IMPIANTI FISSI TEAM IN MOVIMENTO difendiamo la qualità
I VANTAGGI DI UN SISTEMA AM AM Instruments, azienda di riferimento nel settore della contaminazione controllata, progetta e realizza impianti di monitoraggio particellare e microbiologico e impianti di automazione integrata all avanguardia, conformandosi alle linee guida cgmp, GAMP e ISO. I nostri sistemi sono il risultato del lavoro di squadra di progettisti, sviluppatori e tecnici costantemente aggiornati. Il nostro team segue ogni singolo cliente, dalla progettazione del sistema alla sua realizzazione, adeguando il prodotto alle necessità e agli obiettivi secondo le specifiche richieste dell azienda. Un solo team dedicato ti segue dall aspetto progettuale e realizzativo a quello commerciale, un unico referente per tutte le fasi del processo. Dalla progettazione alla installazione, dalla convalida alla manutenzione remota o in sede, AM è in grado di seguirti in ogni istante, anche da lontano. Sei sempre connesso con il nostro team. Valuta personalmente il nostro lavoro attraverso un audit. La nostra trasparenza è la tua sicurezza. 2
SISTEMI DI MONITORAGGIO Completamente su misura Analisi di fattibilità in fase di prevendita Un team di progettazione e sviluppo completamente a vostra disposizione Nessun limite all integrazione con macchine e software esistenti Immediato Reportistica immediata Report complessi ottenibili con un solo click Macro operazioni tradotte in semplici operazioni di software Sicuro Massima protezione dei dati Accessi controllati dal sistema A norma In linea con gli standard cgmp, GAMP, e ISO 14644-1/2 La certezza di possedere un impianto completamente adeguato alle normative attuali e ai loro aggiornamenti La competenza di AM nel settore farmaceutico vanta oltre 20 anni di esperienza Assistenza in tempo reale Sistemi robusti e affidabili Assistenza continua dei nostri tecnici anche da remoto con interventi in tempo reale 3
affidabilità tecnologie avanzate assistenza in tempo reale reportistica immediata 4
PLANNING DELLE ATTIVITÀ In accordo con le linee guida GAMP, il nostro team procede secondo un flusso di lavoro adeguato alle esigenze del singolo cliente. Dai sopralluoghi iniziali, al lavoro di progettazione e design del sistema, dalla realizzazione di software integrati e sviluppati in armonia con le necessità dell azienda richiedente, all installazione e ai collaudi, dalle convalide ai training per gli operatori. In accordo con il cliente i nostri tecnici possono essere collegati al sistema da postazione remota per garantire assistenza e supporto in tempo reale. Una reportistica semplice e immediata è accessibile con un solo comando. Tutto in 30 GIORNI Sopralluogo presso la sede del cliente per valutazione del sistema, studio di fattibilità ed emissione della quotazione Ricezione ordine Sviluppo ed emissione della documentazione relativa al progetto Realizzazione dei programmi software PLC e SCADA Collaudi quadri elettrici, software e assemblaggio sensori Smart Installazione cavi + tubi + QE + sensori Start up + collaudo Convalida Training Verbale di consegna impianto 5
PROJECT PLAN E CONVALIDA La progettazione e realizzazione dei sistemi di monitoraggio in continuo sono accompagnate dalla documentazione di convalida, come richiesto dalle normative. Redazione delle specifiche funzionali del sistema Piano di progettazione Specifiche di programma Specifiche hardware/dettagli installazione del sistema Note strutturali Test del sistema/fat Hardware e software design IQ/OQ Manuali d uso Attestati di addestramento del personale Controllo sulle variazioni/report errori Dichiarazione di convalida User Requirements are confirmed by Performance Qualification Functional Specification are confirmed by Operational Qualification Design Specification are confirmed by Installation Qualification Configured System 6
ASSISTENZA REMOTA IN TEMPO REALE Il nostro sistema di controllo consente un assistenza continua che ci permette di intervenire su vostra richiesta direttamente dalla nostra sede sull impianto. Un livello di automazione all avanguardia equivale alla vostra sicurezza in ogni istante. ASSISTENZA POST VENDITA Calibrazioni periodiche Interventi su chiamata Interventi di manutenzione programmata Calibrazione presso la sede Cliente e/o AM Contratti di manutenzione personalizzati Assistenza e Consulenza telefonica e/o in remoto FORMAZIONE Normative ISO 14644-1/2 Training per l uso del software con rilascio certificazione Interpretazione dei dati e gestione del processo Gestione del ciclo di vita del sistema secondo GAMP Interpretazione delle cgmp Annex 1 7
COMPONENTI Contatori di particelle remoti o con pompe incorporate / AM Smart Interface Dispositivi di campionamento con chiusura automatica AM Smart Probe (brevetto AM instruments) Teste di campionamento microbiologico a membrana o a impatto Quadro elettrico di controllo Sistema di supervisione SCADA Piattaforme SCADA utilizzate: Proficy ifix, Movicon, Win CC e altre su richiesta Interfacciamento con macchine di processo e produzione TIPOLOGIE DI SISTEMI DI MONITORAGGIO PARTICELLARE IN CONTINUO Sistemi a sensori singoli con aspirazione centralizzata Sensore 5104 LH Sensore 5104 LH Smart Interface Sensore 5104 VHP Sistemi a sensori singoli dotati di pompa incorporata Sensore 5104 PN TECNOLOGIE DI MISURA DEI SISTEMI DI CONTROLLO MICROBIOLOGICO Temperatura Pressione Membrane in gelatina Teste di campionamento ad impatto PARAMETRI AMBIENTALI RILEVABILI DAI SISTEMI Umidità Velocità dell aria Segnali provenienti dal reparto e/o dal processo di tipo analogico, digitale e/o seriale, Ethernet Per ognuno dei componenti sono disponibili schede tecniche dettagliate. 8
COME FUNZIONA Dati Finali Alarm Management Reporting Batch SCADA PLC Field Sensor R.D.O. Sviluppo sistema interfaccia sw Convalida DQ/FAT SAT/IQ/OQ Training Start up Change Management 9
SOLUZIONI INTEGRATE PER OGNI NECESSITÀ NULLA SFUGGE AL NOSTRO CONTROLLO Tipologia di connessione Digitale Analogico Seriale Ethernet Modbus Profibus Bus di campo in generale 8 9 10 11 1 Quadro elettrico di controllo 2 Monitoraggio e controllo HVAC 1 2 3 Stampante 4 5 Sistema di supervisione SERVER SCADA Sistema CLIENT SCADA 6 6 7 Pompe da vuoto Monitoraggio microbiologico Rete Lan Aziendale 3 8 9 10 Monitoraggio particellare Controllo dei segnali analogici, digitali e/o seriali Sistemi di decontaminazione microbiologica 7 4 5 11 Pannello operatore 10
REFERENZE AM Instruments ha progettato, fornito, installato e messo in opera oltre 100 sistemi di monitoraggio in continuo e di automazione. NOVARTIS VACCINES GSK PATHEON MENARINI FRESENIUS KABI FIDIA FARMACEUTICI ZAMBON BAXTER CORDEN PHARMA CHIESI FARMACEUTICI COC BIOINDUSTRIA LIM FARMABIOS BIOLOGICI ITALIA NERPHARMA OSPEDALE CIVILE MAGGIORE DI VERONA OSPEDALE CARLO BESTA POLICLINICO TOR VERGATA ACS DOBFAR MOLMED LABORATORIO FARMACEUTICO CT GIPHARMA 11
AM Instruments srl Via Isonzo, 1/c 20812 Limbiate (MB) Tel. +39 02 872892.1 Fax +39 02 872892.00 03-007/13 rev. 01 aminstruments.com info@aminstruments.com