Camera di Commercio di Verona 14 aprile 2011 Relatore Gabriele Lualdi 128
documento, stabilito mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per utilizzi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto. Nota Le norme dovrebbero basarsi su comprovati risultati scientifici, tecnologici e sperimentali, e mirare alla promozione dei migliori benefici per la comunità. (EN 45020:2007) 129
DOCUMENTO emanato da un organismo internazionale (ISO - International Standard Organization), europeo (CEN-Comitato Europeo di Normalizzazione e CENELEC-Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica) nazionale (UNI - CEI), che regolamenta aspetti tecnici di un prodotto o di un materiale (EN 45020:2007) 130
NORMA ARMONIZZATA (hen): una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell allegato I della direttiva 98/34/CE sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all articolo 6 di tale direttiva; NORMA EUROPEA (EN): norma adottata dal CEN o dal CENELEC in base alle ESIGENZE dell industria o del commercio. NORMA NAZIONALE (UNI): norma adottata dall UNI o dal CEI in base alle ESIGENZE dell industria o del commercio 131
Documento emanato da una autorità che contiene requisiti obbligatori. (EN 45020:2007) 132
un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare; Decisione 768/2008 133
Regola: E una legge o direttiva E obbligatoria Norma - Specifica Tecnica: E volontaria Può essere usata come strumento per soddisfare i requisiti stabiliti dalla legge. 134
Il Vecchio Approccio : ravvicinamento delle leggi nazionali mediante Direttive che armonizzano le specifiche dei prodotti. Il Nuovo Approccio : Le Direttive europee e le Norme europee (EN) operano insieme. 135
Risoluzione del Consiglio del 7 Maggio 1985 su un Nuovo approccio per l armonizzazione tecnica e le norme e successivi aggiornamenti Armonizzazione legislativa dei soli requisiti essenziali di sicurezza; Riferimento generale alle norme; Principio del mutuo riconoscimento per eliminare gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti. 136
Istituzione della marcatura CE, come simbolo della conformità dei prodotti alle direttive; Impiego delle norme europee in materia di qualità (serie EN ISO 9000); definizione delle norme della serie EN 17000 (ex EN 45000), che regolano l attività degli organismi di valutazione della conformità 137
istituzione dei sistemi di accreditamento per gli organismi di valutazione della conformità; Incentivazione degli accordi sul riconoscimento reciproco in materia di prove e di certificazione in un ambito non regolamentare; 138
Decisione 768/2008/CEE Orientamenti generali e procedure dettagliate in materia di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di nuovo approccio. 139
L armonizzazione si limita ai requisiti essenziali; Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali possono essere immessi sul mercato e messi in servizio; Le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee e che sono trasposte nelle norme nazionali, sono ritenute conformi ai corrispondenti requisiti essenziali; 140
L applicazione delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche rimane facoltativa e i fabbricanti sono liberi di scegliere altre soluzioni tecniche che garantiscano la conformità ai requisiti essenziali; I fabbricanti possono scegliere tra le varie procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva applicabile. 141
Il compito di predisporre le specifiche tecniche dei prodotti è assegnato a organismi competenti nella normazione industriale, che tengono conto dello stato dell arte della tecnologia durante la definizione del documento; Queste specifiche tecniche non sono obbligatorie e mantengono il loro stato di norme volontarie. 142
Campo di applicazione Responsabilità Requisiti essenziali Norme armonizzate Presunzione di conformità Valutazione della conformità Marcatura CE 143
Organismi notificati Libera circolazione Clausola di salvaguardia Sorveglianza del mercato 144
Il campo di applicazione definisce la serie di prodotti disciplinati dalla direttiva o la natura dei rischi che la direttiva intende evitare: in genere si tratta dei rischi connessi ad un prodotto o ad un fenomeno. In tal senso uno stesso prodotto può essere disciplinato da varie direttive. 145
Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio Definizioni tratte dalla DECISIONE N. 768/2008/CE Del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9/7/2008 146
Il Fabbricante deve garantire che i prodotti da immettere sul mercato comunitario siano conformi ai requisiti essenziali fissati nelle direttive applicabili. 147
Il Fabbricante può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono. Egli comunque deve sempre mantenerne il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto. 148
Il Fabbricante può nominare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, con un mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti (rappresentante autorizzato); 149
Importatore: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo (a tutti gli effetti risulta fabbricante); Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto; 150
I requisiti essenziali fissano gli elementi necessari alla protezione dell interesse pubblico; I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i prodotti conformi ad essi possono essere commercializzati e messi in servizio. 151
Le norme armonizzate sono norme europee adottate dagli organismi europei di normazione che vengono preparate su mandato della Commissione, previa consultazione degli Stati membri. 152
Gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione; La Commissione pubblica i riferimenti; Gli organismi di normazione nazionale adottano la norma europea; Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme nazionali. 153
Il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) sono gli organismi competenti per l adozione delle norme europee armonizzate che rientrano nel campo di applicazione delle direttive. Per specifici settori o attività industriali, possono essere coinvolti, per la definizione di specifiche tecniche, altri organismi europei competenti. 154
Si presume che i prodotti conformi alle norme nazionali che recepiscono norme armonizzate, il cui numero di riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, siano conformi ai corrispondenti requisiti essenziali. Se il fabbricante non ha applicato tali norme, o lo ha fatto solo parzialmente, per essere conformi ai requisiti essenziali le misure adottate e la rispettiva adeguatezza devono essere documentate. 155
Prima di immettere un prodotto sul mercato comunitario il fabbricante deve sottoporlo a una procedura di valutazione della conformità prevista dalla direttiva applicabile, al fine di apporre la marcatura CE. 156
Il fabbricante deve preparare un fascicolo tecnico (documentazione tecnica); La documentazione tecnica fornisce informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto. 157
Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve preparare una dichiarazione CE di conformità nell ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalle direttive del nuovo approccio. 158
La dichiarazione CE di conformità deve contenere tutte le informazioni necessarie a identificare le direttive in base alle quali viene rilasciata, nonché il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l organismo notificato (se necessario), il prodotto ed eventualmente un riferimento alle norme armonizzate o ad altri documenti normativi. 159
La marcatura CE indica la conformità del prodotto ai requisiti comunitari applicabili imposti al fabbricante; La marcatura CE sui prodotti è una dichiarazione della persona responsabile: che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie applicabili e che è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità previste; 160
La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito all interno della comunità La marcatura CE deve avere la forma indicata di seguito. Se la marcatura CE viene rimpicciolita o ingrandita è comunque necessario rispettare le proporzioni; 161
La valutazione di conformità di terza parte, quando prevista, viene svolta da organismi notificati designati dagli Stati membri tra quelli che soddisfano i requisiti fissati nella direttiva e presenti sul loro territorio. Esistono requisiti minimi (imparzialità, competenza, copertura assicurativa, disponibilità di personale e attrezzature ) 162
Gli Stati membri devono presumere che i prodotti muniti di marcatura CE siano conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che ne prevedono l apposizione. Non possono pertanto vietare, limitare o impedire l immissione nel mercato e la messa in servizio sul loro territorio di prodotti che recano la marcatura CE, a meno che le disposizioni in materia di marcatura CE siano state applicate impropriamente. 163
Gli Stati membri devono comunque adottare tutte le misure necessarie al fine di vietare o limitare l immissione nel mercato di prodotti muniti di marcatura CE o di ritirarli dal mercato, qualora essi, se utilizzati ai fini previsti, possano compromettere la sicurezza o la salute delle persone o altri interessi pubblici di cui alle direttive applicabili e informare la Commissione in merito. 164
Ha lo scopo di garantire il rispetto delle disposizioni delle direttive applicabili in tutta la Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo stesso livello di protezione all interno del mercato unico, a prescindere dal luogo di origine del prodotto. La vigilanza del mercato è inoltre importante per tutelare gli interessi degli operatori economici, in quanto serve ad eliminare la concorrenza sleale; 165
Gli Stati membri devono designare o istituire le autorità responsabili della vigilanza del mercato (In Italia sono agenzie ministeriali); Gli organismi notificati non dovrebbero essere in linea di massima coinvolti nelle attività di vigilanza del mercato, al fine di evitare conflitti di interesse. 166
Ascensori Dispositivi medici impiantabili attivi. Dispositivi medici. Strumenti per pesare non automatici. Prodotti da costruzione. 167
Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione. Macchine. Giocattoli. Compatibilità elettromagnetica. Atmosfere potenzialmente esplosive. 168
Caldaie per acqua calda. Esplosivi per uso civile. Apparecchi di refrigerazione. Dispositivi bassa tensione. Dispositivi medico-diagnostici in vitro. 169
Apparecchi elettrici a bassa tensione Recipienti semplici a pressione. Dispositivi di protezione individuale. Imbarcazioni da diporto.. 170
Imballaggi e smaltimento imballaggi, rifiuti elettrici/elettronici Sostanze pericolose in apparecchi elettrici ed elettronici Sistemi ferroviari ad alta velocità. Equipaggiamenti marini. 171
Per Informazioni: istitutomasini@istitutomasini.it lualdi@istitutomasini.it 172