pagina 1 di 7 Gentile Cliente, Importante Avvertenza relativa a radiazioni su prodotto elettronico Sono stati rilevati problemi relativi ai prodotti, versioni software 4.1.3 e 4.1.4 che, se dovessero ripresentarsi, metterebbero a rischio l'incolumità di pazienti o utenti. Il presente avviso di sicurezza (FSN) CLE15-063/72800652 ha lo scopo di fornire informazioni riguardo: La natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi Le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli utenti Le misure previste da Philips per risolvere il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Per risolvere questo problema, Philips avvierà l'azione correttiva (FCO) 72800652 per l'installazione di un aggiornamento software sui sistemi interessati. Per ulteriori chiarimenti e per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare l'organizzazione locale di Philips: 0800 80 3000 La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente. Distinti saluti, Holly Wright Lee Manager, Post Market Surveillance
pagina 2 di 7 PRODOTTI INTERESSATI Sistemi TC potenzialmente interessati: Brilliance 64 Ingenuity Core Ingenuity Core 128 Ingenuity CT Versioni software in esecuzione: 4.1.3 o 4.1.4
pagina 3 di 7 DESCRIZIONE DEL PROBLEMA N. Problema identificato relativo al software 1 La ricostruzione sagittale è accorciata per le scansioni assiali 2D della testa La ricostruzione sagittale è accorciata ogni volta che l'utente ripete una scansione assiale inclinata, nel caso in cui l'inclinazione sia selezionata con: Ricostruzione MPR (Multi-Planar Reconstruction) Scheda di esame assiale In conseguenza di ciò, è possibile che si perdano una o più sezioni. Potrebbe quindi essere necessario sottoporre il paziente a nuova scansione. Il problema è stato individuato nel corso di procedure ripetute e di lunga durata. 2 L'inclinazione causa una rotazione per la scansione assiale 2D della testa L'incremento della scansione può variare se: l'operatore seleziona una qualsiasi scheda di esame assiale con inclinazione e l'operatore digita l'incremento della scansione inserendo il valore pari alla copertura di collimazione Dopo la scansione, il sistema visualizza nel visualizzatore le immagini relative a una sola rotazione. Poiché la vista include solo una serie di immagini parziali, l'operatore può decidere di sottoporre il paziente a nuova scansione. 3 La lunghezza della scansione viene modificata al variare del campo di vista (FOV) Per le scansioni assiali 3D, l'incremento della scansione viene modificato se si registra una variazione del campo di vista (FOV). Questa variazione si ripercuote anche sulla lunghezza della scansione.
pagina 4 di 7 4 La lunghezza della scansione varia quando viene applicata l'inclinazione a risultati non pianificati Se il primo risultato si riferisce alla ricostruzione MPR e a questo viene applicata l'inclinazione, quando il rimanente risultato viene pianificato, premendo Vai o selezionando un risultato assiale non pianificato, si registra una modifica nella lunghezza della scansione e nel numero dei cicli di scansione. 5 La scansione Surview ha esito negativo se la relativa lunghezza è impostata su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm A causa di una stima errata dei tempi di scansione dovuta a un tempo di integrazione non corretto, la scansione Surview (per valori della lunghezza vicini a 184 mm e 135 mm) genera un messaggio di errore alla fine della scansione. 6 La lunghezza della ricostruzione non corrisponde alla lunghezza della scansione a causa di discrepanze di arrotondamento tra host e Common Image Reconstruction System (CIRS) Se il valore della lunghezza della scansione viene impostato su un valore molto vicino a un numero intero, la lunghezza calcolata della ricostruzione può essere arrotondata a un valore più grande della lunghezza della scansione effettiva. RISCHI CONNESSI COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Determinare la versione software in uso. Per identificare la versione software del prodotto: Fare clic sul pulsante Help (Guida). Selezionare "About" (Informazioni su) per visualizzare la versione software. I prodotti interessati presenteranno una delle seguenti versioni software: 4.1.3 o 4.1.4
pagina 5 di 7 MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE Nella tabella seguente sono indicate le azioni consigliate all'utente che utilizza i prodotti interessati. N. Problema identificato relativo al software 1 La ricostruzione sagittale è accorciata per le scansioni assiali 2D della testa Per le scansioni assiali 2D, l'incremento della scansione varia quando si registra una modifica nel campo di vista (FOV), con conseguente variazione della lunghezza della scansione. 2 L'inclinazione causa una rotazione per la scansione assiale 2D della testa Dopo una scansione assiale TC della testa in 2D, le risultanti immagini MPR (Multi Planar Reconstruction) salvate venivano visualizzate come una serie divisa, se si utilizzava un valore elevato di inclinazione. 3 La lunghezza della scansione viene modificata al variare del campo di vista (FOV) Azioni per evitare o ridurre al minimo gli effetti del problema Per ottenere risultati completi, eseguire la ricostruzione offline del risultato coronale o sagittale originario. Prima di eseguire la scansione, l'operatore deve regolarne manualmente la lunghezza secondo necessità. Prima di eseguire la scansione, l'operatore deve regolarne manualmente la lunghezza. Per le scansioni assiali 3D, l'incremento della scansione varia quando si registra una modifica nel campo di vista (FOV), con conseguente variazione della lunghezza della scansione.
pagina 6 di 7 4 La lunghezza della scansione varia quando viene applicata l'inclinazione a risultati non pianificati Se il primo risultato si riferisce alla Ricostruzione MPR (Multi- Planar Reconstruction) e a questo viene applicata l'inclinazione, quando il rimanente risultato viene pianificato, premendo Vai o selezionando un risultato assiale non pianificato, si registra una modifica nella lunghezza della scansione e nel numero dei cicli di scansione. 5 La scansione Surview ha esito negativo se la relativa lunghezza è impostata su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm A causa di una stima errata dei tempi di scansione dovuta a un tempo di integrazione non corretto, la scansione Surview genera un messaggio di errore alla fine della scansione. 6 La lunghezza della ricostruzione non corrisponde alla lunghezza della scansione a causa di discrepanze di arrotondamento tra host e Common Image Reconstruction System (CIRS) Il primo risultato di una scansione assiale 2D del cervello deve sempre fare riferimento alla ricostruzione assiale e deve sempre essere prima pianificato. Se sono incluse ricostruzioni MPR, queste devono seguire il risultato assiale. L'operatore deve evitare di impostare la lunghezza della scansione Surview su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm. Nessuno
pagina 7 di 7 Se il valore della lunghezza della scansione viene impostato su un valore molto vicino a un numero intero, la lunghezza calcolata della ricostruzione può essere arrotondata a un valore più grande della lunghezza della scansione effettiva. Inoltrare la presente comunicazione a tutte le persone interessate all'interno della Sua azienda o di qualsiasi azienda cui possano essere stati ceduti i dispositivi potenzialmente interessati. (Se pertinente) Inoltrare il presente avviso a qualsiasi azienda che possa essere interessata dalla presente azione correttiva. (Se pertinente) Tenere presente il contenuto del presente avviso e le relative azioni correttive da adottare per un congruo periodo di tempo per garantire l'efficacia dell'azione stessa. (Se pertinente) PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS Philips Healthcare sta informando tutti gli utenti interessati dal problema attraverso il presente Avviso di sicurezza. Verrà avviata l'azione correttiva (FCO) 72800652 che prevede un aggiornamento software per risolvere il problema. Un tecnico di assistenza Philips di zona La contatterà per programmare l'installazione dell'aggiornamento software presso il sito. ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Per ulteriori chiarimenti o per assistenza, rivolgersi al rappresentante locale di Philips o all'organizzazione locale di Philips Healthcare. 0800 80 3000 Il produttore provvederà a correggere l'anomalia, senza costi aggiuntivi per il cliente, rendendo il prodotto conforme alle norme nazionali applicabili secondo un piano approvato dal Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti d'america, i cui dettagli saranno inclusi in una comunicazione che verrà inoltrata in un secondo momento.