OC-SENSOR io Codice 05763526 CARATTERISTICHE GENERALI OC-SENSOR io è uno strumento da banco, completamente automatico, per la ricerca e il dosaggio quantitativo dell emoglobina umana nelle feci (sangue occulto). Utilizza un metodo immunologico al latice con lettura in turbidimetria. Lo strumento funziona in autonomia senza necessità di un PC esterno. L interfaccia grafica, semplice e intuitiva, è touch-screen. PRINCIPIO DEL METODO: REAGENTI E STRUMENTO Tutti i reagenti sono prodotti da Eiken Chemical CO, Tokyo, Japan. Il materiale (feci) è raccolto direttamente dal cittadino/paziente in un apposito flacone di prelievo contenente una soluzione stabilizzante l emoglobina. Il flacone di prelievo è disponibile con due diversi codici: 05763491 - flacone di prelievo con doppia etichetta di codice a barre già applicata: l etichetta esterna, adesiva, può essere rimossa e attaccata al foglio di lavoro o alla scheda paziente, come ausilio alla tracciabilità del campione. 05763498 flacone di prelievo senza etichetta di codice a barre In entrambi i flaconi di prelievo è presente un etichetta per l indicazione del nome, sesso, età dell utente e data del prelievo. Questa etichetta riporta il numero di lotto e i simboli di legge. 1
Il flacone è consegnato al cittadino/paziente corredato di un sacchetto di protezione, con un foglio d istruzioni dettagliate, per eseguire la raccolta del campione in autonomia. Per proteggere il cittadino/paziente da eventuali errori di campionamento, il flacone per il prelievo del campione può essere aperto da una sola parte (tappo verde). Anche a flacone aperto il liquido di stabilizzazione del campione non esce se non forzatamente. Il lato opposto del flacone è chiuso da una doppia membrana di alluminio che sarà perforata direttamente dallo strumento nel momento in cui esegue il test. Il prelievo avviene mediante una sottile asticella solidale con il tappo verde; l asticella termina con una spirale calibrata che consente di standardizzare la quantità di materiale fecale prelevata. La spirale dell asticella di prelievo è sottile, quando è inserita nel flacone, dopo il campionamento, incontra un restringimento che la pulisce dall eccesso di materiale, garantendo la standardizzazione del prelievo (10 mg). Lateralmente al restringimento è presente uno spazio consistente per il contenimento del materiale prelevato in eccesso. La tabella seguente mostra le differenze di pesata dell asticella prima e dopo essere stata inserita nel flacone. L inoculo del campione con le feci causa intorbidimento della trasparenza del tampone all interno del flacone di prelievo (tonalità del marrone). Il campione è stabile fino a tre giorni se conservato a temperatura ambiente, fino a una settimana se conservato a 2-8 C. Lo strumento prevede il campionamento automatico a provetta chiusa, senza alcun intervento dell operatore. I flaconi di prelievo vengono alloggiati direttamente sui rack e lo strumento provvede a leggerne il codice a barre e a eseguire l analisi. A video e in fase di stampa sono evidenziati i campioni non processati e/o i codici a barre non letti. I flaconi di prelievo sono provvisti di etichetta barcodata univoca in modo tale che il riconoscimento, la memorizzazione e successiva tracciabilità del campione avvenga tramite lettura automatica del codice a barre. Il flacone per il prelievo del campione può essere aperto dal paziente da una sola parte (tappo verde). Il lato opposto del flacone è chiuso da una doppia membrana di alluminio. Le due membrane, perforate direttamente dallo strumento nel momento in cui esegue il test, sono separate da una camera vuota che servirà per ricevere il campione filtrato al momento dell esame. 2
Tra la parte del flacone di prelievo che contiene il campione e la camera vuota costituita dalle due membrane di alluminio è posizionato un filtro: nella fase di campionamento lo strumento comprime il flacone facendo fluire il liquido, filtrato, nella camera superiore del flacone di prelievo. Tutte le parti corpuscolate che potrebbero ostruire l ago o causare una lettura dell agglutinazione non corretta restano nella parte inferiore del flacone. A campionamento avvenuto, cessa la compressione da parte dello strumento e il liquido torna per caduta nella parte inferiore del flacone. OC SENSOR io è dotato di un doppio interruttore di accensione: uno generale Main Power (posteriore) e uno solo per le parti meccaniche System Power (laterale). Il Main power assicura la termostatazione dei reagenti a sistema (System Power) spento, consentendo la conservazione dei reattivi a bordo. Buffer Tampone di lavaggio Acqua distillata Latex Flaconi campioni Celle di reazione Il latice (Latex Reagent cod. 05763528, 2x7 ml, 200 test/conf) è residente in un alloggiamento interno termostatato a 26 C. Il numero di analisi disponibili con il latice residente a bordo è monitorato tramite funzione software e sensore di livello dell ago. 3
Il tampone (OC-AUTO 3 Buffer cod. 05763493, 200 ml), utilizzato per stabilizzare la reazione immunologica, è posizionato nella parte superiore dello strumento, in un alloggiamento termostatato a 37 C. Nello stesso vano è posizionata la soluzione di lavaggio, per l ago di dispensazione campioni e l acqua deionizzata, per il lavaggio dell ago di dispensazione del reagente e per le manutenzioni di pulizia dello strumento. Per l esecuzione del test, i flaconi di prelievo sono alloggiati nei rack dedicati. I rack sono in grado di alloggiare anche le coppette utilizzate per la calibrazione e il controllo di qualità. I rack alloggiano 20 flaconi, il caricamento dei campioni è random in continuo OC-SENSOR io rileva tramite un sensore la presenza del rack e legge i codici a barre dei flaconi di prelievo. In presenza di coppette, lo strumento le numera in sequenza. Un apposito meccanismo fora le due membrane di alluminio e comprime la parte centrale del flacone, facendo si che il campione sia filtrato e arrivi nella camera per il prelievo strumentale. L ago dedicato preleva 25 µl del campione, li dispensa nella cella di reazione monouso precedentemente posizionata all interno dello strumento nell apposito alloggiamento (dotato di sensore, può accogliere 2 strip da 10 celle ciacuna ed è termostatato a 37 C). Tramite l ago reagenti sono poi aggiunti 60 µl di reagente latice e 300 µl di buffer. Il campione viene miscelato ai reagenti grazie ad un apposita paletta che entra nella cella dopo ogni dispensazione. Dopo 45 secondi dalla dispensazione del reagente, lo strumento effettua la prima lettura fotometrica e dopo 180 secondi dalla prima, la seconda. Mediante la differenza tra la prima e la seconda lettura, per interpolazione del valore ad una curva di calibrazione, è calcolata la concentrazione di Hb nel campione (volendo esprimere il risultato in Hb per grammo di feci, 100 ng/ml di tampone corrispondono a 20 µg/g feci). La lettura è turbidimetrica, la misurazione dell intensità della luce viene effettuaua tramite un LED (ligt emitting diode) a lunghezza d onda di 660 nm. I primi 10 risultati sono stampati dopo circa 7 minuti, i seguenti sono stampati a gruppi di 10, la cadenza analitica è di 80 campioni/ora. La curva di calibrazione è ottenuta in automatico per autodiluizione di uno standard a concentrazione nota. Lo standard viene dispensato in una coppetta posizionata nel rack campioni con adattatore, lo strumento ne esegue diluizioni seriali (in coppette vuote predisposte nel rack) creando 5 punti curva. La curva di calibrazione deve essere eseguita al cambio del lotto di latice, oppure se il latice viene conservato a bordo per più di una settimana o a 4-8 C per più di due settimane. Lo strumento può memorizzare fino a 3 diverse curve di calibrazione. Il software permette di personalizzare il valore del cut-off del test in un range compreso tra i 10 e i 500 ng/ml. OC-io 2011.02.24 **************** CC No. 1 001 001-01 AEHF9Z - 0ng/mL 002 001-02 AEHG9F + 258ng/mL 003 001-03 AEHN8E +OR2223ng/mL 004 001-04 READ ERR - 89ng/mL 4
(Rev. 01/13) Scheda tecnica OC-Sensor io CARATTERISTICHE TECNICHE Dimensioni: Larghezza 360 mm Profondità Altezza Peso 560 mm 425 mm 35 kg Alimentazione: Voltaggio AC100-240V 50/60Hz Consumi: 150VA (W) Interfaccia: RS-232C Requisiti ambientali: Temperatura operativa 15-30 C Umidità relativa Per ottenere misurazioni costanti si raccomanda di effettuare l installazione in ambiente con aria condizionata attorno ai 20 C. da 45% a 80% non condensata CRITERI PER L INSTALLAZIONE Lo strumento non deve essere esposto a luce diretta del sole. Deve essere collocato in una stanza pulita, non deve essere bagnato né sottoposto a sbalzi di temperatura. Non deve essere posto in vicinanza di luoghi di conservazione di prodotti chimici o dove siano emessi gas. L energia fornita allo strumento deve essere stabilizzata. Non devono essere utilizzati nelle vicinanze strumenti che producono un alta frequenza anomala. Deve essere disponibile nelle vicinanze una messa a terra. La base sulla quale lo strumento verrà collocato deve essere piana e stabile. MANUFACTURER EIKEN CHEMICAL CO., LTD. 33-8, Hongo 1- Chome, Bunkyo- ku, Tokyo, JAPAN 5