il test, come illustrato nella seguente tabella. % di campioni Concentrazione di glucosio (mg/dl) Concentrazione di glucosio (mmol/l) 5 <50 <2,8 15 50 80 2,8 4,3 20 80 120 4,4 6,7 30 120 200 6,7 11,1 15 201 300 11,2 16,6 10 301 400 16,7 22,2 5 >400 >22,2 Dai due strumenti Accu-Chek Aviva utilizzati sono stati raccolti rispettivamente 101 risultati e 99 risultati. La concentrazione di glucosio è stata alterata artificialmente per i campioni inferiori a 50 mg/dl (2,8 mmol/l) e maggiori di 400 mg/dl (22,2 mmol/l).
Risultati Il lotto del test della glicemia Accu-Chek Aviva è stato analizzato con regressione lineare e i risultati sono riassunti nella seguente tabella per il codice lotto 504074. Scala N Coeff. angolare Intercetta Coefficiente di correlazione (r) Errore stand. IC coeff. angolare IC intercetta mg/dl 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952,0,978) (3,1, 8,5) mmol/l 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952,0,978) (0,2, 0,5) Il lotto dimostra un eccellente correlazione con tutti i valori prossimi al valore ottimale di 1,000. La seguente figura illustra il grafico della regressione lineare. Glicemia capillare vs riferimento Strisce reattive Accu-Chek Aviva, lotto 546926 (N = 200) Risultato della misurazione del glucosio con Accu-Chek Aviva (mg/dl) y = 0,965x + 5,8 r r = = 0,995 Errore stand. stand = 10,1 IC coeff. angolare IC intercetta Risultato della misurazione del glucosio di riferimento simile a quello delle analisi di laboratorio sul plasma (mg/dl) I dati capillari per il codice lotto 504074 di strisce reattive Accu-Chek Aviva sono stati analizzati con regressione lineare e il risultato è riassunto come segue: per il sistema di monitoraggio della glicemia Accu-Chek Aviva, la regressione mostra un coefficiente angolare di 0,965 con intervallo di confidenza al 95 % da (0,952, 0,978). L intercetta è di 5,8 mg/dl (0,3 mmol/l). I dati presentati dimostrano una correlazione eccellente con un valore di 0,995 dove 1,000 è il valore ottimale. Non sono stati trovati valori statistici anomali.
Le seguenti tabelle illustrano la distorsione ottenuta con la striscia reattiva Accu-Chek Aviva utilizzando il codice lotto n. 504074 di strisce reattive. Risultati inferiori a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Entro ± 5 mg/dl (Entro ± 0,28 mmol/l) Entro ± 10 mg/dl (Entro ± 0,56 mmol/l) Entro ± 15 mg/dl (Entro ± 0,83 mmol/l) 22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %) Risultati maggiori di o pari a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Entro ±5 % Entro ±10 % Entro ±15 % Entro ±20 % 103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %) L accuratezza minima accettabile per i risultati prodotti da un sistema di monitoraggio della glicemia viene definita come segue: il novantacinque percento (95 %) dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio devono rientrare entro ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) dai risultati ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per concentrazioni di glucosio inferiori a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) ed entro ± 20 % per concentrazioni di glucosio superiori a 75 mg/dl (4,2 mmol/l). Il sistema di monitoraggio della glicemia Accu-Chek Aviva è conforme ai requisiti di accuratezza ISO 15197. La totalità dei 200 campioni (100 %) rientra nei criteri di prestazioni minimi accettabili. L intervallo di valori di esochinasi ottenuti con il metodo di laboratorio modificato in maniera da fornire valori simili a quelli delle analisi sul plasma è compreso tra 25,7 e 460,9 mg/dl (tra 1,4 e 25,6 mmol/l). II. PRECISIONE INTERMEDIA Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare la precisione intermedia del sistema di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva utilizzando tre lotti di strisce reattive Accu-Chek Aviva e tre livelli della soluzione di controllo Accu-Chek Aviva. La precisione intermedia è definita come la precisione tra i risultati di misurazioni ottenuti utilizzando la stessa metodologia su misurandi identici e nello stesso luogo ma dove altre variabili quali operatore, strumenti, calibrazione, condizioni ambientali e/o intervalli di tempo sono differenti. 1
Metodo A questo studio sono stati destinati dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva. Sono stati utilizzati tre lotti di strisce reattive Accu-Chek Aviva destinando allo studio dieci flaconi di ciascun lotto. Da ogni flacone è stata prelevata una striscia reattiva che è quindi stata inserita nello strumento designato. La soluzione di controllo è stata applicata alla striscia reattiva. Il processo è stato ripetuto per ciascuno strumento nell'arco di dieci giorni, per ciascun livello della soluzione di controllo e per ciascun lotto di strisce. Risultati Per ciascuna soluzione di controllo sono state eseguite dieci misurazioni diverse su dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva. In totale, sui tre lotti di strisce sono state eseguite trenta misurazioni diverse. Da queste trenta misurazioni è stata selezionata la DS mediana o il CV mediano ed è stato utilizzato un metodo non parametrico per stabilire un intervallo di confidenza intorno alla DS mediana. La seguente tabella elenca i risultati di precisione intermedi ottenuti utilizzando soluzioni di controllo Accu-Chek Aviva e strisce reattive Accu-Chek Aviva: Risultati inferiori a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Scala Livello soluzione di controllo Media DS mediana Intervallo di confidenza al 95 % (DS) (mg/dl) 1 40 1,3 (1,2, 1,6) (mmol/l) 1 2,2 0,074 (0,070, 0,082) Risultati maggiori di 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Scala Livello soluzione di controllo Media DS mediana CV mediano (%) Intervallo di confidenza al 95 % (DS) (mg/dl) 2 117 2,3 2,0 (2,2, 2,8) 3 305 4,5 1,5 (4,1, 5,5) (mmol/l) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14, 0,15) 3 16,9 0,25 1,5 (0,23, 0,31)
III. RIPETIBILITÀ Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare la ripetibilità del sistema di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva utilizzando tre lotti di strisce reattive Accu-Chek Aviva. La ripetibilità è definita come precisione tra i risultati di misurazioni indipendenti eseguite entro un breve intervallo di tempo utilizzando la stessa metodologia su misurandi identici, nello stesso luogo e con lo stesso operatore, utilizzando lo stesso strumento. 1 Metodo A questo studio sono stati destinati dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Aviva. È stata consentita la degradazione del glucosio in un campione di sangue venoso, a cui è stata aggiunta poi una soluzione di glucosio concentrato per ottenere diverse concentrazioni di glicemia. Una volta raggiunta la stabilità del campione di sangue manipolato, la misurazione è stata eseguita su ciascuno dei dieci strumenti di misurazione del glucosio e i risultati sono stati annotati. Le misurazioni del sangue sono state completate in un giorno. Da ogni flacone è stata prelevata una striscia reattiva che è quindi stata inserita nello strumento designato. Il sangue è stato applicato alla striscia reattiva. Il processo è stato ripetuto dieci volte per ciascuno strumento per ciascun livello di sangue venoso alterato. Il processo è stato quindi ripetuto per gli altri due lotti di strisce, per un totale di trenta misurazioni diverse. Risultati Da queste trenta diverse misurazioni è stata calcolata la DS mediana o il CV mediano ed è stato utilizzato un metodo non parametrico per calcolare un intervallo di confidenza per la DS mediana. La seguente tabella elenca i risultati di ripetibilità ottenuti utilizzando sangue venoso manipolato: Risultati inferiori a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Scala Media DS mediana Intervallo di confidenza al 95 % (DS) mg/dl 38 1,6 (1,5, 1,8) mmol/l 2,1 0,10 (0,08, 0,10)
Risultati maggiori di 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Scala Media DS mediana CV % mediano Intervallo di confidenza al 95 % (DS) mg/dl 107 3,0 2,8 (2,6, 3,3) 143 3,7 2,6 (3,0, 4,9) 245 4,9 2,0 (4,4, 5,5) 341 7,5 2,2 (6,6, 8,9) mmol/l 6,0 0,16 2,8 (0,14, 0,20) 7,9 0,21 2,6 (0,16, 0,29) 13,6 0,26 2,0 (0,25, 0,29) 18,9 0,41 2,2 (0,36, 0,50) CONCLUSIONI Il sistema Accu-Chek Aviva è conforme ai requisiti di accuratezza dello standard ISO 15197. Lo standard ISO 15197 non prevede requisiti per precisione intermedia e ripetibilità. 1 ISO 15197:2003(E) ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche. 2006 Roche Diagnostics. All rights reserved. 04745523002 0606