BOZZA CAPITOLATO TECNICO GARA PER LA FORNITURA DI POMPE INFUSIONALI E RELATIVI SET PER LA SOMMINISTRAZIONE IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO GESTIONE DELLE POMPE D INFUSIONE ONERI DELLA DITTA: La ditta dovrà fornire, per tutta la durata del contratto, tutti gli upgrade dei software disponibili. La Ditta Aggiudicataria dovrà consegnare al Referente individuato all interno di ogni Azienda Sanitaria, un numero di pompe d infusione a scorta, dette anche muletti, non inferiore al 20% del totale delle apparecchiature installate nelle strutture in questione con sostituzione, a cura ed a carico della stessa Ditta, della pompa rotta. La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere - a proprio carico - alla manutenzione secondo quanto previsto dall art. XX La sostituzione dei muletti dovrà avvenire nel tempo massimo di 5 giorni lavorativi. TRASPORTO, INSTALLAZIONE E COLLAUDO La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere in proprio al trasporto, alla consegna ed al collaudo delle pompe d infusione presso le sedi individuate dalle aziende sanitarie (strutture ospedaliere, RSA, Case di riposo o altre strutture convenzionate ovvero a domicilio dell utente) con le modalità specificatamente dettagliate e concordate con le singole Aziende Sanitarie. Le pompe d infusione, quali apparecchiature elettromedicali, dovranno: - essere collaudate presso le sedi che saranno individuate da ciascuna Azienda Sanitaria; - essere collaudate in presenza di: tecnico-rappresentante della Ditta Aggiudicataria; assegnatario dell apparecchiatura o referente come individuato da ciascuna Azienda Sanitaria; - essere verificate rispetto alla sicurezza elettrica. In tale occasione dovrà essere redatto un verbale di installazione e collaudo che dovrà essere fornito all'assegnatario dell apparecchiatura. Da tale verbale dovrà inoltre risultare la consegna: - del manuale d uso anche in lingua italiana; - della Dichiarazione di Conformità redatta dal fabbricante o suo mandatario attestante la rispondenza delle pompe d infusione alla Direttiva CE/93/42 e, qualora l apparecchiatura risultasse essere in classe superiore alla classe I, corredata anche dalla copia del Certificato rilasciato dall Organismo Notificato; - della Dichiarazione del fabbricante o suo mandatario della data di fabbricazione delle apparecchiature fornite; - del programma e della Check list della manutenzione preventiva e delle verifiche di sicurezza. Tale verbale dovrà essere inoltrato a cura della Ditta Aggiudicataria al Referente dell Azienda Sanitaria che verrà comunicato in fase di avvio ed esecuzione del contratto. MANUTENZIONE PREVENTIVA E VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA La manutenzione preventiva e le verifiche di sicurezza elettrica delle pompe d infusione dovranno essere adempiute secondo le periodicità e le modalità previste dal fabbricante e dalla normativa vigente ed esplicitate da specifico programma. 1
I protocolli (Check list) con l indicazione delle tempistiche dovranno essere consegnati al Referente dell Azienda Sanitaria. Alla fine di ogni intervento il tecnico della Ditta Aggiudicataria dovrà rilasciare un rapporto di lavoro controfirmato dall assegnatario della pompa d infusione, che dovrà essere inviato al Referente dell Azienda Sanitaria. Le verifiche di sicurezza elettrica sono da eseguirsi, secondo programma, in corrispondenza di una visita di manutenzione preventiva; alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato opportuno rapporto di lavoro da inviare al Referente dell Azienda Sanitaria. MANUTENZIONE CORRETTIVA L assistenza tecnica è prevista per un numero illimitato di interventi (assistenza full-risk). La richiesta di intervento sarà attivata in base a specifici accordi aziendali con la ditta aggiudicataria. La manutenzione correttiva delle pompe d infusione e/o la loro sostituzione, i cui costi (manodopera, diritto di chiamata, trasferta, ricambi, ecc) saranno a totale carico della Ditta Aggiudicataria, dovranno avvenire entro 72 ore solari dalla richiesta di intervento. La Ditta si impegnerà a effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione di eventuali parti di ricambio occorrenti per il loro funzionamento. I rapporti di intervento dovranno pervenire al Referente dell Azienda Sanitaria entro 7 (sette) giorni lavorativi. In caso di sostituzione si dovrà procedere con le stesse modalità previste per il collaudo. RICHIAMO (Recall) In caso di eventuali segnalazioni del sistema di sorveglianza di Dispositivi Medici, la Ditta Aggiudicataria dovrà intraprendere le azioni correttive del caso. Tutte le azioni dovranno essere comunicate al Referente dell Azienda Sanitaria e al Referente della Dispositivo Vigilanza aziendale per il seguito di competenza. La Ditta Aggiudicataria dovrà essere in grado di fornire un report completo della dislocazione delle pompe, in collaborazione con le strutture preposte all interno dell Azienda sanitaria, al fine di garantire la tracciabilità di ciascuna pompa d infusione (aggregato per Presidio Ospedaliero, Casa di riposo, RSA; dettagliato per i pazienti domiciliari. L attività svolta sia di consegna, installazione e collaudo sia di manutenzione preventiva e di verifica di sicurezza sia la manutenzione correttiva dovrà essere oggetto di rendicontazione semestrale con un report informatico che dovrà riportare il nominativo del paziente a domicilio, o l indicazione della struttura per consegne presso Presidio Ospedaliero, Casa di riposo o RSA, il numero di serie dell apparecchiatura fornita e la data dell ultima verifica di sicurezza effettuata. Il report dovrà fornire traccia anche delle sostituzioni, delle nuove consegne e dei ritiri. Detto report sarà inviato al Referente dell Azienda Sanitaria. Per quel che concerne i set, siringhe e deflussori al momento della consegna dovranno avere durata pari ad almeno 3/4 della validità. LOTTO 1: POMPE E RELATIVI SET PER LA SOMMINISTRAZIONE (O DEFLUSSORI) PER L INFUSIONE DI LIQUIDI NUTRIZIONALI PER VIA ENTERALE SUB A) I set per la somministrazione (o deflussori) con pompa d infusione di liquidi nutrizionali per via enterale: Requisiti minimi a pena di esclusione: - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, anti-kinking, flessibile; - latex free; - privo di ftalati; - dispositivo di colore secondo normativa, facilmente inseribile all interno della pompa; 2
- raccordo prossimale adattabile ai diversi contenitori dei prodotti dietetici in commercio - camera di gocciolamento trasparente in linea; - presenza di un rubinetto/raccordo integrato per la somministrazione di liquidi; - raccordo distale adattabile a qualsiasi tipo di sondino nasogastrico e stomie; I dispositivi dovranno inoltre: - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di miscele nutrizionali; - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Norme Tecniche UNI EN 1615:2001 Norme Tecniche UNI EN ISO 80369-3 - I prodotti forniti dovranno avere, al momento della consegna, una validità residua non inferiore a 3/4 del periodo di validità massima. - Il n di lotto dei prodotti inviati dovrà essere riportato sul documento di trasporto. - I prodotti oggetto della fornitura devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne una utilizzazione corretta e sicura. SUB B) Le pompe d infusione per somministrare i liquidi nutrizionali per via enterale Requisiti minimi pena di esclusione: - Nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - meccanismo d infusione volumetrico o peristaltico; - sistema di sicurezza per garantire il corretto inserimento del deflussore; - facile riempimento del set per la somministrazione al paziente; - presenza della funzione pausa; - possibilità di somministrazione in modalità continua ed intermittente; - visualizzazione ed eventuale memorizzazione velocità e del volume del flusso, del volume totale e del volume infuso, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria (autonomia residua); - consentire la somministrazione indipendente dalla posizione della pompa; - esser dotata di funzione blocco tastiera per evitare modifiche involontarie; - messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati; - precisione massima d infusione con un accuratezza volumetrica tassativamente non superiore al ± 10% del valore programmato; - permettere la selezione del volume totale nelle 24 ore tra 1 e 3.000 ml con incrementi progressivi di un ml; - permettere la selezione del volume bolo tra 1 e 500 ml con incrementi progressivi di 1 ml; - velocità di infusione continua da 1 a più di 200 ml/ora con incrementi progressivi di 1 ml/ora; - dotate di manuale di istruzioni anche in italiano; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno); - dispositivo silenzioso rivestito con materiale ignifugo ed impermeabili con grado di protezione almeno IPX5; - presenza di sistema di ancoraggio ad asta porta flebo, stativo o barra normalizzata, a comodino e sedia a rotelle; 3
- alimentazione sia a rete che a batteria (con almeno 8 ore di autonomia a 100 ml/h) e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - commutazione automatica su batteria interna in caso di mancanza dell'alimentazione di rete; - velocità di infusione invariante in funzione dell utilizzo a rete o a batteria interna; - avere un cavo di alimentazione con spina conforme alla normativa vigente; - presenza di allarmi acustici e visivi per la segnalazione di: errato inserimento del set set scollegato occlusione del deflussore contenitore vuoto fine infusione aria nella linea pausa prolungata livello insufficiente di carica della batteria segnalazione interruzione alimentazione elettrica malfunzionamento della pompa essere conformi alle norme di sicurezza e anti-infortunistica CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale, rispondere alla direttiva CEE/93/42 di cui si richiede evidenza mediante dichiarazione di conformità e, qualora l apparecchiatura risultasse di classe superiore alla I, anche relativo certificato rilasciato dall Organismo Notificato. Si richiede inoltre dichiarazione rilasciata a cura del fabbricante o suo mandatario ai sensi della direttiva CEE/93/42 di compatibilità tra la pompa d infusione e il/i set/s offerto/i. Se richiesto, la Ditta Aggiudicataria dovrà poter fornire delle pompe d infusione con apposito contenitore per essere trasportate dal paziente (es. zainetto). LOTTO 2: SISTEMA PER NUTRIZIONE ENTERALE NEONATALE FORMATO DA, SIRINGA, PROLUNGA E RELATIVA POMPA SUB A) Siringhe per nutrizione enterale Requisiti minimi, pena di esclusione: - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, latex free; privo di ftalati - facilmente inseribile all interno della pompa; - debbono possedere uno stantuffo con caratteristiche tali da garantire una scorrevolezza costante e controllata ed una tenuta perfetta - il cilindro deve essere provvisto di fermo che impedisca la fuoriuscita del pistone. - il pistone spinto a fondo non deve lasciare liquido residuo nel cilindro. - debbono essere ben trasparenti e caratterizzate dal colore viola - non debbono cedere sostanze al contenuto né determinare reazioni chimico/fisiche con i prodotti che possono contenere. - Volume della siringa da 5-10-20-30-50/60 ml; - le siringhe devono riportare sulla superficie esterna una scala graduata ben leggibile, resistente e precisa che indichi il volume a seconda della posizione dello stantuffo - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di miscele nutrizionali; 4
- essere confezionate singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta tutti i dati previsti dalla normativa vigente (nome del fabbricante, marchio CE, n di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza); - essere contenute in scatole resistenti allo stoccaggio con riportato in evidenza n del lotto, nome del D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Norme Tecniche UNI EN 1615:2001 Norme Tecniche UNI EN ISO 80369-3 SUB B) Prolunghe per nutrizione enterale neonatale Requisiti minimi, pena di esclusione: - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico anti-kinking chimicamente stabile, latex free; privo di ftalati - caratterizzate dal colore viola - non debbono cedere sostanze al contenuto né determinare reazioni chimico/fisiche con i prodotti che possono contenere. - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di miscele nutrizionali; - disponibilità di lunghezza di 50 circa e 100 circa cm; - essere confezionate singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta tutti i dati previsti dalla normativa vigente (nome del fabbricante, marchio CE, n di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza); - essere contenute in scatole resistenti allo stoccaggio con riportato in evidenza n del lotto, nome del D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Norme Tecniche UNI EN 1615:2001 Norme Tecniche UNI EN ISO 80369-3 SUB C) Pompa siringa per infusione enterale neonatale Requisiti minimi a pena di esclusione: - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - permettere la regolazione della velocità d infusione tra 1 e 200 ml/h con incrementi di 0,1 ml/h; - permettere la selezione del volume tra 0,1 e 1.000 ml con incrementi di 0,1 ml/h; - possedere un accuratezza ±10% rispetto al valore impostato; - visualizzazione ed eventuale memorizzazione velocità e del volume del flusso, del volume totale e del volume infuso, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria (autonomia residua); - possibilità di somministrazione in modalità continua ed intermittente - presenza della funzione pausa; - esser dotata di funzione blocco tastiera per evitare modifiche involontarie; - messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno); - dispositivo silenzioso rivestito con materiale ignifugo ed impermeabili con grado di protezione almeno IPX5; 5
- presenza di sistema di ancoraggio ad asta porta flebo, stativo o barra normalizzata; - velocità di infusione invariante in funzione dell utilizzo a rete o a batteria interna; - alimentazione sia a rete che e a batteria (con almeno 8 ore di autonomia a 5 ml/h); - tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - commutazione automatica su batteria interna in caso di mancanza dell'alimentazione di rete; - Interfacciamento del dispositivo tramite standard riconosciuti quali HL7; - presenza di allarmi acustici e visivi, non tacitabili automaticamente per la segnalazione di: errato inserimento della siringa occlusione livello di pressione caduta di pressione fine infusione fine corsa pausa prolungata del livello insufficiente di carica della batteria malfunzionamento della pompa Lotto 3: POMPE PER TERAPIA ANTALGICA E RELATIVI SET DEDICATI SUB A) Set per la somministrazione (o deflussori) con pompa d infusione per terapia antalgica Requisiti minimi a pena di esclusione: - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, anti-kinking, flessibile; - latex free; - privo di ftalati; - spike d innesto utilizzabile con bottiglia vetro, polietilene o con sacche; - morsetto di clampaggio; - raccordo distale con innesto luer lock maschio. I dispositivi dovranno inoltre: - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. - I prodotti forniti dovranno avere, al momento della consegna, una validità residua non inferiore a 3/4 del periodo di validità massima. - Il n di lotto dei prodotti inviati dovrà essere riportato sul documento di trasporto. - I prodotti oggetto della fornitura devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne una utilizzazione corretta e sicura. SUB B) Pompe d infusione per terapia antalgica Il presente lotto ha come oggetto una pompa dedicata all analgesia controllata dal paziente, sia in ambito ambulatoriale che domiciliare, con possibilità di infusione venosa sottocutanea e nello spazio epidurale. Sarà utilizzata in modalità continua, solo PCA (PCEA), bolo intermittente (serie di dosi erogate automaticamente e 6
ad intervalli regolari e programmati) e bolo clinico (una dose attivata dal medico/paziente). Ciascuno dei metodi deve poter esser programmato singolarmente o in combinazione con altri. La pompa deve avere una solida struttura agevolmente sanificabile. Il set farmaci deve collegarsi, con apposito sistema di sicurezza, all unità infusionale in modo da formare un unico blocco per facilitarne il trasporto. - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - meccanismo d infusione volumetrico o peristaltico; - sistema di sicurezza per garantire il corretto inserimento del deflussore; - facile riempimento del set per la somministrazione al paziente; - presenza della funzione pausa; - visualizzazione ed eventuale memorizzazione velocità e del volume del flusso, del volume totale e del volume infuso, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria (autonomia residua); - consentire la somministrazione indipendente dalla posizione della pompa; - esser dotata di funzione blocco tastiera; - messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati; - Interfacciamento del dispositivo tramite standard riconosciuti quali HL7; - Modalità di somministrazione: Continua PCA (Patient Controlled Analgesia) PCEA (Patient Controlled Peridural Analgesia) Bolo singolo bolo intermittente (serie di dosi erogate automaticamente e ad intervalli regolari e programmati); Ciascuna modalità di somministrazione deve poter essere programmata in modalità singola o in combinazione con altri - velocità di infusione tra 0,1 e 100 ml/h con incrementi variabili in funzione della velocità di infusione impostata (incrementi di 0,1 ml/h per velocità da 0,1 a 99,9 ml/h) - volume di liquido da infondere tra 0,1 e 100 ml con incrementi variabili in funzione del volume da impostare (incrementi di 0,1 ml/h per velocità da 0,1 a 99,9 ml/h) - permettere la programmazione e la visualizzazione della concentrazione dei farmaci in mg/ml e mcg/ml e la programmabilità del flusso di infusione in mg/h, mcg/h e ml/h; - esser dotata di pulsante richiesta bolo con prolunga di lunghezza minima di 150 cm ad uso del paziente; - possedere un accuratezza dell infusione calcolata secondo norma IEC 60601-2-24 ±6% dell impostato; - essere semplici nell uso e dotate di manuale di istruzioni anche in italiano; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno); - dispositivo silenzioso rivestito con materiale ignifugo ed impermeabili con grado di protezione almeno IPX5; - presenza di sistema di ancoraggio ad asta porta flebo, stativo o barra normalizzata, a comodino e sedia a rotelle; - alimentazione sia a rete che a batteria (con almeno 8 ore di autonomia a 100 ml/h) e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - commutazione automatica su batteria interna in caso di mancanza dell'alimentazione di rete; - velocità di infusione invariante in funzione dell utilizzo a rete o a batteria interna; 7
- presenza di allarmi acustici e visivi per la segnalazione di: errato inserimento del set set scollegato occlusione del deflussore contenitore vuoto fine infusione aria nella linea pausa prolungata livello insufficiente di carica della batteria segnalazione interruzione alimentazione elettrica malfunzionamento della pompa - Ciascuna pompa deve esser corredata di borsa o marsupio per pazienti deambulanti. LOTTO 4: SET A CIRCUITO CHIUSO AMBRATO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI ONCOLOGICI TRAMITE POMPA COSTITUITO DA DEFLUSSORI E DISPOSITIVI PER ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE SUB A: Pompe volumetriche - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - controllate da microprocessore con apposito programma di autodiagnosi e configurazione dei parametri di infusione; - accuratezza di infusione non superiore al ± 5% della velocità impostata; - velocità di infusione programmabile: da 0,1 a 999 ml/h circa regolabile durante l infusione senza sospensione della stessa; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno); - display alfa-numerico con messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati che forniscano informazioni sullo stato operativo dell apparecchio, e permettano il controllo delle impostazioni. - con le seguenti avanzate funzioni di impostazione: volumi velocità di infusione tempo - allarmi visivi e sonori (con livello acustico regolabile) non disattivabili automaticamente, almeno per le seguenti condizioni: Malfunzionamento pompa occlusione presenza aria fine infusione batteria scarica errato inserimento del deflussore pausa prolungata caduta di pressione - funzione stand-by con blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali - funzione di bolo senza dover fermare l infusione con riavvio automatico dell infusione a fine bolo - utilizzabili in appoggio o ancorate a stativi o piantane porta flebo tramite sistema di ancoraggio orientabile incluso nella fornitura 8
- integrabili e impilabili nel sistema modulare (rack) con funzionamento anche indipendente. - impilabili, anche senza l impiego di rack, per facilitarne l installazione sui pensili e per consentire un facile trasporto. Ogni accessorio come maniglie, supporti, ecc. devono essere inclusi nella fornitura. - funzionamento a rete, con trasformatore interno o esterno, e a batteria ricaricabile con ampia autonomia e comunque non inferiore a6 ore per infusione di circa 5 ml/h e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - grado IP di penetrazione dei liquidi, pulsantiera compresa, almeno IPX1 Sub B.1): Deflussori privi di ftalati I deflussori proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, resistente alla trazione; - latex free; ftalati free - spike rigido di innesto al di lavaggio, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli; - filtro d aria idrofobico, antibatterico da 0.2 micron circa con tappo solidale e richiudibile; - clamp di chiusura reversibile a monte e a valle degli innesti a più vie - disponibilità di innesti a più vie (2 e 4 vie) dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock - camera di gocciolamento localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico, ispezionabile, morbida, dotata di filtro inerte per precipitati con maglia di circa 15 micrometri; - sistema di chiusura reversibile a roller o analogo, maneggevole e sicuro - valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; - innesto luer lock, girevole a 360, per l accesso venoso dotato di cappuccio di protezione - Un tubo di deflusso lungo non meno di 150 cm, trasparente per consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria. La sua trasparenza dovrà consentire un controllo di eventuali bolle d aria all interno del dispositivo ma nello stesso tempo dovrà avere un effetto barriera per fonti luminose che blocchi in modo selettivo le lunghezze d onda responsabili dell inattivazione di eventuali sostanze fotosensibili. - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza pari ad almeno 3); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Sub B.2): Deflussori privi di PVC I deflussori proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. 9
Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, resistente alla trazione; - latex free; PVC free - spike rigido di innesto al di lavaggio, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli; - filtro d aria idrofobico, antibatterico da 0.2 micron circa con tappo solidale e richiudibile; - clamp di chiusura reversibile a monte e a valle degli innesti a più vie - disponibilità di innesti a più vie (2 e 4 vie) dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock - camera di gocciolamento localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico, ispezionabile, morbida, dotata di filtro inerte per precipitati con maglia di circa 15 micrometri; - sistema di chiusura reversibile a roller o analogo, maneggevole e sicuro - valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; - innesto luer lock, girevole a 360, per l accesso venoso dotato di cappuccio di protezione - Un tubo di deflusso lungo non meno di 150 cm, trasparente per consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria. La sua trasparenza dovrà consentire un controllo di eventuali bolle d aria all interno del dispositivo ma nello stesso tempo dovrà avere un effetto barriera per fonti luminose che blocchi in modo selettivo le lunghezze d onda responsabili dell inattivazione di eventuali sostanze fotosensibili. - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza pari ad almeno 3); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Sub B.3): Deflussori privi di PU I deflussori proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, resistente alla trazione; - latex free; PU free - spike rigido di innesto al di lavaggio, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli; - filtro d aria idrofobico, antibatterico da 0.2 micron circa con tappo solidale e richiudibile; 10
- clamp di chiusura reversibile a monte e a valle degli innesti a più vie - disponibilità di innesti a più vie (2 e 4 vie) dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock - camera di gocciolamento localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico, ispezionabile, morbida, dotata di filtro inerte per precipitati con maglia di circa 15 micrometri; - sistema di chiusura reversibile a roller o analogo, maneggevole e sicuro - valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; - innesto luer lock, girevole a 360, per l accesso venoso dotato di cappuccio di protezione - Un tubo di deflusso lungo non meno di 150 cm, trasparente per consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria. La sua trasparenza dovrà consentire un controllo di eventuali bolle d aria all interno del dispositivo ma nello stesso tempo dovrà avere un effetto barriera per fonti luminose che blocchi in modo selettivo le lunghezze d onda responsabili dell inattivazione di eventuali sostanze fotosensibili. - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza pari ad almeno 3); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. Sub C.1): Dispositivi per allestimento e somministrazione privi di ftalati I dispositivi proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, - latex free; ftalati free - uno spike rigido di innesto, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli - attacco Luer-Lock per l aggiunta di farmaco ricostituito, dotato di un dispositivo di chiusura automatica che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa e garantisca la sterilità, - Sistema di sicurezza che garantisca (in aggiunta o sostitutivo della clamp) la non fuoriuscita del preparato durante la fase di trasporto - innesto alla linea di somministrazione Luer-Lock girevole a 360 - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); 11
o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. I set dovranno inoltre: - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di preparati galenici magistrali oncologici - il set offerto dovrà garantire il circuito chiuso e dovrà essere dotato di sistema antireflusso a monte della confluenza delle singole vie - disponibilità di alternativa con filtro da 0.2 micron in linea idoneo alla somministrazione di farmaci che lo richiedano (taxani, anticorpi monoclonali) Non saranno accettate le soluzioni che prevedano adattatori che non garantiscano circuito chiuso per l utilizzo di pompe volumetriche. I sistemi proposti dovranno inoltre soddisfare, i requisiti minimi richiesti al capitolo Contenitori (FUI XII ed. pag 497 e segg), anche in merito alla schermatura da adottare, ed eventuale altra normativa intervenuta. I set a circuito chiuso proposti devono essere fra gli accessori previsti dal costruttore della pompa di cui al presente lotto. Sub C.2): Dispositivi per allestimento e somministrazione privi di PVC I dispositivi proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, - latex free; PVC free - uno spike rigido di innesto, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli - attacco Luer-Lock per l aggiunta di farmaco ricostituito, dotato di un dispositivo di chiusura automatica che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa e garantisca la sterilità, - Sistema di sicurezza che garantisca (in aggiunta o sostitutivo della clamp) la non fuoriuscita del preparato durante la fase di trasporto - innesto alla linea di somministrazione Luer-Lock girevole a 360 - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. I set dovranno inoltre: - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di preparati galenici magistrali oncologici - il set offerto dovrà garantire il circuito chiuso e dovrà essere dotato di sistema antireflusso a monte della confluenza delle singole vie 12
- disponibilità di alternativa con filtro da 0.2 micron in linea idoneo alla somministrazione di farmaci che lo richiedano (taxani, anticorpi monoclonali) Non saranno accettate le soluzioni che prevedano adattatori che non garantiscano circuito chiuso per l utilizzo di pompe volumetriche. I sistemi proposti dovranno inoltre soddisfare, i requisiti minimi richiesti al capitolo Contenitori (FUI XII ed. pag 497 e segg), anche in merito alla schermatura da adottare, ed eventuale altra normativa intervenuta. I set a circuito chiuso proposti devono essere fra gli accessori previsti dal costruttore della pompa di cui al presente lotto. Sub C.3): Dispositivi per allestimento e somministrazione privi di PU I dispositivi proposti dovranno presentare garanzie di sicurezza al fine di evitare la contaminazione degli operatori, dell ambiente esterno e microbiologica delle soluzioni da infondere in tutte le fasi. Inoltre dovranno essere compatibili con tutti i farmaci antiblastici, anticorpi monoclonali usati in ambito oncologico e comunque con tutti i farmaci che presentino rischio cancerogeno/mutageno/teratogeno attualmente in commercio e con i solventi impiegati per la loro ricostituzione e diluizione - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, - latex free; PU free - uno spike rigido di innesto, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli - attacco Luer-Lock per l aggiunta di farmaco ricostituito, dotato di un dispositivo di chiusura automatica che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa e garantisca la sterilità, - Sistema di sicurezza che garantisca (in aggiunta o sostitutivo della clamp) la non fuoriuscita del preparato durante la fase di trasporto - innesto alla linea di somministrazione Luer-Lock girevole a 360 - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. I set dovranno inoltre: - garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di preparati galenici magistrali oncologici - il set offerto dovrà garantire il circuito chiuso e dovrà essere dotato di sistema antireflusso a monte della confluenza delle singole vie - disponibilità di alternativa con filtro da 0.2 micron in linea idoneo alla somministrazione di farmaci che lo richiedano (taxani, anticorpi monoclonali) Non saranno accettate le soluzioni che prevedano adattatori che non garantiscano circuito chiuso per l utilizzo di pompe volumetriche. I sistemi proposti dovranno inoltre soddisfare, i requisiti minimi richiesti al capitolo Contenitori (FUI XII ed. 13
pag 497 e segg), anche in merito alla schermatura da adottare, ed eventuale altra normativa intervenuta. I set a circuito chiuso proposti devono essere fra gli accessori previsti dal costruttore della pompa di cui al presente lotto. LOTTO 5: POMPE INFUSIONALI A SIRINGA, VOLUMETRICHE E RELATIVI DEFLUSSORI E SISTEMI MODULARI PER POMPE INFUSIONALI SUB A) Pompe infusionali a siringa - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - controllate da microprocessore, con apposito programma di autodiagnosi e configurazione dei parametri di infusione. - velocità di infusione: da 0,1 a 1200 ml/h circa regolabile durante l infusione senza sospensione della stessa; - accuratezza di infusione non superiore al ± 2% della velocità impostata, calcolata secondo norma IEC/EN 60601-2-24; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno), - display alfa-numerico con messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati che forniscano informazioni sullo stato operativo dell apparecchio, e permettano il controllo delle impostazioni. - con le seguenti avanzate funzioni di impostazione: funzione volume/tempo; calcolo della dose di farmaco; calcolo automatico delle velocità a partire da dose da infondere, concentrazione del farmaco e peso del paziente; software per l impostazione della libreria farmaci e dei relativi profili di somministrazione; pressione di occlusione regolabile su più livelli - visualizzazione sul display dei parametri impostati: volumi, velocità, tempo, bolo, autonomia alimentazione, nome del farmaco, messaggi di tipologia di allarmi; - allarmi visivi e sonori distinti (con livello acustico regolabile) non disattivabili automaticamente, almeno per le seguenti condizioni: Malfunzionamento pompa/scollegamento; Fine siringa e preallarme fine siringa; Fine infusione; Pre allarme di fine batteria; Batteria scarica; Errato inserimento della siringa; Caduta di pressione; Pausa prolungata; occlusione - devono disporre di avanzati sistemi di sicurezza contro l infusione di boli accidentali. 14
- funzione stand-by con blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali; - funzione di bolo manuale e programmabile senza fermare l infusione con riavvio automatico dell infusione a fine bolo; - utilizzabili con siringhe tipo luer lock (senza ago) da 5 ml a 50/60 ml non dedicate, con identificazione automatica dei volumi; - funzionamento a rete, con alimentatore interno o esterno, e a batteria ricaricabile con ampia autonomia e comunque non inferiore a 6 ore per infusione di circa 5 ml/h e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - utilizzabili in appoggio o ancorate a stativi o piantane porta flebo tramite sistema di ancoraggio orientabile incluso nella fornitura; - integrabili e impilabili nel sistema modulare (rack) con funzionamento anche indipendente - impilabili, anche senza l impiego di rack, per consentire un facile trasporto. Ogni accessorio come maniglie, supporti, ecc. devono essere inclusi nella fornitura. - Almeno IPX1, pulsantiera compresa SUB B) Pompe infusionali volumetriche - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica - controllate da microprocessore con apposito programma di autodiagnosi e configurazione dei parametri di infusione; - accuratezza di infusione non superiore al ± 5% della velocità impostata; - velocità di infusione programmabile: da 0,1 a 999 ml/h circa regolabile durante l infusione senza sospensione della stessa; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno); - display alfa-numerico con messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati che forniscano informazioni sullo stato operativo dell apparecchio, e permettano il controllo delle impostazioni. - con le seguenti avanzate funzioni di impostazione: volumi velocità di infusione tempo - allarmi visivi e sonori (con livello acustico regolabile) non disattivabili automaticamente, almeno per le seguenti condizioni: Malfunzionamento pompa occlusione presenza aria fine infusione batteria scarica errato inserimento del deflussore pausa prolungata caduta di pressione - funzione stand-by con blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali - funzione di bolo senza dover fermare l infusione con riavvio automatico dell infusione a fine bolo - utilizzabili in appoggio o ancorate a stativi o piantane porta flebo tramite sistema di ancoraggio orientabile incluso nella fornitura - integrabili e impilabili nel sistema modulare (rack) con funzionamento anche indipendente. 15
- impilabili, anche senza l impiego di rack, per facilitarne l installazione sui pensili e per consentire un facile trasporto. Ogni accessorio come maniglie, supporti, ecc. devono essere inclusi nella fornitura. - funzionamento a rete, con alimentatore interno o esterno, e a batteria ricaricabile con ampia autonomia e comunque non inferiore a6 ore per infusione di circa 5 ml/h e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - grado IP di penetrazione dei liquidi, pulsantiera compresa, almeno IPX1 SUB C.1) Set per la somministrazione (o deflussori) privi di ftalati - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, resistente alla trazione; - latex free; ftalati free - spike rigido di innesto al di lavaggio, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli; - filtro d aria idrofobico, antibatterico da 0.2 micron circa con tappo solidale e richiudibile; - clamp di chiusura o roller reversibili a monte e a valle - sistema di flow stop - innesto luer lock, dotato di cappuccio - camera di gocciolamento ispezionabile, morbida, dotata di filtro per precipitati con maglia di circa 15 micrometri; - Un tubo di deflusso lungo non meno di 150 cm, trasparente per consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria. - essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. SUB C.2) Set per la somministrazione (o deflussori) privi di PVC - monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile antikinking, resistente alla trazione; - latex free; PVC free - spike rigido di innesto al di lavaggio, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli; - filtro d aria idrofobico, antibatterico da 0.2 micron circa con tappo solidale e richiudibile; - clamp di chiusura o roller reversibili a monte e a valle - sistema di flow stop - innesto luer lock, dotato di cappuccio - camera di gocciolamento ispezionabile, morbida, dotata di filtro per precipitati con maglia di circa 15 micrometri; - Un tubo di deflusso lungo non meno di 150 cm, trasparente per consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria. 16
- essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta ed in maniera ben di sterilizzazione, data di scadenza); o D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE. SUB D) Sistemi modulari per pompe infusionali Sistema idoneo a impilare e collegare pompe infusionali a siringa e/o volumetriche con centralizzazione dell alimentazione elettrica (cavo unico standard di alimentazione) e predisposizione per centralizzazione della trasmissione dati (cavo unico di trasmissione dati verso il sistema di monitoraggio e cartella clinica implementata successivamente): deve consentire l'alloggiamento di almeno 6 pompe IP di penetrazione dei liquidi almeno IPX1 Presenza di dispositivo di aggancio a stativo e/o a barra normalizzata interfacciamento con eventuali cartelle cliniche informatizzate in uso. Se richiesto, la Ditta Aggiudicataria dovrà poter fornire uno stativo con ruote per il supporto di rack e relative pompe LOTTO 6 POMPE A SIRINGA PER TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) Pompe siringa per sala operatoria/anestesia che consentano l'infusione con protocolli TCI. - nuove di fabbrica, di recente innovazione tecnologica; - presenza di software per la TCI con possibilità di tutti gli upgrade - controllate da microprocessore, con apposito programma di autodiagnosi e configurazione dei parametri di infusione; - velocità di infusione: da 0,1 a 1200 ml/h circa regolabile durante l infusione senza sospensione della stessa; - accuratezza di infusione non superiore al ± 2% della velocità impostata, calcolata secondo norma IEC/EN 60601-2-24; - display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno), - display alfa-numerico con messaggi di errore esplicitati, ovvero non codificati che forniscano informazioni sullo stato operativo dell apparecchio, e permettano il controllo delle impostazioni. - con le seguenti avanzate funzioni di impostazione: funzione volume/tempo; calcolo della dose di farmaco; calcolo automatico delle velocità a partire da dose da infondere, concentrazione del farmaco e peso del paziente; software per l impostazione della libreria farmaci e dei relativi profili di somministrazione; 17
pressione di occlusione regolabile su più livelli - visualizzazione sul display dei parametri impostati: volumi, velocità, tempo, bolo, autonomia alimentazione, nome del farmaco, messaggi di tipologia di allarmi; - allarmi visivi e sonori distinti (con livello acustico regolabile) non disattivabili automaticamente, almeno per le seguenti condizioni: Malfunzionamento pompa/scollegamento; Fine siringa e preallarme fine siringa; Fine infusione; Pre allarme di fine batteria; Batteria scarica; Errato inserimento della siringa; Caduta di pressione; Pausa prolungata; occlusione - devono disporre di avanzati sistemi di sicurezza contro l infusione di boli accidentali. - funzione stand-by con blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali; - funzione di bolo manuale e programmabile senza fermare l infusione con riavvio automatico dell infusione a fine bolo; - utilizzabili con siringhe tipo luer lock (senza ago) da 5 ml a 50/60 ml non dedicate, con identificazione automatica dei volumi; - funzionamento a rete, con alimentatore interno o esterno, e a batteria ricaricabile con ampia autonomia e comunque non inferiore a 6 ore per infusione di circa 5 ml/h e tempo massimo, per la ricarica completa con batteria totalmente scarica, non superiore a 12 ore; - utilizzabili in appoggio o ancorate a stativi o piantane porta flebo tramite sistema di ancoraggio orientabile incluso nella fornitura; - integrabili e impilabili nel sistema modulare (rack) con funzionamento anche indipendente - impilabili, anche senza l impiego di rack, per consentire un facile trasporto. Ogni accessorio come maniglie, supporti, ecc. devono essere inclusi nella fornitura. - Almeno IPX1, pulsantiera compresa 18