Il Controllo Interno di Qualità dalla teoria alla pratica: guida passo per passo IL MODELLO TEORICO. Pasquale Iandolo

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1 Il Controllo Interno di Qualità dalla teoria alla pratica: guida passo per passo IL MODELLO TEORICO Pasquale Iandolo Laboratorio analisi ASL 4 Chiavarese, Lavagna (GE) 42 Congresso Nazionale SIBioC Roma 07/10/2010

2 1 Assunto fondamentale del modello teorico La distribuzione dei valori, ottenuta analizzando uno stesso materiale di controllo, con un sistema analitico stabile nel tempo, è di tipo Gaussiano

3 DISTRIBUZIONE degli ERRORI di MISURA Quando un campione è analizzato ripetutamente sotto identiche condizioni e con lo stesso metodo analitico, si ottengono una serie di risultati non identici. All'aumentare del numero di misure, i valori tendono ad accentrarsi attorno alla loro media e la distribuzione dei dati assume una forma a campana sempre più regolare, che può essere approssimata con una funzione reale nota come funzione di Gauss o normale. f ( x) 1 x ( ) 1 e 2 2 σ 2 2

4 DISTRIBUZIONE degli ERRORI di MISURA Qualora invece le condizioni di misurazione mutino (cambio lotto dei reagenti, turnover del personale, ecc), le diverse determinazioni del materiale di controllo possono dar vita ad altre popolazioni che, pur avendo tutte la stessa forma a campana, possono differire fra loro in altezza e in ampiezza. Per distinguere queste popolazioni è sufficiente calcolare ciò in cui esse differiscono, ovvero i due parametri che descrivono le caratteristiche peculiari di ogni distribuzione gaussiana: La media. La deviazione standard.

5 La deviata Gaussiana standard (Z) Esiste un numero infinito di combinazioni dei parametri μ e σ, a cui corrispondono altrettante distribuzioni, con l operazione di standardizzazione è possibile trasformare qualsiasi insieme di valori distribuiti normalmente nel corrispondente insieme di valori Z

6 La curva Gaussiana standardizzata

7 La curva Gaussiana standardizzata Esistono delle tabelle con i valori degli integrali di z di diverso tipo, dove possono essere indicate, in relazione ai valori della variabile standardizzata: 1)la proporzione della distribuzione per cui z a quel valore 2) la proporzione per cui z ha valori da zero al valore stesso 3) la superfice per cui z a quel valore è semplice passare da un valore tabulato all altro sapendo che l area totale è pari a 1 e che, essendo la distribuzione simmetrica, la superfice da 0 a + è pari a 0.50 (50%).

8 La curva Gaussiana standardizzata

9 La curva Gaussiana standardizzata Aree in una coda della curva gaussiana standardizzata la P (%) che un risultato sia al di fuori dell intervallo - 1DS = cioè il 15.87% la P (%) che un risultato sia al di fuori dell intervallo - 2DS = cioè il 2.27% la P (%) che un risultato sia al di fuori dell intervallo - 3DS = cioè il 0.135% è intuitivo che : la P (%)che un risultato sia fuori ± 1DS = *2 = cioè 31.74% la P (%)che un risultato sia fuori ± 2DS = *2 = cioè 4.54 % la P (%)che un risultato sia fuori ± 3DS = *2 = cioè 0.27 %

10 2 Assunto fondamentale del modello teorico Dati del controllo qualità che si discostano molto oltre la media (± 3DS; ± 4DS) si incontrano con probabilità molto bassa ciò dipende da quante e quali regole vengono utilizzate contemporaneamente (singole o multiple) e anche da quanti livelli di controllo e repliche per ogni livello di controllo vengono effettuate per serie analitica.

11 Il materiale di controllo Il materiale di controllo deve essere stabile, riproducibile, commutabile con i campioni dei pazienti, con matrice biologica molto simile ai campioni biologici, inoltre deve avere appropriati livelli di concentrazione.

12 Errore sistematico e casuale Errore sistematico (Es) = Differenza numerica tra la media ( ) di un insieme di misure ripetute e il valore bersaglio (Vero). Questa differenza, positiva o negativa, può essere espressa nelle unità in cui la grandezza è misurata (Bias), o come percentuale del valore vero (Bias%). Errore casuale (Ec) = L errore per cui, nel caso di misure replicate della stessa grandezza, le singole misure differiscono casualmente, cioè senza nessuna regola apparente al succedersi delle misure stesse, tra di loro. La stima dell errore casuale è data dall imprecisione.

13 Errore totale sperimentale La formula generale di calcolo è: ETs = Bias + z*ds, di solito viene definito come somma di Bias + 1,65*DS. In realtà esistono altre formule che si differenziano fra loro per il valore assunto dal coefficiente z, il quale stabilisce la porzione dei dati della popolazione inclusi nella stima dell errore totale.

14 La procedura di CQI Procedura che controlla adeguatamente le caratteristiche delle prestazioni analitiche dichiarate e, allo stesso tempo, permette di rilevare le prestazioni insoddisfacenti. La procedura di CQI deve considerare adeguatamente i parametri di prestazione critici di Bias, Imprecisione ed Errore totale. Il laboratorio, inoltre, deve : 1. esaminare la stabilità del sistema per determinare il numero, il tipo e la frequenza di materiali controllo 2. Definire e documentare gli interventi correttivi 3. Riesaminare periodicamente le prestazioni ottenute per confermare o modificare se necessario, la procedura di CQI scelta.

15 Il Controllo di qualità interno deve essere impostato in modo tale da fornire allarmi nel momento in cui il sistema analitico non stia più lavorando entro i limiti di ETa predefiniti. Controllo di Qualità Interno 15

16 Definizione delle specifiche di qualità dell esame La specifica di qualità di un esame può essere definita come la massima variazione accettabile nelle prestazioni di un metodo che non comprometta l interpretazione clinica del dato. Per definire la qualità richiesta, alcuni criteri possono essere : 1. Clinico (opinione dei clinici, linee guida, ecc). 2. Biologico (teoria della variabilità biologica). 3. Analitico (stato dell arte). La scelta effettuata va concretizzata in un traguardo analitico (Errore Totale accettabile), fissando dei limiti di tolleranza

17 Le regole del Controllo qualità interno

18 La carta di controllo: I limiti di controllo statistici e le specifiche di qualità

19 Quali indicatori per l errore clinicamente significativo? L errore clinicamente significativo: è quella condizione per la quale i risultati (dei controlli e dei pazienti) saranno al di fuori dei limiti di tolleranza ammessi. Per conoscere qual è l errore significativo che dobbiamo rilevare con la procedura di CQI, dobbiamo stimare qual è il rapporto fra le prestazioni tipiche del metodo in esame e le specifiche di qualità scelte. In base al rapporto fra i traguardi analitici e le prestazioni ottenute e infatti possibile calcolare: L ERRORE SISTEMATICO CRITICO L ERRORE CASUALE CRITICO La METRICA SIGMA.

20 Metodologia 6 Sigma Nacque negli anni 80 alla Motorola, l dea fu sviluppare processi così eccellenti che virtualmente dovevano essere prodotti con zero difetti. Questa metodologia utilizza alcune tecniche del Total Quality Management (TQM) e coinvolge nelle attività di misura e miglioramento tutto il personale. La gestione della qualità sei sigma, include un indice di capacità che può essere direttamente relazionato all errore sistematico critico ( SEc) Metrica Sigma = ( ETa- Bias )/ CV SEcrit = metrica σ - 1,65 Dove: ETa % = errore totale massimo accettabile Bias % = scostamento stimato CV % = coefficiente di variazione stimato

21 Relazione fra SEc e metrica sigma Sec = [(TEa - Bias )/CV 1.65] Metrica Sigma = (TEa- Bias )/CV La grandezza dell errore che deve essere calcolato dipende proprio da SIGMA

22 Metodologia 6 Sigma Le prestazioni di tutti i processi possono essere caratterizzate sulla scala sigma, i valori variano tipicamente tra 2 (minima qualità) e 6 (eccellente qualità). Per le variazioni del processo si assume una distribuzione normale (Gaussiana), l area nelle code della distribuzione può essere utilizzata per stimare i difetti attesi (DPM difetti per milione): per ± 2 DS avremo DPM ± 3 DS avremo 2700 DPM ± 4 DS avremo 63 DPM ± 5 DS avremo 0.57 DPM ± 6 DS avremo DPM

23 Margine di sicurezza del processo analitico (6 sigma) Il concetto 6 sigma di Motorola è quello di ridurre la variabilità naturale del processo di ogni componente in modo tale che i limiti di specifica risultino posti a una distanza della media pari a ±6 volte la DS. Quanto più il metodo e preciso ed esatto, tanto più alto è il valore Sigma e tanto più basse saranno le probabilità che il nostro sistema non rispetti il traguardo analitico scelto; per questo motivo il valore Sigma può essere definito come il margine di sicurezza per ogni metodo analitico. Anche in presenza di uno scostamento sistematico della media pari a ± 1,5 volte la DS i risultati che non rispettano i traguardi analitici rimangono virtualmente assenti (3,4 per milione)

24 Il controllo della qualità analitica Il CQI è una tecnica per confrontare le prestazioni correnti del metodo con le prestazioni attese sotto condizioni stabili. Ogni procedura di CQI si contraddistingue per usare delle regole di controllo ed un certo numero di determinazioni di controllo (N). Le regole di controllo che usiamo nella procedura sono simili ai test di significatività statistici le cui prestazioni possono essere descritte in termini di falsi allarmi e veri allarmi: Falso allarme : viene segnalato un rifiuto della serie analitica anche se non ci sono errori (cioè il metodo è nelle condizioni di stabilità). Vero allarme: viene segnalato un errore reale e la serie analitica viene rifiutata (cioè siamo in presenza di un errore reale oltre all imprecisione tipica del metodo). Le probabilità di falso rigetto (Pfr = probability of false rejection) e di vero allarme (Ped) in condizioni ideali dovrebbero rispettivamente essere sempre pari allo 0% (Pfr) e 100% (Ped = probability of error detection). Nella pratica quotidiana riuscire ad usare procedure di CQI con una Ped 90% e una Pfr 5% è un ottimo obbiettivo.

25 Curve di potenza delle regole di controllo E un grafico che riporta la Probabilità di rilevare l errore (ordinate) in funzione della grandezza dell errore stesso (ascisse) Curva di potenza ideale 25

26 Probabilità di falso rigetto associata a regole singole con più determinazioni di controllo Le probabilità finora osservate si riferiscono a regole singole e un unica determinazione per serie analitica, se aumentiamo le determinazioni otterremo le seguenti probabilità di falso rigetto: z Pfr Regola n Pfr% n Pfr% n Pfr% n Pfr% n Pfr% n Pfr% 2 0, s 1 4,54 2 8, , ,0 5 20, ,33 2,5 0, ,5s 1 1,24 2 2, ,67 4 4,87 5 6,05 6 7,21 3 0, s 1 0,27 2 0, ,81 4 1,08 5 1,34 6 1,61 3,5 0, ,5s 1 0, , ,14 4 0,19 5 0,24 6 0,29 4 0, s 1 0, , ,02 4 0,03 5 0,04 6 0,05

27 Curve di potenza delle regole di controllo Pfr Pfr

28 CONTROLLO di PROCESSO CONTROLLO QUALITA CQI - CQA - VEQ